ANSM - Mis à jour le : 16/05/2023

Dénomination du médicament

PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE HCS 5 mg/1,25 mg, comprimé sécable

Périndopril arginine/Indapamide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE HCS 5 mg/1,25 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE HCS 5 mg/1,25 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE HCS 5 mg/1,25 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE HCS 5 mg/1,25 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE HCS 5 mg/1,25 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Agents agissant sur le système rénine-angiotensine, inhibiteurs de l’enzyme de conversion et diurétiques - code ATC : C09BA04.

Qu’est-ce que PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE HCS 5 mg/1,25 mg, comprimé sécable ?

PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE HCS 5 mg/1,25 mg est une association de deux principes actifs, le périndopril et l’indapamide. PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE HCS 5 mg/1,25 mg est un antihypertenseur et est utilisé dans le traitement de l’hypertension chez l’adulte.

Dans quel cas PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE HCS 5 mg/1,25 mg, comprimé sécable est-il utilisé ?

Le périndopril appartient à la classe des inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC). Il agit en dilatant les vaisseaux sanguins, facilitant ainsi le travail du cœur pour expulser le sang dans les vaisseaux. L’indapamide est un diurétique. Les diurétiques augmentent la quantité d’urine produite par les reins. Cependant, l’indapamide est différent des autres diurétiques ; il n’entraîne qu’une légère augmentation de la quantité d’urine produite. Ces deux principes actifs réduisent la pression artérielle et agissent ensemble pour la contrôler.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE HCS 5 mg/1,25 mg, comprimé sécable ?  

Ne prenez jamais PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE HCS 5 mg/1,25 mg, comprimé sécable

· si vous êtes allergique au périndopril ou à tout autre inhibiteur de l’enzyme de conversion, ou à l’indapamide ou à tout autre sulfamide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),

· si vous avez déjà eu des symptômes tels que des sifflements respiratoires, un gonflement de la face ou de la langue, des démangeaisons intenses ou des éruptions cutanées sévères lors d’un traitement antérieur par IEC ou si vous ou un membre de votre famille a déjà eu ces symptômes quelles qu’en soient les circonstances (état appelé angio-œdème),

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle,

· si vous avez une maladie sévère du foie ou si vous souffrez d’une encéphalopathie hépatique (maladie dégénérative du cerveau),

· si vous avez une maladie sévère du rein avec diminution de l’apport sanguin au niveau rénal (sténose artérielle rénale),

· si vous avez une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min),

· si vous êtes dialysé(e) ou si vous bénéficiez d’un autre type de filtration sanguine ; en fonction de la machine utilisée, PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE HCS 5 mg/1,25 mg peut ne pas être adapté,

· si vous avez un taux bas de potassium sanguin,

· si une décompensation cardiaque non traitée est suspectée (importante rétention d’eau, difficultés à respirer),

· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d’éviter de prendre PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE HCS 5 mg/1,25 mg en début de grossesse – voir la rubrique « Grossesse »),

· si vous êtes traité(e) par sacubitril/valsartan, un médicament utilisé pour traiter l’insuffisance cardiaque (voir les rubriques « Avertissements et précautions » et « Autres médicaments et PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE HCS 5 mg/1,25 mg, comprimé sécable »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE HCS 5 mg/1,25 mg :

· si vous avez une sténose de l’aorte (rétrécissement de l’artère principale du corps qui irrigue l’organisme depuis le cœur) ou une cardiomyopathie hypertrophique (maladie du muscle cardiaque) ou une sténose de l’artère rénale (rétrécissement de l’artère qui apporte le sang au rein),

· si vous avez une insuffisance cardiaque ou tout autre problème cardiaque,

· si vous avez des troubles rénaux ou si vous êtes sous dialyse,

· si vous avez des taux anormalement élevés d’une hormone appelée aldostérone dans le sang (hyperaldostéronisme primaire),

· si vous avez des problèmes hépatiques,

· si vous souffrez d’une maladie du collagène (maladie de la peau) comme un lupus érythémateux disséminé ou une sclérodermie,

· si vous souffrez d’athérosclérose (durcissement des artères),

· si vous souffrez d’hyperparathyroïdie (activité excessive des glandes parathyroïdes),

· si vous souffrez de goutte,

· si vous êtes diabétique,

· si vous suivez un régime hyposodé ou si vous utilisez un substitut du sel contenant du potassium,

· si vous prenez du lithium, des épargneurs de potassium (spironolactone, triamtérène) ou des suppléments potassiques car leur utilisation avec PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE HCS 5 mg/1,25 mg, comprimé sécable doit être évitée (voir la rubrique « Autres médicaments et PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE HCS 5 mg/1,25 mg, comprimé sécable »),

· si vous êtes âgé(e),

· si vous avez présenté des réactions de photosensibilité,

· si vous avez une réaction allergique sévère avec un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge qui peut rendre difficile la déglutition ou la respiration (angio-œdème), pouvant apparaître à n’importe quel moment au cours du traitement, arrêtez votre traitement et contactez immédiatement votre médecin.

· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

o un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA II) (aussi connu sous le nom de sartan - par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète,

o aliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par exemple du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE HCS 5 mg/1,25 mg, comprimé sécable ».

· si vous êtes noir de peau, le risque de faire un angio-œdème est plus élevé et l’efficacité hypotensive diminuée par rapport à la population non noire,

· si vous êtes hémodialysé(e) par des membranes à haute perméabilité,

· si vous prenez l’un des médicaments suivants, le risque d’angio-œdème est augmenté :

o racécadotril (utilisé pour traiter la diarrhée),

o sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR (utilisés pour éviter le rejet d’organes transplantés),

o sacubitril (disponible en association à dose fixe avec le valsartan), utilisé pour traiter l’insuffisance cardiaque chronique.

Angio-œdème

Des angio-œdèmes (réactions allergiques sévères avec un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner une difficulté à avaler ou à respirer) ont été rapportés chez les patients traités par inhibiteurs de l’enzyme de conversion, dont PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE HCS 5 mg/1,25 mg. Ceci peut se produire à n’importe quel moment du traitement. Si vous présentez de tels symptômes, arrêtez tout de suite de prendre PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE HCS 5 mg/1,25 mg sécable et contactez immédiatement votre médecin. Voir rubrique 4.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou êtes susceptible de devenir) enceinte. PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE HCS 5 mg/1,25 mg est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir la rubrique « Grossesse et allaitement »).

Informez également votre médecin ou l’équipe médicale que vous prenez PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE HCS 5 mg/1,25 mg :

· si vous avez une toux sèche,

· si vous devez subir une anesthésie et/ou une intervention chirurgicale,

· si vous avez souffert récemment de diarrhées et de vomissements, ou si vous êtes déshydraté(e),

· si vous devez subir une dialyse ou une aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL) (qui consiste à enlever du cholestérol de votre sang avec une machine),

· si vous devez subir un traitement de désensibilisation pour réduire les effets d’une allergie aux piqûres d’abeilles ou de guêpes,

· si vous devez subir un examen médical nécessitant une injection d’un produit de contraste iodé (une substance qui rend les organes comme le rein ou l’estomac visibles aux rayons X),

· si vous présentez une diminution de la vision ou des douleurs oculaires ; il peut s’agir de symptômes d’une accumulation de liquide dans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’une augmentation de la pression dans l’œil, et peuvent survenir dans les heures ou les semaines suivant la prise de PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE HCS 5 mg/1,25 mg. En l’absence de traitement, cela peut entraîner une perte de la vision permanente. Si vous avez déjà eu une allergie à la pénicilline ou aux sulfamides, vous risquez davantage de développer ces symptômes. Vous devez arrêter votre traitement par PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE HCS 5 mg/1,25 mg et consulter votre médecin.

Les sportifs doivent être avertis que PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE HCS 5 mg/1,25 mg contient un principe actif (indapamide) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Enfants et adolescents

PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE HCS 5 mg/1,25 mg ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents.

Autres médicaments et PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE HCS 5 mg/1,25 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Évitez de prendre PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE HCS 5 mg/1,25 mg avec :

· du lithium (utilisé pour traiter la manie ou la dépression),

· de l’aliskiren (utilisé dans le traitement de l’hypertension) si vous n’êtes pas diabétique ou si vous n’avez pas de troubles rénaux,

· des diurétiques épargneurs de potassium (p. ex. triamtérène, amiloride), des sels de potassium ou d’autres médicaments pouvant augmenter le taux de potassium dans l’organisme (comme l’héparine et le cotrimoxazole aussi connu sous le nom de triméthoprime/sulfaméthoxazole),

· de l’estramustine (utilisée dans le traitement du cancer),

· l’association sacubitril/valsartan (utilisée pour traiter l’insuffisance cardiaque chronique) ; voir les rubriques « Ne prenez jamais PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE HCS 5 mg/1,25 mg, comprimé sécable » et « Avertissements et précautions »,

· d’autres médicaments utilisés dans le traitement de l’hypertension : inhibiteurs de l’enzyme de conversion et antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II.

