ANSM - Mis à jour le : 19/03/2024

Dénomination du médicament

OPHTIM 0,50 POUR CENT (1,25 mg/0,25 ml), collyre en récipient unidose

Timolol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OPHTIM 0,50 pour cent (1,25 mg/0,25 ml), collyre en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OPHTIM 0,50 pour cent (1,25 mg/0,25 ml), collyre en récipient unidose ?

3. Comment utiliser OPHTIM 0,50 pour cent (1,25 mg/0,25 ml), collyre en récipient unidose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OPHTIM 0,50 pour cent (1,25 mg/0,25 ml), collyre en récipient unidose ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE OPHTIM 0,50 pour cent (1,25 mg/0,25 ml), collyre en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique BETA-BLOQUANT - code ATC : S01ED01

Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines maladies de l'œil comportant une hypertension intra-oculaire (glaucome, hypertonie intra-oculaire).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OPHTIM 0,50 pour cent (1,25 mg/0,25 ml), collyre en récipient unidose ?  

N’utilisez jamais OPHTIM 0,50 pour cent (1,25 mg/0,25 ml), collyre en récipient unidose :

· si vous êtes allergique à la substance active (timolol) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez une insuffisance cardiaque, non contrôlée médicalement (défaillance des fonctions du cœur non contrôlées par le traitement),

· si vous présentez un choc cardiogénique (choc d'origine cardiaque),

· si vous avez un angor de Prinzmetal (variété de crises d'angine de poitrine),

· si vous avez un dysfonctionnement sinusal du cœur (y compris bloc sino-auriculaire),

· si vous avez une bradycardie (pouls inférieur à 45-50 battements par minute) (ralentissement du rythme cardiaque),

· si vous avez des troubles de la conduction cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire des 2ème et 3ème degrés),

· si vous avez la maladie de Raynaud et des troubles circulatoires périphériques (troubles circulatoires symétriques des doigts avec engourdissements et troubles artériels périphériques),

· si vous avez un phéochromocytome non traité (production excessive d'hormone provoquant une hypertension artérielle sévère),

· si vous avez une hypotension,

· si vous avez un traitement par la floctafénine,

· si vous avez un traitement par le sultopride (médicament utilisé le plus souvent en psychiatrie),

· si vous avez de l’asthme et une maladie chronique des bronches et des poumons avec encombrement (sauf avis contraire du médecin).

Ce médicament ne doit généralement pas être associé à l'amiodarone, à certains antagonistes du calcium (bépridil, vérapamil, diltiazem) et aux bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser OPHTIM 0,25 POUR CENT (0,625 mg/0,25 ml), collyre en récipient unidose.

Faites attention avec OPHTIM 0,50 POUR CENT (1,25 mg/0,25 ml), collyre en récipient unidose

Mises en garde spéciales

NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER.

Précautions d'emploi

Le suivi de ce traitement nécessite des contrôles ophtalmologiques réguliers, notamment pour vérifier l'absence d'échappement thérapeutique (perte d'efficacité du médicament lors de traitement au long cours).

Avant d’utiliser ce médicament, informez votre médecin du fait que vous souffrez actuellement ou avez souffert par le passé :

· de maladies coronariennes (les symptômes peuvent être une douleur dans la poitrine ou une oppression thoracique, un essoufflement ou un étouffement), d’insuffisance cardiaque ou d’une baisse de la pression artérielle (hypotension),

· des troubles du rythme cardiaque comme un pouls lent,

· de problèmes respiratoires, d’asthme ou de maladie chronique des bronches et des poumons avec encombrement,

· d’une mauvaise circulation sanguine (comme la maladie ou syndrome de Raynaud),

· de diabète car le timolol peut masquer des signes et symptômes d’hypoglycémie,

· d’une suractivité de la thyroïde car le timolol peut en masquer les signes et symptômes,

· phéochromocytome: une surveillance étroite de votre pression artérielle sera effectuée,

· psoriasis (trouble cutané),

· affection de la cornée

Porteurs de lentilles de contact :

Evitez le port de lentilles de contact pendant le traitement du fait de la diminution de la sécrétion de larmes, liée d'une manière générale, aux bêta-bloquants.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez votre médecin du fait que vous utilisez OPHTIM 0,50 POUR CENT (1,25 mg/0,25 ml), collyre en récipient unidose car le timolol peut modifier les effets de certains médicaments utilisés lors de l’anesthésie.

