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LENALIDOMIDE REDDY PHARMA 2,5 mg, gélule - Notice patient |
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ANSM - Mis à jour le : 27/01/2022
LENALIDOMIDE REDDY PHARMA 2,5 mg, gélule
Lénalidomide
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que LENALIDOMIDE REDDY PHARMA 2,5 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LENALIDOMIDE REDDY PHARMA 2,5 mg, gélule ?
3. Comment prendre LENALIDOMIDE REDDY PHARMA 2,5 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LENALIDOMIDE REDDY PHARMA 2,5 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Autres immunosuppresseurs - code ATC : L04X04.
LENALIDOMIDE REDDY PHARMA contient la substance active « lénalidomide ». Il appartient à un groupe de médicaments qui modifient le fonctionnement de votre système immunitaire.
LENALIDOMIDE REDDY PHARMA est utilisé chez les patients adultes dans le traitement :
· Du myélome multiple
· Des syndromes myélodysplasiques
· Du lymphome à cellules du manteau
· Du lymphome folliculaire
Myélome multiple
Le myélome multiple est un type de cancer touchant un certain type de cellules sanguines appelées plasmocytes. Ces cellules s’accumulent dans la moelle osseuse et se multiplient et deviennent incontrôlées. Cela peut entraîner une atteinte des os et des reins.
En général, le myélome multiple ne peut pas être guéri. Cependant, les signes et symptômes peuvent régresser de façon importante ou disparaître pendant une certaine période. Cela est appelé une « rémission ».
Myélome multiple non préalablement traité - chez les patients qui ont reçu une greffe de moelle osseuse
Dans cette indication, LENALIDOMIDE REDDY PHARMA est utilisé seul après une récupération adéquate à la suite de la greffe.
Myélome multiple non préalablement traité - chez les patients qui ne peuvent pas être traités par une greffe de moelle osseuse
LENALIDOMIDE REDDY PHARMA est pris avec d’autres médicaments. Ceux-ci peuvent être :
· un médicament de chimiothérapie appelé « bortézomib »
· un médicament anti-inflammatoire appelé « dexaméthasone »
· un médicament de chimiothérapie appelé « melphalan » et
· un médicament anti-inflammatoire appelé « prednisone »
Vous prendrez ces autres médicaments au début du traitement et vous continuerez ensuite en prenant LENALIDOMIDE REDDY PHARMA seul.
Si vous êtes âgé(e) de 75 ans ou plus ou si vous présentez des troubles rénaux modérés à sévères, votre médecin effectuera une évaluation attentive avant le début du traitement.
Myélome multiple - chez les patients qui ont déjà été traités
LENALIDOMIDE REDDY PHARMA est pris en association avec un médicament anti-inflammatoire appelé « dexaméthasone ».
LENALIDOMIDE REDDY PHARMA peut empêcher l’aggravation des signes et symptômes du myélome multiple. Il a également été démontré qu’il retarde la récidive du myélome multiple après le traitement.
Syndromes Myélodysplasiques (SMD)
Le terme SMD désigne un ensemble de nombreuses maladies différentes du sang et de la moelle osseuse. Les cellules sanguines deviennent anormales et ne fonctionnent pas correctement. Les patients peuvent présenter différents signes et symptômes, notamment un taux faible de globules rouges (anémie), un besoin de transfusions sanguines et un risque d’infection.
LENALIDOMIDE REDDY PHARMA est utilisé seul pour traiter les patients adultes chez lesquels un SMD a été diagnostiqué et lorsque toutes les conditions ci-dessous sont remplies :
· vous avez besoin de transfusions sanguines régulières pour corriger un taux faible de globules rouges (« anémie avec dépendance transfusionnelle ») ;
· vous présentez une anomalie des cellules dans la moelle osseuse appelée « anomalie
· cytogénétique de délétion 5q isolée ». Cela signifie que votre organisme ne fabrique pas assez de cellules sanguines normales ;
· d’autres traitements qui ont été administrés préalablement, ne sont pas adaptés ou ne sont pas suffisamment efficaces.
· LENALIDOMIDE REDDY PHARMA peut augmenter le nombre de globules rouges normaux produits par l’organisme en diminuant le nombre de cellules anormales :
· cela peut réduire le nombre de transfusions sanguines nécessaires. Il est possible que le recours aux transfusions ne soit plus nécessaire.
