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DOPACEPTIN 5 mg/ml, solution pour perfusion - Notice patient |
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ANSM - Mis à jour le : 10/06/2024
DOPACEPTIN 5 mg/ml, solution pour perfusion
Chlorhydrate d'apomorphine hémihydraté
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que DOPACEPTIN 5 mg/ml, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DOPACEPTIN 5 mg/ml, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser DOPACEPTIN 5 mg/ml, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DOPACEPTIN 5 mg/ml, solution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Votre médecin ou votre infirmièr(e) vous aidera à reconnaitre les signes pour savoir quand utiliser votre médicament.
N’utilisez jamais DOPACEPTIN 5 mg/ml, solution pour perfusion :
· Si vous êtes âgé de moins de 18 ans.
· Si vous avez des troubles respiratoires ou si vous souffrez d’asthme.
· Si vous avez une démence ou une maladie d’Alzheimer.
· Si vous avez une maladie mentale avec des symptômes comme des hallucinations, du délire, des troubles de la pensée, une perte de contact avec la réalité.
· Si vous avez des troubles hépatiques.
· Si vous avez des dyskinésies sévères (mouvements anormaux involontaires) ou dystonies sévères (contractions musculaires anormales) malgré le traitement par L-dopa.
· Si vous êtes allergique à l’apomorphine ou à l’un des constituants de ce médicament (voir rubrique 6).
· Si vous ou quelqu’un de votre famille présente une anomalie de l’électrocardiogramme (ECG) appelée « syndrome du QT long ». Prévenez votre médecin si c’est le cas.
· Si vous prenez de l’ondansétron (médicament pour traiter les nausées et les vomissements.
Avertissements et précautions
Avant le début du traitement par DOPACEPTIN 5 mg/ml, solution pour perfusion, votre médecin fera réaliser un ECG (électrocardiogramme) et vous demandera la liste de tous les autres médicaments que vous prenez. Cet ECG sera répété au cours des premiers jours de votre traitement et à tout moment si votre médecin le juge nécessaire. Il vous interrogera également sur les autres maladies que vous pouvez présenter, en particulier les affections cardiaques. Certaines questions et investigations pourront être répétées lors de chaque consultation. Si vous présentez des symptômes pouvant être d'origine cardiaque, par exemple palpitations, évanouissement ou malaise avec sensation de perte de connaissance imminente, vous devez le signaler immédiatement à votre médecin. De plus, en cas de diarrhée ou si vous commencez un nouveau traitement, cela doit être signalé à votre médecin.
Avant d’utiliser DOPACEPTIN 5 mg/ml, solution pour perfusion, prévenez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmièr(e) :
· Si vous avez des troubles rénaux
· Si vous avez des troubles respiratoires
· Si vous avez des troubles cardiaques
· Si vous avez des chutes de tension artérielle ou si vous avez des vertiges ou des évanouissements en vous levant
· Si vous prenez des médicaments pour traiter une tension artérielle élevée
· Si vous avez des nausées ou des vomissements
· Si vous avez de troubles psychiatriques après le début du traitement par DOPACEPTIN 5 mg/ml, solution pour perfusion
· Si vous êtes âgé ou de santé fragile
· Si vous conduisez ou que vous utilisez des machines, car l’apomorphine peut causer des accès de somnolence avec des épisodes d’endormissement soudain (vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines si le DOPACEPTIN 5 mg/ml, solution pour perfusion provoque chez vous des accès de somnolence)
· Votre médecin doit vous examiner régulièrement lorsque vous êtes sous traitement par DOPACEPTIN 5 mg/ml associé au lévopoda (un autre traitement antiparkinsonien).
Parlez à votre médecin si vous ou votre famille/votre accompagnant notez que vous développez des besoins urgents ou des envies d’agir de manière inhabituelle et que vous ne pouvez pas résister à l’impulsion, la motivation ou à la tentation de mener certaines activités qui peuvent être nuisibles pour vous ou pour les autres. Ces comportements sont appelés troubles du contrôle des impulsions et ils peuvent inclure une dépendance au jeu, le fait de manger ou dépenser en quantités excessives, un comportement sexuel anormalement élevé ou une augmentation des pensées ou sentiments de type sexuel. Votre médecin devra éventuellement revoir votre traitement.
