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EXTRANEAL, solution pour dialyse péritonéale - Résumé des caractéristiques du produit |
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ANSM - Mis à jour le : 08/01/2024
EXTRANEAL, solution pour dialyse péritonéale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 
Solution stérile pour dialyse péritonéale contenant de l'icodextrine à une concentration de 7,5 % m/V dans une solution d'électrolytes.
Icodextrine.......................................................................................................................... 75,0 g/l
Chlorure de sodium............................................................................................................... 5,4 g/l
(S)-lactate de sodium............................................................................................................ 4,5 g/l
Chlorure de calcium........................................................................................................... 0,257 g/l
Chlorure de magnésium...................................................................................................... 0,051 g/l
Osmolarité théorique 284 (milliosmoles par litre)
Osmolalité théorique 301 (milliosmoles par kg)
Contenu pour 1 000 ml de solution d'électrolytes :
Sodium.......................................................................................................................... 133 mmol/l
Calcium........................................................................................................................ 1,75 mmol/l
Magnésium................................................................................................................... 0,25 mmol/l
Chlorure........................................................................................................................... 96 mmol/l
Lactate............................................................................................................................ 40 mmol/l
pH = 5,0 à 6,0
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour dialyse péritonéale.
EXTRANEAL est une solution stérile, limpide et incolore.
4.1. Indications thérapeutiques
EXTRANEAL, solution pour dialyse péritonéale est recommandé en remplacement d'un seul échange de solution de glucose par jour, dans le cadre d'une dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA) ou d'une dialyse péritonéale automatisée (DPA) dans le traitement de l'insuffisance rénale chronique, en particulier chez les patients ayant une perte d'ultrafiltration avec les solutions de glucose, ce qui permet de prolonger le traitement par DPCA chez ces derniers.
4.2. Posologie et mode d'administration
Il est recommandé d'utiliser EXTRANEAL, solution pour dialyse péritonéale pendant la longue période de stase, c'est-à-dire habituellement l'échange de nuit en DPCA et l'échange de jour à long temps de stase en DPA.
· Le mode de traitement, la fréquence d’administration, le volume d’échange et la durée de stase et de dialyse sont déterminés et supervisés par le médecin.
Adultes
Administration par voie intrapéritonéale d'une seule poche par 24 heures dans le cadre d'une DPCA ou d'une DPA.
L'administration du volume prévu doit être réalisée sur une période de 10 à 20 minutes environ avec un débit bien toléré par le patient. Pour les adultes de corpulence normale, le volume perfusé ne doit pas être supérieur à 2 l. Pour les patients plus corpulents (plus de 70-75 kg), un volume de 2,5 l peut être perfusé.
Si l’administration de ce volume provoque une gêne à cause d’une tension abdominale, il est nécessaire de réduire le volume à administrer. Le temps de stase recommandé est de 6 à 12 heures en DPCA et de 14 à 16 heures en DPA. Le drainage de la solution se fait par gravité à une vitesse qui n'entraîne pas de douleurs pour le patient.
Personnes âgées
Comme pour les adultes.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité d’EXTRANEAL chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'a pas été établie. Données non disponibles.
Mode d’administration
Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament
· EXTRANEAL est réservé à une administration par voie intrapéritonéale. Ne convient pas à une injection par voie intraveineuse.
· Les solutions pour dialyse péritonéale peuvent être réchauffées à 37 °C dans la surpoche afin de diminuer la sensation de gêne. Pour ce faire, utiliser uniquement une chaleur sèche (par exemple, poche ou plaque chauffante). Ne pas immerger la poche dans l’eau ni utiliser de four à micro-ondes pour réchauffer la solution en raison du risque de gêne ou de blessure du patient.
· Une technique aseptique doit être observée tout au long de la procédure de dialyse péritonéale.
· Ne pas administrer si la solution est décolorée, trouble, contient des particules ou présente des signes de fuite, ou encore si les soudures ne sont pas intactes.
· Il est nécessaire d'inspecter le liquide drainé afin de détecter la présence de fibrine ou d'un trouble pouvant être le signe d'une infection ou d'une péritonite aseptique (voir rubrique 4.4).
