ANSM - Mis à jour le : 21/12/2023

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

TIBERAL 500 mg, solution injectable pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Ornidazole....................................................................................................................................500 mg

Pour une ampoule de 3 ml.

Excipients à effet notoire: une ampoule contient 900 mg d’éthanol et 1,6 g de propylène glycol

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

TIBERAL 500 mg, solution injectable pour perfusion est indiqué chez l’adulte et chez l’enfant dans le traitement antibactérien et antiparasitaire des infections suivantes lorsqu’elles sont dues à des germes connus pour être sensibles à l’ornidazole (voir rubrique 5.1) :

-traitement curatif des infections médicochirurgicales dues à bactéries anaérobies sensibles,

-traitement curatif des amibiases sévères de localisation intestinale ou hépatique,

-traitement préventif des infections dues à des bactéries anaérobies lors d’interventions chirurgicales.

L’utilisation d’ornidazole injectable est réservée aux patients pour lesquels l’administration par voie orale est impossible.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Traitement des infections à bactéries anaérobies

- Adultes : 1 à 1,5 g/jour.

La posologie de 1g peut être administrée en une seule perfusion.

- Enfants : 20 à 30 mg/kg/jour.

- Nouveau-nés et nourrissons : 20 mg/kg/jour, en deux prises de 10 mg/kg.

Le relais peut être pris par voie orale, à la même posologie, lorsque l'état du patient le permet.

Prophylaxie des infections post-opératoires en chirurgie

D’une façon générale, l’antibiothérapie doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la période peropératoire, 24 heures parfois mais jamais plus de 48 heures.

- Adultes : une perfusion intraveineuse de 1 g à l’induction anesthésique, éventuellement renouvelée 24 heures après.

- Enfants : même protocole à la posologie de 20 à 30 mg/kg/jour.

- Nouveau-nés et nourrissons : 20 mg/kg/jour, en 2 prises de 10 mg/kg.

Traitement de l’amibiase

- Adultes : 1 à 1,5 g/jour.

- Enfants : 30 à 40 mg/kg/jour.

Dans l’amibiase hépatique, au stade abcédé, l’évacuation de l’abcès doit être effectuée conjointement au traitement par l’ornidazole.

Populations particulières

Insuffisance hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, une réduction de la dose et/ou un espacement de l'intervalle d’administration sont recommandées (voir rubrique 5.2).

Insuffisance rénale

Chez les patients hémodialysés, il est recommandé d’adapter la posologie. L’administration d’ornidazole (à la même dose) peut se faire après la dialyse, sinon une dose supplémentaire de 250 ou 500 mg d'ornidazole (pour des doses de 1 ou 2 g/jour, respectivement) pourrait être administrée avant l’hémodialyse (voir rubrique 5.2).

Mode d’administration

Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament

L'injection d'ornidazole ne sera pas effectuée directement par voie veineuse mais sera administrée en perfusion INTRAVEINEUSE LENTE.

Une ampoule de TIBERAL 500 mg, solution injectable pour perfusion (3ml) sera diluée dans 50 à 125 ml de solution injectable de glucose isotonique ou de chlorure de sodium à 0,9 %.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à l'ornidazole, à une autre substance active de la famille des imidazolés, ou à l’un des excipients listés dans la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· Interrompre le traitement en cas d'ataxie, de vertiges ou de confusion mentale.

· Tenir compte du risque d'aggravation de l'état neurologique chez les malades atteints d'affections neurologiques centrales et périphériques sévères, fixées ou évolutives.

· En cas d’antécédents de troubles hématologiques, de traitement à forte dose et/ou de traitement prolongé, il est recommandé de pratiquer régulièrement des examens sanguins, particulièrement le contrôle de la formule leucocytaire.

· En cas de leucopénie, l’opportunité de la poursuite du traitement dépend de la gravité de l’infection.

· Il est recommandé d’adapter la posologie chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère et chez les patients hémodialysés (voir rubrique 4.2).

· Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool (effet antabuse).

· Ce médicament contient 900 mg d’éthanol par ampoule. Une dose de 1g de ce médicament administré à un adulte de 70 kg entrainerait une exposition à 25,7 mg/kg d'éthanol susceptible de provoquer une augmentation de l'alcoolémie d’environ 4,3 mg/100 ml. A titre de comparaison, pour un adulte buvant un verre de vin ou 500 ml de bière alcoolémie devrait être d'environ 50 mg/100 ml.

