ANSM - Mis à jour le : 05/12/2023

Dénomination du médicament

TREPROSTINIL REDDY PHARMA 1 mg/ml, solution pour perfusion

Tréprostinil

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TREPROSTINIL REDDY PHARMA 1 mg/ml, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TREPROSTINIL REDDY PHARMA 1 mg/ml, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser TREPROSTINIL REDDY PHARMA 1 mg/ml, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TREPROSTINIL REDDY PHARMA 1 mg/ml, solution pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TREPROSTINIL REDDY PHARMA 1 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Agents anti-agrégants plaquettaires, héparine exclue, code ATC : B01AC21.

Qu’est-ce que TREPROSTINIL REDDY PHARMA 1 mg/ml, solution pour perfusion ?

La substance active de TREPROSTINIL REDDY PHARMA est le tréprostinil.

Le tréprostinil appartient à une famille de médicaments qui agit comme les prostacyclines d’origine naturelle. Les prostacyclines sont des substances semblables aux hormones (hormone-like) qui diminuent la pression artérielle en relaxant les vaisseaux sanguins, entraînant leur dilatation, ce qui permet au sang de circuler plus facilement. Les prostacyclines peuvent également avoir un effet empêchant le sang de coaguler.

Pour quelle maladie TREPROSTINIL REDDY PHARMA 1 mg/ml, solution pour perfusion est-il utilisé ?

TREPROSTINIL REDDY PHARMA est utilisé pour traiter les patients qui présentent des symptômes modérés d’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) idiopathique ou à transmission héréditaire. L'hypertension artérielle pulmonaire est une maladie dans laquelle la pression du sang circulant dans les artères situées entre le cœur et les poumons est trop élevée, ce qui peut entraîner un essoufflement, des vertiges, de la fatigue, des évanouissements, des palpitations ou des anomalies des battements cardiaques, une toux sèche, des douleurs thoraciques et un gonflement des chevilles ou des jambes.

TREPROSTINIL REDDY PHARMA est initialement administré sous forme de perfusion sous-cutanée (sous la peau) continue. Certains patients ne peuvent plus tolérer cette méthode en raison de la douleur et du gonflement du site local. Votre médecin décidera si TREPROSTINIL REDDY PHARMA peut être administré par perfusion intraveineuse continue directement dans une veine avec l'insertion d'un tube veineux central (cathéter) relié à une pompe externe ou, selon votre état, une pompe chirurgicale implantée sous la peau de votre ventre (abdomen). Votre médecin déterminera la meilleure option pour vous.

Comment TREPROSTINIL REDDY PHARMA 1 mg/ml, solution pour perfusion agit-il ?

TREPROSTINIL REDDY PHARMA diminue la pression du sang qui circule dans l’artère pulmonaire, en améliorant la circulation sanguine à ce niveau, ce qui réduit la charge de travail que doit exercer le cœur. Cette amélioration favorise les apports en oxygène dans le corps entier tout en diminuant les efforts que doit faire le cœur pour être efficace. Il en résulte une diminution des symptômes associés à l’HTAP et une amélioration de la capacité à l’effort de patients qui sont limités sur le plan de l’activité physique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TREPROSTINIL REDDY PHARMA 1 mg/ml, solution pour perfusion ?  

N’utilisez jamais TREPROSTINIL REDDY PHARMA 1 mg/ml, solution pour perfusion :

· Si vous êtes allergique au tréprostinil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

· En cas de maladie veino-occlusive pulmonaire. Il s’agit d’une maladie dans laquelle les vaisseaux sanguins qui transportent le sang à travers vos poumons sont obstrués, ce qui provoque une augmentation de la pression dans les vaisseaux sanguins situés entre le cœur et les poumons.

· Si vous êtes atteint(e) d’une maladie grave du foie (insuffisance hépatique sévère).

· Si vous avez un problème cardiaque tel que :

o infarctus du myocarde survenu au cours des 6 derniers mois

o anomalies graves du rythme cardiaque

o maladie des artères coronaires, angine de poitrine instable

o anomalie d’une valve cardiaque entraînant un dysfonctionnement du cœur

o toutes maladies du cœur non traitées ou instables.

· Si vous présentez des facteurs de risque élevés d’hémorragie tels qu’un ulcère gastro-intestinal non guéri, des blessures non cicatrisées, ou tout autres états hémorragiques.

· Si vous avez eu un accident vasculaire cérébral au cours des 3 derniers mois, ou toute autre affection ayant conduit à une modification du débit sanguin au niveau cérébral.

