ANSM - Mis à jour le : 28/08/2023

Dénomination du médicament

TOLVAPTAN BIOGARAN 30 mg, comprimé + TOLVAPTAN BIOGARAN 60 mg, comprimé

Tolvaptan

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TOLVAPTAN BIOGARAN 30 mg, comprimé + TOLVAPTAN BIOGARAN 60 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TOLVAPTAN BIOGARAN 30 mg, comprimé + TOLVAPTAN BIOGARAN 60 mg, comprimé ?

3. Comment prendre TOLVAPTAN BIOGARAN 30 mg, comprimé + TOLVAPTAN BIOGARAN 60 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TOLVAPTAN BIOGARAN 30 mg, comprimé + TOLVAPTAN BIOGARAN 60 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TOLVAPTAN BIOGARAN 30 mg, comprimé + TOLVAPTAN BIOGARAN 60 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : diurétiques, antagonistes de la vasopressine, code ATC : C03XA01.

La substance active de TOLVAPTAN BIOGARAN est le tolvaptan, qui inhibe l’effet de la vasopressine, une hormone impliquée dans la formation de kystes dans les reins des patients atteints de PKRAD. En inhibant l’effet de la vasopressine, TOLVAPTAN BIOGARAN ralentit le développement des kystes dans les reins chez les patients atteints de PKRAD, réduit les symptômes de la maladie et augmente la production d’urine.

TOLVAPTAN BIOGARAN est un médicament utilisé pour traiter une maladie appelée « polykystose rénale autosomique dominante » (PKRAD). Cette maladie provoque le développement de kystes remplis de liquide dans les reins qui exercent une pression sur les tissus environnants et entraînent une diminution de la fonction rénale, ce qui peut conduire à une insuffisance rénale. TOLVAPTAN BIOGARAN est utilisé pour traiter la PKRAD chez l’adulte atteint de maladie rénale chronique (MRC) de stade 1 à 4 avec des signes d’évolution rapide.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TOLVAPTAN BIOGARAN 30 mg, comprimé + TOLVAPTAN BIOGARAN 60 mg, comprimé ?  

Ne prenez jamais TOLVAPTAN BIOGARAN 30 mg, comprimé + TOLVAPTAN BIOGARAN 60 mg, comprimé

· si vous êtes allergique au tolvaptan ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ou si vous êtes allergique à la benzazépine ou aux dérivés de la benzazépine (par exemple le bénazépril, le conivaptan, le mésylate de fénoldopam ou la mirtazapine)

· si votre médecin vous a informé que vous avez des taux élevés d’enzymes hépatiques dans votre sang, qui ne permettent pas le traitement par le tolvaptan

· si vos reins ne fonctionnent pas (pas de production d’urine)

· si vous êtes dans une situation associée à un volume de sang très faible (par exemple, déshydratation sévère ou saignements abondants)

· si vous présentez une affection augmentant la quantité de sodium dans votre sang

· si vous ne ressentez pas la soif

· si vous êtes enceinte

· si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre TOLVAPTAN BIOGARAN 30 mg, comprimé + TOLVAPTAN BIOGARAN 60 mg, comprimé :

· si vous avez une maladie du foie (hépatique)

· si vous ne pouvez pas boire assez d’eau (voir « Boire suffisamment d’eau » ci-dessous) ou si vous devez limiter vos apports en liquides

· si vous avez du mal à uriner (par exemple, si le volume de votre prostate a augmenté)

· si la quantité de sodium dans votre sang est trop élevée ou trop basse

· si vous avez présenté par le passé une réaction allergique à la benzazépine ou aux dérivés de la benzazépine (par exemple le bénazépril, le conivaptan, le mésylate de fénoldopam ou la mirtazapine), au tolvaptan ou à l’un des autres composants de ce médicament (énoncés en rubrique 6)

· si vous êtes diabétique

· si votre médecin vous a informé que vous avez une quantité trop élevée d’une substance chimique appelée « acide urique » dans votre sang (pouvant avoir causé des crises de goutte)

· si vous souffrez d’une insuffisance rénale à un stade avancé.

