ANSM - Mis à jour le : 24/06/2024

Dénomination du médicament

METRONIDAZOLE B BRAUN 0,5%, solution pour perfusion

Métronidazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que METRONIDAZOLE B BRAUN 0,5%, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser METRONIDAZOLE B BRAUN 0,5%, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser METRONIDAZOLE B BRAUN 0,5%, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver METRONIDAZOLE B BRAUN 0,5%, solution pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE METRONIDAZOLE B BRAUN 0,5%, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique antibiotiques de la famille des nitro-5 imidazoles - code ATC : J01XD01

Métronidazole B Braun est un médicament appartenant à la classe des antibiotiques qui est utilisé pour le traitement des infections graves provoquées par des bactéries qui peuvent être détruites par la substance active métronidazole.

Métronidazole B Braun est prescrit pour le traitement des maladies suivantes :

· les infections du système nerveux central, telles que les abcès (infection locale avec pus) dans le cerveau, une inflammation des méninges (membranes qui enveloppent le cerveau),

· les infections des poumons et de la paroi pulmonaire, telles qu'une pneumonie accompagnée d'une destruction des tissus, une pneumonie consécutive à l'entrée du contenu de l'estomac dans les poumons, des abcès dans les poumons,

· les infections du tractus gastro-intestinal, telles qu'une inflammation des membranes internes de l'abdomen et des parois pelviennes, des abcès dans le foie, une chirurgie du gros intestin ou du rectum, les infections avec pus dans l'abdomen et le pelvis,

· les infections des organes sexuels féminins, telles qu'une inflammation de l'utérus, une fièvre puerpérale (survenant pendant ou après l’accouchement), des infections consécutives à l'ablation de l'utérus, à une opération par césarienne, à une fausse couche accompagnée d'une septicémie,

· les infections des oreilles, du nez, de la gorge et des dents, des mâchoires et de la bouche, telles qu'une angine de Vincent (inflammation des amygdales),

· l'inflammation des membranes internes du cœur,

· les infections des os et des articulations, telles qu'une inflammation de la moelle osseuse,

· la gangrène gazeuse (infection microbienne),

· la septicémie due à une thrombose et à une inflammation des veines.

Si nécessaire, votre traitement sera associé à d'autres antibiotiques.

Métronidazole B Braun peut être prescrit comme mesure préventive avant des interventions présentant un risque d'infection important par ce que l'on appelle des bactéries anaérobies, principalement en gynécologie ou en chirurgie de l'estomac et de l'intestin.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER METRONIDAZOLE B BRAUN 0,5%, solution pour perfusion ?  

N’utilisez jamais METRONIDAZOLE B BRAUN 0,5%, solution pour perfusion :

· si vous êtes allergique au métronidazole, à d’autres substances similaires ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser METRONIDAZOLE B BRAUN 0,5%, solution pour perfusion.

Si des réactions d’allergie (hypersensibilité) sévères apparaissent, le traitement doit être arrêté immédiatement et un traitement d’urgence doit être initié par des professionnels de santé qualifiés.

Faites particulièrement attention avec Métronidazole B Braun :

· en cas d'une atteinte hépatique grave,

· en cas d'un trouble de la formation du sang,

· en cas d'une maladie du cerveau, de la moelle épinière ou des nerfs.

Votre médecin déterminera avec précaution si vous devez être traité avec Métronidazole B Braun.

Si des convulsions ou d'autres affections nerveuses (par exemple un engourdissement des membres) apparaissent au cours de la thérapie, votre traitement sera rapidement corrigé.

Des cas de toxicité hépatique sévère/d’insuffisance hépatique aiguë, y compris des cas entraînant une issue fatale, chez des patients atteints du syndrome de Cockayne ont été rapportés avec des produits contenant du métronidazole.

Si vous êtes atteint(e) du syndrome de Cockayne, votre médecin doit également surveiller votre fonction hépatique fréquemment pendant votre traitement par métronidazole et après le traitement.

Informez votre médecin immédiatement et arrêtez de prendre le métronidazole si vous présentez les symptômes suivants :

· maux de ventre, anorexie, nausées, vomissements, fièvre, malaise, fatigue, jaunisse, urines foncées, selles de couleur mastic ou démangeaisons.

Le traitement avec Métronidazole B Braun ne devra normalement pas être poursuivi au-delà de 10 jours; la période de traitement ne sera prolongée que dans des circonstances exceptionnelles et de nécessité absolue. Une thérapie répétée avec du métronidazole sera limitée aux cas d'absolue nécessité. Dans ce cas, vous serez placé sous étroite surveillance.

