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LEVONORGESTREL CRISTERS 1,5 mg, comprimé - Notice patient |
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ANSM - Mis à jour le : 30/09/2024
LEVONORGESTREL CRISTERS 1,5 mg, comprimé
Lévonorgestrel
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que LEVONORGESTREL CRISTERS 1,5 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LEVONORGESTREL CRISTERS 1,5 mg, comprimé ?
3. Comment prendre LEVONORGESTREL CRISTERS 1,5 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LEVONORGESTREL CRISTERS 1,5 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
LEVONORGESTREL CRISTERS 1,5 mg, comprimé est une contraception d'urgence qui doit être utilisée au plus tard dans les 72 heures (3 jours) après le rapport sexuel non protégé, ou en cas d'échec de votre méthode de contraception habituelle.
Il s’agit des cas suivants :
· aucun contraceptif n’a été utilisé pendant le rapport sexuel.
· la méthode contraceptive n’a pas été utilisée correctement, par exemple si un préservatif s’est rompu, a glissé ou a été mal utilisé, si un pessaire vaginal ou un diaphragme s’est déplacé, a éclaté, s’est déchiré ou a été enlevé trop tôt, en cas d’échec de la méthode de coït interrompu (éjaculation du sperme dans le vagin ou sur les organes génitaux externes).
Levonorgestrel CRISTERS 1,5 mg, comprimé contient une substance active à savoir une hormone synthétique appelée lévonorgestrel. Il prévient environ 84 % des grossesses si vous le prenez dans un délai de 72 heures suivant un rapport sexuel non protégé. Il ne prévient pas la grossesse dans tous les cas et il est plus efficace si vous le prenez dès que possible après le rapport sexuel non protégé. Il est préférable de le prendre dans les 12 heures que d'attendre jusqu'au troisième jour.
LEVONORGESTREL CRISTERS 1,5 mg, comprimé agit :
· en empêchant les ovaires de libérer un ovule ;
· en empêchant un spermatozoïde de fertiliser un ovule déjà libéré.
Levonorgestrel CRISTERS ne peut vous empêcher de devenir enceinte que si vous le prenez dans un délai de 72 heures après un rapport sexuel non protégé. Il est inefficace si vous êtes déjà enceinte. Si vous avez un autre rapport sexuel après avoir pris LEVONORGESTREL CRISTERS 1,5 mg, comprimé (ou si cela se produit au cours du même cycle menstruel), le comprimé n'aura pas d'effet contraceptif et le risque de grossesse sera de nouveau présent.
LEVONORGESTREL CRISTERS n'est pas indiqué avant les premières règles (ménarche).
Ne prenez jamais LEVONORGESTREL CRISTERS 1,5 mg, comprimé :
· Si vous êtes allergique au lévonorgestrel ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Si l'une des situations suivantes s'applique à vous, parlez-en à votre médecin avant de prendre LEVONORGESTREL CRISTERS 1,5 mg, comprimé, car la contraception d'urgence peut ne pas vous convenir. Votre médecin pourra vous prescrire un autre type de contraception d’urgence.
· si vous êtes enceinte ou suspectez que vous êtes peut-être déjà enceinte. Ce médicament sera inefficace si vous êtes déjà enceinte. Si vous êtes déjà enceinte, LEVONORGESTREL CRISTERS 1,5 mg, comprimé ne peut pas interrompre la grossesse. LEVONORGESTREL CRISTERS 1,5 mg, comprimé n’est donc pas une « pilule abortive ».
Vous êtes peut-être déjà enceinte si :
· vos règles ont plus de 5 jours de retard ou vous avez présenté un saignement inhabituel au moment où vos règles suivantes devaient se produire.
· vous avez eu un rapport sexuel non protégé il y a plus de 72 heures et depuis vos dernières règles.
L'utilisation de LEVONORGESTREL CRISTERS 1,5 mg, comprimé est déconseillée si :
· vous avez une maladie de l'intestin grêle (maladie de Crohn par exemple) qui inhibe l’absorption du médicament
· vous avez des problèmes hépatiques sévères
· vous avez des antécédents de grossesse ectopique (lorsque le bébé se développe hors de l’utérus)
· vous avez des antécédents de salpingite (inflammation des trompes de Fallope).