Ce médicament peut perturber le fonctionnement de votre foie. Par conséquent, prévenez immédiatement votre médecin si vous observez des signes pouvant indiquer des problèmes de foie éventuels, tels que :

· nausées

· vomissements

· fièvre

· fatigue

· perte d’appétit

· douleurs abdominales

· urines foncées

· ictère (jaunissement de la peau ou du blanc de l’œil)

· démangeaisons de la peau

· syndrome pseudo-grippal (douleurs articulaires et musculaires accompagnées de fièvre).

Pendant le traitement avec ce médicament, votre médecin vous demandera d’effectuer des analyses de sang mensuelles pour suivre l’évolution de votre fonction hépatique.

Boire suffisamment d’eau

Ce médicament entraîne une perte d’eau parce qu’il augmente la production d’urine. Cette perte d’eau peut entraîner des effets indésirables tels que bouche sèche et soif, voire des effets indésirables plus sévères, tels que des problèmes rénaux (voir rubrique 4). Il est donc important que vous ayez accès à de l’eau et que vous soyez capable d’en boire des quantités suffisantes lorsque vous avez soif. Avant de vous coucher, vous devez boire 1 ou 2 verres d’eau même si vous n’avez pas soif et vous devez également boire de l’eau après avoir uriné pendant la nuit. Des précautions particulières doivent être prises si vous avez une maladie qui entraîne une diminution de l’apport en liquides ou si vous avez un risque accru de perte de liquides, par exemple en cas de vomissements ou de diarrhée. Votre production d’urine étant augmentée, il est important que vous ayez toujours accès à des toilettes.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou à des adolescents (âge inférieur à 18 ans) car il n’a pas été étudié dans ces groupes d’âge.

Autres médicaments et TOLVAPTAN BIOGARAN 30 mg, comprimé + TOLVAPTAN BIOGARAN 60 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Ces médicaments peuvent augmenter les effets de TOLVAPTAN BIOGARAN :

· amprénavir, atazanavir, darunavir/ritonavir et fosamprénavir (utilisés pour traiter le VIH/SIDA).

· aprépitant (utilisé pour éviter les nausées et les vomissements en chimiothérapie).

· crizotinib et imatinib (utilisés pour traiter le cancer).

· kétoconazole, fluconazole ou itraconazole (utilisés pour traiter les infections fongiques).

· antibiotiques macrolides comme l’érythromycine ou la clarithromycine.

· vérapamil (utilisé pour traiter les maladies cardiaques et l'hypertension artérielle).

· ciprofloxacine (un antibiotique).

· diltiazem (utilisé pour traiter l'hypertension artérielle et les douleurs thoraciques).

Les médicaments suivants peuvent réduire l'effet de TOLVAPTAN BIOGARAN :

· phénytoïne ou carbamazépine (utilisées pour traiter l'épilepsie).

· rifampicine, rifabutine ou rifapentine (utilisées pour traiter la tuberculose).

· millepertuis (un médicament traditionnel à base de plantes classique pour le soulagement de la dépression et l’anxiété légères.

TOLVAPTAN BIOGARAN peut augmenter l'effet des médicaments suivants :

· digoxine (utilisée pour traiter les battements cardiaques irréguliers et l'insuffisance cardiaque).

· dabigatran (utilisé pour fluidifier le sang).

· sulfasalazine (utilisée pour traiter les maladies inflammatoires de l'intestin ou la polyarthrite rhumatoïde).

· metformine (utilisée pour traiter le diabète).

TOLVAPTAN BIOGARAN peut réduire l'effet des médicaments suivants :

· des analogues de la vasopressine tels que la desmopressine (utilisée pour augmenter la quantité de facteurs de coagulation dans le sang ou pour contrôler la production d’urine ou l’incontinence urinaire nocturne).

Ces médicaments peuvent affecter ou être affectés par TOLVAPTAN BIOGARAN :

· diurétiques (utilisés pour influencer la production d'urine). Pris avec TOLVAPTAN BIOGARAN, ceux-ci peuvent augmenter le risque d'effets secondaires dus à la perte d'eau ou provoquer des problèmes rénaux.

· diurétiques ou autres médicaments pour le traitement de l'hypertension artérielle. Pris avec TOLVAPTAN BIOGARAN, ceux-ci peuvent augmenter le risque d'hypotension lorsque vous vous levez en position assise ou couchée.

· tout médicament qui augmente le taux de sodium dans votre sang ou qui contient de grandes quantités de sel (par exemple, les comprimés qui se dissolvent dans l'eau et les remèdes contre l'indigestion). Ceux-ci peuvent augmenter l'effet de TOLVAPTAN BIOGARAN. Il existe un risque que cela entraîne une trop grande quantité de sodium dans votre sang.

