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RIZATRIPTAN ARROW LAB 10 mg, comprimé orodispersible - Notice patient |
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ANSM - Mis à jour le : 15/09/2015
RIZATRIPTAN ARROW LAB 10 mg, comprimé orodispersible
Rizatriptan
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RIZATRIPTAN ARROW LAB 10 mg, comprimé orodispersible ?
3. Comment prendre RIZATRIPTAN ARROW LAB 10 mg, comprimé orodispersible ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RIZATRIPTAN ARROW LAB 10 mg, comprimé orodispersible ?
6. Informations supplémentaires.
Le traitement par RIZATRIPTAN ARROW LAB réduit le gonflement des vaisseaux qui entourent le cerveau. Ce gonflement est à l’origine des maux de tête de la crise de migraine.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais RIZATRIPTAN ARROW LAB 10 mg, comprimé orodispersible dans les cas suivants :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au benzoate de rizatriptan ou à l’un des autres composants contenus dans RIZATRIPTAN ARROW LAB (voir rubrique 6 pour la liste des composants),
· si vous avez une hypertension artérielle modérée ou sévère, ou une hypertension artérielle légère non contrôlée par un traitement,
· si vous avez ou avez eu une maladie du cœur, par exemple crise cardiaque ou douleur dans la poitrine (angine de poitrine), ou si vous avez déjà eu des symptômes de maladie du cœur,
· si vous avez une maladie grave du foie ou du rein,
· si vous avez eu un accident vasculaire cérébral (AVC), ou un accident ischémique transitoire (AIT),
· si vous avez des problèmes d’obstruction des artères (maladie vasculaire périphérique),
· si vous prenez des IMAO (Inhibiteurs de la MonoAmine Oxydase), tels que moclobémide, phénelzine, tranylcypromine ou pargyline (médicaments utilisés dans le traitement de la dépression) ou le linézolide (un antibiotique) ou s’il y a moins de deux semaines que vous avez arrêté de prendre des IMAO,
· si vous prenez des médicaments de type ergotamine tels que l’ergotamine ou la dihydro-ergotamine pour traiter votre migraine ou du méthysergide pour prévenir une crise de migraine,
· si vous prenez d’autres médicaments de la même classe tels que sumatriptan, naratriptan ou zolmitriptan pour traiter votre migraine (voir aussi la rubrique Prise d’autres médicaments).
· En cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d’aspartam.
Si vous n’êtes pas sûr d’être concerné par l’une de ces situations, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Rizatriptan ARROW LAB.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec RIZATRIPTAN ARROW LAB 10 mg, comprimé orodispersible:
Avant de prendre RIZATRIPTAN ARROW LAB, prévenez votre médecin ou votre pharmacien :
· si vous avez l’un des facteurs de risque de maladie cardiaque suivants : pression artérielle élevée, diabète, tabagisme ou prise de substituts nicotiniques, antécédents familiaux de maladie cardiaque, homme de plus de 40 ans ou femme ménopausée,
· si vous avez une maladie du foie ou des reins,
· si vous avez un problème particulier de battement du cœur (bloc de branche),
· si vous avez ou avez eu des allergies,
· si votre migraine est associée à des vertiges, des troubles de la marche ou de la coordination des mouvements ou à une faiblesse musculaire du bras ou de la jambe,
· si vous prenez des préparations à base de plantes contenant du millepertuis,
· si vous avez eu des réactions allergiques telles que : gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge qui peuvent provoquer une difficulté à respirer ou à avaler (angio-œdème),
· si vous prenez des médicaments inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) tels que la sertraline, l’escitalopram et la fluoxétine, ou des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (ISRN) comme la venlafaxine et la duloxétine, utilisés pour traiter la dépression,
· si vous avez eu des symptômes tels que douleur et oppression de la poitrine ou de la gorge, même de courte durée.
Si vous prenez RIZATRIPTAN ARROW LAB trop souvent, cela peut entraîner chez vous des maux de tête chroniques. Dans ce cas prévenez votre médecin car vous devriez peut-être arrêter de prendre Rizatriptan ARROW LAB.
Veuillez parler à votre médecin ou à votre pharmacien de vos symptômes. Votre médecin déterminera si vous avez une migraine. Vous devez prendre RIZATRIPTAN ARROW LAB seulement pour les crises de migraine. RIZATRIPTAN ARROW LAB ne doit pas être utilisé pour traiter les maux de tête qui pourraient être dus à d’autres causes plus graves.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment ou vous envisagez de prendre un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance, y compris des médicaments à base de plantes et ceux que vous prenez normalement pour la migraine. Ceci parce que RIZATRIPTAN ARROW LAB peut en effet modifier l'action de certains médicaments, de même que d'autres médicaments peuvent modifier l'action de RIZATRIPTAN ARROW LAB.
Utilisation chez l’enfant
Compte tenu de l’insuffisance des données concernant l’utilisation de RIZATRIPTAN ARROW LAB chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans, RIZATRIPTAN ARROW LAB ne doit pas être administré aux enfants et adolescents.
