ANSM - Mis à jour le : 17/06/2024

Dénomination du médicament

PHYSIONEAL 40 GLUCOSE 3,86 % CLEARFLEX, solution pour dialyse péritonéale

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PHYSIONEAL 40 et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PHYSIONEAL 40?

3. Comment utiliser PHYSIONEAL 40 ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PHYSIONEAL 40 ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PHYSIONEAL 40 ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : solutions pour dialyse péritonéale. code ATC : B05DB

PHYSIONEAL 40 est une solution pour dialyse péritonéale. Elle élimine l’eau et les déchets présents dans le sang, et corrige les anomalies au niveau des taux des différents composants sanguins. PHYSIONEAL 40 contient des concentrations variables de glucose (1,36 %, 2,27 % ou 3,86 %). Plus la concentration en glucose dans la solution est élevée, plus la quantité d’eau éliminée du sang sera importante.

PHYSIONEAL 40 peut vous être prescrit :

· Si vous souffrez d’une insuffisance rénale temporaire ou permanente ;

· Si vous présentez une rétention d’eau importante ;

· Si l’acidité ou l’alcalinité de votre sang (pH), ainsi que vos taux sanguins de sels, sont fortement perturbés ;

· Dans certains cas d’intoxication médicamenteuse, si aucun autre traitement n’est envisageable.

La solution PHYSIONEAL 40 présente une acidité (pH) proche de celle de votre sang. Elle peut donc être particulièrement utile si vous souffrez de douleurs ou d’inconforts lors de l’administration de solutions de dialyse péritonéale plus acides.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PHYSIONEAL 40 ?  

Vous devez faire l’objet d’une surveillance médicale la première fois que vous utilisez ce produit.

N’utilisez jamais PHYSIONEAL 40 :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

· Si vous avez un problème non corrigible chirurgicalement concernant votre paroi ou cavité abdominale ou si vous avez un problème non corrigible qui augmente le risque d’infections abdominales.

· Si vous avez eu une perte connue de la fonction péritonéale due à une lésion grave du péritoine.

Dans certaines situations, PHYSIONEAL 40 en poche CLEARFLEX n’est pas recommandé :

· Chez les enfants ayant besoin d’un volume de remplissage de moins de 1600 ml.

Avertissements et précautions

Avant utilisation, vous devez :

· Premièrement, mélanger le contenu des deux compartiments en ouvrant la grande soudure.

· Deuxièmement, ouvrir la petite soudure SafetyMoon.

· Si la solution est perfusée avant mélange (la grande soudure inter-compartiment n’est pas ouverte), vous pouvez ressentir des douleurs abdominales. Drainez immédiatement la solution, utilisez une nouvelle poche dont les compartiments auront été mélangés et informez votre médecin sans délai.

· Si vous ne drainez pas la solution non mélangée, vos taux sanguins en électrolytes et en d’autres substances chimiques vont augmenter. Ceci entraînera des effets indésirables tels qu’une confusion, une somnolence et des battements cardiaques irréguliers.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser PHYSIONEAL 40.

Faites attention :

· Si vous souffrez de problèmes graves affectant votre paroi ou cavité abdominale. Par exemple, si vous avez une hernie, une infection chronique ou une maladie inflammatoire touchant vos intestins.

· Si vous avez subi une greffe aortique.

· Si vous êtes atteint de difficultés respiratoires graves.

· Si vous ressentez des douleurs abdominales, une élévation de votre température corporelle ou constatez que le liquide drainé est trouble, opaque ou contient des particules. Il peut s’agir d’un signe de péritonite (inflammation du péritoine) ou d’infection. Contactez votre équipe médicale de toute urgence. Notez le numéro de lot et apportez-le, ainsi que la poche de liquide drainé à votre équipe médicale. Elle déterminera si le traitement doit être interrompu ou si un traitement curatif doit être commencé. Par exemple, si vous souffrez d’une infection, votre médecin pourra pratiquer des analyses pour déterminer l’antibiotique le plus approprié à votre état. Tant qu’il ignore la nature de votre infection, il pourra vous administrer un antibiotique efficace contre un large éventail de bactéries. C’est ce que l’on appelle un antibiotique à large spectre.

· Si vous avez un taux élevé de lactate dans votre sang. Vous avez un risque augmenté de présenter une acidose lactique si :

o Votre tension est particulièrement basse

o Vous présentez une infection du sang

o Vous présentez une insuffisance rénale aiguë,

o Vous êtes atteint d’une maladie métabolique congénitale,

o Vous suivez un traitement par la metformine (médicament administré pour traiter le diabète),

o Vous prenez des médicaments pour traiter le VIH, en particulier des médicaments appelés INTI.

