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NIFLURIL 250 mg, gélule - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 11/02/2021

Dénomination du médicament

NIFLURIL 250 mg, gélule

Acide niflumique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NIFLURIL 250 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NIFLURIL 250 mg, gélule ?

3. Comment prendre NIFLURIL 250 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NIFLURIL 250 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE NIFLURIL 250 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRES ANTIRHUMATISMAUX NON STÉROIDIENS - code ATC : M01AX02.

Ce médicament est indiqué, chez l'adulte et l'enfant à partir de 12 ans :

· en traitement de longue durée de :

o certains rhumatismes inflammatoires chroniques,

o certaines arthroses ;

· en traitement de courte durée des douleurs aiguës d'arthrose, et de certaines inflammations du pourtour des articulations tels que tendinites, bursites ;

· en traitement de certaines douleurs dues à une inflammation de la gorge, des oreilles ou de la bouche.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NIFLURIL 250 mg, gelule ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais NIFLURIL 250 mg, gélule :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez des antécédents d'allergie ou d'asthme déclenchés par la prise de ce médicament ou d'un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, acide acétylsalicylique (aspirine),

· si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée),

· si vous avez des antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d’ulcères liés à des traitements antérieurs par AINS,

· si vous avez eu un ulcère de l'estomac ou du duodénum ancien en évolution ou récidivant,

· si vous avez eu une hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale ou autre hémorragie en cours,

· si vous avez une maladie grave du foie,

· si vous avez une maladie grave des reins,

· si vous avez une maladie grave du cœur,

· si vous ou votre enfant prenez du mifamurtide,

· si c’est pour un enfant de moins de 12 ans.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre NIFLURIL 250 mg, gélule.

Les médicaments tels que NIFLURIL 250 mg, gélule pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d’accident vasculaire cérébral. Le risque est d’autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.

Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.

Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risques pour ce type de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez en parler avec votre médecin ou à votre pharmacien.

La tension artérielle doit être étroitement surveillée au début et tout au long du traitement.

Les patients doivent être informés des signes d'effets indésirables cardiovasculaires graves (par exemple, des douleurs thoraciques, essoufflement, faiblesse, troubles de l'élocution) et des mesures à prendre s'ils se produisent.

Il faut être prudent avec l'utilisation de NIFLURIL, 250 mg, gélule, chez les patients subissant un pontage aorto-coronarien (PAC), ou immédiatement avant ou après une chirurgie cardiaque, en tenant compte notamment des médicaments concomitants.

Les sujets âgés présentent un risque plus élevé d'effets indésirables, en particulier pour les hémorragies gastro-intestinales, ulcères et perforations. Les fonctions rénales, hépatiques et cardiaques doivent être étroitement surveillées. La posologie doit être la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.

CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE.

AVANT LE TRAITEMENT,

PREVENEZ VOTRE MEDECIN EN CAS :

· d'antécédents digestifs (hernie hiatale, hémorragie digestive, ulcère de l'estomac ou du duodénum anciens),

· de troubles de la coagulation, de prise d’un traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire concomitant, ce médicament pouvant entraîner des manifestations gastro-intestinales graves,

· de maladie du cœur, du foie ou du rein,

· d'antécédent d’asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L’administration de cette spécialité peut entrainer une crise d’asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l’acide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique « Ne prenez jamais NIFLURIL 250 mg, gélule »),

· de traitement concomitant avec d'autres médicaments qui augmentent le risque d'ulcère gastroduodénal ou hémorragie, par exemple des corticoïdes oraux, des antidépresseurs (ceux de type ISRS, c'est-à-dire Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine), des médicaments prévenant la formation de caillots sanguins tels que l'aspirine ou les anticoagulants tels que la warfarine, des médicaments tels que les héparines, le nicorandil, le cobimétinib, le déférasirox et les médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques. Si vous êtes dans un de ces cas, consultez votre médecin avant de prendre NIFLURIL 250 mg, gélule (voir rubrique "Autres médicaments et NIFLURIL 250 mg, gélule"),

· de traitement concomitant avec du méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg par semaine ou avec du pemetrexed (voir rubrique "Autres médicaments et NIFLURIL 250 mg, gélule ").

