ANSM - Mis à jour le : 30/06/2023

Dénomination du médicament

SUGAMMADEX KALCEKS 100 mg/mL, solution injectable

Sugammadex

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant qu’on ne vous administre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre anesthésiste ou votre médecin.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre anesthésiste ou à un autre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SUGAMMADEX KALCEKS 100 mg/mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser SUGAMMADEX KALCEKS 100 mg/mL, solution injectable ?

3. Comment SUGAMMADEX KALCEKS 100 mg/mL, solution injectable est-il administré ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SUGAMMADEX KALCEKS 100 mg/mL, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SUGAMMADEX KALCEKS 100 mg/mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Autres produits thérapeutiques, Antidotes : Code ATC : V03AB35

Qu’est-ce que Sugammadex Kalceks

Ce médicament contient la substance active sugammadex. Il est considéré comme un Agent de liaison spécifique de certains myorelaxants, car il n’agit qu’avec des relaxants musculaires spécifiques, le bromure de rocuronium ou le bromure de vécuronium.

Dans quel cas Sugammadex Kalceks est-il utilisé

Lorsque vous subissez certains types d’opérations, il faut que vos muscles soient totalement relâchés. Ceci rend l’opération plus facile pour le chirurgien. Pour cela, l’anesthésie générale qui vous est faite inclut des médicaments permettant de relâcher vos muscles. On les appelle des myorelaxants ; il s’agit par exemple du bromure de rocuronium et du bromure de vécuronium. Ces médicaments provoquant également le relâchement des muscles respiratoires, vous avez besoin d’être aidé pour respirer (ventilation artificielle) pendant et après votre opération jusqu’à ce que vous puissiez respirer à nouveau par vous-même.

Ce médicament est utilisé pour accélérer la récupération musculaire après une intervention chirurgicale, afin de permettre votre retour à une respiration autonome plus rapidement. Il agit en se combinant avec le bromure de rocuronium ou de vécuronium dans votre organisme. Il peut être utilisé chez l’adulte avec le bromure de rocuronium ou de vécuronium, et chez l’enfant ou l’adolescent (âgés de 2 à 17 ans) quand le bromure de rocuronium est utilisé pour obtenir un niveau de relaxation modéré.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT d’utiliser SUGAMMADEX KALCEKS 100 mg/mL, solution injectable ?  

Il ne faut jamais vous administrer SUGAMMADEX KALCEKS

· si vous êtes allergique au sugammadex ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Prévenez votre anesthésiste si vous êtes concerné.

Avertissements et précautions

Informez votre anesthésiste avant que Sugammadex Kalceks vous soit administré

· si vous avez, ou avez eu, une maladie rénale. Ceci est important car sugammadex est éliminé de votre organisme par les reins ;

· si vous avez ou avez eu une maladie du foie ;

· si vous avez une rétention de liquide (œdème) ;

· si vous avez des maladies connues pour provoquer une augmentation du risque de saignement (perturbations de la coagulation du sang) ou si vous prenez un traitement anticoagulant.

Enfants et adolescents

Ce médicament est déconseillé chez les enfants âgés de moins de 2 ans.

Autres médicaments et SUGAMMADEX KALCEKS

Informez votre anesthésiste si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Sugammadex peut avoir une incidence sur d’autres médicaments ou inversement, ces autres médicaments peuvent en avoir sur lui.

Certains médicaments diminuent l’effet de sugammadex

Il est particulièrement important d’informer votre anesthésiste si vous avez pris récemment :

· du torémifène (utilisé pour traiter le cancer du sein) ;

· de l’acide fusidique (un antibiotique).

Sugammadex peut avoir des conséquences sur les contraceptifs hormonaux

Ce médicament peut diminuer l’efficacité des contraceptifs hormonaux – y compris « pilule », anneau vaginal, implant ou Dispositif Intra Utérin (DIU) hormonal – car il diminue la quantité d’hormone progestative que vous recevez. La quantité de progestérone perdue lors de l’utilisation de sugammadex correspond à peu près à l’oubli d’une pilule contraceptive orale.

· Si vous prenez la pilule le jour même où sugammadex vous est administré, suivez les instructions de la notice concernant l’oubli d’un comprimé.

· Si vous utilisez d’autres contraceptifs hormonaux (par exemple un anneau vaginal, un implant ou un DIU), vous devez utiliser une méthode contraceptive non hormonale complémentaire (comme un préservatif) pendant les 7 jours suivants et suivre les recommandations de la notice.

Effets sur les examens sanguins

En général, ce médicament ne modifie pas les résultats des examens biologiques. Néanmoins, il peut avoir des conséquences sur les résultats d’un examen sanguin concernant la progestérone (hormone). Informez votre médecin si vous devez faire vérifier votre taux de progestérone le jour de l’injection de sugammadex.

