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LEVONORGESTREL CRISTERS 1,5 mg, comprimé - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 16/05/2022

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

LEVONORGESTREL CRISTERS 1,5 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Lévonorgestrel ..................................................................................................................... 1,5 mg

Pour un comprimé.

Excipient à effet notoire : 43,3 mg de lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé.

Comprimé blanc, rond, biconvexe d’environ 6 mm de diamètre, gravé « C » sur une face et « 1 » sur l’autre.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Contraception d'urgence à prendre dans les 72 heures après le rapport sexuel non protégé ou en cas d'échec d'une méthode contraceptive.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Le comprimé doit être pris le plus tôt possible, de préférence dans les 12 heures après le rapport sexuel non protégé et dans les 72 heures au plus tard après le rapport (voir rubrique 5.1).

En cas de vomissements survenant dans les trois heures suivant la prise du comprimé, il est recommandé de reprendre immédiatement un comprimé.

Pour les femmes qui ont utilisé des médicaments inducteurs enzymatiques au cours des 4 dernières semaines et qui ont besoin d'une contraception d'urgence, il est recommandé d'utiliser une méthode contraceptive non hormonale (contraception d’urgence), à savoir un dispositif intra-utérin au cuivre (DIUCu), ou de prendre une double dose de lévonorgestrel (soit 2 comprimés pris ensemble) pour les femmes qui ne peuvent ou ne veulent pas utiliser le DIU-Cu (voir rubrique 4.5).

LEVONORGESTREL CRISTERS 1,5 mg, comprimé peut être pris à n’importe quelle période du cycle menstruel sauf en cas de retard des règles. Après utilisation de la contraception d’urgence, il est recommandé d’utiliser un moyen contraceptif local (préservatif, diaphragme, spermicide ou cape cervicale) jusqu’au retour des règles suivantes. L’utilisation de LEVONORGESTREL CRISTERS 1,5 mg, comprimé ne contre-indique pas la poursuite d’une contraception hormonale régulière.

Population pédiatrique

L’utilisation de LEVONORGESTREL CRISTERS chez les enfants prépubères n’est pas pertinente dans l’indication de la contraception d’urgence.

Mode d’administration

Administration orale.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active (lévonorgestrel) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

La contraception d’urgence est une méthode occasionnelle. Elle ne doit en aucun cas se substituer à une contraception régulière.

La contraception d’urgence ne permet pas d’éviter une grossesse dans tous les cas. Si la date du rapport sexuel non protégé est incertaine ou si le rapport sexuel non protégé a eu lieu il y a plus de 72 heures au cours du même cycle menstruel, une conception peut avoir eu lieu. Le traitement par LEVONORGESTREL CRISTERS 1,5 mg, comprimé après un deuxième rapport non protégé peut alors être inefficace pour éviter une grossesse. En cas de retard des règles de plus de 5 jours ou de saignements anormaux à la date prévue des règles ou si une grossesse est suspectée pour d’autres raisons, il convient d’éliminer l’éventualité d’une grossesse.

En cas de survenue d’une grossesse après le traitement par LEVONORGESTREL CRISTERS, la possibilité d’une grossesse ectopique devra être envisagée. Il est probable que le risque absolu de grossesse ectopique soit faible car LEVONORGESTREL CRISTERS empêche l’ovulation et la fécondation. La grossesse ectopique pourra continuer à se développer, même si des saignements utérins sont apparus.

En conséquence, LEVONORGESTREL CRISTERS 1,5 mg, comprimé est déconseillé chez les femmes présentant un risque de grossesse ectopique (antécédents de salpingite ou de grossesse extra-utérine).

LEVONORGESTREL CRISTERS 1,5 mg, comprimé n’est pas recommandé en cas d’atteinte hépatique sévère.

Les syndromes de malabsorption sévères, par exemple une maladie de Crohn, peuvent diminuer l’efficacité de LEVONORGESTREL CRISTERS 1,5 mg, comprimé.

Après la prise de LEVONORGESTREL CRISTERS 1,5 mg, comprimé, les règles sont habituellement normales et surviennent en général à la date prévue. Il existe parfois une avance ou un retard de quelques jours. On conseillera aux femmes de consulter un médecin pour mettre en route ou réadapter une méthode de contraception régulière. Si, après utilisation de LEVONORGESTREL CRISTERS 1,5 mg, comprimé, aucune hémorragie de privation ne survient lors de l’intervalle libre suivant la prise d’une contraception hormonale régulière, il faut éliminer la possibilité d’une grossesse.

