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NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé à sucer - Résumé des caractéristiques du produit |
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ANSM - Mis à jour le : 13/09/2024
NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé à sucer
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 
Nicotine ........................................................................................................................... 2,000 mg
Sous forme de bitartrate de nicotine dihydraté ................................................................... 6,144 mg
Pour un comprimé à sucer.
Excipient(s) à effet notoire : aspartam (0,01 g) et maltitol (0,9 g).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé blanc, aromatisé à la menthe, rond et biconvexe.
4.1. Indications thérapeutiques
L’arrêt complet du tabac est l’objectif final.
NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé à sucer est à utiliser chez les sujets ayant de sévères symptômes de sevrage tabagique.
Une prise en charge adaptée améliore les chances de succès à l'arrêt du tabac.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes et personnes âgées :
Le dosage initial sera personnalisé en fonction de la dépendance nicotinique du sujet. Le dosage optimal est décrit dans le tableau ci-après :
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Faiblement à moyennement dépendant à la nicotine |
Moyennement à fortement dépendant à la nicotine |
Fortement à très fortement dépendant à la nicotine |
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Faible dosage accepté |
Faible dosage accepté |
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Fort dosage accepté |
Fort dosage accepté |
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Fumeur < 20 cigarettes / jour. |
Fumeur de 20 à 30 cigarettes / jour. |
Fumeur > 30 cigarettes / jour. |
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L’utilisation des comprimés à sucer 1 mg est recommandée. |
En fonction des caractéristiques du fumeur, les comprimés à sucer à 1 mg et à 2 mg peuvent être utilisés. |
L’utilisation des comprimés à sucer à 2 mg est recommandée. |
En cas d'apparition d'effets indésirables observés à l'utilisation des comprimés dosés à 2 mg, utiliser les comprimés dosés à 1 mg.
La dose initiale est d’un comprimé toutes les 1 à 2 heures. Sucer un comprimé à chaque fois qu'est ressenti le besoin de fumer.
La consommation usuelle est de 8 à 12 comprimés par jour. Pour l’arrêt du tabac ainsi que pour la réduction, la dose maximale journalière est de 15 comprimés. Ne pas utiliser plus d’un comprimé par heure.
NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé à sucer doit être utilisé en priorité pour l’arrêt du tabac.
Arrêt complet du tabac
Les patients doivent s’arrêter de fumer complètement durant le traitement avec NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé à sucer.
La durée du traitement est individuelle. Normalement, ce traitement doit durer au moins 3 mois. Après 3 mois, le sujet réduit progressivement le nombre de comprimés. Le traitement est arrêté lorsque la consommation est réduite à 1 ou 2 comprimés par jour. Il est généralement recommandé de ne pas utiliser les comprimés à sucer au-delà de 6 mois. Toutefois, certains ex-fumeurs peuvent avoir besoin d'un traitement plus long afin d'éviter les rechutes.
Il est conseillé aux patients ayant utilisé un substitut nicotinique au-delà de 9 mois de demander conseil auprès d'un professionnel de santé.
Les conseils d'un professionnel de santé peuvent aider les fumeurs dans l'arrêt du tabac.
Réduction de la consommation de tabac
NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé à sucer doit être utilisé entre des périodes où le sujet fume, dans le but de prolonger les périodes sans fumer, et avec l’intention de réduire au maximum la consommation de cigarettes. Le nombre de cigarettes doit être remplacé au fur et à mesure par NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé à sucer.
Si une réduction de la consommation de cigarettes d’au moins 50% par jour n’a pas été obtenue après 6 semaines de traitement, il est recommandé de prendre conseil auprès d’un professionnel de santé.
Une tentative d’arrêt doit être envisagée dès que le fumeur se sent prêt, mais pas plus de 4 mois après l’initiation du traitement. Après cette période, le nombre de comprimés doit être réduit progressivement, par exemple en arrêtant un comprimé tous les 2-5 jours. Si au-delà de 6 mois après le début du traitement, la tentative d’arrêt complet du tabac a échoué, il est recommandé de prendre conseil auprès d’un professionnel de santé. L’usage régulier de NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé à sucer après 6 mois n’est généralement pas recommandé. Certains anciens fumeurs peuvent avoir besoin d’un traitement plus long pour éviter de reprendre la consommation de tabac.
