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PLENVU, poudre pour solution buvable - Notice patient |
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ANSM - Mis à jour le : 09/08/2024
PLENVU, poudre pour solution buvable
Macrogol 3350, ascorbate sodique, sulfate de sodium anhydre, acide ascorbique, chlorure de sodium et chlorure de potassium
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que PLENVU, poudre pour solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PLENVU, poudre pour solution buvable ?
3. Comment prendre PLENVU, poudre pour solution buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PLENVU, poudre pour solution buvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A06AD65.
PLENVU est une association de substances actives : macrogol 3350, ascorbate sodique, sulfate de sodium anhydre, acide ascorbique, chlorure de sodium et chlorure de potassium.
PLENVU est un laxatif.
PLENVU est indiqué chez l’adulte âgé de 18 ans et plus dans le lavage intestinal préalablement à tout examen nécessitant un intestin propre.
PLENVU nettoie votre intestin en provoquant une diarrhée.
Ne prenez jamais PLENVU, poudre pour solution buvable :
· si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6,
· si vous avez une obstruction au niveau de votre intestin (occlusion intestinale),
· si vous avez un trou dans la paroi de votre estomac ou de votre intestin (perforation intestinale),
· si vous avez une paralysie intestinale (iléus),
· si vous avez des troubles de la vidange de l’estomac (rétention gastrique),
· si vous êtes atteint d’une phénylcétonurie. C’est une incapacité héréditaire à utiliser un acide aminé particulier. PLENVU contient une source de phénylalanine,
· si votre corps ne produit pas assez de glucose-6-phosphate déshydrogénase,
· si vous avez un intestin très dilaté (mégacôlon toxique).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre PLENVU, poudre pour solution buvable si vous présentez un des troubles suivants :
· vous avez des problèmes de cœur et/ou de rythme cardiaque
· vous avez des problèmes de rein et/ou une déshydratation
· vous avez des problèmes d’estomac ou d’intestin, y compris une inflammation de l’intestin,
· vous avez des problèmes pour avaler (voir aussi PLENVU, poudre pour solution buvable en sachet avec des aliments et boissons)
· vous avez un taux élevé ou faible de sels sanguins (par exemple : sodium, potassium)
· vous présentez d’autres affections médicales (ex. convulsions).
PLENVU ne doit pas être administré sans surveillance médicale chez des patients ayant des troubles de la vigilance.
Si vous êtes fragile ou souffrez de défaillance clinique sévère, vous devez être attentif à la liste des effets indésirables possibles listés à la rubrique 4. Contactez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous êtes concerné.
Si vous ressentez soudainement une douleur abdominale ou êtes victime d’une hémorragie rectale tandis que vous prenez PLENVU pour la préparation intestinale, contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical.
Enfants et adolescents
PLENVU n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 18 ans.
Autres médicaments et PLENVU, poudre pour solution buvable
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament (y compris des contraceptifs oraux).
Les médicaments pris par voie orale risquent d’être évacués de l’intestin et peuvent ne pas être correctement absorbés lorsqu’ils sont pris une heure avant, pendant et une heure après la prise de PLENVU.
Si vous prenez des contraceptifs oraux, vous pouvez utiliser d’autres formes de contraception (par exemple, préservatif) pour éviter une grossesse.
PLENVU, poudre pour solution buvable avec des aliments et boissons
Le jour précédent l’examen, vous pouvez manger un petit-déjeuner léger suivi par un déjeuner léger.
Pour la prise fractionnée avec pause nocturne ou la prise unique la veille de l’examen, vous devez avoir terminé votre déjeuner au moins trois heures avant de commencer la prise de PLENVU. Vous ne pourrez ensuite consommer que des liquides clairs.
Pour la prise unique le matin de l’examen, vous pouvez manger une soupe claire et/ou un yaourt nature au dîner la veille de l’examen (qui devra être terminé vers 20h00). Après ce dîner, vous ne pourrez consommer que des liquides clairs.