Il n’est pas recommandé d’utiliser plusieurs fois LEVONORGESTREL CRISTERS 1,5 mg, comprimé au cours d’un même cycle menstruel en raison de la possibilité des troubles du cycle.

Des données limitées et non concluantes suggèrent que le LEVONORGESTREL CRISTERS 1,5 mg, comprimé ait une efficacité diminuée avec l’augmentation du poids corporel ou de l’indice de masse corporelle (IMC) (voir rubrique 5.1). Chez toutes les femmes, le contraceptif d’urgence doit être pris le plus rapidement possible après les rapports non protégés, quel que soit le poids corporel ou l’IMC de la femme.

LEVONORGESTREL CRISTERS 1,5 mg, comprimé n’est pas aussi efficace que les méthodes contraceptives régulières conventionnelles et ne doit être considéré que comme une mesure d’urgence. On conseillera à la femme ayant recours à l’utilisation répétée de la contraception d’urgence d’utiliser une méthode contraceptive à long terme.

L’utilisation de la contraception d’urgence ne dispense pas des précautions à prendre contre les maladies sexuellement transmises.

L’état dépressif et la dépression sont des effets indésirables bien connus liés à l’utilisation de contraceptifs hormonaux (voir rubrique 4.8). La dépression peut être grave et constitue un facteur de risque bien connu de comportement suicidaire et de suicide. Il convient de conseiller aux femmes de contacter leur médecin en cas de changements d’humeur et de symptômes dépressifs, y compris peu de temps après le début du traitement.

Lactose

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Le métabolisme du lévonorgestrel est accéléré par la prise simultanée de médicaments inducteurs hépatiques, principalement les inducteurs enzymatiques CYP3A4. Il a été démontré que l'administration concomitante d'éfavirenz réduit les taux plasmatiques de lévonorgestrel (ASC) d'environ 50%.

Les médicaments susceptibles de diminuer l'efficacité des produits contenant du lévonorgestrel incluent les barbituriques (primidone comprise), la phénytoïne, la carbamazépine, les plantes médicinales contenant Hypericum perforatum (millepertuis), la rifampicine, le ritonavir, la rifabutine, la griséofulvine.

Pour les femmes qui ont utilisé des médicaments inducteurs enzymatiques dans les 4 dernières semaines et qui ont besoin d'une contraception d'urgence, l'utilisation d'une contraception d'urgence non hormonale (soit un DIU-Cu) devrait être envisagée. Prendre une double dose de lévonorgestrel (soit 3000 μg dans les 72 heures après le rapport sexuel non protégé) est une option pour les femmes qui ne peuvent pas ou ne veulent pas utiliser un DIU-Cu, bien que cette combinaison spécifique (double dose de lévonorgestrel lors de l'utilisation concomitante d'un inducteur enzymatique) n'ait pas été étudiée.

Les médicaments contenant du lévonorgestrel peuvent augmenter le risque de toxicité de la cyclosporine en raison d'une inhibition possible du métabolisme de la cyclosporine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

LEVONORGESTREL CRISTERS 1,5 mg, comprimé ne doit pas être administré à des femmes enceintes. Il n'interrompra pas la grossesse. En cas de poursuite de la grossesse, les données épidémiologiques limitées n'ont pas mis en évidence des effets secondaires sur le fœtus, il n'existe cependant aucune donnée clinique sur les conséquences potentielles en cas de prise de doses supérieures à 1,5 mg de lévonorgestrel (voir rubrique 5.3).

Allaitement

Le lévonorgestrel est excrété dans le lait maternel. Pour diminuer l'exposition potentielle du nourrisson au lévonorgestrel, la femme qui allaite prendra le comprimé immédiatement après avoir donné le sein et évitera d'allaiter juste après la prise du comprimé de LEVONORGESTREL CRISTERS 1,5 mg, comprimé.

