ANSM - Mis à jour le : 04/04/2023

Dénomination du médicament

METHYLPHENIDATE BIOGARAN LP 18 mg, comprimé à libération prolongée

Chlorhydrate de méthylphénidate

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que METHYLPHENIDATE BIOGARAN LP 18 mg, comprimé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre METHYLPHENIDATE BIOGARAN LP 18 mg, comprimé à libération prolongée ?

3. Comment prendre METHYLPHENIDATE BIOGARAN LP 18 mg, comprimé à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver METHYLPHENIDATE BIOGARAN LP 18 mg, comprimé à libération prolongée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE METHYLPHENIDATE BIOGARAN LP 18 mg, comprimé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : sympathomimétiques à action centrale - code ATC : N06BA04

Dans quel cas est-il utilisé ?

METHYLPHENIDATE BIOGARAN LP est utilisé pour le traitement du trouble du déficit de l’attention avec hyperactivité (TDAH).

· Il est utilisé chez les enfants et les adolescents entre 6 et 18 ans.

· Il n’est instauré qu’après avoir essayé des traitements ne comportant pas de médicaments, tels qu’un suivi et une thérapie comportementale.

METHYLPHENIDATE BIOGARAN LP n’est pas à utiliser pour le traitement du TDAH chez l’enfant de moins de 6 ans ou pour une instauration de traitement chez l’adulte. Si le traitement a été initié à un âge plus jeune, il peut être approprié de continuer à prendre METHYLPHENIDATE BIOGARAN LP lorsque vous devenez adulte. Votre médecin ou le médecin de votre enfant vous conseillera à ce propos.

Comment agit-il ?

METHYLPHENIDATE BIOGARAN LP augmente l’activité de certaines parties du cerveau hypoactives. Ce médicament peut aider à améliorer l’attention (durée de l’attention), la concentration et peut réduire les comportements impulsifs.

Ce médicament fait partie d’un programme de traitement incluant habituellement une thérapie :

· psychologique,

· éducative et

· sociale.

Il est prescrit uniquement par des médecins ayant l’expérience des troubles du comportement de l’enfance ou de l’adolescence. Bien qu’il n’existe pas de traitement curatif pour le TDAH, ce dernier peut être contrôlé par la mise en place de programmes de traitement.

A propos du TDAH

Les enfants et les adolescents atteints de TDAH présentent des difficultés :

· à rester assis et,

· à se concentrer.

Ils ne sont pas responsables de ces difficultés.

Beaucoup d’enfants et d’adolescents luttent pour pouvoir parvenir à rester assis et se concentrer. Le TDAH peut engendrer des problèmes dans la vie quotidienne. Les enfants et les adolescents atteints du TDAH peuvent avoir des difficultés à apprendre et à faire leurs devoirs. Ils ont du mal à bien se comporter chez eux, à l’école ou dans d’autres lieux. Le TDAH n’affecte pas l’intelligence d’un enfant ou d’un adolescent.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE METHYLPHENIDATE BIOGARAN LP 18 mg, comprimé à libération prolongée ?  

Ne prenez jamais METHYLPHENIDATE BIOGARAN LP 18 mg, comprimé à libération prolongée si vous ou votre enfant :

· êtes allergique au méthylphénidate ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· avez un problème de thyroïde ;

· avez une pression élevée à l’intérieur de l’œil (glaucome) ;

· présentez une tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome) ;

· présentez un trouble alimentaire tel que ne pas avoir faim ou vouloir manger, comme par exemple l’« anorexie mentale » ;

· avez une tension artérielle très élevée ou un rétrécissement des vaisseaux, pouvant entraîner des douleurs dans les bras et les jambes ;

· avez déjà eu des problèmes cardiaques tels qu’une crise cardiaque, des battements de cœur irréguliers, une douleur et une gêne dans la poitrine, une insuffisance cardiaque, une maladie cardiaque ou si vous ou votre enfant êtes né avec un problème cardiaque ;

· avez eu des problèmes affectant les vaisseaux sanguins du cerveau, tels qu’une attaque, un gonflement et un affaiblissement d’une partie des vaisseaux sanguins (anévrisme), des vaisseaux sanguins rétrécis ou obstrués, ou une inflammation des vaisseaux sanguins (vasculite) ;

· prenez actuellement ou avez pris au cours des 14 derniers jours un antidépresseur (connu comme étant un inhibiteur de la monoamine oxydase) - voir rubrique « Autres médicaments et METHYLPHENIDATE BIOGARAN LP » ;

· présentez des problèmes de santé mentale tels que :

o un trouble psychopathique ou un trouble de la personnalité borderline,

o des pensées anormales ou des visions ou une maladie appelée « schizophrénie »,

o des signes d’un trouble grave de l’humeur comme :

§ avoir envie de se donner la mort ;

§ une dépression sévère au cours de laquelle vous vous sentez très triste, dévalorisé et désespéré ;

§ une manie au cours de laquelle vous vous sentez inhabituellement nerveux, hyperactif et désinhibé.

