Notice patient - OXYTOCINE MEDISOL 5 UI/ml, solution injectable - Base de données publique des médicaments

Onglet résumé des caractéristiques du produit


	OXYTOCINE MEDISOL 5 UI/ml, solution injectable - Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 19/02/2024

Dénomination du médicament

OXYTOCINE MEDISOL 5 UI/ml, solution injectable

Oxytocine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OXYTOCINE MEDISOL 5 UI/ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OXYTOCINE MEDISOL 5 UI/ml, solution injectable ?

3. Comment utiliser OXYTOCINE MEDISOL 5 UI/ml, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OXYTOCINE MEDISOL 5 UI/ml, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE OXYTOCINE MEDISOL 5 UI/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : HORMONE OCYTOCIQUE POSTHYPOPHYSAIRE - H01BB02 (H : Hormones sexuelles).

Ce médicament est indiqué en cas de :

· insuffisance des contractions utérines, en début ou en cours de travail,

· chirurgie obstétricale (césarienne, interruption de grossesse…),

· hémorragie de la délivrance.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OXYTOCINE MEDISOL 5 UI/ml, solution injectable ?

N’utilisez jamais OXYTOCINE MEDISOL 5 UI/ml, solution injectable :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’oxytocine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· en cas d’accouchement difficile,

· en cas de fragilité de l'utérus,

· en cas d’augmentation du tonus musculaire de l'utérus ou de souffrance fœtale quand l'accouchement n'est pas imminent,

· en cas de troubles cardiovasculaires,

· en cas d’épisodes antérieurs de mort fœtale in utero et d'hématome du placenta,

· en cas de placenta prævia (anomalie de position du placenta).

OXYTOCINE MEDISOL ne doit pas être administré dans les 6 heures après administration par voie vaginale de prostaglandines.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser OXYTOCINE MEDISOL 5 UI/ml, solution injectable.

Le déclenchement du travail au moyen de l’oxytocine ne doit être essayé que lorsque cela est strictement nécessaire pour des raisons médicales. L'administration ne doit se faire qu'en milieu hospitalier et sous surveillance médicale qualifiée.

Mises en garde spéciales

L'induction pharmacologique du travail par dinoprostone ou oxytocine augmente le risque de coagulation intra-vasculaire disséminée (CIVD) en post-partum, dans de très rares circonstances. Ce risque est augmenté pour les patientes âgées de 35 ans ou plus, ayant eu des complications pendant la grossesse et lorsque que l'âge gestationnel est supérieur à 40 semaines. Chez ces femmes, l’oxytocine ou toute autre alternative thérapeutique, doivent être utilisées avec précaution. Les praticiens doivent particulièrement être vigilants aux signes de CIVD.

Précautions d'emploi

OXYTOCINE MEDISOL ne doit pas être administré en injection intraveineuse rapide en raison du risque d’une baisse de la pression artérielle rapide et transitoire accompagnée de flush (rougeur de la peau) et d’une accélération réflexe du rythme cardiaque.

Afin d’éviter des changements significatifs au niveau de la pression artérielle et du rythme cardiaque, OXYTOCINE MEDISOL doit être utilisé avec prudence chez les patients prédisposés à une diminution de l’apport sanguin au niveau du cœur due à une maladie cardiovasculaire préexistante.

OXYTOCINE MEDISOL doit être administré avec prudence aux patients présentant «un syndrome QT long» ou des symptômes apparentés.

L’administration d’OXYTOCINE MEDISOL n’est pas recommandée en cas d’insuffisance rénale sévère.

Ce médicament doit être administré sous contrôle médical très strict (surveillance des contractions utérines et des bruits du cœur fœtal) en cas d'accouchement dirigé.

Si après avoir administré des prostaglandines, l’utilisation de l’oxytocine s’avère nécessaire, l’administration séquentielle doit être réalisée avec prudence. OXYTOCINE MEDISOL ne doit pas être administré dans les 6 heures après administration par voie vaginale de prostaglandines.

Allergie au latex

Le principe actif d’OXYTOCINE MEDISOL est susceptible de causer une réaction allergique grave (réaction anaphylactique) chez les patients présentant une allergie au latex. Prévenez votre médecin si vous êtes allergique au latex.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et OXYTOCINE MEDISOL 5 UI/ml, solution injectable

Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, des médicaments obtenus à l'étranger, des produits naturels, des vitamines et minéraux puissants ainsi que des compléments alimentaires.

Attention en cas de prise concomitante avec :

· Sympathomimétiques : risque de potentialisation de l’effet vasoconstricteur des sympathomimétiques ;

· Anesthésiques par voie inhalée (par exemple cyclopropane, halothane, sevoflurane, desflurane) : ils ont un effet relaxant sur l'utérus et entraînent une inhibition significative du tonus utérin ;

· Prostaglandines ou leurs analogues : ces médicaments peuvent potentialiser l’effet stimulant de l’oxytocine et réciproquement. Si l’utilisation de l’oxytocine s’avère nécessaire après avoir administré des prostaglandines ou leurs analogues, l’administration séquentielle doit être réalisée avec prudence. OXYTOCINE MEDISOL ne doit pas être administré dans les 6 heures après administration par voie vaginale de prostaglandines.

