ANSM - Mis à jour le : 12/11/2024

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CEFUROXIME BIOGARAN 250 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Céfuroxime (sous forme de céfuroxime axétil)....................................................................... 250 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipients à effet notoire :

Chaque comprimé contient 0,00203 mg de benzoate de sodium (E211).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

CEFUROXIME BIOGARAN est indiqué dans le traitement des infections suivantes chez l’adulte et chez l’enfant à partir de 3 mois (voir rubriques 4.4 et 5.1).

· Angine et pharyngite aiguës à streptocoque ;

· Sinusite bactérienne aiguë ;

· Otite moyenne aiguë ;

· Exacerbations aiguës de la bronchopneumopathie chronique obstructive ;

· Cystite ;

· Pyélonéphrite ;

· Infections non compliquées de la peau et des tissus mous ;

· Traitement de la maladie de Lyme à un stade précoce.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La durée habituelle du traitement est de sept jours (peut varier de cinq à dix jours). La dose de céfuroxime sélectionnée pour traiter une infection individuelle doit prendre en compte :

· les agents pathogènes attendus et leur sensibilité probable au céfuroxime axétil ;

· la gravité et le site de l’infection ;

· l’âge, le poids et la fonction rénale du patient, comme indiqué ci-dessous.

La durée du traitement doit être déterminée par le type d’infection et la réponse du patient et ne doit généralement pas être supérieure à la durée recommandée.

Tableau 1 : Adultes et enfants (³ 40 kg)

Tableau 2 : Enfants (< 40 kg) (voir également Tableaux 3 et 4)

Il n’y a pas de données sur l’utilisation de CEFUROXIME BIOGARAN chez les enfants âgés de moins de 3 mois.Les comprimés de céfuroxime axétil et les granulés de céfuroxime axétil pour suspension buvable ne sont pas bioéquivalents et ne sont pas substituables sur une base comparative milligramme par milligramme (voir rubrique 5.2).

Insuffisance rénale

La sécurité et l’efficacité du céfuroxime axétil chez les patients ayant une insuffisance rénale n’ont pas été établies.

La céfuroxime est principalement éliminée par les reins. Chez les patients ayant une insuffisance rénale, il est recommandé de réduire la posologie de la céfuroxime afin de compenser une élimination plus lente. La céfuroxime est éliminée efficacement par dialyse.

Tableau 3 : Doses recommandées de CEFUROXIME BIOGARAN en cas d’insuffisance rénale

Insuffisance hépatique

Aucune donnée n'est disponible chez les patients ayant une insuffisance hépatique. La céfuroxime étant principalement éliminée par les reins, une altération de la fonction hépatique ne devrait pas modifier la pharmacocinétique de la céfuroxime.

Mode d’administration

Voie orale.

Pour une absorption optimale, les comprimés de CEFUROXIME BIOGARAN doivent être pris après un apport alimentaire.

Les comprimés de CEFUROXIME BIOGARAN ne doivent pas être écrasés et ne sont pas adaptés par conséquent au traitement des patients ne pouvant pas avaler des comprimés. Chez l'enfant, une forme suspension buvable de cefuroxime peut être utilisée.

D'autres présentations sont disponibles, selon le dosage.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la céfuroxime ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Patients ayant une hypersensibilité connue aux antibiotiques de la famille des céphalosporines.

Antécédents d'hypersensibilité sévère (par exemple, réaction anaphylactique) à tout autre type d'agent antibactérien de la famille des bêta-lactamines (pénicillines, monobactames et carbapénèmes).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Réactions d’hypersensibilité

Les patients ayant déjà présenté une réaction allergique à des pénicillines ou à d’autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines doivent faire l’objet d’une attention particulière en raison d'un risque de sensibilité croisée. Comme avec tous les antibiotiques de la famille des bêta-lactamines, des réactions d'hypersensibilité graves et parfois fatales ont été rapportées. Des cas de réactions d'hypersensibilité ayant évolué vers un syndrome de Kounis (artériospasme coronarien allergique aigu pouvant entraîner un infarctus du myocarde) ont été rapportés (voir rubrique 4.8). En cas de survenue de réactions sévères d'hypersensibilité, le traitement par céfuroxime doit être immédiatement arrêté et des mesures d'urgence adaptées doivent être instaurées.