Ne prenez pas de méthylphénidate si l’une des affections ci-dessus s’applique à vous ou à votre enfant. Si vous n’êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant que vous ou votre enfant ne preniez du méthylphénidate car le méthylphénidate peut aggraver ces problèmes.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre METHYLPHENIDATE BIOGARAN LP si vous ou votre enfant

· avez des problèmes de foie ou de reins ;

· avez des difficultés pour avaler ou pour avaler des comprimés entiers ;

· avez un rétrécissement ou une obstruction de l’intestin ou de l’œsophage

· avez eu des crises (crises convulsives, convulsion, épilepsie) ou un examen anormal du cerveau (EEG) ;

· avez déjà consommé de l’alcool de façon excessive ou été dépendant à l’alcool, à des médicaments délivrés sur ordonnance ou à des drogues ;

· êtes de sexe féminin et avez commencé à avoir des règles (voir rubrique « Grossesse et allaitement et contraception » ci-dessous) ;

· avez des contractions répétées, difficiles à contrôler, de certaines parties du corps ou des répétitions de sons et de mots ;

· avez une tension artérielle élevée ;

· avez un problème cardiaque non mentionné dans la rubrique « Ne prenez jamais » ci-dessus ;

· souffrez d’un problème de santé mentale non mentionné dans la rubrique « Ne prenez jamais » ci-dessus.

Les autres problèmes de santé mentale incluent :

· les sautes d’humeur (passage d’un état maniaque à un état dépressif - appelé « trouble bipolaire ») ;

· le fait de se sentir agressif ou hostile ;

· le fait de voir, entendre ou ressentir quelque chose qui n’existe pas (hallucinations) ;

· le fait de croire des choses fausses (illusions) ;

· le fait de se sentir inhabituellement soupçonneux (paranoïa) ;

· le fait de se sentir agité, anxieux ou tendu ;

· le fait de se sentir déprimé ou coupable.

Avant de débuter le traitement, indiquez à votre médecin ou pharmacien si l’une des affections ci-dessus s’applique à vous ou votre enfant car le méthylphénidate peut aggraver ces affections. Votre docteur voudra surveiller les effets du médicament sur vous ou votre enfant.

Au cours du traitement, les garçons et les adolescents peuvent souffrir inopinément d'érections prolongées, qui peuvent être douloureuses et survenir à tout moment. Il est important de contacter immédiatement votre médecin si votre érection dure plus de 2 heures, en particulier si elle est douloureuse.

Vérifications que votre médecin effectuera avant que vous ou votre enfant ne commenciez à prendre METHYLPHENIDATE BIOGARAN LP 18 mg, comprimé à libération prolongée

Ces vérifications servent à déterminer si le méthylphénidate est le bon médicament pour vous ou votre enfant. Votre médecin vous parlera :

· de tout autre médicament que vous ou votre enfant prenez ;

· de l’existence éventuelle d’antécédents de décès subit inexpliqué dans la famille ;

· d’autres problèmes médicaux (tels que des problèmes cardiaques) que vous ou votre famille pouvez avoir ;

· de ce que vous ou votre enfant ressentez, par exemple se sentir bien ou mal, avoir des pensées bizarres ou si vous ou votre enfant avez eu de tels sentiments par le passé ;

· de l’existence d’antécédents familiaux de tics (contractions répétées, difficiles à contrôler, de certaines parties du corps ou répétitions de sons et de mots) ;

· de tout problème de santé mentale ou comportemental que vous, votre enfant, ou d’autres membres de la famille avez déjà eu. Votre médecin vous demandera si vous ou votre enfant avez un risque de présenter des sautes d’humeurs (passage d’un état maniaque à un état dépressif - appelé « trouble bipolaire »). Il vérifiera les antécédents de votre santé mentale ou ceux de votre enfant et il vérifiera s’il existe des antécédents de suicide, de trouble bipolaire ou de dépression au sein de votre famille.

