ANSM - Mis à jour le : 03/08/2023

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ESSENCE ALGERIENNE, solution pour inhalation par fumigation

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Eucalyptol............................................................................................................................ 97,80 g

Menthol................................................................................................................................. 1,20 g

Gaïacol.................................................................................................................................. 1,00 g

Pour 100 g de solution.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour inhalation par fumigation.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement d'appoint dans les états congestifs des voies aériennes supérieures.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 12 ANS.

Verser quelques gouttes dans un récipient d'eau très chaude et inhaler les vapeurs. Répéter les inhalations 3 fois par jour.

Mode d’administration

Inhalation par fumigation. NE PAS AVALER.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non) en raison de la présence de dérivés terpéniques.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques (eucalyptol (cinéole), menthol (lévomenthol)) qui peuvent entraîner à doses excessives chez l’enfant :

· des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant,

· des pauses respiratoires et des collapsus chez le nourrisson.

Respecter les conseils d'utilisation et de posologie, en particulier : ne jamais dépasser les doses recommandées.

Précautions d'emploi

En cas d'antécédent d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

ESSENCE ALGERIENNE contient des dérivés terpéniques. Il n'y a pas ou peu de données d'utilisation des dérivés terpéniques chez la femme enceinte. ESSENCE ALGERIENNE est déconseillé au cours de la grossesse et chez la femme en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.

Allaitement

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :

· de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,

· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou des machines n'a été rapporté.

4.8. Effets indésirables

En cas de non-respect des doses préconisées, en raison de la présence de dérivés terpéniques :

· risque de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant,

· possibilité d'agitation, de confusion et de somnolence chez les sujets âgés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : A VISEE DECONGESTIONNANTE, code ATC : R. (Système respiratoire).

Eucalyptol (cinéole), menthol (lévomenthol) : dérivés terpéniques, traditionnellement comme antiseptiques des voies respiratoires, pouvant abaisser le seuil épileptogène.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Aucun.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

20 ml en flacon (verre).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SUBSTIPHARM

24 RUE ERLANGER

75016 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 303 748-1 : 20 ml en flacon (verre).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

ANSM - Mis à jour le : 03/08/2023

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

ESSENCE ALGERIENNE, solution pour inhalation par fumigation

Eucalyptol, Menthol, Gaïacol

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que ESSENCE ALGERIENNE, solution pour inhalation par fumigation et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ESSENCE ALGERIENNE, solution pour inhalation par fumigation ?

3. Comment utiliser ESSENCE ALGERIENNE, solution pour inhalation par fumigation ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ESSENCE ALGERIENNE, solution pour inhalation par fumigation ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ESSENCE ALGERIENNE, solution pour inhalation par fumigation ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : A VISEE DECONGESTIONNANTE - code ATC : R (Système respiratoire).

Ce médicament est utilisé comme décongestionnant au cours des affections respiratoires banales (rhumes, rhinopharyngites) chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ESSENCE ALGERIENNE, solution pour inhalation par fumigation ? Redirection vers le haut de page

N’utilisez jamais ESSENCE ALGERIENNE, solution pour inhalation par fumigation :

· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· chez l'enfant ayant eu des convulsions dues à la fièvre ou non en raison de la présence de dérivés terpéniques.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ESSENCE ALGERIENNE, solution pour inhalation par fumigation.

Mises en garde spéciales

En cas de survenue de fièvre, d'expectorations (crachats) purulentes, comme en cas d'aggravation ou d'absence d'amélioration de votre état au bout de 5 jours : consultez un médecin.

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques (eucalyptol, menthol) qui peuvent entraîner à doses excessives chez l’enfant :

· des accidents neurologiques à type de convulsions,

· des pauses respiratoires et des malaises.

Respecter les conseils d'utilisation, en particulier :

· ne jamais dépasser les doses recommandées (voir Comment utiliser ESSENCE ALGERIENNE, solution pour inhalation par fumigation ?),

· respecter les durées de traitement préconisées.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi

Chez l'adulte, en cas d'épilepsie ancienne ou non, demander conseil à votre médecin.

Ne pas avaler.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ESSENCE ALGERIENNE, solution pour inhalation par fumigation

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ESSENCE ALGERIENNE, solution pour inhalation par fumigation avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou des machines n'a été rapporté.

ESSENCE ALGERIENNE, solution pour inhalation par fumigation contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER ESSENCE ALGERIENNE, solution pour inhalation par fumigation ? Redirection vers le haut de page

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 12 ANS.

Verser quelques gouttes dans un récipient d'eau très chaude et inhaler les vapeurs.

Répéter les inhalations 3 fois par jour.

Ce médicament vous a été personnellement délivré dans une situation précise :

· Il peut ne pas être adapté à un autre cas.

· Ne pas le conseiller à une autre personne.

Mode et voie d'administration

Inhalation par fumigation.

Durée du traitement

Le traitement ne dépassera habituellement pas 5 jours.

Si vous avez utilisé plus de ESSENCE ALGERIENNE, solution pour inhalation par fumigation que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser ESSENCE ALGERIENNE, solution pour inhalation par fumigation

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser ESSENCE ALGERIENNE, solution pour inhalation par fumigation

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En cas de non-respect des doses préconisées et en raison de la présence de dérivés terpéniques :

· risque de convulsions chez l'enfant,

· possibilité d'agitation, de confusion chez les sujets âgés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ESSENCE ALGERIENNE, solution pour inhalation par fumigation ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient ESSENCE ALGERIENNE, solution pour inhalation par fumigation

· Les substances actives sont :

Eucalyptol...................................................................................................................... 97,80 g

Menthol........................................................................................................................... 1,20 g

Gaïacol............................................................................................................................ 1,00 g

Pour 100 g de solution.

Qu’est-ce que ESSENCE ALGERIENNE, solution pour inhalation par fumigation et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution pour inhalation par fumigation. Boîte de 1 flacon de 20 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SUBSTIPHARM

24 RUE ERLANGER

75016 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SUBSTIPHARM

24 RUE ERLANGER

75016 PARIS

Fabricant

PHARMA DEVELOPPEMENT

ZONE INDUSTRIELLE

CHEMIN DE MARCY

58800 CORBIGNY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).