ANSM - Mis à jour le : 30/11/2023
PEMETREXED EG 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Pemetrexed
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que PEMETREXED EG 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PEMETREXED EG 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser PEMETREXED EG 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PEMETREXED EG 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L01BA04
PEMETREXED EG est un médicament utilisé dans le traitement du cancer.
PEMETREXED EG est donné en association avec le cisplatine, un autre médicament anticancéreux, comme traitement contre le mésothéliome pleural malin, une forme de cancer qui touche l’enveloppe du poumon, chez les patients qui n’ont pas reçu de chimiothérapie antérieure.
PEMETREXED EG est également donné en association avec le cisplatine comme traitement initial des patients atteints d’un cancer du poumon au stade avancé.
PEMETREXED EG peut vous être prescrit si vous avez un cancer du poumon à un stade avancé si votre maladie a répondu au traitement ou si elle n’a pas beaucoup évolué après une chimiothérapie initiale.
PEMETREXED EG est également un traitement pour les patients atteints d’un cancer du poumon au stade avancé dont la maladie a progressé, après avoir reçu une autre chimiothérapie initiale.
N’utilisez jamais PEMETREXED EG 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :
· si vous êtes allergique au pemetrexed ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous allaitez, vous devez interrompre l’allaitement durant le traitement par PEMETREXED EG ;
· si vous avez reçu récemment ou allez recevoir le vaccin contre la fièvre jaune.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien hospitalier ou infirmier/ère avant de recevoir PEMETREXED EG.
Si vous avez ou avez eu des problèmes aux reins, informez-en votre médecin ou votre pharmacien hospitalier car vous ne pouvez peut-être pas recevoir PEMETREXED EG.
Avant chaque perfusion, des prélèvements de sang seront réalisés afin d’évaluer si vos fonctions rénale et hépatique sont correctes et de vérifier que vous avez suffisamment de cellules sanguines pour recevoir PEMETREXED EG. Votre médecin peut décider de modifier la dose ou de repousser le traitement en fonction de votre état général et si votre taux de cellules sanguines est trop bas.
Si vous recevez également du cisplatine, votre médecin s’assurera que vous êtes correctement hydraté et que vous recevez un traitement approprié avant et après l’administration de cisplatine pour prévenir les vomissements.
Si vous avez eu ou allez avoir une radiothérapie, informez-en votre médecin, car il peut se produire une réaction précoce ou tardive à la radiothérapie avec PEMETREXED EG.
Si vous avez été récemment vacciné, informez-en votre médecin, car ceci peut possiblement provoquer des effets néfastes avec PEMETREXED EG.
Si vous avez une maladie cardiaque ou des antécédents de maladie cardiaque, informez-en votre médecin.
Si vous avez une accumulation de liquide autour des poumons, votre médecin peut décider d’enlever ce liquide avant l’administration de PEMETREXED EG.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents, car il n’existe pas de données chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans avec ce médicament.
Autres médicaments et PEMETREXED EG 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Informez votre médecin si vous prenez des médicaments contre la douleur ou l’inflammation (gonflement), tels que les médicaments appelés « Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens » (AINS), y compris des médicaments obtenus sans ordonnance (tels que l’ibuprofène). Il existe divers types d’AINS avec différentes durées d’action. Selon la date prévue de votre perfusion de PEMETREXED EG et/ou l’état de votre fonction rénale, votre médecin vous indiquera quels médicaments vous pouvez prendre et quand vous pouvez les prendre. En cas de doute, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si certains de vos médicaments sont des AINS.
Informez votre médecin ou pharmacien hospitalier si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
PEMETREXED EG 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce médicament. L’utilisation de PEMETREXED EG doit être évitée pendant la grossesse. Votre médecin discutera avec vous des risques potentiels lorsque PEMETREXED EG est donné pendant la grossesse. Les femmes doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par PEMETREXED EG et dans les 6 mois après avoir reçu la dernière dose.
Allaitement
Si vous allaitez, informez-en votre médecin.
L’allaitement doit être interrompu pendant le traitement par PEMETREXED EG.
Fertilité
Il est conseillé aux hommes de ne pas concevoir d’enfant durant leur traitement avec PEMETREXED EG et dans les 3 mois qui suivent son arrêt, et d’utiliser par conséquent un moyen de contraception efficace durant le traitement par PEMETREXED EG à poursuivre au cours des 3 mois qui suivent son arrêt. Si vous souhaitez concevoir un enfant durant le traitement ou dans les 3 mois qui suivent le traitement, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien. PEMETREXED EG peut affecter votre capacité à avoir des enfants. Consultez votre médecin pour obtenir des conseils concernant la conservation de sperme avant de débuter votre traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
PEMETREXED EG peut entraîner une sensation de fatigue. Soyez prudent pendant la conduite des véhicules et l’utilisation de machines.
