ANSM - Mis à jour le : 11/06/2025

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

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PLENVU, poudre pour solution buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

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Les composants de PLENVU sont contenus dans trois sachets séparés. La première dose est fournie dans un sachet et la deuxième dose est fournie dans deux sachets, A et B.

Le sachet de la Dose 1 contient les substances actives suivantes :

Macrogol 3350........................................................................................................................ 100 g

Sulfate de sodium anhydre.......................................................................................................... 9 g

Chlorure de sodium..................................................................................................................... 2 g

Chlorure de potassium................................................................................................................ 1 g

La concentration en électrolytes, après dissolution de la première dose dans 500 ml d’eau, est la suivante :

Sodium............................................................................................................... 160,9 mmol/500 ml

Sulfate.................................................................................................................. 63,4 mmol/500 ml

Chlorure................................................................................................................ 47,6 mmol/500 ml

Potassium............................................................................................................ 13,3 mmol/500 ml

La Dose 1 contient également 0,79 g de sucralose (E955).

La Dose 2 (sachets A et B) contient les substances actives suivantes :

Sachet A :

Macrogol 3350.......................................................................................................................... 40 g

Chlorure de sodium.................................................................................................................. 3,2 g

Chlorure de potassium............................................................................................................. 1,2 g

Sachet B :

Ascorbate sodique............................................................................................................... 48,11 g

Acide ascorbique................................................................................................................... 7,54 g

La concentration en électrolytes, après dissolution de la deuxième dose (sachets A et B) dans 500 ml d’eau, est la suivante :

Sodium............................................................................................................... 297,6 mmol/500 ml

Ascorbate........................................................................................................... 285,7 mmol/500 ml

Chlorure................................................................................................................ 70,9 mmol/500 ml

Potassium............................................................................................................ 16,1 mmol/500 ml

Excipients à effet notoire :

La Dose 2 (sachet A) contient également 0,88 g d’aspartam (E951).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

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Poudre pour solution buvable.

Poudres blanches à jaunâtres.

4. DONNEES CLINIQUES

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4.1. Indications thérapeutiques

PLENVU est indiqué chez l’adulte dans le lavage intestinal préalablement à tout examen nécessitant un intestin propre.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes et personnes âgées

La préparation consiste à boire deux doses différentes de 500 ml de PLENVU. Il est obligatoire de boire, après chaque dose, au moins 500 ml de liquide clair additionnel incluant eau, soupe claire, jus de fruit sans pulpe, boisson non alcoolisée, thé et/ou café sans lait.

Cette préparation peut être prise soit en deux fois, soit en prise unique comme décrit ci-après :

Prise fractionnée avec pause nocturne :

· La première dose prise la veille au soir de l’examen et la deuxième dose ingérée dans la matinée le jour de l’examen, environ 12 heures après le début de la première dose.

Prise unique :

· Prise unique le matin : les deux doses sont prises le matin du jour de l’examen, la deuxième dose doit être prise au moins 2 heures après le début de la première dose.

· Prise unique la veille : les deux doses sont prises la veille au soir de l’examen, la deuxième dose doit être prise au moins 2 heures après le début de la première dose.

Le schéma posologique approprié doit être sélectionné en fonction du moment de la procédure clinique.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité chez les enfants âgés de moins de 18 ans n’ont pas encore été établies. L’utilisation de PLENVU n’est donc pas recommandée dans cette population.

Patients présentant une insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée. Les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée ont été inclus dans les études cliniques.

Patients présentant une insuffisance hépatique

Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Les patients avec des valeurs élevées de la fonction hépatique ont été inclus dans les études cliniques.

Mode d’administration

Voie orale.

Dose 1 : le contenu de l’unique sachet pour la dose 1 doit être dissous dans de l’eau pour obtenir 500 ml de solution. La solution reconstituée, et 500 ml supplémentaires de liquide clair doivent être bus sur une période de 60 minutes. Il est possible d’alterner entre la solution reconstituée et les liquides clairs.

Dose 2 : le contenu des deux sachets (sachets A et B ensemble) pour la dose 2 doit être dissous dans de l’eau pour obtenir 500 ml de solution. La solution reconstituée et 500 ml supplémentaires de liquide clair doivent être bus sur une période de 60 minutes. Il est possible d’alterner entre la solution reconstituée et les liquides clairs.

Dans certains cas, la prise de la solution reconstituée peut être ralentie ou interrompue temporairement (voir rubrique 4.4).

En plus des liquides ingérés lors de la préparation, toute prise supplémentaire de liquides clairs est possible tout au long du processus de la préparation intestinale (par exemple : eau, soupe claire, jus de fruit sans pulpe, boisson non alcoolisée, thé et/ou café sans lait). Remarque : éviter tout liquide de couleur rouge ou violette (ex., jus de cassis) car cela pourrait colorer l’intestin.

Toute prise de liquide doit être arrêtée au moins :

· deux heures avant l’examen si ce dernier se déroule sous anesthésie générale ou

· une heure avant l’examen si ce dernier se déroule sans anesthésie générale.

