ANSM - Mis à jour le : 10/07/2024

Dénomination du médicament

PIPERACILLINE/TAZOBACTAM QILU 4 g/0,5 g, poudre pour solution pour perfusion

Pipéracilline / Tazobactam

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PIPERACILLINE/TAZOBACTAM QILU 4 g/0,5 g, poudre pour solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PIPERACILLINE/TAZOBACTAM QILU 4 g/0,5 g, poudre pour solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser PIPERACILLINE/TAZOBACTAM QILU 4 g/0,5 g, poudre pour solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PIPERACILLINE/TAZOBACTAM QILU 4 g/0,5 g, poudre pour solution pour perfusion?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PIPERACILLINE/TAZOBACTAM QILU 4 g/0,5 g, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique ; Associations de pénicillines- inhibiteurs de bêta-lactamases inclus ; code ATC : J01C R05.

PIPERACILLINE/TAZOBACTAM QILU contient les substances actives pipéracilline et tazobactam.

La pipéracilline appartient au groupe de médicaments connu sous le nom de « pénicillines à large spectre ». Elle peut tuer de nombreux types de bactéries. Le tazobactam peut empêcher certaines bactéries résistantes de survivre aux effets de la pipéracilline. Par conséquent, lorsque la pipéracilline et le tazobactam sont administrés ensemble, une plus grande variété de bactéries est tuée.

Ce médicament est utilisé chez les adultes et les adolescents pour traiter des infections bactériennes telles que celles touchant les voies respiratoires inférieures (poumons), l’appareil urinaire (reins et vessie), l’abdomen, la peau ou le sang. L’association pipéracilline/tazobactam peut être utilisée pour traiter des infections bactériennes chez des patients ayant un faible nombre de globules blancs (résistance aux infections diminuée).

Ce médicament est utilisé chez les enfants âgés de 2 à 12 ans pour traiter des infections de l’abdomen, telles que l’appendicite, la péritonite (infection du liquide et des membranes des organes abdominaux), et les infections de la vésicule biliaire. PIPERACILLINE/TAZOBACTAM QILU peut être utilisé pour traiter des infections bactériennes chez des patients ayant un faible nombre de globules blancs (résistance aux infections diminuée).

Dans certaines infections graves, votre médecin peut envisager d’utiliser PIPERACILLINE/TAZOBACTAM QILU en association avec d’autres antibiotiques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PIPERACILLINE/TAZOBACTAM QILU 4 g/0,5 g, poudre pour solution pour perfusion ?  

N’utilisez jamais PIPERACILLINE/TAZOBACTAM QILU :

· si vous êtes allergique à la pipéracilline ou au tazobactam.

· si vous êtes allergique aux antibiotiques connus sous le nom de pénicillines, céphalosporines ou autres inhibiteurs de bêta‑lactamases, car vous pourriez être allergique à PIPERACILLINE/TAZOBACTAM QILU.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir PIPERACILLINE/TAZOBACTAM QILU :

· si vous avez des allergies. Si vous avez plusieurs allergies, assurez-vous d’en parler à votre médecin ou un autre professionnel de santé avant de recevoir ce produit.

· si vous avez souffert de diarrhée juste avant le traitement, ou si des épisodes de diarrhée apparaissent pendant ou après votre traitement. Dans ce cas, assurez-vous d’en informer immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santé. Ne prenez pas de médicament contre la diarrhée sans avoir consulté au préalable votre médecin.

· si vous prenez un autre antibiotique appelé vancomycine en même temps que PIPERACILLINE/TAZOBACTAM QILU, cela peut accroître le risque de lésion rénale (voir aussi « Autres médicaments et PIPERACILLINE/TAZOBACTAM QILU » dans cette notice)

· si votre taux de potassium dans le sang est bas. Votre médecin peut vouloir vérifier l’état de vos reins avant que vous ne preniez ce médicament et peut effectuer des tests sanguins réguliers pendant votre traitement.

· si vous avez des problèmes de rein ou de foie, ou si vous êtes sous traitement par hémodialyse. Votre médecin peut vouloir vérifier l’état de vos reins avant que vous ne preniez ce médicament, et peut vous prescrire des analyses de sang à intervalles réguliers pendant le traitement.

· si vous prenez certains médicaments (appelés anticoagulants) pour éviter un excès de caillots sanguins (voir aussi « Autres médicaments et PIPERACILLINE/TAZOBACTAM QILU » dans cette notice) ou tout saignement inattendu survenant pendant le traitement. Dans ce cas, vous devez en informer immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santé.