Il est toutefois possible que vous puissiez prendre ces médicaments et TOLVAPTAN BIOGARAN en même temps. Votre médecin prendra la décision la plus adaptée à votre cas.

TOLVAPTAN BIOGARAN 30 mg, comprimé + TOLVAPTAN BIOGARAN 60 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Ne buvez pas de jus de pamplemousse lorsque vous prenez ce médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception fiables pendant le traitement par TOLVAPTAN BIOGARAN.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certaines personnes peuvent ressentir des étourdissements (sensations vertigineuses ou vertiges), une faiblesse ou une fatigue après avoir pris TOLVAPTAN BIOGARAN. Dans ce cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser des outils ou des machines.

TOLVAPTAN BIOGARAN 30 mg, comprimé + TOLVAPTAN BIOGARAN 60 mg, comprimé contient du lactose et du sodium

Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE TOLVAPTAN BIOGARAN 30 mg, comprimé + TOLVAPTAN BIOGARAN 60 mg, comprimé ?  

TOLVAPTAN BIOGARAN ne peut être prescrit que par des médecins spécialisés dans le traitement de la PKRAD. Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie quotidienne de TOLVAPTAN BIOGARAN est fractionnée en 2 doses, l’une étant plus élevée que l’autre. La dose la plus élevée doit être prise le matin au réveil, au moins 30 minutes avant le petit-déjeuner. La dose la plus faible est prise 8 heures plus tard.

Les combinaisons de doses sont :

45 mg + 15 mg

60 mg + 30 mg

90 mg + 30 mg

Votre traitement débutera habituellement par une dose de 45 mg le matin suivie d’une dose de 15 mg prise 8 heures plus tard. Votre médecin pourra augmenter progressivement votre dose jusqu’à la combinaison maximale de 90 mg au réveil et de 30 mg 8 heures plus tard. Pour déterminer la dose qui vous convient le mieux, votre médecin contrôlera régulièrement si vous tolérez bien la dose prescrite.

Vous devez toujours prendre la combinaison de doses tolérable la plus élevée prescrite par votre médecin.

Si vous prenez d’autres médicaments susceptibles d’augmenter les effets de TOLVAPTAN BIOGARAN, vous recevrez peut-être des doses plus faibles. Dans ce cas, votre médecin pourra vous prescrire des comprimés de TOLVAPTAN BIOGARAN contenant 30 mg ou 15 mg de tolvaptan à prendre une fois par jour, le matin.

Mode d’administration

Avalez les comprimés sans les croquer, avec un verre d’eau.

La dose du matin doit être prise au moins 30 minutes avant le petit-déjeuner. La deuxième dose quotidienne peut être prise avec ou sans nourriture.

Si vous avez pris plus de TOLVAPTAN BIOGARAN 30 mg, comprimé + TOLVAPTAN BIOGARAN 60 mg, comprimé que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de comprimés que la dose prescrite, buvez beaucoup d’eau et contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l’hôpital le plus proche. N’oubliez pas d’emporter la boîte de votre médicament pour permettre aux médecins de savoir exactement ce que vous avez pris. Si vous prenez la dose la plus élevée très tard dans la journée, il est possible que vous deviez aller aux toilettes plus souvent pendant la nuit.

Si vous oubliez de prendre TOLVAPTAN BIOGARAN 30 mg, comprimé + TOLVAPTAN BIOGARAN 60 mg, comprimé

Si vous oubliez de prendre votre médicament, vous devez prendre la dose oubliée le jour même, dès que vous vous en rendez compte. Si vous n’avez pas pris vos comprimés pendant une journée, prenez votre dose habituelle le lendemain. NE PRENEZ PAS de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre TOLVAPTAN BIOGARAN 30 mg, comprimé + TOLVAPTAN BIOGARAN 60 mg, comprimé

Si vous arrêtez de prendre ce médicament, vos kystes rénaux peuvent recommencer à se développer aussi rapidement qu’avant le traitement par TOLVAPTAN BIOGARAN. Par conséquent, vous ne devez arrêter de prendre ce médicament que si vous ressentez des effets indésirables nécessitant des soins médicaux urgents (voir rubrique 4) ou si votre médecin vous le demande.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves :

Si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants, vous avez peut-être besoin de soins médicaux urgents. Arrêtez de prendre TOLVAPTAN BIOGARAN et contactez immédiatement un médecin ou rendez-vous à l’hôpital le plus proche si :

· vous avez du mal à uriner.