Les conseils d’un professionnel de santé peuvent aider les fumeurs dans l’arrêt du tabac.
Population pédiatrique
NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé à sucer ne doit pas être administré chez les adolescents (12-17 ans) sans l’avis d’un professionnel de la santé. Il n’existe pas d’expérience de l’administration de ce médicament chez les adolescents de moins de 18 ans.
Enfants de moins de 12 ans
NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé à sucer ne doit pas être administré chez les enfants de moins de 12 ans.
Insuffisance rénale et hépatique
Ce médicament est à utiliser avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère et / ou une insuffisance hépatique modérée à sévère, car la clairance de la nicotine ou de ses métabolites peut être diminuée avec possibilité d’augmentation des effets indésirables
Le conseil peut améliorer les chances à l’arrêt.
Conseils d'utilisation :
· Sucer le comprimé jusqu'à ce que le goût devienne fort.
· Placer alors le comprimé entre la gencive et la joue.
· Recommencer à sucer le comprimé lorsque le goût s'est estompé.
· Ce processus sera adapté individuellement et devra être répété jusqu'à dissolution complète du comprimé (environ 30 minutes).
La prise de boissons acides telles que café ou soda, peut diminuer l'absorption de la nicotine au travers de la muqueuse buccale. Ces boissons doivent être évitées dans les 15 minutes précédant la prise du comprimé à sucer. Ne pas manger ou boire avec le comprimé à sucer dans la bouche.
· Hypersensibilité à la nicotine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Sujets non-fumeurs.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas d'échec chez ces fumeurs, l'utilisation des comprimés à sucer de NICOTINELL MENTHE doit être envisagée ; cependant, les données de sécurité clinique chez ces patients étant limitées, l'initiation du traitement ne devra se faire que sous surveillance médicale. En cas d’augmentation cliniquement significative des effets cardiovasculaires ou autres attribuables à la nicotine, la dose de nicotine doit être réduite ou le médicament arrêté.
Utiliser les comprimés à sucer de NICOTINELL avec précaution chez les patients présentant une hypertension, un angor stable, un trouble vasculaire cérébral, des maladies artérielles périphériques occlusives, une insuffisance cardiaque, une hyperthyroïdie ou un phéochromocytome.
Insuffisance rénale ou hépatique :insuffisance hépatique modérée à sévère et/ou insuffisance rénale sévère.
Convulsions: les risques potentiels et les avantages de la nicotine doivent soigneusement être évalués avant utilisation chez les sujets prenant un traitement anticonvulsivant ou ayant des antécédents d'épilepsie car des cas de convulsions ont été rapporté en association avec la nicotine.
Chez ces patients, l'arrêt complet de la consommation de tabac, sans traitement de substitution à la nicotine, devrait d'abord être recommandé.
Maladies gastro-intestinales : la nicotine déglutie peut exacerber les symptômes chez les sujets souffrant d'œsophagite, d'inflammation buccale ou pharyngée, de gastrite ou d'ulcère gastrique ou peptique.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Danger chez les jeunes enfants : les doses de nicotine tolérées chez des adultes fumeurs peuvent provoquer une intoxication grave voire mortelle chez le jeune enfant (voir rubrique 4.9).
Mises en garde particulières liées aux excipients :
Le comprimé à sucer de NICOTINELL MENTHE contient de l'aspartam, du maltitol et du sodium.
Chaque comprimé à sucer de NICOTINELL MENTHE 2 mg contient 10 mg d'aspartam (E951) source de phénylalanine en quantité équivalente à 5 mg/prise ; ce qui peut être dangereux, chez les sujets souffrant de phénylcétonurie.
NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé à sucer contient du maltitol (E965), source de fructose.
En conséquence :
· les patients présentant de rares problèmes héréditaires d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament,
· les patients peuvent observer un léger effet laxatif.
Le pouvoir calorique du maltitol est de 2,3 kcal/g.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, il est considéré étant «sans sodium»
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les autres effets rapportés du tabagisme sont une réduction de l'effet analgésique du propoxyphène, la diminution de l'effet diurétique du furosémide, une diminution de l'effet pharmacologique du propranolol sur la tension artérielle et le rythme cardiaque, une diminution de l'effet anti-ulcéreux des anti-H2.