Remarque : référez-vous à la rubrique 3 pour les informations concernant les schémas d’administration.
Aucun petit-déjeuner n’est autorisé le matin de l’examen.
Continuez à boire des liquides clairs avant, pendant et après la prise de PLENVU afin de prévenir toute perte de liquide (déshydratation). Il est important pour vous de boire les quantités additionnelles de liquides clairs prescrites.
Exemples de liquides clairs : eau, soupe claire, infusion, thé ou café (sans lait), boisson non alcoolisée/sirop dilué et jus de fruits clairs (sans pulpe).
Important :
· Ne buvez pas d’alcool, de lait, toute boisson de couleur rouge ou violette (ex. jus de cassis) ou toute autre boisson contenant de la pulpe.
· Ne mangez pas pendant la prise de PLENVU et jusqu’à la fin de votre examen.
Toute prise de liquide doit être arrêtée au moins :
· deux heures avant l’examen si ce dernier se déroule sous anesthésie générale ou
· une heure avant l’examen si ce dernier se déroule sans anesthésie générale.
Grossesse, allaitement et fertilité
Il n’y a pas de donnée sur l’utilisation de PLENVU pendant la grossesse et l’allaitement, il n’est donc pas recommandé pendant la grossesse et l’allaitement. PLENVU doit être utilisé uniquement si votre médecin considère que c’est essentiel. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
PLENVU n’affecte pas votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
PLENVU, poudre pour solution buvable contient du sodium, du potassium et une source de phénylalanine
La totalité de la préparation contient 458,5 mmol (10,5 g) de sodium. Cette quantité doit être prise en compte chez les patients qui contrôlent leur apport alimentaire en sodium.
La totalité de la préparation contient 29,4 mmol (1,1 g) de potassium. Cette quantité doit être prise en compte chez les patients ayant une fonction rénale diminuée ou chez les patients qui contrôlent leur apport alimentaire en potassium.
PLENVU contient une source de phénylalanine qui peut être dangereuse pour les sujets atteints de phénylcétonurie. Il contient également de l’ascorbate qui peut être dangereux pour les patients ayant une déficience en glucose-6-phosphate déshydrogénase.
Avant de prendre PLENVU, lisez attentivement les instructions suivantes. Vous devez savoir :
· Quand prendre PLENVU
· Comment préparer PLENVU
· Comment boire PLENVU
· Ce à quoi vous devez vous attendre avec PLENVU
Quand prendre PLENVU
Votre traitement avec PLENVU doit être complètement achevé avant votre examen.
Cette préparation peut être prise selon les modalités suivantes :
Prise fractionnée avec pause nocturne
La Dose 1 est prise la veille au soir de l’examen et la Dose 2 le matin de l’examen, environ 12 heures après le début de la première dose ; ou
Prise unique le matin de l’examen
La Dose 1 et la Dose 2 sont prises le matin du jour de l’examen, la deuxième dose doit être prise au minimum 2 heures après le début de la première dose ; ou
Prise unique la veille de l’examen
La Dose 1 et la Dose 2 sont prises la veille au soir du jour de l’examen la deuxième dose doit être prise au minimum 2 heures après le début de la première dose.
Votre médecin vous indiquera quel schéma d’administration suivre. Vous NE DEVEZ PAS ajouter d’autres ingrédients aux doses.
Ne mangez pas pendant la prise de PLENVU et jusqu’à la fin de l’examen.
Pour plus d’informations sur les horaires des repas avant la prise de PLENVU, voir rubrique 2.
Comment préparer la Dose 1 de PLENVU
1. Ouvrez la boîte en carton et retirez le sachet de la Dose 1.
2. Versez le contenu de la Dose 1 dans un récipient gradué pouvant contenir 500 ml.
3. Complétez avec de l’eau jusqu’à la graduation 500 ml du récipient et mélangez jusqu’à dissolution complète de la poudre. Cela peut prendre jusqu’à 8 minutes.