Fertilité

Le lévonorgestrel augmente les risques de perturbation du cycle, ce qui peut parfois engendrer une ovulation plus précoce ou plus tardive, modifiant ainsi la date de fertilité. Bien qu'il n'y ait pas de données à long terme disponibles, un retour à une fertilité est attendu rapidement après traitement par le lévonorgestrel, c'est pourquoi une méthode de contraception régulière doit être réinstaurée ou initiée dès que possible après l'utilisation du lévonorgestrel.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucune étude n'a été rapportée sur les capacités à conduire un véhicule et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables les plus fréquents sont des nausées. Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans deux différentes études1,2 :

Troubles du système reproductif et des seins :

· Très fréquents (> 1/10) : métrorragie*

· Fréquents (> 1/100 ; < 1/10) : tension mammaire, retard de règles de plus de 7 jours**, saignement irrégulier et spottings

Troubles du système nerveux :

· Très fréquents (> 1/10) : céphalées

· Fréquents (> 1/100 ; < 1/10) : vertiges

Troubles gastro-intestinaux :

· Très fréquents (> 1/10) : nausées, douleurs abdominales basses

· Fréquents (> 1/100 ; < 1/10) : diarrhées, vomissements

Troubles généraux :

· Très fréquents (> 1/10) : fatigue

1Task Force on post-ovulatory Methods of Fertility Regulation. Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception. Lancet, 1998; 352:428-433 (Groupe d'étude sur le Contrôle des naissances post-ovulation. Essai contrôlé randomisé du lévonorgestrel par rapport au régime de Yuzpe de contraceptifs oraux combinés pour la contraception d'urgence. Lancet, 1998; 352:428-433)

(n=977; données sur un comprimé de 0,75 mg de lévonorgestrel pris en deux doses espacées de 12 heures)

2Hertzen et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial. Lancet. 2002; 360:1803-1810 (Hertzen et al. Mifepristone à faibles doses et deux régimes de lévonorgestrel pour la contraception d'urgence: une étude multicentrique randomisée de l'OMS. Lancet. 2002; 360:1803-1810)

(n=1359; données sur lévonorgestrel pris en dose unique de 1,5 mg)

*n=1011 sur 1359

**n=1334 sur 1359

*Le schéma menstruel peut être perturbé temporairement mais la plupart des femmes auront leurs règles suivantes dans les 5-7 jours de la date prévue.

**En cas de retard menstruel de plus de 5 jours, la possibilité d'une grossesse doit être éliminée.

A partir de la pharmacovigilance, les réactions suivantes ont de plus été rapportées :

Troubles gastro-intestinaux :

· Très rare (< 1/10 000) : douleurs abdominales

Troubles de la peau et du tissu sous-cutané :

· Très rare (< 1/10 000) : rash, urticaire, prurit

Troubles du système reproductif et des seins :

· Très rare (< 1/10 000) : douleurs pelviennes, dysménorrhée

Troubles généraux :

· Très rare (< 1/10 000) : œdème de la face

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun effet indésirable grave n'a été rapporté après absorption de fortes doses de contraceptifs oraux. Le surdosage peut entraîner des nausées et des hémorragies de privation. Il n'y a pas d'antidote spécifique et le traitement est symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Hormones sexuelles et modulateurs du système génital, contraceptifs d’urgence. Code ATC : G03AD01

Mécanisme d’action

A la dose recommandée, LEVONORGESTREL CRISTERS 1,5 mg, comprimé semble agir principalement en inhibant l’ovulation et la fécondation si le rapport sexuel a eu lieu pendant la phase préovulatoire, période où le risque de fécondation est le plus élevé. LEVONORGESTREL CRISTERS 1,5 mg, comprimé est inefficace dès lors que le processus d’implantation a commencé.

Efficacité et sécurité clinique

Les résultats d’une étude clinique randomisée, en double aveugle, réalisée en 2001 (Lancet 2002; 360: 1803-1810) ont montré qu’une dose unique de 1,5 mg de lévonorgestrel (prise dans les 72 heures suivant un rapport sexuel non protégé) prévient 84 % des grossesses (comparé à 79 % pour deux comprimés de 750 microgrammes pris à 12 heures d’intervalle).