Avertissements et précautions

Prendre des précautions particulières avec TREPROSTINIL REDDY PHARMA dans les cas suivants :

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre TREPROSTINIL REDDY PHARMA :

· si vous avez une maladie du foie,

· si vous avez une maladie des reins,

· si votre poids correspond aux critères médicaux déterminant le seuil de l’obésité (Index de masse corporelle : IMC supérieur à 30 kg/m²),

· si vous êtes infecté(e) par le virus de l’immunodéficience humaine (virus du SIDA),

· si vous présentez une pression sanguine élevée au niveau des veines du foie (hypertension portale),

· si vous présentez une malformation de naissance au niveau du cœur qui altère la manière dont le sang circule à travers le cœur,

· si vous êtes astreint(e) à un régime hyposodé.

Au cours du traitement par TREPROSTINIL REDDY PHARMA, informez votre médecin :

· si votre pression artérielle diminue (hypotension).

· si vous éprouvez une aggravation rapide de vos difficultés respiratoires ou une toux persistante (qui peuvent aussi être dues à une affection bronchopulmonaire, à de l'asthme ou à une autre affection), consultez immédiatement votre médecin.

· si vous présentez un saignement anormalement important, car le tréprostinil peut avoir un effet anticoagulant.

· si vous présentez de la fièvre pendant l'administration intraveineuse de TREPROSTINIL REDDY PHARMA ou si la zone d’insertion de la perfusion intraveineuse devient rouge, gonflée et/ou douloureuse au toucher, car cela pourrait être le signe d'une infection.

Autres médicaments et TREPROSTINIL REDDY PHARMA 1 mg/ml, solution pour perfusion

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Informez votre médecin si vous prenez :

· des médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle (médicaments antihypertenseurs ou autres vasodilatateurs),

· des médicaments utilisés pour augmenter la quantité d’urine (diurétiques), y compris le furosémide,

· des médicaments qui diminuent la coagulation sanguine (anticoagulants) tels que la warfarine, l’héparine ou les agents à base d’oxyde nitrique,

· tout médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) (par ex. acide acétylsalicylique, ibuprofène),

· des médicaments susceptibles d’augmenter ou de diminuer l’effet du TREPROSTINIL REDDY PHARMA (par ex., gemfibrozil, rifampicine, triméthoprime, déférasirox, phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital, millepertuis), car il peut être nécessaire que votre médecin ajuste votre dose de TREPROSTINIL REDDY PHARMA.

TREPROSTINIL REDDY PHARMA 1 mg/ml, solution pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Grossesse

TREPROSTINIL REDDY PHARMA n’est pas recommandé en cas de grossesse ou si vous envisagez une grossesse, sauf avis contraire de votre médecin qui jugera du traitement le mieux adapté à votre cas. La sécurité du traitement par le tréprostinil pendant la grossesse n'est pas établie.

Il est fortement recommandé d’utiliser un moyen de contraception lorsque vous êtes traitée par TREPROSTINIL REDDY PHARMA.

Allaitement

L’allaitement n’est pas recommandé pendant le traitement par TREPROSTINIL REDDY PHARMA, sauf avis contraire de votre médecin. Il est recommandé d’interrompre l’allaitement si TREPROSTINIL REDDY PHARMA vous est prescrit, car son passage dans le lait maternel n’est pas connu.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le traitement par TREPROSTINIL REDDY PHARMA peut provoquer des baisses de tension entrainant elles-mêmes des vertiges à l’origine d’évanouissements. Dans ce cas, évitez toute conduite automobile ou utilisation de machine et consultez votre médecin.

TREPROSTINIL REDDY PHARMA 1 mg/ml, solution pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient jusqu’à 78,4 mg de sodium (principal composant du sel de cuisine/de table) dans chaque flacon. Cela équivaut à 3,9% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé en sodium pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER TREPROSTINIL REDDY PHARMA 1 mg/ml, solution pour perfusion ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Ce médicament est administré par perfusion continue, soit :

· par voie sous-cutanée (sous la peau) par l’intermédiaire d’une canule (petit tuyau) introduite sous la peau de votre abdomen ou de votre cuisse ; soit :

· par voie intraveineuse par l'intermédiaire d'une tubulure (cathéter) insérée généralement au niveau du cou, du thorax ou de l'aine.

Pour une perfusion sous-cutanée le médicament doit être administré sans dilution.

En cas de perfusion intraveineuse, le médicament doit être dilué conformément aux prescriptions du médecin uniquement avec de l'eau stérile pour préparations injectables ou avec du chlorure de sodium à 0,9 % injectable.

Dans les deux cas, TREPROSTINIL REDDY PHARMA est propulsé dans la tubulure au moyen d'une pompe portable placée hors de votre corps (extérieure).

Avant de quitter l’hôpital ou la clinique, le médecin vous indiquera comment préparer TREPROSTINIL REDDY PHARMA et la vitesse à laquelle la pompe doit administrer ce médicament.

Le rinçage du circuit de perfusion pendant qu’il est branché peut provoquer un surdosage accidentel avec le médicament.

