ANSM - Mis à jour le : 03/07/2024

Dénomination du médicament

CEDACONDA 100 % V/V, liquide pour inhalation par vapeur

Isoflurane

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CEDACONDA 100 % V/V, liquide pour inhalation par vapeur et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser CEDACONDA 100 % V/V, liquide pour inhalation par vapeur ?

3. Comment utiliser CEDACONDA 100 % V/V, liquide pour inhalation par vapeur ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CEDACONDA 100 % V/V, liquide pour inhalation par vapeur ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CEDACONDA 100 % V/V, liquide pour inhalation par vapeur ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Système nerveux, anesthésiques généraux, hydrocarbures halogénés - code ATC : N01AB06.

CEDACONDA contient une substance active appelée isoflurane, qui appartient à une classe de médicaments appelée « anesthésiques ». Il est utilisé pour assurer une sédation (un état de calme, de somnolence ou de sommeil) chez les patients adultes ayant besoin d’une ventilation artificielle (traitement administré par une machine spéciale qui aide les patients à respirer) pendant les soins intensifs.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT d’utiliser CEDACONDA 100 % V/V, liquide pour inhalation par vapeur ?  

Vous ne recevrez jamais CEDACONDA 100 % V/V, liquide pour inhalation par vapeur :

· Si vous êtes allergique à l’isoflurane ou à d'autres anesthésiques halogénés.

· Si vous avez un antécédent, personnel ou familial, d’élévation rapide de la température corporelle lors d’une sédation ou d’une anesthésie (un trouble rare appelé « hyperthermie maligne »). Pour plus d’informations, voir la rubrique « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ».

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir CEDACONDA 100 % V/V, liquide pour inhalation par vapeur :

· Si vous avez déjà présenté un allongement de l’intervalle QT (résultat anormal à l’électrocardiogramme) ou des torsades de pointes (rythme cardiaque irrégulier pouvant menacer le pronostic vital). L’isoflurane a parfois provoqué des troubles de ce type.

· Si vous souffrez d’une maladie mitochondriale. Les maladies mitochondriales sont un groupe de maladies génétiques rares qui surviennent lorsque les mitochondries (petites structures à l’intérieur des cellules) ne parviennent pas à produire une quantité suffisante d’énergie pour assurer un fonctionnement correct de l’organisme.

· Si vous avez une maladie cardiaque (par exemple cardiopathie coronarienne).

· Si vous avez déjà reçu un anesthésique par inhalation, en particulier au cours des 3 derniers mois. Vous pourriez avoir un risque accru de lésions hépatiques.

· Si vous présentez une élévation de la pression intracrânienne (pression autour du cerveau) à la suite d’une blessure à la tête, d’une tumeur cérébrale ou d’une autre affection. CEDACONDA peut accroître encore davantage la pression à l’intérieur de votre crâne.

· Si vous souffrez d’hypotension artérielle (tension artérielle basse), d’un volume sanguin réduit ou si vous êtes affaibli(e). Vous pourriez avoir besoin d'une dose plus faible de CEDACONDA.

· Si vous souffrez d’une maladie du foie.

· Si vous souffrez d’une maladie qui affecte les nerfs et les muscles (maladie neuromusculaire, par exemple myopathie de Duchenne ou myasthénie grave).

· Si vous prenez des médicaments appelés myorelaxants (voir rubrique « Autres médicaments et CEDACONDA 100 % V/V, liquide pour inhalation par vapeur »).

CEDACONDA peut provoquer une hyperthermie maligne, qui consiste en une augmentation rapide et importante de la température corporelle, associée à une rigidité musculaire et à d'autres symptômes (voir rubrique 4).

Dans de rares cas, CEDACONDA peut causer une hyperkaliémie (augmentations des taux de potassium sérique) (voir rubrique 4). Les patients atteints d’une maladie neuromusculaire paraissent les plus vulnérables.

CEDACONDA peut provoquer des difficultés respiratoires (dépression respiratoire) (voir rubrique 4).

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants ni aux adolescents de moins de 18 ans, car l’expérience de ce médicament dans ce groupe d’âge est limitée.

Autres médicaments et CEDACONDA 100 % V/V, liquide pour inhalation par vapeur

Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ceci est particulièrement important si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· Certains médicaments contre la dépression, appelés inhibiteurs non sélectifs de la monoamine-oxydase (IMAO), tels que l’isocarboxazide, le nialamide, la phénelzine, etc. Après la prise d’un IMAO, votre médecin attendra au moins 15 jours avant de vous administrer CEDACONDA.

