ANSM - Mis à jour le : 27/09/2024

Dénomination du médicament

EVEROLIMUS TEVA 10 mg, comprimé

Evérolimus

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que EVEROLIMUS TEVA 10 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EVEROLIMUS TEVA 10 mg, comprimé ?

3. Comment prendre EVEROLIMUS TEVA 10 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EVEROLIMUS TEVA 10 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE EVEROLIMUS TEVA 10 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, inhibiteurs de protéine kinase - code ATC : L01EG02

Premier groupe d'indications

EVEROLIMUS TEVA est un médicament anticancéreux qui contient une substance active appelée évérolimus. L’évérolimus réduit l’apport de sang à la tumeur et ralentit la croissance et l’extension des cellules cancéreuses.

EVEROLIMUS TEVA est utilisé chez les patients adultes pour traiter :

· le cancer du sein avancé avec récepteurs hormonaux positifs chez les femmes ménopausées chez qui d'autres traitements (appelés « inhibiteurs non-stéroïdiens de l'aromatase ») ne permettent plus de contrôler la maladie. Il est administré avec un médicament appelé exémestane, un inhibiteur stéroïdien de l'aromatase, qui est utilisé dans le traitement hormonal du cancer du sein ;

· des tumeurs avancées appelées tumeurs neuroendocrines d’origine gastrique, intestinale, pulmonaire ou pancréatique. Il est administré si les tumeurs sont inopérables et si elles ne produisent pas d’hormones spécifiques en excès ou d’autres substances naturelles apparentées ;

· le cancer du rein (carcinome rénal avancé) à un stade avancé lorsque d’autres traitements (appelés « thérapie ciblée anti-VEGF ») n’ont pas été efficaces pour arrêter la progression de la maladie.

Second groupe d'indications

EVEROLIMUS TEVA est un médicament antitumoral qui peut empêcher certaines cellules de l’organisme de se développer. Il contient une substance active appelée évérolimus, qui peut réduire la taille des tumeurs rénales appelées angiomyolipomes rénaux et des tumeurs cérébrales appelées astrocytomes sous-épendymaires à cellules géantes (SEGA). Ces tumeurs sont causées par une maladie génétique appelée sclérose tubéreuse de Bourneville (STB).

EVEROLIMUS TEVA est utilisé pour traiter :

· la STB avec angiomyolipome rénal chez les adultes qui ne nécessitent pas d'intervention chirurgicale immédiate ;

· le SEGA associé à une STB chez les adultes et les enfants pour lesquels une intervention chirurgicale n’est pas appropriée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EVEROLIMUS TEVA 10 mg, comprimé ?  

Cancer du sein/tumeurs neuroendocrines/carcinome à cellules rénales

EVEROLIMUS TEVA ne vous sera prescrit que par un médecin ayant l’expérience des traitements anticancéreux.

Respectez attentivement les instructions du médecin. Elles peuvent être différentes des informations générales présentées dans cette notice.

Angiomyolipome rénal/SEGA

Si vous êtes traité(e) pour une STB avec angiomyolipome rénal, EVEROLIMUS TEVA ne vous sera prescrit que par un médecin ayant l’expérience du traitement de la STB.

Si vous êtes traité(e) pour un SEGA associé à une STB, EVEROLIMUS TEVA ne vous sera prescrit que par un médecin ayant l’expérience du traitement des SEGA et pouvant pratiquer des analyses de sang destinées à mesurer la quantité d’évérolimus dans votre sang.

Respectez attentivement les instructions du médecin. Elles peuvent être différentes des informations générales présentées dans cette notice.

Si vous avez des questions sur EVEROLIMUS TEVA ou concernant la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit, veuillez consulter votre médecin.

Ne prenez JAMAIS EVEROLIMUS TEVA 10 mg, comprimé

· si vous êtes allergique à l’évérolimus, à des substances apparentées telles que le sirolimus ou le temsirolimus, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous avez eu des réactions allergiques précédemment ou si vous pensez que vous pouvez être allergique, demandez conseil à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre EVEROLIMUS TEVA

· si vous avez des problèmes de foie ou si vous avez eu dans le passé une maladie qui aurait pu atteindre votre foie.

Cancer du sein/tumeurs neuroendocrines/carcinome à cellules rénales

Dans ce cas, il sera peut-être nécessaire de vous prescrire une dose différente d’EVEROLIMUS TEVA.