Informations concernant les repas

Aucune nourriture solide ne doit être ingérée à compter du début de la préparation jusqu’à la fin de l’examen.

Les patients doivent être informés de laisser un temps adéquat après la diminution des selles avant de se rendre au centre d’examen.

Prise fractionnée avec pause nocturne et prise unique la veille :

Le jour précédant l’examen, les patients peuvent prendre un petit-déjeuner léger suivi par un déjeuner léger qui doit être terminé au moins 3 heures avant le début de la prise de la première dose.

Prise unique le matin :

Le jour précédant l’examen, les patients peuvent prendre un petit-déjeuner léger suivi par un déjeuner léger et une soupe claire et/ou un yaourt nature pour le dîner qui doit être terminé vers 20h00.

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser chez les patients ayant des antécédents ou suspicions de :

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

· Occlusion ou perforation gastro-intestinale,

· Iléus,

· Troubles de la vidange gastrique (gastroparésie, rétention gastrique, etc.),

· Phénylcétonurie (en raison de la présence d’aspartam),

· Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (en raison de la présence d’ascorbate),

· Mégacôlon toxique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Le liquide contenu dans PLENVU après reconstitution avec de l’eau ne remplace pas un apport hydrique régulier. Un apport hydrique suffisant doit être maintenu.

Tout comme les autres produits contenant du macrogol, des réactions allergiques, incluant les symptômes suivants : éruption cutanée, urticaire, prurit, angiœdème et anaphylaxie, sont possibles.

PLENVU doit être administré avec précaution chez les patients fragiles ou déficients.

PLENVU doit être également administré avec précaution chez les patients présentant :

· des troubles de la déglutition, avec tendance à l’inhalation ou à la régurgitation, ou avec un niveau de conscience diminué. Ces patients doivent être surveillés attentivement durant l’administration et plus particulièrement encore si celle-ci se fait par sonde naso-gastrique,

· une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/minute/1,73m²),

· une insuffisance cardiaque (NYHA grade III ou IV),

· un risque d’arythmie, par exemple les patients présentant ou recevant un traitement pour une maladie cardiovasculaire, pour une maladie thyroïdienne ou pour un déséquilibre électrolytique,

· une déshydratation,

· des poussées sévères de maladie inflammatoire de l’intestin.

Pour les patients fragiles et déficients, les patients à l’état précaire, ceux souffrant d’insuffisance rénale sévère, d’arythmie et ceux présentant un risque de déséquilibre électrolytique, le médecin devra envisager un traitement électrolytique avant et après la prise de PLENVU ainsi qu’un contrôle de la fonction rénale et de l’ECG le cas échéant. Toute suspicion de déshydratation doit être corrigée avant l’utilisation de PLENVU.

Des cas de convulsions associées à l'utilisation de macrogol 3350 avec des électrolytes pour la préparation colique ont été observés chez des patients, avec ou sans antécédents de convulsions. Ces cas étaient principalement associés à des anomalies électrolytiques telles qu'une hyponatrémie sévère (voir rubrique 4.8).

Utiliser avec précaution chez les patients ayant des antécédents de convulsions, un risque accru de convulsions ou un risque de déséquilibre électrolytique. En cas de symptômes neurologiques, les déséquilibres hydriques et électrolytiques doivent être corrigés.

De rares cas d’arythmies graves, y compris la fibrillation auriculaire, associés à l’utilisation de laxatifs osmotiques pour la préparation intestinale ont été rapportés. Elles surviennent principalement chez les patients présentant des facteurs de risque cardiaque et des troubles électrolytiques sous-jacents.

L’apparition de symptômes suggérant une arythmie ou des variations hydro-électrolytiques (par exemple : œdème, dyspnée, profonde asthénie, insuffisance cardiaque) pendant ou après l’administration doit conduire à vérifier les électrolytes plasmatiques, contrôler l’ECG et traiter toute anomalie éventuelle de façon appropriée.

Si les patients présentent des symptômes tels que ballonnement sévère, distension abdominale ou douleur abdominale, la prise peut être ralentie ou temporairement arrêtée jusqu’à la disparition des symptômes.

Chez les patients ayant des troubles de déglutition, qui ont besoin d’ajouter un épaississant aux solutions pour permettre un apport adéquat, les interactions doivent être prises en compte, voir rubrique 4.5.

Colite ischémique

La pharmacovigilance a fait apparaître que des cas de colite ischémique, dont certains graves, ont été rapportés chez des patients traités par macrogol dans le cadre d’une préparation intestinale. Le macrogol devrait être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque de colite ischémique connus ou en cas d’utilisation concomitante de laxatifs stimulants (tels que le bisacodyl ou le picosulfate de sodium). Les patients présentant une soudaine douleur abdominale, une hémorragie rectale ou d’autres symptômes de colite ischémique devraient faire l’objet d’une évaluation rapide.

Des cas de rupture œsophagienne (syndrome de Boerhaave) associés à des vomissements excessifs après la prise (voir rubrique 4.8) de macrogol 3350 avec des électrolytes pour la préparation colique ont été signalés après commercialisation, principalement chez des patients âgés. Conseiller aux patients d'arrêter l'administration et de consulter immédiatement un médecin en cas de vomissements incoercibles suivis de douleurs thoraciques, cervicales et abdominales, de dysphagie, d'hématémèse ou de dyspnée.

