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ACTONEL 75 mg, comprimé pelliculé - Notice patient |
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ANSM - Mis à jour le : 06/11/2018
ACTONEL 75 mg, comprimé pelliculé
Risédronate monosodique
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que ACTONEL 75 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACTONEL 75 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ACTONEL 75 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACTONEL 75 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Qu’est-ce que ACTONEL 75 mg, comprimé pelliculé
ACTONEL fait partie d’un groupe de médicaments non-hormonaux appelés bisphosphonates, utilisés dans le traitement de maladies des os. Il agit directement sur l'os et le rend plus fort et, par conséquent, moins susceptible de casser.
L'os est un tissu vivant. L’os vieux est constamment éliminé de votre squelette et remplacé par de l’os neuf.
L'ostéoporose se produit particulièrement chez les femmes après la ménopause quand l'os devient moins solide, plus fragile et plus susceptible de casser lors d'une chute ou d'une tension.
Les vertèbres, la hanche et le poignet sont les principaux sites des fractures, bien qu'elles puissent être situées sur n'importe quel autre os. Les fractures dues à l'ostéoporose peuvent également provoquer des douleurs dorsales, une réduction de la taille et un dos voûté. Beaucoup de patientes ostéoporotiques n'ont pas de symptômes et vous pouvez même ne pas savoir que vous l'êtes.
Dans quels cas ACTONEL 75 mg, comprimé pelliculé est-il utilisé
Traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées.
Ne prenez jamais ACTONEL 75 mg, comprimé pelliculé :
· Si vous êtes allergique au risédronate monosodique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si votre médecin vous a dit que vous aviez une maladie appelée hypocalcémie (diminution de la quantité de calcium dans le sang).
· Si vous pensez être enceinte, si vous l'êtes, ou prévoyez de l'être.
· Si vous allaitez.
· Si vous avez des problèmes rénaux graves.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ACTONEL :
· Si vous ne pouvez pas rester redressé (assis ou debout) pendant au moins 30 minutes.
· Si vous présentez des anomalies du métabolisme osseux ou minéral (par exemple un manque de vitamine D, des anomalies des parathyroïdes, les deux entraînant une diminution du taux de calcium dans le sang).
· Si vous avez déjà eu dans le passé des troubles au niveau de l'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac). Par exemple, vous avez pu avoir des douleurs ou des difficultés lors de l'absorption d'aliments ou encore, on vous a dit que vous souffriez d’un œsophage de Barrett (une affection associée à des changements dans les cellules qui tapissent l’œsophage inférieur).
· Si vous avez ou avez eu des douleurs, des gonflements ou des engourdissements de la mâchoire, une sensation de mâchoire lourde ou si vous avez perdu une dent.
· Si vous suivez un traitement dentaire ou prévoyez de subir une intervention dentaire, prévenez votre dentiste que vous êtes traitée par ACTONEL.
Dans ces cas, votre médecin vous conseillera sur ce qu'il faut faire lors de la prise d'ACTONEL.
Enfants et adolescents
En raison du manque de données suffisantes sur la sécurité et l’efficacité du risédronate monosodique, ce médicament n’est pas recommandé pour l’utilisation chez les enfants de moins de 18 ans.
Autres médicaments et ACTONEL 75 mg, comprimé pelliculé
Les médicaments contenant l’un de ces éléments peuvent réduire l'effet d'ACTONEL s'ils sont pris en même temps :
· Calcium.
· Magnésium.
· Aluminium (par exemple des préparations contre les indigestions).
· Fer.
Tout médicament doit être pris au moins 30 minutes après votre comprimé d’ACTONEL.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
ACTONEL 75 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
Il est très important de NE PAS PRENDRE ACTONEL avec de la nourriture ou des boissons (autres que de l'eau plate) afin qu'il agisse correctement. En particulier, ne prenez pas ce médicament avec des produits laitiers (comme le lait) qui contiennent du calcium (voir rubrique 2 « Autres médicaments et ACTONEL 75 mg, comprimé pelliculé »).