Angiomyolipome rénal/SEGA

Dans ce cas, il sera peut-être nécessaire de vous prescrire une dose différente d’EVEROLIMUS TEVA ou d’arrêter le traitement pour une courte période ou définitivement.

· si vous êtes diabétique (taux élevé de sucre dans le sang). EVEROLIMUS TEVA peut augmenter le taux sanguin de glucose et aggraver le diabète. Cela peut nécessiter un traitement par insuline et/ou par antidiabétiques oraux. Si vous constatez que vous avez une sensation de soif excessive ou que vous urinez de façon plus fréquente, parlez-en à votre médecin ;

· si vous devez être vacciné(e) pendant le traitement par EVEROLIMUS TEVA, car cette vaccination pourrait être moins efficace ;

Angiomyolipome rénal/SEGA

Pour les enfants atteints de SEGA, il est important d’avoir une discussion avec le médecin concernant le programme de vaccination infantile avant le traitement par EVEROLIMUS TEVA.

· si vous avez un taux élevé de cholestérol. EVEROLIMUS TEVA peut augmenter le cholestérol et/ou les autres graisses dans le sang ;

· si vous avez récemment subi une intervention chirurgicale majeure ou si la plaie n’est pas encore cicatrisée après la chirurgie. EVEROLIMUS TEVA peut augmenter le risque de problèmes liés à la cicatrisation des plaies ;

· si vous avez une infection. Il peut être nécessaire de traiter l’infection avant l’instauration du traitement par EVEROLIMUS TEVA ;

· si vous avez eu précédemment une hépatite B, car cette infection peut apparaître à nouveau au cours d’un traitement par EVEROLIMUS TEVA (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ») ;

· si vous avez reçu ou allez recevoir une radiothérapie.

EVEROLIMUS TEVA peut également :

· affaiblir votre système immunitaire. Ainsi, vous pouvez vous trouver exposé(e) au risque de contracter une infection pendant que vous prenez votre traitement par EVEROLIMUS TEVA. Si vous avez de la fièvre, ou tout autre signe d’infection, consultez votre médecin. Certaines infections peuvent être sévères et peuvent avoir des conséquences fatales chez les adultes et chez les enfants ;

· avoir un effet sur votre fonction rénale. En conséquence, votre médecin surveillera votre fonction rénale au cours de votre traitement par EVEROLIMUS TEVA ;

· provoquer essoufflement, toux et fièvre (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ») ;

Cancer du sein/tumeurs neuroendocrines/carcinome à cellules rénales

· provoquer des ulcérations buccales et des lésions buccales. Votre médecin devra peut-être arrêter ou suspendre votre traitement par EVEROLIMUS TEVA. Vous pourriez avoir besoin d’un traitement à base de bains de bouche, de gels ou d’autres produits. Certains bains de bouche et gels peuvent aggraver les ulcérations, aussi, n’essayez aucun traitement sans avoir au préalable consulté votre médecin. Votre médecin pourrait prescrire à nouveau le traitement par EVEROLIMUS TEVA à la même dose ou à une dose plus faible,

Angiomyolipome rénal/SEGA

· provoquer des aphtes (ulcérations buccales) ;

· provoquer des complications de la radiothérapie. Des complications sévères de la radiothérapie (tels que essoufflement, nausées, diarrhée, rashs cutanés et douleur dans la bouche, les gencives et la gorge), y compris des cas mortels, ont été observés chez certains patients qui prenaient de l’évérolimus en même temps que la radiothérapie ou qui prenaient de l’évérolimus peu de temps après avoir reçu une radiothérapie. De plus, des phénomènes dits de rappel (comprenant rougeur cutanée ou inflammation pulmonaire au niveau d’un site précédemment irradié) ont été rapportés chez des patients ayant préalablement reçu une radiothérapie. Informez votre médecin si vous prévoyez de recevoir une radiothérapie prochainement, ou si vous avez déjà reçu une radiothérapie.

Si vous ressentez ces symptômes, veuillez-en informer immédiatement votre médecin.

