ANSM - Mis à jour le : 21/06/2023

Dénomination du médicament

AMIFAMPRIDINE SUBSTIPHARM 10 mg, comprimé sécable

Amifampridine

Encadré

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que AMIFAMPRIDINE SUBSTIPHARM 10 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AMIFAMPRIDINE SUBSTIPHARM 10 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre AMIFAMPRIDINE SUBSTIPHARM 10 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AMIFAMPRIDINE SUBSTIPHARM 10 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE AMIFAMPRIDINE SUBSTIPHARM 10 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments du système nerveux, code ATC : N07XX05.

AMIFAMPRIDINE SUBSTIPHARM est utilisé chez l’adulte dans le traitement des symptômes d’une maladie des nerfs et des muscles appelée syndrome myasthénique de Lambert-Eaton. Cette maladie est un trouble qui affecte la transmission de l’influx nerveux aux muscles, entraînant une faiblesse musculaire. Elle peut être associée à certains types de tumeurs (formes paranéoplasiques du syndrome myasthénique de Lambert-Eaton) ou apparaître en l’absence de ces tumeurs (formes non-paranéoplasiques du syndrome myasthénique de Lambert-Eaton).

Chez les patients souffrant de cette maladie, une substance chimique appelée acétylcholine, qui communique l’influx nerveux aux muscles, n’est pas libérée normalement et le muscle ne reçoit pas certains, voire l’ensemble, des signaux nerveux.

AMIFAMPRIDINE SUBSTIPHARM agit en augmentant la libération d’acétylcholine et en aidant ainsi le muscle à recevoir les signaux nerveux.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMIFAMPRIDINE SUBSTIPHARM 10 mg, comprimé sécable ?  

Ne prenez jamais AMIFAMPRIDINE SUBSTIPHARM 10 mg, comprimé sécable :

· Si vous êtes allergique à l’amifampridine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous souffrez d’asthme non contrôlé.

· Si vous êtes épileptique

· En association avec des médicaments pouvant modifier l’activité électrique de votre cœur (allongement de l’intervalle QT, détectable à l’électrocardiogramme), tels que :

o Le sultropride (un médicament prescrit pour traiter certains troubles du comportement chez les adultes),

o Des médicaments antiarythmiques (par ex., disopyramide)

o Des médicaments destinés au traitement des troubles digestifs (par exemple, le cisapride ou la dompéridone)

o Des médicaments destinés au traitement des infections : antibiotiques (par exemple, la rifampicine) et antifongiques (par exemple, le kétoconazole)

o En association avec des médicaments ayant une dose thérapeutique proche de la dose maximale de sécurité.

o Si vous souffrez de problèmes cardiaques depuis votre naissance (syndrome QT congénital).

Si vous avez des doutes, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre AMIFAMPRIDINE SUBSTIPHARM.

Informez votre médecin si vous souffrez :

· d’asthme

· d’antécédents de crises d’épilepsie (convulsions)

· de problèmes de reins

· de problèmes de foie

Votre médecin surveillera de près la façon dont AMIFAMPRIDINE SUBSTIPHARM agit sur vous et pourra être amené à modifier la dose des médicaments que vous prenez. Votre médecin surveillera également votre cœur au début du traitement, puis une fois par an.

Si vous souffrez du syndrome myasthénique de Lambert-Eaton mais ne souffrez pas d’un cancer, votre médecin fera une évaluation approfondie des risques potentiels de cancer avec AMIFAMPRIDINE SUBSTIPHARM avant de débuter un traitement.

Informez tous les médecins que vous consultez, quels qu’ils soient, que vous prenez AMIFAMPRIDINE SUBSTIPHARM.