Lymphomes à cellules du manteau (LCM)
Le LCM est un cancer d‘une partie du système immunitaire (le tissu lymphoïde). Il touche un type de globules blancs appelés lymphocytes B ou cellules B. Le LCM est une maladie dans laquelle les lymphocytes B se multiplient de façon incontrôlée et s’accumulent dans le tissu lymphoïde, la moelle osseuse ou le sang.
LENALIDOMIDE REDDY PHARMA est utilisé seul pour traiter les patients adultes qui ont été préalablement traités avec d’autres médicaments.
Lymphome folliculaire (LF)
Le LF est un cancer à progression lente qui touche les lymphocytes B, un type de globules blancs qui aident votre organisme à lutter contre les infections. En cas de LF, un nombre excessif de ces lymphocytes B peut s’accumuler dans le sang, la moelle osseuse, les ganglions lymphatiques et la rate.
LENALIDOMIDE REDDY PHARMA est pris en association avec un autre médicament appelé « rituximab » pour le traitement des patients adultes atteints de lymphome folliculaire préalablement traité.
Comment agit LENALIDOMIDE REDDY PHARMA
LENALIDOMIDE REDDY PHARMA agit en modifiant le fonctionnement du système immunitaire de l’organisme et en attaquant directement le cancer. Il agit de plusieurs façons différentes:
· en arrêtant le développement des cellules cancéreuses ;
· en arrêtant la croissance des vaisseaux sanguins dans la tumeur ;
· en stimulant une partie du système immunitaire pour attaquer les cellules cancéreuses
Ne prenez pas LENALIDOMIDE REDDY PHARMA 2,5 mg, gélule :
· si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous pourriez l’être ou si vous prévoyez de l’être, car un effet nocif du LENALIDOMIDE REDDY PHARMA est attendu pour l’enfant à naître (voir la section « Grossesse, allaitement et contraception - Information pour les femmes et les hommes » de la rubrique 2).
· Si vous êtes en âge de devenir enceinte, sauf si vous prenez toutes les mesures nécessaires pour ne pas être enceinte (voir la section « Grossesse, allaitement et contraception - Information pour les femmes et les hommes » de la rubrique 2). Si vous êtes en âge de devenir enceinte, votre médecin notera à chaque prescription que les mesures nécessaires ont été prises et vous en donnera confirmation.
· si vous êtes allergique au lénalidomide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Si vous pensez être allergique, demandez conseil à votre médecin.
Si l’une de ces situations vous concerne, ne prenez pas LENALIDOMIDE REDDY PHARMA. Adressez-vous à votre médecin, si vous n’êtes pas sûr(e).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre LENALIDOMIDE REDDY PHARMA.
· si vous avez des antécédents de caillots sanguins. Le risque de formation de caillots sanguins dans les veines et les artères est augmenté pendant le traitement ;
· si vous présentez des signes d'infection tels que toux ou fièvre ;
· si vous avez ou avez eu dans le passé une infection virale, en particulier hépatite B, varicelle, zona ou infection par le VIH. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin. Le traitement par LENALIDOMIDE REDDY PHARMA peut provoquer une réactivation du virus chez les patients qui en sont porteurs. Cela entraîne une récidive de l'infection. Votre médecin doit déterminer si vous avez eu dans le passé une hépatite B.
· si vous avez des problèmes de reins ; votre médecin pourra adapter votre dose de LENALIDOMIDE REDDY PHARMA ;
· si vous avez des antécédents de crise cardiaque (infarctus du myocarde), si vous avez déjà développé un caillot sanguin ou si vous fumez, si vous avez une pression artérielle élevée (hypertension) ou un taux de cholestérol élevé ;
· si vous avez développé une réaction allergique pendant un traitement par le thalidomide (un autre médicament utilisé dans le traitement du myélome multiple), par exemple éruption cutanée, démangeaisons, gonflement (oedème), vertiges ou difficultés à respirer.