La totalité de la préparation contient 458,5 mmol (10,5 g) de sodium. A prendre en compte chez les patients qui contrôlent leur apport en sodium. Seule une partie du sodium est absorbée, voir rubrique 5.2.

La totalité de la préparation contient 29,4 mmol (1,1 g) de potassium. A prendre en compte chez les patients avec une fonction rénale diminuée ou qui contrôlent leur apport en potassium.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

L’interaction de PLENVU avec d’autres médicaments n’a pas été étudiée. Théoriquement, les médicaments pris par voie orale (par exemple la pilule contraceptive) une heure avant, pendant et une heure après l’administration de PLENVU peuvent être évacués du tractus gastro-intestinal sans être absorbés. Pour les médicaments à marge thérapeutique étroite ou à demi-vie courte, l’efficacité peut être particulièrement affectée.

PLENVU peut potentiellement interagir avec les épaississants alimentaires à base d'amidon. La substance active macrogol neutralise l'effet épaississant de l'amidon, menant à la liquéfaction des préparations devant rester épaissies pour les personnes ayant des troubles de déglutition.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’y a pas de données ou des données limitées (moins de 300 résultats d’issues de grossesse) sur l’utilisation des substances actives de PLENVU chez les femmes enceintes. Les études sur les animaux ont montré des effets nocifs indirects en ce qui concerne la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Cliniquement, aucun effet durant la grossesse n’est attendu puisque l’exposition systémique au macrogol 3350 est négligeable.

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de PLENVU pendant la grossesse.

Allaitement

Il n’est pas connu si les substances actives/métabolites de PLENVU sont excrétés dans le lait maternel. Il n’y a pas suffisamment d’informations sur l’excrétion des substances actives/métabolites de PLENVU dans le lait maternel.

Un risque pour les nouveau-nés ou les nourrissons ne peut être exclu.

Une décision doit être prise entre interrompre l’allaitement ou s’abstenir de prendre PLENVU en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et le bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Il n’y a pas de données concernant l’effet de PLENVU sur la fertilité chez l’Homme. Il n’y avait aucun effet sur la fertilité dans les études chez les rats mâles et femelles (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

PLENVU n’a aucune influence sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

La diarrhée est un effet attendu de la préparation intestinale. En raison de la nature de l’examen, les effets indésirables apparaissent chez la majorité des patients durant la procédure de lavage intestinal. Bien que ces effets varient selon les préparations, des nausées, des vomissements, des ballonnements, des douleurs abdominales, une irritation anale et des troubles du sommeil ont fréquemment lieu chez les patients effectuant une préparation intestinale. Une déshydratation peut survenir suite à la diarrhée et/ou aux vomissements.

Des informations concernant les effets indésirables et provenant des essais cliniques sont disponibles à partir d’une population de plus de 1 000 sujets traités par PLENVU.

Le tableau ci-dessous présente les évènements indésirables rapportés au cours des essais cliniques avec PLENVU.

La fréquence des effets indésirables de PLENVU est définie selon la convention suivante :

Très fréquent (≥ 1/10),

Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10),

Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100),

Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000),

Très rare (< 1/10 000),

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

*Le terme « soif » comprend les termes préférentiels : soif, bouche sèche et gorge sèche.

**Le terme « frissons » comprend les termes préférentiels : frissons, sensation de chaleur et sensation de froid.

***L’expression « augmentation transitoire des enzymes hépatiques » comprend les termes préférentiels : augmentation de l’ALAT, augmentation de l’ASAT, augmentation de la GGT, augmentation des enzymes hépatiques, augmentation des transaminases.

^#Aucun événement indésirable présentant la catégorie de fréquence « très fréquent » n’a été rapporté au cours des essais cliniques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage

En cas de surdosage important et accidentel avec diarrhée sévère, un remplacement des liquides et une correction des électrolytes peut être nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

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5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : laxatif osmotique, code ATC : A06AD65.

L’administration orale de solutions électrolytiques de lavage à base de macrogol provoque une diarrhée modérée et entraîne une vidange rapide du contenu colique.

Le macrogol 3350, le sulfate de sodium et les doses élevées d’acide ascorbique exercent une action osmotique intestinale, à l’origine de l’effet laxatif.

Le macrogol 3350 augmente le volume des selles ce qui stimule la motricité colique via des processus neuromusculaires.

La conséquence physiologique est une accélération du péristaltisme colique des selles ramollies.

La composition en électrolytes de la solution alliée à la prise complémentaire de liquide clair est là pour éviter des variations cliniques significatives du sodium, du potassium ou de l’eau et limiter ainsi le risque de déshydratation.

Efficacité clinique

L’efficacité de PLENVU a été évaluée dans le cadre de trois études pivots de phase III, randomisées, multicentriques, de non-infériorité, eninsu pour l’investigateur, chez des patients adultes (hommes et femmes, âgés de 18 à 85 ans) devant bénéficier d’une coloscopie de dépistage, de surveillance ou de diagnostic : NOCT, MORA et DAYB. Les critères d’évaluation principaux étaient identiques dans toutes les études, à savoir le taux de succès l du nettoyage colique global (défini comme les grades A et B de l’échelle de nettoyage de Harefield [HCS, Harefield Cleansing Scale]) et le taux de nettoyage de haute qualité du côlon droit (défini comme les scores HCS 3 ou 4).