· Si vous souffrez de diabète et que vous utilisez cette solution, la dose des médicaments utilisés pour réguler le niveau de sucre dans le sang (par exemple insuline) doit être évaluée régulièrement. En particulier, lorsque le traitement par dialyse péritonéale est commencé, ou modifié, il vous faudra peut-être ajuster votre dose de médicament contre le diabète.

· Si vous êtes allergique au maïs, ce qui peut entraîner des réactions d'hypersensibilité, y compris une réaction allergique grave appelée anaphylaxie. Arrêtez immédiatement l’injection et drainer la solution de la cavité péritonéale

· Si vous présentez un taux élevé d’hormone parathyroïdienne dans votre sang en raison d’une maladie rénale. Le faible taux de calcium inclus dans PHYSIONEAL 40 pourrait aggraver votre hyperparathyroïdie. Votre médecin surveillera régulièrement votre taux d’hormone parathyroïdienne dans votre sang.

· Vous, si possible avec votre médecin, devez enregistrer soigneusement votre équilibre hydrique et votre poids. Votre médecin surveillera régulièrement vos paramètres sanguins. Particulièrement les sels (par exemple, le bicarbonate, le potassium, le magnésium, le calcium et, le phosphate), l’hormone parathyroïdienne et les lipides.

· Si vous avez un niveau élevé de bicarbonate dans votre sang.

· N‘utilisez pas plus de solution que ce que votre médecin vous aura prescrit. Les symptômes d’une perfusion d’une trop grande quantité de solution sont une distension abdominale, une sensation de lourdeur et un essoufflement.

· Votre médecin vérifiera régulièrement votre taux de potassium. S’il devient trop bas, il peut vous administrer du chlorure de potassium pour compenser.

· Un clampage ou une séquence d’amorçage incorrects peut entrainer la perfusion d’air dans la cavité péritonéale, ce qui peut provoquer une douleur abdominale et/ou une péritonite.

· Vous devez également tenir compte d’une maladie appelée sclérose péritonéale encapsulante (SPE) qui est une complication connue et rare de la dialyse péritonéale. Vous devez être conscient, ainsi que votre médecin, de ce risque de complication. La SPE entraîne :

o une inflammation de l’abdomen (ventre) ;

o l’épaississement des intestins pouvant être associé à des douleurs abdominales, une distension abdominale ou des vomissements. La SPE peut être mortelle.

Enfants

Si vous êtes âgé de moins de 18 ans, votre médecin évaluera le rapport bénéfice-risque relative à l’utilisation de ce médicament.

Autres médicaments et PHYSIONEAL 40

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez <prendre> utiliser tout autre médicament. Si vous utilisez d’autres médicaments, votre médecin peut estimer nécessaire d’en augmenter la dose. En effet, le traitement par dialyse péritonéale accélère l’élimination de certains médicaments.

Si vous utilisez des médicaments pour le cœur appelés glucosides cardiotoniques (p. ex. digoxine), faites preuve de prudence. Vous pouvez :

· avoir besoin de suppléments en potassium et en calcium.

· présenter des battements cardiaques irréguliers (une arythmie).

· Votre médecin vous suivra de près pendant le traitement et contrôlera en particulier votre taux de potassium.

PHYSIONEAL 40 avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

PHYSIONEAL 40 ne doit être utilisé chez la femme enceinte ou en cours d’allaitement que si le médecin le préconise.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce traitement peut provoquer une faiblesse, une vision trouble ou des sensations vertigineuses. Ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines si vous présentez ces symptômes.

PHYSIONEAL 40 contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER PHYSIONEAL 40 ?  

PHYSIONEAL 40 doit être administré dans votre cavité péritonéale. Il s’agit de la cavité de votre abdomen (ventre) située entre la peau et le péritoine. Le péritoine est la membrane entourant vos organes internes tels que les intestins et le foie.

Il ne convient pas à un usage intraveineux.

Lors de l’utilisation de ce médicament, respectez toujours scrupuleusement les instructions de l’équipe médicale spécialisée en dialyse péritonéale. En cas de doute, demandez confirmation à votre médecin.

Si la poche est endommagée, vous devez la jeter.

