ANSM - Mis à jour le : 27/10/2023

Dénomination du médicament

FENTANYL TEVA SANTE 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique

Fentanyl

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit (ou à votre enfant). Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FENTANYL TEVA SANTE 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FENTANYL TEVA SANTE 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique ?

3. Comment utiliser FENTANYL TEVA SANTE 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FENTANYL TEVA SANTE 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FENTANYL TEVA SANTE 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Le nom de votre médicament est FENTANYL TEVA SANTE.

Les dispositifs transdermiques aident à soulager les douleurs très fortes et de longue durée :

· chez les adultes qui ont besoin d’un traitement continu de la douleur

· chez les enfants à partir de l’âge de 2 ans qui ont déjà reçu des médicaments opioïdes et qui ont besoin d’un traitement continu de la douleur.

FENTANYL TEVA SANTE contient un médicament appelé fentanyl. Il appartient à la classe des opioïdes, des anti-douleurs puissants.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FENTANYL TEVA SANTE 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique ?  

N’utilisez jamais FENTANYL TEVA SANTE 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique :

· Si vous êtes allergique au fentanyl ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

· Si vous souffrez d’une douleur de courte durée, telle qu’une douleur soudaine ou une douleur survenant après une intervention chirurgicale.

· Si vous avez des difficultés à respirer, avec une respiration lente ou peu profonde.

N’utilisez pas ce médicament si l’une des situations ci-dessus s’applique à vous ou à votre enfant. En cas de doute, parlez-en avec votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser Fentanyl Teva Sante.

Avertissements et précautions

Transfert de dispositif transdermique sur la peau d’une tierce personne

Le dispositif doit être appliqué exclusivement sur la peau de la personne pour laquelle il a été prescrit. Des cas ont été rapportés de transfert accidentel de dispositif sur la peau d’un membre de la famille du patient traité, lors de contacts physiques rapprochés ou en cas de partage du même lit. Le transfert accidentel du dispositif sur la peau d’une tierce personne (notamment un enfant) peut entraîner le passage du médicament contenu dans le dispositif à travers sa peau et provoquer des effets indésirables graves qui peuvent être fatals, telles que des difficultés respiratoires, avec une respiration lente ou peu profonde. Dans le cas où le dispositif se serait collé à la peau d’une autre personne, retirez-le immédiatement et consultez un médecin.

Soyez extrêmement prudent(e) avec Fentanyl Teva Sante

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament si l'un des cas suivants vous concerne, votre médecin devra peut-être vous surveiller plus étroitement si :

· Vous avez déjà eu des problèmes aux poumons ou de respiration.

· Vous avez déjà eu des problèmes au coeur, au foie, aux reins, ou de basse pression artérielle.

· Vous avez déjà eu une tumeur cérébrale.

· Vous avez déjà eu des maux de tête persistants ou un traumatisme crânien.

· Vous êtes âgé : vous pouvez être plus sensible aux effets de ce médicament.

· Vous souffrez d’une maladie appelée « myasthénie grave », qui provoque une faiblesse musculaire et une fatigue.

Si l'une des situations décrites ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Fentanyl Teva Sante.

Pendant que vous portez le dispositif, prévenez votre médecin si vous présentez des problèmes respiratoires pendant le sommeil. Les opioïdes tels Fentanyl Teva Sante peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil tels qu’une apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil) et une hypoxie liée au sommeil (faible taux d’oxygène dans le sang). Informez votre médecin si vous, votre partenaire ou votre aidant remarquez l’un des symptômes suivants :

· pauses respiratoires pendant le sommeil ;

· réveil nocturne en raison d’un essoufflement ;

· difficultés à rester endormi(e) ;

· endormissement excessif pendant la journée.

Votre médecin pourrait décider de modifier votre dose.

Pendant que vous portez le dispositif, prévenez votre médecin si vous remarquez un changement dans la douleur que vous ressentez. Si vous sentez :

· que votre douleur n’est plus soulagée par le dispositif ;

· une augmentation de la douleur ;

· une modification de la manière dont vous ressentez la douleur (par exemple, vous ressentez la douleur dans une autre partie du corps) ;

· une douleur lorsque vous touchez quelque chose qui ne devrait pas entraîner de douleur.

Ne modifiez pas la posologie vous-même. Votre médecin décidera lui-même s’il faut changer votre dose ou votre traitement.