Le traitement doit être arrêté ou corrigé immédiatement si vous souffrez de diarrhée grave qui peut être due à une maladie grave du gros intestin appelée « colite pseudo-membraneuse » (voir également rubrique 4).

Bien que Métronidazole B Braun puisse combattre certains germes, vous pourriez contracter une infection différente causée par un autre microorganisme. Votre médecin vous surveillera pour détecter toute nouvelle infection et vous prescrira un autre traitement si nécessaire.

Une utilisation prolongée de métronidazole pouvant altérer la formation du sang (voir rubrique “Quels sont les effets indésirables éventuels”), votre numération globulaire sera surveillée pendant le traitement.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et METRONIDAZOLE B BRAUN 0,5%, solution pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

· Amiodarone (utilisée pour traiter les irrégularités des pulsations cardiaques)

Si vous prenez ce médicament, votre fonction cardiaque devra être surveillée. Veuillez consulter votre médecin en cas d'anomalies de votre fonction cardiaque, de vertiges ou de syncope.

· Barbituriques (substance active de somnifères)

La durée d'action du métronidazole est réduite par le phénobarbital; il peut donc s'avérer nécessaire d'augmenter votre dose de métronidazole.

· Pilules contraceptives

Votre pilule contraceptive peut s'avérer moins fiable si vous prenez du métronidazole.

· Busulfan

On n'administrera pas de métronidazole à des patients recevant du busulfan car des effets toxiques sont susceptibles de se produire.

· Carbamazépine (médicament pour le traitement de l'épilepsie)

Cette association requiert également de la vigilance car le métronidazole peut accroître la durée d'action de la carbamazépine.

· Cimétidine (médicament pour le traitement des troubles digestifs)

La cimétidine peut réduire l'élimination du métronidazole dans des cas isolés et, de ce fait, entraîner une augmentation des concentrations de métronidazole sérique.

· Dérivés de la coumarine (médicaments anticoagulants)

Le métronidazole peut renforcer l'effet anticoagulant des coumarines. Donc si vous prenez un médicament anticoagulant (par exemple la warfarine), il est possible que la dose de ce médicament doive être réduite au cours du traitement avec le métronidazole.

· Ciclosporine (médicament utilisé pour supprimer les réponses immunitaires indésirables)

Lorsque la ciclosporine est administrée conjointement au métronidazole, les taux de ciclosporine dans le sang peuvent augmenter ; votre médecin devra donc ajuster votre dose de ciclosporine de manière appropriée.

· Disulfirame (utilisé dans les cures de sevrage alcoolique)

Si vous prenez du disulfirame, vous ne devez pas prendre de métronidazole, ou vous devez cesser de prendre le disulfirame. L’utilisation concomitante de ces deux médicaments peut provoquer des états de confusion jusqu'au stade des troubles mentaux graves (psychose).

· Fluorouracile (médicament anticancéreux)

Il se peut que la dose quotidienne de fluorouracile doive être réduite lorsqu’il est administré avec du métronidazole car le métronidazole peut engendrer une augmentation de la concentration du fluorouracile dans le sang.

· Lithium (utilisé pour traiter les maladies mentales)

Un traitement à base de préparations de lithium exige une vigilance particulière au cours du traitement avec du métronidazole et il se peut que la dose de la préparation de lithium doive être réajustée.

· Mycophénolate mofétil (utilisé dans la prévention des réactions de rejet après une greffe d'organes)

L'effet du mycophénolate mofétil peut être atténué par le métronidazole ; il est donc recommandé de surveiller soigneusement l’effet de ce médicament.

· Phénytoïne (médicament pour le traitement de l'épilepsie)

Si vous prenez de la phénytoïne, votre médecin vous traitera par du métronidazole avec précaution, car le métronidazole peut accroître la durée d'action de la phénytoïne. A l’inverse, la phénytoïne peut diminuer l'effet du métronidazole.

· Tacrolimus (utilisé pour supprimer des réactions immunitaires non souhaitées)

On contrôlera les taux sanguins de cet agent et votre fonction rénale au début et à la fin du traitement par métronidazole.

METRONIDAZOLE B BRAUN 0,5%, solution pour perfusion avec de l’alcool

Vous ne devez boire aucune boisson alcoolisée tant que vous prenez du métronidazole, car cela peut provoquer des réactions d'intolérance, telles que des vertiges et des vomissements.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Contraception chez les hommes et les femmes

Si vous prenez une pilule contraceptive, veuillez-vous rapporter à la rubrique 4.5 «Autres médicaments et METRONIDAZOLE B BRAUN 0,5%, solution pour perfusion».

Grossesse

Si vous êtes enceinte, votre médecin ne vous traitera pas avec du métronidazole, excepté en cas d'absolue nécessité.

