Dernière mise à jour le 30/06/2025
FLUDROCORTISONE ACETATE ACCORD 0,1 mg, comprimé sécable
Indications thérapeutiques
Classe pharmacothérapeutique : minéralocorticoïdes - code ATC : H02AA02
FLUDROCORTISONE ACETATE ACCORD est utilisé pour le traitement de certains troubles et de certaines maladies des glandes surrénales.
L’acétate de fludrocortisone que contient FLUDROCORTISONE ACETATE ACCORD peut également être prescrit pour le traitement d’autres maladies non mentionnées dans cette notice.
Vous devez prendre ce médicament régulièrement pour en tirer un bénéfice maximum.
Si vous avez d’autres questions, consultez votre médecin, votre pharmacien ou un autre professionnel de santé, et suivez toujours leurs instructions.
Présentations
> plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)
Code CIP : 34009 302 328 5 9
Déclaration de commercialisation : 02/06/2023
Cette présentation est agréée aux collectivités
- Prix hors honoraire de dispensation : 65,08 €
- Honoraire de dispensation : 1,02 €
- Prix honoraire compris : 66,10 €
- Taux de remboursement :65 %
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| Important | Avis du 21/09/2022 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par FLUDROCORTISONE ACETATE ACCORD 0,1 mg (acétate de fludrocortisone), comprimé sécable est important en cas de déficit en minéralocorticoïdes, dans le traitement de l’insuffisance surrénalienne primaire (maladie d’Addison) et l’hyperplasie congénitale des surrénales classique (syndrome adrénogénital avec perte de sel), en association avec un glucocorticoïde. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur de l'ASMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| V (Inexistant) | Avis du 21/09/2022 | Inscription (CT) | Compte tenu de l’usage bien établi de la fludrocortisone dans le traitement de l'insuffisance corticosurrénale primaire, en cas de déficit en minéralocorticoïde, qui comprend notamment la maladie d’Addison et l’hyperplasie congénitale des surrénales classique (syndrome adrénogénital avec perte de sel), en association avec un glucocorticoïde, la commission de la Transparence considère que FLUDROCORTISONE ACETATE ACCORD 0,1 mg (acétate de fludrocortisone), comprimé sécable, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité à base de fludrocortisone déjà inscrite, FLUCORTAC (fludrocortisone) 50 µg, comprimé sécable. |
ANSM - Mis à jour le : 03/05/2024
FLUDROCORTISONE ACETATE ACCORD 0,1 mg, comprimé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acétate de fludrocortisone..................................................................................................... 0,1 mg
Pour un comprimé sécable.
Excipient à effet notoire :
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimés blancs à blanc cassé, de forme oblongue, d’environ 9 mm de long et 4 mm de large, avec barre de cassure sur une face.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
4.1. Indications thérapeutiques
FLUDROCORTISONE ACETATE ACCORD est indiqué dans le traitement de :
· l’insuffisance surrénalienne primaire (maladie d’Addison)
· l’hyperplasie congénitale des surrénales classique (syndrome adrénogénital avec perte de sel)
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes :
· Insuffisance surrénalienne primaire (maladie d’Addison) : en complément de l’acétate de cortisone (généralement 12,5 mg 3 fois par jour chez l’adulte) il est possible, dans certains cas présentant par ailleurs un équilibre électrolytique insuffisamment contrôlé, d’utiliser une dose quotidienne de (0,05)-0,1-(0,2) mg. Pour les patients hypertendus, une dose quotidienne de 0,05 mg est généralement recommandée.
· Hyperplasie congénitale des surrénales classique (syndrome adrénogénital avec perte de sel) : 0,1 à 0,2 mg/jour.
Population pédiatrique
Enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans : nn demi comprimé (0,05 mg) à un comprimé (0,1 mg) par jour. La dose devra être adaptée en fonction de l’âge, du poids et de la sévérité de la maladie (voir rubrique 4.4).
Nouveau-nés (pendant la première année) : 50 à 200 µg et exceptionnellement de 200 à 300 µg.
Toutes les populations
La posologie doit être ajustée en fonction de la pression artérielle, des taux sériques de potassium et de sodium et de l'activité de la rénine plasmatique qui doit se situer dans les limites de la normale ou à la limite supérieure de la normale (voir rubrique 4.4).
Mode d’administration
Voie orale.
