Notice patient - ROPINIROLE KRKA LP 8 mg, comprimé à libération prolongée

Onglet résumé des caractéristiques du produit


	ROPINIROLE KRKA LP 8 mg, comprimé à libération prolongée - Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 01/08/2023

Dénomination du médicament

ROPINIROLE KRKA LP 8 mg, comprimé à libération prolongée

Ropinirole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ROPINIROLE KRKA LP 8 mg, comprimé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ROPINIROLE KRKA LP 8 mg, comprimé à libération prolongée ?

3. Comment prendre ROPINIROLE KRKA LP 8 mg, comprimé à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ROPINIROLE KRKA LP 8 mg, comprimé à libération prolongée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ROPINIROLE KRKA LP 8 mg, comprimé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : AGONISTE DOPAMINERGIQUE, Code ATC : N04BC04.

La substance active de ROPINIROLE KRKA LP est le ropinirole qui appartient à une classe de médicaments appelés agonistes dopaminergiques. Les agonistes dopaminergiques agissent dans votre cerveau comme la substance naturelle appelée la dopamine.

ROPINIROLE KRKA LP comprimé à libération prolongée est indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson.

Les personnes atteintes de la maladie de Parkinson ont de faibles concentrations de dopamine dans certaines parties de leur cerveau. Le ropinirole a des effets similaires à ceux de la dopamine naturelle, et réduit ainsi les symptômes de la maladie de Parkinson.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROPINIROLE KRKA LP 8 mg, comprimé à libération prolongée ?

Ne prenez jamais ROPINIROLE KRKA LP 8 mg, comprimé à libération prolongée :

· si vous êtes allergique au ropinirole, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez une insuffisance rénale sévère,

· si vous avez une insuffisance hépatique,

Si vous vous trouvez dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ROPINIROLE KRKA LP 8 mg, comprimé à libération prolongée.

· si vous êtes enceinte ou pensez l’être,

· si vous allaitez,

· si vous avez moins de 18 ans,

· si vous avez des troubles cardiaques sévères,

· si vous avez des problèmes sévères de santé mentale,

· si vous avez déjà présenté des envies et/ou des comportements impulsifs (voir rubrique 4),

· si vous êtes intolérant à certains sucres (par exemple le lactose).

Si vous vous trouvez dans l’un de ces cas, parlez-en à votre médecin. Votre médecin pourra considérer que ROPINIROLE KRKA LP n'est plus le traitement approprié pour vous. Il pourra aussi vous demander de réaliser des examens complémentaires durant votre traitement.

Informez votre médecin si vous présentez des symptômes tels que dépression, apathie, anxiété, manque d’énergie, sueurs ou douleurs après l’arrêt ou la diminution du traitement par ROPINIROLE KRKA LP (appelé syndrome de sevrage aux agonistes dopaminergiques ou SSAD). Si les problèmes persistent plus de quelques semaines, votre médecin pourrait procéder à un ajustement de votre dose.

Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vous développez des envies ou besoins impérieux d’adopter un comportement qui vous est inhabituel et que vous ne pouvez pas résister à l’impulsion, au besoin ou à la tentation de faire certaines activités qui pourraient être dangereuses pour vous ou pour les autres. C’est ce que l’on appelle les troubles du contrôle des impulsions qui peuvent inclure des comportements tels qu’une dépendance au jeu, une prise excessive de nourriture, des dépenses excessives, des pulsions ou obsessions sexuelles anormalement accrues ou une augmentation des pensées ou sentiments à caractère sexuel. Votre médecin pourra décider d'ajuster ou d'arrêter votre traitement.

Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vous développez des épisodes de suractivité, d’exaltation ou d’irritabilité (symptômes de manie). Ces épisodes peuvent se produire avec ou sans les symptômes des troubles du contrôle des impulsions (voir ci-dessus). Votre médecin devra peut-être ajuster ou interrompre votre traitement.

Durant le traitement avec ROPINIROLE KRKA LP 8 mg, comprimé à libération prolongée

Si vous ou votre famille remarquez que vous développez des comportements inhabituels (comme une attirance compulsive pour les jeux d’argent ou une augmentation des pulsions sexuelles) pendant votre traitement par ROPINIROLE KRKA LP, parlez-en à votre médecin. Votre médecin pourra décider de modifier les doses ou d'arrêter votre traitement.