PEMETREXED EG 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion contient du sodium
Ce médicament contient 110,03 mg de sodium (composant principal de la cuisson / sel de table) par dose (correspondant à 500 mg de pemetrexed pour chaque mètre carré de la surface corporelle), ce qui équivaut à 5,51 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé pour un adulte.
La dose de PEMETREXED EG est de 500 milligrammes par mètre carré de votre surface corporelle. Votre taille et votre poids corporel sont mesurés pour déterminer la surface de votre corps. Votre médecin utilisera cette surface corporelle afin de déterminer la dose exacte qui vous sera administrée. Cette dose peut être ajustée ou le traitement repoussé en fonction du résultat de vos analyses sanguines et de votre état général.
Un pharmacien hospitalier, un(e) infirmier/ère ou un médecin mélangera la poudre de PEMETREXED EG avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour préparation injectable avant de vous l’administrer.
Mode d’administration
Vous recevrez toujours PEMETREXED EG par perfusion dans l’une de vos veines. La perfusion durera approximativement 10 minutes.
Durée du traitement :
Vous devriez recevoir votre perfusion de PEMETREXED EG une fois toutes les trois semaines.
Lorsque PEMETREXED EG est utilisé en association au cisplatine :
Votre médecin ou votre pharmacien hospitalier définira la dose dont vous avez besoin en fonction de votre taille et de votre poids. Le cisplatine est également donné par perfusion dans l’une de vos veines et est administré environ 30 minutes après la fin de la perfusion de PEMETREXED EG. La perfusion de cisplatine durera approximativement 2 heures.
Médicaments associés :
Corticoïdes :
Votre médecin vous prescrira des comprimés de corticostéroïdes (équivalent à 4 milligrammes de dexaméthasone 2 fois par jour) que vous devrez prendre le jour précédent, le jour même et le jour suivant le traitement par PEMETREXED EG. Ce médicament vous est donné afin de réduire la fréquence et la sévérité des réactions cutanées que vous pouvez présenter pendant votre traitement anticancéreux.
Supplémentation en vitamines :
· Acide folique : votre médecin vous prescrira de l'acide folique (vitamine) par voie orale ou un médicament contenant plusieurs vitamines dont de l'acide folique (350 à 1 000 microgrammes) que vous devrez prendre une fois par jour pendant le traitement par PEMETREXED EG. Vous devez prendre au moins cinq doses dans les 7 jours qui précèdent la première injection de PEMETREXED EG. Vous devez continuer de prendre l’acide folique pendant les 21 jours après la dernière injection de PEMETREXED EG.
· Vitamine B12 : vous recevrez également une injection de vitamine B12 (1 000 microgrammes) dans la semaine précédant la première dose de PEMETREXED EG puis environ toutes les 9 semaines (ce qui correspond à 3 cycles de traitement par PEMETREXED EG).
La vitamine B12 et l’acide folique vous sont donnés afin de réduire les effets toxiques éventuels dus au traitement anticancéreux.
Si vous avez pris utilisé plus de PEMETREXED EG 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser PEMETREXED EG 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Si vous arrêtez d’utiliser PEMETREXED EG 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous ressentez l’un des effets suivants :
· fièvre ou infection (respectivement fréquent et très fréqeunt) : si vous avez une température de 38ºC ou plus, si vous transpirez ou si vous avez d’autres signes d’infection (parce que vous pouvez avoir des globules blancs en nombre inférieur à la normale, ce qui est très fréquent). L’infection (sepsis) peut être sévère et conduire au décès :
· si vous commencez à ressentir une douleur à la poitrine (fréquent) ou des palpitations (peu fréquent) ;
· si vous avez une douleur, une rougeur, un gonflement ou des plaies au niveau de la bouche (très fréquent) ;
· réaction allergique : si vous présentez une éruption cutanée (très fréquent) / une sensation de brûlure ou de fourmillement (fréquent), ou une fièvre (fréquent). Rarement, des réactions de la peau peuvent être sévères et conduire au décès. Contactez votre médecin si vous avez des éruptions sévères, ou des démangeaisons, ou des cloques qui se forment (syndrome de Stevens-Johnson ou syndrome de Lyell) ;
· si vous êtes fatigué(e), si vous vous sentez faible, si vous vous essoufflez facilement ou si vous êtes pâle (parce que vous pouvez avoir un taux d’hémoglobine inférieur à la normale, ce qui est très fréquent) ;
· si vous saignez des gencives, du nez ou de la bouche ou si un saignement ne s’arrête pas, si vos urines sont rosées ou rouges, si vous présentez des bleus inattendus (parce que vous pouvez avoir des plaquettes en nombre inférieur à la normale, ce qui est très fréquent) ;
· si vous avez un essoufflement brutal, une douleur intense à la poitrine ou une toux avec des crachats de sang (peu fréquent) (cela peut évoquer un caillot de sang dans les vaisseaux sanguins des poumons).