Une grossesse ectopique précédente ou une infection antérieure des trompes de Fallope accroît le risque de survenue d’une nouvelle grossesse ectopique.
Chez toutes les femmes, le contraceptif d’urgence doit être pris le plus rapidement possible après le rapport sexuel non protégé. Certaines données suggèrent que le LEVONORGESTREL CRISTERS 1,5 mg, comprimé serait moins efficace avec une augmentation du poids corporel ou de l’indice de masse corporelle (IMC), mais ces données sont limitées et non concluantes. Le LEVONORGESTREL CRISTERS 1,5 mg, comprimé est donc toujours recommandé pour toutes les femmes quel que soit leur poids ou leur IMC.
Il vous est recommandé de vous adresser à un professionnel de santé si vous êtes préoccupée par des problèmes associés à la prise d’un contraceptif d’urgence.
Troubles psychiatriques
Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont LEVONORGESTREL CRISTERS 1,5 mg ont fait état d’une dépression ou d’un état dépressif. La dépression peut être grave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires. Si vous présentez des changements d’humeur et des symptômes dépressifs, sollicitez les conseils de votre médecin dès que possible.
Enfants et adolescents
LEVONORGESTREL CRISTERS n’est pas indiqué avant les premières règles (ménarche).
Si vous êtes inquiète en ce qui concerne les maladies sexuellement transmissibles
Si vous n'avez pas utilisé de préservatif (ou s'il s'est déchiré ou a glissé) au cours du rapport sexuel, il peut être possible que vous ayez attrapé une maladie sexuellement transmissible ou le virus du VIH.
Ce médicament ne vous protègera pas contre les maladies sexuellement transmissibles, seuls les préservatifs peuvent le faire. Demandez conseil à votre médecin, à l’infirmier/ère du cabinet médical, au centre de planning familial ou au pharmacien si vous avez des inquiétudes.
Autres médicaments et LEVONORGESTREL CRISTERS 1,5 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent empêcher LEVONORGESTREL CRISTERS d'agir efficacement. Si vous avez utilisé l'un des médicaments mentionnés ci-dessous au cours des 4 dernières semaines, LEVONORGESTREL CRISTERS peut être moins approprié pour vous. Votre médecin peut vous prescrire un autre type de contraceptif d'urgence (non hormonal), à savoir un dispositif intra-utérin (DIUCu). Si ceci n'est pas envisageable pour vous ou si vous ne parvenez pas à voir votre médecin rapidement, vous pouvez prendre une double dose de LEVONORGESTREL CRISTERS :
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous avez besoin d'autres conseils sur la dose appropriée pour vous. Consultez votre médecin dès que possible après avoir pris les comprimés pour obtenir des conseils sur un moyen fiable de contraception régulière et pour exclure une grossesse avant d’utiliser LEVONORGESTREL CRISTERS si vous prenez l’un des médicaments mentionnés ci-dessus (Voir également la rubrique 3 pour plus de conseils "Comment prendre LEVONORGESTREL CRISTERS 1,5 mg, comprimé ?").
LEVONORGESTREL CRISTERS peut également influer sur la façon d'agir d'autres médicaments dont :
· un médicament appelé ciclosporine (il déprime le système immunitaire).
Fréquence d'utilisation de LEVONORGESTREL CRISTERS
Vous ne devez utiliser LEVONORGESTREL CRISTERS qu’en cas d’urgence et non comme méthode de contraception régulière. Si LEVONORGESTREL CRISTERS est utilisé plus d’une fois au cours d’un cycle menstruel, il est moins fiable et plus susceptible de perturber votre cycle (règles).
LEVONORGESTREL CRISTERS n’est pas aussi efficace que les méthodes de contraception régulières. Votre médecin, l’infirmier/ère du cabinet médical ou le centre de planning familial pourra vous indiquer des méthodes contraceptives au long terme plus efficaces, qui vous éviteront de débuter une grossesse.