Posologie

Votre médecin prescrira la concentration de glucose de la solution et le nombre approprié de poches que vous devez utiliser chaque jour.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Si vous avez moins de 18 ans, votre médecin évaluera avec précision la prescription de ce médicament.

Si vous avez utilisé plus de PHYSIONEAL 40 que vous n’auriez dû en 24 heures

Si vous perfusez trop de PHYSIONEAL 40, vous pouvez avoir :

· une distension abdominale

· une sensation de lourdeur et/ou

· un essoufflement.

Contactez immédiatement votre médecin. Il vous indiquera ce qu’il faut faire.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser PHYSIONEAL 40

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser PHYSIONEAL 40

N’interrompez pas la dialyse péritonéale sans l’accord de votre médecin. Un arrêt du traitement peut avoir des conséquences potentiellement mortelles.

Mode d’administration

Avant chaque utilisation,

· Réchauffez la poche à 37°C, à l’aide d’une plaque chauffante spécialement conçue à cet effet. N’immergez jamais la poche dans de l’eau. N’utilisez jamais de four à micro-ondes pour réchauffer la poche.

· Utilisez une technique aseptique tout au long de l’administration de la solution, conformément aux instructions qui vous ont été fournies lors de votre formation.

· Avant de commencer l’échange, assurez-vous que vos mains sont propres et que l’endroit dans lequel l’échange aura lieu est propre.

· Avant d’ouvrir la surpoche, vérifiez que le type de solution, la date de péremption et la quantité (volume) sont corrects. Soulevez la poche de solution de dialyse pour vérifier l’absence de fuite (présence de liquide dans la surpoche). N'utilisez pas la poche si vous constatez une fuite.

· Après avoir retiré la surpoche, vérifiez si la poche présente des signes de fuite en pressant fermement la poche. Vérifiez que la grande soudure pelable et la petite soudure pelable ne sont pas ouvertes à aucun endroit. Si une des soudures est ouverte, même partiellement, jetez la poche. N’utilisez pas la poche si vous détectez une fuite.

· Vérifiez que la solution est limpide. N’utilisez pas la poche si la solution est trouble ou contient des particules.

· Assurez-vous que toutes les connexions sont sécurisées avant de commencer l’échange.

· Mélangez parfaitement les deux compartiments en ouvrant d’abord la grande soudure puis la petite soudure SatefyMoon.

· Adressez-vous à votre médecin si vous avez des questions ou des inquiétudes à propos de ce produit ou de son mode d’utilisation.

· N’utilisez chaque poche qu’une seule fois. Eliminez toute solution restante inutilisée.

· La solution doit être perfusée dans les 24 heures suivant le mélange.

Après utilisation, vérifiez que le liquide drainé n'est pas trouble.

Compatibilité avec d’autres médicaments

Votre médecin peut vous prescrire d’autres médicaments à injecter directement dans la poche de PHYSIONEAL 40. Dans ce cas, ajoutez le médicament par le biais du port d’injection de médicament situé au niveau du grand compartiment, avant d’ouvrir la grande soudure. Désinfectez le port d’injection immédiatement avant l'injection. Utilisez le produit immédiatement après l’ajout du médicament. En cas de doute, demandez confirmation à votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous constatez l’apparition de l’un des effets indésirables suivants, informez immédiatement votre médecin ou votre centre de dialyse péritonéale. Ceci inclut tous les effets indésirables non mentionnés dans cette notice :

· Hypertension (tension artérielle plus élevée que la normale) ;

· Gonflement des chevilles ou des jambes, gonflement des yeux, essoufflement ou douleur au niveau de la cage thoracique (hypervolémie) ;

· Douleurs abdominales ;

· Frissons (symptômes ressemblant à ceux de la grippe), fièvre ;

· Péritoine inflammé (péritonite).

Ce sont tous des effets indésirables graves. Vous pouvez avoir besoin de soins médicaux en urgence.

Effets indésirables fréquemment observés (pouvant toucher 1 personne jusqu’à 10) chez les patients utilisant PHYSIONEAL 40 :

· Modification de vos tests sanguins :

o augmentation du taux de calcium (hypercalcémie)

o baisse du taux de potassium (hypokaliémie), pouvant entraîner une faiblesse musculaire, des tremblements ou un rythme cardiaque anormal.

