Dernière mise à jour le 30/06/2025
FAZOL, crème
Indications thérapeutiques
ANTIFONGIQUE LOCAL - code ATC : D01AC05
Ce médicament est préconisé dans le traitement ou complément de traitement de certaines affections de la peau ou des muqueuses dues à des champignons (mycoses).
Présentations
> 1 tube(s) aluminium de 30 g
Code CIP : 322 230-4 ou 34009 322 230 4 6
Déclaration de commercialisation : 19/05/1979
Cette présentation est agréée aux collectivités
- Prix hors honoraire de dispensation : 3,53 €
- Honoraire de dispensation : 1,02 €
- Prix honoraire compris : 4,55 €
- Taux de remboursement :30%
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| Modéré | Avis du 20/05/2015 | Renouvellement d'inscription (CT) | Le service médical rendu par FAZOL crème, FAZOL 2 POUR CENT poudre pour application locale et FAZOL 2 POUR CENT émulsion fluide pour application locale, reste modéré dans les indications respectives de leur AMM. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide )
ANSM - Mis à jour le : 27/10/2022
FAZOL, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Nitrate d’isoconazole micronisé................................................................................................... 2 g
Pour 100 g.
Excipients à effet notoire : butylhydroxyanisole (E320), acide benzoïque.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida Albicans. Cependant, en l’absence d’une symptomatologie clinique évocatrice, la seule mise en évidence d’un candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication.
· Traitement :
o Intertrigos des grands plis, en particulier génitaux-cruraux, anaux, interfessiers, axillaires, sous-mammaires ;
o Intertrigo des petits plis inter-digitaux, inter-orteils, perlèche),
o Vulvite, anite.
Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.
· Traitement d’appoint des onyxis et périonyxis.
2°) Dermatophyties :
· Traitement :
o Dermatophyties de la peau glabre,
o Intertrigos génitaux et cruraux,
o Intertrigos des orteils.
· Traitement d’appoint :
o Teignes,
o Folliculites à trichophyton.
Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire.
3°) Pityriasis versicolor
4.2. Posologie et mode d'administration
Application biquotidienne régulière jusqu’à disparition complète des lésions.
La durée du traitement est fonction de l’affection (en moyenne 2 à 4 semaines).
Mode d’administration
Appliquer la crème sur les lésions à traiter avec le bout des doigts, par massage doux jusqu’à pénétration complète.
Hypersensibilité aux dérivés imidazolés ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Eviter tout contact avec les yeux.
· Candidoses : il est déconseillé d’utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida).
FAZOL, crème contient du butylhydroxyanisole (E320)
Le butylhydroxyanisole peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
FAZOL, crème contient de l’acide benzoïque (E210)
L'acide benzoïque peut provoquer une irritation locale, et accroître le risque d’ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu'à 4 semaines).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L’apparition d’effets systémiques est peu probable compte tenu du faible taux de résorption au niveau de la peau intacte. Cependant, sur une peau lésée, une grande surface, et chez le nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l’effet d’occlusion des couche), il faut être attentif à cette éventualité.
Exceptionnellement, ont été observés :
· Manifestations allergiques générales, en particulier, urticaires et œdèmes de Quincke.
· Réactions locales de type prurit ou brûlures qui cèdent dès l’arrêt du traitement.
· Des cas d’eczéma de contact, (notamment lié à la présence de butylhydroxyanisole, et d’acide benzoïque).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIFONGIQUE LOCAL, code ATC : D01AC05
Mécanisme d’action
Le nitrate d’isoconazole, dérivé de l’imidazole, possède à la fois une action fongicide à large spectre et une action bactéricide sur les germes à Gram positif.
Le nitrate d’isoconazole est actif sur :
· Les dermatophytes (tricophyton, épidermophyton, microsporum),
· Des levures (candida, pityrosporum),
· Divers champignons (aspergillus, nocardia, streptomyces),
· Les bacilles et cocci à Gram positif (streptocoques, staphylocoques).
