ANSM - Mis à jour le : 21/12/2023

Dénomination du médicament

TIBERAL 500 mg, solution injectable pour perfusion

Ornidazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TIBERAL 500 mg, solution injectable pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser TIBERAL 500 mg, solution injectable pour perfusion ?

3. Comment utiliser TIBERAL 500 mg, solution injectable pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TIBERAL 500 mg, solution injectable pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TIBERAL 500 mg, solution injectable pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : J01XD03

TIBERAL 500 mg, solution injectable pour perfusion appartient à la famille des anti-infectieux appelés les imidazolés. Il contient de l’ornidazole.

TIBERAL 500 mg, solution injectable pour perfusion agit sur des germes (certaines bactéries et certains parasites) qui sont responsables d’infections graves chez les adultes et les enfants, l’utilisation de ce médicament étant réservée aux patients pour lesquels l’administration orale est impossible.

TIBERAL 500 mg, solution injectable pour perfusion est indiqué dans le traitement antibactérien et antiparasitaire des infections suivantes lorsqu’elles sont dues à des germes connus pour être sensibles à l’ornidazole :

-traitement de certaines infections médicochirurgicales,

-traitement de certaines infections sévères localisées dans l’intestin ou le foie dues au parasite responsable d’une maladie appelée l’amibiase,

-prévention de certaines infections lors d’interventions chirurgicales.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TIBERAL TIBERAL 500 mg, solution injectable pour perfusion ?  

N’utilisez jamais TIBERAL 500 mg, solution injectable pour perfusion

· si vous êtes allergique à l’ornidazole, aux autres médicaments de la famille des imidazolés ou à l’un des composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TIBERAL 500 mg, solution injectable pour perfusion

· Prévenez votre médecin en cas d’aggravation neurologique si vous avez déjà des problèmes neurologiques

· Arrêtez TIBERAL en cas de problèmes de mobilité, de vertiges ou de confusion mentale.

· En cas d’hémodialyse, la posologie sera adaptée.

· Si vous présentez une maladie du foie; en cas d'insuffisance grave, le schéma posologique sera adapté.

· L’administration de ce médicament nécessite de pratiquer régulièrement des examens de sang en cas d’antécédents de troubles sanguins, en cas de traitement à forte dose et/ou de traitement prolongé par TIBERAL 500 mg, solution injectable pour perfusion.

· En cas de quantité insuffisante de globules blancs dans le sang, votre médecin jugera de l’opportunité à poursuivre le traitement par ce médicament en fonction de la gravité de votre infection.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et TIBERAL 500 mg, solution injectable pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Lorsque Tiberal est administré en même temps que les médicaments suivants, une surveillance plus étroite est recommandée :

· des médicaments utilisés dans le traitement certains cancers (Fluoro-uracile par exemple).

L'association à certains anticoagulants oraux est à surveiller ainsi qu'un éventuel problème de déséquilibre de la coagulation.

TIBERAL 500 mg, solution injectable pour perfusion avec de l’alcool

Ce médicament est déconseillé avec la prise de boissons alcoolisées et avec la prise de médicaments contenant de l’alcool : risque de chaleur, rougeurs, vomissements, augmentation du rythme cardiaque (effet antabuse).

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Tiberal, solution injectable, contient de l’alcool et du propylène glycol. En cas de grossesse et d’allaitement, vous ne devez pas utiliser Tiberal, solution injectable.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certains effets indésirables (tels que des vertiges et une confusion), peuvent apparaitre avec ce médicament et peuvent altérer l’aptitude de certains patients à effectuer ces activités. En cas de survenue de tels effets, la conduite et l'utilisation des machines doivent être évitées.

TIBERAL 500 mg, solution injectable pour perfusion contient de l’éthanol et du propylène glycol

Ce médicament contient 900 mg d'alcool (éthanol) par ampoule équivalent à 38% vol/vol.

La quantité en volume de ce médicament est équivalente à 22,5 ml de bière ou 9 ml de vin.

La quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'avoir un effet chez les adultes et les adolescents, et est peu susceptible d'avoir un effet notable chez les enfants. Chez les jeunes enfants, certains effets peuvent survenir comme par exemple la somnolence.

L'alcool contenu dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments.

Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous êtes dépendant à l'alcool, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre

Ce médicament contient 1.6 g de propylène glycol par ampoule.

Si votre enfant a moins de 5 ans, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de lui donner ce médicament, en particulier s’il reçoit d’autres médicaments contenant du propylène glycol ou de l’alcool.