LEVONORGESTREL CRISTERS 1,5 mg, comprimé avec des aliments, des boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous êtes déjà enceinte. Si vous devenez enceinte bien que vous ayez pris ce médicament, il est important de consulter votre médecin. Aucun effet défavorable de LEVONORGESTREL CRISTERS 1,5 mg, comprimé sur l’enfant qui se développe dans l'utérus n'a été mis en évidence lorsque LEVONORGESTREL CRISTERS 1,5 mg, comprimé est utilisé comme indiqué mais votre médecin voudra vérifier que la grossesse n’est pas ectopique (lorsque le bébé se développe hors de l’utérus). Ceci est particulièrement important si vous présentez des douleurs abdominales sévères après avoir pris LEVONORGESTREL CRISTERS 1,5 mg, comprimé ou si vous avez des antécédents de grossesse ectopique, d’intervention chirurgicale au niveau des trompes de Fallope ou de maladie pelvienne inflammatoire.
Allaitement
La substance active de ce médicament est excrétée dans le lait maternel. C’est pourquoi, il est conseillé de prendre le comprimé immédiatement après avoir allaité et d’éviter d'allaiter pendant au moins 8 heures après la prise de lévonorgestrel, et d’aspirer le lait à l'aide d'une pompe tire-lait pendant 8 heures après la prise du comprimé. De cette façon, vous prenez votre comprimé bien avant la tétée suivante et vous diminuez la quantité de substance active que le bébé absorbe avec le lait.
Fertilité
LEVONORGESTREL CRISTERS 1,5 mg, comprimé augmente la survenue éventuelle de troubles de la menstruation qui peuvent parfois conduire à une date d’ovulation précoce ou tardive et ainsi modifier la date de fertilité. Bien que des données sur la fertilité à long terme ne soient pas disponibles après un traitement par le LEVONORGESTREL CRISTERS 1,5 mg, comprimé, on s’attend à un retour rapide de la fertilité et donc une contraception régulière doit être poursuivie ou instaurée dès que possible après l’utilisation de LEVONORGESTREL CRISTERS 1,5 mg, comprimé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que le comprimé de LEVONORGESTREL CRISTERS ait une influence sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Toutefois, si vous vous sentez fatiguée ou avez des vertiges, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines.
LEVONORGESTREL CRISTERS 1,5 mg, comprimé contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
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Prenez le comprimé dès que possible, de préférence dans les 12 heures et au plus tard 72 heures (3 jours) après avoir eu des rapports sexuels non protégés. Ne tardez pas à prendre le comprimé. Le comprimé est d'autant plus efficace que vous le prenez le plus tôt possible après avoir eu des rapports sexuels non protégés. Il peut empêcher une grossesse uniquement si vous le prenez dans les 72 heures qui suivent un rapport sexuel non protégé. |
Si vous avez un autre rapport sexuel non protégé après avoir utilisé LEVONORGESTREL CRISTERS (et même si cela se produit au cours du même cycle menstruel), le comprimé n'exercera pas son effet contraceptif et le risque de grossesse sera de nouveau présent.
Adressez-vous à un professionnel de santé si la prise d'une contraception d'urgence vous pose un problème.
Que faire si vous vomissez ?
Si vous vomissez dans les trois heures suivant la prise du comprimé, prenez-en un autre immédiatement.
Après avoir utilisé LEVONORGESTREL CRISTERS 1,5 mg, comprimé
Après avoir utilisé LEVONORGESTREL CRISTERS, vous devez utiliser des préservatifs ou une cape cervicale avec un spermicide jusqu’à vos prochaines règles si vous ne prenez pas de pilule contraceptive et voulez avoir des rapports sexuels. LEVONORGESTREL CRISTERS n’agira pas si vous avez un nouveau rapport sexuel non protégé avant vos règles suivantes.