Le tabac et la nicotine peuvent entraîner une augmentation des concentrations sanguines du cortisol et des catécholamines, comme par exemple une diminution de l'effet de la nifédipine ou des antagonistes adrénergiques et une augmentation de l'effet des agonistes adrénergiques.
L'augmentation de l'absorption sous-cutanée de l'insuline qui se produit à l'arrêt du tabac peut nécessiter une diminution de la dose d'insuline.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Le tabagisme pendant la grossesse est associé à des risques tels que le retard de croissance intra-utérin, l'accouchement prématuré ou la mortinaissance. L’arrêt du tabac est l'intervention la plus efficace pour améliorer la santé de la femme enceinte et celle de son bébé. Plus l’arrêt du tabac est précoce, mieux c'est. La nicotine est transmise au fœtus et affecte ses mouvements respiratoires ainsi que sa circulation. L'effet sur la circulation est dose-dépendant.
Il convient d'abord de conseiller aux femmes enceintes d'arrêter de fumer sans l'aide d'une thérapie de substitution nicotinique. En cas d'échec, l'utilisation d’un substitut nicotinique ne doit être envisagé qu'après l’avis d'un professionnel de la santé.
La nicotine passe dans le lait maternel en quantité qui pourrait retentir sur l'enfant y compris aux doses thérapeutiques.
Le comprimé à sucer NICOTINELL MENTHE 2 mg, de même que le tabagisme, doivent donc être évités durant l'allaitement.
Si l'arrêt du tabagisme n'est pas totalement assuré, l'utilisation du comprimé durant l'allaitement ne sera décidée qu’après l’avis d'un professionnel de la santé..
En cas d'utilisation de ce médicament durant l'allaitement, sucer le comprimé NICOTINELL MENTHE 2 mg juste après la tétée et ne pas en prendre pendant les deux heures qui précèdent la tétée suivante.
Fertilité
Le tabagisme augmente le risque d'infertilité chez les femmes et les hommes. Tant chez l'homme que chez l'animal, il a été démontré que la nicotine peut nuire à la qualité du sperme. Chez les animaux, une fertilité réduite a été démontrée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La nicotine des comprimés à sucer peut entraîner des effets indésirables similaires à ceux de la nicotine absorbée via le tabagisme, du fait des effets pharmacologiques de la nicotine, qui sont dose-dépendants. Les effets indésirables non dose-dépendants sont : hypersensibilité, œdème de Quincke et chocs anaphylactiques.
La plupart des effets indésirables signalés surviennent pendant les 3 ou 4 premières semaines de traitement.
La nicotine des comprimés à sucer peut parfois provoquer une légère irritation de la gorge et une hypersalivation au début du traitement. La déglutition d'une trop grande quantité de nicotine peut provoquer un hoquet. Les sujets sensibles peuvent présenter au début des signes légers de dyspepsie ou de brûlures gastriques. Ces symptômes peuvent être diminués en suçant le comprimé plus lentement. Une consommation excessive de comprimés par des sujets qui n'inhalaient pas la fumée du tabac peut provoquer des nausées, des étourdissements et des céphalées.
L'apparition d'ulcération aphteuse peut être plus fréquente lors de l'arrêt du tabagisme.
Les effets indésirables suivants détaillés dans le tableau 1 sont relatifs à toutes les formes orales de la nicotine.
Les effets indésirables sont listés ci-dessous, par type d’organe et par ordre de fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000 à < 1/100), rares (≥ 1/10000 à < 1/1000), très rares (< 1/10000).
Le tableau 1 montre des effets indésirables identifiés à partir d'une étude clinique randomisée en double aveugle, contrôlée contre placebo sur 1818 patients. Les effets indésirables rapportés dans cette étude ont été pris en compte lorsque l’incidence dans le groupe nicotine 2 mg ou 4 mg était supérieure à celle du groupe placebo correspondant. Les fréquences sont calculées à partir des données de sécurité de cette étude.