Effets indésirables et Fentanyl Teva Sante

· Fentanyl Teva Sante peut provoquer une somnolence inhabituelle et être à l'origine d'une respiration plus lente ou peu profonde. Très rarement, ces problèmes respiratoires peuvent mettre la vie en danger, voire être mortels, en particulier chez les personnes n'ayant pas utilisé auparavant des anti-douleurs opioïdes puissants (comme Fentanyl Teva Sante ou la morphine). Si vous, votre partenaire ou votre personnel soignant remarquez que la personne portant le dispositif est inhabituellement somnolente et a une respiration lente ou peu profonde :

o Retirez le dispositif

o Appelez un médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital le plus proche

o Maintenez la personne animée et faites-la parler autant que possible

· Si vous avez de la fièvre pendant l'utilisation de Fentanyl Teva Sante, parlez-en à votre médecin ; cela peut augmenter la quantité de médicament qui passe à travers votre peau.

· Fentanyl Teva Sante peut provoquer une constipation, demandez conseil auprès de votre médecin ou de votre pharmacien sur les moyens de prévenir ou de soulager la constipation.

Veuillez-vous reporter à la rubrique 4 pour la liste complète des effets indésirables éventuels.

Lorsque vous portez le dispositif vous devez éviter de l’exposer à des sources directes de chaleur, comme des coussins chauffants, couvertures électriques, bouillottes, lits chauffants, lampes chauffantes ou lampes à bronzer. Ne prenez pas de bains de soleil, ni de bains chauds prolongés, de saunas ou de bains bouillonnants chauds, car vous risqueriez d'augmenter la quantité de médicament libérée par le dispositif.

Il ne faut pas découper les dispositifs en petits fragments car ni la qualité, ni l’efficacité, ni la tolérance de ces fragments de dispositif ne sont démontrées.

L'utilisation des dispositifs transdermiques de fentanyl peut mener à un contrôle anti-dopage positif. L'utilisation des dispositifs transdermiques de fentanyl comme agent dopant peut être dangereuse pour la santé.

Utilisation à long terme et tolérance

Ce médicament contient du fentanyl, un médicament opioïde. L'utilisation répétée d'analgésiques opioïdes peut réduire l'efficacité du médicament (vous vous y habituez, c'est ce que l'on appelle la tolérance médicamenteuse). Vous pouvez également devenir plus sensible à la douleur lorsque vous utilisez FENTANYL TEVA SANTE. Ce phénomène est connu sous le nom d'hyperalgésie. L'augmentation de la dose de vos dispositifs peut contribuer à réduire davantage votre douleur pendant un certain temps, mais elle peut également être nocive. Si vous remarquez que votre médicament devient moins efficace, parlez-en à votre médecin. Celui-ci décidera s'il est préférable pour vous d'augmenter la dose ou de diminuer progressivement votre utilisation de FENTANYL TEVA SANTE.

Dépendance et accoutumance

L'utilisation répétée de FENTANYL TEVA SANTE peut également entraîner une dépendance, un abus et une accoutumance pouvant entraîner un surdosage susceptible d’engager le pronostic vital. Le risque de ces effets indésirables peut augmenter avec une dose plus élevée et une durée d'utilisation plus longue. La dépendance ou l'accoutumance peut vous donner l'impression que vous ne contrôlez plus la quantité de médicament que vous devez utiliser ou la fréquence à laquelle vous devez l'utiliser. Vous pouvez avoir l'impression de devoir poursuivre l’utilisation de votre médicament, même s'il n’atténue pas vos douleurs.

Le risque de devenir dépendant varie d'une personne à l'autre. Le risque de dépendance ou d'accoutumance à FENTANYL TEVA SANTE est plus élevé dans les cas suivants :

· Vous ou un membre de votre famille avez déjà consommé de façon abusive de l’alcool ou vous avez été dépendant à l’alcool, à des médicaments sur ordonnance ou à des substances illicites (« addiction »).

· Vous êtes fumeur.

· Vous avez déjà eu des troubles de l’humeur (dépression, anxiété ou trouble de la personnalité) ou avez été suivi(e) par un psychiatre pour toute autre maladie mentale.

Si vous remarquez l'un des signes suivants lors de l'utilisation de FENTANYL TEVA SANTE, il peut s'agir d'un signe de dépendance ou d'accoutumance :

· Vous ressentez le besoin d’utiliser le médicament plus longtemps que ce que vous a conseillé votre médecin.

· Vous ressentez le besoin de dépasser la dose recommandée.

· Vous utilisez le médicament pour des raisons autres que celles prescrites, par exemple « pour rester calme » ou « pour vous aider à dormir ».

