ANSM - Mis à jour le : 03/05/2024

Dénomination du médicament

FLUDROCORTISONE ACETATE ACCORD 0,1 mg, comprimé sécable

Acétate de fludrocortisone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· N’arrêtez pas ce médicament sans l’avis de votre médecin. Il se peut que vous ayez besoin de réduire la dose progressivement.

· Si vous prenez ce médicament pendant plus de 3 semaines, vous recevrez une « carte d'insuffisant surrénalien ». Gardez toujours cette carte sur vous et montrez-la à tout médecin ou infirmier/ère vous traitant.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FLUDROCORTISONE ACETATE ACCORD 0,1 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLUDROCORTISONE ACETATE ACCORD 0,1 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre FLUDROCORTISONE ACETATE ACCORD 0,1 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FLUDROCORTISONE ACETATE ACCORD 0,1 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FLUDROCORTISONE ACETATE ACCORD 0,1 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : minéralocorticoïdes - code ATC : H02AA02

FLUDROCORTISONE ACETATE ACCORD est un corticoïde ayant un effet particulièrement puissant sur l’équilibre eau-sel de l’organisme.

FLUDROCORTISONE ACETATE ACCORD est utilisé pour le traitement de certains troubles et de certaines maladies des glandes surrénales.

L’acétate de fludrocortisone que contient FLUDROCORTISONE ACETATE ACCORD peut également être prescrit pour le traitement d’autres maladies non mentionnées dans cette notice.

Vous devez prendre ce médicament régulièrement pour en tirer un bénéfice maximum.

Si vous avez d’autres questions, consultez votre médecin, votre pharmacien ou un autre professionnel de santé, et suivez toujours leurs instructions.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUDROCORTISONE ACETATE ACCORD 0,1 mg, comprimé sécable ?  

Ne prenez jamais FLUDROCORTISONE ACETATE ACCORD 0,1 mg, comprimé sécable :

· si vous êtes allergique à la fludrocortisone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,

· si votre pression artérielle est basse en raison d’une maladie organique du cœur,

· si vous avez de faibles taux de potassium dans le sang (hypokaliémie),

· si vous souffrez d’alcalose métabolique,

· si vous avez des maladies susceptibles d’être aggravées par une pression artérielle élevée (hypertension) ou la rétention d’eau. Il s’agit notamment des maladies coronariennes, de l’insuffisance cardiaque, des anévrismes aortiques, de la cirrhose du foie, de l’insuffisance rénale, de la rétention d’eau dans les poumons et du phéochromocytome.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre FLUDROCORTISONE ACETATE ACCORD.

La prise de FLUDROCORTISONE ACETATE ACCORD peut donner lieu à plusieurs problèmes de santé, et dans certains cas, la posologie doit être ajustée en fonction d’une maladie existante. Il est donc important d’informer votre médecin de tout trouble de santé dont vous souffrez, que ce soit avant ou pendant le traitement, en particulier si :

· vous souffrez ou avez récemment souffert d’une infection bactérienne, virale ou fongique pour laquelle vous ne recevez pas de traitement

· vous avez présenté un trouble intestinal ou un ulcère gastrique

· vous avez présenté des troubles mentaux ou des crises d’épilepsie (convulsions)

· on vous a diagnostiqué un syndrome de Cushing

· vous avez eu des problèmes rénaux, hépatiques ou thyroïdiens

· vous avez des problèmes de formation de caillots sanguins

· vous avez récemment souffert de toute forme de cancer

· vous présentez un amincissement ou une fragilité des os (ostéoporose)

· vous souffrez de myasthénie grave (une maladie qui entraîne une faiblesse musculaire) ou de tout autre type de faiblesse musculaire

· vous souffrez d’hypertension ou d’insuffisance cardiaque

· vous êtes diabétique, car votre dose d’insuline pourrait devoir être modifiée, ou vous avez des antécédents familiaux de diabète

· vous avez une éruption cutanée généralement causée par une infection virale (p. ex., la rougeole)

· Contactez votre médecin si vous remarquez une vision floue ou d’autres troubles visuels.