Chez les enfants de moins de 6 ans, les comprimés peuvent être écrasés et dissous, de préférence dans un jus de fruits ou dans de l’eau à température ambiante puis mélangés et administrés immédiatement.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
· hypotension due à une cardiopathie organique,
· hypokaliémie,
· alcalose métabolique,
· toutes les pathologies susceptibles d’être aggravées par une augmentation de la pression artérielle ou la formation d’un œdème. Il s’agit notamment de maladies avec modifications vasculaires sclérotiques (par ex., coronaropathie ou sclérose cérébrale, anévrisme aortique, valvulopathies cardiaques importantes sur le plan hémodynamique, insuffisance cardiaque, cardiomyopathie obstructive hypertrophique), cirrhose du foie, insuffisance rénale, œdème pulmonaire, phéochromocytome.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L’acétate de fludrocortisone est un puissant minéralocorticoïde ayant un effet glucocorticoïde, qui est principalement utilisé comme traitement de substitution. Les effets indésirables liés aux traitements par glucocorticoïdes ne sont pas susceptibles de se manifester aux faibles posologies de FLUDROCORTISONE ACETATE ACCORD qui sont recommandées. Tout effet indésirable peut être limité en maintenant la posologie au niveau le plus faible possible.
Compte tenu de son puissant effet minéralocorticoïde, FLUDROCORTISONE ACETATE ACCORD ne peut pas être utilisé pour une glucocorticothérapie non spécifique. FLUDROCORTISONE ACETATE ACCORD ne doit pas être administré aux patients présentant une insuffisance cardiaque non traitée. Il est recommandé de procéder à un contrôle régulier des électrolytes et des apports en sodium de manière à éviter l’apparition d’une hypertension ou d’un œdème et une prise de poids. Il peut être nécessaire d’instaurer un régime hyposodé et supplémenté en potassium.
Il est possible d’obtenir un résultat faux négatif au test de réduction du nitrobleu de tétrazolium.
Hormis les précautions relatives à l’action minéralocorticoïde du médicament, il convient de tenir compte des mises en garde suivantes pertinentes à la glucocorticothérapie non spécifique pour les posologies supérieures à celles qui sont requises pour le traitement de substitution :
Tous les corticoïdes augmentent l’excrétion de calcium, ce qui risque d’entraîner une ostéoporose ou d’aggraver une ostéoporose existante.
Des troubles psychiatriques peuvent apparaître lors de l’utilisation de corticoïdes, y compris des insomnies, une dépression (parfois sévère), une sensation d’euphorie, des sautes d’humeur, des symptômes psychotiques ou des changements de personnalité. Les instabilités affectives ou les psychoses préexistantes peuvent être aggravées par les corticoïdes. Les antidépresseurs ne soulagent pas la dépression induite par les stéroïdes et peuvent en aggraver les symptômes.
La cirrhose et l’hypothyroïdie peuvent potentialiser l’effet des corticoïdes.
La prudence est de rigueur en cas d’utilisation d’une glucocorticothérapie non spécifique chez des patients atteints des pathologies suivantes :
Rectocolite hémorragique (avec risque de perforation, d’abcès ou d’autre infection à bactérie pyogène), diverticulite, anastomoses intestinales nouvellement établies, ulcère actif/latent (possibilité de rechute asymptomatique), insuffisance rénale, néphrite aiguë/chronique, hypertension, insuffisance cardiaque, diabète sucré, syndrome de Cushing, thromboembolie, thrombophlébite, Il est recommandé de supplémenter adéquatement les patients sous corticothérapie de longue durée en protéines de manière à contrer tout risque de perte de poids ou de dégénérescence/faiblesse musculaire associé à un bilan azoté négatif.
En présence d’une corticothérapie, la résistance aux infections peut être diminuée et la capacité à les détecter entravée. Les infections peuvent être actives et occultes. En cas d’infection, il faudra administrer un traitement ciblant la cause infectieuse.
Chez les personnes qui n’y sont pas immunisées, les infections virales telles que la varicelle et l’herpès zoster sont susceptibles d’évoluer vers une forme sévère, voire mortelle. Chez les patients atteints d’une infection à strongyloïdes (ascaris), une corticothérapie peut conduire à une dissémination de la maladie et entraîner une entérocolite et une septicémie à Gram négatif. Un traitement restrictif est recommandé en cas de tuberculose active.
Les corticoïdes à forte dose peuvent compromettre l’efficacité des vaccinations. Les immunisations par des vaccins vivants doivent être effectuées sous étroite surveillance.