Il est important que vous fournissiez autant d’informations que possible. Cela aidera votre médecin à déterminer si le méthylphénidate est le bon médicament pour vous ou votre enfant. Votre médecin pourra décider de vous faire passer d’autres tests médicaux avant que vous ou votre enfant ne commenciez à prendre ce médicament.

Autres médicaments et METHYLPHENIDATE BIOGARAN LP 18 mg, comprimé à libération prolongée

Informez votre médecin si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas de méthylphénidate si vous ou votre enfant :

· prenez un médicament appelé « inhibiteur de la monoamine oxydase » (IMAO) utilisé contre la dépression, ou avez pris un IMAO au cours des 14 derniers jours. Prendre un IMAO avec le méthylphénidate peut entraîner une augmentation brusque de la pression artérielle.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous ou votre enfant prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une dépression ou une anxiété :

· antidépresseur tricyclique,

· inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS),

· inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN).

La prise de méthylphénidate avec ces types de médicaments pourrait provoquer une augmentation de la « sérotonine » dans le cerveau (syndrome sérotoninergique) susceptible de mettre en jeu le pronostic vital, pouvant entraîner une sensation de confusion ou d’agitation, une transpiration, des frissons, des contractions musculaires ou un rythme cardiaque rapide. Si vous ou votre enfant développez ces effets indésirables, consultez immédiatement un médecin.

Si vous ou votre enfant prenez d’autres médicaments, le méthylphénidate peut modifier leur efficacité ou entraîner des effets indésirables. Avant de prendre du méthylphénidate, vérifiez avec votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez l’un des médicaments suivants :

· médicaments contre de graves problèmes de santé mentale ;

· médicaments contre la maladie de Parkinson (comme la lévodopa) ;

· médicaments contre l’épilepsie ;

· médicaments utilisés pour réduire ou augmenter la pression artérielle ;

· certains remèdes contre la toux et le rhume contenant des médicaments pouvant modifier la pression artérielle. Il est important de vérifier avec votre pharmacien quand vous achetez l’un de ces produits ;

· médicaments qui fluidifient le sang pour prévenir la formation de caillots sanguins.

Si vous avez un doute sur le fait qu’un médicament que vous ou votre enfant prenez appartient à la liste ci-dessus, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre du méthylphénidate.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous ou votre enfant prend, a récemment pris tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Opération

Informez votre médecin si vous ou votre enfant allez subir une opération. Le méthylphénidate ne doit pas être pris le jour de l’opération en cas d’utilisation de certains anesthésiques. Il existe, en effet, un risque d’augmentation subite de la pression artérielle pendant l’opération.

METHYLPHENIDATE BIOGARAN LP 18 mg, comprimé à libération prolongée avec de l’alcool

Ne buvez pas d’alcool pendant la prise de ce médicament. L’alcool peut aggraver les effets indésirables de ce médicament. N’oubliez pas que certains aliments et médicaments contiennent de l’alcool.

Grossesse, allaitement et contraception

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Les données disponibles ne montrent pas d’augmentation du risque global d’anomalies congénitales, bien qu’une faible augmentation du risque de malformations cardiaques en cas d’utilisation pendant le premier trimestre de grossesse ne puisse être exclue. Votre médecin pourra vous donner plus d’informations à propos de ce risque. Avant d’utiliser le méthylphénidate, informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre fille :

· avez des relations sexuelles. Votre médecin parlera de contraception ;

· êtes ou pensez pouvoir être enceinte. Votre médecin décidera si le méthylphénidate doit être pris ;

· allaitez ou prévoyez d’allaiter. Le méthylphénidate passe dans le lait maternel. Par conséquent, votre médecin décidera si vous pouvez allaiter pendant le traitement par méthylphénidate.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous ou votre enfant pouvez ressentir des vertiges, avoir des problèmes d’accommodation, ou avoir une vision floue pendant le traitement par méthylphénidate. Si ces effets se produisent, il peut être dangereux d’effectuer des activités telles que conduire, utiliser des machines, faire du vélo ou monter à cheval, ou grimper dans les arbres.

Ce médicament peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules. Ne conduisez pas pendant que vous prenez ce médicament jusqu’à ce que vous connaissiez les effets du médicament sur vous.