Vous effectuerez des analyses de sang avant et régulièrement pendant le traitement. Elles permettront de contrôler le taux de cellules sanguines (globules blancs, globules rouges et plaquettes) dans votre organisme pour savoir si EVEROLIMUS TEVA a des effets indésirables sur ces cellules. Des analyses de sang seront également pratiquées pour surveiller vos fonctions rénale (taux de créatinine, d’urée sanguine ou de protéines urinaires), hépatique (taux de transaminases) et votre taux de sucre dans le sang (glycémie) et de lipides dans le sang parce qu’ils peuvent, eux aussi, être modifiés par EVEROLIMUS TEVA.

Angiomyolipome rénal/SEGA

Si vous recevez EVEROLIMUS TEVA pour le traitement d'un SEGA associé à une STB, des analyses de sang à intervalles réguliers sont également nécessaires pour mesurer la quantité d’évérolimus dans votre sang, car cela aidera votre médecin à déterminer la dose d’EVEROLIMUS TEVA que vous devez prendre.

Enfants et adolescents

Cancer du sein/tumeurs neuroendocrines/carcinome à cellules rénales

EVEROLIMUS TEVA ne doit PAS être utilisé chez l’enfant ou l’adolescent (âgé de moins de 18 ans).

Angiomyolipome rénal/SEGA

EVEROLIMUS TEVA peut être utilisé chez les enfants et les adolescents présentant un SEGA associé à une STB.

EVEROLIMUS TEVA NE doit PAS être utilisé chez les enfants ou les adolescents présentant une STB et un angiomyolipome rénal en l'absence de SEGA, car il n’a pas été étudié chez ces patients.

Autres médicaments et EVEROLIMUS TEVA 10 mg, comprimé

EVEROLIMUS TEVA peut interférer avec certains autres médicaments. Si vous prenez d’autres médicaments en même temps qu’EVEROLIMUS TEVA, il sera peut-être nécessaire que votre médecin modifie la dose d’EVEROLIMUS TEVA ou des autres médicaments.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Les médicaments suivants peuvent augmenter le risque d’effets indésirables avec EVEROLIMUS TEVA :

· le kétoconazole, l’itraconazole, le voriconazole ou le fluconazole et les autres antifongiques utilisés pour traiter les infections fongiques ;

· la clarithromycine, la télithromycine ou l’érythromycine, antibiotiques utilisés pour traiter des infections bactériennes ;

· le ritonavir et d’autres médicaments utilisés dans le traitement de l’infection par le VIH/SIDA ;

· le vérapamil ou le diltiazem utilisés pour traiter les affections cardiaques ou la pression artérielle élevée ;

· la dronédarone, un médicament utilisé pour aider à réguler les battements de votre cœur ;

· la ciclosporine, un médicament utilisé pour empêcher l’organisme de rejeter les organes transplantés ;

· le cannabidiol (utilisé entre autres pour le traitement des convulsions) ;

· l’imatinib, utilisé pour inhiber la croissance de cellules anormales ;

· les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (ECA) (tels que ramipril) utilisés pour traiter une pression artérielle élevée ou d’autres problèmes cardiovasculaires ;

· la néfazodone, utilisée pour traiter la dépression.

Les médicaments suivants peuvent réduire l’efficacité d’EVEROLIMUS TEVA :

· la rifampicine, utilisée pour traiter la tuberculose (TB) ;

· l’éfavirenz ou la névirapine, utilisés dans le traitement de l’infection par le VIH/SIDA ;

· le millepertuis (Hypericum perforatum), un produit à base de plante utilisé pour traiter la dépression et d’autres affections ;

· la dexaméthasone, un corticoïde utilisé pour traiter de nombreux types d’affections, incluant les troubles inflammatoires ou immunitaires ;

· la phénytoïne, la carbamazépine ou le phénobarbital et les autres antiépileptiques utilisés pour faire cesser les convulsions ou les crises d’épilepsie.

Tous les médicaments listés ci-dessus doivent être évités pendant le traitement par EVEROLIMUS TEVA. Si vous prenez l’un de ces médicaments, votre médecin le remplacera peut-être par un autre ou pourra modifier la dose d’EVEROLIMUS TEVA.

Angiomyolipome rénal/SEGA

Si vous prenez un médicament antiépileptique et que la dose du médicament antiépileptique est modifiée (augmentation ou diminution), une modification de la dose d’EVEROLIMUS TEVA pourra être nécessaire. Cette décision sera prise par votre médecin. Si la dose de votre médicament antiépileptique est modifiée, veuillez en informer votre médecin.