Avant de commencer le traitement, il est nécessaire de vérifier si le patient a des antécédents de réactions sévères d'hypersensibilité à la céfuroxime, à d'autres antibiotiques de la famille des céphalosporines ou à des bêta-lactamines. La prudence s'impose en cas d'administration de céfuroxime chez des patients ayant des antécédents d'hypersensibilité non sévère à d'autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines.

Réactions indésirables cutanées sévères (SCARS)

Réactions indésirables cutanées sévères comprenant : Syndrome de Stevens-Johnson (SJS), syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique (NET)) et réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), pouvant mettre en jeu le pronostic vital ou entraîner le décès, ont été rapportées en lien avec un traitement par céfuroxime (voir rubrique 4.8).

Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et symptômes et être étroitement surveillés pour détecter toute réaction cutanée. Si des signes et symptômes évocateurs de ces réactions apparaissent, la céfuroxime doit être immédiatement arrêtée et un traitement alternatif doit être envisagé. Si le patient a développé une réaction grave telle qu’un Syndrome de Stevens-Johnson, un syndrome de Lyell ou DRESS avec l'utilisation de la céfuroxime, le traitement avec de la céfuroxime ne devra jamais être repris chez ce patient.

Réaction de Jarisch-Herxheimer

La réaction de Jarisch-Herxheimer a été observée à la suite d’un traitement de la maladie de Lyme par le céfuroxime axétil. Cette réaction résulte directement de l’activité bactéricide du céfuroxime axétil sur la bactérie responsable de la maladie de Lyme, le spirochète Borrelia burgdorferi. Il convient de rassurer les patients en les informant qu’il s’agit d’une conséquence fréquente et habituellement spontanément résolutive d’un traitement par antibiotique de la maladie de Lyme (voir rubrique 4.8).

Prolifération de micro-organismes non sensibles

Comme avec d'autres antibiotiques, l’utilisation du céfuroxime axétil peut entraîner la prolifération de Candida. Une utilisation prolongée peut également entraîner la prolifération d’autres micro-organismes non sensibles (par exemple, entérocoques et Clostridioides difficile), pouvant nécessiter l’interruption du traitement (voir rubrique 4.8).

Des cas de colite pseudomembraneuse associée aux antibiotiques, avec une sévérité pouvant aller de légère à menaçant le pronostic vital, ont été rapportés avec presque tous les agents antibactériens, y compris la céfuroxime. Ce diagnostic doit être envisagé chez des patients présentant des diarrhées pendant ou après un traitement par la céfuroxime (voir rubrique 4.8).

L’arrêt du traitement par céfuroxime et l’administration d’un traitement spécifique contre Clostridioides difficile doivent être envisagés. Les médicaments inhibant le péristaltisme intestinal ne doivent pas être administrés (voir rubrique 4.8).

Interférence avec les tests diagnostiques

La positivité du test de Coombs observée à la suite de l’utilisation de la céfuroxime peut interférer avec les tests de compatibilité sanguine (voir rubrique 4.8).

Etant donné qu’un résultat faussement négatif peut se produire avec les tests utilisant le ferricyanure, il est recommandé d’utiliser la méthode à la glucose oxydase ou à l’hexokinase pour le dosage du taux sanguin/plasmatique de glucose chez les patients recevant du céfuroxime axétil.

Informations importantes concernant des excipients

Ce médicament contient 0,00203 mg de benzoate de sodium dans chaque comprimé de 250 mg.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les médicaments réduisant l’acidité gastrique peuvent entraîner une diminution de la biodisponibilité du céfuroxime axétil, comparée à celle observée à jeun et ont tendance à annuler l'amélioration de l’absorption obtenue après la prise de nourriture.