METHYLPHENIDATE BIOGARAN LP 18 mg, comprimé à libération prolongée contient du lactose et du sodium

Si votre médecin vous a informé(e), vous ou votre enfant, d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Chaque comprimé contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE METHYLPHENIDATE BIOGARAN LP 18 mg, comprimé à libération prolongée ?  

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

· votre médecin commencera habituellement le traitement par une faible dose et l’augmentera progressivement si besoin.

· La dose journalière maximale est de 54 mg.

· METHYLPHENIDATE BIOGARAN LP doit être pris par voie orale. Le comprimé doit être pris une fois par jour le matin avec un verre d’eau.

Le comprimé doit être avalé en entier et ne doit être ni mâché, ni cassé, ni fractionné, ni écrasé. Le comprimé peut être pris avec ou sans nourriture.

Le comprimé ne se dissout pas complètement après que tout le médicament ait été libéré et il peut arriver que l’enveloppe du comprimé apparaisse dans vos selles. Cela est normal.

Si vous ou votre enfant ne vous sentez pas mieux après 1 mois de traitement

Si vous ou votre enfant ne vous sentez pas mieux, informez votre médecin. Il pourra décider si un autre traitement est nécessaire.

METHYLPHENIDATE BIOGARAN LP 18 mg, comprimé à libération prolongée n’est pas utilisé correctement

Si METHYLPHENIDATE BIOGARAN LP n’est pas utilisé correctement, cela peut être la cause d’un comportement anormal. Vous ou votre enfant pouvez aussi devenir dépendant à ce médicament. Informez votre médecin si vous ou votre enfant avez déjà consommé de l’alcool de façon excessive ou été dépendant à l’alcool, à des médicaments délivrés sur ordonnance ou à des drogues.

Ce médicament est uniquement pour vous ou votre enfant. Ne donnez pas ce médicament à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques.

Si vous ou votre enfant avez pris plus de METHYLPHENIDATE BIOGARAN LP 18 mg, comprimé à libération prolongée que vous n’auriez dû

Si vous ou votre enfant avez pris trop de médicaments, contactez un médecin ou appelez une ambulance immédiatement. Informez-les du nombre de comprimés que vous avez pris.

Les signes d’un surdosage peuvent inclure : être malade, se sentir agité, tremblements, augmentation des mouvements incontrôlés, contractions des muscles, crises (pouvant être suivies d’un coma), sensation d’être très heureux, être confus, voir, sentir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles (hallucinations), transpiration, rougissement, maux de tête, fièvre élevée, modifications des battements cardiaques (ralentis, accélérés ou irréguliers), pression artérielle élevée, pupilles dilatées, sécheresse du nez et de la bouche.

Si vous ou votre enfant oubliez de prendre METHYLPHENIDATE BIOGARAN LP 18 mg, comprimé à libération prolongée

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous ou votre enfant oubliez une dose, attendez l’heure convenue pour prendre la dose suivante.

Si vous ou votre enfant arrêtez de prendre METHYLPHENIDATE BIOGARAN LP 18 mg, comprimé à libération prolongée

Si vous ou votre enfant arrête de prendre soudainement ce médicament, les symptômes du TDAH peuvent revenir ou des effets non voulus tels qu’une dépression peuvent apparaitre. Votre médecin peut vouloir diminuer progressivement la dose de médicament prise chaque jour, avant de l’arrêter complètement. Parlez-en à votre médecin avant d’arrêter METHYLPHENIDATE BIOGARAN LP.

Les choses que fera votre médecin lorsque vous ou votre enfant êtes sous traitement

Votre médecin vous fera passer des tests

· avant que vous ou votre enfant ne commence le traitement - afin de s’assurer que METHYLPHENIDATE BIOGARAN LP est sans danger et apportera un bénéfice ;

· après que vous ou votre enfant ait commencé le traitement - ils seront réalisés au moins tous les 6 mois, voire plus souvent. Ils pourront aussi être pratiqués lors des modifications de doses.

· ces tests incluent :

o un contrôle de l’appétit

o la mesure de la taille et du poids

o la mesure de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque

o une vérification des troubles de l’humeur, de l’état d’esprit ou de tout autre sensation inhabituelle et vérification de l’aggravation de ces troubles en rapport avec la prise de METHYLPHENIDATE BIOGARAN LP.