· si vous souffrez de convulsions pendant le traitement. Dans ce cas, vous devez en informer votre médecin ou autre professionnel de santé.

· si vous pensez que vous développez une nouvelle infection ou que l’infection s’aggrave. Dans ce cas, vous devez en informer votre médecin ou autre professionnel de santé.

Lymphohistiocytose hémophagocytaire

Des cas ont été signalés concernant une maladie au cours de laquelle le système immunitaire fabrique un trop grand nombre de globules blancs normaux appelés histiocytes et lymphocytes, ce qui produit une inflammation (la lymphohistiocytose hémophagocytaire). Cette affection peut engager le pronostic vital si elle n’est pas diagnostiquée et traitée de manière précoce. Si vous présentez des symptômes multiples tels que fièvre, gonflement des ganglions, sensation de faiblesse, sensation d’étourdissement, essoufflement, ecchymoses ou éruption cutanée, contactez immédiatement votre médecin.

Enfants

L’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée chez l’enfant en dessous de l’âge de 2 ans compte tenu de l’insuffisance de données concernant la sécurité et l’efficacité.

Autres médicaments et PIPERACILLINE/TAZOBACTAM QILU

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même des médicaments obtenus sans ordonnance. Certains médicaments peuvent interagir avec la pipéracilline et le tazobactam.

Ceux-ci incluent :

· les médicaments pour traiter la goutte (probénécide). Ils peuvent augmenter la durée d’élimination de la pipéracilline et du tazobactam par votre organisme.

· les médicaments pour fluidifier votre sang ou traiter les caillots sanguins (par exemple, héparine, warfarine ou aspirine).

· les médicaments utilisés pour décontracter vos muscles pendant une intervention chirurgicale. Parlez-en à votre médecin si vous allez subir une anesthésie générale.

· le méthotrexate (médicament utilisé pour traiter cancer, arthrite ou psoriasis). La pipéracilline et le tazobactam peuvent augmenter la durée d’élimination du méthotrexate par votre organisme.

· les médicaments qui diminuent le taux de potassium dans votre sang (par exemple comprimés favorisant la miction ou certains médicaments contre le cancer).

· les médicaments contenant les antibiotiques tobramycine, gentamicine ou vancomycine. Parlez-en à votre médecin si vous avez des problèmes de rein. La prise simultanée de PIPERACILLINE/TAZOBACTAM QILU et de vancomycine peut augmenter le risque de lésion rénale même si vous ne souffrez pas de problèmes rénaux.

Effet sur les analyses de sang et d’urine

Informez votre médecin ou le personnel du laboratoire d’analyses que vous prenez PIPERACILLINE/TAZOBACTAM QILU en cas de prélèvement d’échantillon de sang ou d’urine.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à un autre professionnel de santé avant de recevoir ce médicament. Votre médecin décidera si PIPERACILLINE/TAZOBACTAM QILU est adapté à votre cas.

La pipéracilline et le tazobactam peuvent passer chez le bébé in utero ou par le lait maternel Si vous allaitez, votre médecin décidera si ce médicament est bon pour vous.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'utilisation de ce médicament ne devrait pas modifier l’aptitude à conduire des véhicules ou utiliser des machines.

PIPERACILLINE/TAZOBACTAM QILU contient du sodium

Chaque flacon de PIPERACILLINE/TAZOBACTAM QILU 4 g/0,5 g contient 216 mg de sodium (composant principal du sel de table). Cela équivaut à 10,8 % de l’apport de sodium journalier maximal recommandé pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER PIPERACILLINE/TAZOBACTAM QILU 4 g/0,5 g, poudre pour solution pour perfusion ?  

Votre médecin ou un autre professionnel de santé vous administrera ce médicament par perfusion (en goutte-à-goutte pendant 30 minutes) dans l’une de vos veines.

Dose

La dose de médicament administrée dépend du type d’infection à traiter, de votre âge et de votre fonction rénale.

Adultes et adolescents âgés de plus de 12 ans

La dose recommandée est de 4 g/0,5 g de pipéracilline/tazobactam, administrée toutes les 6 à 8 heures, dans l’une des veines (directement dans la circulation sanguine).

Enfants âgés de 2 à 12 ans

La dose recommandée pour les enfants avec infections abdominales est de 100 mg/12,5 mg/kg de pipéracilline/tazobactam administrée toutes les 8 heures dans l’une des veines (directement dans la circulation sanguine). La dose recommandée pour les enfants présentant un taux faible de globules blancs est de 80 mg/10 mg/kg de pipéracilline/tazobactam administrée toutes les 6 heures dans l’une des veines (directement dans la circulation sanguine).