La céfuroxime est éliminée par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire. L’utilisation concomitante de probénécide est déconseillée. L’administration concomitante de probénécide augmente significativement le pic de concentration, l’aire sous la courbe des concentrations sériques en fonction du temps et la demi-vie d'élimination de la céfuroxime.

L’utilisation concomitante d’anticoagulants oraux peut entraîner une augmentation de l’« International Normalized Ratio » - Rapport international normalisé (INR).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les données sur l’utilisation de la céfuroxime chez la femme enceinte sont limitées. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, la parturition ou le développement post-natal. CEFUROXIME BIOGARAN ne doit être prescrit chez la femme enceinte que si le bénéfice est supérieur au risque.

Allaitement

La céfuroxime est faiblement excrétée dans le lait maternel. La survenue d'effets indésirables aux doses thérapeutiques n’est pas attendue, bien qu’un risque de diarrhée et d’infection fongique des muqueuses ne puisse être exclu. Ces effets indésirables peuvent nécessiter l’arrêt de l’allaitement. La possibilité d’une sensibilisation doit être prise en compte. L’utilisation de la céfuroxime au cours de l’allaitement ne doit être envisagée qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque par un médecin.

Fertilité

Aucune donnée n'est disponible concernant les effets du céfuroxime axétil sur la fertilité chez l’Homme. Les études de reproduction chez l’animal n’ont pas montré d’effet sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune étude sur les effets de la céfuroxime sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée. Toutefois, ce médicament pouvant provoquer des sensations vertigineuses, il convient de recommander aux patients d'être prudents lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation de machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents sont la prolifération de Candida, l’éosinophilie, les céphalées, les sensations vertigineuses, les troubles gastro-intestinaux et l’élévation transitoire des enzymes hépatiques.

Les catégories de fréquence attribuées aux effets indésirables ci-dessous sont, pour la plupart des effets, des estimations en raison de l’absence de données appropriées (par exemple, issues d’études cliniques contrôlées versus placebo) pour le calcul des incidences. De plus, l’incidence des effets indésirables associés au céfuroxime axétil peut varier en fonction de l’indication.

Des données issues d’essais cliniques à grande échelle ont été utilisées pour déterminer la fréquence des effets indésirables de très fréquents à rares. Les fréquences attribuées à tous les autres effets indésirables (c’est-à-dire ceux survenant à une fréquence < 1/10 000) ont été principalement déterminées sur la base des données recueillies depuis la commercialisation et correspondent à un taux de notification plutôt qu’à une fréquence réelle. Les données issues d’essais contrôlés versus placebo n'étaient pas disponibles.

Lorsque les incidences ont été calculées à partir de données issues des essais cliniques, elles étaient basées sur les effets indésirables jugés liés au traitement (sur la base de l’évaluation réalisée par l’investigateur).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Les effets indésirables liés au traitement, quel que soit leur grade, sont listés ci-dessous par classe de système d'organe, par fréquence et par sévérité. La convention suivante a été utilisée pour la classification des fréquences : très fréquent ³ 1/10 ; fréquent ³ 1/100 à < 1/10 ; peu fréquent ³ 1/1 000 à < 1/100 ; rare ³ 1/10 000 à < 1/1 000 ; très rare < 1/10 000 et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Population pédiatrique

Le profil de sécurité du céfuroxime axétil chez l’enfant est conforme à celui de l’adulte.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Un surdosage peut entraîner des séquelles neurologiques, incluant une encéphalopathie, des convulsions et un coma.

Les symptômes d’un surdosage peuvent survenir si la posologie n’est pas réduite de manière appropriée chez des patients ayant une altération de la fonction rénale (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Les taux sériques de céfuroxime peuvent être réduits par hémodialyse et par dialyse péritonéale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens pour usage systémique, céphalosporines de deuxième génération, code ATC : J01DC02.

Mécanisme d’action

Le céfuroxime axétil est hydrolysé par des enzymes estérases en un antibiotique actif, la céfuroxime.

La céfuroxime inhibe la synthèse de la paroi bactérienne consécutive à sa fixation aux protéines de liaison aux pénicillines (PLP). Cela entraîne l’interruption de la biosynthèse de la paroi cellulaire (peptidoglycanes) de la bactérie, ce qui provoque la lyse et la mort de celle-ci.