Traitement à long terme

Il n’est pas nécessaire de prendre METHYLPHENIDATE BIOGARAN LP à vie. Si vous ou votre enfant a pris METHYLPHENIDATE BIOGARAN LP pendant plus d’un an, votre médecin doit arrêter le traitement pendant une courte durée, ceci peut se faire au moment des vacances scolaires. Cette interruption indiquera si le médicament est toujours nécessaire.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Bien que certaines personnes aient des effets indésirables, la plupart des personnes pense que le méthylphénidate les aide. Votre médecin vous parlera de ces effets indésirables.

Certains effets indésirables pourraient être graves. Si vous présentez l’un des effets indésirables mentionnés ci-dessous, consultez votre médecin immédiatement :

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10)

· battements de cœur irréguliers (palpitations) ;

· changements de l’humeur ou troubles de l’humeur ou changements de la personnalité ;

· serrement des dents excessif (bruxisme).

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100)

· penser ou ressentir l’envie de se donner la mort ;

· voir, ressentir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles, ce sont des signes de psychose ;

· discours et mouvements incontrôlables du corps (syndrome de Gilles de La Tourette) ;

· signes d’allergies tels que rash, démangeaisons cutanées ou urticaire, gonflement de la face, des lèvres, de la langue ou d’autres parties du corps, souffle court, sifflement ou gêne respiratoire.

Rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 1 000)

· se sentir inhabituellement excité, hyperactif ou désinhibé (manie)

Très rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10 000)

· attaque cardiaque ;

· mort subite ;

· tentative de suicide ;

· crises (crises convulsives, convulsions, épilepsie) ;

· desquamation cutanée ou plaques rouge-violacées ;

· inflammation ou obstruction des artères du cerveau ;

· paralysie temporaire ou trouble des mouvements et de la vision, difficultés pour parler (ces effets peuvent être les signes d’affections des vaisseaux sanguins du cerveau) ;

· spasmes musculaires affectant les yeux, la tête, le cou, le corps et le système nerveux que vous ne pouvez pas contrôler ;

· diminution du nombre de cellules sanguines (globules rouges, globules blancs et plaquettes) qui peuvent vous rendre plus sujet aux infections, vous faire saigner et avoir des bleus plus facilement ;

· une augmentation soudaine de la température corporelle, une tension artérielle très élevée et de graves convulsions (« Syndrome malin des neuroleptiques »). Il n’est pas certain que cet effet indésirable soit entraîné par le méthylphénidate ou par d’autres médicaments pris en association avec le méthylphénidate.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· pensées indésirables qui reviennent ;

· évanouissement inexpliqué, douleur dans la poitrine, respiration courte (ces effets peuvent être les signes de problèmes cardiaques) ;

· paralysie ou trouble des mouvements et de la vision, difficultés d’élocution (ces effets peuvent être les signes d’affections des vaisseaux sanguins du cerveau) ;

· érections prolongées, parfois douloureuses, ou une augmentation du nombre d'érections.

Si vous ou votre enfant présentez l’un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, consultez immédiatement un médecin.

Si d’autres effets indésirables incluant les suivants deviennent graves, informez votre médecin ou votre pharmacien :

Très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur 10)

· maux de tête ;

· nervosité ;

· incapacité à dormir.

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10)

· douleur articulaire ;

· vision floue ;

· céphalée de tension ;

· sécheresse buccale, soif ;

· difficulté à s’endormir ;

· température élevée (fièvre) ;

· diminution de la libido ;

· perte inhabituelle des cheveux ou cheveux clairsemés ;

· tension musculaire, crampes musculaires ;

· perte ou diminution d’appétit ;

· difficultés à avoir ou maintenir une érection ;

· démangeaison, éruption cutanée ou éruptions cutanées avec démangeaisons et rougeurs (urticaire) ;

· avoir inhabituellement envie de dormir, se sentir somnolent ou se sentir fatigué ;

· grincement ou serrement des dents excessif (bruxisme) ;

· avoir un sentiment de panique ;

· sensation de picotement, de fourmillement, ou engourdissement de la peau ;

· augmentation du taux d’alanine aminotransférase (enzyme du foie) dans votre sang ;

· toux, mal de gorge ou nez et irritation de la gorge ou du nez ;

· infection des voies respiratoires supérieures ;

· infection des sinus ;

· tension artérielle élevée, battements rapides du cœur (tachycardie) ;

· étourdissements (vertige), sensation de faiblesse, mouvements incontrôlables, difficulté à rester assis et nécessité compulsive à se déplacer ;

