ANSM - Mis à jour le : 05/05/2022

Dénomination du médicament

ALMOTRIPTAN ZENTIVA 12,5 mg, comprimé pelliculé

Almotriptan

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ALMOTRIPTAN ZENTIVA 12,5 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ALMOTRIPTAN ZENTIVA 12,5 mg comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ALMOTRIPTAN ZENTIVA 12,5 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ALMOTRIPTAN ZENTIVA 12,5 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ALMOTRIPTAN ZENTIVA 12,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Analgésiques, Antimigraineux / Agonistes sélectifs des récepteurs 5-HT1, Code ATC: N02CC05.

ALMOTRIPTAN ZENTIVA est un antimigraineux appartenant à la classe des agonistes sélectifs des récepteurs de la sérotonine. ALMOTRIPTAN ZENTIVA diminuerait la réponse inflammatoire associée aux migraines en se liant aux récepteurs sérotoninergiques des vaisseaux sanguins du cerveau (crâne) et en provoquant leur constriction.

Indications thérapeutiques

ALMOTRIPTAN ZENTIVA est utilisé pour soulager les maux de tête associés aux crises de migraine avec ou sans aura.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALMOTRIPTAN ZENTIVA 12,5 mg, comprimé pelliculé ?  

Ne prenez jamais ALMOTRIPTAN ZENTIVA 12,5 mg, comprimé pelliculé :

· Si vous êtes allergique à l'almotriptan ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous souffrez ou avez souffert de certaines maladies qui restreignent l’apport de sang au coeur telles que :

o infarctus du myocarde,

o douleur à la poitrine ou une gêne survenant généralement en cas d'effort ou de stress,

o problèmes cardiaques sans douleur

o douleur à la poitrine survenant au repos,

o hypertension artérielle sévère

o hypertension artérielle modérée ou bénigne non contrôlée par un traitement.

· Si vous avez des antécédents d’accident vasculaire cérébral ou de réduction du flux sanguin dans le cerveau,

· Si vous avez eu une obstruction des artères des bras ou des jambes (troubles de la circulation périphérique)

· Si vous prenez d’autres médicaments pour le traitement de la migraine incluant ergotamine, dihydroergotamine et méthysergide, ou autres agonistes des récepteurs de la sérotonine comme le sumatriptan,

· Si vous souffrez d’une maladie grave du foie.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ALMOTRIPTAN ZENTIVA 12,5 mg, comprimé pelliculé.

· Si votre type de migraine n’a pas été diagnostiqué,

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à certains antibiotiques utilisés généralement dans le traitement d’infections urinaires (sulfamides),

· Si vos symptômes diffèrent de ceux de vos crises de migraine habituelles (sifflements dans les oreilles ou vertiges, paralysie passagère unilatérale ou paralysie de l’œil ou tout autre nouveau symptôme),

· Si vous êtes considéré à risque pour les maladies cardiaques, y compris les maladies incontrôlées : hypertension artérielle, taux de cholestérol élevé, obésité, diabète, tabagisme, antécédents familiaux clairs de maladie cardiaque, femmes après la ménopause ou hommes de plus de 40 ans,

· Si vous êtes atteint d’une pathologie hépatique légère à modérée,

· Si vous êtes atteint d’une maladie rénale sévère,

· Si vous avez plus de 65 ans (vous êtes plus susceptible d’avoir des poussées de tension artérielle).

Si vous prenez des antidépresseurs ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) ou IRSN (inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline). Voir la section ci­ dessous« Autres médicaments et ALMOTRIPTAN ZENTIVA »

Il a été décrit que l'utilisation excessive de médicaments antimigraineux peut entraîner des céphalées chroniques quotidiennes.

Enfants et adolescents de moins de 18 ans

ALMOTRIPTAN ZENTIVA ne doit pas être pris par les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Sujet âgé (plus de 65 ans)

Si vous avez plus de 65 ans, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Autres médicaments et ALMOTRIPTAN ZENTIVA 12,5 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous devez informer votre médecin :

· Si vous prenez des médicaments pour le traitement de la dépression tels que les inhibiteurs de la monoamine oxydase (par exemple, le moclobémide), les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (par exemple la fluoxétine) ou les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrenaline (par exemple la venlafaxine) car il speuvent causer un syndrome serotoninergique, une réaction médicamenteuse potentiellement mortelle. Les symptômes d’un tel syndrome incluent : confusion, nervosité, fièvre, sudation, mouvements non coordonnés des membres et des yeux, contractions musculaires non contrôlées ou diarrhée,

· Si vous prenez du millepertuis (Hypericum perforatum) car cela peut favoriser l’apparition d’effets indésirables

L'almotriptan ne doit pas être pris en même temps que des médicaments contenant de l'ergotamine, qui sont également utilisés dans le traitement de la migraine. Cependant, ces produits peuvent être pris l'un après l'autre à condition qu'un délai approprié soit observé entre la prise de ces deux médicaments :

· après la prise d'almotriptan, il est recommandé d'attendre au moins 6 heures avant la prise d'ergotamine ;

· après la prise d'ergotamine, il est recommandé d'attendre au moins 24 heures avant la prise d'almotriptan.

ALMOTRIPTAN ZENTIVA 12,5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Les données disponibles sur I'ALMOTRIPTAN ZENTIVA chez la femme enceinte sont très limitées. L'almotriptan ne devra être utilisé pendant la grossesse que sur prescription de votre médecin après évaluation des bénéfices et des risques.