Dans l’étude NOCT, les patients ont reçu soit PLENVU (n = 310) soit une solution de trisulfate (n = 311), chacun administré selon un schéma posologique de prise fractionnée sur deux jours avec pause nocturne(soir/matin). PLENVU a démontré sa non-infériorité par rapport à la solution de trisulfate pour les deux critères principaux :le taux de succès du nettoyage colique global (85,1 % pour PLENVU vs 85,0 % pour le trisulfate ; borne inférieure unilatérale de confiance à 97,5 % [IC] : 8,15 %, p = 0,528) et le taux de nettoyage de haute qualité du côlon droit (35,9 % pour PLENVU vs 29,3 % pour la solution de trisulfate borne inférieure unilatérale de l’IC à 97,5 % : 1,69 %, p = 0,059).

Dans l’étude MORA, les patients ont reçu PLENVU, administré soit selon un schéma posologique de prise fractionnée sur deux jours avec pause nocturne (soir/matin) (n = 283) soit selon un schéma posologique de prise fractionnée sur 1 jour (matin uniquement) (n = 283), ou bien une solution électrolytique standard à base de macrogol 2L (2L M+E) administrée selon un schéma posologique de prise fractionnée soir/ matin sur deux jours avec pause nocturne (n = 283). Les deux schémas posologiques de PLENVU ont demontré leur non-infériorité par rapport à la solution 2L M+E en ce qui concerne les taux de succès de nettoyage de haute qualité du côlon droit (schéma sur deux jours avec pause nocturne : 92,0 %, schéma sur 1 jour : 89,1 %, 2L M+E : 87,5 % ; bornes inférieures de l’IC unilatéral : -4,0 % et -6,9 %, respectivement). Les deux schémas de PLENVU étaient statistiquement supérieurs à la solution 2L M+E en ce qui concerne le taux de nettoyage de haute qualité du côlon droit (31,6 % vs 33,8 % vs 15,1 % ; p < 0,001 pour les deux comparaisons).

Dans l’étude DAYB, les patients se sont auto-administré soit PLENVU (n = 258) soit une solution de picosulfate de sodium avec citrate de magnésium (SP+MC, n = 257) selon un schéma posologique de prise fractionnée sur 1 jour. PLENVU a démontré sa non-infériorité par rapport à SP+MC pour les deux critères du taux de succès du nettoyage colique global (62,0 % vs 53,8 %; p = 0,04) ainsi que pour le taux de nettoyage de haute qualité du côlon droit (4,4 % contre 1,2 % ; p = 0,03).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La majeure partie (> 99,7 %) du macrogol 3350 n’est pas absorbée par le tractus gastro-intestinal puis est excrétée dans les fèces. La littérature rapporte que toute quantité de macrogol 3350 absorbée est excrétée par l’urine.

L’ascorbate est principalement absorbé au niveau de l’intestin grêle par un processus saturable de transport actif sodium-dépendant ; il est établi qu’une seule dose orale supérieure à 2 g sature la capacité d’absorption du jéjunum. L’ascorbate non absorbé reste dans la lumière intestinale et il est estimé qu’environ 96 % (48 g) de l’ascorbate sont excrétés dans les fèces. L’ascorbate est un composant du sang cependant lorsque les concentrations plasmatiques dépassent environ 15 µg/ml, l’acide ascorbique en excès est éliminé, principalement sous forme inchangée, dans l’urine.

La masse de sulfate oral n’est pas absorbée, et en établissant un gradient électrochimique, elle empêche l’absorption des ions sodium qui l’accompagnent. De petites quantités d’ions sulfate sont absorbées par le tractus gastro-intestinal qui s’ajoutent au réservoir de sulfate inorganique physiologique formé par la dégradation des acides aminés soufrés. La masse de sulfate inorganique absorbée est éliminée sous forme inchangée par filtration glomérulaire et elle est l’objet d’une réabsorption tubulaire saturable.

Les préparations osmotiques de l’intestin entraînent une diarrhée abondante provoquant une élimination importante de la plus grande partie du produit dans les fèces. Cela conduit également à des changements de l’équilibre électrolytique dans l’organisme, souvent avec une déplétion de sodium et de potassium. Le sodium et le potassium supplémentaires inclus dans la formulation de PLENVU contribuent à équilibrer les électrolytes.

Si une certaine quantité de sodium est absorbée, la majeure partie du sodium devrait être excrétée dans les fèces sous forme de sels sodiques de sulfate et d’ascorbate, ingrédients osmotiques actifs inclus dans la composition de PLENVU.

Aucune étude pharmacocinétique n’a été effectuée chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie, de toxicité en administration répétée, de génotoxicité et de carcinogénicité ont révélé que le macrogol 3350, l’acide ascorbique et le sulfate de sodium n’avaient pas de potentiel significatif de toxicité systémique.

