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ROVAMYCINE 1,5 MILLIONS D'UNITES INTERNATIONALES, lyophilisat pour usage parentéral - Notice patient |
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ANSM - Mis à jour le : 13/11/2023
ROVAMYCINE 1,5 MILLIONS D’UNITES INTERNATIONALES, lyophilisat pour usage parentéral
Spiramycine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que ROVAMYCINE 1,5 MILLIONS D’UNITES INTERNATIONALES, lyophilisat pour usage parentéral et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ROVAMYCINE 1,5 MILLIONS D’UNITES INTERNATIONALES, lyophilisat pour usage parentéral ?
3. Comment utiliser ROVAMYCINE 1,5 MILLIONS D’UNITES INTERNATIONALES, lyophilisat pour usage parentéral ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ROVAMYCINE 1,5 MILLIONS D’UNITES INTERNATIONALES, lyophilisat pour usage parentéral ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : antibactérien, à usage systémique, code ATC : J01FA02.
Ce médicament est un antibiotique de la famille des macrolides.
Il est utilisé pour traiter ou éviter certaines infections causées par des bactéries sur lesquelles la spiramycine a un effet.
· Si vous êtes allergique à la spiramycine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si un électrocardiogramme a montré un allongement de l’intervalle QT.
· Si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que l’association avec Rovamycine n’est pas contre-indiquée (Voir le paragraphe « Autres médicaments et ROVAMYCINE 1,5 millions d’unités internationales, lyophilisat pour usage parentéral »).
Avertissements et précautions
ROVAMYCINE est réservé à l’adulte.
Vous devez prévenir votre médecin avant de prendre ce traitement :
Si vous souffrez d’une maladie héréditaire rare affectant le nombre de vos globules rouges et qui provoque une fatigue, des pâleurs ou des difficultés à respirer (maladie que l’on appelle déficit en Glucose-6-Phosphate-Déshydrogénase).
En début de traitement, vous devez prévenir immédiatement votre médecin :
Si vous avez une rougeur qui se généralise à tout votre corps avec des pustules et accompagnée de fièvre, il peut alors s’agir d’une réaction grave appelée pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir la rubrique 4, paragraphe « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Dans ce cas, il est important de prévenir immédiatement votre médecin car cette situation impose l’arrêt du traitement. Si vous avez une réaction de ce type, vous ne pourrez plus jamais prendre un médicament contenant de la spiramycine seule ou associée à une autre substance active.
Au cours du traitement :
Des cas de réactions cutanées sévères à type d’éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre à tout le corps et mettre votre vie en danger (Syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson, ont été rapportés avec ROVAMYCINE. Prévenez immédiatement votre médecin si ce type de réaction survient.
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser ROVAMYCINE 1,5 millions d’unités internationales, lyophilisat pour usage parentéral.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et ROVAMYCINE 1,5 MILLIONS D’UNITES INTERNATIONALES, lyophilisat pour usage parentéral
Vous ne devez jamais utiliser ROVAMYCINE 1,5 millions d’unités internationales, lyophilisat pour usage parentéral en même temps que les médicaments suivants induisant des torsades de pointes (troubles graves du rythme cardiaque) :
· des médicaments utilisés pour traiter un rythme cardiaque irrégulier (les antiarythmiques de classe Ia tels que quinidine, hydroquinidine, disopyramide et les antiarythmiques de classe III tels que amiodarone, sotalol, dofétilide et ibutilide),
· un médicament contre les troubles psychiatriques (le sultopride),
· des médicaments prescrits dans certains états dépressifs et troubles anxieux : le citalopram et l’escitalopram,
· certains anti-infectieux (la mizolastine, la moxifloxacine, la vincamine IV, l’érythromycine IV),
· un médicament utilisé notamment contre les vomissements : la dompéridone,
· et d’autres médicaments tels que : les arsénieux, , le diphémanil, le dolasétron IV, la lévofloxacine, le prucalopride, le torémifène, la dronédarone, la méquitazine, le dofétilide, la vandétanib.
Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas utiliser Rovamycine en même temps que les médicaments suivants induisant des torsades de pointes (troubles graves du rythme cardiaque) :
· des médicaments utilisés pour traiter des troubles psychiatriques (amisulpride, chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, flupenthixol, fluphénazine, halopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipampérone, pipotiazine, sulpiride, tiapride, zuclopenthixol),
· certains antiparasitaires (halofantrine, luméfantrine, pentamidine),
· la méthadone (médicament pour traiter une dépendance).
· l’hydroxychloroquine ou la chloroquine (utilisés pour traiter certaines maladies dont la polyarthrite rhumatoïde, ou pour traiter ou prévenir le paludisme) : la prise de ces médicaments en même temps que ROVAMYCINE 1,5 MILLIONS D’UNITES INTERNATIONALES, lyophilisat pour usage parentéral peut augmenter le risque d’avoir des effets indésirables affectant votre cœur et pouvant mettre votre vie en danger.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
ROVAMYCINE 1,5 MILLIONS D’UNITES INTERNATIONALES, lyophilisat pour usage parentéral avec des aliments et boissons
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse. Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
La substance active (la spiramycine) passe dans le lait maternel. L’allaitement est déconseillé en cas de traitement par ce médicament. Des troubles digestifs peuvent survenir chez le nouveau-né.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
ROVAMYCINE 1,5 MILLIONS D’UNITES INTERNATIONALES, lyophilisat pour usage parentéral contient
Sans objet.