Mécanisme de résistance

La résistance bactérienne à la céfuroxime peut être due à un ou plusieurs des mécanismes suivants :

· hydrolyse par des bêta-lactamases incluant (mais non limité à) des bêta-lactamases à spectre étendu (BLSE) et par les enzymes Amp-C pouvant être induites ou subir une dérépression stable chez certaines espèces bactériennes aérobies à Gram négatif ;

· affinité réduite des protéines de liaison aux pénicillines pour la céfuroxime ;

· imperméabilité de la membrane externe, limitant l’accès de la céfuroxime aux protéines de liaison aux pénicillines dans les bactéries à Gram négatif ;

· pompes d’efflux bactériennes.

Les bactéries ayant une résistance acquise à d'autres céphalosporines injectables sont susceptibles d'être résistantes à la céfuroxime. En fonction du mécanisme de résistance, les bactéries avec une résistance acquise aux pénicillines peuvent présenter une sensibilité réduite ou une résistance à la céfuroxime.

Concentrations critiques du céfuroxime axétil

Les valeurs critiques des concentrations minimales inhibitrices (CMI) établies par l’European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) version 13, en vigueur à partir du 1^er janvier 2023, sont les suivantes :

S = sensible, dose standard ; I = intermédiaire, exposition accrue ; R = résistant

Sensibilité microbiologique

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la zone géographique et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations locales concernant les résistances, en particulier pour le traitement d’infections sévères. L'avis d'un expert peut s'avérer nécessaire lorsque le niveau de prévalence locale de la résistance est tel que l’intérêt du céfuroxime axétil dans au moins certains types d'infections s’avère discutable.

La céfuroxime est habituellement active contre les micro-organismes suivants in vitro.

* Tous les S. aureus résistants à la méticilline sont résistants à la céfuroxime.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Après une administration orale, le céfuroxime axétil est absorbé dans le tractus gastro-intestinal et rapidement hydrolysé dans la muqueuse intestinale et le sang pour ensuite libérer la céfuroxime dans la circulation sanguine. L’absorption est optimale lors d’une administration rapidement après un repas.

Après administration de comprimés de céfuroxime axétil avec des aliments, les taux des pics sériques (2,1 µg/ml pour une dose de 125 mg, 4,1 µg/ml pour une dose de 250 mg, 7,0 µg/ml pour une dose de 500 mg et 13,6 µg/ml pour une dose de 1 000 mg) sont obtenus environ 2 à 3 heures après la prise. La vitesse d’absorption de la céfuroxime sous forme de suspension est réduite par rapport aux comprimés, ce qui induit des pics sériques plus faibles et plus tardifs ainsi qu’une biodisponibilité systémique réduite (de 4 à 17 % inférieure). La suspension buvable de céfuroxime axétil n’est pas bioéquivalente aux comprimés de céfuroxime axétil chez l’adulte sain et n’est donc pas substituable sur une base comparative milligramme par milligramme (voir rubrique 4.2). La pharmacocinétique de la céfuroxime est linéaire dans l’intervalle posologique oral de 125 à 1 000 mg. Aucune accumulation de céfuroxime n'est apparue après une administration orale répétée de doses allant de 250 à 500 mg.

Distribution

En fonction de la méthodologie utilisée, un taux de liaison aux protéines de 33 à 50 % a été observé. Après administration d'une dose unique de céfuroxime axétil sous forme d’un comprimé de 500 mg chez 12 volontaires sains, le volume apparent de distribution était de 50 l (coefficient de variation (CV) % = 28 %). Des concentrations de céfuroxime supérieures aux concentrations minimales inhibitrices pour les organismes pathogènes fréquemment en cause peuvent être atteintes dans les amygdales, le tissu sinusal, la muqueuse bronchique, les os, les liquides pleural, articulaire, synovial et interstitiel, la bile, les expectorations/crachats et l’humeur aqueuse. La céfuroxime traverse la barrière hémato-encéphalique en cas d’inflammation des méninges.