Allaitement

Il est déconseillé d'allaiter pendant le traitement avec du métronidazole de même qu'au cours des 2 – 3 jours suivants, car le métronidazole passe dans le lait maternel.

Fertilité

Les études effectuées chez l’animal n’ont indiqué un effet potentiellement négatif du métronidazole sur le système de reproduction de l’homme que lorsque des doses élevées largement supérieures à la dose maximale recommandée chez les hommes avaient été administrées.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est déconseillé de conduire ou d'utiliser une machine lorsque l'on est sous traitement avec du métronidazole, car le métronidazole peut altérer votre vigilance. Ceci se vérifie d'autant plus en début de traitement ou en cas de consommation d'alcool.

METRONIDAZOLE B BRAUN 0,5%, solution pour perfusion contient du sodium.

Ce médicament contient 966 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) pour une dose de 300 mL. Cela équivaut à 49% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER METRONIDAZOLE B BRAUN 0,5%, solution pour perfusion ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Posologie

La posologie dépend de la nature et de la gravité de votre maladie, de votre âge et de votre poids, et de la manière dont vous réagissez au traitement.

Les doses habituellement recommandées sont :

Adultes et adolescents

Traitement des infections

Généralement, 300 ml de ce médicament vous seront administrés (ce qui correspond à 1500 mg de métronidazole) le premier jour de traitement.

A partir du second jour de traitement, vous recevrez 200 ml du médicament (ce qui correspond à 1000 mg de métronidazole) chaque jour.

Il est également possible que vous receviez 100 ml de ce médicament (ce qui correspond à 500 mg de métronidazole) toutes les 8 heures.

Au début de votre traitement, votre médecin peut vous administrer une dose initiale de métronidazole plus élevée.

Dans la plupart des cas, le traitement durera 7 jours. Le traitement ne sera poursuivi au-delà de cette période qu’exceptionnellement.

La dose sera la même pour les patients atteints de maladies rénales.

Pour les patients atteints de maladies hépatiques, des doses inférieures peuvent être requises.

Si vous êtes traité par un rein artificiel, votre médecin adaptera votre dose les jours de traitement.

Prévention des infections pouvant survenir après une intervention chirurgicale

En cas d'utilisation pour la prévention d'infections en chirurgie, il vous sera prescrit 500 mg de médicament avant l'intervention. La dose sera répétée 8 heures et 16 heures après l'intervention.

Utilisation chez les enfants

Chez les enfants, le dosage est défini en fonction de leur poids corporel (PC).

Traitement des infections

Le traitement durera généralement 7 jours.

Prévention des infections pouvant survenir après une intervention chirurgicale

Mode d’administration

Métronidazole B Braun est administré par perfusion directement dans une veine (perfusion intraveineuse).

La perfusion d'un flacon ou d’une poche requiert habituellement 60 minutes, mais il n'est pas recommandé de l'effectuer en moins de 20 minutes.

Ce médicament peut être dilué avant administration dans une solution véhicule pour une injection intraveineuse.

Durée du traitement

L'ensemble de la durée de traitement au métronidazole est habituellement de 7 jours et ne doit pas dépasser 10 jours, excepté en cas d'absolue nécessité (voir également “Avertissements et précautions”).

Si vous recevez d’autres antibiotiques simultanément, votre médecin vous administrera ces médicaments séparément.

Si vous avez utilisé plus de METRONIDAZOLE B BRAUN 0,5%, solution pour perfusion que vous n’auriez dû

Des effets indésirables, comme décrit dans la rubrique suivante, peuvent apparaître comme signes ou symptômes de surdosage.

Il n'existe pas d'antidote ou de traitement spécifique connu pour lutter contre un surdosage massif, mais le métronidazole peut être éliminé du corps par dialyse (c'est-à-dire par un traitement avec un rein artificiel).

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser METRONIDAZOLE B BRAUN 0,5%, solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser METRONIDAZOLE B BRAUN 0,5%, solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets secondaires suivants peuvent être graves et donc nécessiter un traitement immédiat:

Rare : peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000

· réactions cutanées sévères

· diarrhée grave persistante (le symptôme éventuel d’une inflammation grave du gros intestin appelée colite pseudo-membraneuse, voir ci-dessous) ;

· réactions d'hypersensibilité aiguë graves, jusqu'à l'état de choc.

Très rare : peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000

· baisse de la numération des leucocytes (globules blancs) et des plaquettes (granulocytopénie, agranulocytose, pancytopénie et thrombocytopénie). Une surveillance régulière de la numération des cellules sanguines est nécessaire en cas d’utilisation prolongée ;

· hépatite (inflammation du foie), ictère, inflammation du pancréas (cas isolés)

· troubles cérébraux, manque de coordination ;

· éruption inflammatoire grave sur les membranes muqueuses et sur la peau, accompagnée de fièvre, rougeur et apparition de vésicules, desquamation de la peau sur des zones étendues (nécrose épidermique toxique) (syndrome de Stevens-Johnson).

