ANSM - Mis à jour le : 15/02/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

SCANDONEST 20 mg/mL ADRENALINEE au 1/100 000, solution injectable à usage dentaire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

1 ml de solution injectable contient :

Chlorhydrate de mépivacaïne.............................................................................................. 20,00 mg

Adrénaline........................................................................................................................... 0,01 mg

Une cartouche de 1,8 ml de solution injectable contient 36 mg de chlorhydrate de mépivacaïne et 0.018 mg d’adrénaline.

Excipient(s) à effet notoire : Métabisulfite de potassium (E224) 1,20 mg/ml et sodium 2,606 mg/ml (0,11 mmol).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Anesthésie locale ou loco-régionale en pratique odonto-stomatologique.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Usage réservé aux dentistes et aux stomatologues

Posologie

Adultes

Comme l’absence de douleur dépend de la sensibilité individuelle du patient, la plus petite dose permettant d’obtenir une anesthésie efficace doit être utilisée.

Pour une opération de routine, la dose usuelle chez l’adulte est d’une cartouche mais un volume inférieur peut être suffisant pour assurer une anesthésie efficace. Si le dentiste le juge nécessaire, il pourra utiliser davantage de cartouches lors d’interventions plus lourdes, tout en respectant la dose maximale recommandée.

Chez un adulte en bonne santé de 70 kg, la dose maximale de mépivacaïne administrée en infiltration sous mucosale et/ou bloc neuronal ne devrait pas dépasser 4,4 mg/kg (0,22 ml/kg) de poids corporel avec une dose absolue de 300 mg de chlorhydrate de mépivacaïne par séance.

Les doses maximales recommandées sont listées dans le tableau ci-dessous selon le volume de la cartouche et le poids du patient.

Population pédiatrique

Selon la conférence de consensus pédiatrique européenne, l’injection n’est pas recommandée chez les patients pédiatriques de moins de 4 ans.

Patients âgés de 4 ans (environ 20 kg de poids corporel) ou plus (voir rubrique 4.3).

Dose thérapeutique recommandée :

Des précautions particulières doivent être utilisées dans la population pédiatrique. La technique d’anesthésie doit être choisie avec soin et éviter les techniques douloureuses. Le comportement de l’enfant durant la procédure doit être surveillé attentivement.

Pour une opération de routine, la dose usuelle chez l’enfant est d’une cartouche mais un volume inférieur peut être suffisant pour assurer une anesthésie efficace. Si le dentiste le juge nécessaire, il pourra utiliser davantage de cartouches lors d’interventions plus lourdes, tout en respectant la dose maximale recommandée.

La dose moyenne à prévoir chez l'enfant est de 0,5 mg de chlorhydrate de mépivacaïne (0,025 mL de solution anesthésique) par kilogramme de poids corporel.

Dose maximale recommandée :

Ne pas dépasser l’équivalent de 3 mg de chlorhydrate de mépivacaïne /kg (0,15 ml mépivacaïne /kg) de poids corporel.

La dose maximale recommandée figure dans ce tableau :

				Equivalent en nombre de cartouches
Poids (kg)	Dose de Chlorhydrate de Mépivacaïne (mg)	Dose d’Adrénaline (mg)	Volume (ml)	1,8 ml
20	60	0,030	3,0	2
30	90	0,045	4,5	2
40	120	0,06	6	3
50	150	0,075	7,5	4

Populations spéciales

En l'absence de données cliniques, des précautions particulières doivent être prises afin d'administrer la plus petite dose permettant d'obtenir une anesthésie efficace chez :

· les personnes âgées

· les patients atteints d’insuffisance rénale ou hépatique

Mode d’administration

Infiltration et usage périneural dans la cavité buccale.

Avant l'injection, il est toujours recommandé d'effectuer une aspiration afin d'éviter une injection intravasculaire.

Des réactions systémiques majeures peuvent survenir suite à une injection intravasculaire accidentelle. On peut les éviter dans la plupart des cas en effectuant une aspiration puis en injectant lentement : la vitesse d’injection ne devrait pas dépasser 1mL de solution par minute.

Afin d’éviter tout risque d’infection (c’est à dire de transmettre l’hépatite), les seringues et les aiguilles utilisées pour aspirer la solution doivent être neuves et stériles.