Votre médecin pourra vous donner des recommandations sur la quantité de sel et de protéines à inclure dans votre alimentation et pourra également vous prescrire des suppléments de potassium en comprimés.

Veuillez consulter votre médecin si vous devez subir une vaccination pendant votre traitement par FLUDROCORTISONE ACETATE ACCORD.

Si vous n’êtes pas sûr(e) que les points cités ci-dessus vous concernent, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Enfants et adolescents

FLUDROCORTISONE ACETATE ACCORD s’utilise également pour traiter les enfants souffrant d’insuffisance surrénalienne primaire (maladie d’Addison) et d’un déficit confirmé en aldostérone.

La prudence s’impose en cas d’exposition à la varicelle, à la rougeole ou à d’autres maladies contagieuses.

Il se peut que FLUDROCORTISONE ACETATE ACCORD provoque un ralentissement de la croissance chez certains enfants et adolescents. Le médecin surveillera la croissance de ces patients lors de visites régulières.

Autres médicaments et FLUDROCORTISONE ACETATE ACCORD 0,1 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance. Ce point est particulièrement important si vous prenez les médicaments suivants ou suivez un traitement pour les problèmes de santé suivants :

· aspirine, ibuprofène ou autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) car les corticoïdes peuvent augmenter le risque de saignement intestinal

· tout antifongique (p. ex., kétoconazole, amphotéricine)

· warfarine ou autres médicaments qui fluidifient le sang

· pilule contraceptive ou traitement hormonal de substitution (THS)

· médicaments ayant un effet sur le système immunitaire (ciclosporine)

· barbituriques. Ces médicaments sont utilisés comme sédatifs (pour produire un effet calmant), comme hypnotiques (pour induire le sommeil), ou comme traitement anesthésique d’appoint.

· myorelaxants (relaxants musculaires), p. ex., l’atracurium. Ces médicaments sont utilisés pendant l’anesthésie avant une intervention chirurgicale. Veuillez informer votre anesthésiste si vous prenez de l’acétate de fludrocortisone.

· certains médicaments peuvent augmenter les effets de FLUDROCORTISONE ACETATE ACCORD et pourraient susciter une surveillance étroite de la part de votre médecin si vous les prenez (y compris certains médicaments pour le VIH : ritonavir, cobicistat).

· hormone de croissance humaine

· médicaments diurétiques

· battements de cœur irréguliers (p. ex. digoxine)

· épilepsie ou autres types de convulsions (p. ex. phénytoïne, primidone, carbamazépine)

· tuberculose (TB) (p. ex. isoniazide, rifampicine, rifabutine)

· diabète

· médicaments utilisés dans le traitement des problèmes thyroïdiens

· vaccins

· myasthénie grave (p. ex. néostigmine)

· mifamurtide.

Ne vous faites pas vacciner pendant votre traitement par ce médicament (ou si vous avez récemment arrêté votre traitement) sans avoir consulté votre médecin.

En cas de doute quant aux types de médicaments que vous prenez, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

FLUDROCORTISONE ACETATE ACCORD 0,1 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

FLUDROCORTISONE ACETATE ACCORD n’a pas montré d'influence sur votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

Vous devez déterminer vous-même si vous êtes en mesure de conduire un véhicule à moteur ou d’effectuer un travail qui demande de la concentration. L’utilisation de médicaments représente l’un des facteurs susceptibles d’affecter votre capacité dans ces domaines, compte tenu de leurs effets et/ou de leurs effets indésirables. Vous trouverez la description de ces effets et effets indésirables dans les rubriques suivantes. Veuillez par conséquent lire attentivement toutes les informations contenues dans cette notice. En cas de doute, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.