· Vous avez fait des tentatives répétées et infructueuses pour arrêter ou contrôler l'utilisation du médicament.

· Lorsque vous arrêtez d'utiliser le médicament, vous vous sentez mal et vous vous sentez mieux lorsque vous utilisez à nouveau le médicament (« effets de sevrage »).

Si vous remarquez l'un de ces signes, parlez-en à votre médecin pour discuter du meilleur traitement possible dans votre cas, y compris du moment approprié pour arrêter et de la manière d'arrêter en toute sécurité.

Symptômes de sevrage à l’arrêt de Fentanyl Teva Sante 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique

N’arrêtez pas brusquement d’utiliser ce médicament. Des symptômes de sevrage comme de l’impatience, des difficultés à dormir, de l’irritabilité, de l’agitation, de l’anxiété, le fait de sentir les battements du cœur (palpitations), une pression artérielle élevée, des nausées ou des vomissements, de la diarrhée, une perte d’appétit, des tremblements, des frissonnements ou de la transpiration pourraient se manifester. Si vous souhaitez arrêter d’utiliser ce médicament, parlez-en d’abord avec votre médecin. Il vous expliquera comme procéder, habituellement en réduisant progressivement la dose de manière à maintenir au minimum tout effet désagréable de sevrage.

Autres médicaments et FENTANYL TEVA SANTE 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez/utilisez, avez récemment pris/utilisé ou pourriez prendre/utiliser tout autre médicament. Ceci inclut les médicaments achetés sans ordonnance ou les médicaments à base de plantes. Vous devez également signaler à votre pharmacien que vous utilisez FENTANYL TEVA SANTE si vous achetez un médicament à la pharmacie.

Votre médecin vous indiquera les médicaments que vous pouvez prendre/utiliser en toute sécurité avec FENTANYL TEVA SANTE. Vous pouvez avoir besoin d’une surveillance étroite si vous prenez/utilisez ou arrêtez de prendre/utiliser certains types de médicaments énumérés ci-dessous ; en effet, ils sont susceptibles de modifier la dose de FENTANYL TEVA SANTE qui vous est nécessaire.

Vous devez en particulier informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez/utilisez :

· D’autres médicaments contre la douleur, par exemple d'autres anti-douleurs opioïdes (tels que buprénorphine, nalbuphine ou pentazocine) et certains anti-douleurs pour traiter les douleurs neuropathiques (gabapentine et prégabaline).

· Des médicaments utilisés pour traiter les troubles du sommeil (tels que témazépam, zaleplon ou zolpidem).

· Des médicaments utilisés pour traiter l’anxiété (tranquillisants, tels que alprazolam, clonazépam, diazépam, hydroxyzine ou lorazépam) et des médicaments utilisés pour traiter les troubles psychiques (anti-psychotiques, tels que aripiprazole, halopéridol, olanzapine, rispéridone ou phénothiazines).

· Des médicaments utilisés pour détendre les muscles (tels que cyclobenzaprine ou diazépam).

· Certains médicaments utilisés pour traiter la dépression, appelés ISRS ou IRSN (tels que citalopram, duloxétine, escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline ou venlafaxine) – voir ci-dessous pour plus d'informations.

· Certains médicaments utilisés pour traiter la dépression ou la maladie de Parkinson appelés IMAO (par exemple isocarboxazide, phénelzine, sélégiline ou tranylcypromine). Vous ne devez pas utiliser FENTANYL TEVA SANTE au cours des 14 jours suivant l'arrêt de ces médicaments – voir ci-dessous pour plus d'informations.

· Certains antihistaminiques, en particulier ceux qui font dormir (tels que chlorphéniramine, clémastine, cyproheptadine, diphénhydramine ou hydroxyzine).

· Certains antibiotiques utilisés pour traiter les infections (tels que érythromycine ou clarithromycine).

· Des médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (tels que itraconazole, kétoconazole, fluconazole ou voriconazole).

· Des médicaments utilisés pour traiter l'infection à VIH (tels que ritonavir).

· Des médicaments utilisés pour traiter des troubles du rythme cardiaque (tels que amiodarone, diltiazem ou vérapamil).

· Des médicaments contre la tuberculose (tels que rifampicine).

· Certains médicaments antiépileptiques (tels que carbamazépine, phénobarbital ou phénytoïne).

· Certains médicaments utilisés pour traiter les nausées ou le mal des transports (tels que phénothiazines).

· Certains médicaments utilisés pour traiter les brûlures d'estomac ou les ulcères (tels que cimétidine).