L’utilisation prolongée de corticoïdes risque d’entraîner une cataracte sous-capsulaire postérieure ou un glaucome, avec lésions potentielles du nerf optique. L’utilisation prolongée peut également accroître le risque d’infections oculaires secondaires. Les corticoïdes devront être utilisés avec prudence chez les patients atteints d’herpès simplex oculaire du fait du risque de perforation cornéenne.
Troubles visuels
Des troubles visuels peuvent être rapportés en cas d’utilisation systémique et topique de corticoïdes. Si un patient présente des symptômes tels qu’une vision floue ou d’autres troubles visuels, il convient d’envisager de l’orienter vers un ophtalmologiste pour rechercher les causes potentielles de ces symptômes. Des causes telles que la cataracte, le glaucome ou une maladie rare, y compris la choriorétinopathie séreuse centrale (CRSC), ont été rapportées suite à l’utilisation de corticoïdes systémiques ou topiques.
Dopage
La fludrocortisone peut être interdite dans le cadre des compétitions sportives. Les athlètes recevant un traitement de substitution par fludrocortisone doivent être avertis que ce médicament contient une substance active susceptible de produire un résultat positif lors des tests anti-dopage.
Suivi
Il est recommandé d’assurer un suivi régulier des électrolytes sériques, de l’activité de la rénine plasmatique, de la pression artérielle et des signes cliniques susceptibles d’indiquer qu’une adaptation de la posologie (augmentation ou diminution) est nécessaire (p. ex., œdème, gain pondéral, hypertension, diarrhées, hypersudation).
Chez le nouveau-né, un suivi clinique et biologique (poids, diurèse /taux sériques d’électrolytes) est également recommandé.
Population pédiatrique
Les corticoïdes peuvent interférer avec la production de stéroïdes endogènes. Par conséquent, la posologie de FLUDROCORTISONE ACETATE ACCORD doit être maintenue au niveau le plus bas possible permettant un traitement de substitution adéquat, et devra être régulièrement réévaluée.
Lors du traitement de l’hyperplasie du cortex surrénalien chez l’enfant et l’adolescent, il faudra prêter particulièrement attention au risque d’inhibition de la croissance consécutif à l’excès d’androgènes. Les corticoïdes peuvent inhiber la croissance. La croissance et le développement des nourrissons, des enfants et des adolescents sous traitement de longue durée devront donc faire l’objet d'une surveillance attentive.
Sujets âgés
Les effets indésirables associés aux traitements par corticoïdes systémiques, tels que l’ostéoporose ou l’hypertension, peuvent avoir des conséquences graves pour les personnes âgées. Il est donc recommandé de mettre en place un suivi attentif de manière à éviter des posologies plus élevées que celles requises pour un traitement de substitution adéquat.
Informations relatives aux excipients
FLUDROCORTISONE ACETATE ACCORD contient du sodium. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Amphotéricine B et diurétiques de l’anse : Augmentation de l’hypokaliémie
Antidiabétiques : Les corticoïdes peuvent entraîner une hyperglycémie. Possibilité d’adaptation posologique.
Anticoagulants par voie orale : Augmentation ou diminution de la nécessité de prendre des anticoagulants. Possibilité d’adaptation posologique.
Anticholinestérases : Les corticoïdes peuvent contrer leur effet.
Barbituriques et autres anticonvulsivants, rifampicine : Augmentation du métabolisme des corticoïdes en raison de l’induction des enzymes hépatiques, donnant lieu à une diminution de l’effet de ces médicaments. Possibilité d’adaptation posologique.
Ciclosporine : Une augmentation de l’effet de la ciclosporine et des corticoïdes peut se produire.
Inhibiteurs du CYP3A : Il est attendu qu’un traitement concomitant par un inhibiteur du CYP3A, notamment un médicament contenant du cobicistat, augmente le risque d’effets indésirables systémiques. Cette association doit être évitée sauf si le bénéfice l’emporte sur le risque accru d’effets indésirables systémiques lié à l’utilisation de corticoïdes. Dans un tel cas, le patient doit être surveillé pour détecter tout éventuel effet indésirable systémique lié à l’utilisation de corticoïdes.
Glucosides digitaliques : Risque accru d’arythmies et de toxicité digitalique associées à une hypokaliémie
Myorelaxants non dépolarisants : Les corticoïdes peuvent accroître ou réduire l’effet de ces médicaments.
Isoniazide : La concentration sérique d’isoniazide peut diminuer.
Kétoconazole : Diminution du métabolisme du corticoïde qui contribue à accroître l’effet de ce médicament.
Mifamurtide : Risque de diminution de l’efficacité. Comme le mifamurtide agit en stimulant le système immunitaire, l’utilisation chronique ou régulière de corticoïdes doit être évitée pendant le traitement par mifamurtide.