A usage unique. Toute solution non utilisée doit être jetée.

Ce médicament ne doit pas être utilisé s’il est trouble ou s’il a changé de couleur.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Enfants de moins de 4 ans (20 kg environ de poids corporel).

A cause de la mépivacaïne :

· Troubles sévères de la conduction cardiaque ;

· Epilepsie non contrôlée.

A cause de l’adrénaline :

· Hypertension non contrôlée/sévère ;

· Cardiopathie ischémique sévère ;

· Tachyarythmies persistantes/sévères ;

· Thyrotoxicose ;

· Phéochromocytome.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients suivants :

Patients avec maladies cardiovasculaires :

· Maladies vasculaires périphériques

· Arythmies surtout d’origine ventriculaire

· Insuffisance cardiaque

· Hypotension.

Ce médicament doit être administré avec précaution chez les patients ayant une fonction cardiaque réduite car ils compensent moins bien une prolongation de la conduction auriculo-ventriculaire.

Patients épileptiques :

A cause de leurs effets convulsants, tous les anesthésiques locaux doivent être utilisés avec précaution.

Chez les patients ayant une épilepsie non contrôlée, voir la rubrique 4.3.

Patients présentant une affection hépatique :

Il convient d'utiliser la dose la plus faible permettant d'obtenir une anesthésie efficace

Patients présentant une affection rénale :

Il convient d'utiliser la dose la plus faible permettant d'obtenir une anesthésie efficace

Patients recevant un traitement antiplaquettaire / anticoagulant :

L'augmentation du risque d'hémorragie grave après la perforation accidentelle d'un vaisseau et au cours d'une intervention chirurgicale oro-maxillo-faciale doit être prise en compte. La surveillance de l’INR (International Normalized Ratio) doit être accrue chez les patients sous anticoagulants.

Patients avec un diabète non contrôlé :

Ce médicament doit être utilisé avec précaution à cause de l’effet hyperglycémique de l’adrénaline.

Patients avec une prédisposition au glaucome aigu par fermeture de l’angle

Ce médicament doit être utilisé avec précaution à cause de la présence d’adrénaline

Patients âgés :

Les doses doivent être réduites chez les patients âgés de plus de 70 ans (absence de données cliniques).

Ce médicament doit être utilisé de manière sûre et efficace, dans des conditions appropriées :

Les effets de l'anesthésique local peuvent être réduits lorsque ce médicament est injecté dans une zone présentant une inflammation ou une infection.

Il existe un risque de lésion par morsure (lèvres, joues, muqueuse et langue), en particulier chez l'enfant ; le patient doit être averti qu'il doit éviter de mâcher des chewing-gums ou de manger jusqu'à ce qu'il retrouve des sensations normales.

Il faut envisager un risque de nécrose locale chez les patients hypertendus ou diabétiques.

Ce médicament contient du métabisulfite de potassium, un sulfite qui peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d'hypersensibilité et des bronchospasmes.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par cartouche. Il est donc considéré essentiellement "sans sodium".

Précautions d'emploi

L'utilisation de ce produit nécessite impérativement au préalable :

· D’interroger le patient pour connaître son terrain, ses traitements actuels et ses antécédents médicaux

· De maintenir un contact verbal avec le patient

· D’avoir un kit de réanimation prêt (voir rubrique 4.9).

Risque associé à une injection intravasculaire accidentelle :

Une injection intravasculaire accidentelle (c’est à dire une injection intraveineuse par inadvertance dans la circulation systémique, une injection intraveineuse ou intra artérielle dans la région de la tête et du cou) peut être associée à des réactions indésirables graves, comme des convulsions, suivies d'une dépression cardiorespiratoire et du système nerveux central et d'un coma, progressant vers un arrêt respiratoire et circulatoire, à cause de l’augmentation soudaine des taux d’adrénaline et de mépivacaïne dans la circulation systémique.

Ainsi, pour s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin pendant l'injection, il convient d'effectuer une aspiration avant d'injecter l'anesthésique local. Cependant, l'absence de sang dans la seringue ne garantit pas que l'injection intravasculaire ait été évitée.