· Certains médicaments utilisés pour traiter l’angine de poitrine (douleur à la poitrine) ou une pression sanguine élevée (tels que la nicardipine).

· Certains médicaments utilisés pour traiter le cancer du sang (tels que idélalisib).

FENTANYL TEVA SANTE 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique avec les antidépresseurs

Le risque d'effets indésirables augmente si vous prenez ou utilisez des médicaments tels que certains antidépresseurs. FENTANYL TEVA SANTE est susceptible d’interagir avec ces médicaments, et vous pourriez présenter des modifications de votre état mental se manifestant par une agitation, la perception d’informations visuelles, tactiles, auditives ou olfactives qui ne sont pas réelles (hallucinations), ainsi que d’autres effets comme des modifications de la pression artérielle, des battements cardiaques rapides, une augmentation de la température corporelle, des réflexes hyperactifs, un manque de coordination, une raideur musculaire, des nausées, des vomissements et une diarrhée (il pourrait s’agir de signes du syndrome sérotoninergique). En cas d’utilisation conjointe, votre médecin peut vouloir vous surveiller étroitement pour détecter ces effets secondaires, en particulier au début du traitement ou lors d’une modification de la dose de votre médicament.

Utilisation avec les dépresseurs du système nerveux central, incluant l’alcool et certains médicaments narcotiques

L’utilisation concomitante de FENTANYL TEVA SANTE et de sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque de sensations vertigineuses, difficultés respiratoires (dépression respiratoire), coma, et peut mettre en jeu le pronostic vital. Pour cette raison, l’utilisation concomitante doit être envisagée uniquement en l’absence d’autres options thérapeutiques.

Cependant, si votre médecin vous prescrit FENTANYL TEVA SANTE avec des sédatifs, il doit s’assurer de limiter la dose et la durée du traitement concomitant.

Veuillez informer votre médecin de tous les sédatifs que vous prenez ou utilisez et suivre attentivement ses recommandations concernant la dose. Il peut être utile de demander à vos amis ou parents de faire attention aux signes et symptômes décrits ci-dessus. Contactez votre médecin si vous présentez ce type de symptômes.

Ne buvez pas d'alcool pendant l'utilisation de FENTANYL TEVA SANTE sans en avoir préalablement discuté avec votre médecin.

Interventions chirurgicales

Si vous pensez que vous allez recevoir une anesthésie, prévenez le médecin ou le dentiste que vous utilisez FENTANYL TEVA SANTE.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

FENTANYL TEVA SANTE ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sans en avoir discuté avec votre médecin. FENTANYL TEVA SANTE ne doit pas être utilisé pendant l'accouchement car le médicament peut perturber la respiration du nouveau-né.

Un usage prolongé de FENTANYL TEVA SANTE pendant la grossesse peut entraîner des symptômes de sevrage (comme un cri aigu, un énervement, des crises, une mauvaise alimentation et une diarrhée) chez votre nouveau-né, qui pourraient engager le pronostic vital s’ils sont non reconnus et non traités. Adressez-vous immédiatement à votre médecin si vous pensez que votre bébé peut présenter des symptômes de sevrage.

Vous ne devez pas utiliser FENTANYL TEVA SANTE si vous allaitez. Vous ne devez pas allaiter pendant les 3 jours qui suivent le retrait du dispositif de FENTANYL TEVA SANTE. Ces précautions sont nécessaires car le médicament peut passer dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

FENTANYL TEVA SANTE peut interférer sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines car il peut provoquer une somnolence ou un étourdissement. Dans ce cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser d'outils ou de machines. Vous ne devez pas conduire pendant l'utilisation de ce médicament tant que vous ne connaissez pas ses effets sur vous.

Discutez avec votre médecin ou votre pharmacien si vous n’êtes pas sûr(e) de pouvoir conduire en toute sécurité pendant l’utilisation de ce médicament.

FENTANYL TEVA SANTE 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER FENTANYL TEVA SANTE 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin déterminera le dosage de FENTANYL TEVA SANTE le mieux adapté pour vous, en tenant compte de l’intensité de votre douleur, de votre état général et du type de traitement anti-douleur que vous avez reçu jusque-là.

Avant de commencer le traitement et régulièrement au cours du traitement, votre médecin discutera également avec vous de ce que vous pouvez attendre de l'utilisation de FENTANYL TEVA SANTE, quand et combien de temps vous devez l'utiliser, quand contacter votre médecin et quand vous devez l'arrêter (voir également rubrique 2, « Symptômes de sevrage à l’arrêt de FENTANYL TEVA SANTE 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique »).