· A usage unique.
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
EXTRANEAL ne doit pas être utilisé chez des patients qui présentent les affections suivantes :
· allergie connue aux polymères de l'amidon de maïs et/ou à l'icodextrine
· une intolérance au maltose ou à l'isomaltose
· une glycogénose
· une acidose lactique grave préexistante
· des anomalies mécaniques non corrigeables empêchant une DP efficace ou augmentant le risque d'infection
· une perte connue de la fonction péritonéale ou d'importantes adhérences compromettant la fonction péritonéale.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· La glycémie doit être mesurée avec une méthode spécifique du glucose afin de prévenir une interférence avec le maltose. Il convient de ne pas utiliser une méthode de dosage à la glucose-déshydrogénase pyrroloquinoléine quinone (GDH PQQ) ou à la glucose-dye-oxidoreductase (GDO). De même, l’utilisation de certains appareils de mesure de la glycémie ou de bandelettes réactives basés sur la méthode de dosage à la glucose-déshydrogénase-flavine adénine dinucléotide (GDH-FAD) conduit à une lecture faussement élevée de la glycémie due à la présence de maltose. Le ou les fabricants du glucomètre et des bandelettes réactives doivent être contactés pour déterminer si l’icodextrine ou le maltose peut interférer ou provoquer des lectures faussement élevées de la glycémie.
· Si une méthode de dosage à la GDH PQQ, GDO ou GDH-FAD est utilisée, l’utilisation d’EXTRANEAL peut entraîner une lecture faussement élevée de la glycémie, qui peut conduire à l’administration d’une dose d’insuline supérieure à celle nécessaire. Ceci peut provoquer une hypoglycémie, pouvant conduire à une perte de conscience, un coma, des dommages neurologiques et la mort. De plus, des valeurs faussement élevées de la glycémie, dues à une interférence avec le maltose, peuvent masquer une véritable hypoglycémie qui n’est alors pas traitée, entraînant les conséquences décrites ci-dessus. Des valeurs faussement élevées de la glycémie peuvent être mesurées jusqu’à deux semaines après la fin du traitement par EXTRANEAL lorsque les glucomètres ou les bandelettes utilisés sont basés sur la GDH-PQQ, la GDO ou la GDH-FAD. Étant donné que ces appareils de mesure de la glycémie, basés sur GDH-PQQ, la GDO ou la GDH-FAD, peuvent être utilisés dans un environnement hospitalier, il est important que le personnel soignant de patients sous dialyse péritonéale avec EXTRANEAL (icodextrine) lise attentivement la notice du système de mesure de la glycémie, y compris celle des bandelettes réactives, pour déterminer s’ils peuvent être utilisés avec EXTRANEAL (icodextrine). Pour éviter toute administration incorrecte d’insuline, il convient de former les patients pour qu’ils alertent le personnel soignant sur cette interaction en cas d'hospitalisation.
· La dialyse péritonéale doit être réalisée avec prudence chez les patients présentant : 1) des troubles abdominaux, notamment une brèche de la membrane péritonéale ou du diaphragme à cause d’une intervention chirurgicale, des anomalies congénitales ou des traumatismes jusqu’à leur guérison complète, une tumeur abdominale, une infection de la paroi abdominale, une hernie, une fistule digestive, une colostomie ou une iliostomie, des épisodes fréquents de diverticulite, une maladie ischémique ou inflammatoire de l'intestin, de gros reins polykystiques ou d’autres affections compromettant l’intégrité de la paroi abdominale, de la surface abdominale ou de la cavité intra-abdominale ; et 2) d’autres affections, comprenant l’implantation récente de prothèses aortiques, ou une pneumopathie sévère.
· La sclérose péritonéale encapsulante (SPE) est une complication connue et rare de la dialyse péritonéale. La sclérose péritonéale encapsulante a été observée chez des patients traités en dialyse péritonéale, y compris chez des patients recevant EXTRANEAL. Dans de rares cas, une évolution fatale de la SPE a été rapportée chez des patients ayant reçu EXTRANEAL.