AINS/acide acétylsalicylique : Risque accru d’ulcères. L’effet pharmacologique de l’acide acétylsalicylique est réduit. La libération de corticoïdes peut entraîner des taux élevés de salicylate. L’acide salicylique doit être utilisé avec prudence lorsqu’il est administré en association avec des corticoïdes en cas d’hypoprothrombinémie.
Somatropine : Les corticoïdes peuvent inhiber l’effet de ce médicament.
Préparations thyroïdiennes : Augmentation du métabolisme des corticoïdes en cas d’hyperthyroïdie et diminution du métabolisme en cas d’hypothyroïdie.
Vaccins : Des complications neurologiques et une diminution de la production d’anticorps peuvent se produire lorsque des vaccins sont administrés à des patients sous corticothérapie. Cependant, il est improbable que cette interaction se produise aux faibles posologies de fludrocortisone.
Œstrogènes/contraceptifs : Augmentation éventuelle de la demi-vie et de la concentration des corticoïdes.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les tests effectués chez l’animal ont montré que les corticoïdes peuvent donner lieu à diverses malformations (fente palatine, malformations squelettiques) mais les résultats de ces tests ne semblent pas pertinents pour l’être humain. Il a été conclu que le traitement de longue durée chez l’humain et chez l’animal peut entraîner une diminution du volume placentaire et du poids de naissance.
Le traitement de longue durée comporte également un risque de suppression surrénalienne chez le nouveau-né. Il convient donc d’évaluer soigneusement le besoin thérapeutique avant d’administrer des corticoïdes pendant la grossesse.
Les informations disponibles sont insuffisantes pour déterminer si la fludrocortisone passe dans le lait maternel.
Fertilité
Les données relatives à la fertilité sont insuffisantes pour indiquer si l’acétate de fludrocortisone a un effet quelconque sur la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables pouvant survenir sont quasi entièrement liés à l’action minéralocorticoïde du médicament. Lorsque FLUDROCORTISONE ACETATE ACCORD est utilisé aux doses recommandées, aucun effet indésirable lié à son effet glucocorticoïde n’est généralement observé. Cependant, FLUDROCORTISONE ACETATE ACCORD est habituellement utilisé en association avec un glucocorticoïde tel que la cortisone.
Le tableau ci-après présente les effets indésirables qui ont été rapportés à la suite d’un traitement par fludrocortisone. Leur fréquence ne peut pas être calculée sur la base des données disponibles.
Troubles du métabolisme et de la nutrition : alcalose hypokaliémique, perte d’appétit
Affections du système nerveux : céphalées, hallucinations, crises convulsives, syncope, altérations du goût
Affections oculaires : vision floue (voir également rubrique 4.4)
Affections cardiaques : insuffisance cardiaque, augmentation du volume cardiaque
Affections vasculaires : hypertension
Affections gastro-intestinales : diarrhées
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif : faiblesse musculaire, atrophie musculaire
Troubles généraux et anomalies au site d’administration : œdème
Investigations : hypokaliémie
Aux doses supérieures à la normale, les effets indésirables suivants peuvent également se produire :
Complications thrombotiques, troubles psychiatriques (p. ex., symptômes affectifs), hypertension intracrânienne, suppression du cortex surrénalien, symptômes similaires au syndrome de Cushing, hypoalbuminémie, rétention sodique, inhibition de la croissance chez l’enfant, activation d’un diabète sucré latent, ostéoporose, atrophie cutanée, glaucome, cataracte postérieure, diminution de la capacité de défense contre les infections et activation d’une infection latente, comme p. ex., la tuberculose, infections oculaires secondaires, mauvaise cicatrisation des plaies, insomnies, troubles menstruels et dyspepsie/ulcères.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.
Plusieurs cas de surdosage ont été rapportés avec ce médicament.
Chronique
Symptômes : hypertension, œdème, hypokaliémie, gain de poids exprimé, faiblesse musculaire, augmentation du volume cardiaque.
Traitement : l’administration de la préparation doit être arrêtée. Elle pourra éventuellement reprendre à une dose plus faible une fois que les symptômes auront disparu. Il se peut qu’une supplémentation en potassium s’avère nécessaire.
Aigu
Traitement : le surdosage résultant d’une dose élevée unique est traité par l’administration d’une grande quantité de liquides. En cas de doses plus importantes, on aura recours à un lavage gastrique ou à l’induction de vomissements. Dans tout autre cas, un traitement symptomatique est utilisé.
