ANSM - Mis à jour le : 04/09/2024

Dénomination du médicament

METRONIDAZOLE BAXTER 0,5 POUR CENT, solution injectable en poche

Métronidazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que METRONIDAZOLE BAXTER 0,5 POUR CENT, solution injectable en poche et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser METRONIDAZOLE BAXTER 0,5 POUR CENT, solution injectable en poche ?

3. Comment utiliser METRONIDAZOLE BAXTER 0,5 POUR CENT, solution injectable en poche ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver METRONIDAZOLE BAXTER 0,5 POUR CENT, solution injectable en poche ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE METRONIDAZOLE BAXTER 0,5 POUR CENT, solution injectable en poche ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Antibiotiques antibactériens (J : Anti-infectieux)

Amoebicides tissulaires (P : Parasitologie).

Ce médicament est préconisé dans le traitement :

· Des infections à germes sensibles,

· Des amibiases sévères localisées dans l’intestin ou le foie,

· Et en prévention des infections postopératoires à germes anaérobies sensibles lors d'intervention chirurgicale digestive ou proctologique, en association à un antibiotique actif sur les germes aérobies.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER METRONIDAZOLE BAXTER 0,5 POUR CENT, solution injectable en poche ?  

N’utilisez jamais METRONIDAZOLE BAXTER 0,5 POUR CENT, solution injectable en poche :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Des cas de toxicité hépatique sévère/d'insuffisance hépatique aiguë, y compris des cas entraînant une issue fatale, chez des patients atteints du syndrome de Cockayne ont été rapportés avec des produits contenant du métronidazole.

Si vous êtes atteint(e) du syndrome de Cockayne, votre médecin doit également surveiller votre fonction hépatique fréquemment pendant votre traitement par métronidazole et après le traitement.

Informez votre médecin immédiatement et arrêtez de prendre le métronidazole si vous présentez les symptômes suivants :

· maux de ventre, anorexie, nausées, vomissements, fièvre, malaise, fatigue, jaunisse, urines foncées, selles de couleur mastic ou démangeaisons.

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser METRONIDAZOLE BAXTER 0.5 POUR CENT, solution injectable en poche :

· si vous souffrez d’une maladie du foie.

· si vous souffrez activement d’une maladie du système nerveux. Dans ce cas, prévenez votre médecin en particulier si vous éprouvez des difficultés à coordonner les mouvements (ataxie), des vertiges, ou de la confusion pendant le traitement.

· si vous présentez des anomalies des cellules sanguines.

· si vous recevez une dialyse rénale.

Votre médecin pourrait vouloir effectuer des analyses si votre traitement dure plus de 10 jours.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et METRONIDAZOLE BAXTER 0,5 POUR CENT, solution injectable en poche

Certains médicaments sont connus pour modifier l’efficacité normale de ce médicament. L’efficacité de certains médicaments peut être modifiée par ce médicament. Ils ne devraient pas être utilisés en même temps que le Métronidazole.

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre l’un des médicaments suivants :

· de la warfarine (médicament fluidifiant le sang) car votre temps de coagulation pourrait devoir être surveillé plus fréquemment ;

· du vécuronium (médicament utilisé pour relâcher les muscles pendant une intervention chirurgicale) ;

· du Disulfirame (utilisé pour traiter l’addiction à l’alcool) ;

· de la 5-Fluoro-uracile (utilisé pour traiter certaines formes de cancer) ;

· du lithium (utilisé pour traiter la dépression) car le traitement par le lithium devrait être réduit ou arrêté avant de prendre le Métronidazole ;

· des médicaments pour traiter l’épilepsie tels que le phénobarbital, la phénytoïne et la carbamazépine ;

· de la cholestyramine (utilisée pour faire baisser le taux de cholestérol) ;

· de la cimétidine (utilisée pour traiter les ulcères d’estomac) ;

· des médicaments utilisés après une transplantation d’organe, tels que la ciclosporine et le tacrolimus ;

· des médicaments utilisés pour corriger des battements de cœur irréguliers, tels que l’amiodarone et la quinidine ;

· du busulfan (utilisé pour traiter une leucémie, un cancer des cellules sanguines).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.

METRONIDAZOLE BAXTER 0,5 POUR CENT, solution injectable en poche avec des aliments, boissons et de l’alcool

Eviter la consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement et dans les 72 heures qui suivent. Cela pourrait provoquer des effets indésirables tels que des sensations de malaise et des vomissements, des douleurs abdominales, des bouffées de chaleur, des palpitations et des maux de tête.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ce médicament doit être évité pendant la grossesse ou l’allaitement, sauf si votre médecin considère qu’il est essentiel.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous ne devez pas conduire de véhicule ni utiliser de machines pendant le traitement avec ce médicament.

METRONIDAZOLE BAXTER 0,5 POUR CENT, solution injectable en poche contient

Sels de sodium.

Ce médicament contient 310 mg de sodium par dose. Il convient d’en tenir compte chez les patients qui suivent un régime pauvre en sodium.