EVEROLIMUS TEVA 10 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Evitez de consommer du pamplemousse ou du jus de pamplemousse pendant le traitement par EVEROLIMUS TEVA. Cela peut augmenter la quantité d’évérolimus dans le sang, potentiellement à un niveau dangereux.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

EVEROLIMUS TEVA peut nuire au fœtus et son utilisation pendant la grossesse n’est pas recommandée. Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être, informez votre médecin.

Cancer du sein/tumeurs neuroendocrines/carcinome à cellules rénales

Votre médecin vous indiquera si vous devez prendre ce médicament pendant votre grossesse.

Les femmes susceptibles de débuter une grossesse doivent utiliser une méthode contraceptive hautement efficace pendant le traitement et jusqu’à 8 semaines après l’arrêt du traitement. Si, malgré ces mesures, vous pensez que vous pouvez être enceinte, demandez conseil à votre médecin avant de reprendre EVEROLIMUS TEVA.

Allaitement

EVEROLIMUS TEVA peut nuire au nourrisson allaité. Vous ne devez PAS allaiter pendant le traitement et pendant les 2 semaines qui suivent la prise de la dernière dose d’EVEROLIMUS TEVA. Si vous allaitez, informez-en votre médecin.

Fertilité

L’évérolimus peut avoir un effet sur la fertilité masculine et féminine. Prévenez votre médecin si vous souhaitez avoir des enfants.

Cancer du sein/tumeurs neuroendocrines/carcinome à cellules rénales

Une absence des règles (aménorrhée) a été observée chez certaines patientes recevant de l’évérolimus.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous vous sentez fatigué(e) de façon inhabituelle (la fatigue est un effet indésirable très fréquent), faites attention quand vous conduisez des véhicules et utilisez des machines.

EVEROLIMUS TEVA 10 mg, comprimé contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE Evérolimus Teva 10 mg, comprimé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Cancer du sein/tumeurs neuroendocrines/carcinome à cellules rénales

La dose recommandée est de 10 mg en une prise par jour. Votre médecin vous dira combien de comprimés d’EVEROLIMUS TEVA vous devez prendre.

Si vous avez des problèmes au foie, votre médecin pourra vous faire débuter le traitement à une dose plus faible d’EVEROLIMUS TEVA (2,5, 5 ou 7,5 mg par jour).

Angiomyolipome rénal/SEGA

Si vous recevez EVEROLIMUS TEVA pour le traitement d'une STB avec angiomyolipome rénal, la dose habituelle est de 10 mg, à prendre une fois par jour.

Une dose plus élevée ou plus faible peut être recommandée par votre médecin en fonction de vos besoins individuels en matière de traitement, par exemple si vous avez des problèmes au foie ou si vous prenez certains autres médicaments en plus d’EVEROLIMUS TEVA.

Si vous recevez EVEROLIMUS TEVA pour le traitement d'une STB avec SEGA, votre médecin déterminera la dose d’EVEROLIMUS TEVA que vous devez prendre en fonction :

· de votre âge ;

· de votre taille ;

· de l’état de votre foie ;

· des autres médicaments que vous prenez.

Vous effectuerez des analyses de sang pendant le traitement par EVEROLIMUS TEVA. Cela permet de mesurer la quantité d’évérolimus dans votre sang et de déterminer la dose quotidienne optimale pour vous.

Si vous présentez certains effets indésirables au cours de votre traitement par EVEROLIMUS TEVA (voir rubrique 4), votre médecin pourra réduire la dose de votre traitement ou arrêter votre traitement pendant une courte durée ou définitivement.

Prenez EVEROLIMUS TEVA une fois par jour, au même moment de la journée tous les jours.

Vous pouvez prendre les comprimés avec ou sans aliment, mais vous devez le faire de la même manière chaque jour.

Avalez le(s) comprimé(s) entier(s) avec un verre d’eau. Les comprimés ne doivent PAS être mâchés ou écrasés.

Angiomyolipome rénal/SEGA

Si vous prenez EVEROLIMUS TEVA pour le traitement d’une STB avec SEGA et si vous ne pouvez pas avaler les comprimés, vous pouvez les dissoudre dans un verre d’eau :

· Mettez le nombre nécessaire de comprimés dans un verre d’eau (environ 30 mL).

