ANSM - Mis à jour le : 10/04/2024

Dénomination du médicament

FLUTICASONE FUROATE TEVA 27,5 microgrammes/pulvérisation, suspension pour pulvérisation nasale

Furoate de fluticasone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FLUTICASONE FUROATE TEVA 27,5 microgrammes/pulvérisation, suspension pour pulvérisation nasale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FLUTICASONE FUROATE TEVA 27,5 microgrammes/pulvérisation, suspension pour pulvérisation nasale ?

3. Comment utiliser FLUTICASONE FUROATE TEVA 27,5 microgrammes/pulvérisation, suspension pour pulvérisation nasale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FLUTICASONE FUROATE TEVA 27,5 microgrammes/pulvérisation, suspension pour pulvérisation nasale ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Guide d’utilisation du pulvérisateur nasal étape par étape

1. QU’EST-CE QUE FLUTICASONE FUROATE TEVA 27,5 microgrammes/pulvérisation, suspension pour pulvérisation nasale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Préparations nasales, corticoïdes, code ATC : R01AD12.

FLUTICASONE FUROATE TEVA (furoate de fluticasone) appartient à un groupe de médicaments appelés glucocorticoïdes.

FLUTICASONE FUROATE TEVA diminue l’inflammation due à l’allergie (rhinite) et par conséquent, réduit les symptômes de l'allergie.

FLUTICASONE FUROATE TEVA, suspension pour pulvérisation nasale est utilisé pour traiter les symptômes de la rhinite allergique : nez bouché, irrité ou qui coule, éternuements, yeux rouges ou irrités, larmoiements des yeux, chez l’adulte et l’enfant à partir de 6 ans.

Les symptômes de l’allergie peuvent survenir soit à des moments précis de l’année en rapport avec une allergie aux pollens des graminées ou des arbres (rhume des foins), soit toute l’année en rapport à une allergie aux animaux, acariens ou moisissures, pour ne citer que quelques-unes des allergies les plus fréquentes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FLUTICASONE FUROATE TEVA 27,5 microgrammes/pulvérisation, suspension pour pulvérisation nasale ?  

N’utilisez jamais FLUTICASONE FUROATE TEVA 27,5 microgrammes/pulvérisation, suspension pour pulvérisation nasale

· si vous êtes allergique au furoate de fluticasone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Enfants et adolescents

Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 6 ans.

Le traitement par FLUTICASONE FUROATE TEVA :

· peut, lorsqu’il est pris pendant longtemps, ralentir la croissance chez l’enfant. Votre médecin vérifiera régulièrement la taille de votre enfant, et s’assurera que celui-ci prend la dose efficace la plus faible ;

· peut entraîner des troubles oculaires comme un glaucome (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil) ou une cataracte (voile au niveau du cristallin de l'œil). Contactez votre médecin si vous avez déjà eu de tels troubles ou en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels au cours de votre traitement par FLUTICASONE FUROATE TEVA.

Autres médicaments et FLUTICASONE FUROATE TEVA 27,5 microgrammes/pulvérisation, suspension pour pulvérisation nasale

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.

Il est particulièrement important d’informer votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris les médicaments suivants :

· corticoïdes en comprimés ou injectables ;

· corticoïdes en crème ;

· médicaments pour l’asthme ;

· ritonavir ou cobicistat, utilisés pour traiter le Virus de l’Immunodéficience Humaine (VIH) ;

· kétoconazole, utilisé pour traiter les infections fongiques (champignons).

Votre médecin évaluera si vous pouvez prendre FLUTICASONE FUROATE TEVA avec ces médicaments. Votre médecin peut être amené à vous suivre plus particulièrement si vous prenez l'un de ces médicaments car ils peuvent augmenter les effets indésirables de FLUTICASONE FUROATE TEVA.

FLUTICASONE FUROATE TEVA ne doit pas être utilisé en même temps que d’autres médicaments pour pulvérisation nasale contenant des corticoïdes.

FLUTICASONE FUROATE TEVA 27,5 microgrammes/pulvérisation, suspension pour pulvérisation nasale avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

N’utilisez pas FLUTICASONE FUROATE TEVA si vous êtes enceinte, ou si vous planifiez une grossesse, sauf si votre médecin ou votre pharmacien vous l’a indiqué.