Interrompez le traitement et contactez immédiatement votre médecin en cas de:

· Crises d’épilepsie

· (convulsions) Asthme

Autres médicaments et AMIFAMPRIDINE SUBSTIPHARM 10 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent interagir avec AMIFAMPRIDINE SUBSTIPHARM lorsqu’ils sont pris ensemble. Les médicaments suivants ne peuvent pas être associés à AMIFAMPRIDINE SUBSTIPHARM :

· Les médicaments qui pourraient changer l’activité électrique de votre cœur (allongement de l’intervalle QT, visible à l’électrocardiogramme) par ex., sultopride, disopyramide, cisapride, dompéridone, rifampicine et kétoconazole (voir « Ne pas prendre AMIFAMPRIDINE SUBSTIPHARM »)

Il est particulièrement important de vous adresser à votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants ou prévoyez de commencer à prendre les médicaments suivants :

· Médicaments contre le paludisme (par exemple, l’halofantrine ou la méfloquine)

· Tramadol (antalgique)

· Antidépresseurs – antidépresseurs tricycliques (par exemple, la clomipramine ou l’amoxapine), les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (par exemple, le citalopram ou la dapoxétine) et les antidépresseurs atypiques (par exemple, le bupropion)

· Médicaments destinés au traitement des troubles mentaux (par exemple, l’halopéridol, la carbamazépine, la chlorpromazine ou la clozapine)

· Médicaments destinés au traitement de la maladie de Parkinson - anticholinergiques (par exemple, le trihexyphénidyl ou le mésylate), inhibiteurs de la MAO-B (par exemple, la sélégiline ou le déprényl), inhibiteurs de la COMT (par exemple, l’entacapone)

· Médicaments destinés au traitement des allergies - antihistaminiques (par exemple, la terfénadine, l’astémizole ou la cimétidine)

· Médicaments destinés à détendre les muscles (par exemple, le mivacurium, le pipercurium ou le suxaméthonium)

· Sédatifs (par exemple, les barbituriques

AMIFAMPRIDINE SUBSTIPHARM 10 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

AMIFAMPRIDINE SUBSTIPHARM ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte. Vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement. Si vous tombez enceinte pendant le traitement, prévenez immédiatement votre médecin.

On ne sait pas si AMIFAMPRIDINE SUBSTIPHARM est excrété dans le lait maternel humain. Vous et votre médecin devriez discuter des risques et bénéfices de la poursuite du traitement par AMIFAMPRIDINE SUBSTIPHARM pendant l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer une somnolence, des vertiges, des crises d’épilepsie (convulsions) et une vision floue, pouvant affecter votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Il vous est déconseillé de conduire ou d’utiliser certains outils ou machines si vous souffrez de ces effets indésirables.

3. COMMENT PRENDRE AMIFAMPRIDINE SUBSTIPHARM 10 mg, comprimé sécable ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose que vous devez prendre est définie par votre médecin sur la base de l’intensité de vos symptômes et de certains facteurs génétiques. Cette dose ne correspond qu’à votre cas.

La dose initiale est de 5 mg d’amifampridine (un demi-comprimé) trois fois par jour (c’est-à-dire 15 mg par jour). Votre médecin peut augmenter cette dose lentement, à 5 mg (un demi-comprimé) quatre fois par jour (c’est-à-dire 20 mg par jour) dans un premier temps. Votre médecin peut ensuite continuer à augmenter la dose journalière totale en ajoutant 5 mg (un demi-comprimé) par jour, tous les quatre ou cinq jours.

La dose maximale recommandée est de 60 mg par jour (c’est-à-dire un total de six comprimés répartis sur la journée). Les doses journalières totales supérieures à 20 mg doivent être divisées en deux à quatre doses distinctes. Aucune dose unique ne doit dépasser 20 mg (deux comprimés).

Les comprimés présentent une barre de sécabilité qui permet de les diviser en deux. Les comprimés doivent être avalés avec un peu d’eau au cours d’un repas.

Patients souffrant de troubles hépatiques/rénaux :

AMIFAMPRIDINE SUBSTIPHARM doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des troubles hépatiques ou rénaux. Une dose initiale de 5 mg (un demi-comprimé) de amifampridine est recommandée chez les patients présentant des problèmes hépatiques ou rénaux modérés ou sévères. Pour les patients présentant des problèmes hépatiques ou rénaux légers, une dose initiale de 10 mg (5 mg deux fois par jour) de amifampridine par jour est recommandée. Pour ces patients, la dose de amifampridine doit être augmentée plus lentement que chez ceux ne présentant pas d’insuffisance hépatique ou rénale, par paliers de 5 mg tous les sept jours. Si un effet indésirable apparaît, consultez votre médecin car il se peut que l’augmentation de la dose doive être interrompue.