Tabagisme et ROPINIROLE KRKA LP 8 mg, comprimé à libération prolongée :

Prévenez votre médecin si vous commencez ou arrêtez de fumer pendant que vous prenez ROPINIROLE KRKA LP. Votre médecin pourra ajuster votre dose.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ROPINIROLE KRKA LP 8 mg, comprimé à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament , même s’il s’agit de produits à base de plantes ou de médicaments obtenus sans ordonnance.

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez à prendre un autre médicament pendant votre traitement par ROPINIROLE KRKA LP.

Quelques médicaments peuvent modifier les effets de ROPINIROLE KRKA LP, ou peuvent faciliter l'apparition d'effets indésirables. ROPINIROLE KRKA LP peut aussi modifier les effets de quelques autres médicaments.

Ces médicaments incluent :

· la fluvoxamine (médicament pour traiter la dépression),

· les traitements pour un problème de santé mentale, par exemple le sulpiride,

· les traitements hormonaux substitutifs (également appelés THS),

· le métoclopramide (traitement pour les nausées ou les brûlures d'estomac),

· l’énoxacine ou la ciprofloxacine (antibiotiques),

· tout autre médicament utilisé dans le traitement de la maladie de Parkinson.

Prévenez votre médecin si vous prenez ou si vous avez pris récemment l'un d'entre eux.

Vous aurez besoin de tests sanguins supplémentaires si vous prenez les médicaments ci-dessous avec ROPINIROLE KRKA LP :

· Antagonistes de la vitamine K (utilisés pour diminuer la coagulation sanguine) tels que warfarine (coumadine).

ROPINIROLE KRKA LP 8 mg, comprimé à libération prolongée avec des aliments et boissons

Les comprimés à libération prolongée de ROPINIROLE KRKA LP peuvent être pris avec ou sans nourriture à votre convenance.

Grossesse et allaitement

La prise de ROPINIROLE KRKA LP n'est pas recommandée pendant la grossesse sauf si votre médecin a évalué que le bénéfice pour vous est supérieur aux risques pour votre enfant. ROPINIROLE KRKA LP n'est pas recommandé si vous allaitez, car il peut affecter votre production de lait.

Prévenez votre médecin immédiatement si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si vous envisagez de l'être.

Votre médecin vous conseillera également si vous allaitez ou si vous envisagez d'allaiter. Il pourra également vous conseiller d'arrêter ROPINIROLE KRKA LP.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ROPINIROLE KRKA LP peut vous donner envie de dormir. Il peut provoquer une très grande somnolence et des accès de sommeil d’apparition soudaine. Le ropinirole peut provoquer des hallucinations (“voir”, “entendre” ou “ressentir” des choses qui ne sont pas réellement là). Si cela est votre cas, vous ne devez ni conduire, ni utiliser de machines.

Dans ce cas, vous ne devez pas, jusqu'à la disparition de ces effets, conduire, utiliser de machines, ou vous mettre dans une situation dans laquelle la somnolence ou l’endormissement pourraient vous exposer (ou exposer d’autres personnes) à un risque d’accident grave ou de décès.

Parlez-en à votre médecin si cela vous cause un problème.

ROPINIROLE KRKA LP 8 mg, comprimé à libération prolongée contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE ROPINIROLE KRKA LP 8 mg, comprimé à libération prolongée ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Utilisation chez les enfants et adolescents

ROPINIROLE KRKA LP ne doit pas être administré aux enfants. Habituellement, ROPINIROLE KRKA LP n'est pas prescrit chez les patients de moins de 18 ans.

Pour traiter votre maladie de Parkinson, ROPINIROLE KRKA LP peut vous être donné seul. Il peut être aussi donné avec un autre médicament appelé L-Dopa (aussi appelé lévodopa), afin d'améliorer le contrôle de vos symptômes. Si vous prenez de la lévodopa/L-Dopa vous pouvez présenter quelques mouvements incontrôlables (dyskinésies) quand vous commencez à prendre ROPINIROLE KRKA LP. Consultez votre médecin si ceci arrive, car il pourra ajuster les doses des médicaments que vous prenez.

Les comprimés de ROPINIROLE KRKA LP sont conçus pour libérer le médicament sur une période de 24h. Si vous êtes dans une situation où votre médicament traverse trop rapidement votre organisme, par exemple en cas de diarrhées, le(s) comprimé(s) peut (peuvent) ne pas se dissoudre complètement et ne pas fonctionner correctement. Vous pourriez voir le(s) comprimé(s) dans vos selles. Si cela survient, informez-en votre médecin dès que possible.