SUGAMMADEX KALCEKS avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Informez votre anesthésiste si vous êtes enceinte ou pourriez l’être ou si vous allaitez. Il se peut que l’on vous administre quand même sugammadex, mais vous devez en discuter préalablement.

On ne sait pas si le sugammadex passe dans le lait maternel. Votre anesthésiste vous aidera à déterminer s’il est préférable d’arrêter l’allaitement, ou de s’abstenir du traitement par sugammadex, en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour le bébé au regard du bénéfice de sugammadex pour la mère.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n’a pas d’effet connu sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

SUGAMMADEX KALCEKS contient du sodium

Ce médicament contient jusqu’à 9,7 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par mL. Cela équivaut à 0,5 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER SUGAMMADEX KALCEKS 100 mg/mL, solution injectable ?  

Ce médicament vous sera administré par votre anesthésiste ou sous le contrôle de votre anesthésiste.

Dose

Votre anesthésiste calculera la dose de sugammadex qui vous est nécessaire en fonction :

· de votre poids ;

· du niveau de votre relaxation musculaire.

La dose habituelle est de 2 à 4 mg par kg de poids corporel chez les adultes et chez les enfants et adolescents âgés de 2 à 17 ans. Une dose de 16 mg/kg peut être administrée chez l’adulte si une récupération musculaire urgente est nécessaire après relaxation.

Comment est administré Sugammadex Kalceks

Ce médicament vous sera administré par votre anesthésiste. Il est administré en injection unique à travers une ligne de perfusion intraveineuse.

Si on vous administre plus de SUGAMMADEX KALCEKS que ce qui est recommandé

Comme votre anesthésiste surveillera attentivement votre état, il est peu probable qu’il vous soit administré trop de sugammadex. Si un surdosage devait se produire, il est peu probable que surviennent des problèmes.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre anesthésiste ou à un autre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si ces effets indésirables surviennent pendant que vous êtes anesthésié, ils seront détectés et traités par votre anesthésiste.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Toux

· Difficultés respiratoires qui peuvent inclure une toux ou des mouvements comme si vous vous réveilliez ou vous preniez une inspiration

· Anesthésie légère – il se peut que vous commenciez à vous réveiller du sommeil profond et que vous ayez par conséquent besoin de plus d’anesthésiques. Cela peut vous faire bouger ou tousser à la fin de l’opération

· Complications pendant l’intervention tels que des changements de la fréquence du cœur, une toux ou des mouvements

· Diminution de la pression du sang en raison de l'intervention chirurgicale

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Un essoufflement dû à un bronchospasme (diminution du calibre des bronches) est survenu chez des patients avec des antécédents de problèmes pulmonaires

· Réactions allergiques (hypersensibilité au médicament) – telles qu’éruption, rougeur de la peau, gonflement de votre langue et/ou gorge, essoufflement, changements de la pression artérielle ou du rythme cardiaque, entraînant parfois une diminution grave de la tension artérielle. Les réactions allergiques ou de type allergique sévères peuvent engager votre pronostic vital. Les réactions allergiques ont été plus fréquemment rapportées chez les volontaires sains conscients.

· Réapparition du relâchement des muscles après l'opération

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Un ralentissement sévère du rythme cardiaque pouvant aller jusqu’à l’arrêt cardiaque peut se produire lorsque sugammadex est administré

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre anesthésiste ou à un autre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SUGAMMADEX KALCEKS 100 mg/mL, solution injectable ?  

Conservation assurée par les professionnels de santé.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage extérieur et le flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Conserver les flacons dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation après ouverture du flacon et dilution, a été démontrée pendant 48 heures à une température de 25 °C et entre 2 et 8 °C.

D’un point de vue microbiologique, le produit dilué doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2 et 8 °C, à moins que la dilution n’ait eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient SUGAMMADEX KALCEKS 100 mg/mL, solution injectable  

· La substance active est :

Sugammadex (sous forme de sugammadex sodique)...................................................... 100 mg

Pour 1 mL de solution.

Chaque flacon de 2 mL contient du sugammadex sodique équivalent à 200 mg de sugammadex.

Chaque flacon de 5 mL contient du sugammadex sodique équivalent à 500 mg de sugammadex.

· Les autres composants sont :

Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que SUGAMMADEX KALCEKS 100 mg/mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur  

Sugammadex Kalceks est une solution limpide, incolore à légèrement jaune.

Il est disponible en flacons en verre contenant 2 mL ou 5 mL de solution. Boîtes de 1 ou 10 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

AS KALCEKS

KRUSTPILS IELA 71E

RĪGA, LV‑1057

LETTONIE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

EVER PHARMA FRANCE

27 RUE JOANNES CARRET

69009 LYON

Fabricant  

AS KALCEKS

KRUSTPILS IELA 71E

RĪGA, LV‑1057

LETTONIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Économique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Pour des informations détaillées, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit de SUGAMMADEX KALCEKS.