Utilisation chez les patients de plus de 65 ans
Il n’y a pas eu d’études complètes sur la sécurité d’emploi et l'efficacité de RIZATRIPTAN ARROW LAB chez les patients de plus de 65 ans.
Interactions avec d'autres médicaments
Ne prenez pas RIZATRIPTAN ARROW LAB:
· si vous prenez déjà d’autres agonistes des récepteurs 5HT1B/1D (parfois appelés « triptans ») tels que le sumatriptan, le naratriptan ou le zolmitriptan,
· si vous prenez des IMAO (Inhibiteurs de la MonoAmine Oxydase) tels que moclobémide, phénelzine, tranylcypromine, linézolide ou pargyline ou s’il y a moins de deux semaines que vous avez arrêté de prendre des IMAO,
· si vous prenez des médicaments de type ergotamine tels que l’ergotamine ou la dihydro-ergotamine pour traiter votre migraine,
· si vous prenez du méthysergide pour prévenir une crise de migraine.
Ces médicaments pris en même temps que RIZATRIPTAN ARROW LAB peuvent augmenter le risque d’apparition d’effets indésirables.
Vous devez attendre au moins 6 heures avant de prendre des médicaments de type ergotamine tels que l’ergotamine, la dihydro-ergotamine ou le méthysergide si vous avez pris Rizatriptan ARROW LAB.
Vous devez attendre au moins 24 heures pour prendre RIZATRIPTAN ARROW LAB si vous avez pris des médicaments de type ergotamine.
Demandez conseil à votre médecin pour la prise de RIZATRIPTAN ARROW LAB et les risques possibles :
· si vous prenez du propranolol (voir la rubrique 3. COMMENT PRENDRE RIZATRIPTAN ARROW LAB 10 mg, comprimé orodispersible ?)
· si vous prenez des médicaments inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) tels que la sertraline, l’escitalopram et la fluoxétine, ou des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (ISRN) comme la venlafaxine et la duloxétine, utilisés pour traiter la dépression.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance
Interactions avec les aliments et les boissons
RIZATRIPTAN ARROW LAB peut mettre plus de temps à agir s’il est pris après un repas. Bien qu’il soit préférable de le prendre à jeun, vous pouvez quand même le prendre après avoir mangé.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
On ne sait pas si RIZATRIPTAN ARROW LAB est nocif pour le bébé s’il est pris par une femme enceinte.
Parlez avec votre médecin avant de prendre ce médicament si vous êtes enceinte, prévoyez de l’être ou que vous allaitez. Lui seul jugera de l’utilité de prendre ce médicament durant la grossesse. L’allaitement doit être évité pendant 24 heures après la prise du traitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
Vous pouvez ressentir une somnolence ou des étourdissements quand vous prenez Rizatriptan ARROW LAB. Si cela se produit, ne pas conduire ou utiliser d’outils ou de machines.
Liste des excipients à effet notoire
Patients atteints de phénylcétonurie : RIZATRIPTAN ARROW LAB 10 mg, comprimé orodispersible contient une source de phénylalanine, il peut donc être nocif en cas de phénylcétonurie (une anomalie génétique du métabolisme). Chaque comprimé orodispersible de RIZATRIPTAN ARROW LAB 10 mg, comprimé orodispersible contient 8,8 mg d’aspartam (qui contient de la phénylalanine).
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose habituelle est de 10 mg (un comprimé orodispersible de Rizatriptan ARROW LAB.
Si vous prenez du propranolol ou en cas de maladie du foie ou des reins, vous devez prendre une dose de 5 mg de Rizatriptan ARROW LAB. Vous devez attendre au moins 2 heures entre la prise de propanolol et la prise de Rizatriptan ARROW LAB, sans dépasser 2 doses de RIZATRIPTAN ARROW LAB par 24 heures.
RIZATRIPTAN ARROW LAB (benzoate de rizatriptan) est disponible sous forme de comprimé orodispersible à 5 mg et 10 mg qui se dissout dans la bouche.
· Ouvrez la plaquette thermoformée de RIZATRIPTAN ARROW LAB avec des mains sèches.
· Le comprimé doit être placé sur la langue où il se dissoudra rapidement et pourra être avalé avec la salive.
· Le comprimé orodispersible peut être utilisé dans les cas où il n'y a pas de boisson ou pour éviter les nausées et les vomissements qui peuvent accompagner la prise de comprimés avec du liquide.
Si la migraine réapparaît dans les 24 heures
Chez certains patients, les symptômes de la migraine peuvent réapparaître dans les 24 heures. Si votre migraine réapparaît, vous pouvez prendre une dose supplémentaire de Rizatriptan ARROW LAB. Vous devez toujours attendre au moins 2 heures entre les prises.
