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PRIMACAINE ADRENALINE 1/200000, solution injectable à usage dentaire - Résumé des caractéristiques du produit |
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ANSM - Mis à jour le : 03/06/2024
PRIMACAINE ADRENALINE 1/200 000, solution injectable à usage dentaire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 
Articaïne.......................................................................................................................... 60,277 mg
sous forme de chlorhydrate d'articaïne
Adrénaline....................................................................................................................... 0,0085 mg
sous forme de tartrate d'adrénaline
pour une cartouche de 1,7 ml.
Excipient à effet notoire : métabisulfite de sodium
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution injectable à usage dentaire.
4.1. Indications thérapeutiques
Anesthésie locale ou loco-régionale en pratique odonto-stomatologique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 4 ans, en raison du type d'anesthésie non adapté à cet âge.
Adulte
La quantité à injecter sera adaptée en fonction de l'importance de l'intervention.
En règle générale, une demie à une cartouche pour une intervention courante.
Ne pas dépasser la dose de 7 mg de chlorhydrate d'articaïne par kilogramme de poids corporel.
Sujet âgé
Réduction de moitié de la dose réservée à l'adulte.
Population pédiatrique
Enfant (de plus de 4 ans)
La quantité injectée dépend de l'âge, du poids de l'enfant et du type d'intervention à réaliser.
La dose maximale à prévoir est de 5 mg de chlorhydrate d'articaïne (0,125 ml de solution anesthésique) par kilogramme de poids corporel.
La dose moyenne en mg de chlorhydrate d'articaïne que l'on peut administrer chez l'enfant, peut être calculée comme suit : Poids de l'enfant (en kilogrammes) x 1,33.
Mode d’administration
INJECTION LOCALE OU REGIONALE INTRA-BUCCALE SOUS MUQUEUSE.
Vérifier qu'il n'y a pas d'effraction vasculaire par des tests d'aspiration répétés, en particulier lors d'anesthésie régionale (tronculaire).
La vitesse d'injection ne doit pas dépasser 1 ml de solution par minute.
4.3. Contre-indications
· Troubles de la conduction auriculo-ventriculaire sévères et non appareillés ;
· Épilepsie non contrôlée par un traitement ;
· Porphyrie.
Ce médicament est generalement deconseille en association avec la sibutramine (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
CE PRODUIT CONTIENT DE L'ADRENALINE au 1/200 000ème.
Tenir compte d'un risque de nécrose locale chez les sujets hypertendus ou diabétiques.
Risque d'anesthésiophagie : morsures diverses (lèvres, joues, muqueuses, langue) ; prévenir le patient d'éviter la mastication de chewing-gum ou d'aliment aussi longtemps que persiste l'insensibilité.
Eviter l'injection dans les zones infectées et inflammatoires (diminution de l'efficacité de l'anesthésique local).
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que ce médicament contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.
Population pédiatrique
L’utilisation de ce produit n’est pas recommandée chez l’enfant de moins de 4 ans, en raison de la technique anesthésique non adaptée à cet âge.
Précautions d'emploi
L'utilisation de ce produit nécessite impérativement au préalable :
· Un interrogatoire destiné à connaître le terrain, les thérapeutiques en cours et les antécédents du patient ;
· De pratiquer une injection-test de 5 à 10 % de la dose en cas de risque allergique ;
· D’effectuer l'injection lentement et strictement hors des vaisseaux en contrôlant par des aspirations répétées ;
· De maintenir le contact verbal avec le patient.
·La surveillance doit être accrue chez les sujets sous anticoagulants (surveillance de l'INR).
·En raison de la présence d'adrénaline, précautions et surveillance accrues :
· En cas de troubles du rythme, excepté les bradycardies ;
· Insuffisance coronarienne ;
· Hypertension artérielle sévère.
En cas d'insuffisance hépatocellulaire grave, il peut être nécessaire de diminuer les doses d'articaïne, en raison du métabolisme principalement hépatique des anesthésiques locaux à fonction amide.
La posologie doit être également diminuée en cas d'hypoxie, d'hyperkaliémie ou d'acidose métabolique.
L'administration simultanée de cet anesthésique avec certains médicaments (voir rubrique 4.5) nécessite une surveillance rigoureuse de l'état clinique et biologique du patient.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Dues à la présence d'adrénaline :
+ Sibutramine
Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibitionde l'entrée d'adrénaline ou de noradrénaline dans la fibre sympathique).
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
Dues à la présence d'adrénaline :
+ Anesthésiques volatils halogénés
Troubles du rythme ventriculaire graves (augmentation e la réactivité cardiaque).
Limiter l'apport, par exemple : moins de 0,1 mg d'adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en une heure chez l'adulte.
+ Antidépresseurs imipraminiques
Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l'entrée d'adrénaline ou de noradrénaline dans la fibre sympathique).
Limiter l'apport, par exemple : moins de 0,1 mg d'adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en une heure chez l'adulte.
+ Antidépresseurs sérotoninergiques-noradrénergiques (décrit pour minalcipran et venlafaxine)
Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l'entrée d'adrénaline ou de noradrénaline dans la fibre sympathique).
Limiter l'apport, par exemple : moins de 0,1 mg d'adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en une heure chez l'adulte.