Des effets indésirables liés à l’action glucocorticoïde du médicament peuvent par ailleurs survenir en cas de surdosage, comme indiqué à la rubrique 4.4.
Une surveillance de la pression artérielle et des paramètres biologiques est recommandée pendant au moins 48 heures.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : minéralocorticoïdes, code ATC : H02AA02.
Mécanisme d’action
La fludrocortisone est un dérivé de l’hydrocortisone ayant un très puissant effet minéralocorticoïde et un puissant effet glucocorticoïde. Son effet glucocorticoïde est 10 à 15 fois plus important et son effet minéralocorticoïde plus de 100 fois plus puissant que ceux de l’hydrocortisone. Son mécanisme d’action n’est pas bien compris à ce jour. À faibles doses, la fludrocortisone provoque une rétention sodique notable, une augmentation de l’excrétion urinaire du potassium et de l’hydrogène et une augmentation de la pression artérielle. Aux doses élevées, elle conduit à une inhibition de la sécrétion surrénalienne endogène, de l’activité thymique et de la sécrétion de corticotropine par l’hypophyse. La fludrocortisone est utilisée en association avec la cortisone comme traitement de substitution pour la maladie d’Addison. Dans l’hyperplasie du cortex surrénalien non induite par une tumeur, on observe une diminution de la fludrocortisone équivalente à l’excès des 17-cétostéroïdes. La fludrocortisone offre une possibilité de diagnostic du syndrome de Cushing, car ses produits métaboliques finaux sont différents de ceux de l’hydrocortisone.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La fludrocortisone est rapidement et totalement absorbée après une administration orale. La concentration plasmatique maximale est obtenue après 1,7 heure.
Distribution
La fludrocortisone se lie aux protéines plasmatiques dans une plus faible mesure que l’hydrocortisone.
Biotransformation
Le métabolisme se produit essentiellement dans le foie, mais aussi dans les reins.
Élimination
La demi-vie plasmatique est d’environ 3,5 heures. La demi-vie biologique est de 18 à 36 heures. La durée d’action est de 24 à 48 heures. La fludrocortisone est excrétée dans les urines, pour l’essentiel sous forme de métabolites inactifs.
Populations particulières
Insuffisance rénale
Aucune donnée spécifique n’est disponible.
Insuffisance hépatique
Aucune donnée spécifique n’est disponible.
5.3. Données de sécurité préclinique
Mannitol
Hypromellose 6cPs
Croscarmellose sodique
Silice colloïdale anhydre
Stéarate de magnésium
24 mois
6.4. Précautions particulières de conservation
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquettes en (PVC/PVDC/Aluminium), conditionnées dans un étui en carton.
Disponible en présentations de 30, 50, 60 et 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
635 RUE DE LA CHAUDE RIVIERE
59000 LILLE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 302 328 5 9 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 302 328 6 6 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I
ANSM - Mis à jour le : 03/05/2024
FLUDROCORTISONE ACETATE ACCORD 0,1 mg, comprimé sécable
Acétate de fludrocortisone
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· N’arrêtez pas ce médicament sans l’avis de votre médecin. Il se peut que vous ayez besoin de réduire la dose progressivement.
· Si vous prenez ce médicament pendant plus de 3 semaines, vous recevrez une « carte d'insuffisant surrénalien ». Gardez toujours cette carte sur vous et montrez-la à tout médecin ou infirmier/ère vous traitant.
1. Qu'est-ce que FLUDROCORTISONE ACETATE ACCORD 0,1 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLUDROCORTISONE ACETATE ACCORD 0,1 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre FLUDROCORTISONE ACETATE ACCORD 0,1 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLUDROCORTISONE ACETATE ACCORD 0,1 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FLUDROCORTISONE ACETATE ACCORD 0,1 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : minéralocorticoïdes - code ATC : H02AA02
FLUDROCORTISONE ACETATE ACCORD est utilisé pour le traitement de certains troubles et de certaines maladies des glandes surrénales.
L’acétate de fludrocortisone que contient FLUDROCORTISONE ACETATE ACCORD peut également être prescrit pour le traitement d’autres maladies non mentionnées dans cette notice.
Vous devez prendre ce médicament régulièrement pour en tirer un bénéfice maximum.
Si vous avez d’autres questions, consultez votre médecin, votre pharmacien ou un autre professionnel de santé, et suivez toujours leurs instructions.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUDROCORTISONE ACETATE ACCORD 0,1 mg, comprimé sécable ?
