ANSM - Mis à jour le : 20/01/2022

Dénomination du médicament

CLOXACILLINE STRAGEN 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion

Cloxacilline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CLOXACILLINE STRAGEN 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CLOXACILLINE STRAGEN 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?

3. Comment utiliser CLOXACILLINE STRAGEN 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CLOXACILLINE STRAGEN 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CLOXACILLINE STRAGEN 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : PENICILLINES RESISTANTES AUX BETALACTAMASES - J01CF02

CLOXACILLINE STRAGEN contient de la cloxacilline comme substance active, qui appartient à la famille des bêta-lactamines du groupe des pénicillines M.

CLOXACILLINE STRAGEN agit en tuant les bactéries responsables des infections. Elle est active uniquement sur certaines souches spécifiques de bactéries.

Indications thérapeutiques :

Ce médicament est indiqué chez l’adulte et chez l’enfant pour traiter les infections suivantes :

· Infections des poumons et des bronches,

· Infections des oreilles, du nez ou de la gorge,

· Infections des voies urinaires et des organes génitaux,

· Infections du cerveau,

· Infections des os et des articulations,

· Infections au niveau du cœur,

· Infections de la peau.

Il est également indiqué dans la prévention d’infections post-opératoires en neurochirurgie (mise en place d’une dérivation interne du liquide céphalo-rachidien).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CLOXACILLINE STRAGEN 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?  

N’utilisez jamais CLOXACILLINE STRAGEN 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion:

· Si vous êtes allergique à la substance active, la cloxacilline, ou aux autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines (pénicillines et céphalosporines).

· En administration par voie sous-conjonctivale.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d’utiliser CLOXACILLINE STRAGEN 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion.

Faites attention avec CLOXACILLINE STRAGEN 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion :

Toute manifestation allergique (éruptions cutanées, démangeaisons,…) apparaissant en cours de traitement doit être signalée immédiatement à votre médecin.

Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l’occasion d’un traitement antibiotique antérieur (même avec une autre famille d’antibiotique), une réaction allergique est apparue : urticaire ou autres éruptions cutanées, démangeaisons, brusque gonflement du visage et du cou d’origine allergique (œdème de Quincke) (voir rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels »).

Une diarrhée peut se produire lors de la prise d’antibiotiques, y compris avec CLOXACILLINE STRAGEN, même plusieurs semaines après la fin du traitement. Si la diarrhée devient sévère ou persiste, ou si vous remarquez la présence de sang ou de mucus dans vos selles, arrêtez immédiatement de prendre CLOXACILLINE STRAGEN, car votre vie pourrait être mise en danger. Ne prenez pas de médicaments destinés à bloquer ou à ralentir le transit intestinal et contactez votre médecin (voir Rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels »).

L’utilisation de CLOXACILLINE STRAGEN peut réduire les taux de potassium dans le sang (hypokaliémie). Votre médecin pourra vous prescrire des analyses de sang pour vérifier votre taux de potassium pendant le traitement par CLOXACILLINE STRAGEN.

Prévenez votre médecin en cas d’insuffisance rénale ou d’insuffisance hépatique connue(s).

Des cas de lésions au niveau des reins ont été rapportés (voir rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?), en particulier après l’administration de doses plus élevées de CLOXACILLINE STRAGEN. Consultez votre médecin avant de prendre CLOXACILLINE STRAGEN si vous avez plus de 65 ans, en particulier si vous souffrez également de diabète sucré (appelé aussi diabète de type II), d’hypertension artérielle, de problèmes rénaux ou si vous prenez d’autres médicaments. Ces affections et l’utilisation de certains médicaments sont susceptibles d’augmenter le risque de lésions rénales.

Comme pour l’ensemble des antibiotiques appartenant à cette classe thérapeutique, l’administration de ce médicament, en particulier en cas de surdosage ou en cas de mauvaise adaptation de la dose chez les patients atteints d’un dysfonctionnement du rein, peut entraîner un risque d’encéphalopathie pouvant se traduire par une confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 3 et 4).

Ce médicament contient 105,8 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon de 2 g de cloxacilline, Cela équivaut à 5.3% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin de 7 g ou plus de 7 doses (1 dose = 1 flacon de 1 g) quotidiennement pendant une période prolongée, surtout si vous devez suivre un régime à faible teneur en sel (sodium).