Combien de comprimés à libération prolongée de ROPINIROLE KRKA LP avez-vous besoin de prendre

Cela pourra prendre quelque temps pour trouver la dose de ROPINIROLE KRKA LP qui vous convient le mieux.

La dose initiale recommandée de ROPINIROLE KRKA LP est de 2 mg, une fois par jour durant 1 semaine. Votre médecin pourra augmenter votre dose de ROPINIROLE KRKA LP à 4 mg une fois par jour à partir de la deuxième semaine de traitement. Si vous êtes très âgé, votre médecin pourra augmenter votre dose plus lentement. Ensuite, votre médecin pourra ajuster la quantité de ROPINIROLE KRKA LP pour obtenir une meilleure efficacité. Certaines personnes prennent jusqu'à 24 mg par jour de ROPINIROLE KRKA LP comprimé à libération prolongé.

Si au moment de l'instauration du traitement vous ressentez des effets indésirables difficiles à supporter, parlez-en à votre médecin. Votre médecin pourra vous conseiller de changer pour une dose plus faible de ropinirole comprimé (à libération immédiate) que vous prendrez à raison de trois prises par jour.

Ne prenez pas plus de ROPINIROLE KRKA LP 8 mg, comprimé à libération prolongée que la dose recommandée par votre médecin

Cela peut prendre quelques semaines avant que ce médicament ne soit efficace.

Prise de ROPINIROLE KRKA LP 8 mg, comprimé à libération prolongée

Prenez ROPINIROLE KRKA LP en une prise par jour à heure fixe.

Avalez le(s) comprimé(s) à libération prolongée de ROPINIROLE KRKA LP en entier, avec un verre d'eau.

Les comprimés à libération prolongée ne doivent être ni mâchés, ni écrasés, ni cassés. Si vous le faites, vous risquez un surdosage car le principe actif sera diffusé dans votre organisme de manière trop rapide.

Si vous remplacez une spécialité à base de ropinirole sous forme de comprimé à libération immédiate par ROPINIROLE KRKA LP 8 mg, comprimé à libération prolongée

Votre médecin ajustera votre dose de ROPINIROLE KRKA LP comprimé à libération prolongée à partir de la dose de ropinirole comprimé à libération immédiate que vous prenez.

Prenez normalement votre ropinirole comprimé à libération immédiate le jour précédant le changement. Puis le lendemain matin prendre ROPINIROLE KRKA LP, comprimé à libération prolongée sans prendre de ropinirole comprimé à libération immédiate.

Si vous avez pris plus de ROPINIROLE KRKA LP 8 mg, comprimé à libération prolongée que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement un médecin ou un pharmacien. Montrez-leur la boîte si possible.

Quelqu'un qui a pris trop de ROPINIROLE KRKA LP peut éprouver : nausées ou vomissements, sensations vertigineuses (sensation de la tête qui tourne), somnolence, fatigue (mentale ou physique), évanouissement, hallucinations.

Si vous oubliez de prendre ROPINIROLE KRKA LP 8 mg, comprimé à libération prolongée

Ne prenez pas de comprimé à libération prolongée supplémentaire ou de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez oublié de prendre ROPINIROLE KRKA LP durant un jour ou plus, consultez votre médecin pour reprendre ROPINIROLE KRKA LP.

Si vous arrêtez de prendre ROPINIROLE KRKA LP 8 mg, comprimé à libération prolongée

N’arrêtez pas brutalement de prendre ROPINIROLE KRKA LP sans en parler à votre médecin.

Prenez ROPINIROLE KRKA LP pendant la durée recommandée par votre médecin. N’arrêtez pas ROPINIROLE KRKA LP sauf si votre médecin vous le recommande.

Si vous arrêtez de le prendre brutalement, les symptômes de votre maladie peuvent rapidement être aggravés.

Un arrêt brutal pourrait entraîner le développement d’une maladie appelée syndrome malin des neuroleptiques, qui peut représenter un risque majeur pour la santé. Les symptômes comprennent : akinésie (perte de mouvement du muscle), raideur musculaire, fièvre, pression artérielle instable, tachycardie (augmentation du rythme cardiaque), confusion, diminution du niveau de conscience (par exemple coma).

Si vous devez arrêter votre traitement, votre médecin réduira la dose progressivement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus fréquents de ROPINIROLE KRKA LP peuvent survenir chez les patients qui prennent ce traitement pour la première fois et/ou lorsque la dose est augmentée. Ces effets indésirables sont généralement d'intensité légère et peuvent s'atténuer spontanément après avoir pris ce médicament pendant quelques jours. Parlez-en à votre médecin si vous présentez des effets indésirables qui vous inquiètent.