· si vous avez déjà présenté simultanément plusieurs des symptômes suivants : éruption cutanée étendue, rougeurs cutanées, température élevée, symptômes ressemblant à ceux de la grippe, augmentations des enzymes hépatiques, anomalies sanguines (éosinophilie), augmentation du volume des ganglions lymphatiques - ce sont des signes de réaction cutanée sévère appelée réaction médicamenteuse accompagnée d'une éosinophilie et de symptômes systémiques, appelée également syndrome DRESS ou syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (voir également la rubrique 4 " Quels sont les effets indésirables éventuels ? ")
Si l’une de ces situations vous concerne, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de commencer le traitement.
À tout moment pendant ou après votre traitement, informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous:
· faites l’expérience d’une vision floue ou double, ou d’une perte de vision, d’une difficulté à parler, de faiblesse dans un bras ou une jambe, d’un changement dans la façon dont vous marchez ou de problèmes d’équilibre, d’un engourdissement persistant, d’une diminution ou d’une perte de sensation, d’une perte de mémoire ou de confusion. Tous ces symptômes peuvent être révélateurs d’une maladie du cerveau grave et potentiellement fatale connue sous le nom de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP). Si vous aviez ces symptômes avant le traitement par LENALIDOMIDE REDDY PHARMA, informez votre médecin de toute modification de ces symptômes.
· faites l’expérience d’un essoufflement, d’une fatigue, d’étourdissements, d’une douleur thoracique, d’une accélération du rythme cardiaque, ou d’un gonflement au niveau des jambes ou des chevilles. Ces symptômes peuvent être révélateurs d’une maladie grave appelée hypertension pulmonaire (voir rubrique 4).
Examens et contrôles
Avant et pendant le traitement par LENALIDOMIDE REDDY PHARMA, vous ferez régulièrement des analyses de sang car LENALIDOMIDE REDDY PHARMA peut faire chuter le nombre de cellules sanguines qui contribuent à lutter contre les infections (globules blancs) et de cellules qui font coaguler le sang (plaquettes). Votre médecin vous demandera de faire réaliser une analyse de sang:
· avant le traitement
· chaque semaine pendant les 8 premières semaines de traitement
· puis au moins une fois par mois par la suite
Vous pourriez être évalué(e) pour détecter des signes de problèmes cardiopulmonaires avant et pendant le traitement par lénalidomide.
Pour les patients présentant un syndrome myélodysplasique (SMD) et prenant LENALIDOMIDE REDDY PHARMA
Si vous présentez un SMD, vous pouvez avoir un risque plus élevé de développer une maladie plus avancée appelée leucémie aiguë myéloblastique (LAM). En outre, l’effet de LENALIDOMIDE REDDY PHARMA sur le risque de développer une LAM n’est pas connu. Votre médecin pourra donc demander des examens afin de rechercher des signes permettant de mieux prédire la probabilité que vous développiez une LAM pendant votre traitement par LENALIDOMIDE REDDY PHARMA.
Pour les patients présentant un lymphome à cellules du manteau (LCM) et prenant LENALIDOMIDE REDDY PHARMA
Votre médecin vous demandera de faire réaliser une analyse de sang :
· avant le traitement ;
· chaque semaine pendant les 8 premières semaines de traitement (2 cycles) ;
· puis toutes les 2 semaines pendant les cycles 3 et 4 (voir rubrique 3 « Cycle de traitement » pour des informations plus détaillées) ;
· l’analyse de sang sera ensuite effectuée au début de chaque cycle et ;
· au minimum tous les mois
Pour les patients présentant un lymphome folliculaire (LF) et prenant LENALIDOMIDE REDDY PHARMA
Votre médecin vous demandera de faire réaliser une analyse de sang :
· avant le traitement ;
· chaque semaine pendant les 3 premières semaines de traitement (1 cycle) ;
· puis toutes les 2 semaines pendant les cycles 2 à 4 (voir rubrique 3 « Cycle de traitement » pour
· des informations plus détaillées) ;
· l’analyse de sang sera ensuite effectuée au début de chaque cycle et ;
· au minimum tous les mois.
Votre médecin pourra demander un examen afin de déterminer si vous avez une charge tumorale totale élevée dans tout le corps, y compris dans la moelle osseuse. Cela peut provoquer une maladie dans laquelle la destruction des cellules cancéreuses entraîne des taux anormaux de substances chimiques dans le sang, ce qui peut provoquer une insuffisance rénale (cette maladie est appelée « syndrome de lyse tumorale »).