3. COMMENT UTILISER METRONIDAZOLE BAXTER 0,5 POUR CENT, solution injectable en poche ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La posologie dépend de l’âge et de l’indication thérapeutique.

A titre indicatif, la posologie usuelle est:

· Chez l'adulte: de 1 g à 1,5 g/jour.

· Chez l'enfant: 20-40 mg/kg/jour.

Cas particulier de la prévention des infections post-opératoires en chirurgie : elle doit être de courte durée, le plus souvent limitée la durée de l'intervention, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.

· Adulte : 30 minutes avant le début de l'intervention, injection intra-veineuse d'une dose unique de 1 g.

· Enfants : 30 minutes avant le début de l'intervention, injection intra-veineuse d'une dose unique de 20 à 40 mg/kg.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode d’administration

L'administration se fait en perfusion intraveineuse lente, à raison d'une poche de 100 ml (500 mg) en 30 à 60 minutes.

Si vous avez utilisé plus de METRONIDAZOLE BAXTER 0,5 POUR CENT, solution injectable en poche que vous n’auriez dû

En cas de nausées, vomissements, difficultés à coordonner les mouvements, désorientation, consultez votre médecin. Il peut être amené à vous prescrire un médicament.

Si vous oubliez d’utiliser METRONIDAZOLE BAXTER 0,5 POUR CENT, solution injectable en poche

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser METRONIDAZOLE BAXTER 0,5 POUR CENT, solution injectable en poche

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves :

Les effets indésirables graves qui suivent peuvent apparaître rarement (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· réactions allergiques graves (qui peuvent provoquer un malaise soudain, un essoufflement grave, des douleurs abdominales ou un gonflement du visage et/ou de la langue et de la gorge) ;

· manifestations nerveuses graves : convulsions ou crises, maladie du cerveau, troubles neurologiques pouvant provoquer des pertes de la vision, méningite non causée par des bactéries (méningite aseptique) ou un trouble de l’élocution ;

· inflammation du pancréas qui peut provoquer des douleurs à l’estomac irradiant vers le dos (pancréatite) ;

· manifestations cutanées graves (érythème, maladie grave accompagnée de vésicules sur la peau, la bouche, les muqueuses génitales, et de desquamation de la peau.) ;

· infections inattendues, ulcère de la bouche, hématomes, saignement des gencives ou fatigue importante qui pourraient être dus à un problème sanguin.

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant pas être estimée d’après les données disponibles) :

· Insuffisance hépatique aigue chez les patients ayant un syndrome de Cockayne (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »)

Si vous ressentez l’un de ces effets, consultez immédiatement votre médecin, qui arrêtera la perfusion.

Si vous constatez l’apparition de l’un des effets indésirables suivants, informez votre médecin :

· sensation de malaise (nausées), vomissements, sueurs, frissons, douleur thoracique, diarrhée, constipation, perte ou diminution de l’appétit ;

· fièvre ;

· maux de tête, endormissement, vertiges, état de confusion ou hallucinations ;

· humeur dépressive, sommeil de mauvaise qualité ;

· démangeaisons, inflammation, gonflement, éruption/rash cutané qui peuvent parfois tous être graves ;

· goût métallique désagréable dans la bouche, inflammation de la bouche et/ou de la langue, couleur anormale de la langue, bouche sèche ;

· engourdissement, picotements, douleur ou sensation de faiblesse dans les bras et les jambes ;

· maladresse ou mauvaise coordination ;

· modifications sanguines pouvant modifier les résultats d’analyses sanguines et

· résultats des analyses hépatiques anormaux ;

· jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse) ;

· coloration foncée des urines, miction douloureuse ;

· battements cardiaques rapides ou irréguliers ;

· douleur dans les muscles et/ou les articulations ;

· vision double, myopie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER METRONIDAZOLE BAXTER 0,5 POUR CENT, solution injectable en poche?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

A conserver dans le conditionnement primaire d’origine, à l'abri de la lumière.

Retirer le suremballage juste avant utilisation.

N’administrer que si la solution est limpide et si la poche n’est pas endommagée.

Eliminer toute solution inutilisée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient METRONIDAZOLE BAXTER 0,5 POUR CENT, solution injectable en poche  

· La substance active est :

Métronidazole........................................................................................................... 500,00 mg

· Les autres composants excipients sont :

Phosphate disodique dodécahydraté, chlorure de sodium, acide citrique monohydraté, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que METRONIDAZOLE BAXTER 0,5 POUR CENT, solution injectable en poche et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boite de 50 ou 60 poches.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

BAXTER S.A.S

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

BAXTER S.A.S

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

Fabricant  

VANTIVE MANUFACTURING LIMITED

Moneen Road

Castelbar

CO.Mayo

Irlande

OU

BIEFFE MEDITAL SpA

Ctra.Biesca a Senegue, s/n°

22666 SABINANIGO (Huesca)

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord)

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Que savoir sur les antibiotiques ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

· la dose à prendre

· les moments de prise

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1) N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2) Respectez strictement votre ordonnance.

3) Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4) Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5) Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.