ANSM - Mis à jour le : 05/06/2024

Dénomination du médicament

QUINIMAX 500 mg/4 ml, solution injectable

gluconate de quinine, gluconate de quinidine, chlorhydrate de cinchonine, chlorhydrate de cinchonidine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que QUINIMAX 500 mg/4 ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser QUINIMAX 500 mg/4 ml, solution injectable ?

3. Comment utiliser QUINIMAX 500 mg/4 ml, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver QUINIMAX 500 mg/4 ml, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE QUINIMAX 500 mg/4 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Antipaludique - Code ATC : P01BC01 (P : Parasitologie)

Ce médicament est un antipaludique. Il contient de la quinine et des extraits alcaloïdes de quinquina.

Il est préconisé dans le traitement des crises de paludisme grave ou lorsqu'il est impossible d'administrer un traitement par la voie orale.

Il est réservé à l’ADULTE et à l’enfant A PARTIR DE 16 KG (soit environ 4 ans).

Le paludisme est une maladie causée par un parasite microscopique (Plasmodium), il est transmis par les piqûres de moustiques et il sévit dans les pays tropicaux. Cette maladie peut être grave. Elle doit être dépistée et traitée rapidement.

La quinine reste active sur des parasites devenus résistants à certains autres médicaments antipaludiques (en particulier dans les régions de chloroquinorésistance.)

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER QUINIMAX 500 mg/4 ml, solution injectable ?  

N’utilisez jamais QUINIMAX 500 mg/4 ml, solution injectable dans les cas suivants :

· en dehors du contexte de l'urgence, si vous souffrez de certains troubles du rythme cardiaque (trouble préexistant de la conduction intra-ventriculaire),

· si vous avez un antécédent de fièvre bilieuse hémoglobinurique,

· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous prenez ce médicament en association avec d’autres antiarythmiques (amiodarone, dronédarone, hydroquinidine, disopyramide, sotalol),le voriconazole, le cobicistat, l’association ombitasvir + paritaprévir, les inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir (atazanavir, darunavir, fosamprénavir, indinavir, lopinavir, nirmatrévir, saquinavir, tipranavir), la tétrabénazine, la pipéraquine, l’hydroxyzine, la dompéridone, le citalopram, l’escitalopram, la spiramycine, l’érythromycine administrée par voie intraveineuse (IV), la moxifloxacine, la vincamine administrée par voie intraveineuse (IV), le vandétanib, le torémifène, la méquitazine.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, dans les cas suivants :

· en cas de traitement par la méfloquine (autre médicament antipaludique).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser QUINIMAX 500 mg/4 ml, solution injectable.

Avertissez votre médecin si vous avez des troubles du rythme cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire, syndrome du QT long, arythmies ventriculaires), une maladie du cœur (cardiopathie), un rythme cardiaque très lent (< 50 battements par minute) ou un déséquilibre des électrolytes dans le sang (en particulier un taux faible de potassium ou de magnésium, voir rubrique «Autres médicaments et QUINIMAX 500 mg/4 ml, solution injectable».

Attention, en cas d'émission d'urine rouge après la prise de ce médicament interrompre le traitement et demander conseil à un médecin AVANT LA PRISE SUIVANTE DU MEDICAMENT.

Assurez-vous que la dose administrée correspond bien à celle prescrite par votre médecin. L’administration d’une dose supérieure à celle prescrite peut entraîner des conséquences graves pour la santé.

Si l'exposition au risque de paludisme persiste après le traitement d'une crise de paludisme par la quinine, un traitement préventif adapté peut être envisagé. Demandez l'avis de votre médecin.

En cours de traitement, une surveillance du rythme cardiaque (mesure du pouls) et de la tension artérielle sont nécessaires.

En cas de maladie rénale, réduire la dose.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et QUINIMAX 500 mg/4 ml, solution injectable

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment avec la méfloquine (autre antipaludique), POUVANT ENTRAINER EN PARTICULIER DES TROUBLES DU RYTHME CARDIAQUE (ALLONGEMENT DE L’INTERVALLE QT) OU UNE AGGRAVATION DE TROUBLES CARDIAQUES PREEXISTANTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, tel que :

· des médicaments utilisés pour traiter les rythmes cardiaques anormaux, tels que, mais non limité à la digoxine et le vérapamil. Votre médecin pourra vous prescrire une surveillance cardiaque pendant le traitement,

· des médicaments utilisés pour traiter les troubles cardio-vasculaires, de la classe des béta-bloquants tels que le bisoprolol, le carvedilol, le metoprolol, le nebivolol (incluant l’esmolol),

