ANSM - Mis à jour le : 29/09/2022

Dénomination du médicament

ABELCET 5 mg/ml, suspension à diluer pour perfusion

Amphotéricine B

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ABELCET 5 mg/ml, suspension à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ABELCET 5 mg/ml, suspension à diluer pour perfusion ?

3. Comment utiliser ABELCET 5 mg/ml, suspension à diluer pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ABELCET 5 mg/ml, suspension à diluer pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ABELCET 5 mg/ml, suspension à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIMYCOSIQUE A USAGE SYSTEMIQUE - code ATC : J02AA01

Traitement des aspergilloses et des candidoses systémiques :

· chez les sujets ayant développé une insuffisance rénale sous amphotéricine B définie par :

o l’élévation de la créatininémie au-dessus de 220 micromol/l

ou

o l’abaissement de la clairance de la créatinine au-dessous de 25 ml/min.

· en cas d’altération pré-existante et persistante de la fonction rénale définie par :

o la créatininémie supérieure à 220 micromol/l

ou

o la clairance de la créatinine inférieure à 25 ml/min.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ABELCET 5 mg/ml, suspension à diluer pour perfusion ?  

N’utilisez jamais ABELCET 5 mg/ml, suspension à diluer pour perfusion :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Faites attention avec ABELCET 5 mg/ml, suspension à diluer pour perfusion :

Ce médicament est soumis à prescription hospitalière.

Les premières doses, jusqu’à l’équilibration du traitement, sont administrées sous surveillance médicale afin de vérifier l’absence d’allergie immédiate et la posologie optimale (voir rubrique « Comment utiliser ABELCET 5 mg/ml, suspension à diluer pour perfusion »).

Au cours de la perfusion du médicament, certaines manifestations peuvent apparaître : des réactions aiguës telles que frissons, fièvre, anorexie (perte d’appétit), nausées, vomissements, céphalées (maux de tête), myalgies (douleurs musculaires), arthralgies (douleurs articulaires) et hypotension.

Ces manifestations peuvent être réduites par l’administration d’antihistaminiques, d’antiémétiques, d’antipyrétiques ou de corticoïdes.

Une surveillance régulière de la fonction rénale, de l’équilibre électrolytique, de la fonction hépatique et de la numération globulaire pendant le traitement est nécessaire.

Ce médicament est généralement déconseillé avec le sultopride (médicament antipsychotique) (voir rubrique « Prise ou utilisation d'autres médicaments »).

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ABELCET 5 mg/ml, suspension à diluer pour perfusion.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ABELCET 5 mg/ml, suspension à diluer pour perfusion

Ce médicament est généralement déconseillé avec le sultopride (médicament antipsychotique) (voir rubrique « Faites attention avec ABELCET 5 mg/ml, suspension à diluer pour perfusion »).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment le sultopride.

ABELCET 5 mg/ml, suspension à diluer pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ABELCET 5 mg/ml, suspension à diluer pour perfusion contient du sodium.

Ce médicament contient 35,4 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon de 10 ml ou 70,8 mg par flacon de 20 ml. Cela équivaut, respectivement, à 1,8 % ou 3,5 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER ABELCET 5 mg/ml, suspension à diluer pour perfusion ?  

Posologie

ABELCET est une suspension stérile apyrogène à diluer pour perfusion intraveineuse uniquement.

La dose quotidienne recommandée est une perfusion de 5,0 mg/kg/j pendant 14 à 21 jours. ABELCET doit être administrée par perfusion intraveineuse à un débit de 2,5 mg/kg/h.

Compte tenu des risques allergiques, une dose-test initiale de 1,0 mg doit être administrée en IV lente (15 min) pour mettre en évidence une sensibilité.

Mode d'administration

ABELCET est une suspension stérile apyrogène prête à être diluée pour l’administration intraveineuse uniquement.