L’administration de CLOXACILLINE STRAGEN 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion sera prudente chez le nouveau-né.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CLOXACILLINE STRAGEN 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment du méthotrexate, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

CLOXACILLINE STRAGEN 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L’allaitement est possible avec la prise de ce médicament.

Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, éruption sur la peau, candidose (infection due à certains champignons microscopiques), avertissez immédiatement votre médecin qui vous conseillera sur la conduite à tenir car ces effets sur votre enfant sont peut-être dus à ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut avoir une influence importante sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines notamment du fait de la survenue possible d’encéphalopathie (voir rubriques 3 et 4).

CLOXACILLINE STRAGEN 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion contient du sodium (voir paragraphe « Avertissements et précautions »).

3. COMMENT UTILISER CLOXACILLINE STRAGEN 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Posologie

La posologie dépend de l’état du fonctionnement des reins et du foie, et chez l’enfant, de son poids corporel.

A titre indicatif, la posologie usuelle est :

· en traitement curatif

Adultes : 8 à 12 g/jour, répartis en 4 à 6 administrations journalières.

Enfants : 100 à 200 mg/kg/jour, répartis en 4 à 6 administrations journalières, sans dépasser 12 g/jour.

· en traitement préventif

Prévention des infections post-opératoires en chirurgie : l’antibioprophylaxie doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la période per-opératoire, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.

2 g IV à l’induction anesthésique, puis ré-injection de 1 g IV toutes les 2 heures en cas d’intervention prolongée.

La durée du traitement doit couvrir toute la durée de l’intervention jusqu’à la fermeture cutanée.

La posologie peut être adaptée en cas d’insuffisance rénale et/ou d’insuffisance hépatique associée.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L’ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode d’administration

Voie intraveineuse – Perfusion

Chaque dose sera injectée dans votre circulation générale en perfusion lente dans une de vos veines. La durée de la perfusion dure 60 minutes.

Voir les instructions pour l’administration de CLOXACILLINE STRAGEN 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites et aussi longtemps que votre médecin vous l’aura conseillé.

La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme ne signifie pas que vous soyez complètement guéri.

L’éventuelle impression de fatigue n’est pas due au traitement antibiotique mais à l’infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Si vous avez utilisé plus de CLOXACILLINE STRAGEN 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion que vous n’auriez dû

Des manifestations de surdosage, avec des troubles neurologiques, des troubles au niveau du rein et au niveau digestif, ont été rapportées avec des antibiotiques du groupe des pénicillines M, groupe auquel appartient ce médicament. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Comme pour l’ensemble des antibiotiques appartenant à cette classe thérapeutique, l’administration de ce médicament, en particulier en cas de surdosage, peut entraîner un risque d’encéphalopathie pouvant se traduire par une confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 2 et 4).

Si vous oubliez d’utiliser CLOXACILLINE STRAGEN 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion

Le traitement doit être poursuivi normalement, sans tenir compte de la dose oubliée. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre ;

Si vous arrêtez d’utiliser CLOXACILLINE STRAGEN 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques

Urticaires, œdème de Quincke (variété d’urticaire avec brusque infiltration de liquide au niveau de la face et du cou), exceptionnellement choc allergique (difficultés à respirer, chute de la tension artérielle, pouls rapide), augmentation de certains globules blancs dans le sang (éosinophilie) (voir Rubrique 2 : Faites attention avec CLOXACILLINE STRAGEN 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion.

Peau

Eruptions cutanées d’origine allergique ou non. Syndrome DRESS (hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques).

Cas isolés d’inflammation de la peau et de rougeur cutanée sévère, pouvant aller jusqu’au décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre de façon très grave à tout le corps (syndrome de Stevens Johnson, syndrome de Lyell).

Système gastro-intestinal

Nausées, vomissements, diarrhées.

De rares cas de colites pseudo-membraneuses (maladie de l’intestin avec diarrhées et douleurs au ventre) ont été rapportés (voir rubrique 2 : Faites attention avec CLOXACILLINE STRAGEN 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion.

Foie

Elévation modérée de certaines enzymes du foie (transaminases), exceptionnellement hépatites (inflammation du foie) avec jaunisse (jaunissement du blanc des yeux ou de la peau).