Après avoir utilisé LEVONORGESTREL CRISTERS, il vous est recommandé de consulter votre médecin environ trois semaines plus tard, pour vous assurer que LEVONORGESTREL CRISTERS a agi efficacement. Si vos règles ont plus de 5 jours de retard, ou si elles sont inhabituellement légères ou inhabituellement abondantes, contactez votre médecin dès que possible. Si vous débutez une grossesse après avoir pris ce médicament, il est important de consulter votre médecin.
Votre médecin pourra également vous renseigner sur les méthodes contraceptives à long terme qui sont plus efficaces dans la prévention d’une grossesse.
Si vous continuez à utiliser une méthode contraceptive hormonale régulière telle que la pilule et si vos règles ne surviennent pas pendant votre période sans pilule, consultez votre médecin pour vérifier que vous n’êtes pas enceinte.
Vos règles après l'utilisation de LEVONORGESTREL CRISTERS
Après l'utilisation de LEVONORGESTREL CRISTERS, vos règles devraient être normales et débuter à la date prévue ; toutefois, il arrive parfois qu'elles aient quelques jours d'avance ou de retard. Si vos règles commencent plus de 5 jours plus tard que prévu, si un saignement "anormal" se produit à ce moment-là ou si vous suspectez que vous êtes enceinte, vous devez faire un test de grossesse pour vérifier si vous êtes enceinte.
Si vous avez pris plus de LEVONORGESTREL CRISTERS 1,5 mg, comprimé que vous n’auriez dû :
Il n’a pas été rapporté d’effets nuisibles graves après absorption de trop de comprimés à la fois mais cela peut entraîner une envie de vomir, des vomissements ou des hémorragies vaginales. Demandez conseil à votre pharmacien, à votre médecin, à l’infirmier/ère du cabinet médical, auprès du centre de planning familial, tout particulièrement si vous avez vomi, car il est possible que le comprimé n’agisse pas correctement dans ce cas.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre LEVONORGESTREL CRISTERS 1,5 mg, comprimé :
Si vous arrêtez de prendre LEVONORGESTREL CRISTERS 1,5 mg, comprimé :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Très fréquents (peut affecter plus d'une utilisatrice sur 10) :
Fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
Très rares (peut affecter jusqu’à une personne sur 10 000) :
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et sur la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient LEVONORGESTREL CRISTERS 1,5 mg, comprimé
· La substance active est :
Lévonorgestrel ..................................................................................................................... 1,5 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, poloxamère 188, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que LEVONORGESTREL CRISTERS 1,5 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé blanc, rond, biconvexe, d’environ 6 mm de diamètre, gravé « C » sur une face et « 1 » sur l’autre.
1 comprimé sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
22 quai gallieni
92150 suresnes
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
cristers
22 quai gallieni
92150 suresnes
c/la vallina s/n
poligono industrial de navatejera
24193 navatejera, VILLAQUILAMBRE,
espagne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
CONSEILS D’EDUCATION SANITAIRE
a) Quelques notions sur :
· le cycle menstruel
Le cycle menstruel est le temps écoulé entre deux épisodes de règles. Le plus souvent, le cycle dure 28 jours, il débute le premier jour des règles et se termine le premier jour des règles suivantes. Mais la durée d'un cycle peut varier d'une femme à l'autre.
Les règles surviennent quand une femme n'est pas enceinte.
· la fécondation
Au milieu du cycle, un ovule est expulsé par un des 2 ovaires (ce moment est appelé «ovulation »). En général, l'ovulation se produit au milieu du cycle mais elle peut se produire à n'importe quel moment du cycle.
Si des spermatozoïdes se trouvent au voisinage de l'ovule, la « fécondation » (c'est à dire la rencontre de l'ovule et d'un spermatozoïde pour créer un embryon) peut avoir lieu.
Au bout de quelques jours, l'œuf fécondé va se fixer (ou « s'implanter ») dans l'utérus, et la grossesse commence.
· la contraception
Les méthodes de contraception visent à empêcher :
o soit l'ovulation : c'est le cas de la pilule contraceptive,
o soit la fécondation (rencontre des spermatozoïdes et de l'ovule) : c'est le cas des préservatifs,
o soit l'implantation si l'ovule est fécondé : c'est le cas du stérilet.
