ANSM - Mis à jour le : 02/03/2023

Dénomination du médicament

BACLOFENE AGUETTANT 0,05 mg/ml, solution injectable pour voie intrathécale en ampoule

Baclofène

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BACLOFENE AGUETTANT 0,05 mg/ml, solution injectable pour voie intrathécale en ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser BACLOFENE AGUETTANT 0,05 mg/ml, solution injectable pour voie intrathécale en ampoule ?

3. Comment utiliser BACLOFENE AGUETTANT 0,05 mg/ml, solution injectable pour voie intrathécale en ampoule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BACLOFENE AGUETTANT 0,05 mg/ml, solution injectable pour voie intrathécale en ampoule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BACLOFENE AGUETTANT 0,05 mg/ml, solution injectable pour voie intrathécale en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : relaxant musculaire.

BACLOFENE AGUETTANT 0,05 mg/ml, solution injectable pour voie intrathécale en ampoule appartient à une famille de médicaments appelés relaxants musculaires. BACLOFENE AGUETTANT 0,05 mg/ml, solution injectable pour voie intrathécale en ampoule est administré par injection directement dans le liquide rachidien (injection intrathécale) afin de soulager la rigidité musculaire sévère (spasticité).

BACLOFENE AGUETTANT 0,05 mg/ml, solution injectable pour voie intrathécale en ampoule est utilisé pour traiter la tension musculaire sévère et durable (spasticité) qui accompagne diverses maladies, telles que :

• les lésions ou maladies du cerveau ou de la moelle épinière,

• la sclérose en plaques, une maladie évolutive affectant les nerfs du cerveau et de la moelle épinière et accompagnée de symptômes physiques et mentaux.

BACLOFENE AGUETTANT 0,05 mg/ml, solution injectable pour voie intrathécale en ampoule est utilisé chez les adultes et les enfants âgés de plus de 4 ans. Il est utilisé lorsque les autres médicaments pris par voie orale, y compris le baclofène, ont échoué ou provoqué des effets indésirables intolérables.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BACLOFENE AGUETTANT 0,05 mg/ml, solution injectable pour voie intrathécale en ampoule ?  

N’utilisez jamais BACLOFENE AGUETTANT 0,05 mg/ml, solution injectable pour voie intrathécale en ampoule :

· si vous êtes allergique au baclofène ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous souffrez d’épilepsie réfractaire au traitement

· par une autre voie que le canal rachidien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser BACLOFENE AGUETTANT 0,05 mg/ml, solution injectable pour voie intrathécale en ampoule :

· si vous recevez d’autres injections dans la colonne vertébrale,

· si vous souffrez d’une infection,

· si vous avez été blessé à la tête au cours de l’année précédente,

· si vous avez déjà eu une crise due à une maladie appelée dysautonomie une réaction du système nerveux à une stimulation excessive qui provoque une hypertension artérielle sévère et soudaine (votre médecin pourra vous expliquer en quoi cela consiste),

· si vous avez eu un accident vasculaire cérébral,

· si vous souffrez d’épilepsie,

· si vous souffrez d’un ulcère d’estomac ou de tout autre problème digestif,

· si vous êtes atteint d’une maladie mentale,

· si vous êtes sous traitement contre l’hypertension,

· si vous êtes atteint de la maladie de Parkinson,

· si vous souffrez d’une maladie du foie, des reins ou du cœur ou de difficultés respiratoires,

· si vous êtes diabétique,

· si vous avez des difficultés à uriner.

Si la réponse à l’une des questions de cette liste est OUI, vous devez le signaler à votre médecin ou à votre infirmière parce que Baclofene AGUETTANT n’est peut‑être pas le médicament qui vous convient.

· Si vous devez subir prochainement une intervention chirurgicale quelle qu’elle soit, veillez à ce que le médecin qui vous opère sache que vous êtes sous traitement au Baclofene AGUETTANT.

· La présence d’un tube pour gastrostomie endoscopique percutanée accroît l’incidence d’infections chez les enfants.

· Si la circulation du liquide dans votre cerveau et votre moelle épinière est réduite en raison d’une obstruction due, par exemple à une inflammation ou à des lésions.