Toute nourriture ou boisson (autre que de l'eau plate) doit être prise au moins 30 minutes après votre comprimé d’ACTONEL.
NE prenez PAS ACTONEL si vous êtes enceinte, pensez l'être ou prévoyez de l'être (voir rubrique 2, « Ne prenez jamais ACTONEL 75 mg, comprimé pelliculé »). Le risque potentiel associé à l’utilisation du risédronate monosodique (substance active d’ACTONEL) chez les femmes enceintes est inconnu.
NE prenez PAS ACTONEL si vous allaitez (voir rubrique 2, « Ne prenez jamais ACTONEL 75 mg, comprimé pelliculé »).
ACTONEL doit être utilisé uniquement pour traiter les femmes ménopausées.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ACTONEL n'a pas d'effet connu sur la conduite ou l'utilisation de machines.
ACTONEL 75 mg, comprimé pelliculé contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Dose recommandée :
Les comprimés doivent être pris les deux MEMES jours consécutifs de chaque mois, par exemple le 1er et le 2 de chaque mois, ou le 15 et le 16.
Choisissez DEUX jours de suite qui vous conviennent dans votre emploi du temps pour prendre ACTONEL. Prenez alors UN comprimé d’ACTONEL le matin du premier jour choisi. Prenez le DEUXIEME comprimé le lendemain matin suivant le jour choisi pour la première prise.
Répétez chaque mois ces prises en gardant les deux mêmes jours consécutifs. Afin de vous aider à vous rappeler quand prendre vos prochains comprimés, vous pouvez marquer votre calendrier à l'avance avec un stylo ou une étiquette.
QUAND prendre le comprimé ACTONEL
Prenez ACTONEL au moins 30 minutes avant l'absorption des premiers aliments, des autres médicaments ou boissons (autre que de l'eau plate) de la journée.
COMMENT prendre le comprimé d'ACTONEL
· Prenez le comprimé en position redressée (assis ou debout) afin d'éviter les brûlures d'estomac.
· Avalez le comprimé avec un grand verre d'eau plate (120 ml). Ne prenez pas votre comprimé avec de l’eau minérale ou de l’eau autre que de l’eau plate.
· Avalez-le en entier. Ne le croquez pas, ne le sucez pas.
· Ne vous allongez pas pendant les 30 minutes suivant la prise de votre comprimé.
Votre médecin vous informera si vous avez besoin d'une supplémentation en calcium et en vitamine, si l'apport par votre régime alimentaire est insuffisant.
Si vous avez pris plus de ACTONEL 75 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
Si vous, ou tout autre personne, avez pris accidentellement un comprimé d'ACTONEL, boire un grand verre de lait, et appeler immédiatement un médecin.
Si vous oubliez de prendre ACTONEL 75 mg, comprimé pelliculé
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Quand ? |
Que faire ? |
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Le 1er et le 2ème comprimé |
La dose du mois suivant est dans plus de 7 jours |
Prenez le 1er comprimé le lendemain matin et le 2ème comprimé le matin du jour suivant la prise du 1er comprimé |
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La dose du mois suivant est dans les 7 prochains jours |
Ne prenez pas les comprimés que vous avez oublié de prendre |
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Le 2ème comprimé seulement |
La dose du mois suivant est dans plus de 7 jours |
Prenez le 2ème comprimé le lendemain matin |
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La dose du mois suivant est dans les 7 prochains jours |
Ne prenez pas le comprimé que vous avez oublié de prendre |
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Le mois suivant, prenez vos comprimés à nouveau comme d'habitude |
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Dans tous les cas :
· Si vous avez oublié de prendre votre dose d'ACTONEL le matin, NE LA PRENEZ PAS plus tard dans la journée.
· NE PRENEZ PAS 3 comprimés dans la même semaine.