Ne prenez jamais FLUDROCORTISONE ACETATE ACCORD 0,1 mg, comprimé sécable :
· si vous êtes allergique à la fludrocortisone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,
· si votre pression artérielle est basse en raison d’une maladie organique du cœur,
· si vous avez de faibles taux de potassium dans le sang (hypokaliémie),
· si vous souffrez d’alcalose métabolique,
· si vous avez des maladies susceptibles d’être aggravées par une pression artérielle élevée (hypertension) ou la rétention d’eau. Il s’agit notamment des maladies coronariennes, de l’insuffisance cardiaque, des anévrismes aortiques, de la cirrhose du foie, de l’insuffisance rénale, de la rétention d’eau dans les poumons et du phéochromocytome.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre FLUDROCORTISONE ACETATE ACCORD.
La prise de FLUDROCORTISONE ACETATE ACCORD peut donner lieu à plusieurs problèmes de santé, et dans certains cas, la posologie doit être ajustée en fonction d’une maladie existante. Il est donc important d’informer votre médecin de tout trouble de santé dont vous souffrez, que ce soit avant ou pendant le traitement, en particulier si :
· vous souffrez ou avez récemment souffert d’une infection bactérienne, virale ou fongique pour laquelle vous ne recevez pas de traitement
· vous avez présenté un trouble intestinal ou un ulcère gastrique
· vous avez présenté des troubles mentaux ou des crises d’épilepsie (convulsions)
· on vous a diagnostiqué un syndrome de Cushing
· vous avez eu des problèmes rénaux, hépatiques ou thyroïdiens
· vous avez des problèmes de formation de caillots sanguins
· vous avez récemment souffert de toute forme de cancer
· vous présentez un amincissement ou une fragilité des os (ostéoporose)
· vous souffrez de myasthénie grave (une maladie qui entraîne une faiblesse musculaire) ou de tout autre type de faiblesse musculaire
· vous souffrez d’hypertension ou d’insuffisance cardiaque
· vous êtes diabétique, car votre dose d’insuline pourrait devoir être modifiée, ou vous avez des antécédents familiaux de diabète
· vous avez une éruption cutanée généralement causée par une infection virale (p. ex., la rougeole)
· Contactez votre médecin si vous remarquez une vision floue ou d’autres troubles visuels.
Votre médecin pourra vous donner des recommandations sur la quantité de sel et de protéines à inclure dans votre alimentation et pourra également vous prescrire des suppléments de potassium en comprimés.
Veuillez consulter votre médecin si vous devez subir une vaccination pendant votre traitement par FLUDROCORTISONE ACETATE ACCORD.
Si vous n’êtes pas sûr(e) que les points cités ci-dessus vous concernent, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Enfants et adolescents
FLUDROCORTISONE ACETATE ACCORD s’utilise également pour traiter les enfants souffrant d’insuffisance surrénalienne primaire (maladie d’Addison) et d’un déficit confirmé en aldostérone.
La prudence s’impose en cas d’exposition à la varicelle, à la rougeole ou à d’autres maladies contagieuses.
Il se peut que FLUDROCORTISONE ACETATE ACCORD provoque un ralentissement de la croissance chez certains enfants et adolescents. Le médecin surveillera la croissance de ces patients lors de visites régulières.
Autres médicaments et FLUDROCORTISONE ACETATE ACCORD 0,1 mg, comprimé sécable
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance. Ce point est particulièrement important si vous prenez les médicaments suivants ou suivez un traitement pour les problèmes de santé suivants :
· aspirine, ibuprofène ou autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) car les corticoïdes peuvent augmenter le risque de saignement intestinal
· tout antifongique (p. ex., kétoconazole, amphotéricine)
· warfarine ou autres médicaments qui fluidifient le sang
· pilule contraceptive ou traitement hormonal de substitution (THS)
· médicaments ayant un effet sur le système immunitaire (ciclosporine)
· barbituriques. Ces médicaments sont utilisés comme sédatifs (pour produire un effet calmant), comme hypnotiques (pour induire le sommeil), ou comme traitement anesthésique d’appoint.
· myorelaxants (relaxants musculaires), p. ex., l’atracurium. Ces médicaments sont utilisés pendant l’anesthésie avant une intervention chirurgicale. Veuillez informer votre anesthésiste si vous prenez de l’acétate de fludrocortisone.
· certains médicaments peuvent augmenter les effets de FLUDROCORTISONE ACETATE ACCORD et pourraient susciter une surveillance étroite de la part de votre médecin si vous les prenez (y compris certains médicaments pour le VIH : ritonavir, cobicistat).