N’utilisez pas FLUTICASONE FUROATE TEVA si vous allaitez, sauf si votre médecin ou votre pharmacien vous l’a indiqué.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que FLUTICASONE FUROATE TEVA affecte votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.

FLUTICASONE FUROATE TEVA 27,5 microgrammes/pulvérisation, suspension pour pulvérisation nasale contient du chlorure de benzalkonium

Ce médicament contient 8,25 microgrammes de chlorure de benzalkonium par pulvérisation délivrée de 27,5 microgrammes de furoate de fluticasone. Le chlorure de benzalkonium peut provoquer des irritations ou un gonflement à l’intérieur du nez, surtout s’il est utilisé sur une longue période. Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous ressentez une gêne lors de l’utilisation du pulvérisateur.

3. COMMENT UTILISER FLUTICASONE FUROATE TEVA 27,5 microgrammes/pulvérisation, suspension pour pulvérisation nasale ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Ne dépassez pas la dose prescrite. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Quand utiliser FLUTICASONE FUROATE TEVA

· Une fois par jour

· A la même heure chaque jour.

Cela traitera vos symptômes durant le jour et la nuit.

En combien de temps FLUTICASONE FUROATE TEVA est-il efficace

Certaines personnes ne ressentiront pas les effets complets avant plusieurs jours d’utilisation de FLUTICASONE FUROATE TEVA. Cependant, il est habituellement efficace après 8 à 24 heures d’utilisation.

Quelle quantité utiliser

Adultes et enfants à partir de 12 ans

· La dose habituelle initiale est de 2 pulvérisations dans chaque narine, une fois par jour.

· Une fois que les symptômes sont contrôlés, vous pourrez diminuer la dose à 1 pulvérisation dans chaque narine, une fois par jour.

Enfants de 6 à 11 ans

· La dose habituelle initiale est de 1 pulvérisation dans chaque narine, une fois par jour.

· Si les symptômes sont très importants, votre médecin peut augmenter la dose à 2 pulvérisations dans chaque narine, une fois par jour, jusqu’à ce que les symptômes soient contrôlés. Il sera alors possible de réduire la dose à 1 pulvérisation dans chaque narine, une fois par jour.

Comment utiliser le pulvérisateur nasal

FLUTICASONE FUROATE TEVA n’a quasiment aucun goût ni aucune odeur. Il est pulvérisé dans le nez sous forme d’une fine brume. Faites attention à ne pas pulvériser le produit dans vos yeux. En cas de pulvérisation dans les yeux, rincez-les avec de l’eau.

Un guide d’utilisation du pulvérisateur nasal étape par étape figure après la rubrique 6 de cette notice. Suivez attentivement ce guide pour bénéficier de la meilleure utilisation de FLUTICASONE FUROATE TEVA.

Voir le Guide d’utilisation du pulvérisateur nasal étape par étape, après la rubrique 6.

Si vous avez utilisé plus de FLUTICASONE FUROATE TEVA 27,5 microgrammes/pulvérisation, suspension pour pulvérisation nasale que vous n’auriez dû

Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser FLUTICASONE FUROATE TEVA 27,5 microgrammes/pulvérisation, suspension pour pulvérisation nasale

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la lorsque vous vous en souvenez.

Si le moment de votre dose suivante est proche, attendez jusque-là. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser FLUTICASONE FUROATE TEVA 27,5 microgrammes/pulvérisation, suspension pour pulvérisation nasale

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, ou si vous ressentez une gêne liée à l’utilisation du pulvérisateur nasal, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques : consultez immédiatement un médecin.

Les réactions allergiques à FLUTICASONE FUROATE TEVA sont rares et touchent moins de 1 personne sur 1 000. Chez un petit nombre de personnes, les réactions allergiques peuvent devenir un problème plus grave, voire un problème mettant en jeu le pronostic vital si elles ne sont pas traitées. Les symptômes incluent :

· le fait de siffler en respirant, de tousser ou d’avoir des difficultés à respirer ;

· une soudaine sensation de fatigue ou de vertige (pouvant s’accompagner d’une chute de la pression artérielle ou d'une perte de conscience) ;

· un gonflement du visage ;

· des éruptions cutanées ou des rougeurs.