Les effets indésirables possibles de PEMETREXED EG 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion sont :
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
· Infection
· Pharyngite (un mal de gorge)
· Faible nombre de granulocytes neutrophiles (un type de globules blancs)
· Faible nombre de globules blancs
· Faible taux d’hémoglobine
· Douleur, rougeur, gonflement ou plaies dans votre bouche
· Perte de l’appétit
· Vomissement
· Diarrhée
· Nausées
· Eruption cutanée
· Peau qui pèle
· Analyses sanguines anormales montrant une fonctionnalité réduite des reins
Fatigue Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· Septicémie
· Fièvre avec un faible nombre de granulocytes neutrophiles (un type de globules blancs)
· Faible nombre de plaquettes
· Réaction allergique
· Déshydratation
· Modification du goût
· Endommagement des nerfs moteurs pouvant causer faiblesse et atrophie musculaires (perte
musculaire), principalement dans les bras et les jambes
· Endommagement des nerfs sensoriels pouvant causer une perte de sensation, une douleur de brûlure et une démarche instable
· Sensations vertigineuses
· Inflammation ou gonflement de la conjonctive (membrane qui tapisse les paupières et couvre le blanc de l’œil)
· Sécheresse des yeux
· Larmoiement
· Sécheresse de la conjonctive (membrane qui tapisse les paupières et couvre le blanc de l’œil) et de la cornée (couche transparente devant l’iris et la pupille)
· Gonflement des paupières
· Troubles oculaires avec sécheresse, larmoiement, irritation et/ou douleur
· Insuffisance cardiaque (affectant la puissance de pompage des muscles de votre cœur)
· Rythme cardiaque irrégulier
· Indigestion
· Constipation
· Douleur abdominale
· Foie : augmentation dans le sang des substances produites par le foie
· Augmentation de la pigmentation de la peau
· Démangeaisons de la peau
· Eruption cutanée sur le corps où chaque marque ressemble à une cible
· Perte de cheveux
· Urticaire
· Reins qui cessent de fonctionner
· Réduction du fonctionnement des reins
· Fièvre
· Douleur
· Excès de liquide dans les tissus corporels, entraînant un gonflement
· Douleur à la poitrine
Inflammation et ulcération des muqueuses tapissant le tube digestifPeu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· Diminution du nombre de globules rouges, blancs et des plaquettes
· Accident vasculaire cérébral
· Type d’accident vasculaire cérébral lorsqu’une artère du cerveau est bouchée
· Saignement à l’intérieur du crâne
· Angine de poitrine (douleur à la poitrine causée par un flux de sang réduit vers le cœur)
· Crise cardiaque
· Rétrécissement ou obstruction des artères coronaires
· Augmentation du rythme cardiaque
· Distribution sanguine insuffisante vers les membres
· Blocage dans l’une des artères pulmonaires dans vos poumons
· Inflammation et lésions de la muqueuse des poumons avec des problèmes respiratoires
· Passage de sang rouge vif depuis l’anus
· Saignement dans le tube digestif
· Perforation de l’intestin
· Inflammation de la muqueuse de l’œsophage
· Inflammation de la muqueuse du gros intestin, qui peut être accompagnée par un saignement intestinal ou rectal (observée uniquement en association avec le cisplatine)
· Inflammation, œdème, érythème et érosion de la surface de la muqueuse de l’œsophage causée par la radiothérapie
· Inflammation des poumons causée par la radiothérapie
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· Destruction des globules rouges
· Choc anaphylactique (réaction allergique sévère)
· Inflammation du foie
· Rougeur de la peau
Eruption cutanée qui se développe dans une zone précédemment irradiéeTrès rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· Infection de la peau et des tissus mous
· Syndrome de Stevens-Johnson (type de réaction cutanéo-muqueuse sévère qui peut mettre la vie en danger)
· Nécrolyse épidermique toxique (type de réaction cutanée sévère qui peut mettre la vie en danger)
· Trouble auto-immun qui entraîne des éruptions cutanées et des cloques sur les jambes, les bras et le ventre
· Inflammation de la peau caractérisée par la présence de bulles pleines de liquide
· Fragilité cutanée, cloques, érosions et lésions de la peau
· Rougeur, douleur et gonflement, principalement des membres inférieurs
· Inflammation de la peau et de la graisse sous la peau (pseudocellulite)
· Inflammation de la peau (dermatite)
· Peau qui devient inflammée, qui démange, rouge, craquelée et rugueuse
· Taches qui démangent intensément
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· Type de diabète principalement dû à une pathologie rénale
· Troubles des reins impliquant la mort des cellules épithéliales tubulaires qui forment les tubules rénaux
Vous pouvez avoir l’un de ces symptômes et/ou pathologies. Vous devez informer votre médecin dès que vous commencez à présenter l’un de ces effets indésirables.
