ANSM - Mis à jour le : 04/09/2020

Dénomination du médicament

MODAFINIL MYLAN 100 mg, comprimé

Modafinil

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MODAFINIL MYLAN 100 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MODAFINIL MYLAN 100 mg, comprimé ?

3. Comment prendre MODAFINIL MYLAN 100 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MODAFINIL MYLAN 100 mg, comprimé ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations

1. QU’EST-CE QUE MODAFINIL MYLAN 100 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : psycho-analeptiques sympathomimétiques d'action centrale - code ATC : N06BA07

Les comprimés de MODAFINIL MYLAN contiennent la substance active modafinil qui appartient au groupe des médicaments appelés les psycho-analeptiques.

Le modafinil peut être pris par les adultes qui souffrent de narcolepsie pour les aider à rester éveillés. La narcolepsie est une affection qui provoque une somnolence excessive pendant la journée et une tendance à s’endormir soudainement dans des situations inappropriées (accès de sommeil). Le modafinil peut améliorer votre narcolepsie et diminuer la fréquence des accès de sommeil ; cependant, il existe également d’autres moyens permettant d’améliorer votre condition et votre médecin vous en parlera.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MODAFINIL MYLAN 100 mg, comprimé ?  

Ne prenez jamais MODAFINIL MYLAN 100 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique au modafinil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez une fréquence cardiaque irrégulière ;

· si vous avez une pression artérielle élevée (hypertension) modérée à sévère non contrôlée.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre MODAFINIL MYLAN 100 mg, comprimé :

· si vous souffrez ou avez déjà souffert de problèmes cardiaques ou d’hypertension. Votre médecin devra effectuer des contrôles réguliers pendant le traitement par modafinil ;

· si vous avez déjà souffert de dépression, d’états dépressifs, d’anxiété sévère, de psychose (perte de contact avec la réalité), d’agitation, de manie (surexcitation ou sentiment de bonheur extrême), d’insomnie, d’hallucination (voir, entendre ou ressentir des choses qui n’existent pas), de délires ou de trouble bipolaire, car le modafinil pourrait aggraver votre affection ;

· si vous avez de sévères problèmes de rein ou de foie (dans ces cas vous devrez prendre une dose plus faible) ;

· si vous avez eu des problèmes d’alcool ou de drogue dans le passé ;

· si vous prenez des contraceptifs hormonaux afin d’éviter une grossesse, car ce médicament peut réduire leur efficacité. Votre médecin peut vous conseiller d’utiliser une autre méthode de contraception durant le traitement et jusqu’à deux mois après l’arrêt du traitement par ce médicament (voir rubrique 2 « Autres médicaments et MODAFINIL MYLAN 100 mg, comprimé »).

Au cours du traitement, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien :

· si vous avez de la fièvre, une éruption, une inflammation des parois internes du cœur qui peut être vue par des tests, une inflammation du foie ou un fonctionnement anormal du foie qui peut être vu lors d’analyses sanguines, une augmentation ou une diminution de certain types de cellules sanguines (pouvant causer des symptômes comme une augmentation des infections ou de la fièvre par exemple un mal de gorge, des ulcères dans la bouche, ou si vous remarquez que vous avez des contusions et saignez plus facilement sans explication). Ceci peut être des signes d’une hypersensibilité multi-organes pouvant mettre votre vie en danger ;

· si vous remarquez des éruptions cutanées ou des démangeaisons (particulièrement si le corps entier est affecté). Les éruptions sévères peuvent causer des cloques, la peau qui pelle, des ulcères dans la bouche, les yeux, le nez ou les organes génitaux. Vous pouvez également présenter de la fièvre et des résultats d’analyses sanguines perturbés (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ») ;

· si vous avez des difficultés à trouver le sommeil et à rester endormi.

Autres informations à communiquer à votre médecin ou votre pharmacien :

· Certaines personnes ont rapporté des pensées ou un comportement suicidaire ou agressif pendant le traitement par ce médicament. Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez que vous devenez déprimé(e), si vous ressentez une agressivité ou une hostilité envers les autres personnes ou si vous avez des idées suicidaires, ou si vous remarquez d’autres changements dans votre comportement (voir rubrique 4). Vous devez envisager de demander à un membre de votre famille ou à un ami proche de vous aider à surveiller l’apparition des signes de dépression ou d’autres changements dans votre comportement.

· Ce médicament peut entraîner une dépendance en cas d’utilisation à long terme. Si vous devez le prendre de façon prolongée, votre médecin vérifiera régulièrement que, dans votre cas, il reste le médicament le plus adapté.

Enfants et adolescents

Les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans ne doivent pas prendre ce médicament.