Si vous avez pris plus de AMIFAMPRIDINE SUBSTIPHARM 10 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de AMIFAMPRIDINE SUBSTIPHARM que vous n’auriez dû, il se peut que vous souffriez de vomissements ou de maux d’estomac.

Si vous ressentez l’un de ces symptômes, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre AMIFAMPRIDINE SUBSTIPHARM 10 mg, comprimé sécable

Si vous oubliez de prendre AMIFAMPRIDINE SUBSTIPHARM, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre, mais continuez à prendre votre traitement comme votre médecin vous l’a prescrit.

Si vous arrêtez de prendre AMIFAMPRIDINE SUBSTIPHARM 10 mg, comprimé sécable

En cas d’arrêt du traitement, vous pouvez ressentir certains symptômes comme une fatigue, des réflexes plus lents et une constipation. N’interrompez pas le traitement sans consulter votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin en cas de :

· Crises d’épilepsie (convulsions)

· Asthme.

Les effets indésirables très fréquents qui peuvent affecter plus d’1 personne sur 10 sont :

· Picotements et engourdissements autour de la bouche et au niveau des extrémités (comme les pieds et les mains)

· Diminution de la sensibilité au toucher Nausées

· Vertiges

· Augmentation de la sudation, sueurs froides.

Les effets indésirables fréquents qui peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 sont :

· Douleurs d’estomac

· Mains et pieds froids.

Autres effets indésirables :

L’intensité et l’incidence de la plupart des effets indésirables dépendent de la dose que vous prenez. Les effets indésirables suivants ont également été rapportés (les fréquences ne peuvent pas être estimées à partir des données disponibles) :

· Syndrome de Raynaud (trouble de la circulation affectant les doigts et les orteils)

· Diarrhée

· Crises d’épilepsie (convulsions)

· Toux, mucosité excessive ou visqueuse au niveau des voies respiratoires, crise d’asthme chez les patients asthmatiques ou chez les patients ayant des antécédents d’asthme

· Vision floue

· Troubles du rythme cardiaque, battements rapides ou irréguliers du cœur (palpitations)

· Faiblesse, fatigue, maux de tête

· Anxiété, troubles du sommeil, somnolence

· Chorée (mouvement anormal), myoclonies (spasmes ou contractions musculaires)

· Augmentation de certaines enzymes hépatiques (transaminases) observée lors d’examens sanguins.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AMIFAMPRIDINE SUBSTIPHARM 10 mg, comprimé sécable ?  

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient AMIFAMPRIDINE SUBSTIPHARM  

· La substance active est : l’amifampridine.

Chaque comprimé sécable contient du phosphate d’amifampridine équivalent à 10 mg d’amifampridine.

· Les autres composants sont : la cellulose microcristalline, la silice colloïdale anhydre et le stéarate de calcium.

Qu’est-ce que AMIFAMPRIDINE SUBSTIPHARM et contenu de l’emballage extérieur  

Comprimé blanc, rond, plat sur une face et avec une barre de sécabilité sur l’autre face. Les comprimés peuvent être divisés en doses égales.

AMIFAMPRIDINE SUBSTIPHARM est disponible en boîtes de 100 ou 100 x 1 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

AXUNIO PHARMA GMBH

VAN-DER-SMISSEN-STR. 1

22767 HAMBOURG

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

SUBSTIPHARM

24 RUE ERLANGER

75016 PARIS

Fabricant  

DELORBIS PHARMACEUTICALS LTD

INDUSTRIAL AREA ATHINON 17

2643 ERGATES/NICOSIA

CHYPRE

ou

HBM PHARMA SRO

SKLABINSKA 30

036 80 MARTIN zilina

SLOVAQUIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).