· Les patients présentant un risque élevé d'acidose lactique (par ex., hypotension grave, la septicémie, insuffisance rénale aiguë, troubles métaboliques congénitaux traitement à l'aide de médicaments tels que la metformine et les inhibiteurs nucléosidiques/nucléotidiques de la transcriptase inverse [NRTI]) doivent être surveillés pour détecter l'apparition d'une acidose lactique avant et pendant le traitement avec des solutions pour dialyse péritonéale contenant du lactate.
· Lors de la prescription de la solution à utiliser pour un patient, il convient de tenir compte des interactions potentielles entre le traitement par dialyse et d'autres traitements liés à d'autres pathologies existantes. La kaliémie doit être étroitement surveillée chez les patients traités par des glucosides cardiotoniques.
· Des réactions péritonéales incluant : douleurs abdominales, dialysat trouble avec ou sans bactéries (péritonite aseptique) ont été associées à l’utilisation d’EXTRANEAL (voir rubrique 4.8). En cas de réactions péritonéales, le patient doit garder la poche de drainage contenant l’icodextrine, relever le numéro de lot de la poche et consulter son équipe médicale pour procéder à l’analyse du liquide de drainage.
· Il est nécessaire d'inspecter le liquide de drainage afin de détecter la présence de fibrine ou d'un aspect trouble, pouvant être le signe d'une infection ou d'une péritonite aseptique. Le patient doit être invité à informer son médecin si ces signes se produisent, afin que des prélèvements pour analyse bactériologique puissent être effectués. Un traitement antibiotique ne pourra être instauré par le médecin traitant qu’en cas de suspicion d’une infection. Lorsque toutes les autres causes possibles de dialysat trouble auront été exclues, le traitement par EXTRANEAL sera arrêté et le résultat de cette action sera évalué. Si le traitement par EXTRANEAL est arrêté et que le dialysat devient ensuite limpide, le traitement par EXTRANEAL ne sera réintroduit que sous une surveillance médicale étroite. Si, au cours de ce nouvel essai, le dialysat redevient trouble, EXTRANEAL ne doit plus être prescrit à ce patient. Le traitement sera réintroduit sous une surveillance médicale étroite en utilisant une autre solution pour dialyse péritonéale.
· En cas de péritonite, le choix et la posologie des antibiotiques doivent être déterminés, en fonction de l’identification et de la sensibilité des germes isolés. Des antibiotiques à large spectre peuvent être indiqués jusqu’à l’identification du ou des germes en cause.
· De rares cas de réactions d'hypersensibilité graves à EXTRANEAL ont été rapportés, notamment une nécrose épidermique toxique, un angioedème, un érythème polymorphe et une vascularite. Des réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes peuvent survenir. Arrêtez immédiatement la perfusion et drainer la solution de la cavité péritonéale, si des signes ou des symptômes d'une réaction d'hypersensibilité suspectée apparaissent. Des mesures thérapeutiques appropriées doivent être initiées telles que cliniquement indiquées.
· L’administration d’EXTRANEAL n’est pas recommandée chez les patients atteints d’une insuffisance rénale aiguë.
· Au cours de la dialyse péritonéale, il peut y avoir une perte de protéines, d'acides aminés, de vitamines hydrosolubles et d'autres médicaments pouvant nécessiter un traitement substitutif.
· Les patients doivent être soigneusement surveillés pour éviter une hyperhydratation ou une déshydratation. Une ultrafiltration accrue, en particulier chez les patients âgés, peut entraîner une déshydratation, causant une hypotension, voire des symptômes neurologiques. Il est nécessaire d'enregistrer soigneusement la balance hydrique et de surveiller le poids du patient.
· La perfusion d'un volume excessif d'EXTRANEAL dans la cavité péritonéale peut être accompagnée d'une distension abdominale, d'une sensation de lourdeur et/ou d'un essoufflement.
· Le traitement de la perfusion d'un volume excessif d'EXTRANEAL consiste à drainer la solution EXTRANEAL de la cavité péritonéale.