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d’1 patient sur 10) :

· évanouissement,

· somnolence,

· nausées.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

· endormissement soudain sans somnolence préalable (accès de sommeil d’apparition soudaine),

· hallucinations (« voir » des choses qui n’existent pas),

· vomissements,

· sensations vertigineuses (impression de la tête qui tourne),

· brûlure d’œsophage et d’estomac,

· maux d’estomac,

· constipation,

· gonflements (œdèmes) des membres inférieurs ou des mains.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

· vertiges ou évanouissement, notamment quand vous vous levez brusquement (dus à une baisse de la pression artérielle),

· pression artérielle basse (hypotension),

· somnolence excessive au cours de la journée,

· troubles psychiques tels que délire (confusion sévère), illusions (idées fausses) ou paranoïa (sentiment de persécution),

· hoquet.

Certains patients peuvent présenter les effets indésirables suivants (fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· réactions allergiques telles que gonflement rouge de la peau accompagné de démangeaisons (urticaire), gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés de déglutition ou de respiration, éruptions cutanées ou démangeaisons intenses (voir rubrique 2),

· des altérations de la fonction du foie observées lors d'un bilan sanguin,

· réactions agressives ou agressivité,

· prise excessive de ROPINIROLE KRKA LP (envie excessive d’augmenter fortement les doses de médicaments dopaminergiques au-delà de ce qui est nécessaire pour contrôler les symptômes moteurs, aussi appelés syndrome de dysrégulation dopaminergique),

· incapacité à résister à l’impulsion, au besoin ou à la tentation d’accomplir un acte qui pourrait être dangereux pour vous-même ou pour les autres, par exemple :

o impulsion forte à jouer (de l’argent) de façon excessive malgré les graves conséquences sur votre vie personnelle ou familiale,

o modification ou augmentation de l’intérêt porté au sexe et comportement préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple des pulsions sexuelles accrues,

o achats ou dépenses excessifs incontrôlables,

o manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un laps de temps très court) ou compulsions alimentaires (manger plus que d’habitude pour atteindre la satiété).

· dépression, apathie, anxiété, manque d’énergie, sueurs ou douleurs (l’ensemble de ces symptômes est appelé syndrome de sevrage aux agonistes dopaminergiques ou SSAD) peuvent apparaître après l’arrêt ou la diminution de votre traitement par ROPINIROLE KRKA LP,

· épisodes de suractivité, d’exaltation ou d’irritabilité,

· érection spontanée.

Si vous ressentez un ou plusieurs de ces symptômes parlez-en à votre médecin ; il discutera avec vous des différents moyens de contrôler ou de réduire ces symptômes.

Si vous prenez ROPINIROLE KRKA LP en association avec la lévodopa (L-dopa) :

Les patients prenant ROPINIROLE KRKA LP en association avec la lévodopa (L-dopa) peuvent présenter :

· des mouvements incontrôlables (dyskinésies) de manière très fréquente. Si vous prenez de la L-dopa, vous pouvez avoir des mouvements incontrôlables (dyskinésies) quand vous commencerez à prendre ROPINIROLE KRKA LP. Dites-le à votre médecin si c’est le cas, il pourra ajuster la dose de vos médicaments,

· une sensation de confusion (de manière fréquente).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ROPINIROLE KRKA LP 8 mg, comprimé à libération prolongée ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boite et les plaquettes. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ROPINIROLE KRKA LP 8 mg, comprimé à libération prolongée

· La substance active est :

Ropinirole............................................................................................................................... 8 mg

(sous forme de chlorhydrate de ropinirole)

Pour un comprimé à libération prolongée.

· Les autres composants sont :

Noyau : hypromellose, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, carbomères 4 000-11 000 mPa.s, huile de ricin hydrogénée, stéarate de magnésium dans le noyau.

Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172).

Voir rubrique 2 « ROPINIROLE KRKA LP 8 mg, comprimé à libération prolongée contient du lactose ».

Qu’est-ce que ROPINIROLE KRKA LP 8 mg, comprimé à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés sont brun-rouge, biconvexes et ovales.

Les comprimés sont présentés en boîtes de 21, 28, 42 et 84 comprimés à libération prolongée sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/PVC//Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

KRKA, D.D., NOVO MESTO

ŠMARJEŠKA CESTA 6

8501 NOVO MESTO

SLOVÉNIE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

KRKA FRANCE

12-14 RUE DE L'EGLISE

75015 PARIS

FRANCE

Fabricant