Biotransformation

La céfuroxime n’est pas métabolisée.

Élimination

La demi-vie sérique se situe entre 1 et 1,5 heures. La céfuroxime est éliminée par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire. La clairance rénale est d’environ 125 à 148 ml/min/1,73 m2.

Populations particulières de patients

Sexe

Aucune différence au niveau de la pharmacocinétique de la céfuroxime n’a été observée entre les hommes et les femmes.

Sujets âgés

Aucune précaution particulière n’est nécessaire chez les patients âgés ayant une fonction rénale normale à des posologies allant jusqu'à la posologie maximale normale de 1 g par jour. Les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une diminution de la fonction rénale. Par conséquent, la posologie doit être adaptée selon la fonction rénale du sujet âgé (voir rubrique 4.2).

Population pédiatrique

Chez le nourrisson (âgé > 3 mois) et chez l’enfant, la pharmacocinétique de la céfuroxime est similaire à celle observée chez l’adulte.

Aucune donnée issue d’un essai clinique sur l’utilisation du céfuroxime axétil chez l’enfant de moins de 3 mois n’est disponible.

Insuffisance rénale

La sécurité et l’efficacité du céfuroxime axétil chez des patients ayant une insuffisance rénale n’ont pas été établies.

La céfuroxime est principalement éliminée par les reins. Par conséquent, comme avec tous les antibiotiques de ce type, il est recommandé de réduire la posologie de la céfuroxime afin de compenser une élimination plus lente chez les patients ayant une insuffisance importante de la fonction rénale (à savoir Cl cr < 30 ml/minute) (voir rubrique 4.2). La céfuroxime est éliminée efficacement par dialyse.

Insuffisance hépatique

Aucune donnée chez les patients ayant une insuffisance de la fonction hépatique n'est disponible. La céfuroxime étant principalement éliminée par les reins, une altération de la fonction hépatique ne devrait pas modifier la pharmacocinétique de la céfuroxime.

Relation Pharmacocinétique (PK) / Pharmacodynamie (PD)

Dans le cas des céphalosporines, il a été démontré que le principal indice PK/PD en corrélation avec l’efficacité in vivo est le pourcentage de l’intervalle d’administration (% T) où la concentration libre reste supérieure à la concentration minimale inhibitrice (CMI) de la céfuroxime pour les espèces individuelles ciblées (à savoir, % T > CMI).

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et toxicologie des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l’Homme. Aucune étude de carcinogénicité n’a été réalisée ; toutefois, aucune donnée ne suggère un potentiel carcinogène.

Chez le rat, l'activité des gamma glutamyl transpeptidases dans l'urine est inhibée par diverses céphalosporines, toutefois le niveau de l'inhibition est moins élevé avec la céfuroxime. Ceci peut se révéler important au niveau des interférences avec les examens de laboratoire chez l’Homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Cellulose microcristalline

Laurylsulfate de sodium

Croscarmellose sodique

Huile végétale hydrogénée

Silice colloïdale anhydre

Hypromellose

Propylèneglycol

Opaspray blanc M-1-7120J (contenant du dioxyde de titane (E171) et du benzoate de sodium (E211))

6.2. Incompatibilités

Un test de Coombs positif a été rapporté durant un traitement par des céphalosporines – ce phénomène peut interférer avec les tests de compatibilité sanguine.

6.3. Durée de conservation

36 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Plaquette composée d’une feuille d’aluminium avec un opercule en aluminium.

Boîte de 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24 et 50 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 329 886 2 4 : 6 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (Aluminium).

· 34009 331 216 0 0 : 8 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (Aluminium).

· 34009 329 887 9 2 : 12 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Liste I.

ANSM - Mis à jour le : 12/11/2024

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

CEFUROXIME BIOGARAN 250 mg, comprimé pelliculé

Céfuroxime

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que CEFUROXIME BIOGARAN 250 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CEFUROXIME BIOGARAN 250 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre CEFUROXIME BIOGARAN 250 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CEFUROXIME BIOGARAN 250 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CEFUROXIME BIOGARAN 250 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens pour usage systémique, céphalosporines de deuxième génération, code ATC : J01DC02.