Risque associé à une injection intraneurale accidentelle :

L'injection intraneurale accidentelle peut provoquer un déplacement rétrograde du médicament le long du nerf.

Afin d'éviter les injections intraneurales et d'empêcher les lésions nerveuses liées au blocage nerveux, l'aiguille doit toujours être retirée légèrement si le patient ressent une sensation de choc électrique au cours de l'injection, ou si l'injection est particulièrement douloureuse. En cas de lésion nerveuse causée par l'aiguille, l'effet neurotoxique peut être aggravé par la neurotoxicité chimique potentielle de la mépivacaïne, et la présence d'adrénaline, qui peut altérer l'irrigation sanguine périneurale et empêcher l'évacuation de la mépivacaïne au niveau local.

Risque de cardiomyopathie de Takotsubo ou cardiomyopathie de stress :

Des cas de cardiomyopathies de stress induites par l’injection de catécholamines ont été rapportés.

En raison de la présence d’adrénaline, les précautions et la surveillance doivent être accrues dans les cas suivants : patients stressés avant l’intervention ou conditions d’utilisation qui pourraient contribuer au passage systémique de l’adrénaline, par exemple : administration d’une dose supérieure à la dose recommandée ou injection intravasculaire accidentelle.

Si le dentiste a connaissance de pareilles conditions sous-jacentes chez un patient nécessitant une anesthésie dentaire, il lui appartiendra d’en tenir compte.

L'utilisation concomitante d'autres médicaments peut nécessiter une surveillance accrue (voir rubrique 4.5).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Dues à la présence d'adrénaline :

Associations non recommandées :

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi :

Anesthésiques volatiles halogénés :

Il convient d'utiliser des doses réduites de ce médicament à cause de la sensibilisation du cœur aux effets arythmogènes des catécholamines : risque d'arythmies ventriculaires sévères.

Les paramètres hémodynamiques du patient doivent être étroitement surveillés.

Antidépresseurs tricycliques (ATC) (par ex. amitriptyline, désipramine, imipramine, nortriptyline, maprotiline et protriptyline) :

Il convient de réduire la dose et la vitesse d'administration de ce médicament du fait du renforcement de l’activité de l’adrénaline.

Une surveillance cardiovasculaire étroite est recommandée.

Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) [aussi bien les inhibiteurs A-sélectifs (comme la brofaromine, le moclobémide ou la toloxatone) que non-sélectifs (comme la phénelzine, le tranylcypromine ou le linézolide), tranylcypromine, linezolide)]:

Utiliser sous contrôle médical strict à cause de la potentialisation possible des effets de l’adrénaline.

Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-noradrénaline (IRSN) (par exemple venlafaxine, milnacipran) :

La dose et la vitesse d’administration de ce médicament devront être réduits du fait des effets additifs ou synergiques sur la tension artérielle et la fréquence cardiaque ;

Un monitorage cardiovasculaire (de préférence par un ECG) est recommandé.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Aucune étude clinique n’a été réalisée chez la femme enceinte et il n’y aucun rapport dans la littérature chez des femmes enceintes ayant reçu des injections de mépivacaïne 20 mg/mL plus adrénaline 0,01 mg/mL. Les études chez l’animal n’indiquent aucun effet direct ou indirect en ce qui concerne des effets toxiques sur la reproduction.

Ainsi, par mesure de précaution, il vaut mieux éviter d’utiliser ce médicament durant la grossesse.

Allaitement

Aucune mère allaitante n’a été incluse dans les études cliniques sur ce produit. Les seules données publiées concernent le passage sans risque de la lidocaïne dans le lait maternel. Cependant, compte tenu de l’absence de données pour la mépivacaïne, on ne peut exclure des risques pour les nouveaux nés et les nourrissons. Il est donc recommandé aux mères allaitantes de s’abstenir d’allaiter dans les 10 heures suivant l’anesthésie utilisant ce médicament.

Fertilité

Aucune donnée pertinente sur les effets toxiques de la mépivacaïne sur la fertilité n’a été rapportée chez l’animal. Jusqu’à présent, il n’y a aucune information disponible chez l’homme.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

La mépivacaïne combinée à l’adrénaline peut avoir un effet mineur sur l’aptitude à conduire et à utiliser des machines. Des étourdissements (incluant vertiges, vision trouble et fatigue) peuvent survenir suite à l’administration de mépivacaïne/adrénaline (voir rubrique 4.8). Les patients ayant ces symptômes ne devraient pas conduire ou utiliser des machines jusqu’à ce que ces symptômes aient disparu.