Ramener la suspension à la température de la pièce. Agiter le flacon légèrement jusqu’à disparition de tout dépôt jaune dans le fond du flacon. Prélever la quantité désirée d’ABELCET à partir du nombre nécessaire de flacons en utilisant une ou plusieurs seringues stériles de 20 ml équipées d’une aiguille de calibre 18 G. Enlever l’aiguille de chaque seringue remplie avec ABELCET et la remplacer par une aiguille avec filtre de 5 microns (Sherwood Medical Inc. ou Burron Medical Inc.) fournie avec chaque flacon. Chaque aiguille avec filtre ne doit être utilisée que pour filtrer le contenu d’une seringue et une nouvelle aiguille avec filtre doit être utilisée pour chaque autre seringue. Introduire l’aiguille avec filtre dans la poche ou le flacon de soluté glucosé à 5% et vider le contenu des seringues soit par pression manuelle soit avec une pompe.

Le volume final de perfusion doit être d’environ 500 ml aussi, un volume de soluté glucosé à 5% équivalent à la quantité de suspension d’ABELCET à ajouter, doit être préalablement retiré de la poche et éliminé avant l’injection d’ABELCET.

Chez les enfants et les patients présentant une pathologie cardio-vasculaire, le médicament peut être dilué dans un volume moindre de soluté glucosé (de 250 ml environ).

NE PAS UTILISER AVEC DES SOLUTIONS SALINES ET NE PAS MELANGER AVEC D’AUTRES MEDICAMENTS OU ELECTROLYTES.

La compatibilité d’ABELCET avec ces différents produits n’a pas été établie. Rincer toute ligne de perfusion en place avec du soluté glucosé à 5% préalablement à l’injection d’ABELCET ou utiliser une autre ligne de perfusion.

La suspension prête à l’emploi est stable pendant plus de 24 heures à une température de (+2°C à +8°C) et 6 heures additionnelles à température ambiante.

Ne pas stocker en vue d’un usage ultérieur. Eliminer tout flacon entamé.

Si vous avez utilisé plus de ABELCET 5 mg/ml, suspension à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser ABELCET 5 mg/ml, suspension à diluer pour perfusion :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser ABELCET 5 mg/ml, suspension à diluer pour perfusion :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· fièvre, malaise, perte de poids, flush (accès de rougeur cutanée),

· troubles digestifs en particulier nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales,

· anomalies des globules rouges, des globules blancs et des plaquettes,

· douleurs au point d’injection avec ou sans phlébite,

· douleurs au niveau des muscles et des articulations,

· troubles neurologiques en particulier maux de tête, convulsions, vertiges transitoires, baisse de l’audition, bourdonnements d’oreilles, troubles de la vision,

· réactions allergiques,

· anomalies au niveau des reins,

· anomalies cardiaques (troubles du rythme, insuffisance cardiaque, hypertension...) et pulmonaires.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ABELCET 5 mg/ml, suspension à diluer pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé entre + 2° C et + 8° C (au réfrigérateur) et à l’abri de la lumière.

Ne pas congeler.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ABELCET 5 mg/ml, suspension à diluer pour perfusion  

· La substance active est :

Amphotéricine B................................................................................................................ 50,00 mg

Pour un flacon de 10 ml.

Amphotéricine B.............................................................................................................. 100,00 mg

Pour un flacon de 20 ml.

· Les autres composants sont :

L-alpha-dimyristoylphosphatidylcholine (DMPC), L-alpha-dimyristoylphosphatidylglycérol (DMPG) (sous forme de sels de sodium et d’ammonium), chlorure de sodium, eau pour préparations injectables (voir rubrique 2 pour plus d’informations).

Qu’est-ce que ABELCET 5 mg/ml, suspension à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de suspension à diluer pour perfusion.

Boîte de 1 flacon de 10 ml ou 1 flacon de 20 ml avec 1 aiguille à filtre (5 microns).

Boîte de 10 flacons de 10 ml ou 10 flacons de 20 ml avec 10 aiguilles à filtre (5 microns).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ACINO FRANCE SAS

76-78 AVENUE DU MIDI

63800 COURNON D’AUVERGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

76-78 AVENUE DU MIDI

63800 COURNON D’AUVERGNE

Fabricant  

ACINO AG

LEOPOLDSTRASSE 115

80804 MUNICH

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).