· Comme pour toute autre solution pour dialyse péritonéale, l’icodextrine doit être utilisée avec précaution, après une évaluation rigoureuse du rapport bénéfice/risque, chez les patients dénutris, souffrant d’insuffisance respiratoire ou présentant une hypokaliémie.
· Les concentrations d’électrolytes, la chimie sanguine et les paramètres hématologiques et hydriques doivent être évalués périodiquement, y compris les taux de magnésium et de bicarbonate. Si les taux sériques de magnésium sont bas, il est possible d'administrer des suppléments de magnésium par voie orale ou des solutions pour dialyse péritonéale contenant une concentration supérieure en magnésium.
· Une diminution du taux sérique de sodium et de chlorure a été observée chez certains patients. Bien que ces diminutions n’aient pas été considérées comme cliniquement significatives, il est recommandé de surveiller régulièrement les taux sériques des électrolytes.
· Une diminution de l’amylase sérique a également été fréquemment notée chez les patients traités par DP à long terme. Aucun effet indésirable associé à cette diminution n’a été signalé. Cependant, il est reconnu que des taux d’amylase inférieurs à la normale peuvent masquer l’augmentation de l’amylase sérique, fréquemment observée au cours d’une pancréatite aiguë. Une augmentation du taux des phosphatases alcalines sériques d’environ 20 UI/l a été observée au cours des études cliniques. Dans certains cas, l’augmentation des phosphatases alcalines a été associée à l’élévation des taux de SGOT (ASAT).
Population pédiatrique
L’administration d’EXTRANEAL n’est pas recommandée chez les enfants.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
Les concentrations sanguines des médicaments dialysables peuvent être diminuées par dialyse. Un traitement correctif doit être institué si nécessaire.
La glycémie doit être mesurée avec une méthode spécifique au glucose afin de prévenir l’interférence du maltose. Ne pas utiliser de méthodes de dosage à la glucose-déshydrogénase pyrroloquinoléine quinone (GDH PQQ) ou à la glucose-dye-oxydoréductase pour la mesure de la glycémie. En outre, l'utilisation de certains glucomètres et bandelettes de test reposant sur la méthodologie de glucose déshydrogénase avec flavine-adénine dinucléotide (GDH-FAD) a entraîné des lectures faussement élevées de la glycémie en raison de la présence de maltose (voir rubrique 4.4).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation d'EXTRANEAL chez la femme enceinte.
Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
EXTRANEAL n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.
On ne sait pas si les métabolites d'EXTRANEAL sont excrétés dans le lait maternel.
Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre/de s’abstenir du traitement avec EXTRANEAL en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Fertilité
Il n'existe aucune donnée clinique sur la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables apparus chez des patients traités avec EXTRANEAL lors des essais cliniques et après la commercialisation sont indiqués ci-dessous.
Les épisodes de réactions cutanées liées à EXTRANEAL, incluant éruption cutanée et prurit, sont généralement d’intensité faible ou modérée. Occasionnellement, ces éruptions cutanées ont été associées à une exfoliation. Dans ces cas, selon l’intensité de ces manifestations, l’administration d’EXTRANEAL doit être interrompue au moins temporairement.
