ANSM - Mis à jour le : 09/02/2024

Dénomination du médicament

PANTOPRAZOLE CRISTERS PHARMA 20 mg, comprimé gastro-résistant

Pantoprazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PANTOPRAZOLE CRISTERS PHARMA 20 mg, comprimé gastro-résistant et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PANTOPRAZOLE CRISTERS PHARMA 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

3. Comment prendre PANTOPRAZOLE CRISTERS PHARMA 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PANTOPRAZOLE CRISTERS PHARMA 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PANTOPRAZOLE CRISTERS PHARMA 20 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de la pompe à protons - code ATC : A02BC02

PANTOPRAZOLE CRISTERS PHARMA contient la substance active pantoprazole.

PANTOPRAZOLE CRISTERS PHARMA est un « inhibiteur sélectif de la pompe à protons », un médicament qui diminue la quantité d’acide que produit votre estomac. Ce médicament est utilisé pour traiter les pathologies gastriques et intestinales liées à l’acidité.

PANTOPRAZOLE CRISTERS PHARMA 20 mg, comprimé gastro-résistant est utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus dans :

· les symptômes (par exemple brûlures d’estomac, régurgitation acide, douleur à la déglutition) associés au reflux gastro-œsophagien provoqué par le reflux d’acide depuis l’estomac,

· la prise en charge à long terme de l’œsophagite par reflux (inflammation de l’œsophage accompagnée de la régurgitation d’acide gastrique) et la prévention de sa récidive.

PANTOPRAZOLE CRISTERS PHARMA 20 mg, comprimé gastro-résistant est utilisé chez les adultes :

· la prévention des ulcères duodénaux et gastriques provoqués par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, par exemple l’ibuprofène) chez les patients à risque devant prendre des AINS en continu.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PANTOPRAZOLE CRISTERS PHARMA 20 mg, comprimé gastro-résistant ?  

Ne prenez jamais PANTOPRAZOLE CRISTERS PHARMA 20 mg, comprimé gastro-résistant :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au pantoprazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous êtes allergique aux médicaments contenant un autre inhibiteur de la pompe à protons.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PANTOPRAZOLE CRISTERS PHARMA :

· Si vous avez des problèmes hépatiques sévères. Informez votre médecin si vous avez déjà eu des problèmes hépatiques. Il fera contrôler vos enzymes hépatiques plus fréquemment, surtout si vous prenez du pantoprazole dans le cadre d’un traitement au long cours. Celui-ci devra être interrompu en cas d’élévation des enzymes hépatiques.

· Si vous devez prendre en continu des médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et recevoir du pantoprazole parce que vous présentez un risque accru de développer des complications gastriques et intestinales. Un risque accru éventuel sera évalué en fonction de vos propres facteurs de risque, tels que votre âge (65 ans ou plus), vos antécédents d’ulcères gastriques ou duodénaux ou de saignement gastrique ou intestinal.

· Si vous avez des réserves corporelles en vitamine B12 diminuées ou des facteurs de risque de diminution du taux de vitamine B12 et que vous prenez du pantoprazole dans le cadre d’un traitement au long cours. Comme tous les agents diminuant l’acidité, le pantoprazole peut provoquer une diminution de l’absorption de la vitamine B12.

· Demandez conseil à votre médecin, si vous prenez en même temps que le pantoprazole un inhibiteur de la protéase du VIH tel que l’atazanavir (destiné au traitement de l’infection par le VIH).

· La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel que le pantoprazole, en particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres. Prévenez votre médecin si vous souffrez d’ostéoporose (réduction de la densité osseuse) ou si vous prenez des corticoïdes (qui peuvent augmenter le risque d’ostéoporose).

· Si vous prenez du pantoprazole pendant plus de trois mois, il est possible que le taux de magnésium dans votre sang chute. De faibles taux de magnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l'un de ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. De faibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider d'effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium.

· S'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à PANTOPRAZOLE CRISTERS PHARMA réduisant l'acide gastrique. Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par PANTOPRAZOLE CRISTERS PHARMA. N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations.

· Si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).

Informez immédiatement votre médecin si vous constatez l’un des symptômes suivants :

· perte de poids involontaire,

· vomissements, en particulier s’ils sont répétés,

· vomissements de sang, cela peut ressembler à des grains de café noir dans les vomissements,

· vous notez la présence de sang dans vos selles, qui peuvent être noires ou d’apparence goudronneuse,

· difficulté à avaler ou douleur à la déglutition,

· pâleur et faiblesse (anémie),

· douleur à la poitrine,

· douleur à l’estomac,

· diarrhée sévère et/ou persistante, car la prise de pantoprazole a été associée à une légère augmentation de la survenue de diarrhée infectieuse.

Votre médecin peut décider de vous faire passer certains tests afin d’écarter une pathologie maligne car le pantoprazole atténue également les symptômes de cancer et pourrait retarder son diagnostic. D’autres examens seront envisagés si vos symptômes persistent malgré le traitement.