Enfants

Les collyres en solution contenant du timolol doivent être d’une manière générale utilisés avec précaution chez les jeunes patients. Chez les nouveau-nés, les nourrissons et les jeunes enfants, le timolol doit être utilisé avec une extrême précaution. Si de la toux, une respiration sifflante, une respiration anormale ou des pauses anormales de respiration (apnée) apparaissent, l’utilisation de ce médicament doit être arrêté immédiatement. Contactez votre médecin aussi vite que possible. Un moniteur d’apnée portable peut également être utile.

Le timolol a été étudié chez des nourrissons et des enfants âgés de 12 jours à 5 ans dont la pression de (des) l’œil (yeux) était augmentée ou à qui un glaucome avait été diagnostiqué. Pour plus d’information, parlez-en à votre médecin.

Autres médicaments et OPHTIM 0,50 POUR CENT (1,25 mg/0,25 ml), collyre en récipient unidose

Si votre médecin vous a prescrit un autre collyre, vous devez instiller ce collyre 15 minutes avant ou après le timolol en collyre.

OPHTIM 0,50 POUR CENT (1,25 mg/0,25 ml), collyre en récipient unidose peut influencer ou être influencé par d’autres médicaments que vous utilisez, notamment d’autres collyres pour le traitement d'un glaucome.

Informez votre médecin du fait que vous utilisez ou avez l'intention d'utiliser d’autres médicaments pour l’hypotension, des médicaments pour le cœur ou des médicaments de traitement du diabète, la quinidine (utilisée pour traiter des troubles du rythme cardiaque et certains types de malaria), les antidépresseurs appelés fluoxétine et paroxétine.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

OPHTIM 0,50 pour cent (1,25 mg/0,25 ml), collyre en récipient unidose avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

N’utilisez pas OPHTIM 0,50 POUR CENT (1,25 mg/0,25 ml), collyre en récipient unidose si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin ne le considère nécessaire.

N’utilisez pas OPHTIM 0,50 POUR CENT (1,25 mg/0,25 ml), collyre en récipient unidose si vous allaitez. Le timolol peut passer dans votre lait.

Sportifs

Attention: cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des troubles de la vision liés à l’instillation du collyre peuvent survenir (voir section 4). Dans ce cas, il convient pendant toute la durée des troubles, d’éviter de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines.

OPHTIM 0,50 pour cent (1,25 mg/0,25 ml), collyre en récipient unidose contient des phosphates

Ce médicament contient 0,413 mg de phosphates par goutte équivalent à 11,8 mg/ml.

3. COMMENT UTILISER OPHTIM 0,50 POUR CENT (1,25 mg/0,25 ml), collyre en récipient unidose ?  

Posologie

Utilisez toujours le collyre en solution OPHTIM 0,50 POUR CENT (1,25 mg/0,25 ml), collyre en récipient unidose en suivant scrupuleusement les indications de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

A titre indicatif la posologie usuelle est de:

1 goutte dans l'œil malade, 2 fois par jour (matin et soir).

Mode et voie d'administration

Voie locale

EN INSTILLATION OCULAIRE

· Se laver soigneusement les mains avant de pratiquer l'instillation.

· Eviter le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières.

· Instiller 1 goutte dans l'œil en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière vers le bas.

· Après avoir utilisé OPHTIM 0,50 POUR CENT (1,25 mg/0,25 ml), collyre en récipient unidose appuyez un doigt sur le coin de votre œil du côté de votre nez pendant 2 minutes. Cela aide à empêcher le timolol de se diffuser dans le reste de votre corps.