La fréquence est définie comme suit: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
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Classe de systèmes d’organes |
Termes préférentiels MedDRA |
Fréquence |
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INFECTIONS ET INFESTATIONS |
Syndrome grippal |
Peu fréquent |
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Furoncle |
Peu fréquent |
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AFFECTIONS HEMATOLOGIQUES ET DU SYSTEME LYMPHATIQUE |
Anémie |
Peu fréquent |
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Leucocytose |
Peu fréquent |
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Eosinophilie |
Peu fréquent |
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Thrombopénie |
Fréquence indéterminée |
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Leucopénie |
Fréquence indéterminée |
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AFFECTIONS DU SYSTÈME IMMUNITAIRE |
Vasculite |
Fréquence indéterminée |
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Hypersensibilité** |
Fréquence indéterminée |
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TROUBLES DU METABOLISME ET DE LA NUTRITION |
Déshydratation |
Fréquent |
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Hypovolémie |
Fréquent |
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Hypoglycémie |
Peu fréquent |
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Hyponatrémie |
Peu fréquent |
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Hyperglycémie |
Peu fréquent |
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Hypervolémie |
Peu fréquent |
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Anorexie |
Peu fréquent |
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Hypochlorémie |
Peu fréquent |
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Hypomagnésémie |
Peu fréquent |
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Hypoprotéinémie |
Peu fréquent |
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Choc hypoglycémique |
Fréquence indéterminée |
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Troubles de la balance hydrique |
Fréquence indéterminée |
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AFFECTIONS PSYCHIATRIQUES |
Pensées anormales |
Peu fréquent |
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Anxiété |
Peu fréquent |
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Nervosité |
Peu fréquent |
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AFFECTIONS DU SYSTEME NERVEUX |
Sensation vertigineuse |
Fréquent |
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Céphalée |
Fréquent |
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Hyperkinésie |
Peu fréquent |
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Paresthésie |
Peu fréquent |
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Agueusie |
Peu fréquent |
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Coma hypoglycémique |
Fréquence indéterminée |
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Sensation de brûlure |
Fréquence indéterminée |
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AFFECTIONS OCULAIRES |
Vision trouble |
Fréquence indéterminée |
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AFFECTIONS DE L'OREILLE ET DU LABYRINTHE |
Acouphènes |
Fréquent |
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AFFECTIONS CARDIAQUES |
Troubles cardiovasculaires |
Peu fréquent |
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Tachycardie |
Peu fréquent |
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AFFECTIONS VASCULAIRES |
Hypotension |
Fréquent |
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Hypertension |
Fréquent |
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Hypotension orthostatique |
Peu fréquent |
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AFFECTIONS RESPIRATOIRES, THORACIQUES ET MEDIASTINALES |
Œdème pulmonaire |
Peu fréquent |
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Dyspnée |
Peu fréquent |
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Toux |
Peu fréquent |
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Hoquet |
Peu fréquent |
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Bronchospasme |
Fréquence indéterminée |
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AFFECTIONS GASTRO-INTESTINALES |
Douleur abdominale |
Fréquent |
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Iléus |
Peu fréquent |
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Péritonite |
Peu fréquent |
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Effluent péritonéal sanguinolent |
Peu fréquent |
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Diarrhée |
Peu fréquent |
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Ulcère gastrique |
Peu fréquent |
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Gastrite |
Peu fréquent |
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Vomissement |
Peu fréquent |
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Constipation |
Peu fréquent |
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Dyspepsie |
Peu fréquent |
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Nausées |
Peu fréquent |
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Sécheresse buccale |
Peu fréquent |
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Flatulence |
Peu fréquent |
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Ascite |
Fréquence indéterminée |
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Hernie inguinale |
Fréquence indéterminée |
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Gêne abdominale |
Fréquence indéterminée |
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AFFECTIONS DE LA PEAU ET DU TISSU SOUS-CUTANE |
Eruption cutanée (notamment maculeuse, papuleuse, érythémateuse) |
Fréquent |
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Prurit |
Fréquent |
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Desquamation cutanée |
Fréquent |
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Urticaire |
Peu fréquent |
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Dermite bulleuse |
Peu fréquent |
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Psoriasis |
Peu fréquent |
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Ulcère cutané |
Peu fréquent |
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Eczéma |