· La co-administration de médicaments contenant par exemple du propylène glycol ou de l’éthanol peut entrainer une accumulation d’éthanol et induire des effets indésirables, en particulier chez les jeunes enfants ayant une capacité métabolique faible ou immature.

· Ce médicament contient 1,6 g de propylène glycol par ampoule.

· L’administration concomitante avec n’importe quel substrat pour l’alcool déshydrogénase comme l’éthanol peut induire des effets indésirables graves chez les enfants âgés de moins de 5 ans.

· Même si le propylène glycol n’a pas démontré de toxicité pour la reproduction ou le développement chez les animaux ou les humains, il peut atteindre le fœtus et a été observé dans le lait. En conséquence, l’administration de propylène glycol aux patientes enceintes ou allaitantes doit être considérée au cas par cas.

· Une surveillance médicale est requise chez les patients souffrant d’insuffisance rénale ou de troubles de la fonction hépatique, car divers effets indésirables attribués au propylène glycol ont été rapportés tels qu’un dysfonctionnement rénal (nécrose tubulaire aiguë), une insuffisance rénale aiguë et une dysfonction hépatique.

Population pédiatrique

La posologie doit être adaptée à la population pédiatrique (voir rubrique 4.2).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

Consommation d’alcool

Effet antabuse (chaleur, rougeurs, vomissements, tachycardie). Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.

Associations à prendre en compte

Fluoro-uracile (et par extrapolation, tegafur et capécitabine)

Augmentation de la toxicité du fluoro-uracile par diminution de sa clairance.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il existe des données limitées sur l'utilisation de l'ornidazole chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas montré de risque tératogène. Une étude animale a mis en évidence une toxicité péri/post-natale (voir section 5.3 Compte-tenu de la présence d’alcool et de propylène glycol, TIBERAL ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si l'ornidazole et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Compte tenu des données animales (voir section 5.3) et de la présence d’alcool et de propylène glycol, un risque pour les nouveau-nés / nourrissons ne peut être exclu. Par conséquent, TIBERAL ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Aucune étude de fertilité n'a été menée avec l'ornidazole chez l’Homme.

Une diminution réversible de la fertilité a été rapportée chez le rat mâle (voir section 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

TIBERAL a une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Chez les patients souffrant de vertiges et de confusion, la conduite et l'utilisation des machines doivent être évitées.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables rapportés sont mentionnés ci-dessous, par classe de systèmes d’organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

¹ Leucopénie pouvant être observée en cas de traitement à forte dose ou de traitement prolongé

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/ .

4.9. Surdosage

Non renseignée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique – Dérivés imidazolés

Code ATC : J01XD03

L’ornidazole est un anti-infectieux de la famille des nitro-5-imidazolés, actifs dans l’amibiase et dans les infections à bactéries anaérobies.

L’ornidazole a des propriétés anti-infectieuses contre certaines bactéries anaérobies à Gram négatif telles que diverses espèces de Bacteroïdes (B. fragilis, P. melaninogenica, ...), Clostridium et Fusobacteri, ainsi que les cocci anaérobies.

L’ornidazole est également actif contre Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica et Giardia intestinalis et inactif contre Candida albicans.

Mécanisme d’action

Le mécanisme d'action de TIBERAL est identique à celui des autres dérivés du nitroimidazole : il réside dans une toxicité sélective vis-à-vis des micro-organismes anaérobies ou micro-aérophiles, ainsi que des cellules hypoxiques. Le groupe nitré agit comme un accepteur d'électrons, la forme réduite du médicament produisant dans des conditions déficientes en oxygène, des lésions biochimiques dans la structure hélicoïdale de l'ADN entraînant la mort cellulaire.

Concentrations critiques

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et ces dernières, des résistantes.

Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) critiques établies par l’European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) sont présentées ci-dessous.

Spectre d'activité anti-microbienne

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères.

Ces données ne peuvent que fournir une orientation sur les probabilités de sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous:

Classification des espèces en fonction de la sensibilité à l’anti-infectieux :

Il existe une résistance croisée entre l'ornidazole et d'autres 5-nitroimidazoles; la résistance croisée avec d'autres substances chimiquement non apparentées n'est pas connue.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Distribution

Après administration intraveineuse d'une dose unique de 1 gramme, les concentrations plasmatiques sont les suivantes :

-1 heure : 17,7 mcg/ml

-24 heures : 4,9 mcg/ml

Après administration intraveineuse lente d'une dose unique de 20 mg / kg, les concentrations plasmatiques sont les suivantes: Cmax: 18,7 µg / ml; 24 heures: 7,32 µg / ml.