Aucune étude de génotoxicité, de carcinogénicité et de toxicité sur la reproduction n’a été réalisée avec ce produit.

Dans les études de toxicité sur la reproduction réalisées avec la spécialité Movicol (contenant du macrogol 3350), aucun effet embryotoxique ou tératogène direct n’a été observé chez les rats à des niveaux de doses toxiques pour la mère qui étaient 20 fois supérieures à la dose maximale de PLENVU chez l’Homme. Des effets indirects embryo-fœtaux, tels que la diminution du poids du fœtus et du placenta, la diminution de la viabilité du fœtus, l’allongement des membres, l’hyperflexion des membres et des avortements, ont été observés chez le lapin à une dose maternotoxique qui est la même que la dose maximale recommandée de PLENVU chez l’Homme. Le lapin est une espèce sensible aux effets des substances actives à visée gastro-intestinales. Les études ont été conduites dans des conditions exagérées avec l’administration de volumes de doses élevés qui ne sont pas cliniquement pertinentes. Ces observations pourraient être la conséquence d’un effet indirect du Movicol liée à un mauvais état général des mères dû à une réponse pharmacodynamique exagérée chez le lapin. Il n’y avait aucun signe évocateur d’un effet tératogène.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

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6.1. Liste des excipients

Sucralose (E955)

Aspartam (E951)

Arôme mangue contenant du glycérol (E422), des préparations aromatisantes, de la gomme arabique (E414), de la maltodextrine (E1400) et des substances aromatisantes naturelles

Arôme punch aux fruits contenant des préparations aromatisantes, de la gomme arabique (E414), de la maltodextrine (E1400) et des substances aromatisantes.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Sachets : 2 ans.

Solutions reconstituées : 24 heures.

6.4. Précautions particulières de conservation

Sachets : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Solutions reconstituées : conserver les solutions reconstituées dans un récipient fermé à une température ne dépassant pas 25°C ou au réfrigérateur et les boire dans les 24 heures.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Chaque sachet est composé d’un complexe comprenant les matériaux suivants : polyéthylène téréphtalate (PET), polyéthylène, aluminium et extrusion de résine ou papier, aluminium et extrusion de résine.

La Dose 1 contient 115,96 g de poudre, le sachet A de la Dose 2 contient 46,26 g de poudre et le sachet B de la Dose 2 contient 55,65 g de poudre.

Les trois sachets sont contenus dans un emballage secondaire translucide à l’intérieur d’une boîte en carton et correspondent à un traitement unique de PLENVU. La boîte en carton contient également la notice destinée au patient.

PLENVU est disponible en boîte de 1 traitement et en boîtes de 40, 80, 160 et 320 traitements.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

La reconstitution de PLENVU dans l’eau peut prendre environ 8 minutes. Elle peut être optimisée en versant la poudre en premier dans le récipient suivi de l’eau. Le patient doit attendre la dissolution complète de la poudre avant de boire la solution.

Après reconstitution dans l’eau, PLENVU peut être utilisé immédiatement ou peut être mis au frais avant utilisation.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

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NORGINE B.V.

ANTONIO VIVALDISTRAAT 150

1083HP AMSTERDAM

PAYS-BAS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

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· 34009 301 246 7 3 : 1 sachet Dose 1 (PET/PE/Aluminium/extrusion de résine) de 115,96 g, 1 sachet A Dose 2 (PET/PE/Aluminium/extrusion de résine) de 46,26 g et 1 sachet B Dose 2 (PET/PE/Aluminium/extrusion de résine) de 55,65 g. Boîte de 1 traitement.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

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[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

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[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

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Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

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Sans objet.

Liste I.

ANSM - Mis à jour le : 11/06/2025

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

PLENVU, poudre pour solution buvable

Macrogol 3350, ascorbate sodique, sulfate de sodium anhydre, acide ascorbique, chlorure de sodium et chlorure de potassium

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que PLENVU, poudre pour solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PLENVU, poudre pour solution buvable ?

3. Comment prendre PLENVU, poudre pour solution buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PLENVU, poudre pour solution buvable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PLENVU, poudre pour solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A06AD65.

PLENVU est une association de substances actives : macrogol 3350, ascorbate sodique, sulfate de sodium anhydre, acide ascorbique, chlorure de sodium et chlorure de potassium.

PLENVU est un laxatif.

PLENVU est indiqué chez l’adulte âgé de 18 ans et plus dans le lavage intestinal préalablement à tout examen nécessitant un intestin propre.