Comment boire la Dose 1 de PLENVU
Buvez la solution de Dose 1 et 500 ml de liquide clair sur une période de 60 minutes. Il est possible d’alterner la solution reconstituée et le liquide clair. Il est conseillé de boire un verre de solution toutes les 10 à 15 minutes.
Les liquides clairs possibles sont : eau, soupe claire, sirop dilué/jus de fruits clair (sans pulpe), thé ou café (sans lait).
Comment préparer la Dose 2 de PLENVU
1. Le moment venu, versez le contenu du sachet A de la Dose 2 et le sachet B de la Dose 2 dans un récipient gradué pouvant contenir 500 ml.
2. Complétez avec de l’eau jusqu’à la marque des 500 ml du récipient et mélangez jusqu’à dissolution complète de la poudre. Cela peut prendre jusqu’à 8 minutes.
Comment boire la Dose 2 de PLENVU
Selon l’horaire indiqué par votre médecin, préparez et buvez les 500 ml de solution de la Dose 2 et 500 ml de liquide clair sur une période de 60 minutes. Il est possible d’alterner entre la solution reconstituée et les liquides clairs.
Il est recommandé de boire des quantités additionnelles de liquides clairs tout au long du processus de préparation de l'intestin avant, pendant et après la prise de PLENVU afin de prévenir toute perte de liquide (déshydratation). Cependant, vous devez arrêter de boire 1 à 2 heures avant votre examen.
Ce à quoi vous devez vous attendre
Quand vous commencez à boire la solution de PLENVU, il est important que vous restiez à proximité des toilettes. A un moment donné, vous commencerez à évacuer des selles plus ou moins liquides. Ceci est normal et indique que la solution de PLENVU est en train d’agir. Vous pouvez avoir des ballonnements avant d’évacuer vos premières selles.
Si vous suivez ces instructions, votre intestin sera propre et cela favorisera le succès de l’examen. Laissez un temps suffisant après la diminution des selles avant de vous rendre au centre d’examen.
Si vous avez pris plus de laxatifs que vous n’auriez dû
Si vous prenez PLENVU avant ou après d’autres produits laxatifs, vous risquez d’avoir une diarrhée excessive pouvant entraîner une déshydratation. Buvez de grandes quantités de liquides clairs. Si vous êtes inquiet, contactez votre médecin ou rendez-vous au service d’urgence de l’hôpital le plus proche.
Si vous oubliez de prendre PLENVU, poudre pour solution buvable
· Si vous oubliez de prendre PLENVU tel qu’indiqué, prenez la dose prescrite dès que vous vous en rendez compte et contactez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère pour tout conseil avant l’examen.
· Il est important que vous prévoyiez suffisamment de temps pour finir la totalité de votre préparation avec PLENVU afin d’être sûr que votre intestin soit entièrement nettoyé au moins deux heures avant l’examen.
Si vous arrêtez de prendre PLENVU, poudre pour solution buvable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
La diarrhée est un effet attendu lors de l’utilisation de PLENVU.
Si vous ne présentez pas de selles dans les 6 heures suivant l’administration de PLENVU, arrêtez les prises et contactez immédiatement votre médecin.
Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants, arrêtez la prise de PLENVU et contactez immédiatement votre médecin car ils peuvent être les signes d’une réaction allergique grave :
· fatigue extrême,
· palpitations,
· éruption cutanée ou démangeaisons,
· essoufflement,
· gonflement du visage, des chevilles ou d’autres parties de votre corps.
Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des symptômes suivants pendant la prise de PLENVU car ils peuvent indiquer une perte trop importante de liquides corporels (déshydratation) :
· vertiges,
· maux de tête,
· vous urinez moins fréquemment qu’à l’accoutumée,
· vomissements.
De même, contactez immédiatement votre médecin si vous présentez une douleur intense au niveau de l’estomac (abdomen).