· certains neuroleptiques (l’amisulpride, la chlorpromazine, la cyamémazine, le dropéridol, le flupentixol, le fluphénazine, l’halopéridol, le lévomépromazine, la pimozide, la pipampérone, la pipéraquine, la pipotiazine, le sulpiride, le tiapride, le zuclopenthixol),

· des médicaments utilisés dans le traitement de certaines infections causées par des bactéries : les antibiotiques de la famille des macrolides (l’érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine, la roxithromycine et l’azithromycine), de la famille des rifamycines (la rifampicine), de la famille des fluoroquinolones (la moxifloxacine, la ciprofloxacine), de la famille des quinolones (la lévofloxacine, la norfloxacine) ou l’association d’antibiotiques sulfaméthoxazole + triméthoprime,

· du délamanid (médicament antituberculeux),

· des médicaments utilisés dans le traitement de certaines infections virales (ritonavir),

· des médicaments utilisés dans le traitement de certaines infections causées par des champignons (itraconazole, posaconazole),

· des médicaments utilisés dans le traitement de certaines infections parasitaires (notamment l’halofantrine, le luméfantrine, le triclabendazole, la méfloquine, la chloroquine, l’hydroxychloroquine), ou d’autres infections (pentamidine, cotrimoxazole),

· des médicaments utilisés pour traiter les troubles de la coagulation tels que le dabigatran,

· des médicaments anticancéreux tels que le tamoxifène, le talazoparib, le crizotinib, l’idélalisib, le glasdégib, l’apalutamide ou l’enzalutamide,

· des médicaments immunosuppresseurs tels que le fingolimod, l’ozanimod ou le ponésimod,

· certains médicaments utilisés dans l'épilepsie comme la primidone, la fosphénytoïne, la phénytoïne ou le stiripentol,

· de la carbamazépine ou du phénobarbital (médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie),

· certains médicaments utilisés dans le traitement de la douleur comme la codéine, le tramadol, et les médicaments morphiniques,

· certains médicaments utilisés contre la nausée comme l’ondansétron,

· de la méthadone (médicament utilisé contre la dépendance aux opiacés),

· des médicaments à base d’arsenic,

· des médicaments diminuant les taux de potassium sanguins (hypokaliémiants),

· des médicaments à l’origine d’un déficit de sécrétion de testostérone,

· des médicaments utilisés en anesthésie à base de curares comme l’atracurium, le cisatracurium, le mivacurium, le rocuronium, le suxaméthonium, le vécuronium,

· un médicament utilisé dans le traitement du syndrome de Cushing : le kétoconazole (administré par voie orale)

· des médicaments à base de pilocarpine pour traiter le glaucome,

· des médicaments alcalinisants urinaires (acétazolamide, bicarbonate de sodium, trométamol) utilisés pour traiter des maladies urinaires,

· des médicaments utilisés pour traiter la myasthénie tels que l’ambénonium, la néostigmine, la pyridostigmine,

· des médicaments utilisés pour traiter l’atonie intestinale tels que la pyridostigmine,

· des médicaments utilisés pour traiter la maladie d’Alzheimer tels que le donépézil, la galantamine, la rivastigmine.

QUINIMAX 500 mg/4 ml, solution injectable avec des aliments et boissons.

Sans objet.

Grossesse et allaitement

En cas de paludisme, votre médecin peut être amené à vous prescrire ce médicament pendant la grossesse. Respectez soigneusement les doses prescrites.

En cas de traitement avec ce médicament, l'allaitement est possible.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention sera attirée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les risques de vertiges et les troubles de la vision, attachés à l'emploi de ce produit.

QUINIMAX 500 mg/4 ml, solution injectable contient du

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER QUINIMAX 500 mg/4 ml, solution injectable ?  

Posologie

RESERVE A L'ADULTE et à l’enfant A PARTIR DE 16 KG (soit environ 4 ans).

1 ampoule contient 500 mg d'alcaloïdes base.

Mode d’administration

Perfusion intra-veineuse lente ou en injection intra-musculaire profonde.

Respecter les conditions strictes d'asepsie lors de l'injection.

Pour ouvrir l’ampoule :

Tenir fermement l’ampoule, le point coloré face à vous (schéma 1). Saisir la tête de l’ampoule entre le pouce et l’index (le pouce sur le point coloré), puis exercer une pression vers l’arrière (schémas 2 et 3).

Voie intraveineuse : 25 mg/kg/jour d'alcaloïdes base répartis en 3 injections de 8 mg/kg d'alcaloïdes base, en perfusion intraveineuse lente de 4 heures chacune à répéter toutes les 8 heures (ou éventuellement en continu à la seringue électrique).