CEFUROXIME BIOGARAN est un antibiotique utilisé chez l’adulte et l’enfant. Il agit en détruisant les bactéries responsables d’infections. Il appartient à une famille de médicaments appelés céphalosporines.

Indications thérapeutiques

CEFUROXIME BIOGARAN est utilisé pour traiter les infections :

· de la gorge ;

· des sinus ;

· de l'oreille moyenne ;

· des poumons ou des bronches

· des voies urinaires ;

· de la peau et des tissus mous.

CEFUROXIME BIOGARAN peut également être utilisé :

· pour traiter la maladie de Lyme (une infection transmise par des parasites appelés tiques).

Votre médecin pourra effectuer des tests afin d’identifier le type de bactérie responsable de votre infection et contrôler pendant votre traitement si la bactérie est sensible à CEFUROXIME BIOGARAN.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CEFUROXIME BIOGARAN 250 mg, comprimé pelliculé ? Redirection vers le haut de page

Ne prenez jamais CEFUROXIME BIOGARAN 250 mg, comprimé pelliculé

· si vous êtes allergique à la céfuroxime ou à un antibiotique de la famille des céphalosporines ou à l’un des autres composants contenus dans CEFUROXIME BIOGARAN (mentionnés dans la rubrique 6) ;

· si vous avez déjà eu une réaction allergique sévère (hypersensibilité) à tout autre antibiotique de la famille des bêta-lactamines (pénicillines, monobactames et carbapénèmes) ;

· si vous avez déjà développé une éruption cutanée sévère ou une desquamation de la peau, des cloques et/ou des plaies buccales après un traitement par la céfuroxime ou tout autre antibiotique de la famille des céphalosporines.

Si vous pensez être dans l’un de ces cas, ne prenez CEFUROXIME BIOGARAN qu’après en avoir parlé avec votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre CEFUROXIME BIOGARAN 250 mg, comprimé pelliculé.

Des réactions cutanées graves incluant le syndrome de Stevens-Johnson, le syndrome de Lyell, la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ont été rapportées en lien avec un traitement par céfuroxime. Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes liés à ces réactions cutanées graves décrites dans la rubrique 4.

Enfants

CEFUROXIME BIOGARAN est déconseillé chez les enfants âgés de moins de 3 mois car la sécurité et l’efficacité ne sont pas connues dans cette tranche d’âge.

Au cours de votre traitement par CEFUROXIME BIOGARAN, vous devez être attentif à la survenue de certains symptômes tels que des réactions allergiques, des infections fongiques (par exemple une candidose) et des diarrhées sévères (colite pseudomembraneuse). Cela permettra une prise en charge adaptée afin de réduire les risques liés à ces symptômes. Voir "Situations nécessitant votre vigilance" à la rubrique 4.

En cas d'analyse de sang

CEFUROXIME BIOGARAN peut fausser les résultats des tests pour le contrôle du taux de sucre dans le sang, ainsi que d’un test de dépistage sanguin appelé test de Coombs.

Si vous devez subir une analyse de sang :

Informez la personne effectuant le prélèvement que vous prenez CEFUROXIME BIOGARAN.

Autres médicaments et CEFUROXIME BIOGARAN 250 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Les médicaments utilisés pour réduire l’acidité de l’estomac (par exemple les antiacides utilisés pour traiter les brûlures d'estomac) peuvent modifier le mode d’action de CEFUROXIME BIOGARAN.

· Probénécide ;

· Anticoagulants oraux.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un de ces médicaments.

CEFUROXIME BIOGARAN 250 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CEFUROXIME BIOGARAN peut entraîner des sensations vertigineuses et d’autres effets indésirables qui diminuent votre vigilance.

Ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines si vous ne vous sentez pas bien.

CEFUROXIME BIOGARAN 250 mg, comprimé pelliculé contient du benzoate de sodium et du sodium

Ce médicament contient 0,00203 mg de benzoate de sodium dans chaque comprimé de 250 mg.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Vérifiez avec votre médecin que CEFUROXIME BIOGARAN est bien adapté à votre cas.