Il n’existe que des données limitées et non concluantes quant à l’effet d’un poids corporel élevé/un IMC élevé sur l’efficacité contraceptive. Dans trois études OMS, aucune tendance de baisse de l’efficacité n’a été observée avec l’augmentation du poids corporel/IMC (Tableau 1), tandis que dans les deux autres études (Creinin et al., 2006 et Glasier et al., 2010), une baisse de l’efficacité contraceptive a été observée avec l’augmentation du poids corporel ou de l’IMC (Tableau 2). Les deux meta-analyses excluaient la prise plus de 72 heures après le rapport sexuel non protégé (par ex. hors indication de l’étiquette quant à l’usage de lévonorgestrel) et chez les femmes qui avaient encore d’autres rapports sexuels non protégés.

Tableau 1 : Meta-analyse de trois études OMS (Von Hertzen et al., 1998 et 2002 ; Dada et al., 2010)

IMC (kg/m2)

Insuffisance pondérale

0 – 18,5

Normal

18,5 – 25

Surcharge pondérale

25 – 30

Obèse

≥ 30

N total

600

3952

1051

256

N de grossesses

11

39

6

3

Taux de grossesses

1,83%

0,99%

0,57%

1,17%

Intervalle de confiance

0,92 – 3,26

0,70 – 1,35

0,21 – 1,24

0,24 – 3,39

Tableau 2 : Meta-analyse des études de Creinin et al., 2006 et de Glasier et al., 2010

IMC (kg/m2)

Insuffisance pondérale

0 – 18,5

Normal

18,5 25

Surcharge pondérale

25 30

Obèse

≥ 30

N total

64

933

339

212

N de grossesses

1

9

8

11

Taux de grossesses

1,56%

0,96%

2,36%

5,19%

Intervalle de confiance

0,04 – 8,40

0,44 – 1,82

1,02 – 4,60

2,62 – 9,09

Aux doses utilisées, le lévonorgestrel n'induit pas de modification significative des facteurs de la coagulation, ni du métabolisme des lipides et des glucides.

Population pédiatrique

Une étude observationnelle prospective a montré que sur 305 traitements avec des comprimés de contraception d'urgence contenant du lévonorgestrel, sept femmes sont devenues enceintes, ce qui représente un taux d'échec global de 2,3%. Le taux d'échec chez les femmes de moins de 18 ans (2,6% ou 4/153) était comparable au taux d'échec chez les femmes de 18 ans et plus (2,0% ou 3/152).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Lévonorgestrel : administré par voie orale, le lévonorgestrel est absorbé rapidement et presque entièrement.

La biodisponibilité absolue du lévonorgestrel est voisine de 100 % de la dose administrée.

Après la prise d'un comprimé de LEVONORGESTREL CRISTERS 1,5 mg, comprimé, une concentration sérique maximale de lévonorgestrel de 18,5 ng/ml est observée au bout de 2 heures.

Distribution

Le lévonorgestrel est lié à l'albumine sérique et à la « Sex Hormon Binding Globulin » (SHBG). Environ 1,5 % seulement de la concentration sérique totale du médicament est présent sous forme de stéroïde libre, mais 65 % sont liés spécifiquement à la SHBG.

Environ 0,1 % de la dose maternelle peut être transmise à l'enfant par le lait.

Biotransformation

La biotransformation suit les voies connues de la métabolisation des stéroïdes, le lévonorgestrel est hydroxylé au niveau du foie, principalement le CYP3A4, et ses métabolites sont excrétés après glucuronidation par les glucuronidases hépatiques.

Aucun métabolite pharmacologiquement actif n'est connu.

Elimination

Après avoir atteint la concentration maximale, la concentration de lévonorgestrel décroît avec une demi-vie d'élimination moyenne d'environ 26 heures.

Le lévonorgestrel est éliminé sous forme de métabolites. Les métabolites du lévonorgestrel sont éliminés en proportions à peu près égales dans les urines et les fèces.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Des essais chez l'animal avec le lévonorgestrel ont montré une virilisation des fœtus féminins à fortes doses.

Les données pré-cliniques à partir d'études conventionnelles de toxicité, de mutagénicité, et de cancérogénicité ne suggèrent pas d'autres risques dans l'espèce humaine que ceux indiqués dans les autres rubriques.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, poloxamère 188, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

1 comprimé sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

cristers

22 quai gallieni

92150 suresnes

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 300 902 2 0 : 1 comprimé sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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