Tableau 1 : Effets indésirables provenant de l’étude clinique
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Système de classification MedDRA |
Très fréquent (≥ 1/10) |
Fréquent (≥ 1/100 à <1/10) |
Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100 |
Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) |
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Affections du système immunitaire |
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Hypersensibilité, ɶdème de Quincke et choc anaphylactique |
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Affections psychiatriques |
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Insomnie* |
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Affections du système nerveux |
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Céphalées*, étourdissements* |
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Affections du système digestif |
Nausée |
hoquet, symptômes gastriques tels que : flatulences, vomissements, dyspepsie, inconfort buccal, douleurs abdominales, diarrhée, constipation, bouche sèche et stomatite |
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Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif |
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Douleur musculaire de la mâchoire |
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- |
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Affections cardio-vasculaires |
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Palpitations |
Arythmies auriculaires (exemple : fibrillations auriculaires) |
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinaux |
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Pharyngite, toux *, douleur pharyngolaryngée |
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*Ces évènements peuvent également être liés au sevrage tabagique.
Données après commercialisation
Le tableau 2 montre les effets qui ont été identifiés après la commercialisation des formes orales de nicotine. Ces effets étant signalés de manière volontaire par une population de taille incertaine, leur fréquence est inconnue.
Tableau 2 : données sur les effets indésirables après commercialisation
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Système de classification MedDRA) |
Effets indésirables |
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Affections du système immunitaire |
Hypersensibilité, œdème de Quincke, urticaire, stomatite ulcéreuse et de très rares cas de chocs anaphylactiques. |
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Affections du système nerveux |
Tremblements. |
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Affections cardio-vasculaires |
Palpitations, tachycardie, arythmies. |
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinaux |
Dyspnée. |
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Affections du système digestif |
Dysphagie, éructation, hypersécrétion salivaire. |
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Affections générales |
Asthénie**, fatigue**, malaise**, grippe**. |
** Ces événements peuvent également peuvent être liés au sevrage tabagique.
Certains symptômes tels qu'étourdissements, céphalées, insomnie peuvent être liés au sevrage tabagique et être dus à l'administration d'une dose insuffisante de nicotine.
Des herpès labiaux peuvent survenir lors de l'arrêt du tabagisme, mais leur relation avec le traitement nicotinique n'est pas établie.
Le patient peut rester dépendant à la nicotine après l'arrêt du tabagisme.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr
En cas de surdosage, des symptômes correspondant à une forte consommation de tabac peuvent être observés.
Des doses mêmes faibles de nicotine sont toxiques chez l'enfant et peuvent entraîner des symptômes d'intoxication pouvant être fatals. En cas de suspicion d'intoxication chez l'enfant consulter immédiatement un médecin.
Un surdosage avec les comprimés à sucer NICOTINELL MENTHE 2 mg ne peut se produire que si plusieurs comprimés sont sucés en même temps. Généralement la toxicité de la nicotine après ingestion est minimisée par la survenue précoce de nausées et vomissements consécutifs à une exposition nicotinique excessive.
Les signes et symptômes d’un surdosage devraient être les mêmes que ceux d'une intoxication aiguë à la nicotine, dont: faiblesse générale, pâleur, hyperhidrose sueurs, hypersalivation, maux de gorge, nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales, troubles auditifs et visuels (troubles sensoriels), céphalées, tachycardie et arythmie cardiaque, dyspnée, étourdissements, tremblements, état confusionnel et asthénie. La prostration, l'hypotension, le collapsus cardiovasculaire, le coma l'insuffisance respiratoire et des convulsions terminales peuvent survenir en cas de surdosage important.
Conduite à tenir en cas de surdosage
En cas de surdosage (par exemple, trop de comprimés ingérés), une assistance médicale immédiate est requise. Tout apport de nicotine doit immédiatement cesser, et le patient doit être traité de manière symptomatique et ses signes vitaux surveillés.