Système nerveux

Troubles neurologiques graves appelés encéphalopathies à type de confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux en particulier en cas de fortes posologies ou de dysfonctionnement des reins (voir rubriques 2 et 3).

Reins

Maladie des reins (néphropathies interstitielles aiguës), diminution du fonctionnement des reins (insuffisance rénale aiguë).

Système sanguin et lymphatique

Troubles sanguins réversibles : Quantité insuffisante du nombre de globules rouges (anémie) ou de certains globules blancs (leucopénie, neutropénie) ou de cellules présentes dans le sang servant à la coagulation sanguine (plaquettes) (thrombopénie) ; diminution très importante du nombre de certains globules blancs (agranulocytose).

Ces modifications du bilan sanguin peuvent se traduire par une pâleur, une fatigue intense, une fièvre inexpliquée ou des saignements de nez ou des gencives.

Effets sur le métabolisme et la nutrition

Faible taux de potassium dans le sang (hypokaliémie), pouvant entraîner une faiblesse musculaire, des spasmes musculaires ou une anomalie du rythme cardiaque.

Effets indésirables généraux

Fièvre

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CLOXACILLINE STRAGEN 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon ou la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant ouverture du flacon, ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Après ouverture du flacon, pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et dilution, voir la rubrique « Information destinée exclusivement aux professionnels de santé ».

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient CLOXACILLINE STRAGEN 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion  

· La substance active est :

Cloxacilline................................................................................................................................. 2 g

Sous forme de cloxacilline sodique

Pour un flacon.

· Les autres composants sont :

Sans objet.

Qu’est-ce que CLOXACILLINE STRAGEN 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme d’une poudre pour solution pour injection. La poudre est blanche à blanchâtre. La poudre est présentée dans des flacons unidoses dans une boîte.

Chaque boîte contient 1 ou 10 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

STRAGEN FRANCE

30 RUE EDOUARD NIEUPORT

69008 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

STRAGEN FRANCE

30 RUE EDOUARD NIEUPORT

69008 LYON

Fabricant  

MITIM S.R.L

VIA CACCIAMALI, 34-38

25125 BRESCIA (BS)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Préparation & Administration & Incompatibilité

Appliquer les techniques d'asepsie lors de la préparation de la solution.

Instructions pour l’administration de CLOXACILLINE STRAGEN 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion.

CLOXACILLINE STRAGEN 2 g - flacon de 20 mL :

Reconstituer 2 g dans 16 mL d’eau pour préparations injectables (ou sérum glucosé ou chlorure de sodium).

Diluer dans 100 mL ou 200 mL de sérum isotonique à 0,9% ou glucosé à 5%.

CLOXACILLINE STRAGEN 2 g - flacon de 50 mL :

Reconstituer 2 g dans 16 mL ou 32 mL d’eau pour préparations injectables (ou sérum glucosé ou chlorure de sodium).

Diluer dans 100 mL ou 200 mL de sérum isotonique à 0,9% ou glucosé à 5%.

Le tableau ci-dessous mentionne compte tenu des présentations les volumes de solvants de reconstitution et de dilution

Compatibilité - Incompatibilité

La cloxacilline est compatible avec :

- les solutions utilisées habituellement en perfusion (chlorure de sodium, glucosé isotonique, bicarbonate …).

- l’hydrocortisone, le chlorhydrate de procaïne ou de lidocaïne.

La cloxacilline est incompatible avec les solutions d’acides aminés, les émulsions lipidiques, le sang à transfuser.

La solution doit être transparente après reconstitution. Ne pas utiliser la solution si elle contient des particules visibles. Toute solution non utilisée doit être éliminée.

Stabilité

Après reconstitution : la stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 6 heures à 25°C et pendant 24 heures à 2-8°C.

Après dilution : La solution diluée doit être utilisée immédiatement.

D’un point de vue microbiologique, la solution reconstituée et diluée doit être utilisée immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d’utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.

Le produit inutilisé et les déchets doivent être éliminés conformément aux exigences locales.

Conseil d’éducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique.

Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament si vous ne respectez pas :

· la dose à prendre

· les moments de prise,

· et la durée du traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boites entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.