Vous pouvez présenter des symptômes pouvant s’apparenter à de l’addiction qui vous amènent à ressentir un besoin irrépressible de prendre le traitement DOPACEPTIN 5 mg/ml de façon excessive ainsi que d’autres médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson.
Si l’une des situations ci-dessus vous concerne, veuillez en informer votre médecin ou le personnel soignant.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et DOPACEPTIN 5 mg/ml, solution pour perfusion
Avant de prendre ce médicament, demandez l’avis de votre médecin ou pharmacien si :
· Vous utilisez en même temps d’autres médicaments qui peuvent modifier votre rythme cardiaque. Ces médicaments peuvent être utilisés pour traiter des troubles de la conduction cardiaque (comme la quinidine et l’amiodarone), pour traiter la dépression (y compris les antidépresseurs tricycliques comme l’amitriptyline et l’imipramine) ou des antibiotiques (par exemple les « macrolides » comme l’érythromycine, l’azithromycine et la clarithomycine) et la dompéridone.
· Vous prenez de l'ondansétron (médicament pour traiter les nausées et les vomissements), car cela peut entraîner une chute importante de la pression artérielle et une perte de conscience.
Prise ou utilisation d’autres médicaments
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.
Si vous utilisez DOPACEPTIN 5 mg/ml, solution pour perfusion avec d’autres médicaments, l’effet de ces derniers peut être altéré.
Ceci est particulièrement possible avec :
· Des médicaments comme la clozapine, utilisés dans le traitement des troubles mentaux
· Médicaments pour abaisser la tension artérielle
· Autres médicaments pour la maladie de Parkinson
Votre médecin vous indiquera si vous devez modifier la dose de l’apomorphine ou d’autres médicaments.
Si vous prenez de la L-dopa (un autre médicament pour la maladie de Parkinson) en même temps que DOPACEPTIN 5 mg/ml, solution pour perfusion, votre médecin vous fera faire des analyses sanguines de contrôle de façon régulière.
DOPACEPTIN 5 mg/ml, solution pour perfusion avec des aliments et boissons
Les aliments et la boisson ne modifient pas l’action de DOPACEPTIN 5 mg/ml, solution pour perfusion.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
DOPACEPTIN 5 mg/ml, solution pour perfusion ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité clairement définie.
Il n’est pas connu si DOPACEPTIN 5 mg/ml, solution pour perfusion passe dans le lait maternel. Prévenez votre médecin si vous allaitez ou si vous avez l’intention de le faire. Votre médecin vous expliquera si vous devez continuer ou non d’allaiter ou si vous devez continuer ou non d’utiliser votre médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
DOPACEPTIN 5 mg/ml, solution pour perfusion peut provoquer une somnolence et une grande envie de dormir. Dans ce cas, vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines.
DOPACEPTIN 5 mg/ml, solution pour perfusion contient du métabisulfite de sodium
DOPACEPTIN 5 mg/ml, solution pour perfusion contient du métabisulfite de sodium (E223) qui peut rarement occasionner des réactions allergiques graves avec des symptômes comme une éruption cutanée ou des démangeaisons, une difficulté respiratoire, un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, un gonflement ou une rougeur de la langue. Si vous manifestez ces effets indésirables, vous devez immédiatement vous rendre au service d’urgence de l’hôpital le plus proche.
DOPACEPTIN 5 mg/ml, solution pour perfusion contient 3,4 mg de sodium par ml. A prendre en considération pour les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Avant votre traitement par DOPACEPTIN 5 mg/ml, solution pour perfusion, votre médecin s’assurera que vous tolérez le médicament et un médicament antiémétique que vous devrez prendre en même temps.
Ne pas utiliser DOPACEPTIN 5 mg/ml, solution pour perfusion :
· si la solution est de couleur verte,
· si la solution est trouble ou si elle contient des particules.
Où injecter DOPACEPTIN 5 mg/ml, solution pour perfusion
L’injection de DOPACEPTIN 5 mg/ml, solution pour perfusion doit se faire dans une zone sous la peau (sous-cutanée) comme indiqué par votre médecin ou votre infirmièr(e).