Votre médecin pourra également vous examiner pour détecter des modifications de votre peau telles que des taches rouges ou des éruptions cutanées.
Votre médecin peut décider d’ajuster la dose de LENALIDOMIDE REDDY PHARMA que vous prenez ou d’arrêter le traitement en fonction des résultats des analyses de sang et de votre état général. Si vous présentez un myélome multiple récemment diagnostiqué, votre médecin pourra également évaluer votre traitement en fonction de votre âge et des autres maladies que vous présentez déjà.
Dons du sang
Vous ne devez pas faire des dons de sang pendant le traitement et pendant au moins 7 jours après la fin du traitement.
Enfants et adolescents
LENALIDOMIDE REDDY PHARMA ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Patients âgés et patients ayant des troubles rénaux
Si vous êtes âgé(e) de 75 ans ou plus ou que vous avez des troubles rénaux modérés à sévères, votre médecin effectuera une évaluation attentive avant le début du traitement.
Autres médicaments et LENALIDOMIDE REDDY PHARMA 2,5 mg, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, car LENALIDOMIDE REDDY PHARMA peut modifier la façon dont certains médicaments agissent. De même, certains autres médicaments peuvent modifier la façon dont LENALIDOMIDE REDDY PHARMA agit.
En particulier, prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez l’un des medicaments suivants :
· certains médicaments utilisés pour éviter une grossesse tels que les contraceptifs oraux, car ils pourraient ne plus être efficaces
· certains médicaments utilisés pour traiter les problèmes cardiaques, tels que la digoxine
· certains médicaments utilisés pour fluidifier le sang, tels que la warfarine
LENALIDOMIDE REDDY PHARMA 2,5 mg, gélule avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et contraception – Information pour les femmes et les hommes
Grossesse
Pour les femmes prenant LENALIDOMIDE REDDY PHARMA
· Vous ne devez pas prendre LENALIDOMIDE REDDY PHARMA si vous êtes enceinte, car un effet nocif de ce medicament est attendu pour l’enfant à naître.
· Vous ne devez pas devenir enceinte pendant que vous prenez LENALIDOMIDE REDDY PHARMA. Vous devez donc utiliser un moyen de contraception efficace si vous êtes une femme en âge de devenir enceinte (voir la section « Contraception »).
· En cas de grossesse pendant votre traitement par LENALIDOMIDE REDDY PHARMA, vous devez arrêter le traitement et informer immédiatement votre médecin.
Pour les hommes prenant LENALIDOMIDE REDDY PHARMA
· Si votre partenaire devient enceinte pendant que vous prenez LENALIDOMIDE REDDY PHARMA, vous devez informervotre médecin immédiatement. Il est recommandé que votre partenaire consulte un médecin.
· Vous devez également utiliser un moyen de contraception efficace (voir la section « Contraception »).
Allaitement
Vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez LENALIDOMIDE REDDY PHARMA car on ignore si LENALIDOMIDE REDDY PHARMA passe dans le lait maternel.
Contraception
Pour les femmes prenant LENALIDOMIDE REDDY PHARMA
Avant de débuter le traitement, vérifiez auprès de votre médecin si vous êtes en âge de devenir enceinte, même si cela vous semble improbable.
Si vous êtes en âge de devenir enceinte :
· vous devrez réaliser un test de grossesse sous le contrôle de votre médecin (avant le traitement, au moins toutes les 4 semaines pendant le traitement et au moins 4 semaines après la fin du traitement) auf s’il est confirmé que les trompes de Fallope ont été sectionnées et oblitérées afin d’empêcher les ovules d’arriver dans l’utérus (stérilisation tubaire)
ET
· vous devrez utiliser une méthode de contraception efficace. Cette contraception doit être débutée au moins 4 semaines avant le début du traitement, poursuivie pendant toute la durée du traitement et durant au moins 4 semaines après l’arrêt du traitement. Votre médecin vous conseillera sur les moyens de contraception adaptés à votre cas.