3. COMMENT PRENDRE CEFUROXIME BIOGARAN 250 mg, comprimé pelliculé ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Prenez CEFUROXIME BIOGARAN après un repas. Ceci contribuera à rendre le traitement plus efficace.

Avalez les comprimés de CEFUROXIME BIOGARAN entiers avec un peu d’eau.

Ne mâchez pas, n’écrasez pas et ne coupez pas les comprimés : ceci peut diminuer l’efficacité du traitement.

Dose recommandée

Adultes et enfants pesant 40 kg et plus

La dose recommandée de CEFUROXIME BIOGARAN est de 250 mg à 500 mg deux fois par jour, en fonction de la sévérité et du type d’infection.

Enfants pesant moins de 40 kg

Pour les enfants pesant moins de 40 kg, il est préférable d’utiliser une forme suspension buvable de cefuroxime. La dose recommandée de CEFUROXIME BIOGARAN est de 10 mg/kg deux fois par jour (jusqu'à un maximum de 250 mg, deux fois par jour) à 15 mg/kg deux fois par jour (jusqu'à un maximum de 250 mg, deux fois par jour) en fonction de la sévérité et du type d’infection.

CEFUROXIME BIOGARAN est déconseillé chez l’enfant âgé de moins de 3 mois car la sécurité et l’efficacité ne sont pas connues dans cette tranche d’âge.

En fonction du type d’infection à traiter et de la façon dont vous ou votre enfant répondez au traitement, la dose initiale peut être modifiée ou plus d’un cycle de traitement peut s’avérer nécessaire.

Patients souffrant de problèmes rénaux

Si vous souffrez d’un problème rénal, votre médecin pourra adapter votre dose.

Parlez-en à votre médecin si tel est votre cas.

Si vous avez pris plus de CEFUROXIME BIOGARAN 250 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de CEFUROXIME BIOGARAN que vous n’auriez dû, vous pouvez présenter des troubles neurologiques, en particulier vous avez un risque plus important d'avoir des convulsions.

N’attendez pas. Contactez immédiatement votre médecin ou le service d’urgences de l’hôpital le plus proche. Si possible, montrez-leur la boîte de CEFUROXIME BIOGARAN.

Si vous oubliez de prendre CEFUROXIME BIOGARAN 250 mg, comprimé pelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez simplement la dose suivante à l’heure habituelle.

Si vous arrêtez de prendre CEFUROXIME BIOGARAN 250 mg, comprimé pelliculé

N’arrêtez pas votre traitement par CEFUROXIME BIOGARAN sans avis médical

Il est important de prendre le traitement par CEFUROXIME BIOGARAN dans son intégralité. N’arrêtez pas votre traitement à moins que votre médecin ne vous le conseille – même si vous vous sentez mieux. L’infection peut revenir si vous ne terminez pas le traitement dans son intégralité.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Situations nécessitant votre vigilance

Un petit nombre de patients traités par CEFUROXIME BIOGARAN ont développé des réactions allergiques ou des réactions cutanées potentiellement graves.

Les symptômes de ces réactions incluent :

· réactions allergiques sévères. Les signes incluent une éruption cutanée associant des lésions surélevées et des démangeaisons, un gonflement, parfois au niveau du visage ou de la bouche, provoquant des difficultés pour respirer ;

· éruption cutanée, pouvant former des cloques, ayant l’apparence de petites cibles (petites tâches centrales foncées entourées d’une zone plus pâle bordée d’un anneau sombre) ;

· éruption cutanée étendue avec cloques et la peau qui pèle. (Ces signes peuvent être ceux d’un syndrome de Stevens-Johnson ou d’une nécrose épidermique toxique). ;

· éruption cutanée étendue, température corporelle élevée (fièvre) et ganglions lymphatiques gonflés (syndrome DRESS ou réaction d'hypersensibilité médicamenteuse) ;

· douleurs thoraciques dans un contexte de réactions allergiques, qui peuvent être le symptôme d'un infarctus du myocarde déclenché par une allergie (syndrome de Kounis).