· Des médicaments appelés bêta-sympathomimétiques (un groupe important de médicaments qui agit sur la partie de votre cerveau qui travaille de façon automatique), par exemple isoprénaline, adrénaline, noradrénaline. La prise de ces médicaments en association avec CEDACONDA peut provoquer un rythme cardiaque irrégulier.

· Les médicaments appelés sympathomimétiques à action indirecte, tels que les amphétamines et leurs dérivés, les psychostimulants, les suppresseurs d'appétit, l’éphédrine et ses dérivés. La prise de ces médicaments en association avec CEDACONDA peut entraîner une tension artérielle élevée.

· Les bêta-bloquants (une classe de médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle et certaines maladies cardiaques). La prise de ces médicaments en association avec CEDACONDA peut altérer les réactions de compensation cardiaque (des réactions aidant l’organisme à compenser l'apport réduit en sang et en oxygène à la suite d’une insuffisance cardiaque).

· L’isoniazide (un antibiotique utilisé pour traiter la tuberculose), qui peut accroître le risque de lésions hépatiques.

· Les antagonistes du calcium (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle et certaines maladies cardiaques), tels que l’amlodipine, le diltiazem, la nifédipine, le vérapamil.

· Les opioïdes (par exemple morphine, fentanyl), les benzodiazépines (par exemple midazolam, diazépam) et d'autres médicaments sédatifs, qui peuvent induire une respiration lente et inefficace.

· Des médicaments utilisés pour relâcher les muscles (par exemple suxaméthonium, pancuronium, atracurium, vécuronium). CEDACONDA peut renforcer leurs effets.

CEDACONDA 100 % V/V, liquide pour inhalation par vapeur avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.

CEDACONDA peut entraîner une augmentation des pertes de sang, par exemple si vous devez subir une opération de l'utérus ou si vous accouchez. Votre médecin ne vous administrera pas ce médicament, à moins que le bénéfice potentiel ne l'emporte sur les risques éventuels pour vous et votre bébé.

Si vous allaitez, avant de recevoir CEDACONDA, vous devrez interrompre l'allaitement jusqu’à ce que le médicament soit éliminé de votre corps. Votre médecin vous indiquera quand vous pourrez reprendre l'allaitement en toute sécurité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CEDACONDA peut altérer votre capacité à conduire et à utiliser des machines pendant une période de maximum 6 jours.

Vous ne devez ni conduire ni utiliser de machines jusqu’au moment où votre médecin vous dit que vous pouvez le faire en toute sécurité.

CEDACONDA 100 % V/V, liquide pour inhalation par vapeur contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CEDACONDA 100 % V/V, liquide pour inhalation par vapeur ?  

CEDACONDA ne vous sera administré que par un personnel médical qualifié et expérimenté. Le médecin déterminera la dose qui vous convient en fonction de votre âge, de votre état de santé et du niveau de sédation (somnolence) dont vous avez besoin.

Le médecin vous administrera la dose initiale correcte pour obtenir le niveau requis de sédation en observant soigneusement vos réponses ainsi que vos signes vitaux (tels que pouls, tension artérielle, respiration, etc.).

CEDACONDA est un liquide qui se transforme en vapeur (gaz) lors de l’utilisation d’un nébuliseur. Il est destiné à une utilisation par inhalation, ce qui signifie que vous le respirerez sous forme de vapeur.

Si vous avez reçu plus de CEDACONDA 100 % V/V, liquide pour inhalation par vapeur que vous n’auriez dû

Si vous avez reçu trop de CEDACONDA et que vous êtes sous sédation profonde, votre tension artérielle peut chuter (hypotension) et votre respiration peut devenir lente et inefficace. Votre médecin adoptera des mesures de soutien visant à corriger la tension artérielle et la respiration.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· réaction anaphylactique (réaction allergique grave pouvant menacer la vie du patient), autres réactions allergiques (prenant la forme d’une peau rouge, couverte de vésicules ou qui démange, d’une peau sèche ou gercée, d’éruption cutanée, d’essoufflement, de respiration sifflante, de gêne au niveau de la poitrine, de gonflement du visage),

· taux élevé de sucre ou de potassium dans le sang,

· modifications de l’humeur,

· troubles mentaux et convulsions, correspondant à un trouble médical caractérisé par une contraction et un relâchement rapides et répétés des muscles corporels, entraînant des mouvements corporels incontrôlés,

· rythme cardiaque irrégulier, rythme cardiaque lent, arrêt cardiaque (pathologie caractérisée par un arrêt brutal des battements du cœur), allongement de l’intervalle QT (résultat anormal à l'électrocardiogramme) et torsades de pointes (rythme cardiaque irrégulier menaçant le pronostic vital),