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

· réactions d'hypersensibilité légères à modérées, gonflement du visage, de la bouche, de la gorge et/ou de la langue (angiœdème) ;

· spasme visuel, lésion ou inflammation des nerfs de vos yeux ;

· réduction de la numération des leucocytes (leucopénie) ;

· anémie grave (anémie aplasique) ;

· crises épileptiques, troubles nerveux, tels qu’engourdissements, douleur, sensation de poils ou picotements dans les bras ou dans les jambes ;

· insuffisance hépatique aiguë chez les patients atteints du syndrome de Cockayne (voir rubrique 2, « Avertissements et précautions ».

Les autres effets indésirables comprennent :

Fréquent : peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10

· surinfections fongiques

Peu fréquent : peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100

· urines foncées (en raison d'un métabolite du métronidazole)

Rare : peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000

· variations de l’ECG (ElectroCardioGramme)

Très rare : peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000

· troubles psychotiques, incluant états de confusion, hallucinations ;

· céphalées, vertiges, somnolence, fièvre, trouble de la vue et du mouvement, étourdissements, troubles de l’élocution, convulsions;

· troubles visuels, par exemple vision double, myopie ;

· atteinte de la fonction hépatique (par exemple, taux sériques élevés de certaines enzymes et de la bilirubine) ;

· réactions cutanées allergiques telles que démangeaisons, urticaire ;

· douleurs articulaire et musculaire.

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

· indisposition, sensation de malaise diarrhée, inflammation de la langue ou de la bouche, éructation et goût amer, goût métallique, pression au-dessus de l'estomac, langue poilue

· difficultés à avaler ;

· anorexie ;

· humeur triste (dépressive) ;

· somnolence ou insomnie, secousses musculaires ;

· fièvre cérébrale non provoquée par des bactéries (méningite aseptique) ;

· rougeurs et démangeaisons cutanées (érythème polymorphe) ;

· irritation de la paroi de la veine (jusqu'au stade de l'inflammation des veines et de la thrombose) après administration intraveineuse, états de faiblesse, fièvre.

· surinfections bactériennes

Prise en charge en urgence d'une entérocolite pseudo-membraneuse

En cas de diarrhée persistante grave, vous devez rapidement en informer votre médecin, car elle peut résulter d'une colite pseudo-membraneuse, un état grave à traiter en urgence. Votre médecin interrompra le métronidazole et vous prescrira un traitement approprié.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER METRONIDAZOLE B BRAUN 0,5%, solution pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après ouverture de la poche ou du flacon : le produit doit être utilisé immédiatement.

Conserver les flacons ou les poches dans l'emballage à l'abri de la lumière.

Ce médicament est exclusivement destiné à un usage unique. Jeter tout contenu inutilisé.

D’un point de vue microbiologique, il est conseillé d'utiliser les dilutions immédiatement.

Si elles ne sont pas utilisées immédiatement, les délais et les conditions de conservation après ouverture et avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devront normalement pas dépasser 24 heures à une température de 2 à 8 °C, excepté si la dilution a été réalisée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.

A n’utiliser que si la solution est transparente et exempte de particules visibles, et si le flacon ou la poche et la fermeture sont intacts.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient METRONIDAZOLE B BRAUN 0,5%, solution pour perfusion  

· La substance active est :

Métronidazole................................................................................................................ 0,50 g

Pour 100 ml de solution pour perfusion

Une solution de 1 ml de Métronidazole B Braun 0,5% pour perfusion contient 5 mg de métronidazole.

· Les autres composants sont :

Phosphate disodique dodécahydraté, chlorure de sodium, acide citrique monohydraté, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que METRONIDAZOLE B BRAUN 0,5%, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion; 100 ml en flacon de 125 ml ou 100 ml en flacon de 250 ml ou 100 ml en poche polyéthylène, coffret de 20 ou 200 ml en poche polyéthylène, coffret de 20. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

B. BRAUN MEDICAL

26 RUE ARMENGAUD

92210 SAINT-CLOUD

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

B. BRAUN MEDICAL

26 RUE ARMENGAUD

92210 SAINT-CLOUD

Fabricant  

B. BRAUN MEDICAL S.A.

CTRA. TERRASSA 121

08191 RUBI (BARCELONA)

ESPAGNE

OU

B. BRAUN MELSUNGEN AG

PLANT P AM SCHWERZELSHOF 1

34212 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu'il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l'action d'un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s'accroît par l'usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l'apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l'efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.