Résumé des caractéristiques du produit - DIOSMINE ZENTIVA CONSEIL 600 mg, comprimé pelliculé

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	DIOSMINE ZENTIVA CONSEIL 600 mg, comprimé pelliculé - Résumé des caractéristiques du produit

ANSM - Mis à jour le : 04/05/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DIOSMINE ZENTIVA CONSEIL 600 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Diosmine......................................................................................................................... 600,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Chaque comprimé contient du rouge cochenille A (E124).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Manifestations fonctionnelles de l’insuffisance veino-lymphatique : jambes lourdes.

· Traitement des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

Attention : en fonction de l'indication, la posologie et la durée de traitement sont différentes.

Dans l’insuffisance veino-lymphatique : 1 comprimé par jour, le matin au moment d’un repas.

La durée maximale de traitement par le patient sans avis médical est de 2 mois (60 jours consécutifs).

Si les symptômes (jambes lourdes) persistent au-delà de 2 mois de traitement, ou s’aggravent, une évaluation médicale est nécessaire.

Dans la crise hémorroïdaire : 2 à 3 comprimés par jour, au moment des repas.

Le traitement doit être de courte durée.

La durée maximale de traitement par le patient sans avis médical est limitée à 5 jours.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de DIOSMINE ZENTIVA chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Attention : en fonction de l'indication, la posologie et la durée de traitement sont différentes.

Dans l’insuffisance veino-lymphatique, ce médicament a toute son efficacité lorsqu’il est associé à une bonne hygiène de vie :

· éviter l’exposition au soleil, la chaleur, la station debout prolongée, l’excès de poids,

· la marche à pied et le port de bas de contention adaptés favorisent la circulation veineuse.

Dans la crise hémorroïdaire : l’administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales. La constipation chronique et les efforts excessifs de poussée sont des facteurs déclenchant des crises hémorroïdaires. Une hygiène locale sans excès, un régime riche en fibres alimentaires, des boissons abondantes et un exercice physique régulier en limitent le risque.

Le traitement doit être de courte durée.

Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque, le rouge cochenille A (E124) et peut provoquer des réactions allergiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la diosmine chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de DIOSMINE ZENTIVA CONSEIL pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si la diosmine ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre/de s’abstenir du traitement avec DIOSMINE ZENTIVA CONSEIL en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Les études de toxicité sur la reproduction n’ont pas montré d’effet sur la fertilité des rats mâles et femelles (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune étude spécifique des effets de la diosmine sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée. Cependant, compte tenu du profil global de sécurité de la diosmine, DIOSMINE ZENTIVA CONSEIL n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables suivants sont présentés par classe de système d’organes MedDRA et en fonction de leur fréquence définie comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de système organe	Fréquent	Peu fréquent	Rare
Affections gastro-intestinales*	Gastralgie	Ballonnements, diarrhée, dyspepsie, nausée	Vomissements
Affections de la peau et du tissu sous-cutané		Réactions allergiques telles que rash, prurit, urticaire, angiœdème

*Les affections gastro-intestinales entraînent rarement l’arrêt du traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage associé à des effets indésirables n’a été rapporté avec DIOSMINE ZENTIVA administré seul.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : VASCULOPROTECTEUR / MEDICAMENT AGISSANT SUR LES CAPILLAIRES – Code ATC : C05CA03 (Système cardiovasculaire).

Veinotonique et vasculoprotecteur, la diosmine entraîne une vasoconstriction, une augmentation de la résistance des vaisseaux et une diminution de leur perméabilité.

Différentes études de pharmacodynamie ont été conduites pour démontrer ces propriétés :

Chez l’homme

Propriétés veinotoniques

· Augmentation de l’action vasoconstrictrice de l’adrénaline, de la noradrénaline et de la sérotonine sur les veines superficielles de la main ou sur une saphène isolée.

· Augmentation du tonus veineux, mise en évidence par la mesure de la capacitance veineuse à l’aide de la pléthysmographie par jauge de contrainte ; diminution du volume de la stase veineuse.

· L’effet veinoconstricteur est en relation avec la dose administrée.

· Abaissement de la pression veineuse moyenne aussi bien au niveau du système superficiel que profond, mis en évidence par un essai en double insu contre placebo sous contrôle Doppler.

· Augmentation de la pression sanguine systolique et diastolique dans l’hypotension orthostatique postopératoire.

· Activité dans les suites de saphènectomie.

Propriétés vasculoprotectrices

· Augmentation de la résistance capillaire, effet relié à la dose orale administrée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Après administration orale de DIOSMINE ZENTIVA CONSEIL, la diosmine est métabolisée en diosmétine par les bactéries intestinales. La diosmétine est ensuite absorbée et se retrouve dans le compartiment sanguin sous forme glucuroconjuguée et sulfoconjuguée. Il a été démontré que la diosmétine-3-glucuroconjuguée est l’un des principaux métabolites de la diosmine.

Le pic de la concentration plasmatique est atteint entre 12 et 15 heures après la prise de DIOSMINE ZENTIVA CONSEIL.

Distribution

Chez l’animal, l’étude pharmacocinétique de la diosmine marquée au carbone 14 a montré une distribution préférentielle de la radioactivité au niveau des veines caves et saphènes.

Elimination

Chez l’animal, l’élimination est urinaire (79%), fécale (11%) et biliaire (2.4 %), avec existence d’un cycle entéro-hépatique.

Chez l’Homme, la diosmétine-3-glucuroconjuguée est retrouvée dans l’urine.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non-cliniques issues des études de toxicité répétée, de génotoxicité et de reprotoxicité n’ont pas révélé de risque particulier pour l’Homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Cellulose microcristalline, hypromellose, silice colloïdale anhydre, talc, acide stéarique, sepifilm 5 075 rouge*.

*Composition du SEPIFILM 5 075 rouge : hypromellose, cellulose microcristalline, polyoxyl-stéarate, dioxyde de titane (E171), rouge cochenille A (E124).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l'abri de la lumière et de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ZENTIVA FRANCE