TREPROSTINIL REDDY PHARMA peut également être administré par voie intraveineuse au moyen d'une pompe à perfusion implantable, généralement insérée chirurgicalement sous la peau de votre ventre (abdomen). Dans ce cas, la pompe et la tubulure se trouvent toutes deux à l'intérieur de votre corps (interne), et vous devrez vous rendre périodiquement à l'hôpital (par exemple toutes les 4 semaines) pour faire remplir le réservoir interne.

Dans tous les cas, on vous fournira également une documentation sur l’utilisation adéquate de la pompe, et sur ce qu’il convient de faire si elle s'arrête de fonctionner. Ces informations doivent également comporter les coordonnées de la personne à joindre en cas d’urgence.

TREPROSTINIL REDDY PHARMA est dilué uniquement s'il est administré en perfusion intraveineuse continue :

En cas de perfusion intraveineuse avec une pompe portable externe : vous devez diluer la solution TREPROSTINIL REDDY PHARMA uniquement avec de l'eau stérile pour préparations injectables ou avec du chlorure de sodium à 0,9 %, solution pour perfusion (tel que prescrit par votre médecin).

En cas de perfusion intraveineuse avec une pompe à perfusion implantable : Vous devez vous rendre périodiquement (par exemple, toutes les 4 semaines) à l'hôpital pour que l’équipe soignante dilue votre solution de TREPROSTINIL REDDY PHARMA avec du chlorure de sodium injectable à 0,9 % et remplisse le réservoir interne.

Patients adultes

TREPROSTINIL REDDY PHARMA se présente sous la forme d’une solution pour perfusion de 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml ou 10 mg/ml. Votre médecin déterminera la vitesse de perfusion et la dose appropriée à votre situation.

Patients en surpoids

Si vous présentez un surpoids (poids 30 % ou plus au-dessus de votre poids corporel idéal), votre médecin déterminera la dose initiale et les suivantes sur la base de votre poids corporel idéal. Veuillez également consulter la rubrique 2 « Avertissements et précautions ».

Personnes âgées

Votre médecin déterminera la vitesse de perfusion et la dose appropriées à votre situation.

Enfants et adolescents

Les données disponibles concernant les enfants et les adolescents sont limitées.

Adaptation de la dose

La vitesse de perfusion de votre traitement sera diminuée ou augmentée uniquement sous contrôle médical.

La vitesse de perfusion est adaptée afin d’obtenir le débit de perfusion avec lequel les symptômes d’hypertension artérielle pulmonaire sont soulagés tout en minimisant le risque de survenue d'un effet indésirable.

Si vos symptômes s’aggravent, si votre état physique vous impose le repos complet, ou une activité restreinte avec un alitement ou le maintien d’une position assise, si vous êtes gêné(e) par la moindre activité physique, ou si les symptômes apparaissent même au repos, n’augmentez pas la dose du traitement sans demander l'avis du médecin. Il se peut que ce médicament ne soit plus suffisant pour traiter votre maladie et un autre traitement peut être nécessaire.

Comment peut-on prévenir les infections de la circulation sanguine pendant le traitement par TREPROSTINIL REDDY PHARMA 1 mg/ml, solution pour perfusion par voie intraveineuse ?

Comme pour tous les traitements par voie intraveineuse de longue durée, il existe un risque d'infection de la circulation sanguine. Votre médecin vous apprendra comment l'éviter.

Si vous avez utilisé plus de TREPROSTINIL REDDY PHARMA 1 mg/ml, solution pour perfusion que vous n’auriez dû

Dans l’éventualité d’un surdosage, peuvent apparaître des nausées, des vomissements, de la diarrhée, une baisse de votre pression artérielle avec sensations vertigineuses, étourdissements, évanouissements, des rougeurs au niveau du visage, des maux de tête.

Si l’un de ces effets devient grave, il faut contacter immédiatement votre médecin ou l’hôpital. Votre médecin pourra considérer qu’il est nécessaire de diminuer ou d’arrêter la perfusion jusqu'à la disparition de vos symptômes. La solution de TREPROSTINIL REDDY PHARMA sera ensuite réintroduite avec une dose et un débit de perfusion qui seront déterminés par votre médecin.

Si vous oubliez D’UTILISER TREPROSTINIL REDDY PHARMA 1 mg/ml, solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez D’UTILISER TREPROSTINIL REDDY PHARMA 1 mg/ml, solution pour perfusion

Utilisez toujours ce médicament comme indiqué par votre médecin ou votre spécialiste hospitalier. N’arrêtez pas d’utiliser ce médicament sauf si votre médecin vous l'a conseillé.

