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ABIRATERONE ZENTIVA 500 mg, comprimé pelliculé - Notice patient |
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ANSM - Mis à jour le : 22/12/2023
ABIRATERONE ZENTIVA 500 mg, comprimé pelliculé
Acétate d’abiratérone
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu’est-ce que ABIRATERONE ZENTIVA 500 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ABIRATERONE ZENTIVA 500 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ABIRATERONE ZENTIVA 500 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ABIRATERONE ZENTIVA 500 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
ABIRATERONE ZENTIVA contient un médicament appelé acétate d’abiratérone. Il est utilisé chez les hommes adultes pour traiter le cancer de la prostate qui s’est disséminé dans d’autres parties du corps. Ce médicament arrête la production de testostérone par votre corps, ce qui peut ralentir la croissance du cancer de la prostate.
Lorsqu’ABIRATERONE ZENTIVA est prescrit au stade précoce de la maladie répondant encore à un traitement hormonal, il est utilisé en association avec un traitement qui diminue le taux de testostérone (suppression androgénique).
Lors de votre traitement par ce médicament, votre médecin vous prescrira également un autre médicament appelé prednisone ou prednisolone. Cela permettra de réduire vos risques de développer une pression artérielle élevée, d’accumuler une quantité excessive d’eau dans votre corps (rétention hydrique), ou de présenter des taux réduits d’un composant chimique appelé potassium dans votre sang.
Ne prenez jamais ABIRATERONE ZENTIVA 500 mg, comprimé pelliculé
· si vous êtes allergique à l’acétate d’abiratérone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous êtes une femme, surtout si vous êtes enceinte. ABIRATERONE ZENTIVA ne doit être utilisé que chez les patients de sexe masculin ;
· si vous avez une lésion sévère du foie ;
· en association avec du radium (Ra-223) (utilisé pour traiter le cancer de la prostate).
Ne prenez pas ce médicament si l’un des cas ci-dessus vous concerne. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament :
· si vous avez des troubles du foie ;
· si on vous a dit que vous aviez une pression artérielle élevée ou une insuffisance cardiaque ou un faible taux sanguin de potassium (un faible taux sanguin de potassium peut augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque) ;
· si vous avez eu d’autres problèmes cardiaques ou vasculaires ;
· si vous avez un rythme cardiaque rapide ou irrégulier ;
· si vous êtes essoufflé ;
· si vous avez pris du poids rapidement ;
· si vous avez un gonflement des pieds, des chevilles ou des jambes ;
· si vous avez pris un médicament appelé kétoconazole pour le traitement du cancer de la prostate ;
· au sujet de la nécessité de prendre ce médicament avec de la prednisone ou de la prednisolone ;
· au sujet des effets possibles sur vos os ;
· si vous avez un taux de sucre dans le sang élevé.
Informez votre médecin s’il vous a été dit que vous présentez une maladie cardiaque ou vasculaire, y compris des troubles du rythme cardiaque (arythmie), ou si vous recevez des médicaments pour traiter ces maladies.
Informez votre médecin si vous présentez un jaunissement de la peau ou des yeux, des urines plus foncées, des nausées ou des vomissements sévères, car il pourrait s’agir de signes ou symptômes révélateurs de problèmes hépatiques. Une défaillance des fonctions du foie (appelée insuffisance hépatique aiguë), pouvant être fatale, peut survenir dans de rares cas.
Une diminution des globules rouges, une diminution du désir sexuel (libido), une faiblesse musculaire et/ou des douleurs musculaires peuvent apparaître.
ABIRATERONE ZENTIVA ne doit pas être administré en association avec du radium (Ra-223) en raison d’une possible augmentation du risque de fractures ou de décès. Si vous prévoyez d’utiliser du radium (Ra-223) après un traitement par ABIRATERONE ZENTIVA et prednisone/prednisolone, vous devez attendre 5 jours avant de commencer le traitement avec du radium (Ra-223).
Si vous n’êtes pas sûr(e) que l’un de ces cas vous concerne, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Surveillance des paramètres sanguins
L’abiratérone peut affecter votre foie, bien qu’il soit possible que vous ne présentiez pas de symptômes. Lors de votre traitement par ce médicament, votre médecin contrôlera périodiquement votre bilan sanguin afin de rechercher tout effet sur votre foie.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents. Si ABIRATERONE ZENTIVA est accidentellement ingéré par un enfant ou un adolescent, rendez-vous à l’hôpital immédiatement et prenez la notice avec vous pour la montrer au médecin urgentiste.
Autres médicaments et ABIRATERONE ZENTIVA 500 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci est important car ABIRATERONE ZENTIVA peut augmenter les effets d’un certain nombre de médicaments, y compris les médicaments pour le cœur, les tranquillisants, certains médicaments contre le diabète, les médicaments à base de plantes (par exemple, millepertuis) et autres. Il est possible que votre médecin veuille modifier la dose de ces médicaments. De plus, certains médicaments peuvent augmenter ou diminuer les effets d’ABIRATERONE ZENTIVA. Ceci peut entraîner des effets indésirables ou ce médicament pourrait ne pas fonctionner aussi bien qu’il le devrait.
Le traitement par suppression androgénique peut augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque. Informez votre médecin si vous prenez des médicaments
· utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque (par exemple, quinidine, procaïnamide, amiodarone et sotalol) ;
· connus pour augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque (par exemple, méthadone [utilisée comme antidouleur et lors de cures de désintoxication d’une addiction aux opiacés], moxifloxacine [un antibiotique], antipsychotiques [utilisés pour les maladies mentales graves]).