Dans de rares cas, des problèmes graves du rythme cardiaque peuvent survenir (par exemple, le cœur semble battre très fort, très vite ou de manière irrégulière, souvent pendant quelques secondes ou éventuellement quelques minutes) avec l’utilisation des laxatifs pour préparation colique, en particulier chez les patients présentant une maladie cardiaque ou des troubles électrolytiques sous-jacents. Prévenez votre médecin si les symptômes persistent.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· Déshydratation
· Nausées (mal au cœur)
· Vomissements
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· Ballonnement et douleur abdominale
· Maux et douleurs
· Réaction allergique
· Frissons
· Fatigue
· Mal de tête ou migraine
· Bouffées vasomotrices
· Augmentation de la glycémie chez les patients diabétiques
· Augmentation de la fréquence cardiaque
· Palpitations
· Douleur anale
· Somnolence
· Augmentation temporaire de la pression artérielle
· Augmentation temporaire des enzymes hépatiques
· Soif
· Déséquilibre de différents sels (électrolytes)
· Faiblesse
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur les sachets et le carton après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Veuillez noter que les dates de péremption des sachets et du carton peuvent différer entre elles.
Avant ouverture, à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après reconstitution, conservez les solutions dans un récipient fermé à une température ne dépassant pas 25°C ou au réfrigérateur et les boire dans les 24 heures.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient PLENVU, poudre pour solution buvable
Le sachet de la dose 1 contient les substances actives suivantes :
Macrogol 3350........................................................................................................................ 100 g
Sulfate de sodium anhydre.......................................................................................................... 9 g
Chlorure de sodium..................................................................................................................... 2 g
Chlorure de potassium................................................................................................................ 1 g
La concentration en électrolytes, après dissolution de la première dose dans 500 ml d’eau, est la suivante :
Sodium............................................................................................................... 160,9 mmol/500 ml
Sulfate.................................................................................................................. 63,4 mmol/500 ml
Chlorure................................................................................................................ 47,6 mmol/500 ml
Potassium............................................................................................................ 13,3 mmol/500 ml
La dose 1 contient également 0,79 g de sucralose (E955).
La dose 2 (sachets A et B) contient les substances actives suivantes :
Sachet A :
Macrogol 3350.......................................................................................................................... 40 g
Chlorure de sodium.................................................................................................................. 3,2 g
Chlorure de potassium............................................................................................................. 1,2 g
Sachet B :
Ascorbate sodique............................................................................................................... 48,11 g
Acide ascorbique................................................................................................................... 7,54 g
La concentration en électrolytes, après dissolution de la deuxième dose (sachets A et B) dans 500 ml d’eau, est la suivante :
Sodium............................................................................................................... 297,6 mmol/500 ml
Ascorbate........................................................................................................... 285,7 mmol/500 ml
Chlorure................................................................................................................ 70,9 mmol/500 ml
Potassium............................................................................................................ 16,1 mmol/500 ml
Excipients à effet notoire :
La dose 2 (sachet A) contient également 0,88 g d’aspartam (E951).
Les autres composants sont :
Acide citrique encapsulé contenant de l’acide citrique (E330) et de la maltodextrine ; arôme mangue contenant du glycérol (E422), des préparations aromatisantes, de la gomme arabique (E414), de la maltodextrine (E1400) et des substances aromatisantes naturelles ; arôme punch aux fruits contenant des préparations aromatisantes, de la gomme arabique (E414), de la maltodextrine (E1400) et des substances aromatisantes. Pour plus d’informations, voir rubrique 2.
Qu’est-ce que PLENVU, poudre pour solution buvable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme d’une boîte contenant trois sachets : Dose 1, Sachet A de la Dose 2 et Sachet B de la Dose 2.
PLENVU, poudre pour solution buvable est disponible en boîte de 1 traitement et en boîtes de 40, 80, 160 et 320 traitements. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ANTONIO VIVALDISTRAAT 150
1083HP AMSTERDAM
PAYS-BAS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
NORGINE SAS
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
NEW ROAD TIR-Y-BERTH
HENGOED
CF82 8SJ
ROYAUME-UNI
OU
NORGINE B.V.
ANTONIO VIVALDISTRAAT 150
1083HP AMSTERDAM
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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