· de varicelle. Ce médicament est déconseillé en raison d'exceptionnelles infections graves de la peau.

AU COURS DU TRAITEMENT, EN CAS :

· d'hémorragie gastro-intestinale, (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, coloration des selles en noir), ARRÊTEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMÉDIATEMENT UN MÉDECIN OU UN SERVICE MÉDICAL D'URGENCE.

· de signes évocateurs d'une allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou (voir rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »), ARRÊTEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMÉDIATEMENT UN MÉDECIN OU UN SERVICE MÉDICAL D'URGENCE.

· Des augmentations asymptomatiques des valeurs des tests de la fonction hépatique et, dans de rares cas, des augmentations des valeurs des tests de la fonction hépatique trois fois supérieures à la limite supérieure de la normale, avec ou sans des effets indésirables graves hépatiques, peuvent survenir chez un pourcentage réduit de patients sous traitement par des AINS.

Les patients prenant NIFLURIL 250 mg, gélule, doivent être surveillés pour des signes ou symptômes de réactions hépatiques cliniquement significatifs. Si de tels signes ou symptômes se développent, le traitement par NIFLURIL 250 mg, gélule, doit être interrompu.

En cas d’infection, la surveillance devra être renforcée.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : l’acide niflumique.

Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d’autres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (incluant les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2) et/ou de l’acide acétylsalicylique (aspirine) ou ses dérivés.

Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l’absence d’anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou d’acide acétylsalicylique.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et NIFLURIL 250 mg, gélule

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CERTAINS MEDICAMENTS NE PEUVENT PAS ETRE UTILISES EN MEME TEMPS, ALORS QUE D'AUTRES MEDICAMENTS REQUIERENT DES CHANGEMENTS SPECIFIQUES (DE DOSE, PAR EXEMPLE).

Ne prenez jamais NIFLURIL 250 mg, gélule en même temps que du mifamurtide.

Toujours informer votre médecin, dentiste ou pharmacien, si vous prenez un des médicaments suivants en plus de NIFLURIL 250 mg, gélule. NIFLURIL 250 mg, gélule peut modifier ou être modifié par d’autres médicaments. Par exemple :

· aspirine (acide acétylsalicylique) ou d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens

· certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques)

· ciclosporine, tacrolimus

· cobimétinib

· corticostéroïdes

· déférasirox

· lithium

· médicaments anticoagulants (c’est-à-dire qui fluidifient le sang/préviennent l’apparition de caillots comme l’aspirine, l’acide acétylsalicylique, la warfarine, la ticlopidine, l’héparine injectable)

· médicaments qui réduisent la tension artérielle élevée (inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine comme le captopril, les bêta-bloquants comme l’aténolol, les antagonistes du récepteurs de l’angiotensine-II comme le losartan, les diurétiques)

· méthotrexate

· nicorandil

· pemetrexed

· tenofovir disoproxil

Certains autres médicaments sont également susceptibles d'affecter ou d'être affectés par le traitement de NIFLURIL 250 mg, gélule. Vous devez, par conséquent, toujours demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre NIFLURIL 250 mg, gélule avec d'autres médicaments.

NIFLURIL 250 mg, gélule avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

Avant le début du 6ème mois de grossesse (jusqu’à la 24ème semaine d’aménorrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en cas d’absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risque potentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

A partir du début du 6ème mois jusqu’à la fin de la grossesse (au-delà de la 24ème semaine d’aménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cœur, les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en immédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu’une surveillance adaptée vous soit proposée si nécessaire.

Allaitement

Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé de l'utiliser pendant l'allaitement.

Fertilité

Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pour devenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à concevoir.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner vertiges et somnolence.

NIFLURIL 250 mg, gélule contient un agent colorant azoïque (azorubine E122) et du sodium.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (azorubine E122) et peut provoquer des réactions allergiques graves.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE NIFLURIL 250 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT A PARTIR DE 12 ANS.