· Remuez doucement le contenu du verre jusqu’à ce que les comprimés soient dissous (environ 8,5 minutes), puis buvez immédiatement le contenu du verre.

· Remplissez à nouveau le verre avec la même quantité d’eau (environ 30 mL), remuez doucement le reste du contenu et buvez-le entièrement pour vous assurer que vous avez reçu la dose complète d’EVEROLIMUS TEVA.

· Si nécessaire, buvez davantage d’eau pour éliminer tout résidu dans votre bouche.

Informations spécifiques pour les aidants

Il est conseillé aux aidants d’éviter tout contact avec les suspensions des comprimés d’EVEROLIMUS TEVA. Lavez-vous les mains soigneusement avant et après la préparation de la suspension.

Si vous avez pris plus d’EVEROLIMUS TEVA 10 mg, comprimé que vous n’auriez dû

Si vous avez pris trop d’EVEROLIMUS TEVA, ou si une autre personne a pris accidentellement vos comprimés, consultez immédiatement votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l’hôpital. Un traitement médical d’urgence pourra être nécessaire.

Montrez la boîte de comprimés et cette notice pour que le médecin sache ce que vous avez pris.

Si vous oubliez de prendre EVEROLIMUS TEVA 10 mg, comprimé

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez la dose suivante comme prévu. Ne prenez PAS de dose double pour compenser les comprimés que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre EVEROLIMUS TEVA 10 mg, comprimé

Vous ne devez PAS arrêter de prendre EVEROLIMUS TEVA sans l’avis de votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Cancer du sein/tumeurs neuroendocrines/carcinome à cellules rénales

ARRÊTEZ de prendre EVEROLIMUS TEVA et demandez immédiatement l’aide d’un médecin si vous présentez l’un des signes de réaction allergique suivants :

· difficulté à respirer ou à avaler ;

· gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge ;

· démangeaisons sévères de la peau, avec éruption ou bosses rouges.

Les effets indésirables graves d’EVEROLIMUS TEVA incluent :

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

· augmentation de la température, frissons (signe d’une infection) ;

· fièvre, toux, difficulté à respirer, respiration sifflante (signes d’une inflammation des poumons, également connue sous le nom de pneumopathie).

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· soif excessive, émission d’urine importante, augmentation de l’appétit avec perte de poids, fatigue (signes d’un diabète) ;

· saignement (hémorragie), par exemple dans la paroi intestinale ;

· diminution importante de l’émission d’urine (signe d’une insuffisance rénale).

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· fièvre, éruption cutanée, douleur et inflammation des articulations, ainsi que fatigue, perte d’appétit, nausées, jaunisse (jaunissement de la peau), douleur dans la partie haute de l’abdomen du côté droit, selles pâles, urine foncée (peuvent être des signes de réactivation d’une hépatite B) ;

· essoufflement, difficulté à respirer en position allongée, gonflement des pieds ou des jambes (signes d’une insuffisance cardiaque) ;

· gonflement et/ou douleur dans l’une des jambes, souvent dans le mollet, rougeur ou peau chaude dans la zone affectée (signes d’un blocage d’un vaisseau sanguin (veine) dans les jambes dû à un caillot de sang) ;

· survenue soudaine d’un essoufflement, douleur dans la poitrine ou crachat de sang (signes potentiels d’une embolie pulmonaire, une maladie qui survient lorsqu’une ou plusieurs artères de vos poumons sont bloquées) ;

· diminution importante de l’émission d’urine, gonflement des jambes, sensation de confusion, douleur dans le dos (signes d’une insuffisance rénale soudaine) ;

· éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, difficulté à respirer ou à avaler, sensations vertigineuses (signes d’une réaction allergique grave, également connue sous le nom d’hypersensibilité).

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· essoufflement ou respiration rapide (signes d’un syndrome de détresse respiratoire aiguë).

Si vous présentez l’un de ces effets indésirables, prévenez immédiatement votre médecin car ils peuvent mettre votre vie en danger.