· bronchospasme (resserrement des muscles des voies respiratoires, entraînant des difficultés respiratoires), essoufflement, respiration sifflante, respiration superficielle lente, laryngospasme (resserrement des cordes vocales rendant la parole ou la respiration temporairement difficile),

· obstructions intestinales (occlusion intestinale), vomissements, nausées,

· mort ou lésions des cellules du foie (nécrose hépatique), élévation des taux de bilirubine (produit de dégradation des globules rouges) dans le sang,

· résultats d'analyses sanguines indiquant une modification de la fonction rénale : taux élevés de créatinine et taux réduits d’urée,

· augmentation rapide et importante de la température corporelle (hyperthermie maligne). Il s'agit d’une affection grave qui sera traitée immédiatement par votre médecin,

· gêne dans la poitrine, frissons,

· modifications dans les résultats d'analyses sanguines : taux anormaux de certaines enzymes du foie, augmentation du nombre de globules blancs, augmentation des taux de fluorure et diminution du taux de cholestérol,

· résultats anormaux à l’électroencéphalogramme (un examen qui évalue l’activité électrique au niveau du cerveau),

· présence de myoglobine (une protéine musculaire) dans l’urine, rhabdomyolyse (lésions musculaires sévères).

Effets indésirables rapportés comme fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) lors d'un essai clinique :

· rythme cardiaque rapide,

· agitation, délirium (brusque modification de l’état mental, pouvant se manifester par de la confusion, de l’agitation, un changement de la personnalité et des troubles de la compréhension et de la mémoire), pendant ou après la sédation,

· pression artérielle basse,

· élévation des taux sanguins de créatine phosphokinase (une substance issue des muscles),

· sensation de malaise, vomissements.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CEDACONDA 100 % V/V, liquide pour inhalation par vapeur ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette du flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

La durée de conservation de CEDACONDA après la fixation de l'adaptateur de remplissage Sedaconda est de 14 jours.

À conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient CEDACONDA 100 % V/V, liquide pour inhalation par vapeur  

· La substance active est :

Isoflurane................................................................................................................. 100 % V/V

· Ce médicament ne contient pas d’autres composants.

Qu’est-ce que CEDACONDA 100 % V/V, liquide pour inhalation par vapeur et contenu de l’emballage extérieur  

CEDACONDA est un liquide pour inhalation par vapeur. Il s'agit d’un liquide clair et incolore disponible en flacons en verre brun de 100 mL et 250 mL.

Conditionnements :

6 x 100 mL

6 x 250 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

SEDANA MEDICAL AB

SVÄRDVÄGEN 3A

182 33 DANDERYD

SUEDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

MEDIPHA SANTE

LES FJORDS – IMMEUBLE OSLO

19 AVENUE DE NORVEGE

VILLEBON-SUR-YVETTE

91953 COURTABOEUF CEDEX

Fabricant  

PIRAMAL CRITICAL CARE B.V.

ROUBOSLAAN 32

2252 TR, VOORSCHOTEN

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

CEDACONDA 100 % V/V, liquide pour inhalation par vapeur

Administration

CEDACONDA doit uniquement être administré et inhalé via le dispositif d'administration Sedaconda ACD (dispositif de distribution d'anesthésique), en utilisant l’Adaptateur de Remplissage Sedaconda, et doit uniquement être utilisé chez les patients intubés ou trachéotomisés dont les voies respiratoires sont protégées. CEDACONDA ne doit être administré que par un personnel médical maîtrisant la prise en charge des patients sous ventilation artificielle, le Sedaconda ACD et la pharmacodynamie de l’isoflurane.

L'isoflurane ne doit être administré que dans un environnement adéquatement équipé par du personnel formé à la manipulation d'agents anesthésiques volatils.

Le Sedaconda ACD est un échangeur de chaleur et d'humidité passif modifié (ECH) et en tant que tel, il ajoute de l’espace mort au circuit respiratoire. L’état ventilatoire du patient doit être pris en considération lors du choix de la taille du Sedaconda ACD, voir les instructions d'utilisation fournies avec le Sedaconda ACD.

Des informations complètes sur le mode d’utilisation du Sedaconda ACD et de l’Adaptateur de Remplissage Sedaconda figurent dans le document « Instructions d'utilisation » fourni avec les dispositifs.

Veuillez lire le Résumé des caractéristiques du produit de CEDACONDA ainsi que les instructions d'utilisation fournies avec le Sedaconda ACD et l'adaptateur de remplissage Sedaconda avant d'assembler le système d'administration Sedaconda ACD et d’instaurer la sédation.