4.8. Effets indésirables  

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables suite à l’administration de la mépivacaïne/adrénaline sont similaires à ceux observés avec d’autres anesthésiques locaux de type amide combinés à des vasoconstricteurs. En général ; ces effets indésirables sont dose-dépendants et peuvent survenir à cause de taux plasmatiques élevés suite à une overdose, une absorption plus rapide ou une injection intra vasculaire accidentelle. Ils peuvent également survenir suite à une réaction d’hypersensibilité, une idiosyncrasie ou une tolérance réduite chez un patient. Des troubles neurologiques, cardiaques ou vasculaires sont les effets indésirables les plus fréquents.

Les effets indésirables majeurs sont généralement systémiques. La présence d’adrénaline augmente le profil de sécurité du produit par ses effets sympathomimétiques.

Tableau des effets indésirables

Cette liste d’effets indésirables est issue de rapports spontanés, d’études cliniques et de publications scientifiques.

Par convention, les groupes de fréquence suivants sont utilisés : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1,000 à <1/100), rare (≥1/10,000 à <1/1,000), très rare (< 10,000) et « indéterminée » (ne peut être estimé à partir des données disponibles).

Description détaillée de quelques effets indésirables

¹ Angioedème incluant œdème du visage/de la langue/des lèvres/de la gorge/du larynx/œdème périorbital. L’œdème laryngo-pharyngé est typiquement accompagné d’enrouement et/ou de dysphagie.

² Un bronchospasme (bronchoconstriction) survient typiquement avec la dyspnée.

³ Ces troubles neurologiques peuvent survenir avec des symptômes variés de sensations anormales ((c’est à dire, paresthésie, hypoesthésie, dysesthésie, hyperesthésie, etc.) des lèvres, de la langue, et des tissus buccaux.

⁴ Ces effets sur le système nerveux sont dûs à la présence d’anesthésique local/ vasoconstricteur à des concentrations excessives régionalement ou dans la circulation systémique.

⁵ Cela survient surtout chez des patients ayant un problème cardiaque sous-jacent ou prenant certains médicaments).

⁶ Chez des patients prédisposés ou à forts risques de maladie cardiaque ischémiques.

⁷ L’hypoxie et l’hypercapnie sont secondaires à une dépression respiratoire et/ou des crises d’épilepsie et un épuisement musculaire continu.

⁸ Ulcération et nécrose des tissus mous peuvent survenir suite à un effet local excessif du vasoconstricteur

⁹ Cela survient par une morsure accidentelle ou le mâchage des lèvres ou de la langue alors que l’anesthésie persiste.

Population pédiatrique

Le profil de sécurité est similaire chez les enfants et les adolescents de 4 à 18 ans et les adultes.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Types de surdosage

Le surdosage d'anesthésique local au sens large est souvent utilisé pour décrire :

· Le surdosage absolu,

· Le surdosage relatif comme :

o L'injection accidentelle dans un vaisseau sanguin, ou

o L'absorption anormalement rapide dans la circulation systémique, ou

o Le métabolisme et l'élimination différés du médicament.

Symptomatologie

Symptômes liés à la mépivacaïne :

Ces symptômes sont dose-dépendants et ont une sévérité progressive au niveau des manifestations neurologiques, suivies de toxicité vasculaire, respiratoire et finalement cardiaque (voir la description détaillée à la rubrique 4.8)

Symptômes liés à l’adrénaline :

Un surdosage d’adrénaline peut entraîner des effets cardiovasculaires.

Traitement du surdosage

La présence d’équipement de réanimation doit être confirmée avant de débuter une anesthésie dentaire avec des anesthésiques locaux.

Si des signes de toxicité grave sont présumés, l'injection de ce médicament doit être interrompue immédiatement.

Il convient d'administrer rapidement de l'oxygène, si nécessaire grâce à une ventilation assistée.

Changer la position du patient pour qu'il soit en position allongée si nécessaire

En cas d'arrêt cardiaque, il convient de commencer immédiatement une réanimation cardio-pulmonaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Anesthésiques locaux, code ATC : N01BB53.