L'ornidazole diffuse bien dans l'organisme, passe dans le liquide céphalorachidien et traverse la barrière placentaire.

Le volume de distribution varie de 0,73 à 0,90 L / kg.

La liaison aux protéines plasmatiques est inférieure à 15%.

Métabolisme

L'ornidazole est fortement métabolisé par le foie (95%).

Cinq métabolites libres ou glucuro- et sulfo-conjugués sont identifiés.

Élimination

L'élimination de l'ornidazole se fait principalement par voie rénale (63%) et biliaire (22%).

L’excrétion urinaire est essentiellement sous forme de métabolites. Moins de 4% de la dose administrée sont éliminés sous forme inchangée dans les urines.

La demi-vie d’élimination est de 12 à 14 heures.

Propriétés pharmacocinétiques dans des populations particulières

Insuffisance hépatique

En raison d’une clairance totale diminuée (35 versus 51 mL/min, en moyenne), la demi-vie d’élimination de l’ornidazole est augmentée (22 h versus 14 h, en moyenne) chez les patients atteints de cirrhose hépatique comparativement à des sujets normo-hépatiques.

Afin d’éviter une surexposition systémique très marquée de l’ornidazole et ses métabolites, il est recommandé d’adapter la posologie chez les patients insuffisants hépatiques sévères (voir rubrique 4.2).

Insuffisance rénale

En raison de son faible poids moléculaire et sa faible liaison aux protéines plasmatique, l'ornidazole est éliminé par hémodialyse. Il est donc recommandé d’adapter la posologie chez les patients hémodialysés (voir rubrique 4.2).

5.3. Données de sécurité préclinique

Aucune étude conventionnelle de pharmacologie de sécurité n’a été rapportée.

L’administration orale d’ornidazole lors d’études de toxicité à doses répétées a montré une ataxie chez le chien à 100 mg/kg. Toutefois, considérant la durée d’administration courte chez l’homme, ces résultats peuvent dans l’ensemble être considérés comme peu pertinents d’un point de vue clinique.

Une diminution réversible de la fertilité a été observée chez le rat mâle à la dose orale de 400 mg/kg/jour (correspondant à 3 fois la dose maximale recommandée chez l’Homme exprimée en mg/m²).

Des études limitées n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène jusqu’à des doses orales de 400 mg/kg/jour chez la souris et le rat, et 100 mg/kg/jour chez le lapin (correspondant à 1-3 fois la dose maximale recommandée chez l’Homme exprimée en mg/m²)

Une étude de toxicité péri- et post-natale conduite chez le rat a montré une augmentation de la mortalité post-natale et une diminution de l’évolution pondérale des petits à la dose orale de 400 mg/kg/jour (correspondant à 3 fois la dose maximale recommandée chez l’Homme exprimée en mg/m²).

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Ethanol, propylène glycol.

6.2. Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation

5 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

3 ml en ampoule boîtes de 6 ou 12 ampoules (verre).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Mode de préparation et d'administration: voir rubrique 4.2

Tout médicament ou déchet non utilisé doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SERB

40, avenue George V

75008 Paris

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 322 814-6 ou 34009 322 814 6 6 : 3 ml en ampoule (verre). Boîte de 6 (non commercialisé).

· 322 815-2 ou 34009 322 815 2 7 : 3 ml en ampoule (verre). Boîte de 12 (non commercialisé).

· 555 711-5 ou 34009 555 711 5 5 : 3 ml en ampoule (verre). Boîte de 12 en emballage unitaire (commercialisé).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

Date de première autorisation: 01 septembre 1983

Date de dernier renouvellement : 01 juin 2009

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Liste I

Réservé à l'usage hospitalier.

ANSM - Mis à jour le : 21/12/2023

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

TIBERAL 500 mg, solution injectable pour perfusion

Ornidazole

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que TIBERAL 500 mg, solution injectable pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser TIBERAL 500 mg, solution injectable pour perfusion ?