Les autres effets indésirables éventuels d’EVEROLIMUS TEVA incluent :

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

· taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie) ;

· perte d’appétit ;

· altération du goût (dysgueusie) ;

· maux de tête ;

· saignement du nez (épistaxis) ;

· toux ;

· ulcérations de la bouche ;

· estomac dérangé incluant une sensation de mal au cœur (nausées) ou diarrhée ;

· éruption cutanée ;

· démangeaisons (prurit) ;

· sensation de faiblesse ou fatigue ;

· fatigue, essoufflement, sensations vertigineuses, pâleur cutanée, signes d’un taux faible de globules rouges (anémie) ;

· gonflement des bras, mains, pieds, chevilles ou d’une autre partie du corps (signes d’un œdème) ;

· perte de poids ;

· taux élevé de lipides (graisses) dans le sang (hypercholestérolémie).

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· saignements spontanés ou bleus (signes d’un taux faible de plaquettes, également connu sous le nom de thrombopénie) ;

· essoufflement (dyspnée) ;

· soif, faible émission d’urine, urine foncée, peau rouge et sèche, irritabilité (signes de déshydratation) ;

· troubles du sommeil (insomnies) ;

· maux de tête, sensations vertigineuses (signe d’une pression artérielle élevée, également connue sous le nom d’hypertension) ;

· fièvre, maux de gorge ou ulcérations de la bouche dus à des infections (signes d’un taux faible de globules blancs, leucopénie, lymphopénie et/ou neutropénie) ;

· fièvre ;

· inflammation de la paroi intérieure de la bouche, de l’estomac, de l’intestin ;

· sècheresse buccale ;

· brûlures d’estomac (dyspepsie) ;

· être malade (vomissements) ;

· difficulté à avaler (dysphagie) ;

· douleur abdominale ;

· acné ;

· éruption cutanée et douleur sur les paumes des mains et les plantes des pieds (syndrome mains-pieds) ;

· rougeur de la peau (érythème) ;

· douleur articulaire ;

· douleur buccale ;

· troubles menstruels tels que règles irrégulières ;

· taux élevé de lipides (graisses) dans le sang (hyperlipémie, triglycérides augmentés) ;

· taux faible de potassium dans le sang (hypokaliémie) ;

· taux faible de phosphate dans le sang (hypophosphatémie) ;

· taux faible de calcium dans le sang (hypocalcémie) ;

· sécheresse cutanée, desquamation, lésions cutanées ;

· anomalies des ongles, ongles cassants ;

· légère perte des cheveux ;

· résultats anormaux des tests sanguins de la fonction hépatique (augmentation de l’alanine et de l’aspartate aminotransférase) ;

· résultats anormaux des tests sanguins de la fonction rénale (augmentation de la créatinine) ;

· gonflement de la paupière ;

· protéines dans les urines.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· faiblesse, saignements spontanés ou bleus et infections fréquentes avec des signes tels que fièvre, frissons, maux de gorge ou ulcérations de la bouche (signes d’un taux faible de cellules dans le sang, également connu sous le nom de pancytopénie) ;

· perte des sensations du goût (agueusie) ;

· crachat de sang (hémoptysie) ;

· troubles menstruels tels qu'absence de règles (aménorrhée) ;

· émission d’urine plus fréquente pendant la journée ;

· douleur dans la poitrine ;

· cicatrisation des plaies anormale ;

· bouffées de chaleur ;

· écoulement oculaire avec démangeaisons et rougeurs, yeux roses ou rouges (conjonctivite).

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· fatigue, essoufflement, sensations vertigineuses, pâleur cutanée (signes d’un taux faible de globules rouges dans le sang, éventuellement dû à un type d’anémie appelée érythroblastopénie) ;

· gonflement du visage, autour des yeux, de la bouche et à l’intérieur de la bouche et/ou de la gorge, ainsi que de la langue et difficulté à respirer ou avaler (également connu sous le nom d’angiœdème), pouvant être des signes d’une réaction allergique.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· réaction au niveau d’un site précédemment irradié, par exemple rougeur cutanée ou inflammation pulmonaire (appelée phénomène de rappel) ;

· aggravation des effets indésirables de la radiothérapie.

Si ces effets indésirables deviennent sévères, informez votre médecin et/ou pharmacien. La plupart des effets indésirables sont légers à modérés et disparaissent généralement si votre traitement est interrompu pendant quelques jours.

Angiomyolipome rénal/SEGA

ARRETEZ de prendre EVEROLIMUS TEVA et demandez immédiatement l’aide d’un médecin si vous ou votre enfant présentez l’un des signes de réaction allergique suivants :

· difficultés à respirer ou à avaler ;

· gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge (signe d’œdème de Quincke) ;

· démangeaisons sévères de la peau, avec éruption cutanée ou bosses rouges.