PLENVU nettoie votre intestin en provoquant une diarrhée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PLENVU, poudre pour solution buvable ? Redirection vers le haut de page

Ne prenez jamais PLENVU, poudre pour solution buvable :

· si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6,

· si vous avez une obstruction au niveau de votre intestin (occlusion intestinale),

· si vous avez un trou dans la paroi de votre estomac ou de votre intestin (perforation intestinale),

· si vous avez une paralysie intestinale (iléus),

· si vous avez des troubles de la vidange de l’estomac (rétention gastrique),

· si vous êtes atteint d’une phénylcétonurie. C’est une incapacité héréditaire à utiliser un acide aminé particulier. PLENVU contient une source de phénylalanine,

· si votre corps ne produit pas assez de glucose-6-phosphate déshydrogénase,

· si vous avez un intestin très dilaté (mégacôlon toxique).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre PLENVU, poudre pour solution buvable si vous présentez un des troubles suivants :

· vous avez des problèmes de cœur et/ou de rythme cardiaque

· vous avez des problèmes de rein et/ou une déshydratation

· vous souffrez d'insuffisance cardiaque, de graves problèmes rénaux ou prenez des médicaments pour la pression artérielle

· vous avez des problèmes d’estomac ou d’intestin, y compris une inflammation de l’intestin,

· vous avez des problèmes pour avaler (voir aussi PLENVU, poudre pour solution buvable en sachet avec des aliments et boissons)

· vous avez un taux élevé ou faible de sels sanguins (par exemple : sodium, potassium)

· vous présentez d’autres affections médicales (ex. convulsions)

· vous souffrez d'épilepsie ou avez des antécédents de convulsions.

PLENVU ne doit pas être administré sans surveillance médicale chez des patients ayant des troubles de la vigilance.

Si vous êtes fragile ou souffrez de défaillance clinique sévère, vous devez être attentif à la liste des effets indésirables possibles listés à la rubrique 4. Contactez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous êtes concerné.

Si vous ressentez soudainement une douleur abdominale ou êtes victime d’une hémorragie rectale tandis que vous prenez PLENVU pour la préparation intestinale, contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical.

Si vous avez des vomissements (de sang) suivis de douleurs soudaines à la poitrine, au cou ou à l'abdomen, des difficultés à avaler ou à respirer en prenant PLENVU, arrêtez le médicament et contactez rapidement votre médecin.Enfants et adolescents

PLENVU n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et PLENVU, poudre pour solution buvable

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament (y compris des contraceptifs oraux).

Les médicaments pris par voie orale risquent d’être évacués de l’intestin et peuvent ne pas être correctement absorbés lorsqu’ils sont pris une heure avant, pendant et une heure après la prise de PLENVU.

Si vous prenez des contraceptifs oraux, vous pouvez utiliser d’autres formes de contraception (par exemple, préservatif) pour éviter une grossesse.

PLENVU, poudre pour solution buvable avec des aliments et boissons

Le jour précédent l’examen, vous pouvez manger un petit-déjeuner léger suivi par un déjeuner léger.

Pour la prise fractionnée avec pause nocturne ou la prise unique la veille de l’examen, vous devez avoir terminé votre déjeuner au moins trois heures avant de commencer la prise de PLENVU. Vous ne pourrez ensuite consommer que des liquides clairs.

Pour la prise unique le matin de l’examen, vous pouvez manger une soupe claire et/ou un yaourt nature au dîner la veille de l’examen (qui devra être terminé vers 20h00). Après ce dîner, vous ne pourrez consommer que des liquides clairs.

Remarque : référez-vous à la rubrique 3 pour les informations concernant les schémas d’administration.

Aucun petit-déjeuner n’est autorisé le matin de l’examen.

Continuez à boire des liquides clairs avant, pendant et après la prise de PLENVU afin de prévenir toute perte de liquide (déshydratation). Il est important pour vous de boire les quantités additionnelles de liquides clairs prescrites.

Exemples de liquides clairs : eau, soupe claire, infusion, thé ou café (sans lait), boisson non alcoolisée/sirop dilué et jus de fruits clairs (sans pulpe).

Important :

· Ne buvez pas d’alcool, de lait, toute boisson de couleur rouge ou violette (ex. jus de cassis) ou toute autre boisson contenant de la pulpe.

· Ne mangez pas pendant la prise de PLENVU et jusqu’à la fin de votre examen.

Toute prise de liquide doit être arrêtée au moins :

· deux heures avant l’examen si ce dernier se déroule sous anesthésie générale ou

· une heure avant l’examen si ce dernier se déroule sans anesthésie générale.

Si vous avez recours à des épaississants pour faciliter l’ingestion des liquides, PLENVU peut contrer l’effet de l’épaississant et l’empêcher d’agir.

Grossesse, allaitement et fertilité

Il n’y a pas de donnée sur l’utilisation de PLENVU pendant la grossesse et l’allaitement, il n’est donc pas recommandé pendant la grossesse et l’allaitement. PLENVU doit être utilisé uniquement si votre médecin considère que c’est essentiel. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PLENVU n’affecte pas votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.

PLENVU, poudre pour solution buvable contient du sodium, du potassium et une source de phénylalanine

La totalité de la préparation contient 458,5 mmol (10,5 g) de sodium. Cette quantité doit être prise en compte chez les patients qui contrôlent leur apport alimentaire en sodium.

La totalité de la préparation contient 29,4 mmol (1,1 g) de potassium. Cette quantité doit être prise en compte chez les patients ayant une fonction rénale diminuée ou chez les patients qui contrôlent leur apport alimentaire en potassium.