· sensation d’agressivité, d’agitation, d’anxiété, de dépression, d’irritabilité, de tension, de nervosité et de comportement anormal ;

· estomac perturbé ou indigestion, douleurs à l'estomac, diarrhées, nausées, gêne au niveau de l’estomac et vomissements ;

· sudation excessive.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100)

· sécheresse oculaire ;

· constipation ;

· gêne au niveau de la poitrine ;

· sang dans les urines ;

· lassitude ;

· secousses ou tremblements ;

· besoin augmenté d’uriner ;

· douleur musculaire, contractions musculaires ;

· souffle court ou douleur au niveau de la poitrine ;

· sensation de chaleur ;

· augmentation des résultats des tests hépatiques (observés par un examen sanguin) ;

· colères, besoin impératif de bouger ou envie de pleurer, trop parler, sensibilité excessive aux bruits, problèmes de sommeil.

Rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 1 000)

· sentiment de désorientation ou de confusion ;

· trouble de la vision ou vision double ;

· gonflement des seins chez les hommes ;

· rougeur de la peau, éruption cutanée rouge.

Très rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10 000)

· crampes musculaires ;

· petites marques rouges sur la peau ;

· fonction hépatique anormale incluant une insuffisance hépatique soudaine et un coma ;

· modification des résultats d’examens - incluant les examens hépatiques et sanguins ;

· pensées anormales, absence de sensation ou d’émotion, nombreuses répétitions des mêmes actions, obsession pour une seule chose ;

· sensation d’engourdissement des doigts et des orteils, de picotement et changement de couleur des doigts et orteils (du blanc au bleu, puis rouge) quand il fait froid (phénomène de Reynaud).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Migraine ;

· pupilles dilatées ;

· fièvre très élevée ;

· battements du cœur lents, rapides ou supplémentaires ;

· crise majeure (état de grand mal épileptique) ;

· le fait de croire des choses qui ne sont pas vraies ;

· douleur sévère au niveau de l’estomac, souvent avec nausées et vomissements ;

· incapacité à contrôler l’élimination de l’urine (incontinence) ;

· spasme des muscles de la mâchoire rendant difficile l’ouverture de la bouche (trismus).

· saignements de nez.

Effets sur la croissance

Lorsqu’il est utilisé pendant plus d’un an, le méthylphénidate peut provoquer un retard de croissance chez certains enfants. Cet effet survient chez moins d’un enfant sur 10.

· il peut y avoir une absence ou un ralentissement de la prise de poids et de la croissance ;

· votre médecin surveillera attentivement votre poids et votre taille ou ceux de votre enfant, ainsi que la manière dont vous ou votre enfant vous alimentez ;

· si vous ou votre enfant ne grandit pas comme attendu, le traitement avec le méthylphénidate peut être arrêté sur une courte période.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER METHYLPHENIDATE BIOGARAN LP 18 mg, comprimé à libération prolongée ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver le flacon soigneusement fermé à l’abri de l’humidité.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient METHYLPHENIDATE BIOGARAN LP 18 mg, comprimé à libération prolongée  

· La substance active est :

Chlorhydrate de méthylphénidate..................................................................................... 18 mg

Pour un comprimé à libération prolongée

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : hypromellose, macrogol, acide succinique, stéarate de magnésium, chlorure de sodium, silice colloïdale anhydre, oxyde de fer noir (E172).

Pelliculage : Acétate de cellulose, macrogol.

Enrobage transparent : hypromellose, macrogol, acide phosphorique (pour ajustement pH)

Enrobage coloré : lactose monohydrate, hypromellose, dioxyde de titane (E171), triacétine, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172)

Qu’est-ce que METHYLPHENIDATE BIOGARAN LP 18 mg, comprimé à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur  

Comprimé pelliculé rond, biconvexe, jaune, d’environ 9 mm de diamètre avec un trou d’un côté du comprimé.

METHYLPHENIDATE BIOGARAN LP est disponible en flacon plastique muni d’un bouchon plastique sécurité-enfant contenant 2 sachets dessiccants. Les sachets dessiccants sont utilisés pour garder les comprimés au sec et ne doivent pas être consommés.

Boites de 28 ou 30 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant  

LABORATORIOS LICONSA S.A.

AVENIDA DE MIRALCAMPO 7

Poligono Industrial Miralcampo

19200 AZUQUECA DE HENARES

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

(à compléter ultérieurement par le titulaire)

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

(à compléter ultérieurement par le titulaire)

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).