FLUDROCORTISONE ACETATE ACCORD 0,1 mg, comprimé sécable contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Carte d'insuffisant surrénalien

Votre médecin ou votre pharmacien devrait vous avoir remis une carte d'insuffisant surrénalien.

VOUS DEVEZ TOUJOURS AVOIR CETTE CARTE SUR VOUS car vous devrez la montrer aux personnes suivantes :

Médecin ou infirmier/ère - avant de subir une intervention chirurgicale ou de recevoir un traitement en urgence ou si tout nouveau traitement vous est prescrit.

Dentiste - avant de subir une intervention de chirurgie dentaire.

Pharmacien - avant d’acheter tout médicament.

Opticien - il est conseillé de subir des examens oculaires réguliers.

3. COMMENT PRENDRE FLUDROCORTISONE ACETATE ACCORD 0,1 mg, comprimé sécable ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Ce médicament doit être pris par voie orale.

Utilisation chez l’adulte et les personnes âgées

Pour traiter la maladie d’Addison, la posologie journalière habituelle est comprise entre 0,05 mg (un demi-comprimé) et 0,2 mg (2 comprimés) à prendre une fois par jour. Les patients sous traitement de longue durée devront éventuellement supplémenter leur traitement avec un autre stéroïde en comprimé en cas de maladie ou de stress.

Pour traiter l’hyperplasie surrénalienne, la posologie journalière habituelle est comprise entre 0,1 mg (un comprimé) et 0,2 mg (2 comprimés).

Utilisation chez les enfants et les adolescents

La dose est adaptée en fonction de la taille et du poids mais sera toujours la plus faible possible. La dose recommandée est d’un demi-comprimé (0,05 mg) à un comprimé (0,1 mg) par jour.

Veillez à bien prendre la totalité du traitement qui vous a été prescrit par votre médecin. Ne cessez pas subitement de prendre FLUDROCORTISONE ACETATE ACCORD car cela pourrait vous rendre malade.

Si vous avez pris plus de FLUDROCORTISONE ACETATE ACCORD 0,1 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû

Si vous avez pris trop de médicament, veuillez contacter immédiatement votre médecin ou l’hôpital le plus proche. Emportez l'emballage et les comprimés restants avec vous.

Si vous oubliez de prendre FLUDROCORTISONE ACETATE ACCORD 0,1 mg, comprimé sécable

Si vous avez oublié une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez sauf s’il est presque temps de prendre votre dose suivante. Recommencez ensuite à prendre votre dose à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre FLUDROCORTISONE ACETATE ACCORD 0,1 mg, comprimé sécable

N’arrêtez pas de prendre le médicament sauf si votre médecin vous indique de le faire. Vos symptômes risquent de réapparaître si vous arrêtez le traitement trop tôt.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants sont présentés par ordre de gravité, en commençant par les plus graves.

Arrêtez de prendre FLUDROCORTISONE ACETATE ACCORD et contactez votre médecin sans délai/immédiatement en cas de survenue des effets suivants car ces symptômes peuvent être la manifestation d’une réaction allergique (réaction d’hypersensibilité, y compris anaphylaxie) :

· Difficulté à respirer

· Gonflement du visage, des lèvres ou de la langue

· Douleurs sévères à l’estomac ou à l’abdomen

· Éruption cutanée.

Effets indésirables graves - prévenez immédiatement votre médecin :

Les corticoïdes, et notamment FLUDROCORTISONE ACETATE ACCORD, peuvent causer des problèmes graves de santé mentale. Ces problèmes sont fréquents, tant chez les adultes que chez les enfants. Ils peuvent concerner environ 5 personnes sur 100 qui prennent des médicaments tels que FLUDROCORTISONE ACETATE ACCORD.

· Sensation de dépression, y compris pensées suicidaires.

· Sensation d’euphorie (manie) ou sautes d’humeur.

· Sensation d’anxiété, sommeil perturbé, difficultés à réfléchir ou confusion, et perte de mémoire.