Pour les hommes prenant LENALIDOMIDE REDDY PHARMA
LENALIDOMIDE REDDY PHARMA passe dans le sperme humain. Si votre partenaire est enceinte ou susceptible de le devenir et qu’elle n’utilise pas un moyen de contraception efficace, vous devez utiliser des préservatifs pendant le traitement et pendant au moins 7 jours après la fin du traitement, même si vous avez subi une vasectomie.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est déconseillé de conduire ou d’utiliser des machines si vous ressentez des étourdissements, une fatigue, de la somnolence, des vertiges ou si votre vision est trouble après avoir pris LENALIDOMIDE REDDY PHARMA.
LENALIDOMIDE REDDY PHARMA 2,5 mg, gélule contient du lactose et du sodium.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par gélule, c’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
· Dans le traitement des patients atteints de myélome multiple qui ne peuvent pas recevoir de greffe de moelle osseuse ou qui ont reçu d’autres traitements auparavant, LENALIDOMIDE REDDY PHARMA est utilisé avec d’autres médicaments (voir la rubrique 1 « Dans quels cas LENALIDOMIDE REDDY PHARMA est-il utilisé ? »).
· Dans le traitement des patients atteints de myélome multiple qui ont reçu une greffe de moelle osseuse, ou des patients atteints de SMD ou de LCM, LENALIDOMIDE REDDY PHARMA est utilisé seul.
· Dans le traitement des patients atteints de lymphome folliculaire, LENALIDOMIDE REDDY PHARMA est utilisé avec un autre médicament appelé « rituximab ».
Veillez toujours à prendre LENALIDOMIDE REDDY PHARMA en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Si vous prenez LENALIDOMIDE REDDY PHARMA en association avec d’autres médicaments, reportez-vous aux notices de ces médicaments pour plus d’informations sur leur utilisation et leurs effets.
Cycle de traitement
LENALIDOMIDE REDDY PHARMA est pris certains jours de périodes de 3 semaines (21 jours).
· Chaque période de 21 jours est appelée un « cycle de traitement »
· Selon le jour du cycle, vous prendrez un ou plusieurs médicaments. Certains jours toutefois, vous ne prendrez aucun des médicaments
Après avoir terminé chaque cycle de 21 jours, vous devrez commencer un nouveau « cycle » pendant les 21 jours suivants
OU
LENALIDOMIDE REDDY PHARMA est pris certains jours de périodes de 4 semaines (28 jours).
· Chaque période de 28 jours est appelée un « cycle de traitement »
· Selon le jour du cycle, vous prendrez un ou plusieurs médicaments. Certains jours toutefois, vous ne prendrez aucun des médicaments
· Après avoir terminé chaque cycle de 28 jours, vous devrez commencer un nouveau « cycle »pendant les 28 jours suivants
Dose de LENALIDOMIDE REDDY PHARMA
Avant le début du traitement, votre médecin vous dira :
· quelle dose de LENALIDOMIDE REDDY PHARMA vous devez prendre ;
· quelle dose des autres médicaments vous devez prendre en association avec LENALIDOMIDE REDDY PHARMA le cas échéant
· quels jours de votre cycle de traitement vous devez prendre chaque médicament.
Comment et quand prendre LENALIDOMIDE REDDY PHARMA
· Avalez la gélule entière, de préférence avec de l’eau ;
· Ne pas casser, ouvrir ou mâcher les gélules. Si de la poudre d’une gélule cassée de LENALIDOMIDE REDDY PHARMA est en contact avec la peau, lavez la peau immédiatement et soigneusement avec de l’eau et du savon.
· Les professionnels de santé, les soignants et les membres de la famille doivent porter des gants jetables lors de la manipulation de la plaquette thermoformée ou de la gélule.Les gants doivent ensuite être retirés avec précaution pour éviter toute exposition cutanée, placés dans un sac en plastique polyéthylène refermable et jeté conformément à la réglementation en vigueur. Les mains doivent ensuite être soigneusement lavées à l’eau et au savon. Les femmes enceintes ou soupçonnées de l’être ne doiventpas manipuler la plaquette ou la gélule ;
· Les gélules peuvent être prises avec ou sans nourriture ;
· Vous devez prendre LENALIDOMIDE REDDY PHARMA à peu près à la même heure les jours prévus.