· Faiblesse, fatigue

· Rétention liquidienne (œdème)

· Prise de poids

Autres effets indésirables peu fréquemment observés (pouvant toucher 1 personne jusqu’à 100) chez les patients utilisant PHYSIONEAL 40 :

· Diminution des échanges liquidiens en dialyse

· Evanouissement, sensations vertigineuses ou mal de tête

· Drainage d’une solution trouble du péritoine, douleurs d’estomac

· Saignement péritonéal, pus, gonflement ou douleur autour du port de sortie du cathéter, obstruction du cathéter

· Nausées, perte d’appétit, indigestion, flatulence, soif, sécheresse de la bouche

· Distension ou inflammation de votre abdomen, douleurs dans l’épaule, hernie de la cavité abdominale (grosseur à l’aine)

· Modification de vos tests sanguins :

o acidose lactique

o hausse du taux de dioxyde de carbone.

o hausse du sucre (hyperglycémie)

o hausse du nombre de globules blancs (éosinophilie)

· Troubles du sommeil

· Tension artérielle basse (hypotension)

· Toux

· Douleurs dans les muscles ou dans les os

· Gonflement du visage ou de la gorge

· Eruption cutanée

Autres effets indésirables liés à la procédure péritonéale

· Infection autour du site de sortie de votre cathéter, obstruction du cathéter

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre centre de dialyse péritonéale.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PHYSIONEAL 40?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la poche et sur la boîte après EXP et le symbole 6. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne pas conserver à une température inférieure à + 4°C.

Jetez PHYSIONEAL 40 conformément aux instructions lors de votre formation.

Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Cette notice ne contient pas l’intégralité des informations sur ce médicament. Si vous avez des questions ou des doutes, demandez conseil à votre médecin.

Ce que contient PHYSIONEAL 40  

· Les substances actives contenues dans la solution pour dialyse péritonéale mélangée sont :

	1,36 %	2,27 %	3,86 %
Glucose monohydraté (g/l)	15,0	25,0	42,5
Equivalent à Glucose anhydre (g/l)	13,6	22,7	38,6
Chlorure de sodium (g/l)	5,38
Chlorure de calcium dihydraté (g/l)	0,184
Chlorure de magnésium hexahydraté (g/l)	0,051
Bicarbonate de sodium (g/l)	2,10
Solution de (S)-Lactate de sodium (g/l)	1,68

· Les autres composants sont :

l’eau pour préparations injectables, l’hydroxyde de sodium et l’acide chlorhydrique.

La composition de la solution après mélange en mmol/l est :

	1,36 %	2,27 %	3,86 %
Glucose anhydre (mmol/l)	75,5	126	214
Sodium (mmol/l)	132
Calcium (mmol/l)	1,25
Magnésium (mmol/l)	0,25
Chlorure (mmol/l)	95
Bicarbonate (mmol/l)	25
Lactate (mmol/l)	15

Qu’est-ce que PHYSIONEAL 40 et contenu de l’emballage extérieur  

PHYSIONEAL 40 est une solution pour dialyse péritonéale claire, incolore, stérile.

PHYSIONEAL 40 est conditionné dans une poche en non-PVC à deux compartiments. Ces deux compartiments sont séparés par des soudures non permanentes. PHYSIONEAL 40 ne sera perfusé qu’une fois que les solutions des deux compartiments seront totalement mélangées. Seulement à ce moment vous devrez ouvrir la petite soudure SafetyMoon.

Chaque poche est conditionnée dans une surpoche et fournie dans un carton.

Volume	Nombre d’unités Par carton	Configuration du produit	Type de connecteur(s)
1,5l	5/6	Poche simple (DPA)	Luer
1,5l	5/6	Poche double (DPCA)	Luer
2,0l	4/5	Poche simple (DPA)	Luer
2,0l	4/5	Poche double (DPCA)	Luer
2,5l	3/4	Poche simple (DPA)	Luer
2,5l	3/4	Poche double (DPCA)	Luer
3,0l	3	Poche simple (DPA)	Luer
3,0l	3	Poche double (DPCA)	Luer
4,5l	2	Poche simple (DPA)	Luer
5,0l	2	Poche simple (DPA)	Luer/Luer et Ligne de branchement pour HomeChoice avec connecteur Luer

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

BAXTER SAS

4 bis rue de la Redoute

78280 GUYANCOURT

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

VANTIVE SAS

4 bis rue de la Redoute

78280 GUYANCOURT

Fabricant  

bieffe MEDITAL S.P.A

Via Nuova Provinciale 1

23034, GROSOTTO

ITALIE

ou

Vantive Manufacturing Limited

Moneen Road-CastLEbar

COUNTY MAYO

Irlande

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).