3. Comment utiliser TIBERAL 500 mg, solution injectable pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TIBERAL 500 mg, solution injectable pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TIBERAL 500 mg, solution injectable pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : J01XD03

TIBERAL 500 mg, solution injectable pour perfusion appartient à la famille des anti-infectieux appelés les imidazolés. Il contient de l’ornidazole.

TIBERAL 500 mg, solution injectable pour perfusion agit sur des germes (certaines bactéries et certains parasites) qui sont responsables d’infections graves chez les adultes et les enfants, l’utilisation de ce médicament étant réservée aux patients pour lesquels l’administration orale est impossible.

TIBERAL 500 mg, solution injectable pour perfusion est indiqué dans le traitement antibactérien et antiparasitaire des infections suivantes lorsqu’elles sont dues à des germes connus pour être sensibles à l’ornidazole :

-traitement de certaines infections médicochirurgicales,

-traitement de certaines infections sévères localisées dans l’intestin ou le foie dues au parasite responsable d’une maladie appelée l’amibiase,

-prévention de certaines infections lors d’interventions chirurgicales.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TIBERAL TIBERAL 500 mg, solution injectable pour perfusion ? Redirection vers le haut de page

N’utilisez jamais TIBERAL 500 mg, solution injectable pour perfusion

· si vous êtes allergique à l’ornidazole, aux autres médicaments de la famille des imidazolés ou à l’un des composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TIBERAL 500 mg, solution injectable pour perfusion

· Prévenez votre médecin en cas d’aggravation neurologique si vous avez déjà des problèmes neurologiques

· Arrêtez TIBERAL en cas de problèmes de mobilité, de vertiges ou de confusion mentale.

· En cas d’hémodialyse, la posologie sera adaptée.

· Si vous présentez une maladie du foie; en cas d'insuffisance grave, le schéma posologique sera adapté.

· L’administration de ce médicament nécessite de pratiquer régulièrement des examens de sang en cas d’antécédents de troubles sanguins, en cas de traitement à forte dose et/ou de traitement prolongé par TIBERAL 500 mg, solution injectable pour perfusion.

· En cas de quantité insuffisante de globules blancs dans le sang, votre médecin jugera de l’opportunité à poursuivre le traitement par ce médicament en fonction de la gravité de votre infection.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et TIBERAL 500 mg, solution injectable pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Lorsque Tiberal est administré en même temps que les médicaments suivants, une surveillance plus étroite est recommandée :

· des médicaments utilisés dans le traitement certains cancers (Fluoro-uracile par exemple).

L'association à certains anticoagulants oraux est à surveiller ainsi qu'un éventuel problème de déséquilibre de la coagulation.

TIBERAL 500 mg, solution injectable pour perfusion avec de l’alcool

Ce médicament est déconseillé avec la prise de boissons alcoolisées et avec la prise de médicaments contenant de l’alcool : risque de chaleur, rougeurs, vomissements, augmentation du rythme cardiaque (effet antabuse).

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Tiberal, solution injectable, contient de l’alcool et du propylène glycol. En cas de grossesse et d’allaitement, vous ne devez pas utiliser Tiberal, solution injectable.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certains effets indésirables (tels que des vertiges et une confusion), peuvent apparaitre avec ce médicament et peuvent altérer l’aptitude de certains patients à effectuer ces activités. En cas de survenue de tels effets, la conduite et l'utilisation des machines doivent être évitées.

TIBERAL 500 mg, solution injectable pour perfusion contient de l’éthanol et du propylène glycol

Ce médicament contient 900 mg d'alcool (éthanol) par ampoule équivalent à 38% vol/vol.

La quantité en volume de ce médicament est équivalente à 22,5 ml de bière ou 9 ml de vin.

La quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'avoir un effet chez les adultes et les adolescents, et est peu susceptible d'avoir un effet notable chez les enfants. Chez les jeunes enfants, certains effets peuvent survenir comme par exemple la somnolence.

L'alcool contenu dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments.

Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous êtes dépendant à l'alcool, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre

Ce médicament contient 1.6 g de propylène glycol par ampoule.

Si votre enfant a moins de 5 ans, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de lui donner ce médicament, en particulier s’il reçoit d’autres médicaments contenant du propylène glycol ou de l’alcool.

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ne prenez pas ce médicament sauf avis contraire de votre médecin. Votre médecin pourra procéder à des contrôles supplémentaires pendant que vous prenez ce médicament.