Soit :

· Adulte de 60 kg : 1 ampoule soit 4 ml de solution correspondant à 500 mg par prise.

· Enfant de 30 à 50 kg (soit environ de 10 à 15 ans) : ½ ampoule soit 2 ml de solution correspondant à 250 mg par prise.

· Enfant de 16 à 30 kg (soit environ de 4 à 10 ans) : ¼ ampoule soit 1 ml de solution correspondant à 125 mg par prise.

Le produit sera dilué préférentiellement dans une solution glucosée à 5 % ou 10 % ou bien dans un soluté physiologique.

Voie intramusculaire : 2 à 3 injections lentes et profondes par jour de 8 mg/kg d'alcaloïdes base.

Soit :

· Adulte de 60 kg : 1 ampoule soit 4 ml de solution correspondant à 500 mg par prise.

· Enfant de 30 à 50 kg (soit environ de 10 à 15 ans) : ½ ampoule soit 2 ml de solution correspondant à 250 mg par prise.

· Enfant de 16 à 30 kg (soit environ de 4 à 10 ans) : ¼ ampoule soit 1 ml de solution correspondant à 125 mg par prise.

En raison d'un risque de nécrose induit par la quinine, cette voie d'administration doit être limitée aux situations où il est impossible de mettre en place une perfusion.

Se conformer à la prescription médicale.

CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT DELIVRE DANS UNE SITUATION PRECISE :

IL PEUT NE PAS ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS.

NE PAS LE CONSEILLER A UNE AUTRE PERSONNE.

Durée du traitement

La durée du traitement d'un accès palustre par la quinine est de 5 à 7 jours.

Le relais par un traitement par voie orale doit être envisagé dès que possible.

Si vous avez utilisé plus de QUINIMAX 500 mg/4 ml, solution injectable que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

· En cas de troubles auditifs, de troubles visuels, d'anomalies du rythme cardiaque, de troubles digestifs : ils peuvent traduire un surdosage de la quinine.

· En cas d'intoxication accidentelle (notamment fréquente chez les jeunes enfants).

Si vous oubliez d’utiliser QUINIMAX 500 mg/4 ml, solution injectable :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser QUINIMAX 500 mg/4 ml, solution injectable :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Troubles du rythme du cœur (allongement de l’intervalle QT),

· Hypoglycémie (quantité insuffisante de sucre dans le sang) pouvant entraîner un malaise,

· Bourdonnements d'oreilles, baisse brutale de l'audition, vertiges, maux de tête, troubles de la vision, nausées peuvent survenir après 3 jours de traitement,

· Convulsions à forte dose,

· Manifestations allergiques : démangeaison, urticaire, éruption généralisée, choc anaphylactique,

· Anomalies sanguines (diminution des plaquettes sanguines),

· Apparition rare d'urine rouge au cours du traitement par quinine (fièvre bilieuse hémoglobinurique) (voir rubrique 2 paragraphe « Avertissements et précautions »),

· Manifestations locales :

o voie intra-musculaire : possibilité de douleur voire nécrose au point d'injection,

o voie intra-veineuse : en particulier en cas d'extravasation : possibilité de phlébite (inflammation de la veine avec formation d'un caillot entraînant son oblitération), éventuellement suivie d'une sclérose de la veine.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER QUINIMAX 500 mg/4 ml, solution injectable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant ouverture : à conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Après ouverture et dilution : le produit doit être utilisé immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient QUINIMAX 500 mg/4 ml, solution injectable  

· Les substances actives sont :

gluconate de quinine.................................................................................................. 770,25 mg

(quantité correspondante en QUININE....................................................................... 480,00 mg*)

gluconate de quinidine................................................................................................. 21,18 mg

(quantité correspondante en QUINIDINE...................................................................... 13,20 mg*)

chlorhydrate de cinchonine............................................................................................. 4,24 mg

(quantité correspondante en CINCHONINE.................................................................... 3,40 mg*)

chlorhydrate de cinchonidine.......................................................................................... 4,03 mg

(quantité correspondante en CINCHONIDINE................................................................. 3,40 mg*)

pour une ampoule de 4 ml.

*Soit une quantité totale en alcaloïdes base de 500 mg.

· Les autres composants sont :

Excipients : glycérol, acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables.

Gaz d’inertage : azote.

Qu’est-ce que QUINIMAX 500 mg/4 ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule de 4 ml.

Boîte de 3, 6 ou 25 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant  

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, RUE DE LA VIERGE

33440 AMBARES

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

A compléter ultérieurement par le titulaire

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).