Application et changement de dispositif transdermique

· La quantité de médicament dans chaque dispositif est suffisante pour une durée de 3 jours (72 heures).

· Vous devez donc changer de dispositif tous les 3 jours, sauf indication contraire du médecin.

· Veillez à toujours retirer l'ancien dispositif avant d'appliquer le nouveau.

· Effectuez toujours le changement de dispositif à la même heure tous les 3 jours (72 heures).

· Si vous utilisez plusieurs dispositifs, changez-les tous en même temps.

· Notez le jour, la date et l'heure de l'application du dispositif, pour vous rappeler quand vous aurez besoin de remplacer le dispositif.

· Le tableau suivant est fourni à titre indicatif comme aide pour les changements de dispositif :

Application du dispositif le	Changement de dispositif le
Lundi →	Jeudi
Mardi →	Vendredi
Mercredi →	Samedi
Jeudi →	Dimanche
Vendredi →	Lundi
Samedi →	Mardi
Dimanche →	Mercredi

Où appliquer le dispositif transdermique ?

Adultes

· Appliquez le dispositif sur une partie plane du haut du corps ou des bras (pas sur les articulations).

Enfants

· Appliquez toujours le dispositif en haut du dos pour que votre enfant ne puisse pas l'atteindre et l'enlever.

· Même dans ce cas, vérifiez régulièrement que le dispositif est bien resté en place sur la peau.

· Il est primordial que votre enfant ne retire pas le dispositif pour le mettre dans sa bouche ; cela pourrait mettre sa vie en danger, voire lui être fatal.

· Vous devez surveiller très attentivement votre enfant pendant 48 heures après :

o l'application du premier dispositif ;

o l'application d'un dispositif à plus fort dosage.

· L'effet maximal du premier dispositif peut être un peu long à obtenir. Votre enfant aura donc peut-être besoin d'autres anti-douleurs en attendant que le dispositif devienne efficace. Votre médecin en discutera avec vous.

Adultes et enfants :

Ne pas appliquer le dispositif transdermique sur

· Le même endroit deux fois de suite.

· Les régions du corps qui bougent beaucoup (articulations), des zones de peau irritée ou coupée.

· Une zone de peau très poilue. Si la peau est poilue, ne la rasez pas (le rasage irrite la peau). Coupez plutôt les poils le plus près possible de la peau.

Application du dispositif transdermique

Etape 1 : préparation de la peau

· Vérifiez que la peau est complètement sèche, propre et fraîche avant l’application du dispositif.

· Si la peau a besoin d’être lavée, lavez-la uniquement à l’eau froide.

· N’utilisez pas de savons ou autres détergents, crèmes, crèmes hydratantes, huiles ou talc avant l'application du dispositif.

· Évitez d'appliquer le dispositif juste après un bain ou une douche chaude.

< Sachets sans sécurité enfant >

Etape 2 : ouverture du sachet

· Chaque dispositif est scellé dans son propre sachet.

· Déchirez le sachet au niveau de l'encoche.

· Déchirez doucement le bord du sachet en entier.

· Prenez les deux côtés de l'ouverture du sachet et écartez-les.

· Sortez le dispositif de l'emballage et utilisez-le immédiatement.

· Gardez le sachet vide pour y jeter ultérieurement le dispositif usagé.

· Chaque dispositif ne doit être utilisé qu'une seule fois.

· Ne sortez pas le dispositif de son sachet avant d'être prêt(e) à l'utiliser.

· Vérifiez visuellement que le dispositif n'a pas été endommagé.

· N’utilisez pas le dispositif s'il a été divisé, coupé ou s'il semble endommagé.

· Ne divisez pas ou ne coupez pas le dispositif.

< Sachets avec sécurité enfant >

Etape 2 : ouverture du sachet avec sécurité enfant

· Chaque dispositif est scellé dans son propre sachet.

· Découpez soigneusement le bord du sachet en entier avec des ciseaux, au niveau des marques le long du bord scellé du sachet pour éviter d'endommager le dispositif.

· Prenez les deux côtés de l'ouverture du sachet et écartez-les.

· Sortez le dispositif de l'emballage et utilisez-le immédiatement.

· Chaque dispositif ne doit être utilisé qu'une seule fois.

· Ne sortez pas le dispositif de son sachet avant d'être prêt(e) à l'utiliser.

· Vérifiez visuellement que le dispositif n'a pas été endommagé.

· N’utilisez pas le dispositif s'il a été divisé, coupé ou s'il semble endommagé.

· Ne divisez pas ou ne coupez pas le dispositif.