Ne pas injecter DOPACEPTIN 5 mg/ml, solution pour perfusion dans une veine.
Quelle est la quantité à utiliser
La dose de DOPACEPTIN 5 mg/ml, solution pour perfusion que vous devriez utiliser et le nombre d’injections nécessaires chaque jour dépendront de vos besoins particuliers. Votre médecin en discutera avec vous et vous indiquera quelle est la quantité que vous devriez utiliser et à quelle fréquence.
La dose optimale pour vous aura été déterminée lors de votre consultation dans le service spécialisé.
· La dose quotidienne est généralement comprise entre 1 mg et 4 mg par heure.
· Cette perfusion est habituellement administrée alors que vous êtes réveillé et elle est arrêtée avant que vous vous endormiez.
· La quantité que vous recevez chaque jour ne doit pas dépasser la dose de 100 mg par jour.
· Votre médecin ou un membre du personnel infirmier décidera quelle est la dose qui vous convient.
· Le site de perfusion doit être modifié toutes les 12 heures.
DOPACEPTIN 5 mg/ml, solution pour perfusion est destiné à être administré en perfusions continues avec une mini-pompe ou un pousse-seringue. Il ne doit pas être utilisé pour des injections intermittentes. Il appartient au médecin de choisir d’utiliser soit une mini-pompe soit un pousse-seringue ainsi que les réglages des dosages en accord avec les besoins particuliers du patient.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmière.
Si vous avez utilisé plus de DOPACEPTIN 5 mg/ml, solution pour perfusion que vous n’auriez dû
· Prévenez votre médecin ou le service d’urgence de l’hôpital le plus proche.
· Il est important d’administrer la bonne dose de DOPACEPTIN 5 mg/ml, solution pour perfusion et de ne pas utiliser plus que la dose recommandée par votre médecin. Les fortes doses peuvent ralentir votre rythme cardiaque, provoquer des vomissements excessifs, une somnolence excessive et/ou des difficultés à respirer. Vous pouvez également vous sentir faible ou être pris de vertiges en particulier lorsque vous vous levez, en raison d’une chute de tension. Allongez-vous avec les pieds surélevés pour augmenter la tension artérielle.
Si vous oubliez d’utiliser DOPACEPTIN 5 mg/ml, solution pour perfusion
Si vous arrêtez d’utiliser DOPACEPTIN 5 mg/ml, solution pour perfusion
N'arrêtez pas d’utiliser DOPACEPTIN 5 mg/ml, solution pour perfusion sans l’avis de votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, un membre du personnel infirmier ou votre pharmacien.
Prévenez votre médecin si vous pensez que votre traitement est mal toléré ou si vous présentez un des symptômes suivants :
Effets indésirables très fréquents (rapportés chez plus de 1 patient sur 10) :
· Hallucinations (voir, entendre ou sentir des choses qui n’existent pas)
· Des indurations et des nodules sous la peau au site d’injection qui sont douloureuses, gênantes et parfois rouges et une source de démangeaisons. Pour les éviter, il est conseillé de changer le site d’injection à chaque fois.
Effets indésirables fréquents (rapportés chez moins de 1 patient sur 10) :
· Nausées ou vomissements, notamment au début du traitement par DOPACEPTIN 5 mg/ml, solution pour perfusion. Pour éviter les nausées et vomissements, un traitement par dompéridone doit être pris au moins 2 jours avant de débuter DOPACEPTIN 5 mg/ml, solution pour perfusion. Si vous prenez de la dompéridone et continuez à présenter des nausées, ou si vous n’êtes pas sous dompéridone et présentez des nausées, veuillez en informer votre médecin ou un membre du personnel infirmier dès que possible
· Sensation de fatigue ou extrême envie de dormir
· Confusion ou hallucinations
· Bâillements
· Sentiment de vertige ou de tête légère au passage en position debout.
Effets indésirables peu fréquents (rapportés chez moins de 1 patient sur 100) :
· Augmentation des mouvements involontaires ou des tremblements durant les périodes « on »
· Accès de sommeil d’apparition brutale
· Eruptions cutanées transitoires
· Difficultés à respirer
· Ulcération du site d’injection
· Réduction du nombre de globules rouges qui peut rendre la peau jaune pâle et causer une faiblesse ou un essoufflement
· Réduction du nombre de plaquettes, associée à un risque accru de saignement ou d’apparition de bleus.