Si vous prenez du pantoprazole dans le cadre d’un traitement au long cours (plus d’un an), il est probable que votre médecin vous garde sous surveillance régulière. Chaque fois que vous allez chez votre médecin, vous devez lui signaler tout symptôme et/ou circonstance nouveau et exceptionnel.

Enfants et adolescents

L’utilisation de PANTOPRAZOLE CRISTERS PHARMA n’est pas recommandée chez les enfants. Son action n’a pas été prouvée chez les enfants âgés de moins de 12 ans.

Autres médicaments et PANTOPRAZOLE CRISTERS PHARMA 20 mg, comprimé gastro-résistant

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

PANTOPRAZOLE CRISTERS PHARMA pourrait avoir un impact sur l’efficacité d’autres médicaments. Prévenez votre médecin, si vous prenez :

· Des médicaments comme le kétoconazole, l’itraconazole ou le posaconazole (utilisés dans le traitement des mycoses) ou l’erlotinib (utilisé dans le traitement de certains types de cancers) car le pantoprazole peut empêcher ces médicaments comme d’autres médicaments d’agir correctement.

· De la warfarine ou phenprocoumone, qui affectent l’épaississement ou la fluidification du sang. Vous pouvez avoir besoin d’examens supplémentaires.

· Des médicaments utilisés dans le traitement de l’infection par le VIH tel que l’atazanavir.

· Du méthotrexate (utilisé dans le traitement des arthrites rhumatoïdes, du psoriasis et du cancer) – si vous prenez du méthotrexate, votre médecin peut arrêter temporairement votre traitement par PANTOPRAZOLE CRISTERS PHARMA car le pantoprazole peut augmenter les taux de méthotrexate dans le sang.

· De la fluvoxamine (utilisée dans le traitement de la dépression et autres maladies psychiatriques) – si vous prenez de la fluvoxamine, votre médecin pourrait être amené à diminuer la dose.

· De la rifampicine (utilisée dans le traitement des infections).

· Du millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé dans le traitement des dépressions légères).

PANTOPRAZOLE CRISTERS PHARMA 20 mg, comprimé gastro-résistant avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il n’y a pas beaucoup de données sur l'utilisation du pantoprazole chez la femme enceinte. Le passage dans le lait maternel a été rapporté. Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous allaitez, vous ne devez utiliser ce médicament que si votre médecin considère que le bénéfice pour vous est supérieur au risque potentiel pour votre enfant né ou à naître.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PANTOPRAZOLE CRISTERS PHARMA n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Si vous ressentez des effets indésirables tels que sensations vertigineuses ou vision floue, vous ne devez pas conduire de véhicule ni utiliser de machines.

PANTOPRAZOLE CRISTERS PHARMA contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE PANTOPRAZOLE CRISTERS PHARMA 20 mg, comprimé gastro-résistant ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Mode d’administration

Prenez les comprimés une heure avant le repas sans les croquer ni les écraser. Les avaler entiers avec un peu d’eau.

La dose recommandée est :

Adultes et adolescents de 12 ans et plus

Pour le traitement des symptômes (par exemple brûlures d’estomac, régurgitation acide, douleur à la déglutition) associés au reflux gastro-œsophagien.

La dose habituelle est d’un comprimé par jour. Cette dose apporte généralement un soulagement en 2 à 4 semaines - au plus tard après 4 semaines supplémentaires. Votre médecin vous indiquera pendant combien de temps vous devez continuer à prendre le médicament.

Par la suite, une réapparition éventuelle des symptômes peut être prévenue par la prise d’un comprimé par jour si besoin.

-Pour la prise en charge à long terme et pour la prévention de la récidive de l’œsophagite par reflux.

La dose habituelle est d’un comprimé par jour. En cas de rechute, la dose peut être doublée. Dans ce cas, vous pouvez utiliser Pantoprazole 40 mg comprimé, à raison d’un comprimé par jour. Après la guérison, vous pouvez réduire la dose en revenant à un comprimé de 20 mg par jour.

Adultes

Pour la prévention des ulcères duodénaux et gastriques chez les patients qui nécessitent une prise continue d’AINS.

La dose habituelle est d’un comprimé par jour.

Patients avec des problèmes hépatiques

Si vous souffrez de problèmes hépatiques sévères, vous ne devez pas prendre plus d’un comprimé de 20 mg par jour.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

L’utilisation de ces comprimés est déconseillée chez les enfants âgés de moins de 12 ans.

Si vous avez pris plus de PANTOPRAZOLE CRISTERS PHARMA 20 mg, comprimé gastro-résistant que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Il n’existe aucun symptôme connu de surdosage.

Si vous oubliez de prendre PANTOPRAZOLE CRISTERS PHARMA 20 mg, comprimé gastro-résistant :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez votre dose normale suivante au même moment que d’habitude.