Peu fréquent |
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Trouble unguéal |
Peu fréquent |
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Peau sèche |
Peu fréquent |
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Dyschromie cutanée |
Peu fréquent |
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Nécrose épidermique toxique |
Fréquence indéterminée |
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Erythème multiforme |
Fréquence indéterminée |
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Angioœdème |
Fréquence indéterminée |
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Urticaire généralisée |
Fréquence indéterminée |
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Eruption cutanée toxique |
Fréquence indéterminée |
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Œdème péri-orbitaire |
Fréquence indéterminée |
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Dermatite (notamment allergique et de contact) |
Fréquence indéterminée |
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Erythème |
Fréquence indéterminée |
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Vésicule cutanée |
Fréquence indéterminée |
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AFFECTIONS MUSCULO-SQUELETTIQUES ET SYSTEMIQUES |
Douleur osseuse |
Peu fréquent |
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Contractures musculaires |
Peu fréquent |
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Myalgie |
Peu fréquent |
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Cervicalgie |
Peu fréquent |
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Arthralgie |
Fréquence indéterminée |
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Dorsalgie |
Fréquence indéterminée |
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Douleur musculo-squelettique |
Fréquence indéterminée |
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AFFECTIONS DU REIN ET DES VOIES URINAIRES |
Douleur rénale |
Peu fréquent |
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TROUBLES GENERAUX ET ANOMALIES AU SITE D’ADMINISTRATION |
Œdème périphérique |
Fréquent |
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Asthénie |
Fréquent |
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Douleur thoracique |
Peu fréquent |
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Œdème facial |
Peu fréquent |
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Œdème |
Peu fréquent |
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Douleur |
Peu fréquent |
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Fièvre |
Fréquence indéterminée |
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Frissons |
Fréquence indéterminée |
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Malaise |
Fréquence indéterminée |
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Erythème au site d’insertion du cathéter |
Fréquence indéterminée |
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Inflammation au site d’insertion du cathéter |
Fréquence indéterminée |
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Réaction en relation avec la perfusion (y compris douleur au point de perfusion, douleur au point d'instillation) |
Fréquence indéterminée |
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INVESTIGATIONS |
Augmentation de l’alanine aminotransférase |
Peu fréquent |
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Augmentation de l’aspartate aminotransférase |
Peu fréquent |
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Augmentation des phosphatases alcalines dans le sang |
Peu fréquent |
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Anomalies des paramètres hépatiques |
Peu fréquent |
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Perte de poids |
Peu fréquent |
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Prise de poids |
Peu fréquent |
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LESIONS, INTOXICATIONS ET COMPLICATIONS LIEES AUX PROCEDURES |
Interaction avec un dispositif* |
Fréquence indéterminée |
*L'icodextrine interfère avec les dispositifs de mesure de la glycémie (voir rubrique 4.4).
** Des réactions de type hypersensibilité ont été signalées chez des patients utilisant EXTRANEAL, notamment bronchospasme, hypotension, éruption cutanée, prurit et urticaire
Autres effets indésirables de la dialyse péritonéale liés à la procédure : péritonite fongique, péritonite bactérienne, infection sur le site du cathéter, infection liée au cathéter et complication liée au cathéter.
Ultrafiltration excessive, particulièrement chez le sujet âgé, avec déshydratation, hypotension, sensation vertigineuse et parfois, symptômes neurologiques (voir rubrique 4.4).
Episodes hypoglycémiques chez les patients diabétiques (voir rubrique 4.4).
Augmentation des phosphatases alcalines sériques (voir rubrique 4.4) et déséquilibres électrolytiques, tels que l'hypokaliémie, l’hypocalcémie et l'hypercalcémie.
Réactions péritonéales incluant : douleurs abdominales, dialysat trouble avec ou sans bactéries, péritonite aseptique (voir rubrique 4.4).
La fatigue a fréquemment été rapportée spontanément et dans la littérature en tant qu'effet indésirable de la procédure.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Il n'existe aucune donnée disponible sur les effets d'un surdosage. Toutefois, l'administration en continu de plus d'une poche 24 heures pourrait entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de maltose et des métabolites des hydrates de carbone. Les effets d'une telle augmentation sont inconnus, mais il peut se produire une augmentation de l'osmolalité plasmatique. Dans ce cas, le traitement sera interrompu et sera relayé par une dialyse péritonéale sans icodextrine ou par une hémodialyse.
Voir rubrique 4.4 concernant le traitement de la perfusion d'une quantité excessive d'EXTRANEAL.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Mécanisme d’action
L'icodextrine est un polymère du glucose dérivé de l'amidon qui agit comme agent osmotique lorsqu'il est administré par voie intrapéritonéale lors d'une dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA). Cette solution à 7,5% est pratiquement iso-oncotique (de même osmolarité que le plasma) et permet une ultrafiltration qui se maintient pendant 12 heures maximum en DPCA. La charge en calories glucidiques est réduite par rapport aux solutions hyperosmolaires de glucose.