· Contactez immédiatement votre médecin si vous avez l’impression que Baclofene AGUETTANT n’agit pas comme d’habitude. Il est important de s’assurer que la pompe ne présente pas un problème.

· Le traitement par Baclofene AGUETTANT ne doit pas être arrêté brutalement en raison du risque d’effets de sevrage. Vous devez veiller à ne pas oublier les visites à l’hôpital lors desquelles le réservoir de la pompe doit être rechargé.

· Votre médecin réalisera éventuellement de temps en temps un contrôle général de votre état de santé au cours de votre traitement par Baclofene AGUETTANT.

Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un de ces symptômes avec BACLOFENE AGUETTANT

· Si vous avez mal au dos, aux épaules, au cou et à la fesse pendant le traitement (un type de déformation de la colonne vertébrale appelé scoliose).

· Certains patients traités par le baclofène ont eu des pensées autodestructrices ou suicidaires ou ont tenté de se suicider. La plupart de ces patients souffraient également de dépression, consommaient de l’alcool de façon excessive et/ou avaient des antécedents de tentatives de suicide. Si vous avez des pensées autodestructrices ou suicidaires, parlez-en immédiatement à votre médecin ou rendez-vous dans un hôpital. Aussi, demandez à un parent ou à un ami proche de vous dire s’ils s’inquiètent de tout changement dans votre comportement et demandez-les de lire cette notice.

Enfants et adolescents

L’utilisation de BACLOFENE AGUETTANT 0,05 mg/ml, solution injectable pour voie intrathécale en ampoule n’est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 4 ans. Les enfants doivent avoir une masse corporelle suffisante pour recevoir la pompe implantable pour perfusion continue. On dispose de très peu de données cliniques concernant la sécurité et l’efficacité de l’utilisation de BACLOFENE AGUETTANT chez les enfants de moins de quatre ans.

Autres médicaments et BACLOFENE AGUETTANT 0,05 mg/ml, solution injectable pour voie intrathécale en ampoule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments sont susceptibles d'interférer avec votre traitement. Si vous prenez l'un des médicaments suivants, rappelez-Ie à votre médecin ou à votre infirmière :

· Autres médicaments contre la spasticité

· Médicaments pour le traitement de la dépression

· Médicaments contre l'hypertension

· Médicaments contre la maladie de Parkinson

· Médicaments puissants contre la douleur, comme la morphine

· Médicaments ralentissant le fonctionnement du système nerveux central, comme les médicaments aidant à s’endormir

BACLOFENE AGUETTANT 0,05 mg/ml, solution injectable pour voie intrathécale en ampoule avec de l’alcool

Eviter de boire de l’alcool pendant le traitement par BACLOFENE AGUETTANT 0,05 mg/ml, solution injectable pour voie intrathécale en ampoule car cela pourrait entraîner une intensification non souhaitée ou un changement imprévisible des effets du médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

L’expérience disponible concernant l’utilisation du baclofène intrathécal pendant la grossesse est limitée. BACLOFENE AGUETTANT ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si le médecin le juge nécessaire et si le bénéfice attendu chez la mère est supérieur aux risques potentiels pour l’enfant.

Allaitement

BACLOFENE AGUETTANT passe dans le lait maternel, mais en si faibles quantités que le nourrisson ne présentera vraisemblablement pas d'effets indésirables. Demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser BACLOFENE AGUETTANT pendant l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certaines personnes se sentent somnolentes et/ou ont des étourdissements ou des problèmes oculaires au cours du traitement par BACLOFENE AGUETTANT. Si c'est votre cas, vous devez éviter de conduire ou de faire quoi que ce soit qui nécessite une grande vigilance (par exemple utiliser des outils ou des machines) jusqu'à ce que ces effets aient disparu.

BACLOFENE AGUETTANT 0,05 mg/ml, solution injectable pour voie intrathécale en ampoule contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par unité de volume, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER BACLOFENE AGUETTANT 0,05 mg/ml, solution injectable pour voie intrathécale en ampoule ?  

BACLOFENE AGUETTANT s'administre par injection intrathécale. Cela signifie que le médicament est injecté directement dans le liquide rachidien. La dose nécessaire varie d'une personne à l'autre en fonction de la maladie et le médecin décidera de la dose nécessaire dans votre cas après avoir testé votre réponse vis-à-vis du médicament.