Effets indésirables rares (rapportés chez moins de 1 patient sur 1 000) :
· Réaction allergique comme difficultés à respirer, sensation d’oppression thoracique, gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue.
· Eosinophilie, une quantité anormalement élevée dans le sang ou les tissus de l’organisme d’un certain type de globules blancs.
Effets indésirables rapportés chez un nombre indéterminé de patients :
· Evanouissement
· Gonflement des jambes, pieds ou doigts
· Agressivité, agitation
· Maux de tête
· Incapacité à résister à la pulsion, l’envie ou la tentation de faire quelque chose, malgré de sérieuses conséquences pour vous-même ou pour les autres, comme par exemple :
o Impossibilité de résister à l’envie de jouer, malgré de sérieuses conséquences personnelles ou familiales.
o Libido modifiée ou augmentée et un comportement inquiétant aussi bien pour vous que pour les autres, comme par exemple, des pulsions sexuelles accrues.
o Achats ou dépenses excessifs ou incontrôlés
o Crises de boulimie (manger de grandes quantités de nourriture dans un court laps de temps) ou excès alimentaires (manger plus de nourriture que la normale et plus qu’il ne faut pour satisfaire sa sensation de faim)
Prévenez votre médecin si vous avez ce genre de comportements pour qu’il vous aide à le gérer ou à en réduire les symptômes
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette ou la boite après « EXP. ». La date de péremption fait référence au dernier jour du mois mentionné.
A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Ne pas mettre au réfrigérateur ni congeler.
Après avoir ouvert et transféré le médicament dans les seringues reliées aux kits de perfusion : la stabilité chimique et physique est démontrée pendant 7 jours à 25 °C.
D’un point de vue microbiologique, à moins que la méthode d’ouverture et la manipulation ultérieure n’excluent tout risque de contamination microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. Dans le cas où le produit n’est pas utilisé immédiatement, les délais et les conditions de stockage appliquées sont de la responsabilité de l’utilisateur.
N’utilisez pas ce médicament, si vous remarquez que la solution a pris une couleur verdâtre. Il ne doit être utilisé que si la solution est translucide et incolore ou tirant légèrement vers le jaune et exempte de particules visibles.
Les seringues ainsi que les aiguilles usagées doivent être éliminées dans une poubelle pour déchets coupants et piquants ou un contenant adapté. Lorsque votre poubelle pour déchets coupants et piquants ou encore votre conteneur est plein, donnez-le à votre médecin ou à votre pharmacien pour qu’il l’élimine en toute sécurité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient DOPACEPTIN 5 mg/ml, solution pour perfusion
· La substance active est :
Chlorhydrate d'apomorphine hémihydraté............................................................................ 5 mg
DOPACEPTIN 5 mg/ml est disponible en flacons de 20 ml contenant 100 mg de chlorhydrate d'apomorphine hémihydraté.
· Les autres composants sont :
Métabisulfite de sodium (E223), chlorure de sodium, acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables
Excipients à effet notoire : métabisulfite de sodium (E223), chlorure de sodium. Voir rubrique 2
Qu’est-ce que DOPACEPTIN 5 mg/ml, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution translucide et incolore ou tirant légèrement vers le jaune et exempte de particules visibles.
Flacons en verre contenant 20 ml de solution pour perfusion, par conditionnement de 1 ,5 ou 30 flacons.
Par 5 boites de 1 flacon, 10 boites de 1 flacon, 30 boites de 1 flacon, 2 boites de 5 flacons et 6 boites de 5 flacons
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
OBERBURGAU 3
4866 UNTERACH AN ATTERSEE
AUTRICHE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EVER PHARMA FRANCE
84 quai Joseph Gillet
69004 LYON
OBERBURGAU 3
4866 UNTERACH AM ATTERSEE
AUTRICHE
OU
EVER PHARMA JENA GmbH
OTTO-SCHOTT-STRASSE 15
07745 JENA
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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