Le volume de l'ultrafiltrat est comparable à celui obtenu avec une solution de glucose à 3,86% en DPCA. Les taux sanguins de glucose et d'insuline restent inchangés.
L'ultrafiltration est maintenue pendant les épisodes de péritonite.
La posologie recommandée est limitée à un seul échange lors de chaque période de 24 heures, dans le cadre d'un schéma posologique par DPCA ou DPA.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
On ignore les effets à long terme de concentrations plasmatiques élevées de maltose et de polymères de glucose, mais une éventuelle toxicité n'est pas attendue.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études de toxicité aiguë chez la souris et le rat n'ont montré aucun effet toxique pour des doses allant jusqu'à 2 000 mg/kg (voies IV et IP).
Toxicité subchronique
Des doses intrapéritonéales biquotidiennes de solution d'icodextrine à 20 %, administrées pendant 28 jours, chez le rat et le chien, n'ont révélé aucune toxicité sur les organes et les tissus cibles. Le principal effet concernait l'équilibre des fluides.
Potentiel mutagène et tumorigène
Des études de mutagenèse réalisées in vitro et in vivo ont donné des résultats négatifs. Les études sur le pouvoir carcinogène de l'icodextrine sont irréalisables mais les effets carcinogènes sont improbables de par la nature chimique de la molécule, son absence d'effet pharmacologique et de toxicité sur un organe cible et les résultats négatifs des études de mutagénicité.
Toxicité pour la reproduction
Une étude de toxicité pour la reproduction chez le rat n'a démontré aucun effet sur la fertilité ni sur le développement embryo-fœtal.
Eau pour préparations injectables
Hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique pour l’ajustement du pH.
12 mois (seulement pour les médicaments fabriqués à Alliston au Canada, et North Cove aux Etats Unis).
Le produit doit être utilisé immédiatement après le retrait de la poche extérieure.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver en dessous de 4 C.
Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture ou ajout de médicaments, respectivement, voir la rubrique 6.3 et 6.6.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Le liquide est contenu dans une poche étanche fabriquée en polyéthylène coextrudé, polyamide et polypropylène.
Tailles de conditionnement :
EXTRANEAL est autorisé dans les conditionnements suivants :
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1,5 l |
8 unités/boîte |
Poche simple (PVC) avec perforateur Poche simple (PVC) avec connexion à vis (Luer) Double poche (PVC) avec perforateur Double poche (PVC) avec connexion à vis (Luer) Poche simple (PVC) avec perforateur Poche simple (PVC) avec connexion à vis (Luer) Double poche (PVC) avec perforateur Double poche (PVC) avec connexion à vis (Luer) |
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2,0 l 2,0 l 2,0 l 2,0 l 2,0 l 2,0 l 2,0 l 2,0 l 2,0 l 2,0 l |
8 unités/boîte |
Poche simple (PVC) avec perforateur Poche simple (PVC) avec connexion à vis (Luer) Double poche (PVC) avec perforateur Double poche (PVC) avec connexion à vis (Luer) Poche simple (PVC) avec perforateur Poche simple (PVC) avec connexion à vis (Luer) Double poche (PVC) avec perforateur Double poche (PVC) avec connexion à vis (Luer) Poche simple (PVC) avec perforateur Poche simple (PVC) avec connexion à vis (Luer) |
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2,0 l 2,0 l |
5 unités/boîte 5 unités/boîte |
Double poche (PVC) avec perforateur Double poche (PVC) avec connexion à vis (Luer) |
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2,5 l 2,5 l 2,5 l 2,5 l 2,5 l 2,5 l |
5 unités/boîte 5 unités/boîte 5 unités/boîte 5 unités/boîte 4 unités/boîte 4 unités/boîte |
Poche simple (PVC) avec perforateur Poche simple (PVC) avec connexion à vis (Luer) Double poche (PVC) avec perforateur Double poche (PVC) avec connexion à vis (Luer) Poche simple (PVC) avec perforateur Poche simple (PVC) avec connexion à vis (Luer) |
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2,5 l 2,5 l |
4 unités/boîte 4 unités/boîte |
Double poche (PVC) avec perforateur Double poche (PVC) avec connexion à vis (Luer) |
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Des instructions détaillées sur la procédure d’échange en dialyse péritonéale sont fournies aux patients dans le cadre d’une formation réalisée dans des centres spécialisés, avant utilisation à domicile.