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose efficace la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique « QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NIFLURIL 250 mg, gélule ? »).

Chez l’enfant de plus de 12 ans : 2 à 3 gélules par 24 heures, soit 500 à 750 mg d’acide niflumique par 24 heures.

Chez l'adulte : la posologie usuelle est de 3 à 4 gélules par 24 heures à répartir dans la journée, soit 750 à 1000 mg d'acide niflumique par 24 heures. Cette posologie peut être portée à 1500 mg d'acide niflumique par 24 heures dans les manifestations inflammatoires sévères.

Mode d’administration

Voie orale.

Les gélules sont à avaler telles quelles, avec un grand verre d’eau

Les gélules doivent être prises au cours d’un repas.

Durée du traitement

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Si vous avez l'impression que NIFLURIL 250 mg, gélule, n'agit pas comme vous l'attendiez : consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de NIFLURIL 250 mg, gélule que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre NIFLURIL 250 mg, gélule

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre NIFLURIL 250 mg, gélule

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les médicaments tels que NIFLURIL 250 mg, gélule pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou d'accident vasculaire cérébral.

· Certains effets sont rares mais graves. Peuvent survenir :

o Des réactions allergiques :

§ cutanées de type éruptions sur la peau, rash, démangeaisons, petites taches rouges sur la peau (purpura), urticaire, aggravation d’urticaire chronique, érythèmes, forte réaction de la peau lors d'une exposition au soleil ou aux UV ; très rarement, des lésions bulleuses (de type ampoules) sur les muqueuses ou la peau,

§ respiratoires de type crise d'asthme,

§ générales de type choc anaphylactique, angiœdèmes.

o Dans certains cas rares, il est possible que surviennent des perforations, des hémorragies gastro-intestinales (douleur abdominale, douleur abdominale haute, rejet de sang par la bouche (« hématémèse ») ou dans les selles, coloration des selles en noir (« melaena »)), gastrite, exacerbation d’une inflammation de l’intestin (« colite ») ou d’une maladie de Crohn (voir rubrique "Avertissements et précautions"). Ceux-ci sont d'autant plus fréquents que la posologie utilisée est élevée.

o Exceptionnellement, des infections graves de la peau ont été observées en cas de varicelle.

o De plus, des cas d'ulcère duodénal ont pu être observés.

Dans tous les cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin :

· Au cours du traitement, il est possible que surviennent :

o Des troubles digestifs de type douleurs abdominales, vomissements, nausées, troubles du transit, flatulences, digestion difficile (« dyspepsie »), distension abdominale,

o Des troubles cardiaques : rarement, tachycardie, douleur thoracique, arythmie, palpitations, malaise général avec hypotension, insuffisance cardiaque, hypertension et œdème,

o Rarement, vertiges,

o Rarement, néphrite interstitielle (inflammation des tubules des reins et des tissus qui les entourent), insuffisance rénale, syndrome néphrotique,

o Des cas d'altération des os après traitement durant plusieurs années à fortes doses (fluorose),

o Rarement, des modifications du bilan hépatique ou de la formule sanguine (baisse des plaquettes).

Dans tous les cas, il faut en avertir votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NIFLURIL 250 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient NIFLURIL 250 mg, gélule  Retour en haut de la page

· La substance active est :

Acide niflumique .............. ................................................................................................... 250 mg

Pour une gélule.

· Les autres composants sont : l'amidon de maïs, le talc, le stéarate de magnésium.

Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, azorubine (E 122), dioxyde de titane (E 171).

Qu’est-ce que NIFLURIL 250 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de gélules. Boîte de 20, 30, 60 et 100.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

UPSA SAS

3, RUE JOSEPH MONIER

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

UPSA SAS

3, RUE JOSEPH MONIER

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant  Retour en haut de la page

UPSA SAS

304, AVENUE DU DOCTEUR JEAN BRU

47000 AGEN

ou

UPSA SAS

979, AVENUE DES PYRENEES

47520 LE PASSAGE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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