Si vous souffrez d’une maladie du foie ou du rein, ne prenez ce médicament que sur avis de votre médecin. Votre médecin pourra procéder à des examens complémentaires pendant que vous prenez ce médicament.

3. COMMENT UTILISER TIBERAL 500 mg, solution injectable pour perfusion ? Redirection vers le haut de page

Votre médecin vous expliquera précisément quelle quantité de TIBERAL 500 mg, solution injectable pour perfusion vous sera administrée, à quelle fréquence et pendant combien de temps.

Posologie

Traitement des infections à bactéries anaérobies

- Adultes : 1 à 1,5 g/jour.

La posologie de 1g peut être administrée en une seule perfusion

- Enfants : 20 à 30 mg/kg/jour.

- Nouveau-nés et nourrissons : 20 mg/kg/jour en deux prises de 10 mg/kg.

Le relais peut être pris par voie orale, à la même posologie, lorsque l'état du patient le permet.

Prophylaxie des infections post-opératoires en chirurgie

D’une façon générale, l’antibiothérapie doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la période peropératoire, 24 heures parfois mais jamais plus de 48 heures.

- Adultes : une perfusion intraveineuse de 1g à l’induction anesthésique, éventuellement renouvelée 24 heures après.

- Enfants : même protocole à la posologie de 20 à 30 mg/kg/jour.

- Nouveau-nés et nourrissons : 20 mg/kg/jour en 2 prises de 10 mg/kg.

Traitement de l’amibiase

- Adultes : 1 à 1,50 g par jour.

- Enfants : 30 à 40 mg/kg/jour.

Dans l’amibiase hépatique, au stade abcédé, l’évacuation de l’abcès doit être effectuée conjointement au traitement par ce médicament.

Mode d’administration

L’injection de ce médicament ne sera pas effectuée directement dans la veine, mais sera administrée en PERFUSION INTRAVEINEUSE LENTE.

Une ampoule de TIBERAL 500 mg, solution injectable pour perfusion (3 ml) sera diluée dans 50 à 125 ml de solution injectable de glucose isotonique ou de chlorure de sodium à 0,9%.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez reçu plus de TIBERAL 500 mg, solution injectable pour perfusion que vous n’auriez dû

Parlez-en immédiatement à votre médecin ou à un autre professionnel de santé

Si vous n’avez pas reçu une dose de TIBERAL 500 mg, solution injectable pour perfusion

Si vous pensez qu’une dose a été omise, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à un autre professionnel de santé

Si vous arrêtez d’utiliser TIBERAL 500 mg, solution injectable pour perfusion

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, TIBERAL 500 mg, solution injectable pour perfusion peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables sont rares (plus d’un patient sur 10 000 et moins d’un patient sur 1 000)

Affections psychiatriques : confusion

Affections du système nerveux : difficulté à coordonner des mouvements, maux de tête

Affections de l’oreille et du labyrinthe : vertige

Affections gastro-intestinales : nausées, douleur abdominale haute

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : éruption cutanée

Certains effets indésirables sont très rares (moins d’un patient sur 10 000)

Affections hépatobiliaires : hépatite (inflammation du foie)

Certains effets indésirables ont une fréquence indéterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique : diminution du nombre de globules blancs

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TIBERAL 500 mg, solution injectable pour perfusion ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur le flacon après la mention « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l’emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient TIBERAL 500 mg, solution injectable pour perfusion

· La substance active est:

Ornidazole………………………………………………………… ………………………………500,00 mg

Pour une ampoule de 3 ml.

· Les autres composants sont : Ethanol, propylène glycol, voir la section 2 pour plus d’informations.

Qu’est-ce que TIBERAL 500 mg, solution injectable pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Solution injectable pour perfusion.

Boîtes de 6 ou 12 ampoules contenant 3 ml de solution chacune.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SERB

40, avenue George V

75008 Paris

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SERB

40, avenue George V

75008 Paris

FRANCE

Fabricant

SERB

40, avenue George V

75008 Paris

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

Que savoir sur les antibiotiques ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu'il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l'action d'un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s'accroît par l'usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l'apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

· - la dose à prendre,

· - les moments de prise,

· - et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l'efficacité de ce médicament :

1) N'utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l'a prescrit.

2) Respectez strictement votre ordonnance.

3) Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4) Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n'est peut-être pas adapté à sa maladie.

5) Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.