Autres médicaments et MODAFINIL MYLAN 100 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Le modafinil et certains autres médicaments peuvent interférer les uns avec les autres et votre médecin pourra être amené à modifier les doses que vous prenez. Ceci est particulièrement important si vous prenez l’un des médicaments ci-dessous en même temps que le modafinil :

· Contraceptifs hormonaux (y compris pilule, implants, dispositifs intra-utérins (DIU) et patchs). Vous devrez envisager d’utiliser d’autres méthodes contraceptives pendant le traitement par modafinil et encore pendant deux mois après l’arrêt du traitement, parce que le modafinil diminue leur efficacité.

· Oméprazole (utilisé pour traiter le reflux acide, les indigestions ou les ulcères).

· Médicaments antirétroviraux utilisés pour traiter l’infection par le VIH (inhibiteurs de la protéase, par exemple indinavir ou ritonavir).

· Ciclosporine (utilisée pour prévenir le rejet d’une greffe d’organe ou pour traiter l’arthrite ou le psoriasis).

· Médicaments utilisés dans le traitement de l’épilepsie (par exemple, carbamazépine, phénobarbital ou phénytoïne).

· Médicaments utilisés pour traiter la dépression (par exemple, amitriptyline, citalopram ou fluoxétine) ou l’anxiété (par exemple, diazépam, triazolam, midazolam ou buspirone).

· Propranolol (utilisé dans le traitement de l’hypertension).

· Médicaments utilisés pour fluidifier le sang (par exemple, warfarine). Votre médecin surveillera votre temps de coagulation pendant le traitement.

· Inhibiteurs calciques utilisés pour traiter l’hypertension ou les problèmes cardiaques (par exemple, amlodipine, vérapamil).

· Statines, utilisées pour diminuer le taux de cholestérol (par exemple, atorvastatine ou simvastatine).

MODAFINIL MYLAN 100 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l'alcool

Sans objet

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte (ou si vous pensez l’être), si vous envisagez d’avoir un enfant, ou si vous allaitez, vous ne devez pas prendre ce médicament. Modafinil est suspecté d’être à l’origine d’anomalies congénitales lorsqu’il est administré pendant la grossesse.

Parlez avec votre médecin des méthodes contraceptives que vous devez utiliser pendant votre traitement par modafinil (et ce pendant encore deux mois après l’arrêt du traitement) et parlez également de toute autre préoccupation que vous pourriez avoir.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le modafinil peut provoquer une vision trouble ou des étourdissements (affectant jusqu’à 1 patient sur 10). Si vous ressentez ces symptômes ou si vous vous sentez encore très somnolent(e) en prenant ce médicament, vous ne devez pas essayer de conduire ou d’utiliser des machines.

MODAFINIL MYLAN 100 mg, comprimé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE MODAFINIL MYLAN 100 mg, comprimé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Les comprimés doivent être avalés entiers avec de l’eau.

Adultes

La posologie recommandée est de 200 mg par jour. Elle peut être prise une fois par jour (le matin) ou fractionnée en deux prises par jour (100 mg le matin et 100 mg à midi).

Dans certains cas, votre médecin pourra décider d’augmenter votre dose quotidienne jusqu’à 400 mg.

Sujets âgés (plus de 65 ans)

La posologie recommandée est de 100 mg par jour. Votre médecin pourra augmenter votre dose (jusqu’à un maximum de 400 mg par jour) uniquement si vous n’avez pas de problèmes de foie ou de reins.

Adultes ayant des problèmes de foie graves

La posologie recommandée est de 100 mg par jour.

Votre médecin évaluera régulièrement votre traitement pour vérifier qu’il vous convient.

Si vous avez pris plus de MODAFINIL MYLAN 100 mg, comprimé que vous n'auriez dû

Si vous avez pris trop de comprimés, vous pourrez avoir des nausées (« mal au cœur »), présenter une agitation, une désorientation, une confusion ou une excitation. Vous pourrez également avoir des difficultés pour dormir, des diarrhées, des hallucinations (sensations de voir, entendre ou ressentir des choses qui n’existent pas), vous sentir agité, anxieux, avoir une douleur dans la poitrine, une modification de la vitesse des battements de cœur ou une augmentation de la tension artérielle.

Vous devez contacter le service d’urgences de l’hôpital le plus proche ou informer immédiatement votre médecin ou votre pharmacien, la prise d’un nombre important de comprimés pouvant être mortelle. Prenez cette notice et les comprimés restants avec vous.