· hormone de croissance humaine
· médicaments diurétiques
· battements de cœur irréguliers (p. ex. digoxine)
· épilepsie ou autres types de convulsions (p. ex. phénytoïne, primidone, carbamazépine)
· tuberculose (TB) (p. ex. isoniazide, rifampicine, rifabutine)
· diabète
· médicaments utilisés dans le traitement des problèmes thyroïdiens
· vaccins
· myasthénie grave (p. ex. néostigmine)
· mifamurtide.
Ne vous faites pas vacciner pendant votre traitement par ce médicament (ou si vous avez récemment arrêté votre traitement) sans avoir consulté votre médecin.
En cas de doute quant aux types de médicaments que vous prenez, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
FLUDROCORTISONE ACETATE ACCORD 0,1 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
FLUDROCORTISONE ACETATE ACCORD n’a pas montré d'influence sur votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Vous devez déterminer vous-même si vous êtes en mesure de conduire un véhicule à moteur ou d’effectuer un travail qui demande de la concentration. L’utilisation de médicaments représente l’un des facteurs susceptibles d’affecter votre capacité dans ces domaines, compte tenu de leurs effets et/ou de leurs effets indésirables. Vous trouverez la description de ces effets et effets indésirables dans les rubriques suivantes. Veuillez par conséquent lire attentivement toutes les informations contenues dans cette notice. En cas de doute, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.
FLUDROCORTISONE ACETATE ACCORD 0,1 mg, comprimé sécable contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Carte d'insuffisant surrénalien
Votre médecin ou votre pharmacien devrait vous avoir remis une carte d'insuffisant surrénalien.
VOUS DEVEZ TOUJOURS AVOIR CETTE CARTE SUR VOUS car vous devrez la montrer aux personnes suivantes :
Médecin ou infirmier/ère - avant de subir une intervention chirurgicale ou de recevoir un traitement en urgence ou si tout nouveau traitement vous est prescrit.
Dentiste - avant de subir une intervention de chirurgie dentaire.
Pharmacien - avant d’acheter tout médicament.
Opticien - il est conseillé de subir des examens oculaires réguliers.
3. COMMENT PRENDRE FLUDROCORTISONE ACETATE ACCORD 0,1 mg, comprimé sécable ?
Ce médicament doit être pris par voie orale.
Utilisation chez l’adulte et les personnes âgées
Pour traiter la maladie d’Addison, la posologie journalière habituelle est comprise entre 0,05 mg (un demi-comprimé) et 0,2 mg (2 comprimés) à prendre une fois par jour. Les patients sous traitement de longue durée devront éventuellement supplémenter leur traitement avec un autre stéroïde en comprimé en cas de maladie ou de stress.
Pour traiter l’hyperplasie surrénalienne, la posologie journalière habituelle est comprise entre 0,1 mg (un comprimé) et 0,2 mg (2 comprimés).
Utilisation chez les enfants et les adolescents
La dose est adaptée en fonction de la taille et du poids mais sera toujours la plus faible possible. La dose recommandée est d’un demi-comprimé (0,05 mg) à un comprimé (0,1 mg) par jour.
Veillez à bien prendre la totalité du traitement qui vous a été prescrit par votre médecin. Ne cessez pas subitement de prendre FLUDROCORTISONE ACETATE ACCORD car cela pourrait vous rendre malade.
Si vous avez pris plus de FLUDROCORTISONE ACETATE ACCORD 0,1 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de médicament, veuillez contacter immédiatement votre médecin ou l’hôpital le plus proche. Emportez l'emballage et les comprimés restants avec vous.
Si vous oubliez de prendre FLUDROCORTISONE ACETATE ACCORD 0,1 mg, comprimé sécable
Si vous arrêtez de prendre FLUDROCORTISONE ACETATE ACCORD 0,1 mg, comprimé sécable
N’arrêtez pas de prendre le médicament sauf si votre médecin vous indique de le faire. Vos symptômes risquent de réapparaître si vous arrêtez le traitement trop tôt.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets indésirables suivants sont présentés par ordre de gravité, en commençant par les plus graves.
Arrêtez de prendre FLUDROCORTISONE ACETATE ACCORD et contactez votre médecin sans délai/immédiatement en cas de survenue des effets suivants car ces symptômes peuvent être la manifestation d’une réaction allergique (réaction d’hypersensibilité, y compris anaphylaxie) :
· Difficulté à respirer
· Gonflement du visage, des lèvres ou de la langue
· Douleurs sévères à l’estomac ou à l’abdomen
· Éruption cutanée.