+ IMAO non sélectifs (iproniazide)
Augmentation de l'action pressive de l'adrénaline et de la noradrénaline, le plus souvent modérée.
A n'utiliser que sous contrôle médical strict.
+ IMAO sélectifs A (moclobémide, toloxatone) par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs
Risque d'augmentation de l'action pressive.
A n'utiliser que sous contrôle médical strict.
Associations à prendre en compte
+ Guanéthidine
Augmentation importante de la pression artérielle (hyper-réactivité liée à la réduction du tonus sympathique et/ou à l'inhibition de l'entrée de l'adrénaline ou de la noradrénaline dans la fibre sympathique).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de l'articaïne lorsqu'elle est administrée au cours de la grossesse.
En conséquence, dans les indications en odonto-stomatologie, l'utilisation de l'articaïne ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
Comme les autres anesthésiques locaux, l'articaïne passe dans le lait maternel en très faible quantité, cependant l'allaitement peut être poursuivi au décours du geste anesthésique.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
4.8. Effets indésirables
Comme avec tous les anesthésiques utilisés en odonto-stomatologie, des lipothymies peuvent survenir.
Ce produit contient du métabisulfite de sodium qui peut entraîner ou aggraver des réactions de type anaphylactique et des bronchospasmes.
En cas de surdosage ou chez certains patients prédisposés, les signes cliniques suivants peuvent être observés :
· sur le système nerveux central : nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhée, céphalées, nausées, bourdonnements d'oreille. Ces signes d'appel nécessitent de demander au patient d'hyperventiler ainsi qu'une surveillance attentive pour prévenir une éventuelle aggravation avec convulsions puis dépression du SNC.
· sur le système respiratoire : tachypnée puis bradypnée pouvant conduire à une apnée.
· sur le système cardio-vasculaire : tachycardie, bradycardie, dépression cardio-vasculaire avec hypotension artérielle pouvant aboutir à un collapsus, troubles du rythme (extrasystoles ventriculaires, fibrillation ventriculaire), trouble de la conduction (bloc auriculo-ventriculaire).
Ces manifestations cardiaques peuvent conduire à un arrêt cardiaque.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9. Surdosage
Des réactions toxiques, témoins d'un surdosage en anesthésique local, peuvent apparaître dans deux conditions : soit immédiatement, par surdosage relatif dû à un passage intra-veineux accidentel, soit plus tardivement par surdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique.
Conduite à tenir
Dès l'apparition de signes d'appel, demander au patient d'hyperventiler, mise en position allongée s'il y a lieu. Devant l'apparition de clonies, oxygénation et injection d'une benzodiazépine.
Le traitement peut nécessiter une intubation avec ventilation assistée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUES LOCAUX, code ATC : N01BB58
Mécanisme d’action
Le chlorhydrate d'articaïne est un anesthésique local à fonction amide, qui interrompt la propagation de l'influx nerveux le long de la fibre nerveuse au lieu d'injection.
L'adrénaline (diluée au 1/200 000ème) ajoutée à la solution d'articaïne, permet de ralentir le passage de l'articaïne dans la circulation générale et assure ainsi le maintien prolongé d'une concentration tissulaire active, permettant d'obtenir un champ opératoire peu hémorragique.
L'anesthésie s'installe en 2 à 3 minutes. La durée de l'anesthésie permettant l'acte chirurgical est d'environ 60 minutes. Elle est 2 à 3 fois plus courte pour une anesthésie pulpaire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Injectée dans la muqueuse buccale, l'articaïne atteint son pic de concentration sanguine environ 30 minutes après l'injection.
Élimination
La demi-vie d'élimination du chlorhydrate d'articaïne est d'environ 110 minutes.
Le métabolisme du chlorhydrate d'articaïne est principalement hépatique ; 5 à 10 % sont éliminés sous forme inchangée dans les urines.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études effectuées sur l'animal ont montré la bonne tolérance de l'articaïne.
Comme les autres anesthésiques locaux à fonction amide, le principe actif, à doses élevées, peut induire des réactions toxiques sur le système nerveux central et/ou le système cardiovasculaire (voir rubrique 4.8).
6.1. Liste des excipients
6.2. Incompatibilités
6.3. Durée de conservation
Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C.
Conserver les cartouches dans l’emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
1,7 ml en cartouche (verre incolore de type I) avec bouchon (bromobutyle) et capsule (aluminium) avec joint (bromobutyle). Boîte de 50.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Comme pour toute cartouche, le diaphragme sera désinfecté juste avant emploi. Il sera tamponné soigneusement :
· soit avec de l’alcool éthylique à 70 %,
· soit avec de l’alcool isopropylique pur à 90 %, pour usage pharmaceutique.
Les cartouches ne doivent en aucun cas être immergées dans quelque solution que ce soit.
Ne pas mélanger la solution injectable dans une même seringue à d’autres produits.
Toute cartouche de solution anesthésique entamée ne doit pas être réutilisée.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PRODUITS DENTAIRES PIERRE ROLLAND
ZI DU PHARE
17 AVENUE GUSTAVE EIFFEL
33700 MERIGNAC
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 564 697 1 0 : 1,7 ml en cartouche (verre) avec bouchon (bromobutyle). Boîte de 50.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I
Médicament réservé à l’usage professionnel selon l’article R.5121-80 du code de la santé publique.
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