ANSM - Mis à jour le : 05/04/2024

Dénomination du médicament

EZETIMIBE CRISTERS PHARMA 10 mg, comprimé

Ezétimibe

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce qu’EZETIMIBE CRISTERS PHARMA 10 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EZETIMIBE CRISTERS PHARMA 10 mg, comprimé ?

3. Comment prendre EZETIMIBE CRISTERS PHARMA 10 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EZETIMIBE CRISTERS PHARMA 10 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE EZETIMIBE CRISTERS PHARMA 10 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES HYPOLIPIDEMIANTS. Code ATC : C10AX09.

EZETIMIBE CRISTERS PHARMA est un médicament utilisé pour diminuer les taux élevés de cholestérol.

EZETIMIB CRISTERS PHARMA diminue les taux de cholestérol total, le « mauvais » cholestérol (LDL-cholestérol) et les substances grasses appelées triglycérides dans le sang. De plus, EZETIMIBE CRISTERS PHARMA augmente le taux de « bon » cholestérol (HDL-cholestérol).

L’ézétimibe, la substance active d’EZETIMIBE CRISTERS PHARMA agit en réduisant le cholestérol absorbé par votre tube digestif.

EZETIMIBE CRISTERS PHARMA complète l'effet hypocholestérolémiant des statines, une famille de médicaments qui réduit le cholestérol fabriqué par votre organisme.

Le cholestérol est une des nombreuses substances grasses trouvées dans le sang. Votre cholestérol total est composé principalement de LDL-cholestérol et de HDL-cholestérol.

Le LDL-cholestérol est souvent appelé « mauvais » cholestérol parce qu’il peut s’accumuler sur les parois de vos artères sous forme de plaque. La constitution de cette plaque peut entrainer un rétrécissement des artères. Ce rétrécissement peut ralentir ou bloquer le flux sanguin vers les organes vitaux comme le cœur et le cerveau. Ce blocage du flux sanguin peut entraîner une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.

Le HDL-cholestérol est souvent appelé « bon » cholestérol, parce qu’il empêche le « mauvais » cholestérol de s’accumuler dans les artères et protège contre les maladies cardiaques.

Les triglycérides sont une autre forme de graisse présente dans votre sang qui peut augmenter votre risque de maladie cardiaque.

EZETIMIBE CRISTERS PHARMA est utilisé chez les patients chez qui les taux de cholestérol ne peuvent être contrôlés uniquement par un régime alimentaire pauvre en graisse. Vous devez continuer votre régime pauvre en graisse tout en prenant ce médicament.

EZETIMIBE CRISTERS PHARMA est utilisé en complément de votre régime pauvre en graisse si vous avez :

· un taux élevé de cholestérol dans votre sang (hypercholestérolémie primaire [familiale hétérozygote et non-familiale]),

o en association à une statine, si votre taux de cholestérol n'est pas bien contrôlé par une statine seule,

o seul, lorsqu'un traitement par une statine est inapproprié ou mal toléré,

· une maladie héréditaire (hypercholestérolémie familiale homozygote) qui augmente votre taux de cholestérol sanguin. Une statine sera également prescrite et vous pourrez également recevoir un autre traitement.

· une maladie héréditaire (sitostérolémie homozygote également connue sous le nom de phytostérolémie) qui augmente le taux des stérols végétaux sanguins.

· une maladie cardiaque, EZETIMIBE CRISTERS PHARMA, pris avec des médicaments faisant baisser le cholestérol appelés « statines », réduit le risque de crise cardiaque, d'accident vasculaire cérébral, d’intervention chirurgicale pour augmenter le flux sanguin cardiaque ou d'hospitalisation pour des douleurs thoraciques.

EZETIMIBE CRISTERS PHARMA ne vous aide pas à perdre du poids.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EZETIMIBE CRISTERS PHARMA 10 mg, comprimé ?  

Si EZETIMIBE CRISTERS PHARMA vous est prescrit en association à une statine, veuillez lire également la notice de cette statine.

Ne prenez jamais EZETIMIBE CRISTERS PHARMA 10 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique à l'ézétimibe ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Ne prenez jamais EZETIMIBE CRISTERS PHARMA en association à une statine :

· si vous présentez une affection hépatique,

· si vous êtes enceinte ou allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre EZETIMIBE CRISTERS PHARMA 10 mg, comprimé :

· Informez votre médecin de tout problème de santé y compris les allergies.

· Votre médecin doit vous prescrire un examen sanguin avant de commencer le traitement par EZETIMIBE CRISTERS PHARMA avec une statine. Ceci afin de vérifier le bon fonctionnement de votre foie.

· Votre médecin peut également prescrire un bilan hépatique en cours de traitement afin de vérifier le bon fonctionnement de votre foie lors de la prise d'EZETIMIBE CRISTERS PHARMA avec une statine.

Si vous présentez des problèmes hépatiques modérés ou sévères, EZETIMIBE CRISTERS PHARMA 10 mg, comprimé n'est pas recommandé.