Etape 3 : retrait de la pellicule de protection et application

· Assurez-vous que le dispositif sera recouvert de vêtements amples et ne le recouvrez pas d’une bande serrée ou élastique.

· Enlevez doucement la moitié de la pellicule de plastique brillante à partir du centre du dispositif. Essayez de ne pas toucher la partie adhésive du dispositif.

· Appliquez la partie adhésive du dispositif sur la peau.

· Retirez l'autre moitié de la pellicule de protection et appliquez la totalité du dispositif sur la peau en appuyant avec la paume de la main.

· Maintenez pendant au moins 30 secondes. Assurez-vous que le dispositif colle bien, notamment sur les bords.

Etape 4 : élimination du dispositif transdermique

· Dès que vous retirez un dispositif, pliez-le fermement en deux de telle façon que la face adhésive se replie sur elle-même.

· Replacez les dispositifs utilisés dans le système de récupération fourni dans l'emballage et fermez-le par la bande adhésive. Rapportez la pochette ainsi fermée à la pharmacie.

· Veillez à tenir les dispositifs usagés hors de la vue et de la portée des enfants ; en effet, même usagés, les dispositifs contiennent une quantité de médicament qui peut être nocive, voire fatale, pour les enfants.

Etape 5 : lavage des mains

· Après avoir manipulé le dispositif, lavez-vous toujours les mains à l'eau propre uniquement.

Informations supplémentaires sur l'utilisation de FENTANYL TEVA SANTE

Activités quotidiennes pendant l'utilisation des dispositifs transdermiques

· Les dispositifs sont imperméables.

· Vous pouvez donc vous doucher ou prendre un bain pendant que vous portez un dispositif, mais vous ne devez pas frotter le dispositif lui-même.

· Si votre médecin l'accepte, vous pouvez faire de l'exercice ou du sport pendant le port du dispositif.

· Vous pouvez également pratiquer la natation pendant le port du dispositif mais :

o vous ne devez pas utiliser de bains bouillonnants chauds ;

o vous ne devez pas mettre de bande serrée ou élastique au-dessus du dispositif.

· Pendant le port du dispositif, vous devez éviter d’exposer le dispositif à des sources directes de chaleur, comme des coussins chauffants, couvertures électriques, bouillottes, lits chauffants, lampes chauffantes ou lampes à bronzer. Ne prenez pas de bains de soleil, ni de bains chauds prolongés ou de saunas car vous risqueriez d'augmenter la quantité de médicament libérée par le dispositif.

En combien de temps le dispositif transdermique agit-il ?

· L'effet maximal du premier dispositif peut être un peu long à obtenir.

· Votre médecin pourra aussi vous donner d'autres anti-douleurs pour le premier jour et les autres jours si besoin.

· Ensuite, le dispositif doit permettre de soulager la douleur de façon continue, si bien que vous pourrez arrêter de prendre ou d’utiliser les autres anti-douleurs. Toutefois, votre médecin pourra encore vous prescrire des anti-douleurs supplémentaires de temps en temps.

Quelle sera la durée d’utilisation des dispositifs transdermiques ?

· Les dispositifs de FENTANYL TEVA SANTE sont indiqués pour les douleurs de longue durée. Votre médecin vous indiquera la durée prévue d'utilisation des dispositifs.

Si votre douleur devient plus intense

· Si votre douleur devient plus intense soudainement après l’application de votre dernier dispositif transdermique, il est nécessaire de vérifier votre dispositif transdermique. S’il n’adhère plus correctement ou s’il est décollé, remplacez-le (voir également la rubrique Si un dispositif transdermique se détache).

· Si votre douleur devient plus intense au fil du temps pendant l'utilisation de ces dispositifs, votre médecin pourra essayer un dispositif à plus fort dosage ou vous prescrire des anti-douleurs supplémentaires (ou les deux).

· Si l'augmentation du dosage du dispositif ne vous aide pas, votre médecin pourra décider d'arrêter l'utilisation des dispositifs.

Si vous utilisez trop de dispositifs transdermiques ou un dispositif avec un dosage erroné

Si vous avez appliqué trop de dispositifs ou un dispositif avec un mauvais dosage, retirez les dispositifs et contactez immédiatement un médecin.

Les signes de surdosage se manifestent notamment par des troubles respiratoires ou une respiration peu profonde, une fatigue, une somnolence extrême, une incapacité à penser clairement, à marcher ou à parler normalement et une sensation d'étourdissement, de vertige ou de confusion. Un surdosage peut également entraîner un trouble cérébral connu sous le nom de leucoencéphalopathie toxique.