Le traitement par PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE HCS 5 mg/1,25 mg peut être affecté par d’autres médicaments. Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions. Si vous prenez l’un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin du fait de précautions d’emploi particulières :

· autres médicaments pour traiter une hypertension, incluant un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA II) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE HCS 5 mg/1,25 mg, comprimé sécable » et « Avertissements et précautions ») ou des diurétiques (médicaments qui augmentent la quantité d’urine produite par les reins),

· épargneurs de potassium utilisés dans le traitement de l’insuffisance cardiaque : éplérénone et spironolactone aux doses comprises entre 12,5 mg et 50 mg par jour,

· médicaments qui sont le plus souvent utilisés pour traiter la diarrhée (racécadotril) ou pour éviter le rejet d’organes transplantés (sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR) ; voir la rubrique « Avertissements et précautions »,

· médicaments anesthésiants,

· produits de contraste iodés,

· antibiotiques utilisés pour traiter des infections bactériennes (p. ex. moxifloxacine, sparfloxacine, érythromycine par injection),

· méthadone (utilisée pour traiter les addictions),

· procaïnamide (pour le traitement des battements cardiaques irréguliers),

· médicaments contre le cancer (cytostatiques),

· allopurinol (pour le traitement de la goutte),

· antihistaminiques utilisés pour traiter les réactions allergiques, telles que le rhume des foins (p. ex. mizolastine, terfénadine ou astémizole),

· corticoïdes utilisés pour traiter divers troubles dont l’asthme sévère et la polyarthrite rhumatoïde,

· immunosuppresseurs utilisés pour le traitement de maladies auto-immunes ou suite à une transplantation chirurgicale pour prévenir le rejet (p. ex. ciclosporine, tacrolimus),

· halofantrine (utilisée pour traiter certains types de paludisme),

· pentamidine (utilisée pour traiter la pneumonie),

· l’or injectable (utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde),

· vincamine (utilisée pour traiter des troubles symptomatiques cognitifs chez les personnes âgées, en particulier les troubles de la mémoire),

· bépridil (utilisé pour traiter l’angine de poitrine),

· médicaments utilisés pour des problèmes du rythme cardiaque (p. ex. quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, ibutilide, dofétilide, digitaliques, brétylium),

· cisapride, diphémanil (utilisés pour traiter les troubles gastriques et digestifs),

· digoxine ou autres digitaliques (pour le traitement de problèmes cardiaques),

· baclofène (pour traiter la raideur musculaire survenant lors de maladies comme la sclérose en plaques),

· médicaments pour traiter le diabète tels qu’insuline, metformine ou gliptines,

· calcium y compris les suppléments calciques,

· laxatifs stimulants (p. ex. séné),

· anti-inflammatoires non stéroïdiens (p. ex. ibuprofène) ou dose élevée de salicylés (p. ex. acide acétylsalicylique),

· amphotéricine B par injection (pour traiter une infection fongique sévère),

· médicaments utilisés pour traiter des troubles mentaux tels que dépression, anxiété, schizophrénie (dont les antidépresseurs tricycliques et les neuroleptiques [comme l’amisulpride, le sulpiride, le sultopride, le tiapride, l’halopéridol, le dropéridol]),

· tétracosactide (pour traiter la maladie de Crohn),

· triméthoprime (pour le traitement d’infections),

· vasodilatateurs incluant les dérivés nitrés (produits permettant de dilater les vaisseaux sanguins),

· médicaments utilisés dans le traitement de l’hypotension, du choc ou de l’asthme (p. ex. éphédrine, noradrénaline ou adrénaline).

PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE HCS 5 mg/1,25 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons

Il est conseillé de prendre PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE HCS 5 mg/1,25 mg avant un repas.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou êtes susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE HCS 5 mg/1,25 mg avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE HCS 5 mg/1,25 mg. PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE HCS 5 mg/1,25 mg est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir du troisième mois de la grossesse.

Allaitement

PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE HCS 5 mg/1,25 mg n’est pas recommandé chez les femmes qui allaitent. Votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est nouveau-né ou prématuré.