Les effets indésirables graves d’EVEROLIMUS TEVA incluent :

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

· Fièvre, toux, difficultés à respirer, respiration sifflante (signes d’une inflammation des poumons due à une infection, également connue sous le nom de pneumonie).

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Gonflement, sensation de pesanteur ou d'oppression, douleur, mobilité réduite de certaines parties du corps (ce phénomène peut se produire dans n’importe quelle zone du corps et peut être le signe d’une accumulation anormale de liquide dans les tissus mous en raison d'une obstruction dans le système lymphatique, également connu sous le nom de lymphœdème).

· Eruption cutanée, démangeaisons, urticaire, difficulté à respirer ou à avaler, sensations vertigineuses (signes d’une réaction allergique grave, également connue sous le nom d’hypersensibilité).

· Fièvre, toux, difficultés à respirer, respiration sifflante (signes d’une inflammation des poumons, également connue sous le nom de pneumopathie).

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Eruption de petites cloques remplies de liquide, apparaissant sur une peau rougie (signes d’une infection virale potentiellement sévère, également connue sous le nom de zona).

· Fièvre, frissons, accélération de la respiration et du rythme cardiaque, éruption cutanée et possible confusion et désorientation (signes d’une infection grave, également connue sous le nom de sepsis).

Si vous présentez l’un de ces effets indésirables, prévenez immédiatement votre médecin car ils peuvent mettre votre vie en danger.

Les autres effets indésirables éventuels d’EVEROLIMUS TEVA incluent :

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

· Infections des voies respiratoires supérieures

· Maux de gorge et nez qui coule (rhinopharyngite)

· Maux de tête, tension au niveau des yeux, du nez ou des joues (signes d’une inflammation des sinus et des fosses nasales, également connue sous le nom de sinusite)

· Infection des voies urinaires

· Taux élevé de lipides (graisses) dans le sang (hypercholestérolémie)

· Appétit diminué

· Maux de tête

· Toux

· Aphtes

· Diarrhée

· Etre malade (vomissements)

· Acné

· Eruption cutanée

· Sensation de fatigue

· Fièvre

· Troubles menstruels tels qu'absence de règles (aménorrhée) ou règles irrégulières

· Maux de gorge (pharyngite)

· Maux de tête, sensations vertigineuses, signes d’une pression artérielle élevée (hypertension)

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Infection de l’oreille moyenne

· Gencives gonflées et qui saignent (signes d’une inflammation des gencives, également connue sous le nom de gingivite)

· Inflammation de la peau (cellulite)

· Taux élevé de lipides (graisses) dans le sang (hyperlipidémie, triglycérides augmentés)

· Faible taux de phosphate dans le sang (hypophosphatémie)

· Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie)

· Fatigue, essoufflement, sensations vertigineuses, pâleur cutanée (signes d’un faible taux de globules rouges, également connu sous le nom d’anémie)

· Fièvre, maux de gorge ou aphtes dus à des infections (signes d’un faible taux de globules blancs, également connu sous le nom de leucopénie, lymphopénie ou neutropénie)

· Saignements spontanés ou ecchymoses (« bleus ») (signes d’un faible taux de plaquettes, également connu sous le nom de thrombopénie)

· Douleur buccale

· Saignements de nez (épistaxis)

· Estomac dérangé incluant une sensation de mal au cœur (nausées)

· Douleurs abdominales

· Douleurs intenses dans le bas-ventre et le pelvis qui peuvent être fortes, accompagnées de règles irrégulières (kystes ovariens)

· Quantité excessive de gaz dans les intestins (flatulences)

· Constipation

· Douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhée, gonflement et ballonnement de l’abdomen (signes d’une inflammation de la paroi de l’estomac, également connue sous le nom de gastrite ou gastroentérite virale)

· Sécheresse cutanée, démangeaisons (prurit)

· Affection inflammatoire de la peau caractérisée par des rougeurs, des démangeaisons, des kystes remplis de liquide et suintants qui finissent par peler, crouter ou durcir (dermatite acnéiforme)

· Perte de cheveux (alopécie)

· Présence de protéines dans les urines

· Troubles menstruels tels que règles abondantes (ménorragie) ou saignements vaginaux

· Troubles du sommeil (insomnie)