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ne prenez pas ce médicament sauf avis contraire de votre médecin. Votre médecin pourra procéder à des contrôles supplémentaires pendant que vous prenez ce médicament.

Si vous souffrez d’une maladie du foie ou du rein, ne prenez ce médicament que sur avis de votre médecin. Votre médecin pourra procéder à des examens complémentaires pendant que vous prenez ce médicament.

3. COMMENT UTILISER TIBERAL 500 mg, solution injectable pour perfusion ?  

Votre médecin vous expliquera précisément quelle quantité de TIBERAL 500 mg, solution injectable pour perfusion vous sera administrée, à quelle fréquence et pendant combien de temps.

Posologie

Traitement des infections à bactéries anaérobies

- Adultes : 1 à 1,5 g/jour.

La posologie de 1g peut être administrée en une seule perfusion

- Enfants : 20 à 30 mg/kg/jour.

- Nouveau-nés et nourrissons : 20 mg/kg/jour en deux prises de 10 mg/kg.

Le relais peut être pris par voie orale, à la même posologie, lorsque l'état du patient le permet.

Prophylaxie des infections post-opératoires en chirurgie

D’une façon générale, l’antibiothérapie doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la période peropératoire, 24 heures parfois mais jamais plus de 48 heures.

- Adultes : une perfusion intraveineuse de 1g à l’induction anesthésique, éventuellement renouvelée 24 heures après.

- Enfants : même protocole à la posologie de 20 à 30 mg/kg/jour.

- Nouveau-nés et nourrissons : 20 mg/kg/jour en 2 prises de 10 mg/kg.

Traitement de l’amibiase

- Adultes : 1 à 1,50 g par jour.

- Enfants : 30 à 40 mg/kg/jour.

Dans l’amibiase hépatique, au stade abcédé, l’évacuation de l’abcès doit être effectuée conjointement au traitement par ce médicament.

Mode d’administration

L’injection de ce médicament ne sera pas effectuée directement dans la veine, mais sera administrée en PERFUSION INTRAVEINEUSE LENTE.

Une ampoule de TIBERAL 500 mg, solution injectable pour perfusion (3 ml) sera diluée dans 50 à 125 ml de solution injectable de glucose isotonique ou de chlorure de sodium à 0,9%.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez reçu plus de TIBERAL 500 mg, solution injectable pour perfusion que vous n’auriez dû

Parlez-en immédiatement à votre médecin ou à un autre professionnel de santé

Si vous n’avez pas reçu une dose de TIBERAL 500 mg, solution injectable pour perfusion

Si vous pensez qu’une dose a été omise, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à un autre professionnel de santé

Si vous arrêtez d’utiliser TIBERAL 500 mg, solution injectable pour perfusion

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, TIBERAL 500 mg, solution injectable pour perfusion peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables sont rares (plus d’un patient sur 10 000 et moins d’un patient sur 1 000)

Affections psychiatriques : confusion

Affections du système nerveux : difficulté à coordonner des mouvements, maux de tête

Affections de l’oreille et du labyrinthe : vertige

Affections gastro-intestinales : nausées, douleur abdominale haute

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : éruption cutanée

Certains effets indésirables sont très rares (moins d’un patient sur 10 000)

Affections hépatobiliaires : hépatite (inflammation du foie)

Certains effets indésirables ont une fréquence indéterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique : diminution du nombre de globules blancs

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TIBERAL 500 mg, solution injectable pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur le flacon après la mention « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l’emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient TIBERAL 500 mg, solution injectable pour perfusion  

· La substance active est:

Ornidazole………………………………………………………… ………………………………500,00 mg

Pour une ampoule de 3 ml.

· Les autres composants sont : Ethanol, propylène glycol, voir la section 2 pour plus d’informations.

Qu’est-ce que TIBERAL 500 mg, solution injectable pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

Solution injectable pour perfusion.

Boîtes de 6 ou 12 ampoules contenant 3 ml de solution chacune.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

SERB

40, avenue George V

75008 Paris

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

SERB

40, avenue George V

75008 Paris

FRANCE

Fabricant  

SERB

40, avenue George V

75008 Paris

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

Que savoir sur les antibiotiques ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu'il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l'action d'un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s'accroît par l'usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l'apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

· - la dose à prendre,

· - les moments de prise,

· - et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l'efficacité de ce médicament :

1) N'utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l'a prescrit.

2) Respectez strictement votre ordonnance.

3) Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4) Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n'est peut-être pas adapté à sa maladie.

5) Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.