Résumé des caractéristiques du produit - XYLONOR, compresse imprégnée pour usage dentaire

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	XYLONOR, compresse imprégnée pour usage dentaire - Résumé des caractéristiques du produit

ANSM - Mis à jour le : 12/01/2024

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

XYLONOR, compresse imprégnée pour usage dentaire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Solution

Lidocaïne ........................................................................................... ...................................5,00 g

Cétrimide ............................................................................................................. ..........................0,15 g

Pour 100 mL de solution

Compresses

Coton hydrophile n°2.

Un flacon contient 200 compresses dans 45 mL de solution.

Une compresse contient 11,25 mg de lidocaïne.

Excipient à effet notoire : Propylène glycol

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Compresse imprégnée pour usage dentaire.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Anesthésie locale de surface lors :

· d'anesthésie d'infiltration,

· de taille et pose de couronnes et pilier de bridge,

· de détartrage juxta-gingival et sous gingival.

4.2. Posologie et mode d'administration

Réservé à l’usage professionnel des dentistes et stomatologues.

Posologie

Pour toutes les populations, il convient d'utiliser la plus petite dose permettant d'obtenir une anesthésie efficace. La dose nécessaire doit être déterminée pour chaque patient.

Adultes

La dose recommandée est d’une compresse imprégnée par site d’application, correspondant à 11,25 mg de lidocaïne.

L’administration maximale journalière du médicament ne doit pas dépasser 17 compresses imprégnées, soit 200 mg de lidocaïne.

Population pédiatrique (à partir de 4 ans)

La dose recommandée est d’une compresse imprégnée par site d’application, correspondant à 11,25 mg de lidocaïne.

L’administration maximale journalière dans la population pédiatrique ne doit pas dépasser 4 mg/kg de lidocaïne.

Patients âgés ou patients atteints de troubles hépatiques

En cas d’une diminution de l’activité hépatique, il conviendra d’utiliser la dose minimale permettant d’obtenir une anesthésie efficace avant l’administration d’un anesthésique par injection.

Mode d’administration

Usage local strict. Voie gingivale.

L'application de la solution doit s'effectuer sur une muqueuse préalablement séchée.

A l'aide de précelles stériles, prélever une compresse imprégnée dans le flacon et le refermer immédiatement.

Appliquer pendant 30 secondes au niveau de la muqueuse, frictionner pendant une minute, en évitant une pression excessive, juste avant l'intervention.

Caler éventuellement la compresse imprégnée entre les faces mésio-distales des dents.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la lidocaïne (ou aux anesthésiques locaux), au cétrimide (ou à sa classe chimique) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Veiller à ne toucher qu'une seule compresse imprégnée lors du prélèvement, en utilisant une précelle stérile.

Ne pas utiliser de façon répétitive au cours de la même séance de soins.

En raison de l'anesthésie locale, tenir compte d'un risque de morsures (lèvres, joues, langue).

Tenir compte d'un risque de résorption plus rapide et plus importante de la lidocaïne en cas de muqueuse buccale lésée.

Après application de la solution anesthésique sur la muqueuse, veiller à ce que le patient élimine l'excès de produit afin de ne pas l'avaler.

Ce médicament contient 183 mg de propylène glycol dans chaque compresse imprégnée, ce qui équivaut à 815 mg/mL.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les interactions connues avec la lidocaïne (antiarythmiques, bêta-bloquants) ne concernent pas, en principe, l'utilisation par voie locale sur la muqueuse de la cavité buccale.

Cependant, en cas de muqueuse buccale lésée, tenir compte d'un risque de passage systémique de la lidocaïne.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène de la lidocaïne.

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la lidocaïne utilisée par voie systémique au cours de la grossesse.

Cependant, en cas de parodontite importante ne pouvant être contrôlée par une bonne hygiène buccale et, étant donné qu'un passage transplacentaire de la lidocaïne appliquée par voie locale est peu probable, cette solution peut être utilisée sur une courte période et sans dépasser les doses préconisées.

Allaitement

Ce médicament peut être utilisé ponctuellement en cas d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

a) Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables suivant l’administration de lidocaïne/cétrimide sont semblables à ceux observés avec d’autres anesthésiques locaux de type amide. Ces effets indésirables sont surtout des réactions locales au site d’application et des réactions d’hypersensibilité.

Les effets indésirables systémiques sont extrêmement rares avec les produits appliqués localement à base de lidocaïne. Cependant, ils peuvent résulter des taux plasmatiques élevés suite à une posologie excessive ou une absorption rapide (voir rubrique 4.9) en particulier lorsqu’ils sont associés à des anesthésiques locaux injectables. Ils peuvent également être le résultat d’une hypersensibilité, d’une idiosyncrasie ou d’une tolérance réduite.