Un arrêt brutal ou une diminution soudaine de la dose de ce médicament peuvent entraîner une réapparition de l'hypertension artérielle pulmonaire, avec éventuellement une détérioration rapide et grave de votre état.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10)

· vasodilatation (élargissement des vaisseaux sanguins) accompagnée de rougeur de la peau.

· douleur ou sensibilité au toucher à l'endroit de la perfusion.

· anomalie de la coloration de la peau ou ecchymose à l'endroit de la perfusion.

· maux de tête.

· éruptions sur la peau.

· nausées.

· diarrhées.

· douleur à la mâchoire.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à1 personne sur 10)

· étourdissements.

· vomissements.

· sensations vertigineuses ou évanouissement en raison d’une faible pression artérielle.

· démangeaisons ou rougeurs de la peau.

· gonflement au niveau des pieds, des chevilles, des jambes ou rétention d'eau.

· épisodes hémorragiques tels que saignements de nez, crachats de sang, sang dans l’urine, saignements des gencives, sang dans les selles.

· douleur articulaire, douleur musculaire, douleur aux jambes et/ou bras

Autres effets indésirables éventuels (fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· infection au niveau de la perfusion.

· abcès à l'endroit de la perfusion.

· diminution du taux de cellules de la coagulation (plaquettes) dans le sang (thrombocytopénie).

· saignement à l'endroit de la perfusion.

· douleurs osseuses.

· éruptions sur la peau avec décoloration ou indurations.

· infection des tissus sous la peau (cellulite).

· l'augmentation du travail du cœur pour pomper le sang peut entraîner essoufflement, fatigue, œdèmes des jambes et de l’abdomen en raison d’une accumulation de liquide, toux persistante.

Effets indésirables supplémentaires associés à la voie d'administration intraveineuse

· inflammation de la veine (thrombophlébite).

· infection bactérienne de la circulation sanguine (bactériémie)* (voir rubrique 3).

· septicémie (infection bactérienne grave du sang).

* Des cas d’infection bactérienne de la circulation sanguine mettant la vie en danger, voire fatals, ont été signalés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr .

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TREPROSTINIL REDDY PHARMA 1 mg/ml, solution pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne pas utiliser TREPROSTINIL REDDY PHARMA si vous remarquez une altération du flacon, une décoloration ou d'autres signes de dégradation.

La durée de conservation de TREPROSTINIL REDDY PHARMA après ouverture du flacon est de 30 jours.

Pendant une perfusion sous-cutanée continue, le réservoir (seringue) de TREPROSTINIL REDDY PHARMA non dilué doit être utilisé dans les 72 heures.

Pendant une perfusion intraveineuse continue, le réservoir (seringue) de TREPROSTINIL REDDY PHARMA dilué doit être utilisé dans les 24 heures.

Pendant une perfusion intraveineuse continue utilisant des pompes à perfusion implantables, TREPROSTINIL REDDY PHARMA dilué introduit dans le réservoir de la pompe doit être utilisé dans un délai maximum de 39 jours (la stabilité physico-chimique et microbiologique pendant l’utilisation de la solution de TREPROSTINIL REDDY PHARMA administrée par perfusion intraveineuse a été démontrée pendant une durée maximale de 39 jours à 40°C à des concentrations diluées aussi faibles que 0,5 mg/ml et pour 10 mg/ml dans une pompe implantable avec un réservoir de médicament en titane). Le professionnel de santé de l'hôpital vous indiquera la durée de l'intervalle avant chaque nouveau remplissage du réservoir.

Toute solution diluée restante doit être éliminée.

Veuillez consulter la rubrique 3 « Comment utiliser TREPROSTINIL REDDY PHARMA 1 mg/ml, solution pour perfusion ? » pour les consignes d'utilisation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient TREPROSTINIL REDDY PHARMA 1 mg/ml, solution pour perfusion  

· La substance active est :

Tréprostinil (sous forme sodique)....................................................................................... 1 mg

Pour 1 ml de solution.

Chaque flacon de 20 ml de solution contient 20 mg de tréprostinil sous forme de tréprostinil sodique.

· Les autres composants sont :

Citrate de sodium dihydraté, métacrésol, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables et hydroxyde de sodium et acide chlorhydrique (pour ajustement du pH).

Qu’est-ce que TREPROSTINIL REDDY PHARMA 1 mg/ml, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

TREPROSTINIL REDDY PHARMA 1 mg/ml, solution pour perfusion se présente sous la forme de solution pour perfusion limpide incolore à jaunâtre en flacon en verre blanc de 20 ml avec un bouchon de caoutchouc et un capuchon de caoutchouc jaune.

Chaque boîte contient un flacon.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

REDDY PHARMA SAS

9 AVENUE EDOUARD BELIN

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

REDDY PHARMA SAS

9 AVENUE EDOUARD BELIN

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant  

BETAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

KOBELWEG 95

86156 AUGSBURG

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).