OXYTOCINE MEDISOL 5 UI/ml, solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

On ne s'attend pas des risques d'anomalies fœtales lorsque l’oxytocine est utilisé comme indiqué.

L'oxytocine n'est pas susceptible de causer des effets nocifs chez le nouveau-né.

Allaitement

L’oxytocine peut être retrouvée en petites quantités dans le lait maternel, mais elle ne devrait pas provoquer d’effets nocifs chez le nouveau-né, car elle est désactivée dans le tractus gastro-intestinal de l’enfant.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

OXYTOCINE MEDISOL 5 UI/ml, solution injectable contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ampoule, c’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER OXYTOCINE MEDISOL 5 UI/ml, solution injectable ?

Posologie

Elle est déterminée par votre médecin.

· Insuffisance des contractions utérines au début et au cours du travail : 5 U.I. en perfusion I.V. lente. La vitesse de perfusion doit être strictement contrôlée et adaptée à la réponse utérine.

· Chirurgie obstétricale (césarienne, interruption de grossesse…) : immédiatement après l’accouchement, 5 à 10 U.I. en perfusion I.V. lente.

· Rarement, en cas de césarienne, la voie intra-murale peut être utilisée à la dose de 10 à 15 U.I.

· Atonie utérine consécutive à une hémorragie de la délivrance : 5 à 10 U.I. par voie I.M. ou 5 U.I. en perfusion I.V. lente.

Insuffisance rénale

· En raison de ses propriétés antidiurétiques, qui peuvent entraîner une rétention d'eau avec hyponatrémie, l'administration d'oxytocine n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.

Patients âgés (65 ans et plus)

· Il n'y a pas d’information disponible sur l'utilisation chez les patients âgés.

Mode et voie d'administration

Voie injectable.

Si vous avez utilisé plus de OXYTOCINE MEDISOL 5 UI/ml, solution injectable que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si on administre accidentellement une quantité excessive d’OXYTOCINE MEDISOL à une femme, son utérus peut se contracter trop fortement et causer des lésions ou provoquer une souffrance fœtale.

La prise en charge de ce surdosage consiste en l’arrêt immédiat de l’administration d’OXYTOCINE MEDISOL et en la mise de la mère sous oxygène.

En cas d’intoxication par l’eau, il est essentiel de restreindre la prise de liquide, de corriger le déséquilibre en électrolytes.

Si vous oubliez d’utiliser OXYTOCINE MEDISOL 5 UI/ml, solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser OXYTOCINE MEDISOL 5 UI/ml, solution injectable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains de ces effets indésirables peuvent être graves et nécessiter un traitement médical. Vous devez immédiatement informer un médecin si vous ressentez l'un de ces effets indésirables graves.

Effets indésirables graves et rares pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000:

· Éruption soudaine (allergie) ;

· Difficulté à respirer et évanouissement (en quelques minutes à quelques heures) (dyspnée) ;

· Tension artérielle dangereusement basse (choc anaphylactoïde).

Ceux-ci peuvent être des signes de réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes et de choc.

Une injection intraveineuse rapide de OXYTOCINE MEDISOL peut induire une baisse de la pression artérielle rapide et transitoire, accompagnée de flush (rougeur de la peau) et une accélération du rythme cardiaque.

L'utilisation de doses très élevées peut provoquer de très fortes contractions de l'utérus, une déchirure de l'utérus, des lésions tissulaires et une détresse du fœtus.

L'utilisation de médicaments pour déclencher le travail, y compris OXYTOCINE MEDISOL, pourrait dans de rares circonstances augmenter le risque d'une maladie grave où la coagulation sanguine se produit à l'intérieur des vaisseaux sanguins après la naissance.

Si des doses élevées de OXYTOCINE MEDISOL sont administrées avec de grands volumes de certains liquides, un état d'intoxication à l'eau associé à la dilution des électrolytes dans la circulation sanguine de la mère et du fœtus peut survenir.

Lorsque OXYTOCINE MEDISOL est administré avec une grande quantité de liquide, cela peut entraîner un œdème pulmonaire aigu (une situation où le liquide s'accumule dans les poumons).

Autres effets indésirables survenant chez la mère :

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

· maux de tête ;

· accélération anormale du rythme cardiaque (tachycardie) ;

· diminution anormale du rythme cardiaque (bradycardie) ;

· nausées, vomissements.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

· · pouls irrégulier.

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1000) :

· éruption cutanée.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· · troubles cardiaques (insuffisance d’apport en oxygène au cœur) ;

· · prolongation de la durée de l’intervalle QTc sur l’électrocardiogramme, baisse de la tension artérielle ;

· · hypertonie ;

· · contractions et rupture de l’utérus ;

· · rétention d’eau (intoxication par l’eau) ;

· · diminution de la concentration de sodium (sel) dans le sang (hyponatrémie) ;

· · accumulation aiguë de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire aigu) ;

· · bouffées de chaleur ;

· · anomalie du système de coagulation du sang (coagulation intravasculaire disséminée).

Effets indésirables survenant chez le fœtus/nouveau-né :

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· souffrance fœtale pouvant conduire à une asphyxie (diminution des apports en oxygène) et au décès

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OXYTOCINE MEDISOL 5 UI/ml, solution injectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.