Dans de nombreux cas, ces symptômes représentent des signes d’effets indésirables moins graves. Mais vous devez être conscient(e) qu’ils sont potentiellement graves - donc si vous remarquez l’un de ces symptômes :

Contactez un médecin dès que possible.

Effets indésirables très fréquents (ils peuvent concerner plus de 1 personne sur 10)

· Saignements de nez (généralement mineurs), en particulier si vous utilisez FLUTICASONE FUROATE TEVA continuellement pendant plus de 6 semaines.

Effets indésirables fréquents (ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10)

· Ulcération nasale, pouvant entraîner une irritation ou une gêne intranasale. Vous pouvez également constater des traces de sang lorsque vous vous mouchez.

· Maux de tête.

· Essoufflement.

Effets indésirables peu fréquents (ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100)

· Douleur, sensation de brûlure, irritation, inconfort ou sécheresse au niveau nasal.

Effets indésirables très rares (ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10 000)

· Petits trous (perforations) au niveau de la cloison nasale (cloison séparant les deux cavités nasales).

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Ralentissement de la croissance chez les enfants.

· Vision floue ou modifications temporaires de la vision lors d'une utilisation au long cours.

· Oppression thoracique pouvant entraîner des difficultés à respirer.

L’administration de corticoïdes par voie nasale peut affecter la production normale d'hormones par l'organisme, particulièrement en cas de doses élevées sur de longues périodes. Chez les enfants, cet effet indésirable peut entraîner un ralentissement de la croissance.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FLUTICASONE FUROATE TEVA 27,5 microgrammes/pulvérisation, suspension pour pulvérisation nasale ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Toujours garder le capuchon sur le pulvérisateur.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Le pulvérisateur nasal de FLUTICASONE FUROATE TEVA doit être utilisé dans les 2 mois suivant la première utilisation.

Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient FLUTICASONE FUROATE TEVA 27,5 microgrammes/pulvérisation, suspension pour pulvérisation nasale  

· La substance active est furoate de fluticasone. Chaque pulvérisation délivre 27,5 microgrammes de furoate de fluticasone.

· Les autres composants sont : glucose, cellulose microcristalline (E460), carmellose sodique (E466), polysorbate 80 (E433), chlorure de benzalkonium, édétate disodique, eau pour préparations injectables (voir rubrique 2).

Qu’est-ce que FLUTICASONE FUROATE TEVA 27,5 microgrammes/pulvérisation, suspension pour pulvérisation nasale et contenu de l’emballage extérieur  

Le médicament est une suspension pour pulvérisation nasale, de couleur blanche, contenue dans un flacon en verre brun, avec une pompe doseuse, un applicateur et un capuchon protecteur. FLUTICASONE FUROATE TEVA est disponible en une seule présentation pouvant délivrer 120 pulvérisations.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

TEVA B.V.

SWENSWEG 5

2031 GA HAARLEM

PAYS-BAS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110, esplanade du Général de Gaulle

92931 Paris La Défense Cedex

Fabricant  

TEVA CZECH INDUSTRIES S.R.O.

OSTRAVSKA 305/29

747 70 OPAVA - KOMAROV

REPUBLIQUE TCHEQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

GUIDE D’UTILISATION DU PULVERISATEUR NASAL ETAPE PAR ETAPE

A quoi ressemble le pulvérisateur nasal

Le pulvérisateur nasal se trouve dans un flacon en verre brun avec une pompe doseuse, un applicateur et un capuchon protecteur. Il contient 120 pulvérisations.

Cinq éléments importants à connaître concernant l’utilisation du pulvérisateur nasal

· FLUTICASONE FUROATE TEVA est contenu dans un flacon en verre brun. Si vous avez besoin de vérifier la quantité restante, tenez le pulvérisateur nasal bien droit face à une lumière intense. Vous pourrez ainsi voir le niveau à travers le flacon.