· Irritabilité

· Agressivité

· Taux élevé d'une enzyme appelée lactate deshydrogénase sanguine, qui donne des informations sur la santé de certains organes

· Taux élevé de l’hormone qui déclenche l’ovulation (hormone lutéinisante sanguine augmentée)

· Perte de poids

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Spasmes musculaires, fièvre, urines rouge-brun pouvant être les symptômes d'une affection musculaire (rhabdomyolyse)

· Toux avec mucus, douleur dans la poitrine, fièvre (signes d’une inflammation des voies respiratoires, également connue sous le nom de bronchite virale)

· Troubles du goût (dysgueusie)

· Troubles menstruels tels que retard de règles

· Taux élevé d’une hormone féminine de la reproduction (hormone folliculostimulante sanguine augmentée)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Réaction au niveau d’un site précédemment irradié, par exemple rougeur cutanée ou inflammation pulmonaire (phénomène de rappel)

· Aggravation des effets indésirables de la radiothérapie

Si ces effets indésirables deviennent sévères, informez votre médecin et/ou pharmacien. La plupart des effets indésirables sont légers à modérés et disparaissent généralement si votre traitement est interrompu pendant quelques jours.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des patients prenant de l’évérolimus pour des affections autres que la STB :

· Troubles rénaux : la modification de la fréquence des mictions ou l'absence de mictions peuvent être des symptômes d'insuffisance rénale et ont été observés chez certains patients ayant reçu l’évérolimus. Les autres symptômes peuvent inclure une altération des tests de la fonction rénale (augmentation de la créatinine).

· Symptômes d'insuffisance cardiaque tels qu'essoufflement, difficultés à respirer en position allongée, gonflement des pieds ou des jambes.

· Blocage ou obstruction d'un vaisseau sanguin (veine) dans la jambe (thrombose veineuse profonde). Les symptômes peuvent être un gonflement et/ou une douleur dans l'une de vos jambes, généralement au niveau du mollet, une rougeur ou une peau chaude au niveau de la zone affectée.

· Problèmes de cicatrisation des plaies.

· Taux élevés de sucre dans le sang (hyperglycémie).

Une réactivation de l’hépatite B a été observée chez certains patients prenant de l’évérolimus. Informez votre médecin si vous présentez des symptômes d’hépatite B pendant le traitement par évérolimus. Les premiers symptômes peuvent être une fièvre, une éruption cutanée, des douleurs articulaires et une inflammation. Les autres symptômes peuvent être de la fatigue, une perte d’appétit, des nausées, une jaunisse (coloration jaune de la peau) et des douleurs dans la partie supérieure droite de l’abdomen. Des selles pâles ou des urines foncées peuvent également être des signes d’hépatite.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER EVEROLIMUS Teva 10 mg, comprimé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.

Ouvrir la plaquette juste avant de prendre les comprimés. N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l’emballage est endommagé ou a été ouvert.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient EVEROLIMUS TEVA 10 mg, comprimé  

· La substance active est :

Evérolimus...................................................................................................................... 10 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Butylhydroxytoluène (E321), hypromellose, lactose monohydraté, lactose, crospovidone et stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que EVEROLIMUS TEVA 10 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur  

EVEROLIMUS TEVA 10 mg, comprimé se présente sous forme de comprimés oblongs, plats, de couleur blanche, à bords biseautés, d’environ 15 mm de long et 6 mm de large, comportant la mention « EV » sur une face et « 10 » sur l’autre face.

EVEROLIMUS TEVA est disponible en boîtes de 10, 30, 30 × 1, 50 × 1, 60 ou 90 comprimés sous plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DÉFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DÉFENSE CEDEX

Fabricant  

TEVA GYOGYSZERGYAR ZRT.

PALLAGI UT 13,

DEBRECEN

4042

HONGRIE

ou

TEVA OPERATIONS POLAND SP. Z.O.O

UL. MOGILSKA 80.

KRAKÓW

31-546

POLOGNE

ou

MERCKLE GMBH

LUDWIG-MERCKLE-STRASSE 3, BLAUBEUREN

BADEN-WUERTTEMBERG

89143

ALLEMAGNE

ou

PLIVA HRVATSKA D.O.O. (PLIVA CROATIA LTD.)

PRILAZ BARUNA FILIPOVIĆA 25

ZAGREB

10000

CROATIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).