ABIRATERONE ZENTIVA 500 mg, comprimé pelliculé avec des aliments
· Ne prenez pas ce médicament avec de la nourriture (voir rubrique 3 « Prise du médicament »).
· La prise d’ABIRATERONE ZENTIVA avec de la nourriture peut provoquer des effets indésirables.
ABIRATERONE ZENTIVA ne doit pas être utilisé chez la femme.
· Ce médicament peut provoquer des malformations chez l’enfant à naître s’il est pris par des femmes enceintes.
· Si vous avez des rapports sexuels avec une femme susceptible de tomber enceinte, utilisez un préservatif et une autre méthode de contraception efficace.
· Si vous avez des relations sexuelles avec une femme enceinte, utilisez un préservatif pour protéger l’enfant à naître.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que ce médicament ait un effet sur votre aptitude à conduire un véhicule et à utiliser des outils ou machines.
ABIRATERONE ZENTIVA 500 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et du sodium
Ce médicament contient du lactose (un type de sucre). Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Combien en prendre
La dose recommandée est de 1 000 mg (2 comprimés) une fois par jour.
Prise du médicament
· Prenez ce médicament par voie orale (par la bouche).
· Ne prenez pas ABIRATERONE ZENTIVA avec de la nourriture.
· Prenez ABIRATERONE ZENTIVA au moins 1 heure avant ou au moins 2 heures après un repas (voir rubrique 2 : « ABIRATERONE ZENTIVA 500 mg, comprimé pelliculé avec des aliments »).
· Avalez les comprimés entiers avec de l’eau.
· Ne cassez pas les comprimés.
· ABIRATERONE ZENTIVA est pris avec un médicament appelé prednisone ou prednisolone. Prenez la prednisone ou la prednisolone en suivant exactement les indications de votre médecin.
· Vous devez prendre la prednisone ou la prednisolone tous les jours pendant votre traitement par ABIRATERONE ZENTIVA.
· Il est possible que la dose de prednisone ou prednisolone que vous prenez doive être modifiée en cas de survenue d’une urgence médicale. Votre médecin vous préviendra si vous devez modifier la dose de prednisone ou prednisolone que vous prenez. N’arrêtez pas de prendre la prednisone ou la prednisolone à moins que votre médecin ne vous le demande.
Votre médecin pourra également vous prescrire d’autres médicaments pendant votre traitement par ABIRATERONE ZENTIVA et la prednisone ou la prednisolone.
Si vous avez pris plus d’ABIRATERONE ZENTIVA 500 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus d’ABIRATERONE ZENTIVA que vous n’auriez dû, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l’hôpital.
Si vous oubliez de prendre ABIRATERONE ZENTIVA 500 mg, comprimé pelliculé
Si vous arrêtez de prendre ABIRATERONE ZENTIVA 500 mg, comprimé pelliculé
N’arrêtez pas de prendre ABIRATERONE ZENTIVA ou la prednisone ou la prednisolone, à moins que votre médecin ne vous ait dit de le faire.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Arrêtez de prendre ABIRATERONE ZENTIVA et consultez immédiatement votre médecin si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants :
· Faiblesse musculaire, contractions musculaires ou forts battements du cœur (palpitations). Ces derniers peuvent être le signe d’un faible taux de potassium dans votre sang.
Les autres effets indésirables incluent :
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
Rétention d’eau dans vos jambes ou vos pieds, faible taux sanguin de potassium, augmentation des résultats des tests de la fonction hépatique, pression artérielle élevée, infection des voies urinaires, diarrhée.
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
Taux élevés de graisses dans votre sang, douleur thoracique, rythme cardiaque irrégulier (fibrillation auriculaire), insuffisance cardiaque, rythme cardiaque rapide, infections sévères appelées sepsis, fractures osseuses, indigestion, sang dans les urines, éruption cutanée.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
Troubles des glandes surrénales (en lien avec un déséquilibre des quantités en sel et en eau), rythme cardiaque anormal (arythmie), faiblesse musculaire et/ou douleur musculaire.
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
Irritation du poumon (également appelée alvéolite allergique), défaillance des fonctions du foie (également appelée insuffisance hépatique aiguë).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Crise cardiaque, modifications de l’ECG — électrocardiogramme (allongement de l’intervalle QT), et réactions allergiques graves avec difficultés pour avaler ou respirer, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, ou éruption cutanée avec démangeaisons.
Une perte osseuse peut apparaître chez les hommes traités pour un cancer de la prostate. ABIRATERONE ZENTIVA en association avec la prednisone ou la prednisolone peut augmenter la perte osseuse.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ABIRATERONE ZENTIVA 500 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Acétate d’abiratérone...................................................................................................... 500 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, laurilsulfate de sodium, hypromellose, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
Pelliculage : alcool polyvinylique, macrogol, talc, dioxyde de titane, oxyde de fer rouge, oxyde de fer noir.
Qu’est-ce que ABIRATERONE ZENTIVA 500 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
ABIRATERONE ZENTIVA, comprimé pelliculé se présente sous la forme de comprimés pelliculés violets à bruns, oblongs, mesurant 20 × 10 mm.
ABIRATERONE ZENTIVA, comprimé pelliculé est conditionné sous plaquettes en (PVC/PVDC/Aluminium).
Boîtes de 56, 60 ou 120 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
DELPHARM LILLE SAS-LYS LEZ LANNOY
PARC D’ACTIVITES ROUBAIX-EST
22 RUE DE TOUFFLERS CS 50070
59452 LYS-LES-LANNOY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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