Si vous oubliez de prendre MODAFINIL MYLAN 100 mg, comprimé

Si vous avez oublié de prendre votre médicament, prenez la dose suivante au moment habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous arrêtez de prendre MODAFINIL MYLAN 100 mg, comprimé

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous devez arrêter de prendre ce médicament et informer immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables suivant :

· vous avez subitement des signes de réactions allergiques, comme une éruption cutanée, des démangeaisons ou une urticaire, des difficultés pour respirer ou une respiration sifflante ou si votre visage, votre bouche ou votre gorge commence à gonfler, des troubles des ganglions lymphatiques (signes pouvant inclure des masses douloureuses, chaudes, rouges sous la peau, une fièvre ou une fatigue inhabituelle) ;

· vous présentez une éruption cutanée ou des démangeaisons (notamment si elles affectent tout votre corps). Les éruptions graves peuvent provoquer la formation de vésicules (cloques) sur la peau ou une desquamation de la peau (peau qui pèle), des ulcères dans la bouche, au niveau des yeux, du nez ou des parties génitales. Vous pouvez également avoir de la fièvre. Les analyses de sang peuvent présenter des résultats anormaux (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions ») ;

· diabète avec élévation du taux de sucre dans le sang (les symptômes peuvent inclure des mictions fréquentes, une soif excessive, une perte de poids inexpliquée, une faim extrême, un brusque changement de la vision, une fatigue) ;

· si vous ressentez des changements concernant votre santé mentale et votre bien-être. Les signes peuvent être :

o sauts d’humeur ou pensées anormales,

o agressivité ou hostilité,

o pertes de mémoire ou confusion,

o sentiment de bonheur extrême,

o pleurs ou rire incontrôlés

o surexcitation ou hyperactivité,

o anxiété ou nervosité

o dépression, idées ou comportement suicidaire,

o agitation ou psychose (perte de contact avec la réalité, qui peut se manifester par des délires ou des hallucinations [voir, entendre, ou ressentir des choses qui n’existent pas]), sensation de détachement ou d’engourdissement ou troubles de la personnalité.

Les autres effets indésirables possibles :

Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10)

· Maux de tête.

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

· Étourdissements, sentiment d’irritabilité.

· Somnolence, fatigue extrême ou difficultés pour dormir (insomnie).

· Impression de sentir les battements de cœur, qui peuvent être plus rapides que normalement.

· Douleur thoracique.

· Bouffées de chaleur.

· Bouche sèche

· Perte d’appétit, nausées, douleur à l’estomac, indigestion, diarrhée ou constipation.

· Faiblesse, sensation d’engourdissement ou de fourmillements dans les mains ou les pieds.

· Vision trouble.

· Anomalies des analyses de sang relatives au fonctionnement du foie (augmentation des enzymes hépatiques).

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

· Douleurs dans le dos, douleurs dans la nuque, douleurs musculaires, faiblesse musculaire, crampes dans les jambes, douleurs articulaires, contractions musculaires ou tremblements.

· Diminution des sensations.

· Vertiges (sensations de tête qui tourne).

· Difficultés pour bouger les muscles en douceur ou autres problèmes de mouvement, contractions musculaires, problèmes de coordination.

· Symptômes de rhume des foins incluant démangeaisons du nez/nez qui coule ou larmoiements.

· Augmentation de la toux, asthme ou essoufflement.

· Éruption cutanée, acné ou démangeaisons de la peau.

· Transpiration excessive.

· Modifications de la pression artérielle (élevée ou basse), tracé de l’activité électrique du cœur (ECG) anormal et battements de cœur irréguliers ou anormalement lents.

· Difficultés pour avaler, langue gonflée ou aphtes dans la bouche.

· Gaz, reflux (remontée des liquides gastriques), augmentation de l’appétit, modifications du poids, soif excessive ou modifications du goût.

· Vomissements.

· Migraine.

· Problèmes d’élocution (difficultés pour parler).

· Taux élevé de cholestérol dans le sang.

· Gonflement des mains et des pieds.

· Troubles du sommeil ou rêves anormaux.

· Perte de désir sexuel.

· Saignements de nez, mal de gorge ou inflammation des voies nasales (sinusite).

· Vision anormale ou sécheresse oculaire.

· Urines anormales ou besoin d’uriner plus fréquent.

· Règles anormales.

· Résultats d’analyses de sang anormaux (modification du taux de globules blancs)

· Agitation avec augmentation des mouvements corporels.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MODAFINIL MYLAN 100 mg, comprimé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient MODAFINIL MYLAN 100 mg, comprimé  

· La substance active est :

Modafinil........................................................................................................................ 100 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Crospovidone (Type A), crospovidone (Type B), amidon de maïs prégélatinisé, cellulose microcristalline, povidone K-90, povidone K-30, lactose monohydraté (voir rubrique 2 « MODAFINIL MYLAN 100 mg, comprimé contient du lactose »), silice colloïdale anhydre, talc, stéarate de magnésium.

Qu'est-ce que MODAFINIL MYLAN 100 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur  

MODAFINIL MYLAN 100 mg, comprimé est un comprimé blanc à blanc cassé, de forme oblongue avec « M » gravé sur une face et « 100 MG » gravé sur l'autre face.

MODAFINIL MYLAN 100 mg, comprimé peut être disponible en boîte de 10, 30, 60 ou 90 comprimés sous plaquettes thermoformées.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

MYLAN S.A.S.

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

MYLAN S.A.S.

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant  

McDERMOTT LABORATORIES Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange road

Dublin 13

Irlande

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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