PLENVU contient une source de phénylalanine qui peut être dangereuse pour les sujets atteints de phénylcétonurie. Il contient également de l’ascorbate qui peut être dangereux pour les patients ayant une déficience en glucose-6-phosphate déshydrogénase.

3. COMMENT PRENDRE PLENVU, poudre pour solution buvable ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Avant de prendre PLENVU, lisez attentivement les instructions suivantes. Vous devez savoir :

· Quand prendre PLENVU

· Comment préparer PLENVU

· Comment boire PLENVU

· Ce à quoi vous devez vous attendre avec PLENVU

Quand prendre PLENVU

Votre traitement avec PLENVU doit être complètement achevé avant votre examen.

Cette préparation peut être prise selon les modalités suivantes :

Prise fractionnée avec pause nocturne

La Dose 1 est prise la veille au soir de l’examen et la Dose 2 le matin de l’examen, environ 12 heures après le début de la première dose ; ou

Prise unique le matin de l’examen

La Dose 1 et la Dose 2 sont prises le matin du jour de l’examen, la deuxième dose doit être prise au minimum 2 heures après le début de la première dose ; ou

Prise unique la veille de l’examen

La Dose 1 et la Dose 2 sont prises la veille au soir du jour de l’examen la deuxième dose doit être prise au minimum 2 heures après le début de la première dose.

Votre médecin vous indiquera quel schéma d’administration suivre. Vous NE DEVEZ PAS ajouter d’autres ingrédients aux doses.

Ne mangez pas pendant la prise de PLENVU et jusqu’à la fin de l’examen.

Pour plus d’informations sur les horaires des repas avant la prise de PLENVU, voir rubrique 2.

Comment préparer la Dose 1 de PLENVU

1. Ouvrez la boîte en carton et retirez le sachet de la Dose 1.

2. Versez le contenu de la Dose 1 dans un récipient gradué pouvant contenir 500 ml.

3. Complétez avec de l’eau jusqu’à la graduation 500 ml du récipient et mélangez jusqu’à dissolution complète de la poudre. Cela peut prendre jusqu’à 8 minutes.

Comment boire la Dose 1 de PLENVU

Buvez la solution de Dose 1 et 500 ml de liquide clair sur une période de 60 minutes. Il est possible d’alterner la solution reconstituée et le liquide clair. Il est conseillé de boire un verre de solution toutes les 10 à 15 minutes.

Les liquides clairs possibles sont : eau, soupe claire, sirop dilué/jus de fruits clair (sans pulpe), thé ou café (sans lait).

Comment préparer la Dose 2 de PLENVU

1. Le moment venu, versez le contenu du sachet A de la Dose 2 et le sachet B de la Dose 2 dans un récipient gradué pouvant contenir 500 ml.

2. Complétez avec de l’eau jusqu’à la marque des 500 ml du récipient et mélangez jusqu’à dissolution complète de la poudre. Cela peut prendre jusqu’à 8 minutes.

Comment boire la Dose 2 de PLENVU

Selon l’horaire indiqué par votre médecin, préparez et buvez les 500 ml de solution de la Dose 2 et 500 ml de liquide clair sur une période de 60 minutes. Il est possible d’alterner entre la solution reconstituée et les liquides clairs.

Il est recommandé de boire des quantités additionnelles de liquides clairs tout au long du processus de préparation de l'intestin avant, pendant et après la prise de PLENVU afin de prévenir toute perte de liquide (déshydratation). Cependant, vous devez arrêter de boire 1 à 2 heures avant votre examen.

Ce à quoi vous devez vous attendre

Quand vous commencez à boire la solution de PLENVU, il est important que vous restiez à proximité des toilettes. A un moment donné, vous commencerez à évacuer des selles plus ou moins liquides. Ceci est normal et indique que la solution de PLENVU est en train d’agir. Vous pouvez avoir des ballonnements avant d’évacuer vos premières selles.

Si vous suivez ces instructions, votre intestin sera propre et cela favorisera le succès de l’examen. Laissez un temps suffisant après la diminution des selles avant de vous rendre au centre d’examen.

Si vous avez pris plus de laxatifs que vous n’auriez dû

Si vous prenez PLENVU avant ou après d’autres produits laxatifs, vous risquez d’avoir une diarrhée excessive pouvant entraîner une déshydratation. Buvez de grandes quantités de liquides clairs. Si vous êtes inquiet, contactez votre médecin ou rendez-vous au service d’urgence de l’hôpital le plus proche.

Si vous oubliez de prendre PLENVU, poudre pour solution buvable

· Si vous oubliez de prendre PLENVU tel qu’indiqué, prenez la dose prescrite dès que vous vous en rendez compte et contactez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère pour tout conseil avant l’examen.

· Il est important que vous prévoyiez suffisamment de temps pour finir la totalité de votre préparation avec PLENVU afin d’être sûr que votre intestin soit entièrement nettoyé au moins deux heures avant l’examen.

Si vous arrêtez de prendre PLENVU, poudre pour solution buvable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La diarrhée est un effet attendu lors de l’utilisation de PLENVU.

Si vous ne présentez pas de selles dans les 6 heures suivant l’administration de PLENVU, arrêtez les prises et contactez immédiatement votre médecin.

Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants, arrêtez la prise de PLENVU et contactez immédiatement votre médecin car ils peuvent être les signes d’une réaction allergique grave :

· fatigue extrême,

· palpitations,

· éruption cutanée ou démangeaisons,

· essoufflement,

· gonflement du visage, des chevilles ou d’autres parties de votre corps.

Arrêtez de prendre PLENVU et contactez immédiatement votre médecin si vous constatez un des effets indésirables suivant :

· convulsion

Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des symptômes suivants pendant la prise de PLENVU car ils peuvent indiquer une perte trop importante de liquides corporels (déshydratation) :

· vertiges,

· maux de tête,

· vous urinez moins fréquemment qu’à l’accoutumée,

· vomissements.

De même, contactez immédiatement votre médecin si vous présentez une douleur intense au niveau de l’estomac (abdomen).

Dans de rares cas, des problèmes graves du rythme cardiaque peuvent survenir (par exemple, le cœur semble battre très fort, très vite ou de manière irrégulière, souvent pendant quelques secondes ou éventuellement quelques minutes) avec l’utilisation des laxatifs pour préparation colique, en particulier chez les patients présentant une maladie cardiaque ou des troubles électrolytiques sous-jacents. Prévenez votre médecin si les symptômes persistent.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Déshydratation

· Nausées (mal au cœur)

· Vomissements

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Ballonnement et douleur abdominale

· Maux et douleurs

· Réaction allergique

· Frissons

· Fatigue

· Mal de tête ou migraine

· Bouffées vasomotrices

· Augmentation de la glycémie chez les patients diabétiques

· Augmentation de la fréquence cardiaque

· Palpitations

· Douleur anale

· Somnolence

· Augmentation temporaire de la pression artérielle

· Augmentation temporaire des enzymes hépatiques

· Soif

· Déséquilibre de différents sels (électrolytes)

· Faiblesse

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données existantes) :

· Rupture œsophagienne due à des vomissements

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PLENVU, poudre pour solution buvable ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur les sachets et le carton après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Veuillez noter que les dates de péremption des sachets et du carton peuvent différer entre elles.

Avant ouverture, à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après reconstitution, conservez les solutions dans un récipient fermé à une température ne dépassant pas 25°C ou au réfrigérateur et les boire dans les 24 heures.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient PLENVU, poudre pour solution buvable

Le sachet de la dose 1 contient les substances actives suivantes :

Macrogol 3350........................................................................................................................ 100 g

Sulfate de sodium anhydre.......................................................................................................... 9 g

Chlorure de sodium..................................................................................................................... 2 g

Chlorure de potassium................................................................................................................ 1 g

La concentration en électrolytes, après dissolution de la première dose dans 500 ml d’eau, est la suivante :

Sodium............................................................................................................... 160,9 mmol/500 ml

Sulfate.................................................................................................................. 63,4 mmol/500 ml

Chlorure................................................................................................................ 47,6 mmol/500 ml

Potassium............................................................................................................ 13,3 mmol/500 ml

La dose 1 contient également 0,79 g de sucralose (E955).

La dose 2 (sachets A et B) contient les substances actives suivantes :

Sachet A :

Macrogol 3350.......................................................................................................................... 40 g

Chlorure de sodium.................................................................................................................. 3,2 g

Chlorure de potassium............................................................................................................. 1,2 g

Sachet B :

Ascorbate sodique............................................................................................................... 48,11 g

Acide ascorbique................................................................................................................... 7,54 g

La concentration en électrolytes, après dissolution de la deuxième dose (sachets A et B) dans 500 ml d’eau, est la suivante :

Sodium............................................................................................................... 297,6 mmol/500 ml

Ascorbate........................................................................................................... 285,7 mmol/500 ml

Chlorure................................................................................................................ 70,9 mmol/500 ml

Potassium............................................................................................................ 16,1 mmol/500 ml

Excipients à effet notoire :

La dose 2 (sachet A) contient également 0,88 g d’aspartam (E951).

Les autres composants sont :

arôme mangue contenant du glycérol (E422), des préparations aromatisantes, de la gomme arabique (E414), de la maltodextrine (E1400) et des substances aromatisantes naturelles ; arôme punch aux fruits contenant des préparations aromatisantes, de la gomme arabique (E414), de la maltodextrine (E1400) et des substances aromatisantes. Pour plus d’informations, voir rubrique 2.

Qu’est-ce que PLENVU, poudre pour solution buvable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme d’une boîte contenant trois sachets : Dose 1, Sachet A de la Dose 2 et Sachet B de la Dose 2.

PLENVU, poudre pour solution buvable est disponible en boîte de 1 traitement et en boîtes de 40, 80, 160 et 320 traitements. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

NORGINE B.V.

ANTONIO VIVALDISTRAAT 150

1083HP AMSTERDAM

PAYS-BAS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

NORGINE SAS

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant

NORGINE B.V.

ANTONIO VIVALDISTRAAT 150

1083HP AMSTERDAM

PAYS-BAS

OU

NORGINE PHARMA

29 RUE ETHE VIRTON

28100 DREUX

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).