Le chlorhydrate de mépivacaïne est un anesthésique local à fonction amino-amide, qui interrompt la propagation de l'influx nerveux le long de la fibre nerveuse au lieu d'injection.

La mépivacaïne réduit la conduction nerveuse en induisant un blocage réversible des canaux calciques.

L’adrénaline (diluée au 1/100000) ajoutée à la solution de mépivacaïne, permet de ralentir le passage de la mépivacaïne dans la circulation générale et permet d’allonger la durée de l’anesthésie, de retarder l’exposition systémique au chlorhydrate de mépivacaïne et d’obtenir une bonne hémostase locale au site chirurgical.

Initiation de l’anesthésie (min)	Durée de l’anesthésie pulpaire (min)	Durée de l’anesthésie des tissus mous (min)
2 – 4	60-85	170 – 190

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption :

Différents essais cliniques ont permis de déterminer les pics de concentrations plasmatiques de chlorhydrate de mépivacaïne à 20 mg/ml avec adrénaline à 0,1mg/ml, après injections péri-orales au cours d’interventions dentaires.

Les valeurs de C_max rapportées pour le chlorhydrate de mépivacaïne allaient de 0,62 à 1,3 µg/ml avec une à deux cartouches après injection intra-buccale.

Injectée dans la muqueuse buccale, la mépivacaïne atteint son pic de concentration sanguine environ 30 minutes après l'injection.

Distribution :

La mépivacaïne est rapidement distribuée dans les tissus et se lie aux protéines plasmatiques à environ 75%.

Métabolisme :

Comme tous les anesthésiques locaux de type amide, la mépivacaïne est principalement métabolisée par les microsomes hépatiques avec une biotransformation hépatique extensive. Il y a moins de 5% de médicament intact excrété dans les urines.

Son métabolisme s’effectue d’abord par hydroxylation du composé original en mépivacaïne 3-OH- inactive et mépivacaïne 4-OH inactive par l’enzyme CYP1A2. Plus de 50% est éliminé sous forme de métabolites dans la bile par la circulation entéro-hépatique car une très faible dose apparait dans les selles.

Elimination :

L’excrétion s’effectue principalement par les reins et les métabolites sont excrétés avec moins de 10% de mépivacaïne inchangée dans les urines. La demi-vie d’élimination plasmatique serait d’environ 2 heures chez l’adulte.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Aucun effet tératogène n’a été observé pour la mépivacaïne. Certains effets concernant la fertilité et la tératogénicité ont été observés chez des animaux traités avec de l’adrénaline à des doses beaucoup plus élevées que celles recommandées chez l’homme.

Comme les autres anesthésiques locaux à fonction amide, le principe actif, à doses élevées, peut induire des réactions toxiques sur le système nerveux central et le système cardiovasculaire (voir rubrique 4.8).

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure de sodium, métabisulfite de potassium (E224), édétate de sodium, acide chlorhydrique concentré et/ou hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

18 mois.

Après ouverture de la cartouche, une utilisation immédiate est recommandée.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas congeler.

Conserver la cartouche dans son emballage d’origine pour la protéger de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

1,8 mL en cartouche (verre). Boîte de 50.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Comme pour toute cartouche, le diaphragme sera désinfecté juste avant emploi. Il sera tamponné soigneusement :

· Soit avec de l'alcool éthylique à 70 %,

· Soit avec de l'alcool isopropylique pur à 90 %, pour usage pharmaceutique.

Les cartouches ne doivent en aucun cas être immergées dans quelque solution que ce soit.

On ne peut utiliser une cartouche que pour un seul patient durant une seule session.

Ne pas réutiliser une cartouche de solution anesthésique entamée. Au cas où la solution n’a pas été utilisée en totalité, le reste doit être jeté.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SEPTODONT

58, RUE DU PONT DE CRETEIL

94100 SAINT-MAUR-DES-FOSSES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· CIP 559 362-5 ou 34009 559 362 5 1 : 1,8 mL en cartouche (verre). Boîte de 50.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I

Médicament réserve à l’usage professionnel selon l’article R.5121-80 du code de la sante publique.

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