Effets indésirables graves - prévenez immédiatement votre médecin :
Les corticoïdes, et notamment FLUDROCORTISONE ACETATE ACCORD, peuvent causer des problèmes graves de santé mentale. Ces problèmes sont fréquents, tant chez les adultes que chez les enfants. Ils peuvent concerner environ 5 personnes sur 100 qui prennent des médicaments tels que FLUDROCORTISONE ACETATE ACCORD.
· Sensation de dépression, y compris pensées suicidaires.
· Sensation d’euphorie (manie) ou sautes d’humeur.
· Sensation d’anxiété, sommeil perturbé, difficultés à réfléchir ou confusion, et perte de mémoire.
· Ressentir, voir ou entendre des choses qui n’existent pas. Avoir des pensées étranges ou effrayantes, modification du comportement ou sensation d’être seul(e).
Contactez sans délai un médecin si vous remarquez l’un de ces problèmes.
Avertissez votre médecin si vous présentez un des symptômes suivants :
· Sensibilité accrue aux infections (diminution de la résistance aux infections), possibilité de contracter une tuberculose
· Faiblesse, douleur ou fonte musculaire, rupture de tendon (les tendons relient les muscles aux os)
· Problèmes osseux, notamment amincissement osseux, perte de densité osseuse ou fractures
· Ulcères de l’estomac ou de l’intestin (pouvant donner lieu à une perforation ou à des saignements), douleur ou brûlure d’estomac ou de l’œsophage, dyspepsie
· Problèmes cutanés, notamment amincissement de la peau et de l’œil, ecchymose (bleu), rougeur du visage, vergetures, augmentation de la pilosité du visage, acné
· Mauvaise cicatrisation des plaies
· Insuffisance cardiaque (essoufflement à l’effort, ou après être resté(e) allongé(e) pendant un certain temps)
· Accroissement du volume du cœur
· Battements de cœur irréguliers
· Hypertension (pression artérielle élevée)
· Formation de caillots sanguins
· Hallucinations
· Épilepsie ou convulsions (crises)
· Évanouissement
· Diarrhées
· Perte de l’appétit
· Modification du goût
· Vertige (avoir la tête qui tourne)
· Problèmes de sommeil
· Maux de tête
· Augmentation de la pression dans le cerveau
· Augmentation du nombre de globules blancs ou autres troubles sanguins
· Règles irrégulières ou absence de règles
· Ralentissement de la croissance chez l’enfant
· Rétention d’eau et de sodium (sel) (œdème)
· Augmentation de la pression intraoculaire (glaucome)
· Opacification du cristallin (cataracte)
· Infection de la cornée
· Problèmes de gestion des niveaux de glucose par l’organisme, notamment diabète, concentration élevée de sucre dans le sang (hyperglycémie)
· Déséquilibre des taux de sodium, de potassium ou de chlorure dans l’organisme (diminution de la quantité de potassium dans le sang [hypokaliémie])
· Effets sur l’équilibre acide-base de l’organisme
· Diminution de la fonction hypophysaire (modification des taux de certaines hormones, de l’équilibre minéral ou des taux de protéines dans les analyses de sang)
· Déséquilibre hormonal à l’origine du syndrome de Cushing (symptômes types : un visage rond souvent appelé « visage en forme de lune », vergetures et saignement sous la peau, perte musculaire, pression artérielle élevée et parfois diabète)
· Troubles mentaux
· Vision trouble.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FLUDROCORTISONE ACETATE ACCORD 0,1 mg, comprimé sécable ?
Tenir tous les médicaments hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FLUDROCORTISONE ACETATE ACCORD 0,1 mg, comprimé sécable
· La substance active (le composant qui est responsable de l’action du comprimé) est l’acétate de fludrocortisone.
Chaque comprimé contient 100 microgrammes de la substance active.
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, mannitol, hypromellose 6cPs, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre et stéarate de magnésium (E572).
FLUDROCORTISONE ACETATE ACCORD se présente sous la forme de comprimés blancs à blanc cassé, de forme oblongue, d’environ 9 mm de long et 4 mm de large, avec une barre de cassure sur une face.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
FLUDROCORTISONE ACETATE ACCORD est disponible en boîtes de 30, 50, 60 ou 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
635 RUE DE LA CHAUDE RIVIERE
59000 LILLE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
635 RUE DE LA CHAUDE RIVIERE
59800 LILLE
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
Pabianice 95-200
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA}
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).