Votre médecin calculera la dose en fonction du poids de votre enfant mais chaque dose individuelle ne dépassera pas 4 g/0,5 g de PIPERACILLINE/TAZOBACTAM QILU.

Vous recevrez ce médicament jusqu’à ce que les signes de l’infection aient complètement disparus (5 à 14 jours).

Patients avec des problèmes de rein

Votre médecin pourra avoir besoin de réduire la dose de ce médicament ou le rythme d’administration. Votre médecin pourra aussi demander des analyses de votre sang pour s’assurer que vous recevez la dose de traitement adaptée, en particulier si vous devez prendre ce médicament pendant une longue durée.

Si vous avez utilisé plus de PIPERACILLINE/TAZOBACTAM QILU que vous n’auriez dû

Comme ce médicament est administré par un médecin ou un autre professionnel de santé, il est peu probable que l’on vous donne une mauvaise dose. Cependant, si vous ressentez des effets indésirables, tels que des convulsions, ou si vous pensez qu’on vous en a trop donné, veuillez en informer immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser PIPERACILLINE/TAZOBACTAM QILU

Si vous pensez qu’une dose de ce médicament ne vous a pas été administrée, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santé.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Veuillez consulter immédiatement un médecin si vous ressentez l’un des effets secondaires potentiellement graves suivants de PIPERACILLINE/TAZOBACTAM QILU :

Les effets indésirables graves (avec leur fréquence indiquée entre parenthèses) de la pipéracilline/du tazobactam sont les suivants :

· éruptions cutanées sévères [syndrome de Stevens-Johnson, dermatite bulleuse (fréquence indéterminée), dermatite exfoliative (fréquence indéterminée), nécrolyse épidermique toxique (rare) apparaissant d’abord au niveau du torse sous forme de boutons rougeâtres localisés ou de plaques circulaires avec, en général en leur centre, des cloques. D’autres signes peuvent également survenir comme des ulcères au niveau de la bouche, de la gorge, du nez, des extrémités, des parties génitales ou encore une conjonctivite (yeux rouges et gonflés). L’éruption cutanée peut évoluer sur l’ensemble du corps en formant des cloques ou un décollement de la peau, ce qui peut alors mettre votre vie en danger.

· réaction allergique grave et potentiellement fatale (réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques) pouvant impliquer la peau, et de manière plus importante, d’autres organes tels que les reins et le foie.

· réaction cutanée (pustulose exanthématique aiguë généralisée) avec fièvre qui se traduit par de nombreuses petites vésicules remplies de liquide sur des zones cutanées étendues avec une peau enflée et rouge.

· gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d’autres parties du corps (fréquence indéterminée).

· essoufflement, respiration sifflante ou difficulté à respirer (fréquence indéterminée).

· éruption cutanée sévère ou urticaire (peu fréquent), démangeaisons ou éruption sur la peau (fréquent).

· coloration jaune des yeux ou de la peau fréquence indéterminée).

· altération des cellules sanguines [les signes comprennent : être essouflés quand vous ne vous y attendez pas, urine rouge ou marron (fréquence indéterminée), saignements de nez (rare) et petites taches comme des ecchymoses (fréquence indéterminée), diminution sévère du nombre de globules blancs (rare).

· diarrhée sévère ou persistante accompagnée de fièvre ou de fatigue (rare).

Si l’un des effets secondaires suivants s’aggrave, parlez-en à votre médecin ou à un autre professionnel de santé.

Très fréquent (peuvent toucher plus d'une personne sur 10) :

· diarrhée.

Fréquent (peuvent toucher jusqu’à une personne sur 10) :

· infection à levures

· diminution du nombre des plaquettes, diminution des globules rouges dans le sang ou d’un pigment du sang/hémoglobine, tests de laboratoires anormaux (test de Coombs direct positif), allongement du temps de coagulation (allongement du temps de thromboplastine partielle activée)

· diminution des protéines sanguines

· maux de tête, insomnie

· douleurs abdominales, vomissements, nausées, constipation, maux d’estomac

· augmentation des enzymes hépatiques dans le sang

· éruption cutanée, démangeaisons

· tests sanguin rénaux anormaux

· fièvre, réaction au site d'injection

Peu fréquent (peuvent toucher jusqu’à une personne sur 100) :

· diminution du nombre des globules blancs dans le sang (leucopénie), allongement du temps de coagulation (allongement du temps de thromboplastine)

· diminution du taux de potassium dans le sang, diminution de la glycémie

· crises (convulsions), observées chez les patients recevant des doses élevées ou ayant des problèmes rénaux

