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ODDIBIL 250 mg, comprimé enrobé - Résumé des caractéristiques du produit |
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ANSM - Mis à jour le : 05/06/2020
DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 
Solvant d’extraction : eau
Rapport drogue / extrait : 3,5 - 4,5 : 1
Pour un comprimé.
Excipients à effet notoire : lactose, saccharose, huile d’arachide.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.
ODDIBIL, comprimé enrobé est indiqué chez l’adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes
4 comprimés par jour, un avant chacun des principaux repas et un au coucher.
Population pédiatrique
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4)
Mode d’administration
Voie orale.
Durée de traitement
Si les symptômes persistent au-delà de 2 semaines d’utilisation de ce médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Obstruction des voies biliaires, angiocholite, calculs biliaires et toute autre pathologie biliaire, hépatites.
En raison de la présence d’huile d’arachide, ce médicament est contre-indiqué en cas d’allergie à l’arachide ou au soja.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Ce médicament contient de l’huile d’arachide et peut provoquer des réactions d’hypersensibilité (urticaire, choc anaphylactique).
· Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
· Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Population pédiatrique
En raison d’un manque de données adéquates, l’utilisation chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans n’a pas été établie. L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
La sécurité pendant la grossesse n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament pendant la grossesse est déconseillée.
La sécurité pendant l’allaitement n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament pendant l’allaitement est déconseillée.
Fertilité
Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Aucun effet indésirable n’est connu.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Il n’y a pas de données issues d’études sur la cancérogenèse ni sur la fonction de reproduction et le développement.
* Composition du bêta-carotène 10 % hydrodispersible : bêta-carotène, huile d'arachide, gélatine, amidon, DL-alpha tocophérol, palmitate d'ascorbyle.
Adjuvant de l’extrait : maltodextrine.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boite de 40 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 307 474 3 8 : 40 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
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