Si vous arrêtez de prendre PANTOPRAZOLE CRISTERS PHARMA 20 mg, comprimé gastro-résistant :

N'arrêtez pas de prendre ces comprimés sans d’abord en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants, cessez de prendre ces comprimés et informez immédiatement votre médecin ou contactez le service des urgences de l’hôpital le plus proche :

· Réactions allergiques graves (fréquence rare - affectent 1 à 10 personnes sur 1 000) : gonflement de la langue et/ou de la gorge, difficulté à avaler, urticaire (rougeurs analogues à celles provoquées par les orties), difficulté à respirer, œdème facial allergique (œdème de Quincke/angiœdème), sensations vertigineuses sévères avec accélération du rythme cardiaque et transpiration abondante.

· Manifestations cutanées graves (fréquence indéterminée - ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : formation de cloques et dégradation rapide de votre état général, érosion (y compris un léger saignement) des yeux, du nez, de la bouche/des lèvres ou des parties génitales ou sensibilité/éruption cutanée, en particulier sur les zones de la peau exposées à la lumière/au soleil. Vous pouvez également présenter des douleurs articulaires ou des symptômes pseudo-grippaux, de la fièvre, des glandes enflées (par exemple au niveau de l’aisselle) et les tests sanguins peuvent montrer des modifications de certains globules blancs ou enzymes hépatiques (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe, Lupus érythémateux cutané subaigu, Syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), Photosensibilité).

· Autres manifestations graves (fréquence indéterminée - ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (dommages sévères des cellules hépatiques, jaunisse) ou fièvre, rougeurs et grossissement des reins parfois accompagné d’une miction douloureuse et de douleurs dans le bas du dos (inflammation rénale grave avec évolution possible vers une insuffisance rénale).

Les autres effets indésirables sont :

· Fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) : polypes bénins dans l’estomac.

· Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) : maux de tête, sensations vertigineuses, diarrhée, mal au cœur, vomissements, distension abdominale et flatulences (gaz), constipation, bouche sèche, douleur et gêne abdominales, rougeur cutanée, exanthème, éruption, démangeaisons, sensation de faiblesse, d’épuisement ou de malaise général, troubles du sommeil, fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres.

· Rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) : distorsion ou absence du goût, troubles de la vue tels que vision floue, urticaire, douleurs articulaires, douleurs musculaires, variations de poids, élévation de la température corporelle, forte fièvre, gonflement des extrémités (œdème périphérique), réactions allergiques, dépression, hypertrophie des glandes mammaires chez l’homme.

· Très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) : désorientation.

· Indéterminés (effets dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : hallucinations, confusion (notamment chez les patients avec antécédents de ces symptômes), diminution du taux de sodium dans le sang, diminution des taux de magnésium dans le sang (voir rubrique 2), sensation de picotement, fourmillement et piqûre, sensation de brûlure ou d’engourdissement ; éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires, inflammation du gros intestin qui provoque une diarrhée aqueuse persistante.

Effets indésirables identifiés par des tests sanguins :

· Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) : élévation des enzymes hépatiques.

· Rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) : élévation de la bilirubine, augmentation du taux de graisses dans le sang, diminution importante des globules blancs associée à une forte fièvre.

· Très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) : diminution du nombre de plaquettes sanguines qui peut se traduire par des saignements ou des hématomes au-delà de la normale ; diminution du nombre de globules blancs qui peut provoquer une augmentation de la fréquence des infections ; diminution anormale du nombre de globules rouges et de globules blancs, ainsi que des plaquettes.

· Indéterminés (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : Diminution du taux sanguin de sodium, de magnésium, de calcium ou de potassium (voir rubrique 2).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE CRISTERS PHARMA 20 mg, comprimé gastro-résistant ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient PANTOPRAZOLE CRISTERS PHARMA 20 mg, comprimé gastro-résistant  

· La substance active est :

Pantoprazole............................................................................................................... 20,00 mg

(Sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté)

Pour un comprimé gastro-résistant.

· Les autres composants sont :

Noyau : carbonate de sodium anhydre, mannitol, crospovidone type A, hyprolose, cellulose microcristalline, stéarate de calcium.

Sous-enrobage : hypromellose, propylène glycol, povidone K30, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172).

Enrobage gastro-résistant : copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1) (dispersion à 30%), citrate de triéthyle, laurylsulfate de sodium, dioxyde de titane (E 171), talc

Qu’est-ce que PANTOPRAZOLE CRISTERS PHARMA 20 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de l’emballage extérieur  

PANTOPRAZOLE CRISTERS PHARMA 20 mg, comprimé gastro-résistant se présente sous forme de comprimé gastro-résistant de couleur blanc cassé, de forme ovale, biconvexe, lisse sur les deux faces.

PANTOPRAZOLE CRISTERS PHARMA 20 mg, comprimé gastro-résistant est disponible en boîtes de 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 ou 500 comprimés gastro-résistants.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

SUN PHARMA FRANCE

31 RUE DES POISSONNIERS

92200 NEUILLY SUR SEINE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

CRISTERS

22 QUAI GALLIENI

92150 SURESNES

Fabricant  

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.

POLARISAVENUE 87,

2132 JH HOOFDDORP

PAYS-BAS

ou

TERAPIA S.A.

124 FABRICII STREET

400 632 CLUJ NAPOCA

ROUMANIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).