ANSM - Mis à jour le : 03/08/2023
SPASFON, suppositoire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Phloroglucinol dihydraté .............................................................................................. 150,0 mg
Quantité correspondant en Phloroglucinol anhydre......................................................... 116,7 mg
Triméthylphloroglucinol ................................................................................................ 150,0 mg
Pour un suppositoire.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement des manifestations spasmodiques et douloureuses aiguës des voies urinaires : coliques néphrétiques.
· Traitement symptomatique des manifestations spasmodiques douloureuses en gynécologie.
· Traitement adjuvant des contractions au cours de la grossesse en association au repos.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l’adulte.
Posologie
La posologie usuelle est de 1 suppositoire par prise, trois fois par jour en respectant un intervalle minimum de 2 heures entre chaque prise sans dépasser 3 suppositoires par 24 heures.
Population pédiatrique
Ce dosage n’est pas adapté à l’enfant.
Mode d’administration
Voie rectale.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène du phloroglucinol. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l'utilisation relativement répandue du phloroglucinol n'a apparemment révélé aucun risque malformatif à ce jour. Toutefois, des études épidémiologiques sont nécessaires pour vérifier l'absence de risque.
En conséquence, l'utilisation de phloroglucinol ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
En l'absence de données, il est conseillé d'éviter l'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables suivants sont classés selon la classe de système d’organe et leur fréquence : fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classe de systèmes d’organes |
Effet indésirable-terme préféré |
Fréquence |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Eruption, rarement urticaire, prurit, exceptionnellement œdème de Quincke, pustulose exanthématique aiguë généralisée |
Fréquence indéterminée |
Affections du système immunitaire |
Choc anaphylactique (hypotension artérielle) |
Fréquence indéterminée |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Des cas de surdosage ont été rapportés sans symptomatologie spécifique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE, code ATC : A03AX12 (A : appareil digestif et métabolisme) (G : système génito-urinaire)
Mécanisme d’action
Le phloroglucinol et le triméthylphloroglucinol possèdent une activité spasmolytique sur les muscles lisses et un effet anti-nociceptif viscéral, en particulier au décours d’épisodes de douleur aigue.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Glycérides hémi-synthétiques solides.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à l'abri de la chaleur.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ou 100 suppositoires sous plaquettes (PVC Opaque).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
76-78, avenue du Midi
63800 COURNON-D’AUVERGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 309 861 4 1 : 10 suppositoires sous plaquettes (PVC Opaque).
· 34009 352 431 8 8 : 100 suppositoires sous plaquettes (PVC Opaque).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
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