· Ressentir, voir ou entendre des choses qui n’existent pas. Avoir des pensées étranges ou effrayantes, modification du comportement ou sensation d’être seul(e).

Contactez sans délai un médecin si vous remarquez l’un de ces problèmes.

Avertissez votre médecin si vous présentez un des symptômes suivants :

· Sensibilité accrue aux infections (diminution de la résistance aux infections), possibilité de contracter une tuberculose

· Faiblesse, douleur ou fonte musculaire, rupture de tendon (les tendons relient les muscles aux os)

· Problèmes osseux, notamment amincissement osseux, perte de densité osseuse ou fractures

· Ulcères de l’estomac ou de l’intestin (pouvant donner lieu à une perforation ou à des saignements), douleur ou brûlure d’estomac ou de l’œsophage, dyspepsie

· Problèmes cutanés, notamment amincissement de la peau et de l’œil, ecchymose (bleu), rougeur du visage, vergetures, augmentation de la pilosité du visage, acné

· Mauvaise cicatrisation des plaies

· Insuffisance cardiaque (essoufflement à l’effort, ou après être resté(e) allongé(e) pendant un certain temps)

· Accroissement du volume du cœur

· Battements de cœur irréguliers

· Hypertension (pression artérielle élevée)

· Formation de caillots sanguins

· Hallucinations

· Épilepsie ou convulsions (crises)

· Évanouissement

· Diarrhées

· Perte de l’appétit

· Modification du goût

· Vertige (avoir la tête qui tourne)

· Problèmes de sommeil

· Maux de tête

· Augmentation de la pression dans le cerveau

· Augmentation du nombre de globules blancs ou autres troubles sanguins

· Règles irrégulières ou absence de règles

· Ralentissement de la croissance chez l’enfant

· Rétention d’eau et de sodium (sel) (œdème)

· Augmentation de la pression intraoculaire (glaucome)

· Opacification du cristallin (cataracte)

· Infection de la cornée

· Problèmes de gestion des niveaux de glucose par l’organisme, notamment diabète, concentration élevée de sucre dans le sang (hyperglycémie)

· Déséquilibre des taux de sodium, de potassium ou de chlorure dans l’organisme (diminution de la quantité de potassium dans le sang [hypokaliémie])

· Effets sur l’équilibre acide-base de l’organisme

· Diminution de la fonction hypophysaire (modification des taux de certaines hormones, de l’équilibre minéral ou des taux de protéines dans les analyses de sang)

· Déséquilibre hormonal à l’origine du syndrome de Cushing (symptômes types : un visage rond souvent appelé « visage en forme de lune », vergetures et saignement sous la peau, perte musculaire, pression artérielle élevée et parfois diabète)

· Troubles mentaux

· Vision trouble.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FLUDROCORTISONE ACETATE ACCORD 0,1 mg, comprimé sécable ?  

Tenir tous les médicaments hors de la vue et de la portée des enfants.

À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient FLUDROCORTISONE ACETATE ACCORD 0,1 mg, comprimé sécable  

· La substance active (le composant qui est responsable de l’action du comprimé) est l’acétate de fludrocortisone.

Chaque comprimé contient 100 microgrammes de la substance active.

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, mannitol, hypromellose 6cPs, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre et stéarate de magnésium (E572).

Qu’est-ce que FLUDROCORTISONE ACETATE ACCORD 0,1 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur  

FLUDROCORTISONE ACETATE ACCORD se présente sous la forme de comprimés blancs à blanc cassé, de forme oblongue, d’environ 9 mm de long et 4 mm de large, avec une barre de cassure sur une face.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

FLUDROCORTISONE ACETATE ACCORD est disponible en boîtes de 30, 50, 60 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

Accord Healthcare France SAS

635 RUE DE LA CHAUDE RIVIERE

59000 LILLE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

Accord Healthcare France SAS

635 RUE DE LA CHAUDE RIVIERE

59800 LILLE

Fabricant  

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

Pabianice 95-200

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA}

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).