Une prise en charge plus poussée sera cliniquement indiquée ou le cas échéant, comme recommandée par le centre antipoison national.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Mécanisme d’action
La nicotine, alcaloïde principal des produits dérivés du tabac, substance naturelle agissant sur le système nerveux autonome, est un agoniste des récepteurs nicotiniques des systèmes nerveux central et périphérique qui présente des effets prononcés sur le système nerveux central et sur le système cardiovasculaire. Consommée via le tabac, la nicotine crée une dépendance résultant en une sensation de manque et autres symptômes de privation à l'arrêt de l'administration. Ces symptômes de privation incluent besoin impérieux de fumer, dysphorie, insomnie, irritabilité, frustration ou colère, anxiété, difficultés de concentration, agitation et augmentation de l'appétit ou prise de poids. Les comprimés à sucer remplacent une partie de la nicotine qui aurait été administrée par le tabac et réduisent l'intensité des symptômes de manque et la forte envie de fumer.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La quantité de nicotine absorbée dépend de la quantité libérée et absorbée à travers la muqueuse buccale.
La majeure partie de la nicotine de NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé à sucer est absorbée à travers la muqueuse buccale.
Du fait de la déglutition de la salive contenant de la nicotine, une certaine proportion de celle-ci parvient à l'estomac et à l'intestin où elle est inactivée. En raison de l'effet de premier passage hépatique, la biodisponibilité systémique de la nicotine est faible.
Par conséquent, une concentration systémique élevée et rapide telle qu'elle est obtenue par le tabagisme, est rarement obtenue lors du traitement par NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé à sucer.
La concentration plasmatique maximale après administration unique de NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé à sucer est d'environ 7 ng par ml; après administration répétée (un comprimé de 2 mg par heure pendant 12 heures), cette concentration est voisine de 22,5 ng par ml (la nicotinémie moyenne après une cigarette est de 15-30 ng par ml). Le pic plasmatique est atteint environ 48 minutes après une dose unique et après environ 30 minutes en administration répétée.
Distribution
Le volume de distribution après administration intra-veineuse de nicotine est approximativement de (2‑) 3 l/kg et la demi-vie plasmatique est de deux heures. La nicotine est métabolisée principalement dans le foie et la clairance plasmatique est d'environ 1,2 l/min ; la nicotine est aussi métabolisée dans les reins et les poumons. La nicotine traverse la barrière hémato-encéphalique.
Métabolisme
Plus de 20 métabolites ont été identifiés, tous probablement moins actifs que la nicotine. Le principal métabolite est la cotinine qui a une demi-vie de 15-20 heures et une concentration plasmatique environ 10 fois supérieure à celle de la nicotine. La liaison aux protéines plasmatiques de la nicotine est inférieure à 5 %. La modification de ce taux de liaison par des traitements médicamenteux ou des pathologies simultanés n'a probablement pas d'effet significatif sur la cinétique de la nicotine. Les principaux métabolites urinaires sont la cotinine (15 % de la dose) et la trans-3-hydroxy-cotinine (45 % de la dose).
Élimination
10 % environ de la nicotine sont excrétés sous forme inchangée. L'excrétion urinaire peut atteindre 30 % en cas d'augmentation de la diurèse ou de pH inférieur à 5.
Des études ont démontré une proportionnalité linéaire dose/concentration entre NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer et NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé à sucer pour le Cmax et l'aire sous la courbe. Le Tmax est similaire pour les deux dosages.
5.3. Données de sécurité préclinique
Des expériences chez l'animal ont montré que la nicotine provoque une perte post-implantatoire et diminue la croissance du fœtus.
Les résultats des tests de cancérogenèse n'ont pas fourni de preuve claire d'un effet cancérogène de la nicotine.
2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas + 25ºC.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube en polypropylène de 24, 72, 96 ou 144 comprimés avec un capuchon de fermeture contenant un manchon dessiccant de tamis moléculaire le long de la paroi interne du tube.
Boîtes de 12, 36, 72, 96, 144 ou 204 comprimés sous plaquettes thermoformées opaques (Aluminium-PVC/PE/PVDC/PE/PVC).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL MALMAISON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 368 683 1 1: 12 comprimés à sucer sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/PE/PVC - Aluminium).
· 34009 368 684 8 9: 36 comprimés à sucer sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/PE/PVC - Aluminium).
· 34009 389 243 0 5: 72 comprimés à sucer sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/PE/PVC - Aluminium).
· 34009 368 685 4 0: 96 comprimés à sucer sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/PE/PVC - Aluminium).
· 34009 389 244 7 3: 144 comprimés à sucer sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/PE/PVC - Aluminium).
· 34009 368 686 0 1: 204 comprimés à sucer sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/PE/PVC - Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
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