Comment prendre LENALIDOMIDE REDDY PHARMA
Pour sortir la gélule de la plaquette :
· appuyez seulement sur une extrémité de la gélule pour la pousser à travers la pellicule d’aluminium
· n’exercez pas de pression sur le centre de la gélule car cela peut provoquer sa rupture
Durée du traitement par LENALIDOMIDE REDDY PHARMA
LENALIDOMIDE REDDY PHARMA est utilisé en suivant des cycles de traitement d’une durée de 21 ou 28 jours chacun (voir la section « Cycle de traitement » ci-dessus). Vous devez poursuivre les cycles de traitement jusqu’à ce que votre médecin vous dise d’arrêter.
Si vous avez pris plus de LENALIDOMIDE REDDY PHARMA 2,5 mg, gélule que vous n’auriez dû
Si vous avez pris de LENALIDOMIDE REDDY PHARMA que d’après votre ordonnance, prévenez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre LENALIDOMIDE REDDY PHARMA 2,5 mg, gélule
Si vous avez oublié de prendre LENALIDOMIDE REDDY PHARMA à l’heure habituelle et
· si moins de 12 heures se sont écoulées - prenez la gélule immédiatement.
· si plus de 12 heures se sont écoulées - ne prenez pas la gélule. Prenez la gélule suivante à l’heure habituelle, le lendemain.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Arrêtez de prendre LENALIDOMIDE REDDY PHARMA et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables graves suivants - un traitement médical d’urgence pourrait être nécessaire :
· Urticaire, éruptions cutanées, gonflement des yeux, de la bouche ou du visage, difficultés pour respirer ou démangeaisons, qui peuvent être des symptômes de formes graves de reaction allergiques appelées angio-oedème et réaction anaphylactique.
· Réaction allergique grave qui peut débuter sous forme d’éruption cutanée sur une seule zone, mais qui progresse avec un décollement de la peau s’étendant à tout le corps (syndrome de Stevens-Johnson et/ou nécrolyse épidermique toxique).
· Éruption cutanée étendue, fièvre élévée, augmentations des enzymes hépatiques, anomalies du sang (éosinophilie), augmentation du volume des ganglions lymphatiques et atteinte d’autres organes (réaction médicamenteuse accompagnée d’une éosinophilie et de symptômes systémiques, appelée également syndrome DRESS ou syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse). Voir également la rubrique 2.
Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables graves suivants :
· Fièvre, frissons, mal de gorge, toux, aphtes ou autres symptômes d'infection, y compris dans le sang (sepsis)
· Saignement ou bleu en l'absence de blessure
· Douleur dans la poitrine ou la jambe
· Essoufflement
· Douleurs osseuses, faiblesse musculaire, confusion ou fatigue pouvant être la conséquence d'un taux élevé de calcium dans le sang
LENALIDOMIDE REDDY PHARMA peut diminuer le nombre des globules blancs qui sont des cellules luttant contre les infections, ainsi que celui des cellules sanguines qui contribuent à faire coaguler le sang (les plaquettes), ce qui peut entraîner des problèmes de saignements, comme des saignements de nez et des ecchymoses (« bleus »).
LENALIDOMIDE REDDY PHARMA peut également entraîner la formation de caillots sanguins dans les veines (thrombose).
Autres effets indésirables
Il est important de noter qu’un faible nombre de patients peut développer d’autres types de cancers et il est possible que ce risque soit majoré en cas de traitement par LENALIDOMIDE REDDY PHARMA. Par conséquent, votre médecin devra évaluer attentivement le bénéfice et le risque s’il vous prescrit LENALIDOMIDE REDDY PHARMA.