Consultez votre médecin immédiatement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Généralement, PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE HCS 5 mg/1,25 mg n’affecte pas la vigilance mais différentes réactions comme des sensations vertigineuses ou une faiblesse en relation avec une baisse de la pression artérielle peuvent survenir chez certains patients. Par conséquent, votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être altérée.

PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE HCS 5 mg/1,25 mg, comprimé sécable contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE HCS 5 mg/1,25 mg, comprimé sécable ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée de PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE HCS 5 mg/1,25 mg est de 1 comprimé par jour.

Votre médecin pourra être amené à modifier la posologie si vous souffrez d’insuffisance rénale.

Le comprimé doit être avalé avec un verre d’eau en une prise quotidienne, de préférence le matin et avant le repas.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Si vous avez pris plus de PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE HCS 5 mg/1,25 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû

Si vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou l’hôpital le plus proche. L’événement le plus probable, en cas de surdosage, est l’hypotension.

Si une hypotension importante se produit (associée à des nausées, vomissements, crampes, sensations vertigineuses, somnolence, état confusionnel, changements dans la quantité d’urine produite par les reins), elle peut être combattue en allongeant le patient, jambes relevées.

Si vous oubliez de prendre PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE HCS 5 mg/1,25 mg, comprimé sécable

Il est important de prendre votre médicament chaque jour car un traitement régulier est plus efficace. Cependant, si vous oubliez de prendre PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE HCS 5 mg/1,25 mg, reprenez simplement votre traitement le jour suivant comme d’habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE HCS 5 mg/1,25 mg, comprimé sécable

Le traitement de l’hypertension artérielle étant généralement un traitement de longue durée, vous devez demander conseil à votre médecin avant de l’interrompre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre ce médicament et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un ou l’autre des effets indésirables suivants, qui peuvent être graves :

· Sensations vertigineuses sévères ou évanouissements dus à l’hypotension (fréquent - peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10),

· Bronchospasme (sensation de serrement dans la poitrine, souffle bruyant et court) (peu fréquent - peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100),

· Gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, difficulté à respirer (angio-œdème) (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions ») (peu fréquent - peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100),

· Réactions cutanées sévères telles qu’un érythème polymorphe (éruption cutanée débutant souvent par des taches rouges et des démangeaisons sur le visage, les bras ou les jambes) ou une éruption cutanée intense, une urticaire, un rougissement de la peau sur tout le corps, des démangeaisons sévères, des ampoules, la peau qui pèle et qui gonfle, une inflammation des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) ou d’autres réactions allergiques (très rare - peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000),

· Troubles cardiovasculaires (battements cardiaques irréguliers, angine de poitrine [douleurs au niveau de la poitrine, de la mâchoire et du dos, provoquées par un effort physique], crise cardiaque) (très rare - peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000),

· Faiblesse des bras ou des jambes, ou problèmes d’élocution pouvant être les signes d’un accident vasculaire cérébral (très rare - peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000),

· Inflammation du pancréas pouvant entraîner des douleurs abdominales et dorsales sévères accompagnées d’une forte sensation de malaise (très rare - peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000),

· Coloration jaune de la peau ou des yeux (jaunisse) pouvant être le signe d’une hépatite (très rare - peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000),

· Battements du cœur irréguliers, mettant en jeu le pronostic vital (fréquence indéterminée),

· Maladie du cerveau causée par une maladie du foie (encéphalopathie hépatique) (fréquence indéterminée),

· Faiblesse, crampes, sensibilité ou douleurs musculaires et, en particulier, si en même temps vous ne vous sentez pas bien ou avez une température élevée, cela peut être dû à une dégradation musculaire anormale (fréquence indéterminée).

Par ordre décroissant de fréquence, les effets indésirables peuvent inclure :