Si vous êtes préoccupé(e) par les effets indésirables, informez-en votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant ouverture du flacon : à conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
Après la première ouverture, utiliser immédiatement.
Solutions diluées : le produit doit être utilisé immédiatement. S’il est préparé comme indiqué, la stabilité physico-chimique de la solution diluée de pemetrexed a été démontrée pendant 72 heures au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
La solution est limpide et sa couleur varie de l’incolore au jaune clair ou vert-jaune clair sans nuire à la qualité du produit.
Ne pas utiliser si des particules sont visibles.
Ce que contient PEMETREXED EG 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
· La substance active est :
Pemetrexed........................................................................................................................... 25 mg
Equivalant à pemetrexed disodique 2,5-hydrate................................................................... 30,21 mg
Pour 1 ml de solution à diluer.
Le flacon de 4 ml contient 100 mg de pemetrexed (équivalant à 120,83 mg sous forme de pemetrexed disodique 2,5-hydrate).
Le flacon de 20 ml contient 500 mg de pemetrexed (équivalant à 604,13 mg sous forme de pemetrexed disodique 2,5-hydrate).
Le flacon de 40 ml contient 1000 mg de pemetrexed (équivalant à 1208,26 mg sous forme de pemetrexed disodique 2,5-hydrate).
· Les autres composants sont : le mannitol, l’acétylcystéine, l’hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), l’acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) et l’eau pour préparations injectables.
La solution doit être diluée par un professionnel de santé avant administration.
Qu’est-ce que PEMETREXED EG 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament est une solution à diluer pour perfusion.
La solution est limpide et sa couleur varie de l’incolore au jaune clair ou vert-jaune clair. Flacons en verre transparent de type I, munis d’un bouchon en caoutchouc chlorobutyl/butyl recouvert de fluoropolymère serti d’une capsule en aluminium (type snap-off).
Chaque flacon est conditionné dans un récipient transparent en polycarbonate (PC) avec un bouchon à rabat en polypropylène (PP) inviolable et refermable.
Chaque flacon contient 25 mg/ml de pemetrexed.
Boîte de 1 flacon de 4 ml.
Boîte de 1 flacon de 20 ml.
Boîte de 1 flacon de 40 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO-LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO-LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
FRANCE
STRADASTRASSE 2 - 18,
61118 BAD VILBEL,
Allemagne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l’élimination
1. Utiliser des techniques aseptiques durant la dilution de la solution de pemetrexed pour administration par perfusion intraveineuse.
2. Calculer la dose et le nombre de flacons de PEMETREXED EG nécessaires. Chaque flacon contient un excès de pemetrexed pour faciliter l’administration de la quantité prescrite.
3. Le volume approprié de la solution reconstituée de pemetrexed doit être dilué dans 100 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour préparations injectables, sans conservateur et être administré en perfusion intraveineuse de plus de 10 minutes.
4. Les solutions pour perfusion de pemetrexed préparées comme indiqué ci-dessus sont compatibles avec les poches et les tubulures de perfusion intraveineuse en chlorure de polyvinyle et polyoléfine. Le pemetrexed est incompatible avec les diluants contenant du calcium, y compris le soluté de Ringer lacté et le soluté de Ringer.
5. Les médicaments pour usage parentéral doivent faire l’objet d’une inspection visuelle avant administration, pour détecter la présence éventuelle de particules ou une modification de la couleur. Si des particules sont présentes, ne pas administrer.
6. La stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 72 heures à température réfrigérée (entre 2 °C et 8 °C). Toutefois, d’un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation avant l’utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions d’asepsie dûment contrôlées et validées.
7. Les solutions de pemetrexed sont à usage unique. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Préparation et précautions d’administration : Comme pour tout agent anticancéreux potentiellement toxique, des précautions doivent être prises lors de la manipulation et de la préparation des solutions pour perfusion de pemetrexed. L’utilisation de gants est recommandée. En cas de contact de la solution de pemetrexed avec la peau, laver la peau immédiatement et abondamment avec de l’eau et du savon. En cas de contact de la solution de pemetrexed avec les muqueuses, rincer abondamment avec de l’eau. Le pemetrexed n’est pas un agent vésicant. Il n’existe pas d’antidote spécifique en cas d’extravasation de pemetrexed. Quelques cas d’extravasation de pemetrexed ont été rapportés et ont été considérés comme non graves par l’investigateur. Les extravasations devraient être prises en charge selon les pratiques standards locales appliquées aux autres agents non-vésicants.
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