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10) :
· chute du nombre de globules rouges, ce qui peut provoquer une anémie entraînant fatigue et faiblesse
· éruptions cutanées, démangeaions
· crampes musculaires, faiblesse musculaire, douleurs musculaires, douleurs osseuses, douleurs articulaires, douleurs dorsales, douleurs dans les extrémités
· gonflement généralisé, y compris gonflement des bras et des jambes
· faiblesse, fatigue
· fièvre et symptômes grippaux, notamment fièvre, douleur musculaire, maux de tête, douleur dans l’oreille, toux et frissons
· engourdissement, fourmillements ou sensation de brûlure de la peau, douleurs aux mains ou aux pieds, vertiges, tremblements
· diminution de l’appétit, modifications du goût
· augmentation de la douleur, de la taille de la tumeur, ou rougeur autour de la tumeur
· perte de poids
· constipation, diarrhée, nausées, vomissements, douleur gastrique, brûlures d’estomac
· faible taux de potassium ou de calcium et/ou de sodium dans le sang
· fonction thyroïdienne inférieure à ce qu’elle devrait être
· douleur dans la jambe (pourrait être un signe de thrombose), douleur dans la poitrine ou
· essoufflement (peut être un signe de la présence de caillots de sang dans les poumons, appelée embolie pulmonaire)
· infections de tous types, y compris infection des sinus qui entourent le nez, infection des
· poumons et des voies respiratoires supérieures
· essoufflement
· vision trouble
· opacification de l’oeil (cataracte)
· problèmes rénaux incluant fonction rénale diminuée ou incapacité des reins à maintenir une fonction normale
· anomalies des analyses biologiques du foie
· augmentation des taux d’enzymes hépatiques
· modification d’une protéine présente dans le sang qui peut provoquer un gonflement des artères (vascularite)
· augmentation du taux de sucre dans le sang (diabète)
· diminution du taux de sucre dans le sang
· maux de tête
· saignements de nez
· peau sèche
· dépression, modifications de l’humeur, troubles du sommeil
· toux
· baisse de la pression artérielle
· vague sensation de gêne corporelle, sensation de mal-être
· ulcérations dans la bouche, bouche sèche
· déshydratation
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :
· destruction des globules rouges (anémie hémolytique)
· certains types de cancers de la peau
· saignement des gencives, de l'estomac ou des intestins
· augmentation de la pression artérielle, battements de coeur lents, rapides ou irréguliers
· augmentation d'une substance provenant de la destruction normale ou anormale des globules
· rouges
· augmentation d'un type de protéine qui est un signe d'inflammation dans l'organisme
· coloration plus foncée de la peau, coloration anormale de la peau résultant des saignements se produisant sous la peau, généralement dus à des ecchymoses ; formation de vésicules remplies de sang sur la peau ; ecchymoses
· augmentation du taux d'acide urique dans le sang
· éruptions cutanées, rougeur de la peau, fissures sur la peau, présence de squames sur la peau ou peau qui pèle, urticaire
· augmentation de la transpiration, sueurs nocturnes
· difficulté à avaler, mal de gorge, altération de la qualité de la voix ou changements de voix
· nez qui coule
· production d'urine plus important ou plus faible qu'habituellement ou difficulté à contrôler les mictions
· présence de sang dans les urines
· essoufflement, en particulier au moment de s'allonger (pouvant être le symptôme d'une insuffisance cardiaque)
· difficulté à avoir une érection
· accident vasculaire cérébral, évanouissement, vertige (problème au niveau de l'oreille interne, avec pour conséquence la sensation que tout tourne autour de soi), perte de connaissance temporaire
· douleur dans la poitrine irradiant vers les bras, le cou, la mâchoire, le dos ou l'estomac, sueur et essoufflement, nausées ou vomissements, pouvant être les signes d'une crise cardiaque (infarctus du myocarde)
· faiblesse musculaire, manque d'énergie
· douleur dans le cou, douleur dans la poitrine
· frissons
· gonflement des articulations
· ralentissement ou blocage de l'écoulement de la bile à partir du foie
· baisse des taux de phosphate ou de magnésium dans le sang
· difficultés pour parler
· atteinte hépatique
· troubles de l'équilibre, difficulté à se mouvoir
· surdité, bourdonnements dans les oreilles (acouphènes)
· douleurs d'origine neurologique, sensations anormales désagréables, en particulier au toucher
· surcharge en fer
· soif excessive
· confusion
· mal de dents
· chute pouvant être à l'origine de fractures
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :
· saignements dans le crâne
· problèmes de circulation
· perte de vision
· perte de désir sexuel (libido)
· urine émise en quantité importante avec douleur osseuse et faiblesse, pouvant être des signes d’une maladie des reins (syndrome de Fanconi)
· coloration jaune de la peau, des membranes ou des yeux (ictère ou « jaunisse »), selles claires, urines sombres, démangeaisons de la peau, éruption cutanée, douleur au niveau de l’estomac ou ballonnements, qui peuvent être des symptômes d’atteinte du foie (affection hépatique)
· douleur abdominale, ballonnement ou diarrhée, pouvant être des signes d’inflammation du gros intestin (appelée colite ou caecite)
· atteinte des cellules rénales (appelée nécrose tubulaire rénale)
· modifications de la couleur de la peau, sensibilité à la lumière du soleil
· syndrome de lyse tumorale - des complications métaboliques peuvent survenir pendant le traitement du cancer et même parfois sans traitement. Ces complications sont causées par les produits de dégradation des cellules cancéreuses qui sont détruites. Elles peuvent inclure : des modifications du bilan sanguin ; taux élevés de potassium, de phosphore, d’acide urique et faibles taux de calcium entraînant des modifications de la fonction rénale et du rythme cardiaque, des convulsions et dans certains cas le décès.