Si vous ressentez une douleur ou une faiblesse musculaire, vous devez contacter immédiatement votre médecin. Cela peut être le signe d’une atteinte des muscles appelée rhabdomyolyse.

L'efficacité et la sécurité d'emploi de l'association d’EZETIMIBE CRISTERS PHARMA avec certains médicaments destinés à faire baisser le cholestérol, tels que les fibrates, n'ont pas été établies.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans, sauf s’il est prescrit par un spécialiste, car il existe peu de données sur sa sécurité d’emploi et son efficacité.

Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 6 ans car il n'existe aucune information dans cette tranche d'âge.

Autres médicaments et EZETIMIBE CRISTERS PHARMA 10 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En particulier, il convient de signaler à votre médecin la prise de médicaments contenant l’une des substances actives suivantes :

· ciclosporine (souvent utilisée chez les patients transplantés) ;

· médicaments contenant une substance active qui évite la formation de caillots sanguins, tels que warfarine, phenprocoumone, acénocoumarol ou fluindione (anticoagulants) ;

· cholestyramine (utilisée également pour baisser le cholestérol), parce qu'elle modifie le mode d’action d'EZETIMIBE CRISTERS PHARMA ;

· fibrates (utilisés également pour baisser le cholestérol).

EZETIMIBE CRISTERS PHARMA 10 mg, comprimé avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez pas prendre EZETIMIBE CRISTERS PHARMA avec une statine si vous êtes enceinte, si vous envisagez de l'être ou si vous pensez l'être. Si vous découvrez que vous êtes enceinte alors que vous êtes traitée par EZETIMIBE CRISTERS PHARMA et une statine, arrêtez les deux médicaments immédiatement et informez votre médecin. Il n'y a pas d'étude sur l'utilisation d'EZETIMIBE CRISTERS PHARMA sans statine pendant la grossesse. Demandez l'avis de votre médecin avant de prendre EZETIMIBE CRISTERS PHARMA si vous êtes enceinte.

Ne prenez pas EZETIMIBE CRISTERS PHARMA et une statine si vous allaitez, car on ne sait pas si EZETIMIBE CRISTERS PHARMA passe dans le lait maternel. Même sans statine, vous ne devez pas prendre EZETIMIBE CRISTERS PHARMA si vous allaitez. Demandez conseil à votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'est attendu avec EZETIMIBE CRISTERS PHARMA. Il est à noter que des cas d'étourdissements ont cependant été observés chez les patients après la prise d’EZETIMIBE CRISTERS PHARMA. Dans ces cas, vous ne devez pas conduire ou opérer avant de vous sentir mieux.

EZETIMIBE CRISTERS PHARMA 10 mg, comprimé contient du lactose et du sodium.

Ce médicament contient un sucre appelé lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par comprimé, c'est-à -dire qu’il est essentiellement "sans sodium".

3. COMMENT PRENDRE EZETIMIBE CRISTERS PHARMA 10 mg, comprimé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Continuez à prendre vos autres médicaments hypocholestérolémiants, sauf si votre médecin vous demande d'arrêter. Demandez conseil auprès de votre médecin ou pharmacien si vous n'êtes pas sûr.

· Avant de débuter le traitement par EZETIMIBE CRISTERS PHARMA, vous devez suivre un régime hypocholestérolémiant.

· Vous devez poursuivre ce régime pauvre en graisse pendant toute la durée du traitement par EZETIMIBE CRISTERS PHARMA.

La posologie recommandée est d’un comprimé d'EZETIMIBE CRISTERS PHARMA à 10 mg, par voie orale, une fois par jour.

Prenez EZETIMIBE CRISTERS PHARMA à n'importe quel moment de la journée, pendant ou en dehors des repas.

Prise d’EZETIMIBE CRISTERS PHARMA avec une statine :

Si EZETIMIBE CRISTERS PHARMA 10 mg, comprimé vous est prescrit en association à une statine, les deux médicaments peuvent être pris simultanément. Dans ce cas, lisez également le mode d'administration dans la notice du médicament utilisé.

Prise d’EZETIMIBE CRISTERS PHARMA avec d’autres chélateurs des acides biliaires (ex : cholestyramine) :

Si EZETIMIBE CRISTERS PHARMA vous est prescrit en association à un autre médicament utilisé pour baisser le cholestérol, contenant de la cholestyramine, ou tout autre médicament contenant un chélateur des acides biliaires, vous devez prendre EZETIMIBE CRISTERS PHARMA au moins 2 heures avant ou 4 heures après avoir pris le chélateur des acides biliaires.

Si vous avez pris plus d’EZETIMIBE CRISTERS PHARMA 10 mg, comprimé que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre EZETIMIBE CRISTERS PHARMA 10 mg, comprimé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre, continuez à prendre la posologie usuelle le lendemain à l'heure habituelle.