Tout d'abord, le médecin déterminera, en vous administrant des doses uniques de BACLOFENE AGUETTANT, si ce médicament vous convient. Généralement, on administre cette dose de test par ponction lombaire ou par un cathéter intrathécal (rachidien) en vue d'obtenir une réponse. Au cours de cette période, on surveillera attentivement vos fonctions cardiaque et pulmonaire. Si vos symptômes s'améliorent, une pompe spéciale qui permet de délivrer le médicament de manière continue sera implantée dans votre poitrine ou dans votre paroi abdominale. Le médecin vous fournira toutes les informations nécessaires sur l'utilisation de la pompe et la manière de délivrer la dose voulue. Veillez à avoir bien compris toutes ses explications.

La dose totale de BACLOFENE AGUETTANT dépend de la manière dont chaque personne répond au médicament. Vous débuterez avec une faible dose et celle-ci sera augmentée progressivement en l'espace de quelques jours, sous la surveillance du médecin, jusqu'à ce que vous receviez la dose requise dans votre cas. Si la dose initiale est trop élevée ou si on augmente la dose trop rapidement, vous risquez de présenter des effets indésirables.

Il est extrêmement important que vous ne manquiez pas les rendez-vous avec le médecin pour le remplissage de la pompe.

Pour éviter des effets indésirables désagréables, qui peuvent être graves et même représenter une menace pour le pronostic vital, il est important que la pompe ne soit jamais vide. Le remplissage de la pompe doit toujours être effectué par un médecin ou une infirmière et vous devez veiller à ne pas oublier vos rendez-vous à l'hôpital.

L'efficacité du baclofène intrathécal a été démontrée dans le cadre d'études randomisées contrôlées utilisant des systèmes de pompe pour délivrer le baclofène directement dans le liquide rachidien (systèmes de perfusion). Un système de pompe certifié UE est implanté sous la peau, le plus souvent dans la paroi abdominale. La pompe stocke et délivre, par le cathéter, la bonne quantité de médicament directement dans votre liquide rachidien.

Au cours d'un traitement à long terme, certains patients constatent que le BACLOFENE AGUETTANT devient moins efficace. Des interruptions du traitement peuvent occasionnellement s'avérer nécessaires. Votre médecin vous indiquera ce qu'il y a Iieu de faire.

Pour ouvrir la boite de BACLOFENE AGUETTANT 0,05 mg/ml, solution injectable pour voie intrathécale en ampoule, tenir la boite avec les deux mains et tourner les bords en sens inverse jusqu’à l’ouverture.

Si le traitement par BACLOFENE AGUETTANT 0,05 mg/ml, solution injectable pour voie intrathécale en ampoule est interrompu

Il est extrêmement important que vous-même et les personnes qui s’occupent de vous sachiez reconnaître les signes de sevrage de BACLOFENE AGUETTANT. Ces signes peuvent apparaître brutalement ou lentement, par exemple lorsque la pompe ou le système de libération ne fonctionne pas correctement.

Les signes de sevrage sont :

- augmentation de la spasticité, tonus musculaire excessif

- mouvements musculaires difficiles

- accélération du rythme cardiaque ou du pouls

- démangeaisons, picotements, sensation de brûlure ou engourdissement (paresthésie) au niveau des mains ou des pieds

- palpitations

- anxiété

- température corporelle élevée

- tension artérielle basse

- altérations de l’état mental, par exemple agitation, confusion, hallucinations, pensées et comportements anormaux, convulsions.

Si vous présentez l’un des signes ci-dessus, parlez-en immédiatement à votre médecin. Si vous n’êtes pas traité(e) immédiatement, ces signes pourraient être suivis d’effets indésirables plus graves.

Si vous avez utilisé plus de BACLOFENE AGUETTANT 0,05 mg/ml, solution injectable pour voie intrathécale en ampoule que vous n’auriez dû

Il est extrêmement important que vous-même et toutes les personnes qui prennent soin de vous puissent identifier les signes de surdosage. Ceux-ci peuvent apparaître si la pompe ne fonctionne pas correctement et vous devez en avertir immédiatement votre médecin.