Si après 2 heures la migraine persiste
Si vous n’êtes pas soulagé(e) dans les deux heures qui suivent la première dose de Rizatriptan ARROW LAB, vous ne devez pas prendre une seconde dose de RIZATRIPTAN ARROW LAB pour le traitement de la même crise. Il est probable, cependant, que vous répondiez à RIZATRIPTAN ARROW LAB 10 mg, comprimé orodispersible durant la prochaine crise
Ne prenez pas plus de 2 doses de RIZATRIPTAN ARROW LAB par 24 heures, (par exemple, ne prenez pas plus de 2 comprimés orodispersibles à 10 mg ou 5 mg par 24 heures). Vous devez toujours espacer les prises d’au moins 2 heures.
Si votre état s’aggrave, demandez un avis médical.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de RIZATRIPTAN ARROW LAB 10 mg, comprimé orodispersible que vous n’auriez dû :
Si vous avez pris plus de RIZATRIPTAN ARROW LAB que vous n’auriez dû, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à votre pharmacien et prenez la boîte avec vous.
Signes de surdosage possibles : étourdissements, somnolence, vomissements, évanouissement ou rythme cardiaque lent.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, RIZATRIPTAN ARROW LAB 10 mg, comprimé orodispersible est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Les effets indésirables suivants peuvent se produire avec ce médicament.
Lors des études, les effets indésirables le plus fréquemment rapportés étaient étourdissement, somnolence et fatigue.
Fréquents (touchant plus d’1 patient sur 10)
· sensation de fourmillement (paresthésie), maux de tête, sensibilité cutanée diminuée (hypoesthésie), diminution de l’acuité mentale, tremblements,
· battements de cœur rapides ou irréguliers (palpitations), rythme cardiaque très accéléré (tachycardie),
· rougeurs du visage de courte durée, bouffées de chaleur, sueurs,
· gêne au niveau de la gorge, difficulté respiratoire (dyspnée),
· sensations de malaise (nausées), sécheresse de la bouche, vomissements, diarrhée,
· sensations de lourdeur dans certaines parties du corps,
· douleurs au ventre ou au thorax.
Peu fréquents : touchant moins de1 patient sur 100
· difficultés à coordonner ses mouvements lors de la marche (ataxie), étourdissements (vertiges), vision trouble,
· confusion, insomnie, nervosité,
· pression artérielle élevée (hypertension) ; soif, indigestion (dyspepsie),
· démangeaisons et éruption cutanée étendue grumeleuse (urticaire),
· douleurs dans le cou, oppression localisée, raideur, faiblesse musculaire.
Rares : touchant moins de 1 patient sur 1000
· altération du goût,
· perte de connaissance (syncope), syndrome sérotoninergique : qui peut occasionner coma, tension artérielle instable, fièvre très élevée, perte de la coordination musculaire, agitation et hallucinations,
· douleur de la face, respiration sifflante,
· crise cardiaque, spasmes des vaisseaux sanguins du cœur et accident vasculaire cérébral. Ces cas surviennent généralement chez les patients ayant des facteurs de risque de maladie cardiaque et vasculaire (hypertension artérielle, diabète, tabagisme, utilisation de substituts nicotiniques, antécédents familiaux de maladie cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral, homme de plus de 40 ans ou femme ménopausée, problème particulier de battement du cœur (bloc de branche)),
· réactions allergiques : gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge ce qui peut entraîner des difficultés respiratoires et/ou de déglutition (angio-œdème), éruption cutanée étendue, décollement sévère de la peau (nécrolyse épidermique toxique) parfois accompagné de fièvre.
Fréquence inconnue : ne pouvant pas être estimée à partir des données disponibles.
· crises d’épilepsie (convulsions/crises convulsives),
· constriction des vaisseaux sanguins des extrémités avec sensation de froid et engourdissement des mains et des pieds,
Informez votre médecin immédiatement en cas de symptôme suggérant une réaction allergique, un syndrome sérotoninergique, une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.
De plus, informez votre médecin de tout symptôme suggérant une réaction allergique (tel que éruption cutanée étendue ou démangeaison) après la prise de Rizatriptan ARROW LAB 10 mg, comprimé orodispersible.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient RIZATRIPTAN ARROW LAB 10 mg, comprimé orodispersible ?
La substance active est :
Benzoate de rizatriptan ................................................................................................... 14,530 mg
Equivalent à rizatriptan ................................................................................................... 10,000 mg
Pour un comprimé orodispersible.
Les autres composants sont :
Mannitol (E421), cellulose microcristalline, silicate de calcium, crospovidone type A (E1202), aspartam (E951), silice colloïdale anhydre, arôme menthe poivrée et stéarate de magnésium (E470b).
Forme pharmaceutique et contenu
Ce médicament se présente sous forme de comprimé blanc, rond, plat, de 9 mm de diamètre, à bords biseautés, gravé “IZ 10” sur une face.
Boîte de 2, 3, 6, 12 ou 18 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
ACTAVIS LTD
BLB 016, BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE
ZEJTUN
MALTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
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