· pression artérielle basse, inflammation des veines (ressentie comme une sensibilité exacerbée ou une rougeur dans la zone concernée), rougeur de la peau

· augmentation du produit de dégradation d’un pigment du sang (bilirubine)

· réactions cutanées avec rougeur, formation de lésions cutanées, urticaire

· douleurs articulaires et musculaires

· frissons

Rare (peuvent toucher jusqu’à une personne sur 1 000) :

· diminution importante du nombre de globules blancs dans le sang (agranulocytose), saignement de nez

· infection grave du côlon, inflammation de la muqueuse de la bouche

· décollement de la couche superficielle de la peau sur tout le corps (nécrolyse épidermique toxique)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

· diminution importante du nombre de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes (pancytopénie) dans le sang, diminution d’un type de globules blancs dans le sang (neutropénie), diminution du nombre de globules rouges en raison d’une destruction ou d’une dégradation précoce, petites ecchymoses, temps de saignement prolongé, augmentation des plaquettes, augmentation d’un type précis de globules blancs (éosinophilie)

· réaction allergique et réaction allergique grave

· inflammation du foie, jaunissement de la peau ou du blanc des yeux

· réaction allergique grave et étendue sur le corps avec éruptions sur la peau et les muqueuses, formation de vésicules et d’autres éruptions cutanées (syndrome de Stevens Johnson), réaction allergique sévère pouvant altérer la peau et d’autres organes tels que les reins et le foie (réaction d’hypersensibilité médicamenteuse généralisée avec augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie) dans le sang, nombreuses petites vésicules remplies de liquide sur une large surface de peau enflée et rouge accompagnées de fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée), réactions cutanées avec lésions sous forme de bulles (dermatite bulleuse)

· altération de la fonction rénale, troubles rénaux.

· une forme de maladie pulmonaire au cours de laquelle les éosinophiles (un type de globules blancs) apparaissent dans les poumons en plus grand nombre,

· désorientation aigüe et confusion (délire)

Le traitement par pipéracilline a été associé à une augmentation de l’incidence de la fièvre et des éruptions cutanées chez les patients atteints de mucoviscidose.

Les antibiotiques de la classe des bêta-lactamines, incluant la pipéracilline/tazobactam, peuvent conduire à des manifestations d’encéphalopathie (lésions ou maladie touchant le cerveau) et des convulsions.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PIPERACILLINE/TAZOBACTAM QILU 4 g/0,5 g, poudre pour solution pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage ou le flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Solution reconstituée dans le flacon

La stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 48 heures en cas de conservation au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C et pendant 5 heures en cas de conservation à 20-25 °C, si la solution est reconstituée avec l'un des solvants compatibles pour la reconstitution (voir rubrique 6).

Solution diluée pour perfusion

La stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 48 heures en cas de conservation au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C et pendant 6 heures en cas de conservation à 20-25°C, si la solution est diluée avec l'un des solvants compatibles pour la dilution au volume de dilution suggéré (voir rubrique 6).

D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours et avant utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, à moins que la reconstitution / dilution (etc.) n’ait eu lieu dans des conditions d’asepsie contrôlées et validées.

A usage unique exclusivement. Jetez toute solution non utilisée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient PIPERACILLINE/TAZOBACTAM QILU  

· Les substances actives sont la pipéracilline et le tazobactam.

Chaque flacon contient 4 g de pipéracilline (sous forme sodique) et 0,5 g de tazobactam (sous forme de tazobactam sodique).

Qu’est-ce que PIPERACILLINE/TAZOBACTAM QILU et contenu de l’emballage extérieur  

PIPERACILLINE/TAZOBACTAM QILU 4 g/0,5 g se présente sous forme d’une poudre ou d’une poudre agglomérée de couleur blanc cassé à blanc conditionnée dans un flacon en verre de 50 mL, fermé par un bouchon en caoutchouc bromobutyle et un opercule en aluminium et plastique.

Boîtes de 1, 5, 10, 12, 25 ou 50 flacon(s).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

QILU PHARMA SPAIN S.L.

PASEO DE LA CASTELLANA 40

PLANTA 8

28046 ‑ MADRID

ESPAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

SUN PHARMA FRANCE

31 RUE DES POISSONNIERS

92200 NEUILLY-SUR-SEINE

FRANCE

Fabricant  

KYMOS S.L.

RONDA DE CAN FATJÓ 7B

PARC TECNOLOGIC DEL VALLES

CERDANYOLA DEL VALLÈS

08290 BARCELONE

Espagne

ou

UNIFARMA SIA

VANGAZU IELA 23

1024 RIGA

LETTONIE

ou

EUROFINS ANALYTICAL SERVICES HUNGARY KFT.