Si vous avez oublié de changer de dispositif transdermique

· Si vous avez oublié de changer votre dispositif, remplacez-le dès que vous constatez l'oubli et notez le jour et l'heure du remplacement de dispositif. Changez à nouveau le dispositif au bout de 3 jours (72 heures) comme d'habitude.

· Si vous avez beaucoup de retard pour changer votre dispositif, vous devez en discuter avec votre médecin car vous aurez peut-être besoin d'anti-douleurs supplémentaires mais n'appliquez pas de dispositif supplémentaire.

Si un dispositif transdermique se détache

· Si un dispositif se détache avant son changement prévu, appliquez immédiatement un nouveau dispositif et notez le jour et l'heure. Appliquez le dispositif sur une nouvelle zone de peau située sur :

o la partie supérieure du corps ou du bras ;

o la partie supérieure du dos de votre enfant.

· Signalez à votre médecin que le dispositif s'est détaché et laissez le nouveau dispositif en place pendant 3 jours (72 heures) ou en fonction des instructions de votre médecin, avant de le remplacer comme d'habitude.

· Si vos dispositifs continuent de se détacher, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Si vous souhaitez arrêter d'utiliser les dispositifs transdermiques

· N’arrêtez pas brusquement d’utiliser ce médicament. Si vous souhaitez arrêter d’utiliser ce médicament, parlez-en d’abord à votre médecin. Il vous indiquera comment procéder, habituellement en diminuant progressivement la dose, de sorte que les effets déplaisants du sevrage soient réduits au minimum. Voir également la rubrique 2 « Symptômes de sevrage à l’arrêt de FENTANYL TEVA SANTE 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique ».

· Si vous arrêtez l'utilisation des dispositifs, ne recommencez pas le traitement sans en discuter au préalable avec votre médecin. En effet, la reprise du traitement peut nécessiter un autre dosage de dispositif.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous, ou votre partenaire ou votre personnel soignant remarquez que la personne portant le dispositif transdermique présente les symptômes suivants, retirez le dispositif et contactez un médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital le plus proche. Un traitement médical d'urgence peut être nécessaire.

· Sensation de somnolence inhabituelle, respiration plus lente ou superficielle que d'habitude.

Suivez les conseils ci-dessus et maintenez la personne portant le dispositif animée et faites-la parler autant que possible. Très rarement, ces difficultés respiratoires peuvent mettre la vie en danger, voire être fatales, notamment chez les personnes n'ayant pas utilisé auparavant des anti-douleurs opioïdes forts (comme FENTANYL TEVA SANTE ou la morphine). (Peu fréquent, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

· Gonflement soudain du visage ou de la gorge, irritation sévère, rougeur de la peau ou formation de cloques sur la peau. Il peut s'agir des signes d'une réaction allergique sévère. (La fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

· Convulsions (crises épileptiques). (Peu fréquent, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

· Diminution de la conscience ou perte de conscience. (Peu fréquent, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

Les effets secondaires suivants ont également été signalés

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

· Nausées, vomissements, constipation.

· Envie de dormir (somnolence).

· Sensations vertigineuses.

· Maux de tête.

Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

· Réaction allergique.

· Perte d'appétit.

· Difficultés pour dormir.

· Dépression.

· Sensation d'anxiété ou de confusion.

· Perception d'informations visuelles, tactiles, auditives ou olfactives qui ne sont pas réelles (hallucinations).

· Tremblements ou spasmes musculaires.

· Sensation inhabituelle au niveau de la peau, comme des picotements ou des fourmillements (paresthésies).

· Sensation de tournis (vertige).

· Battements cardiaques rapides ou irréguliers (palpitations, tachycardie).

· Pression artérielle élevée.

· Essoufflement (dyspnée).

· Diarrhée.

· Sécheresse buccale.

· Douleur au niveau de l'estomac ou troubles de la digestion.

· Transpiration excessive.

· Démangeaisons, éruption cutanée ou rougeur de la peau.

· Incapacité à uriner ou à vider complètement la vessie.

· Sensation de fatigue extrême, de faiblesse ou de mal-être général.

· Sensation de froid.

· Gonflement des mains, des chevilles ou des pieds (œdèmes périphériques).

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

· Sensation d'agitation ou de désorientation.

· Sensation de bonheur extrême (euphorie).

· Diminution de la sensibilité, notamment au niveau de la peau (hypoesthésie).

· Perte de mémoire.

· Vision trouble.