Autres situations nécessitant votre vigilance pendant votre traitement par CEFUROXIME BIOGARAN

· infections fongiques. Des médicaments tels que CEFUROXIME BIOGARAN peuvent provoquer une prolifération de levures (Candida) dans l’organisme, responsables d’infections fongiques (telles que le muguet). Cet effet indésirable est plus susceptible de survenir au cours d’un traitement prolongé par CEFUROXIME BIOGARAN ;

· diarrhée sévère (colite pseudomembraneuse). Des médicaments tels que CEFUROXIME BIOGARAN peuvent provoquer une inflammation du côlon (gros intestin), responsable de diarrhées sévères, habituellement accompagnées de sang et de mucus, de douleurs abdominales et de fièvre ;

· réaction de Jarisch-Herxheimer. Certains patients peuvent avoir une température élevée (fièvre), des frissons, des maux de tête, des douleurs musculaires et une éruption cutanée au cours d’un traitement de la maladie de Lyme par CEFUROXIME BIOGARAN. Ces symptômes sont connus sous le nom de réaction de Jarisch-Herxheimer. Les symptômes durent habituellement de quelques heures à une journée.

Contactez immédiatement un médecin ou un(e) infirmier(ère) si vous présentez l’un de ces symptômes.

Effets indésirables fréquents

Ceux-ci peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 :

· infections fongiques (telles que candidoses) ;

· maux de tête ;

· sensations vertigineuses ;

· diarrhées ;

· nausées ;

· douleurs abdominales.

Effets indésirables fréquents pouvant être révélés lors d'une analyse de sang :

· augmentation d’un certain type de globules blancs (hyperéosinophilie) ;

· augmentation du taux des enzymes du foie.

Effets indésirables peu fréquents

Ceux-ci peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100 :

· vomissements ;

· éruptions cutanées.

Effets indésirables peu fréquents pouvant être révélés lors d'une analyse de sang

· diminution du nombre de plaquettes dans le sang (cellules participant à la coagulation du sang) ;

· diminution du nombre de globules blancs ;

· test de Coombs positif.

Autres effets indésirables

D’autres effets indésirables sont survenus chez un très petit nombre de patients, mais leur fréquence exacte est indéterminée :

· diarrhées sévères (colite pseudomembraneuse) ;

· réactions allergiques ;

· réactions cutanées (dont des réactions sévères) ;

· température élevée (fièvre) ;

· jaunissement du blanc des yeux ou de la peau ;

· inflammation du foie (hépatite).

Effets indésirables pouvant être révélés lors d'une analyse de sang

· destruction trop rapide des globules rouges (anémie hémolytique).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CEFUROXIME BIOGARAN 250 mg, comprimé pelliculé ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois mentionné.

Conserver dans l’emballage d'origine, conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne prenez pas CEFUROXIME BIOGARAN si les comprimés sont ébréchés ou s’il y a un autre signe visible de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient CEFUROXIME BIOGARAN 250 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Céfuroxime (sous forme de céfuroxime axétil)....................................................................... 250 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique type A, laurylsulfate de sodium, huile végétale hydrogénée, silice colloïdale anhydre, hypromellose, propylèneglycol et Opaspray blanc M-1-7120J (contenant du dioxyde de titane (E171) et du benzoate de sodium (E211)).

Qu’est-ce que CEFUROXIME BIOGARAN 250 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés de CEFUROXIME BIOGARAN 250 mg sont blancs, pelliculés, de forme oblongue, lisses sur une face et gravés avec « GXES7 » sur l’autre face.

Les comprimés de CEFUROXIME BIOGARAN 250 mg sont contenus dans des plaquettes thermoformées en aluminium.

Chaque boîte contient 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24 ou 50 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92707 COLOMBES CEDEX

Fabricant

SANDOZ GMBH

BIOCHEMIESTRASSE 10

6250 KUNDL

AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

CONSEILS D’EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

· la dose à prendre ;

· les moments de prise ;

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.