La somnolence suite à l’administration de lidocaïne est habituellement un signe précoce de taux plasmatiques élevés de lidocaïne et peut survenir suite à une absorption rapide.

Les effets indésirables sévères sont habituellement systémiques.

b) Tableau des effets indésirables

Les effets indésirables rapportés proviennent de déclarations spontanées et de la littérature.

La classification selon la fréquence suit la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (de ≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (de ≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (de ≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (<1/10 000) et « fréquence indéterminée » (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classification de Systèmes d’Organes MedDRA	Fréquence	Effets indésirables
Affections du système immunitaire	Rare	Hypersensibilité incluant choc anaphylactique
Affections du système nerveux	Indéterminée	Hypoesthésie locale
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales	Indéterminée	Bronchospasme
Affections gastro-intestinales	Indéterminée	Ulcération gingivale Desquamation de la muqueuse buccale
Affections de la peau et du tissu sous- cutané	Indéterminée	Angiœdème Erythème Œdème de la face Eruption cutanée Prurit Urticaire
Troubles généraux et anomalies au site d’administration	Indéterminée	Œdème au site d’application Brûlure au site d’application

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Un surdosage n'est pas attendu dans les conditions normales d'utilisation de ce médicament par le spécialiste dentaire.

Symptomatologie

Toutefois, au cas où une dose très supérieure à celles préconisées était appliquée et en cas de passage systémique, des manifestations de toxicité neurologique, respiratoire ou cardiovasculaire peuvent apparaître :

· Système nerveux central : nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhée, céphalées, nausées, bourdonnement d'oreilles. Ces signes, lorsqu'ils apparaissent, appellent des mesures correctrices visant à prévenir une aggravation éventuelle.

· Système respiratoire : tachypnée puis bradypnée, pouvant conduire à l'apnée.

· Système cardio-vasculaire : diminution de la force contractile du myocarde, baisse du débit cardiaque et chute de la tension artérielle.

Elles doivent être traitées en milieu spécialisé.

Par ailleurs, cette spécialité contient des dérivés terpéniques dans les excipients (arôme naturel menthe) qui peuvent entraîner, à très hautes doses, des accidents neurologiques à type de convulsions et en particulier, en cas d'antécédents d'épilepsie.

Traitement du surdosage

La présence d’équipement de réanimation doit être confirmée avant de débuter une anesthésie dentaire avec des anesthésiques locaux.

Si des signes de toxicité aigüe sont suspectés, ce médicament doit être rincé immédiatement.

De l’oxygène doit être rapidement administré et, si nécessaire, une ventilation assistée doit être pratiquée. Placer le patient en position allongée si nécessaire.

En cas d’arrêt cardiaque, la réanimation cardio-pulmonaire doit être immédiatement effectuée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Système nerveux/Anesthésiques/Anesthésiques Locaux/Amides/Combinaisons de Lidocaïne, code ATC : N01 BB52.

Le médicament est une association de :

· lidocaïne : un anesthésique local à fonction amide. En application sur la muqueuse buccale, il fournit une anesthésie de surface en contrôlant la stimulation douloureuse au niveau de la muqueuse ou juste en-dessous. L’effet anesthésique local de la lidocaïne s’exerce par un blocage réversible de la propagation de l’influx nerveux.

· cétrimide : un désinfectant à base d’ammonium quaternaire ayant des propriétés antiseptiques. Son action s’exerce par la dénaturation des protéines, l’inactivation enzymatique et la destruction de la membrane des bactéries.

L’action de la lidocaïne combinée au cétrimide s’installe en 2 à 5 minutes et a une durée de 10 à 20 minutes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Après application locale, l'absorption de la lidocaïne est limitée. Toutefois, certains endroits de la muqueuse buccale peuvent être plus perméables que d'autres. La vitesse de résorption dépend de l'état de vascularisation.

Le métabolisme de la lidocaïne est principalement hépatique et son élimination est urinaire.

Le cétrimide est très peu absorbé au niveau du tractus gastro-intestinal. En effet, plus de 92 % de la dose ingérée sont retrouvés dans les fèces.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données de sécurité préclinique de la lidocaïne imposent qu'un traitement par la lidocaïne, même local, ne soit pas administré sur une longue période et au-delà des doses préconisées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Saccharine (E954), arôme naturel menthe (mélange d'huiles essentielles de menthe crépue et d'eucalyptus), glycérol (E422), eau purifiée, propylène glycol (E1520).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.