ROVAMYCINE est réservé à l’adulte.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
A titre d’information :
La dose habituelle est 1,5 M.U.I. toutes les 8 heures (soit 4,5 millions d’U.I. par jour).
Votre médecin pourra doubler cette dose si vous avez une infection sévère.
Dès que votre état le permettra, votre médecin vous demandera de prendre la forme orale de ce médicament.
Mode d’administration
Ce médicament sera préparé et vous sera injecté dans une veine par un professionnel de santé.
Durée du traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être pris à la dose prescrite et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura indiqué.
La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.
L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou d’interrompre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
Si vous avez utilisé plus de ROVAMYCINE 1,5 MILLIONS D’UNITES INTERNATIONALES, lyophilisat pour usage parentéral que vous n’auriez dû
Selon vos symptômes, un traitement ou une surveillance vous sera proposé.
Si vous oubliez d’utiliser ROVAMYCINE 1,5 MILLIONS D’UNITES INTERNATIONALES, lyophilisat pour usage parentéral
Si vous arrêtez d’utiliser ROVAMYCINE 1,5 MILLIONS D’UNITES INTERNATIONALES, lyophilisat pour usage parentéral
Sans objet.
Par convention, la fréquence des effets indésirables est classée comme suit :
Très fréquent : atteinte de plus de 1 patient traité sur 10
Fréquent : atteinte de 1 à 10 patients traités sur 100
Peu fréquent : atteinte de 1 à 10 patients traités sur 1 000
Rare : atteinte de 1 à 10 patients traités sur 10 000
Très rare : atteinte de moins d’un patient traité sur 10 000
Fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée au vu des données disponibles).
Vous devez arrêter le traitement et contacter immédiatement votre médecin si l’un des signes suivants apparait :
Fréquemment :
· éruptions (tels que des boutons) qui sont le signe d’une allergie.
Fréquence indéterminée :
· des rougeurs se généralisant à tout le corps avec des pustules et une fièvre. Il peut s’agir d’une réaction grave appelée pustulose exanthématique aiguë généralisée. Cet effet survient généralement en début de traitement. Si cet effet survient, vous ne devrez plus jamais prendre de médicament contenant de la spiramycine,
· une urticaire (réaction de la peau similaire à celle que provoque la piqûre d’ortie), des démangeaisons, un brusque gonflement du visage et du cou (œdème de Quincke), un malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle (choc anaphylactique) sont les signes d’une allergie,
· une éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre à tout le corps et mettre en danger le patient (Syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson). Si cet effet survient, vous ne devrez plus jamais prendre de médicament contenant de la spiramycine.
Les effets suivants peuvent également survenir :
Très fréquemment :
· une irritation des veines de gravité moyenne, nécessitant exceptionnellement l’interruption du traitement,
· des sensations de picotement ou de fourmillement survenant occasionnellement et de façon passagère.
Fréquemment :
· des douleurs au niveau de l’abdomen, des douleurs à l’estomac, des nausées, des vomissements, une diarrhée, des colites pseudomembraneuses (maladie de l’intestin reconnaissable par des diarrhées et des douleurs abdominales),
· un trouble transitoire de la perception normale du goût (dysgueusie).
Très rarement :
· une modification des tests évaluant l’état de votre foie.
Fréquence indéterminée :
· un allongement de l’intervalle QT (anomalie visible sur un électrocardiogramme), le cœur qui bat trop vite, trop lentement, ou de manière irrégulière (arythmie ventriculaire), le rythme des battements du cœur anormalement rapides (tachycardie ventriculaire), des troubles du rythme cardiaque graves (torsades de pointes) voir rubrique 2,
· une maladie inflammatoire des petits vaisseaux sanguins caractérisée par des tâches violacées sur la peau (vascularite),
· des cas d’hépatite (inflammation du foie),
· une leucopénie (diminution du nombre de globules blancs), une neutropénie (quantité insuffisante de certains globules blancs dans le sang), une anémie hémolytique (destruction des globules rouges du sang).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant ouverture : pas de précautions particulières de conservation.
Après ouverture : le produit reconstitué se conserve 12 heures.
Toutefois du point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution/dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ROVAMYCINE 1,5 MILLIONS D’UNITES INTERNATIONALES, lyophilisat pour usage parentéral
· La substance active est :
Adipate de spiramycine
Quantité correspondant à spiramycine base............................................................ 1 500 000 U.I.
Pour un flacon de lyophilisat.
ROVAMYCINE se présente sous forme de lyophilisat pour usage parentéral. Boîte de 1 ou 50 flacon(s).
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
82, AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
82, AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
180, RUE JEAN JAURES
94702 MAISONS-ALFORT CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
CONSEIL D’EDUCATION SANITAIRE :
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.
Informations destinées aux professionnels de santé
Mode d’administration
Voie injectable.
Dissoudre le contenu d’un flacon à l’aide de 4 ml d’eau pour préparations injectables.
Administrer en perfusion lente d’une heure dans un volume minimal de 100 ml de solution injectable de glucose à 5 pour cent.
Il est préférable de ne pas mélanger dans un même flacon de perfusion un autre médicament.
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