Des précautions doivent être prises pendant l'allaitement.

Il est préférable d'éviter l'allaitement dans les 24 heures suivants la prise de ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ALMOTRIPTAN ZENTIVA peut entrainer une somnolence. Dans ce cas, il est déconseillé de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine.

3. COMMENT PRENDRE ALMOTRIPTAN ZENTIVA 12,5 mg, comprimé pelliculé ?  

ALMOTRIPTAN ZENTIVA doit uniquement être utilisé pour le traitement d'une crise de migraine et non en prévention de celle-ci ou pour des maux de tête.

Prenez toujours ce médicament exactement comme votre médecin ou votre pharmacien vous a dit de le faire.

Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien si vous n'êtes pas sûr.

Adultes (18 - 65 ans)

La dose recommandée est de un comprimé à 12,5 mg que vous devez prendre le plus rapidement possible dès l'apparition de la crise de migraine.

Si vous n'êtes pas soulagé après le premier comprimé, un second comprimé ne doit pas être pris au cours de la même crise.

En cas de soulagement après la première prise puis de réapparition de la douleur dans les 24 heures, un deuxième comprimé pourra être pris, à condition de respecter un intervalle d'au moins 2 heures entre les 2 prises.

Il est recommandé de ne pas dépasser la dose maximale de 2 fois 12,5 mg par 24 heures (soit deux comprimés).

Le comprimé doit être avalé avec du liquide (par exemple de l'eau) et peut être pris avec ou sans nourriture.

ALMOTRIPTAN ZENTIVA doit être pris aussi rapidement que possible dès l'apparition de la crise de migraine bien qu'il soit également efficace quand il est pris un peu plus tard.

Maladie grave du rein

Si vous souffrez d'une maladie grave du rein, ne dépassez pas la dose maximale de 12,5 mg par 24 heures.

Si vous avez pris plus d’ ALMOTRIPTAN ZENTIVA 12,5 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés, ou si quelqu'un d'autre ou un enfant a pris ce médicament, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien

Si vous oubliez de prendre ALMOTRIPTAN ZENTIVA 12,5 mg, comprimé pelliculé :

Essayez de prendre ALMOTRIPTAN ZENTIVA comme il vous a été prescrit. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ALMOTRIPTAN ZENTIVA 12,5 mg, comprimé pelliculé :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :

· vertiges

· somnolence,

· nausées,

· vomissement,

· fatigue

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100):

· sensations de fourmillements, picotements, d'engourdissements cutanés (paresthésie),

· maux de tête,

· sifflements, bourdonnements d'oreille (acouphènes),

· palpitations,

· serrement au niveau de la gorge,

· diarrhée,

· digestion difficile (dyspepsie), sécheresse de la bouche,

· douleur musculaire (myalgie),

· douleur osseuse,

· douleur à la poitrine,

· fatigue (asthénie).

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000) :

· vasoconstriction anormale des artères coronaires,

· infarctus du myocarde,

· accélération du rythme cardiaque (tachycardie).

Effets indésirable de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles):

· réactions allergiques (réactions d'hypersensibilité), incluant des œdèmes de la bouche, de la gorge ou des mains (angio-œdème);

· réactions allergiques graves (réactions anaphylactiques) ;

· crises convulsives ;

· atteinte visuelle, vision floue (les troubles visuels peuvent aussi survenir au cours de la crise de migraine elle-même).

· vasospasme intestinal, pouvant endommager l’intestin (ischémie intestinale). Vous pouvez ressentir des douleurs abdominales et avoir une diarrhée sanglante.

Pendant votre traitement par ALMOTRIPTAN ZENTIVA, alertez immédiatement votre médecin:

· si vous ressentez une douleur ou une oppression au niveau de votre poitrine ou un serrement au niveau de votre gorge ou tout autre symptôme évoquant un tableau d'infarctus du myocarde. Dans ce cas, alertez votre médecin immédiatement et arrêtez de prendre ALMOTRIPTAN ZENTIVA.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ALMOTRIPTAN ZENTIVA 12,5 mg, comprimé pelliculé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite et la plaquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

Ce médicament est à conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ALMOTRIPTAN ZENTIVA 12,5 mg, comprimé pelliculé  

· La substance active est :

Almotriptan ...................................................................................................................... 12,50 mg

Sous forme de D, L hydrogéno-malate d'almotriptan

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau :

Mannitol (E421), cellulose microcristalline, povidone, carboxyméthlamidon sodique (type A), stéaryle (fumarate de) sodique.

Pelliculage :

Sepifilm 752 Blanc : Hypromellose, cellulose microcristalline, macrogol 2000, dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que ALMOTRIPTAN ZENTIVA 12,5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

ALMOTRIPTAN ZENTIVA 12,5 mg, comprimé pelliculé est disponible sous forme de comprimé pelliculé blanc à blanc cassé, rond, biconvexe, d’un diamètre maximum de 6,2 mm.

Boîtes de 2, 3, 6, 9, ou 12 comprimés pelliculés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Fabricant  

SANECA PHARMACEUTICALS, A.S.

NITRIANSKA 100

920 27 HLOHOVEC

REPUBLIQUE SLOVAQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).