· Jeter l'unidose après utilisation. Ne pas la conserver pour une administration ultérieure.

Fréquence d'administration

2 instillations par jour (matin et soir)

Les horaires des 2 instillations quotidiennes vous seront précisés par votre ophtalmologiste.

Durée du traitement

Respecter la prescription du médecin.

Ne pas interrompre le traitement sans avis médical.

Utilisation chez les enfants

Posologie

Un examen médical complet doit être réalisé avant l’utilisation de timolol. Votre médecin fera très attention à évaluer les risques et les bénéfices avant d’envisager un traitement avec du timolol. Si les bénéfices sont supérieurs aux risques, il est recommandé d’utiliser la plus petite concentration disponible de principe actif une fois par jour.

Concernant “l’utilisation chez l’enfant”, la concentration de 0,1% en principe actif peut être suffisante pour contrôler la pression à l’intérieur de l’œil. Si la pression n’est pas suffisamment contrôlée avec ce dosage, une administration deux fois par jour à 12 heures d’intervalle peut être nécessaire. Les patients, particulièrement les nouveau-nés, doivent être étroitement surveillés pendant une à deux heures après la première administration et les effets indésirables doivent très attentivement surveillés jusqu’à ce que la chirurgie soit réalisée.

Mode d’administration

Seule une goutte de timolol doit être instillée à chaque administration.

Après instillation, gardez les yeux fermés aussi longtemps que possible (par exemple 3 à 5 minutes) et maintenez une pression au niveau de l’angle de l’œil le plus près de votre nez pour empêcher la diffusion de la goutte de timolol dans tout votre corps.

Durée du traitement

Chez l’enfant, le timolol sera prescrit dans le cadre d’un traitement transitoire.

Si vous avez pris plus de OPHTIM 0,50 POUR CENT (1,25 mg/0,25 ml), collyre en récipient unidose que vous n’auriez dû

Si vous mettez trop de gouttes ou si vous avalez accidentellement le contenu du flacon, il se peut entre autres effets, que vous ayez une sensation de tête vide, que vous ayez des difficultés à respirer ou que vous sentiez que votre pouls a ralenti, CONTACTEZ VOTRE MEDECIN IMMEDIATEMENT.

Si vous oubliez de prendre OPHTIM 0,50 POUR CENT (1,25 mg/0,25 ml), collyre en récipient unidose

Si vous oubliez de mettre une dose, mettez-la dès que possible sauf s'il est presque l'heure de la dose suivante. Dans ce cas, passez la dose oubliée et reprenez votre traitement normalement.

Si vous arrêtez de prendre OPHTIM 0,50 POUR CENT (1,25 mg/0,25 ml), collyre en récipient unidose

Si vous interrompez votre traitement, votre pression intra-oculaire peut augmenter et entraîner une détérioration de votre vision.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous pouvez habituellement continuer à utiliser le collyre, à moins que les effets ne soient graves. Si cela vous préoccupe, parlez-en à un médecin ou à un pharmacien. N’arrêtez pas d’utiliser OPHTIM 0,50 POUR CENT (1,25 mg/0,25 ml), collyre en récipient unidose sans en parler à votre médecin.

Comme les autres médicaments s’appliquant aux yeux, le timolol passe dans le sang. Cela peut avoir des effets indésirables similaires à ceux observés avec des formes administrables par voie intraveineuse et/ou orale d'agents bêta-bloquants. La fréquence d’effets indésirables après administration ophtalmique topique est inférieure à celle observée lorsque les médicaments sont pris par voie orale ou injectés. Les effets indésirables listés sont ceux observés dans la classe des bêta-bloquants, utilisés pour traiter des pathologies oculaires :

· Lupus érythémateux disséminé, réactions allergiques généralisées, notamment des gonflements sous la peau (qui peuvent se produire dans des zones comme le visage et les membres, et qui peuvent obstruer les voies aériennes, en entraînant des difficultés respiratoires ou de déglutition), urticaire (ou démangeaisons), éruptions cutanées localisées ou généralisées, démangeaisons, réaction allergique brusque et grave pouvant entrainer un risque vital.

· Diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie).

· Troubles du sommeil (insomnie), dépression, cauchemars, pertes de mémoire, hallucination.

· Perte de connaissance, accidents vasculaires cérébraux, diminution de l’apport sanguin au niveau du cerveau, augmentation des signes et symptômes de la myasthénie grave (désordre musculaire), vertiges, sensations inhabituelles (comme des picotements), et maux de tête.

· Signes et symptômes d’irritation oculaire (par exemple sensation de brûlure, picotement, démangeaisons, larmoiements, rougeurs), inflammation de la paupière, rougeur conjonctivale, conjonctivite, inflammation de la cornée, vision trouble et décollement de la couche sous la rétine contenant les vaisseaux sanguins suite à une chirurgie filtrante pouvant entraîner des troubles visuels, réduction de la sensibilité de la cornée, sécheresse des yeux, érosion de la cornée (dommages à la couche supérieure du globe oculaire), affaissement de la paupière supérieure (rendant l’œil mi-clos), vision double, troubles visuels comprenant des modifications de la réfraction (dues parfois à l'arrêt du traitement par les myotiques),

· Pouls lent, douleur dans la poitrine, palpitations, œdème (accumulation de fluides), changements de rythme ou de vitesse des battements du cœur, insuffisance cardiaque congestive (maladie cardiaque caractérisée par un essoufflement et un gonflement des pieds et des jambes due à l’accumulation de fluides), un certain type de trouble du rythme cardiaque, attaque cardiaque, insuffisance cardiaque.

· Hypotension, phénomène de Raynaud, mains et pieds froids, claudication (crampes dans les jambes et/ou douleurs dans les jambes lors de la marche)

· Constriction des voies respiratoires au niveau des poumons (de façon prédominante chez les patients déjà atteints par une pathologie), difficultés respiratoires, toux.

· Troubles du goût, nausées, indigestion, diarrhées, bouche sèche, douleurs abdominales, vomissements.

· Perte de cheveux, éruptions cutanées d’aspect blanc argenté (éruptions psoriasiformes) ou aggravation de psoriasis, éruptions cutanées.

· Douleurs musculaires non provoquées par de l’exercice.

· Troubles sexuels, diminution de la libido, impuissance.

· Faiblesse/fatigue musculaire.

· Résultats positifs lors de la recherche d’anticorps antinucléaires.

Si vous souffrez de dommages sévères de la cornée (couche transparente située à l’avant de l’œil) les phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des troubles de la vision en raison de l’accumulation de calcium pendant le traitement (nuage).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OPHTIM 0,25 POUR CENT (0,625 mg/0,25 ml), collyre en récipient unidose ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Jeter le récipient unidose après usage. Utiliser les unidoses dans les 30 jours suivant l'ouverture du suremballage.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient OPHTIM 0,50 pour cent (1,25 mg/0,25 ml), collyre en récipient unidose  

· La substance active est :

Timolol maléate .................................................................................................................. 1,71 mg

Quantité correspondant à timolol base .............................................................................. 1,25 mg

Pour un récipient unidose

· Les autres composants sont :

Phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dodécahydraté, hydroxyde de sodium, eau distillée.

Qu’est-ce que OPHTIM 0,50 pour cent (1,25 mg/0,25 ml), collyre en récipient unidose et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de collyre en récipient unidose. Boîte de 60.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

Laboratoires THEA

12, rue Louis Blériot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

THEA PHARMA

37 RUE GEORGES BESSE

63100 CLERMONT-FERRAND

Fabricant  

LABORATOIRE UNITHER

ZI LONGPRE

10, RUE ANDRE DUROUCHEZ

80052 AMIENS CEDEX 2

ou

LABORATOIRE UNITHER

ZI DE LA GUERIE

50211 COUTANCES CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

{MM/AAAA}

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).