· vous présentez un gonflement du visage, des lèvres ou de la langue, des démangeaisons, une éruption cutanée généralisée ou un sifflement respiratoire ou un essoufflement important (symptômes de réaction allergique).

TOLVAPTAN BIOGARAN peut perturber le fonctionnement de votre foie.

Consultez votre médecin en cas de survenue de symptômes tels que nausées, vomissements, fièvre, fatigue, perte d’appétit, douleurs abdominales, urines foncées, ictère (jaunissement de la peau ou du blanc de l’œil), démangeaisons de la peau ou douleurs articulaires ou musculaires accompagnées de fièvre.

Autres effets indésirables :

Très fréquents (peuvent toucher plus d’une personne sur 10)

· soif (nécessitant de boire des quantités d’eau excessives)

· maux de tête

· vertiges

· diarrhée

· bouche sèche

· augmentation du besoin d’uriner, besoin d’uriner la nuit ou besoin d’uriner plus souvent

· fatigue.

Fréquents (peuvent toucher de 1 à 10 personnes sur 100)

· déshydratation

· quantités élevées de sodium, d’acide urique et de sucre dans le sang

· appétit diminué

· altération de la perception du goût

· goutte

· difficultés pour dormir (insomnies)

· perte de connaissance

· augmentation du rythme cardiaque (palpitations)

· essoufflement

· maux de ventre

· ballonnements ou sensation d’estomac plein ou de gêne dans l’estomac

· constipation

· brûlures d’estomac

· fonction hépatique anormale

· peau sèche

· éruption cutanée

· démangeaisons

· urticaire

· douleurs articulaires

· spasmes musculaires

· douleurs musculaires

· faiblesse généralisée

· augmentation des taux des enzymes du foie dans le sang

· perte de poids

· prise de poids.

Peu fréquents (peuvent toucher de 1 à 10 personnes sur 1 000)

· augmentation de la bilirubine dans le sang (une substance pouvant causer un jaunissement de la peau ou du blanc de l’œil).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· réactions allergiques (voir plus haut)

· éruption généralisée

· insuffisance hépatique aiguë (IHA).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TOLVAPTAN BIOGARAN 30 mg, comprimé + TOLVAPTAN BIOGARAN 60 mg, comprimé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

À conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient TOLVAPTAN BIOGARAN 30 mg, comprimé + TOLVAPTAN BIOGARAN 60 mg, comprimé  

· La substance active est :

Tolvaptan........................................................................................................................ 30 mg

Pour un comprimé de TOLVAPTAN BIOGARAN 30 mg

Tolvaptan....................................................................................................................... 60 mg

Pour un comprimé de TOLVAPTAN BIOGARAN 60 mg

· Les autres composants sont : laurilsulfate de sodium, povidone, lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que TOLVAPTAN BIOGARAN 30 mg, comprimé + TOLVAPTAN BIOGARAN 60 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur  

TOLVAPTAN BIOGARAN 30 mg, comprimé

Comprimé nu blanc à blanc-cassé, rond, portant l’inscription « T5 » sur une face et sans inscription sur l’autre face, avec un diamètre d’environ 6,8 mm.

TOLVAPTAN BIOGARAN 60 mg, comprimé

Comprimé nu blanc à blanc-cassé, en forme de baril, portant l’inscription « A0 » sur une face et sans inscription sur l’autre face, de dimensions d’environ 10,6 mm x 6,3 mm.

Les présentations suivantes sont disponibles :

· Plaquettes (PVC/Aclar/PVC) et opercule (Papier/PET/Aluminium).

· Plaquettes (PVC/Aclar/PVC) et opercule (Aluminium).

· Plaquettes (OPA/Aluminium/PVC) et opercule (Papier/PET/Aluminium).

Boîte contenant 56 comprimés dans quatre plaquettes de 14 comprimés contenant 7 comprimés de 30 mg et 7 comprimés de 60 mg.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant  

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

Ul. Mogilska 80

Kraków

Małopolskie 31-546

pologne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).