Un certain nombre d'antibiotiques incluant la vancomycine, la céfazoline, l'ampicilline/flucloxacilline, le ceftazidime, la gentamicine, l'amphotéricine B, ainsi que l'insuline, n'ont montré aucun signe d'incompatibilité avec EXTRANEAL.
Toutefois, les aminosides ne doivent pas être mélangés à la pénicilline en raison d'une incompatibilité chimique.
Le produit doit être utilisé immédiatement après tout ajout de médicament.
D'un point de vue bactérien, le produit doit être utilisé immédiatement, à moins que la méthode d'ajout du médicament n'écarte tout risque de contamination microbienne.
Jeter toute solution non utilisée.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Immeuble Berlioz
4 bis, rue de la Redoute
78280 Guyancourt
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 301 485 4 9: 8 poches simple (PVC) de 1,5L avec perforateur
· 34009 301 485 5 6: 8 poches simple (PVC) de 1,5L avec connexion à vis (Luer)
· 34009 301 485 6 3: 8 poches double (PVC) de 1,5L avec perforateur
· 34009 301 485 7 0: 8 poches double (PVC) de 1,5L avec connexion à vis (Luer)
· 34009 361 100 0 7 : 6 poche(s) simple PVC de 1,5 l avec connexion à vis Luer.
· 34009 367 710 5 5 : 6 poche(s) PVC simple de 1,5 l avec perforateur.
· 34009 367 711 1 6 : 6 poche(s) PVC double de 1,5 l avec perforateur.
· 34009 367 712 8 4 : 6 poche(s) PVC double de 1,5 l avec connexion à vis Luer.
· 34009 301 485 8 7: 8 poches simple (PVC) de 2L avec perforateur
· 34009 301 485 9 4: 8 poches simple (PVC) de 2L avec connexion à vis (Luer)
· 34009 301 486 0 0: 8 poches double (PVC) de 2L avec perforateur
· 34009 301 486 1 7: 8 poches double (PVC) de 2L avec connexion à vis (Luer)
· 34009 301 486 2 4: 6 poches simple (PVC) de 2L avec perforateur
· 34009 301 486 3 1: 6 poches simple (PVC) de 2L avec connexion à vis (Luer)
· 34009 301 486 4 8: 6 poches double (PVC) de 2L avec perforateur
· 34009 301 486 5 5: 6 poches double (PVC) de 2L avec connexion à vis (Luer)
· 34009 361 101 7 5 : 5 poche(s) PVC double de 2 l avec perforateur.
· 34009 367 714 0 6 : 5 poche(s) PVC simple de 2 l avec perforateur.
· 34009 367 715 7 4 : 5 poche(s) PVC simple de 2 l avec connexion à vis Luer.
· 34009 367 716 3 5 : 5 poche(s) PVC double de 2 l avec connexion à vis Luer.
· 34009 301 486 6 2: 5 poches simple (PVC) de 2,5L avec perforateur
· 34009 301 486 7 9: 5 poches simple (PVC) de 2,5L avec connexion à vis (Luer)
· 34009 301 486 8 6: 5 poches double (PVC) de 2,5L avec perforateur
· 34009 301 486 9 3: 5 poches double (PVC) de 2,5L avec connexion à vis (Luer)
· 34009 361 102 3 6 : 4 poche(s) PVC double de 2,5 l avec perforateur.
· 34009 367 719 2 5 : 4 poche(s) PVC simple de 2,5 l avec perforateur.
· 34009 367 720 0 7 : 4 poche(s) PVC simple de 2,5 l avec connexion à vis Luer.
· 34009 367 721 7 5 : 4 poche(s) PVC double de 2,5 l avec connexion à vis Luer.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I. Médicament soumis à prescription médicale.
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