Si vous arrêtez de prendre ACTONEL 75 mg, comprimé pelliculé
Si vous arrêtez le traitement, vous pouvez commencer à perdre de la masse osseuse. Veuillez en discuter avec votre médecin avant d'envisager d'arrêter le traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Arrêtez de prendre ACTONEL et contactez votre médecin immédiatement si vous avez l'un des effets indésirables suivants :
· Symptômes de réactions allergiques sévères tels que :
· gonflement du visage, de la langue ou de la gorge,
· difficultés à avaler,
· urticaire et difficultés à respirer.
· Réactions cutanées sévères pouvant inclure une formation de cloques sous la peau.
Prévenez votre médecin rapidement si vous avez l'un des effets indésirables suivants :
· une inflammation de l'œil, habituellement avec douleur, rougeurs et sensibilité à la lumière,
· une nécrose de l'os de la mâchoire (ostéonécrose) associée à une guérison retardée et à une infection, souvent à la suite d'une extraction dentaire (voir rubrique 2, « Avertissements et précautions »),
· des symptômes œsophagiens tels que douleurs à la déglutition, difficultés à avaler, douleurs dans la poitrine et brûlures d'estomac nouvelles ou aggravées.
Une fracture inhabituelle de l’os de la cuisse peut survenir rarement, particulièrement chez les patients traités au long cours pour ostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine car cela peut être un signe précoce d’une possible fracture de l’os de la cuisse.
Cependant, dans les essais cliniques, les autres effets indésirables observés ont été la plupart du temps d'intensité légère et n'ont pas nécessité l'interruption du traitement.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· Digestion difficile, nausées, vomissements, douleur à l'estomac, crampes d'estomac ou inconfort, constipation, sensations de satiété, ballonnement, diarrhée.
· Douleurs des os, des muscles ou des articulations.
· Maux de tête.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· Inflammation ou ulcères de l'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac) entraînant des difficultés ou des douleurs pour avaler (voir également rubrique 2, « Avertissements et précautions »), inflammation de l'estomac et du duodénum (tube reliant l'estomac aux intestins).
· Inflammation de la partie colorée de l'œil (iris) (yeux rouges, douloureux, avec des troubles possibles de la vision).
· Fièvre et symptômes pseudo-grippaux.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· Inflammation de la langue (rouge et enflée, parfois douloureuse), rétrécissement de l'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac).
· Des anomalies des tests de la fonction hépatique ont été rapportées. Ceci ne peut être diagnostiqué que sur la base d'un examen sanguin.
Depuis la commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés :
· Très rare : consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l’oreille, des écoulements de l’oreille et/ou une infection de l’oreille. Il pourrait s’agir de signe de lésion osseuse de l’oreille.
· Fréquence indéterminée :
· Perte de cheveux.
· Troubles hépatiques dont certains cas sévères.
Rarement, en début de traitement, le taux de calcium ou de phosphate dans le sang peut chuter. Ces variations sont la plupart du temps de faible amplitude et n'entraînent aucun symptôme.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament n’exige pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ACTONEL 75 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Risédronate monosodique................................................................................................. 75,00 mg
Equivalant à acide risédronique.......................................................................................... 69,60 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau : cellulose microcristalline, crospovidone A et stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose, macrogol 400, macrogol 8000, hydroxypropylcellulose, silice colloïdale anhydre, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172).
Qu’est-ce que ACTONEL 75 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés d'ACTONEL 75 mg sont roses et ovales et mesurent 11,7 mm x 5,8 mm, avec « RSN » gravées sur une face et « 75 mg » sur l'autre.
Les comprimés sont disponibles en boîtes de 2, 4, 6 ou 8 comprimés sous plaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
3rd floor, kilmore house
park lane, spencer dock
dublin 1, D01YE64,
IRLANDE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
THERAMEX FRANCE
TOUR ATLANTIQUE
1 place de la Pyramide
92911 Paris LA Défense CEDEX
WARNER CHILCOTT DEUTSCHLAND GmbH
Dr Otto-Röhm-Str. 2-4
64331 Weiterstadt
Allemagne
OU
BALKANPHARMA-DUPNITSA AD
3, Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
BulgariE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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