Si vous arrêtez de prendre EZETIMIBE CRISTERS PHARMA 10 mg, comprimé :

Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien car votre cholestérol pourrait augmenter à nouveau. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si l’un des effets indésirables suivants survient, arrêtez de prendre EZETIMIBE CRISTERS PHARMA et contactez immédiatement votre médecin :

· des douleurs musculaires inexpliquées, une sensibilité musculaire douloureuse ou une faiblesse musculaire. En effet, dans certains cas, les problèmes musculaires dont les atteintes musculaires entraînant des lésions rénales peuvent être graves, et potentiellement menacer le pronostic vital.

· des réactions allergiques incluant gonflement du visage, des lèvres, de la langue, et/ou de la gorge qui peuvent provoquer des difficultés à respirer ou à avaler (qui peuvent demander un traitement immédiat) ont été rapportées lors de l'utilisation habituelle (réactions d'hypersensibilité, anaphylaxie et œdème de Quincke),

· une éruption cutanée rougeâtre en relief, parfois avec lésions en forme de cible (érythème polymorphe).

Autres effets indésirables

Utilisé seul, les effets indésirables ont été les suivants :

Fréquent (concernant jusqu'à 1 personne sur 10) :

· douleurs abdominales,

· diarrhée,

· flatulence,

· sensation de fatigue.

Peu fréquent (concernant jusqu'à 1 personne sur 100) :

· augmentation de certains tests fonctionnels hépatiques sanguins (transaminases) ou d'une enzyme musculaire (CPK),

· toux,

· indigestion,

· brûlures d'estomac ; nausée,

· douleurs articulaires,

· crampes musculaires,

· douleurs cervicales,

· perte d’appétit,

· douleur,

· douleur à la poitrine,

· bouffées de chaleur,

· hypertension.

De plus, en association avec une statine, les effets indésirables suivants ont été observés :

Fréquent (concernant jusqu'à 1 personne sur 10) :

· augmentations de certains tests fonctionnels hépatiques sanguins (transaminases),

· maux de tête, douleurs musculaires.

Peu fréquent (concernant jusqu'à 1 personne sur 100) :

· sensation de fourmillements,

· sécheresse buccale,

· démangeaison, rash, urticaire,

· douleur dorsale,

· faiblesse musculaire ; douleurs des bras et des jambes,

· fatigue ou faiblesse inhabituelles, gonflement surtout des mains et des pieds,

· douleurs, nausées, vomissements, vomissements de sang, sang dans les selles (gastrite).

En association avec le fénofibrate, l'effet indésirable fréquent suivant a été observé :

Fréquent (concernant jusqu'à 1 personne sur 10) :

· douleurs abdominales.

De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la mise sur le marché :

· étourdissements,

· douleurs musculaires,

· problèmes hépatiques,

· réactions allergiques y compris rash et urticaire,

· douleurs musculaires, endolorissement ou faiblesse ; atteinte musculaire (rhabdomyolyse),

· calculs biliaires ou inflammation de la vésicule biliaire (pouvant causer douleur abdominale, nausées, vomissements),

· inflammation du pancréas souvent avec douleur abdominale sévère,

· constipation,

· diminution des cellules sanguines, pouvant entrainer des bleus/saignements (thrombocytopénie),

· sensation de fourmillement,

· dépression,

· fatigue ou faiblesse inhabituelles,

· essoufflement,

De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des personnes prenant soit ézétimibe/simvastatine, soit des médicaments contenant la substance active ézétimibe ou simvastatine :

· perte de cheveux, éruption de plaques rouges ou en relief, parfois disposées « en cocarde » (érythème multiforme)

· vision floue et troubles visuels (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000),

· éruption cutanée ou plaies de la bouche (éruptions lichénoïdes induites par le médicament) (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)

· douleur musculaire, sensibilité musculaire, faiblesse ou crampes, atteintes musculaires, rupture musculaire (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000), problèmes de tendons, parfois compliqués par une rupture du tendon

· gynécomastie (hypertrophie mammaire chez les hommes) (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER EZETIMIBE CRISTERS PHARMA 10 mg, comprimé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient EZETIMIBE CRISTERS PHARMA 10 mg, comprimé  

· La substance active est :

Ezétimibe ........................................................................................................................ 10,00 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, povidone (K30), croscarmellose sodique, laurilsulfate de sodium, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que EZETIMIBE CRISTERS PHARMA 10 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur ?  

Comprimé oblong blanc à blanc cassé, mesurant de 7,9 à 8,5 mm de long, sans pelliculage, gravé « E10 » sur une face et sans inscription sur l'autre face.

Boîte de 28, 30, 50, 90 ou 100 comprimés.

Flacon de 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

SUN PHARMA FRANCE

31 RUE DES POISSONNIERS

92200 NEUILLY SUR SEINE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

CRISTERS

22 QUAI GALLIENI

92150 SURESNES

Fabricant  

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.

POLARISAVENUE 87

2132JH HOOFDDORP

PAYS-BAS

OU

TERAPIA SA

124 FABRICII STREET

400 632 CLUJ NAPOCA

ROUMANIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).