· augmentation de la tension artérielle dans les vaisseaux sanguins qui alimentent les poumons (hypertension pulmonaire).
Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
· Douleur soudaine ou douleur légère allant en s’intensifiant, dans le haut de l’estomac et (ou) dans le dos, persistant plusieurs jours et pouvant s’accompagner de nausées, vomissements, fièvre et d’un pouls rapide. Ces symptômes peuvent être dus à l’inflammation du pancréas.
· Respiration sifflante, essoufflement ou toux sèche, pouvant être le signe de l’inflammation du tissu pulmonaire.
· De rares cas de destruction du tissu musculaire (douleur, faiblesse ou gonflement musculaires) pouvant entraîner des troubles rénaux (« rhabdomyolyse ») ont été observés, dont certains lorsque LENALIDOMIDE REDDY PHARMA est administré avec une statine (un type de médicament utilisé pour faire diminuer le taux de cholestérol).
· Affection de la peau causée par l’inflammation de petits vaisseaux sanguins, accompagnée de douleurs articulaires et de fièvre (vascularite leucocytoclasique).
· Perforation de la paroi de l’estomac ou de l’intestin. Cela peut entraîner une infection très grave.
· Informez votre médecin si vous présentez des douleurs d’estomac intenses, de la fièvre, des nausées, des vomissements, du sang dans les selles ou des modifications des selles.
· Infections virales, y compris zona (une maladie virale qui provoque une éruption cutanée douloureuse avec des vésicules) et récidive de l’hépatite B (qui peut provoquer un jaunissement de la peau et du blanc de l’oeil, des urines foncées, des douleurs dans le côté droit de l’abdomen, une fièvre et des nausées ou vomissements).
· Rejet du greffon après une transplantation d’organe (tel qu’un rein, le coeur).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l’emballage est endommagé ou a été ouvert.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Rapportez les gélules non utilisées à votre pharmacien. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient LENALIDOMIDE REDDY PHARMA 2,5 mg, gélule
· La substance active est le lénalidomide
Chaque gélule contient 2,5 mg de lénalidomide
· Les autres composants sont :
Contenu des gélules : lactose, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique et stéarate de magnésium
Enveloppe des gélules : gélatine, dioxyde de titane (E171), carmin indigo (E132) et oxyde de fer jaune (E172)
Encre d’impression : gomme laque, propylèneglycol, hydroxyde de potassium, oxyde de fer noir (E172)
Qu’est-ce que LENALIDOMIDE REDDY PHARMA 2,5 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur
Les gélules de LENALIDOMIDE REDDY PHARMA 2,5 mg, ont un corps blanc opaque et une coiffe verte à vert pâle opaque, d’une longueur d’environ 14,3 mm et portent les inscriptions « L9NL » et « 2.5 ».
Les gélules sont fournies dans des boîtes. Chaque boîte contient 1 ou 3 plaquettes de 7 gélules. Soit un total de 7 ou 21 gélules par boîte.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
9 AVENUE EDOUARD BELIN
92500 RUEIL-MALMAISON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
REDDY PHARMA
9 AVENUE EDOUARD BELIN
92500 RUEIL-MALMAISON
CALLE DE CASTELLÓ 1
SANT BOI DE LLOBREGAT
08830 BARCELONA
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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