ANONYMUS UTCA 6

1045 BUDAPEST IV

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Durée de conservation après reconstitution/dilution

Solution reconstituée dans le flacon

La stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 48 heures en cas de conservation au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C et pendant 5 heures en cas de conservation à 20-25 °C, si la solution est reconstituée avec l'un des solvants compatibles pour la reconstitution (voir rubrique 6).

Solution diluée reconstituée, pour perfusion

La stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 48 heures en cas de conservation au réfrigérateur entre 2°C et 8 °C et pendant 6 heures en cas de conservation à 20-25 °C, si la solution est diluée avec l'un des solvants compatibles pour la dilution au volume de dilution suggéré (voir rubrique 6).

D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours et avant utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, à moins que la reconstitution / dilution (etc.) n’ait eu lieu dans des conditions d’asepsie contrôlées et validées.

Indications d'utilisation

PIPERACILLINE/TAZOBACTAM QILU sera administré par perfusion intraveineuse (en goutte-à-goutte pendant 30 minutes).

La reconstitution ou la dilution doivent être effectuées sous conditions d’asepsie. La solution doit faire l'objet d’une inspection visuelle pour vérifier l’absence de particules et de décoloration avant son administration. La solution ne peut être utilisée que si elle est limpide et exempte de particules.

Préparation de la solution pour la perfusion

La poudre de chaque flacon doit être reconstituée avec le volume de solvant indiqué dans le tableau ci-dessous, en utilisant un des solvants compatibles pour la reconstitution. Le flacon doit être agité jusqu’à dissolution complète de la préparation. Sous agitation constante, la reconstitution se produit généralement dans un délai de 5 à 10 minutes (pour plus de détails sur la manipulation, voir ci-dessous).

Contenu du flacon	Volume de solvant* à ajouter à chaque flacon	Concentration approximative après reconstitution
4 g/0,5 g (4 g de pipéracilline et 0,5 g de tazobactam)	20 mL	193,2 mg/mL (contenant 171,7 mg/mL de pipéracilline et 21,5 mg/mL de tazobactam)

*Solvants compatibles pour la reconstitution :

· Solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %)

· Eau stérile pour préparations injectables (1)

· Solution de glucose à 50 mg/mL (5 %) pour perfusion

⁽¹⁾ Le volume maximal recommandé d’eau stérile pour préparations injectables par dose est de 50 mL.

`La solution reconstituée doit être aspirée du flacon par une seringue. Quand la reconstitution a été menée comme indiqué, le contenu du flacon aspiré par la seringue apportera la quantité de pipéracilline et de tazobactam indiquée sur l'étiquette.

Les solutions reconstituées peuvent ensuite être diluées au volume désiré (par ex. 50 mL à 150 mL) avec l'un des solvants compatibles suivants :

· Solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %)

· Solution de glucose à 50 mg/mL (5 %) pour perfusion

· Dextran 60 mg/mL (6 %) dans solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %)

Incompatibilités

Chaque fois que PIPERACILLINE/TAZOBACTAM QILU est utilisé en association avec un autre antibiotique (par exemple, un aminoglycoside), les substances doivent être administrées séparément. Le mélange des bêta-lactamines avec un aminoglycoside in vitro peut entraîner une inactivation importante de l'aminoglycoside.

PIPERACILLINE/TAZOBACTAM QILU ne doit pas être mélangé avec d'autres substances dans une seringue ou un flacon de perfusion puisque la compatibilité n'a pas été établie.

En raison de l’instabilité chimique PIPERACILLINE/TAZOBACTAM QILU ne doit pas être utilisé dans des solutions contenant uniquement du bicarbonate de sodium.

PIPERACILLINE/TAZOBACTAM QILU n’est pas compatible avec une solution Ringer Lactate, une solution d’acétate de Ringer, une solution d'acétate/malate de Ringer ou une solution Hartmann et pour une co-administration pour une perfusion en Y.

PIPERACILLINE/TAZOBACTAM QILU ne doit pas être ajouté à des produits dérivés du sang et hydrolysats d'albumine.

Co-administration avec des aminoglycosides

En raison de l'inactivation in vitro des aminoglycosides par les bêta-lactamines, il est recommandé d'administrer séparément PIPERACILLINE/TAZOBACTAM QILU et l'aminoglycoside. PIPERACILLINE/TAZOBACTAM QILU et l'aminoglycoside doivent être reconstitués et dilués séparément quand un traitement concomitant avec des aminoglycosides est indiqué.