In vivo à la concentration de 10 microgrammes/ml, le nitrate d’isoconazole inhibe la multiplication de la plupart des espèces pathogènes.
L’activité fongicide se manifeste à partir d’une concentration de 50 microgrammes/ml.
A la concentration de 500 microgrammes/ml, la fongicidie est très rapide puisque la proportion des blastospores tuées est de 92 pour cent en deux heures et de plus de 99 pour cent en vingt-quatre heures.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 g en tube (Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Sans objet.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ALLIANCE PHARMA (IRELAND) LTD
UNITED DRUG HOUSE
MAGNA DRIVE
DUBLIN
D24 X0CT
IRLANDE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 322 230 4 6: 30 g en tube (Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
ANSM - Mis à jour le : 27/10/2022
Nitrate d’isoconazole
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
1. Qu'est-ce que FAZOL, crème et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FAZOL, crème ?
3. Comment utiliser FAZOL, crème ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FAZOL, crème ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FAZOL, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ANTIFONGIQUE LOCAL - code ATC : D01AC05
Ce médicament est préconisé dans le traitement ou complément de traitement de certaines affections de la peau ou des muqueuses dues à des champignons (mycoses).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FAZOL, crème ?
N’utilisez jamais FAZOL, crème :
· si vous êtes allergique (hypersensible) aux dérivés imidazolés ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser FAZOL, crème.
Précautions d’emploi
o Eviter l’application près des yeux.
o Il est recommandé de ne pas utiliser un savon acide (l’acidité favorisant la multiplication de certains champignons).
o Interrompre le traitement en cas d’allergie ou intolérance.
Enfants
En cas d’application chez l’enfant, sur une grande surface, ou sur une peau lésée, respecter impérativement les recommandations et la posologie indiquée par votre médecin en raison de la pénétration plus importante du produit dans ces circonstances.
Autres médicaments et FAZOL, crème
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
FAZOL, crème avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
FAZOL, crème contient du butylhydroxyanisole (E320)
Le butylhydroxyanisole peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
FAZOL, crème contient de l’acide benzoïque (E210)
L'acide benzoïque peut provoquer une irritation locale, et accroître le risque d’ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu'à 4 semaines).
3. COMMENT UTILISER FAZOL, crème ?
Appliquer sur les régions atteintes et leur périphérie 2 fois par jour, après toilette et séchage de la peau. Faire suivre l’application d’un massage doux et régulier jusqu’à pénétration complète.
Voie cutanée.
Agiter le flacon avant emploi.
La durée du traitement est de 2 à 4 semaines selon la mycose, elle peut être plus longue pour certaines localisations. L’utilisation régulière du produit pendant toute la durée du traitement est déterminante pour la réussite du traitement.
Si vous avez utilisé plus de FAZOL, crème que vous n’auriez dû :
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser FAZOL, crème :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser FAZOL, crème :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Des cas de démangeaisons, irritations, sensations de brûlure, exceptionnelles manifestations allergiques générales (œdèmes de Quincke, urticaire) et eczéma de contact (notamment lié à la présence de butylhydroxyanisole et d’acide benzoïque) ont été rapportés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FAZOL, crème ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
· La substance active est :
Nitrate d’isoconazole micronisé............................................................................................ 2 g
Pour 100 g.
· Les autres composants sont : mélange d’esters mono et distéariques d’éthylèneglycol et polyoxyéthylèneglycols, glycérides polyoxyéthylènes glycolysés, huile de vaseline fluide, butylhydroxyanisole, acide benzoïque, eau purifiée.
Qu’est-ce que FAZOL, crème et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme de crème en tube de 30 g.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
UNITED DRUG HOUSE
MAGNA DRIVE
DUBLIN
D24 X0CT
IRLANDE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
13 RUE PAUL VALERY
75116 PARIS
440, avenue du General de Gaulle
14200 HEROUVILLE-SAINT-CLAIR
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).