Les signes de surdosage sont :

· Faiblesse musculaire inhabituelle (manque de tonus musculaire)

· Somnolence

· Etourdissements ou vertiges

· Salivation excessive

· Nausées ou vomissements

· Difficultés respiratoires

· Convulsions

· Perte de connaissance

· Température corporelle anormalement basse.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables ci‑dessous ont été décrits :

Très fréquent : peut affecter plus de 1 personne sur 10

· Sensation de fatigue, de somnolence ou de faiblesse

· Diminution du tonus musculaire (hypotonie musculaire).

Fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10

· Sensation de léthargie (absence totale d’énergie)

· Maux de tête, étourdissements ou vertiges

· Douleur, fièvre ou frissons

· Convulsions

· Fourmillements dans les mains ou les pieds

· Troubles visuels

· Troubles de l'élocution (difficulté à articuler les mots)

· Insomnie

· Difficultés respiratoires, pneumonie

· Sensation de confusion, d'anxiété, d'agitation ou de dépression

· Hypotension (évanouissement)

· Nausées/vomissements, constipation et diarrhée

· Perte d'appétit, sécheresse de la bouche ou salivation excessive

· Eruption cutanée et démangeaisons, gonflement du visage ou des mains et des pieds

· Incontinence urinaire ou problèmes lors de la miction

· Crampes

· Problèmes sexuels chez les hommes, par exemple impuissance

· Sédation.

Peu fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100

· Sensation anormale de froid

· Pertes de mémoire

· Humeur euphorique et hallucinations, pensées suicidaires

· Difficultés à avaler, perte du goût, déshydratation

· Un manque de contrôle musculaire ou de coordination des mouvements volontaires (ataxie)

· Elévation de la pression artérielle

· Rythme cardiaque lent

· Thrombose veineuse profonde

· Rougeur ou pâleur de la peau, sudation excessive

· Chute des cheveux

· Tentative de suicide

· Paranoïa

· Mouvement oculaire rapide involontaire (nystagmus)

· Obstruction de l'intestin (iléus).

Rare: peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1.000

· Symptômes de sevrage potentiellement mortels.

Autres effets indésirables (de fréquence inconnue)

· État de malaise ou insatisfaction généralisée (dysphorie)

· Respiration anormalement lente

· Augmentation de la courbure de la colonne vertébrale dans le sens latéral (scoliose)

· On a signalé de rares cas de problèmes liés à la pompe et au système de délivrance tels que des infections, une inflammation de la membrane enveloppant le cerveau et la moelle épinière (méningite) ou une inflammation à l’extrémité du tube d’administration.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BACLOFENE AGUETTANT 0,05 mg/ml, solution injectable pour voie intrathécale en ampoule ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte en carton et sur l’ampoule La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne pas réfrigérer. Ne pas congeler.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.

D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n’est pas limpide et exempte de particules.

Comme ce médicament est réservé à une utilisation en milieu hospitalier, l’élimination des déchets de médicament est directement assurée par l’hôpital. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient BACLOFENE AGUETTANT 0,05 mg/ml, solution injectable pour voie intrathécale en ampoule  

· La substance active est : le baclofène

1 ampoule de 1 ml de solution contient 0,05 mg de baclofène.

1 ml de solution injectable contient 0,05 mg de baclofène.

· Les autres composants sont:

Chlorure de sodium (3,5 mg/mL de sodium) et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que BACLOFENE AGUETTANT 0,05 mg/ml, solution injectable pour voie intrathécale en ampoule et contenu de l’emballage extérieur  

Solution injectable limpide et incolore en ampoule.

Ampoules de 2 ml en verre de type I transparent et incolore avec trait de cassure et bague de marquage de couleur bleue.

Boîte de 5 ou 10 ampoules contenant 1 ml de solution.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

Fabricant  

SIRTON PHARMACEUTICALS SPA

PIAZZA XX SETTEMBRE, 2

22079 VILLA GUARDIA (CO)

ITALIE

ou

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

ou

SINTETICA GMBH

ALBERSLOHER WEG 11

48155 MÜNSTER

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).