· Battements cardiaques lents (bradycardie) ou pression artérielle basse.

· Coloration bleue de la peau due à un faible taux d'oxygène dans le sang (cyanose).

· Perte des contractions intestinales (iléus).

· Eruption cutanée associée à des démangeaisons (eczéma), réaction allergique ou autres troubles cutanés sur le site d'application du dispositif.

· Syndrome pseudo-grippal.

· Sensation de modification de la température corporelle.

· Fièvre.

· Contractions musculaires.

· Troubles à obtenir et maintenir une érection (impuissance) ou problèmes lors des rapports sexuels.

Effets secondaires rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)

· Constriction des pupilles (myosis).

· Interruptions ponctuelles de la respiration (apnée).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Manque d’hormones sexuelles masculines (déficience androgénique).

· Délire (les symptômes peuvent inclure une combinaison d’agitation, d’impatience, de désorientation, de confusion, de peur, de troubles du sommeil et de cauchemars, ou le fait d’avoir des visions ou d’entendre des choses qui ne sont pas réellement présentes).

· Vous pouvez développer une dépendance à FENTANYL TEVA SANTE (voir rubrique 2).

Une éruption cutanée, une rougeur ou de légères démangeaisons peuvent apparaître sur le site d'application du dispositif. Ces effets sont généralement bénins et disparaissent après le retrait du dispositif. Dans le cas contraire, ou si le dispositif irrite trop votre peau, signalez-le à votre médecin.

L'utilisation répétée des dispositifs peut diminuer l'efficacité du médicament (vous vous y habituez ou vous pouvez devenir plus sensible à la douleur) ou provoquer une dépendance.

Si vous passez d'un autre anti-douleur à FENTANYL TEVA SANTE ou si vous arrêtez brutalement le traitement par FENTANYL TEVA SANTE, des symptômes de sevrage pourront apparaître ; tels que des nausées, des vomissements, une diarrhée, une anxiété et des frissons. Si vous présentez l'un de ces effets, quel qu'il soit, signalez-le à votre médecin.

Des cas de symptômes de sevrage chez le nouveau-né ont également été rapportés lorsque les mères avaient utilisé FENTANYL TEVA SANTE de façon prolongée pendant la grossesse.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien, ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FENTANYL TEVA SANTE 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique ?  

Lieu de conservation des dispositifs transdermiques

Tenir les dispositifs (usagés et non utilisés) hors de la vue et de la portée des enfants.

Conserver ce médicament dans un lieu sûr et sécurisé, auquel d’autres personnes n’ont pas accès. Il pourrait provoquer de graves dommages et entraîner le décès des personnes qui utiliseraient ou prendraient ce médicament accidentellement ou intentionnellement alors qu’il ne leur a pas été prescrit.

Durée de conservation de FENTANYL TEVA SANTE

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le sachet après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Si les dispositifs sont périmés, les rapporter à la pharmacie.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Comment éliminer les dispositifs transdermiques usagés ou les dispositifs qui ne sont plus utilisés ?

Une exposition accidentelle à des dispositifs usagés ou non utilisés, en particulier chez les enfants, peut entraîner la mort.

Les dispositifs usagés doivent être fermement pliés en deux de façon à ce que la face adhésive colle sur elle-même. Ils doivent ensuite être éliminés de façon sécurisée en les remettant dans le système de récupération fourni dans l’emballage et doivent être rangés hors de la vue et de la portée d’autres personnes, particulièrement des enfants, jusqu’à leur élimination sécurisée. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient FENTANYL TEVA SANTE 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique  

· La substance active est :

Fentanyl............................................................................................................................ 2,063 mg

Pour un dispositif de 3,75 cm² libérant 12,5 microgrammes de fentanyl par heure.

· Les autres composants sont :

Matrice adhésive : en polyacrylate.

Support protecteur : feuille de polypropylène, encre d’impression bleue.

Feuille protectrice détachable : film de téréphtalate de polyéthylène siliconé.

Qu’est-ce que FENTANYL TEVA SANTE 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique et contenu de l’emballage extérieur  

FENTANYL TEVA SANTE 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique est un dispositif transdermique transparent dont la face postérieure est adhésive, ce qui permet de le coller sur la peau. Les dispositifs transdermiques portent une mention imprimée en bleu, qui indique le dosage.

Boîtes de 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16 ou 20.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant  

MERCKLE GMBH

GRAF-ARCO-STRASSE 3

89079 ULM

ALLEMAGNE

Ou

LUYE PHARMA AG

AM WINDFELD 35

83714 MIESBACH

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).