· la contraception d'urgence
La contraception d'urgence vise à bloquer l'ovulation ou empêcher la fécondation au cours d'un cycle.
En revanche, elle est inefficace dès lors que l'implantation a commencé.
En l'absence de contraception, une femme ne peut jamais écarter la possibilité de devenir enceinte après un rapport sexuel.
Si vous avez utilisé ce médicament et que vous n'avez pas habituellement de contraception, il est vivement recommandé de consulter votre médecin pour discuter d'une méthode de contraception régulière adaptée à votre cas.
b) Rappels des risques à la suite d'un rapport sexuel sans préservatif et conseils
Si vous craignez une grossesse, cela peut signifier que vous n'avez pas utilisé de préservatif (ou que vous l'avez mal utilisé) lors du rapport sexuel. Vous pouvez donc avoir contracté une maladie sexuellement transmissible ou le virus du sida, si vous ne connaissez pas bien l'état de santé de votre partenaire ou si vous avez plusieurs partenaires. Il faut consulter au plus vite votre médecin afin qu'il puisse vous proposer un dépistage et éventuellement un traitement précoce.
Lors de vos prochaines relations sexuelles, il convient de prendre les mesures les plus appropriées à votre situation pour prévenir une grossesse non désirée ou une maladie sexuellement transmissible et pour empêcher une contamination par le virus du sida.
Consultez votre médecin ou un centre de planification familiale ou appelez l'un des numéros suivants :
Fil santé jeunes : 0 800 235 236
Sida info service : 0 800 840 800
GLOSSAIRE
· Grossesse extra-utérine :
grossesse qui se développe en dehors de l'utérus le plus souvent dans une trompe utérine. Les signes d'alarme sont des douleurs abdominales persistantes, un retard de règles, des saignements vaginaux, des signes de grossesse (nausées, sensation de tension des seins). Ces symptômes doivent amener à consulter rapidement un médecin.
· Salpingite :
infection des trompes utérines, souvent responsable de douleurs abdominales, de fièvre et de pertes vaginales.
EN RESUME
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Les points importants |
Conduite à tenir |
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L'utilisation de LEVONORGESTREL CRISTERS 1,5 mg, comprimé doit rester exceptionnelle. |
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LEVONORGESTREL CRISTERS 1,5 mg, comprimé peut être utilisé à n'importe quel moment du cycle. |
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La prise de LEVONORGESTREL CRISTERS 1,5 mg, comprimé est déconseillée si vous avez eu une grossesse extra utérine ou si vous avez eu dans le passé une salpingite. |
En cas de doute, ou si vos règles vous paraissent anormales, ou si vos règles n'arrivent pas, ou si vous avez des douleurs abdominales, consultez votre médecin. |
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Le comprimé doit être pris le plus tôt possible après le rapport sexuel non protégé. |
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Le traitement nécessite la prise d'un seul comprimé. |
Si vous avez vomi dans les 3 heures qui suivent la prise du comprimé, un autre comprimé doit être pris immédiatement. |
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LEVONORGESTREL CRISTERS 1,5 mg, comprimé n'est efficace que 7 à 9 fois sur 10. |
Si vous avez un retard de règles de plus de 5 jours par rapport à la date attendue, faites un test de grossesse pour vous assurer que vous n'êtes pas enceinte. |
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Après la prise de LEVONORGESTREL CRISTERS 1,5 mg, comprimé, il faut utiliser une contraception locale jusqu'aux règles suivantes. |
Si vous n'avez pas vos règles à la fin de la plaquette suivante, il faut vous assurer que vous n'êtes pas enceinte. |
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Si vous avez utilisé ce médicament en raison d'un oubli de pilule contraceptive, vous devez continuer à prendre la plaquette en cours jusqu'à la fin. |
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La prise de LEVONORGESTREL CRISTERS 1,5 mg, comprimé n'évite pas le risque de maladie sexuellement transmissible (notamment le sida). |
En cas de doute, consultez votre médecin ou appelez un des N°s suivants : |
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