· Lors de votre première utilisation du pulvérisateur nasal, vous devez le secouer vigoureusement avec le capuchon en place pendant environ 10 secondes. Ceci est important car FLUTICASONE FUROATE TEVA est une suspension épaisse qui devient liquide quand on l’a bien agitée. La pulvérisation ne se fera que lorsque la suspension sera liquide.

· Vous devez appuyer fermement sur la pompe jusqu'au bout pour libérer la brume à travers la buse.

· Gardez toujours le capuchon en place sur le pulvérisateur nasal lorsque vous ne l’utilisez pas. Le capuchon protège de l’entrée de la poussière, conserve la pression dans le pulvérisateur et empêche la buse de se boucher.

· N’utilisez jamais une aiguille ou un objet pointu pour nettoyer la buse. Cela risque d’endommager le pulvérisateur nasal.

Préparation pour l’utilisation du pulvérisateur nasal

Vous devez préparer le pulvérisateur nasal :

· avant la première utilisation ;

· si vous avez enlevé le capuchon pendant 5 jours ou si vous n’avez pas utilisé le pulvérisateur depuis 30 jours ou plus.

La préparation du pulvérisateur nasal permet de vous assurer que vous prendrez toujours la dose complète du médicament. Suivez ces étapes :

1. Secouez vigoureusement le pulvérisateur nasal avec le capuchon en place pendant environ 10 secondes.

2. Otez le capuchon - voir image 1.

Image 1

3. Tenez bien droit le pulvérisateur nasal, ensuite inclinez-le et pointez la buse loin de vous.

4. Amorcez la pompe en plaçant deux doigts de chaque côté de la pompe de pulvérisation et en plaçant le pouce sur le fond du flacon. Appuyez sur la pompe et relâchez-la. Recommencez cette opération au moins 6 fois jusqu'à libération d'une fine brume de pulvérisation dans l'air - voir image 2.

Image 2

5. Le pulvérisateur nasal est maintenant prêt à l’emploi.

Utilisation du pulvérisateur nasal

1. Secouez vigoureusement le pulvérisateur nasal.

2. Otez le capuchon.

3. Mouchez votre nez pour nettoyer vos narines, ensuite inclinez légèrement la tête en avant.

4. Placez la buse dans l’une de vos narines et fermez l’autre narine avec votre doigt - voir image 3. Pointez légèrement l’extrémité de la buse vers le côté extérieur, loin de la cloison nasale centrale. Ceci permet de pulvériser le médicament dans la bonne partie du nez.

5. Appuyez fermement sur la pompe jusqu'au bout, pendant que vous inspirez par le nez.

Image 3

6. Retirez la buse de votre nez et expirez par la bouche.

7. Si la dose qui vous a été prescrite est de 2 pulvérisations par narine, répétez les étapes 4 à 6.

8. Répétez les étapes 4 à 7 pour traiter l’autre narine.

9. Replacez le capuchon sur le pulvérisateur nasal.

Nettoyage du pulvérisateur nasal

Après chaque utilisation :

1. Essuyez la buse et l’intérieur du capuchon avec un mouchoir propre et sec.

2. N’utilisez pas d’eau pour nettoyer le pulvérisateur nasal.

3. N’utilisez jamais une aiguille ou un objet pointu sur la buse.

4. Replacez toujours le capuchon une fois que vous avez fini.

Si le pulvérisateur nasal semble ne pas fonctionner :

· Vérifiez qu’il reste encore du médicament. Regardez le niveau à travers le flacon. Si le niveau est très bas, il se peut qu’il ne reste pas assez de médicament pour que le pulvérisateur nasal fonctionne.

· Vérifiez que le pulvérisateur nasal n’est pas endommagé.

· Si vous pensez que la buse est bouchée, n’utilisez pas une aiguille ou un objet pointu pour la déboucher.

· Essayez de le réamorcer en suivant les instructions mentionnées dans la partie « Préparation pour l’utilisation du pulvérisateur nasal ».

· Si le pulvérisateur nasal ne fonctionne toujours pas, ou s’il produit un jet de liquide, rapportez-le à la pharmacie pour obtenir des conseils.