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· réactions cutanées chez les sujets prédisposés aux réactions allergiques et asthmatiques, maux de tête, sensations vertigineuses, vertiges, picotements, troubles de la vision, acouphènes (sensations de bruits dans les oreilles), toux, essoufflement (dyspnée), troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements, douleur abdominale, troubles du goût, dyspepsie ou digestion difficile, diarrhée, constipation), réactions allergiques (telles que éruptions cutanées, démangeaisons), contractures musculaires, sensation de fatigue, diminution du taux de potassium dans le sang.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· changements d’humeur, troubles du sommeil, dépression, urticaire, purpura (points rouges sur la peau), ampoules, problèmes rénaux, impuissance (incapacité d’obtenir ou de maintenir une érection), transpiration, excès d’éosinophiles (catégorie de globules blancs), modification des paramètres biologiques : augmentation du taux de potassium dans le sang, réversible à l’arrêt du traitement, diminution du taux de sodium dans le sang pouvant entraîner une déshydratation et une pression artérielle basse, somnolence, évanouissements, palpitations (perception des battements du cœur), tachycardie (battements cardiaques rapides), hypoglycémie (très faible taux de sucre dans le sang), vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins), bouche sèche, réactions de photosensibilité (augmentation de la sensibilité de la peau au soleil), arthralgie (douleur articulaire), myalgie (douleur musculaire), douleur thoracique, malaise, œdème périphérique, fièvre, élévation du taux sanguin d’urée, élévation du taux sanguin de créatinine, chutes.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· aggravation du psoriasis, modification des paramètres biologiques : augmentation du taux d’enzymes hépatiques, taux élevé de bilirubine sérique, fatigue, diminution ou absence de production d’urine, bouffées congestives, insuffisance rénale aiguë,

· urines foncées, nausées ou vomissements, crampes musculaires, confusion et convulsions. Ces symptômes peuvent être ceux d’un trouble appelé SIADH (syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone anti-diurétique),

· diminution du taux de chlorures dans le sang, diminution du taux de magnésium dans le sang.

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· confusion, pneumonie à éosinophiles (un type rare de pneumonie), rhinite (nez bouché ou qui coule), modifications de taux sanguins telles qu’une diminution du nombre de globules blancs et de globules rouges, diminution de l’hémoglobine, diminution du nombre de plaquettes, taux élevé de calcium dans le sang, troubles de la fonction hépatique.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· tracé d’électrocardiogramme anormal, modifications des paramètres biologiques : augmentation du taux d’acide urique et augmentation du taux de sucre dans le sang, vision floue de loin (myopie), vision trouble, troubles visuels, diminution de la vision ou douleurs oculaires dues à une pression élevée (signes potentiels d’une accumulation de liquide dans la couche vasculaire de l’œil [épanchement choroïdien] ou d’un glaucome aigu à angle fermé), décoloration, engourdissement et douleur au niveau des doigts ou des orteils (syndrome de Raynaud).

· Si vous souffrez d’un lupus érythémateux disséminé (une forme de maladie du collagène), celui-ci peut être aggravé.

Des troubles du sang, des reins, du foie ou du pancréas et des modifications des paramètres biologiques (analyses de sang) peuvent survenir. Votre médecin peut avoir à vous prescrire des analyses de sang pour surveiller votre état.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE HCS 5 mg/1,25 mg, comprimé sécable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans l'emballage d'origine, à l’abri de la lumière.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE HCS 5 mg/1,25 mg, comprimé sécable  

· Les substances actives sont :

Périndopril arginine........................................................................................................... 5 mg

(équivalent à périndopril 3,395 mg)

Indapamide................................................................................................................... 1,25 mg

Pour un comprimé sécable.

· Les autres composant sont : chlorure de calcium hexahydraté, cellulose microcristalline (E460), cellulose microcristalline silicifiée (cellulose microcristalline (E460) et silice colloïdale anhydre), amidon prégélatinisé, hydrogénocarbonate de sodium, silice colloïdale hydratée et stéarate de magnésium (E470b).

Voir rubrique 2 « PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE HCS 5 mg/1,25 mg, comprimé sécable contient du sodium ».

Qu’est-ce que PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE HCS 5 mg/1,25 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur  

Comprimé oblong blanc ou presque blanc, en forme de gélule, avec une barre de cassure sur les deux faces. Le comprimé porte le marquage « A » gravé d’un côté de la barre de cassure et le marquage « 1 » de l’autre côté de la barre de cassure. Dimensions du comprimé : environ 8 mm x 5 mm.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE HCS 5 mg/1,25 mg, comprimé sécable est disponible en boîtes de 10, 30, 60, 90 et 100 comprimés sous plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

HCS BV

HENDRIK KENNISSTRAAT 53

2650 EDEGEM

BELGIQUE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

KRKA FRANCE

12-14 RUE DE L’EGLISE

75015 PARIS

Fabricant  

KRKA, D.D., NOVO MESTO

ŠMARJEŠKA CESTA 6

8501 NOVO MESTO

SLOVENIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).